(1)

Člankom 17. Uredbe (EZ) br. 470/2009 zahtijeva se da se uredbom utvrdi najveća dopuštena količina rezidua („NDK”) farmakološki djelatnih tvari namijenjenih za uporabu u Uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane ili u biocidnim pripravcima koji se koriste u uzgoju životinja.

(2)

U tablici 1. priloga Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 (2) utvrđene su farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua („NDK”) u hrani životinjskog podrijetla.

(3)

Monepantel trenutačno je uvršten u tu tablicu kao dopuštena tvar za ovce i koze, primjenjiva na mišiće, masno tkivo, jetru, bubreg i mlijeko.

(4)

Europskoj agenciji za lijekove (EMA) podnesen je zahtjev za produljenje postojećeg unosa za monepantel koji se upotrebljava za goveda.

(5)

Na temelju mišljenja Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode EMA je preporučila utvrđivanje NDK-a za monepantel u tkivima goveda, isključujući životinje čije je mlijeko namijenjeno prehrani ljudi.

(6)

U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 470/2009 EMA će razmotriti mogućnost uporabe NDK-ova utvrđenih za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja ili NDK-ova utvrđenih za farmakološki djelatnu tvar u jednoj vrsti životinja ili više njih za druge vrste životinja.

(7)

EMA smatra da ekstrapolacija NDK-ova za monepantel s ovčjeg i kozjeg mlijeka na mlijeko goveda u ovom trenutku nije primjerena zbog nedostatnih podataka.

(8)

Uredbu (EU) br. 37/2010 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(9)

Zainteresiranim je stranama primjereno omogućiti razuman rok za poduzimanje eventualnih mjera u cilju usklađivanja s novim NDK-om.

(10)

Mjere predviđene ovom uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,