31.3.2017   

HR

Službeni list Europske unije

L 86/7

UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/612

оd 30. ožujka 2017.

o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 297/95 u pogledu prilagodbe naknada Europske agencije za lijekove stopi inflacije s učinkom od 1. travnja 2017.

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 297/95 od 10. veljače 1995. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za ocjenu lijekova (1), a posebno njezin članak 12. stavak 5.,

budući da:

(1)

U skladu s člankom 67. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (2) prihod Europske agencije za lijekove sastoji se od doprinosa Unije i naknada koje joj plaćaju poduzeća. Uredbom (EZ) br. 297/95 utvrđuju se kategorije i visina tih naknada.

(2)

Te je naknade potrebno ažurirati upućivanjem na stopu inflacije iz 2016. Prema Statističkom uredu Europske unije u 2016. stopa inflacije u Uniji iznosila je 1,2 %.

(3)

Prilagođene visine naknada trebalo bi radi jednostavnosti zaokružiti na najbližih 100 EUR.

(4)

Uredbu (EZ) br. 297/95 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(5)

Zbog pravne sigurnosti ovu Uredbu ne bi trebalo primjenjivati na valjane zahtjeve koji su 1. travnja 2017. u postupku rješavanja.

(6)

U skladu s člankom 12. Uredbe (EZ) br. 297/95 ažurirana verzija treba stupiti na snagu 1. travnja 2017. Stoga je primjereno da ova Uredba hitno stupi na snagu i primjenjuje se od tog datuma,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Uredba (EZ) br. 297/95 mijenja se kako slijedi:

(1)

Članak 3. mijenja se kako slijedi:

(a)

stavak 1. mijenja se kako slijedi:

i.

točka (a) mijenja se kako slijedi:

—

u prvom podstavku „ 278 800 EUR” zamjenjuje se sa „ 282 100 EUR”,

—

u drugom podstavku „ 28 000 EUR” zamjenjuje se sa „ 28 300 EUR”,

—

u trećem podstavku „ 7 000 EUR” zamjenjuje se sa „ 7 100 EUR”,

ii.

točka (b) mijenja se kako slijedi:

—

u prvom podstavku „ 108 200 EUR” zamjenjuje se sa „ 109 500 EUR”,

—

u drugom podstavku „ 180 200 EUR” zamjenjuje se sa „ 182 400 EUR”,

—

u trećem podstavku „ 10 800 EUR” zamjenjuje se sa „ 10 900 EUR”,

—

u četvrtom podstavku „ 7 000 EUR” zamjenjuje se sa „ 7 100 EUR”,

iii.

točka (c) mijenja se kako slijedi:

—

u prvom podstavku „ 83 700 EUR” zamjenjuje se sa „ 84 700 EUR”,

—

u drugom podstavku „ 20 900 EUR do 62 700 EUR” zamjenjuje se sa „ 21 200 EUR do 63 500 EUR”,

—

u trećem podstavku „ 7 000 EUR” zamjenjuje se sa „ 7 100 EUR”;

(b)

stavak 2. mijenja se kako slijedi:

i.

u točki (a) prvom podstavku „7 000 EUR” zamjenjuje se sa „7 100 EUR”;

ii.

točka (b) mijenja se kako slijedi:

—

u prvom podstavku „ 83 700 EUR” zamjenjuje se sa „ 84 700 EUR”,

—

u drugom podstavku „ 20 900 EUR do 62 700 EUR” zamjenjuje se sa „ 21 200 EUR do 63 500 EUR”;

(c)

u stavku 3. „13 800 EUR” zamjenjuje se sa „14 000 EUR”;

(d)

u stavku 4. „20 900 EUR” zamjenjuje se sa „21 200 EUR”;

(e)

u stavku 5. „7 000 EUR” zamjenjuje se sa „7 100 EUR”;

(f)

stavak 6. mijenja se kako slijedi:

i.

u prvom podstavku „100 000 EUR” zamjenjuje se sa „101 200 EUR”,

ii.

u drugom podstavku „24 900 EUR do 74 900 EUR” zamjenjuje se sa „25 200 EUR do 75 800 EUR”;

(2)

U članku 4. prvom stavku „69 400 EUR” zamjenjuje se sa „70 200 EUR”;

(3)

Članak 5. mijenja se kako slijedi:

(a)

stavak 1. mijenja se kako slijedi:

i.

točka (a) mijenja se kako slijedi:

—

u prvom podstavku „ 139 600 EUR” zamjenjuje se sa „ 141 300 EUR”,

—

u drugom podstavku „ 13 800 EUR” zamjenjuje se sa „ 14 000 EUR”,

—

u trećem podstavku „ 7 000 EUR” zamjenjuje se s „ 7 100 EUR”,

—

četvrti podstavak mijenja se kako slijedi:

