(1)

Uredbu (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1768/92, Direktive 2001/20/EZ, Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (1) treba uključiti u Sporazum o EGP-u.

(2)

Uredbu (EZ) br. 1902/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o izmjeni Uredbe 1901/2006 o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu (2) treba uključiti u Sporazum o EGP-u.

(3)

Uredbu (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove (3) treba uključiti u Sporazum o EGP-u.

(4)

Uredbu Komisije (EU) br. 488/2012 od 8. lipnja 2012. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 658/2007 o novčanim sankcijama za kršenja određenih obveza u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet koja su dodijeljena na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (4), kako je ispravljena u SL L 338, 12.12.2012., str. 44., treba uključiti u Sporazum o EGP-u.

(5)

Uredbom (EZ) br. 469/2009 stavlja se izvan snage Uredba Vijeća (EEZ) br. 1768/92 (5), koja je uključena u Sporazum o EGP-u i koju stoga treba isključiti iz njega.

(6)

Uredbom Komisije (EZ) br. 658/2007 utvrđuju se pravila o primjeni novčanih kazni na nositelje odobrenja za stavljanje u promet dodijeljenih u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004. Nakon što Komisija dodijeli odobrenje za stavljanje u promet, države EFTA-e trebale bi istodobno i u roku od 30 dana od dodjele donijeti odgovarajuće odluke. Zbog posebnih okolnosti, posebice toga da Komisija dodjeljuje odobrenja za stavljanje u promet, toga da kršenja utječu na Uniju i njezine interese, te zbog složene i tehničke prirode postupaka utvrđivanja kršenja obveza, Nadzorno tijelo EFTA-e trebalo bi blisko surađivati s Komisijom i pričekati njezinu ocjenu i prijedlog djelovanja prije donošenja odluke o novčanim kaznama protiv nositelja odobrenjâ za stavljanje u promet koji imaju poslovni nastan u državi EFTA-e.

(7)

Priloge II. i XVII. Sporazumu o EGP-u trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,

1.

U trinaestom stavku uvodnog teksta iza riječi „Odbora za lijekove za rijetke bolesti” umeće se sljedeći tekst:

„Odbora za pedijatrijske lijekove”.

2.

U točkama 15.q (Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća) i 15.zb (Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća) dodaje se sljedeća alineja:

3.

Tekst prilagodbe točke 15.zb (Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća) zamjenjuje se sljedećim:

„Ovlasti dodijeljene Europskoj komisiji u vezi s postupkom zbog povrede propisa predviđenim u članku 84. stavku 3., uključujući ovlast za određivanje novčanih kazni nositeljima odobrenjâ za stavljanje u promet, u slučajevima kada nositelj odobrenja za stavljanje u promet ima poslovni nastan u državi EFTA-e, provodi Nadzorno tijelo EFTA-e u bliskoj suradnji s Komisijom. Prije nego što Nadzorno tijelo EFTA-e donese odluku o novčanim kaznama Komisija mu dostavlja svoju ocjenu i prijedlog o tome kako postupiti.”.

4.

Tekst točke 15.zj (Uredba Komisije (EZ) br. 658/2007) zamjenjuje se sljedećim:

„32007 R 0658: Uredba Komisije (EZ) br. 658/2007 od 14. lipnja 2007. o novčanim kaznama u slučaju kršenja određenih obveza vezanih uz odobrenja za stavljanje u promet dana u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 155, 15.6.2007., str. 10.), kako je izmijenjena:

Za potrebe ovog Sporazuma odredbe Uredbe sadržavaju sljedeću prilagodbu:

Ovlasti dodijeljene Europskoj komisiji u vezi s postupkom utvrđivanja kršenja obveza, uključujući ovlast za određivanje novčanih kazni nositeljima odobrenjâ za stavljanje u promet, u slučajevima kada nositelj odobrenja za stavljanje u promet ima poslovni nastan u državi EFTA-e, provodi Nadzorno tijelo EFTA-e u bliskoj suradnji s Komisijom. Prije nego što Nadzorno tijelo EFTA-e donese odluku o novčanim kaznama Komisija mu dostavlja ocjenu i prijedlog o tome kako postupiti.”.

5.

Iza točke 15.zo (Provedbena uredba Komisije (EU) br. 198/2013) umeće se sljedeća točka:

Za potrebe ovog Sporazuma odredbe Uredbe sadržavaju sljedeće prilagodbe:

(a)

Članku 7. dodaju se sljedeći stavci:

„6.   Stavak 5. ne primjenjuje se na države EFTA-e.

7.   Neovisno o stavku 4., tijekom pet godina nakon stupanja na snagu Uredbe (EZ) br. 1901/2006 u dotičnoj državi EFTA-e, zahtjev za produljenje trajanja već izdane svjedodžbe podnosi se najkasnije šest mjeseci prije isteka svjedodžbe.”;

(b)

Članku 21. dodaju se sljedeći stavci:

„3.   Zahtjev za produljenje trajanja svjedodžbe može se odobriti u državi EFTA-e samo ako svjedodžba istječe manje od šest mjeseci prije stupanja na snagu Uredbe (EZ) br. 1901/2006 u dotičnoj državi EFTA-e. U slučajevima kada svjedodžba istječe prije stupanja na snagu Uredbe (EZ) br. 1901/2006 u dotičnoj državi EFTA-e, produljenje proizvodi učinke samo u odnosu na vrijeme i nakon tog stupanja na snagu u dotičnoj državi EFTA-e i nakon datuma objave zahtjeva za produljenje. Međutim, članak 13. stavak 3. primjenjuje se na izračun trajanja produljenja.

4.   Neovisno o članku 7. stavku 7., u slučajevima kada svjedodžba istječe manje od sedam mjeseci nakon stupanja na snagu Uredbe (EZ) br. 1901/2006 u dotičnoj državi EFTA-e, zahtjev za produljenje trajanja svjedodžbe podnosi se najkasnije mjesec dana nakon tog stupanja na snagu u dotičnoj državi EFTA-e. U tim slučajevima produljenje proizvodi učinke samo u odnosu na vrijeme nakon datuma objave zahtjeva za produljenje. Međutim, članak 13. stavak 3. primjenjuje se na izračun trajanja produljenja.

5.   Zahtjev za produljenje trajanja svjedodžbe podnesen u skladu sa stavcima 3. i 4. ne sprječava bilo koju treću osobu koja je u razdoblju između isteka svjedodžbe i objave zahtjeva za produljenje trajanja svjedodžbe u dobroj vjeri komercijalno upotrebljavala izum ili se ozbiljno pripremala za njegovu upotrebu da nastavi s tom upotrebom.”;

(c)

S obzirom na patentnu uniju između Lihtenštajna i Švicarske, Lihtenštajn ne izdaje svjedodžbe o dodatnoj zaštiti za lijekove kako je utvrđeno u ovoj Uredbi.”