—

„ 69 400 EUR” zamjenjuje se sa „ 70 200 EUR”,

—

„ 7 000 EUR” zamjenjuje se sa „ 7 100 EUR”;

ii.

točka (b) mijenja se kako slijedi:

—

u prvom podstavku „ 69 400 EUR” zamjenjuje se sa „ 70 200 EUR”,

—

u drugom podstavku „ 117 800 EUR” zamjenjuje se sa „ 119 200 EUR”,

—

u trećem podstavku „ 13 800 EUR” zamjenjuje se sa „ 14 000 EUR”,

—

u četvrtom podstavku „ 7 000 EUR” zamjenjuje se sa „ 7 100 EUR”,

—

peti podstavak mijenja se kako slijedi:

—

„ 34 900 EUR” zamjenjuje se sa „ 35 300 EUR”,

—

„ 7 000 EUR” zamjenjuje se sa „ 7 100 EUR”;

iii.

točka (c) mijenja se kako slijedi:

—

u prvom podstavku „ 34 900 EUR” zamjenjuje se sa „ 35 300 EUR”,

—

u drugom podstavku „ 8 700 EUR do 26 200 EUR” zamjenjuje se sa „ 8 800 EUR do 26 500 EUR”,

—

u trećem podstavku „ 7 000 EUR” zamjenjuje se sa „ 7 100 EUR”;

(b)

stavak 2. mijenja se kako slijedi:

i.

u točki (a) prvom podstavku „7 000 EUR” zamjenjuje se sa „7 100 EUR”;

ii.

točka (b) mijenja se kako slijedi:

—

u prvom podstavku „ 41 800 EUR” zamjenjuje se sa „ 42 300 EUR”,

—

u drugom podstavku „ 10 500 EUR do 31 500 EUR” zamjenjuje se sa „ 10 600 EUR do 31 900 EUR”,

—

u trećem podstavku „ 7 000 EUR” zamjenjuje se sa „ 7 100 EUR”;

(c)

u stavku 3. „7 000 EUR” zamjenjuje se sa „7 100 EUR”;

(d)

u stavku 4. „20 900 EUR” zamjenjuje se sa „21 200 EUR”;

(e)

u stavku 5. „7 000 EUR” zamjenjuje se sa „7 100 EUR”;

(f)

stavak 6. mijenja se kako slijedi:

i.

u prvom podstavku „33 400 EUR” zamjenjuje se sa „33 800 EUR”,

ii.

u drugom podstavku „8 300 EUR do 24 900 EUR” zamjenjuje se sa „8 400 EUR do 25 200 EUR”;

(4)

U članku 6. prvom stavku „41 800 EUR” zamjenjuje se sa „42 300 EUR”;

(5)

Članak 7. mijenja se kako slijedi:

(a)

u prvom stavku „69 400 EUR” zamjenjuje se sa „70 200 EUR”,

(b)

u drugom stavku „20 900 EUR” zamjenjuje se sa „21 200 EUR”;

(6)

Članak 8. mijenja se kako slijedi:

(a)

stavak 1. mijenja se kako slijedi:

i.

u drugom podstavku „83 700 EUR” zamjenjuje se sa „84 700 EUR”,

ii.

u trećem podstavku „41 800 EUR” zamjenjuje se sa „42 300 EUR”,

iii.

u četvrtom podstavku „20 900 EUR do 62 700 EUR” zamjenjuje se sa „21 200 EUR do 63 500 EUR”,

iv.

u petom podstavku „10 500 EUR do 31 500 EUR” zamjenjuje se sa „10 600 EUR do 31 900 EUR”;

(b)

stavak 2. mijenja se kako slijedi:

i.

u drugom podstavku „278 800 EUR” zamjenjuje se sa „282 100 EUR”,

ii.

u trećem podstavku „139 600 EUR” zamjenjuje se sa „141 300 EUR”,

iii.

u petom podstavku „3 000 EUR do 240 300 EUR” zamjenjuje se sa „3 000 EUR do 243 200 EUR”,

iv.

u šestom podstavku „3 000 EUR do 120 300 EUR” zamjenjuje se sa „3 000 EUR do 121 700 EUR”;

(c)

u stavku 3. prvom podstavku „7 000 EUR” zamjenjuje se sa „7 100 EUR”.

Članak 2.

Ova se Uredba ne primjenjuje na valjane zahtjeve koji su 1. travnja 2017. u postupku rješavanja.

Članak 3.

Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Primjenjuje se od 1. travnja 2017.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 30. ožujka 2017.

Za Komisiju

Predsjednik

Jean-Claude JUNCKER

(1)   SL L 35, 15.2.1995., str. 1.

(2)  Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).