14.10.2016 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 278/37 |
UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1814
оd 13. listopada 2016.
o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 231/2012 o utvrđivanju specifikacija za prehrambene aditive navedene u prilozima II. i III. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu specifikacija za steviol glikozide (E 960)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima (1), a posebno njezin članak 14.,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1331/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o uspostavi zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma (2), a posebno njezin članak 7. stavak 5.,
budući da:
(1) |
Uredbom Komisije (EU) br. 231/2012 (3) utvrđuju se specifikacije za prehrambene aditive navedene u prilozima II. i III. Uredbi (EZ) br. 1333/2008. |
(2) |
Te se specifikacije mogu ažurirati u skladu sa zajedničkim postupkom iz članka 3. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1331/2008 na poticaj Komisije ili nakon podnošenja zahtjeva. |
(3) |
Dana 13. studenoga 2013. podnesen je zahtjev za izmjenu specifikacija za prehrambeni aditiv steviol glikozide (E 960). Zahtjev je stavljen na raspolaganje državama članicama u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1331/2008. |
(4) |
U trenutačnim se specifikacijama navodi da pripravci steviol glikozida (E 960) sadržavaju najmanje 95 % sljedećih deset steviol glikozida: steviozid, rebaudiozid A, B, C, D, E i F, steviolbiozid, rubuzozid i dulkozid na suhoj osnovi. U specifikacijama se nadalje utvrđuje da se pripravci/konačni produkt sastoje uglavnom (barem 75 %) od steviozida i/ili rebaudiozida A. |
(5) |
Podnositelj zahtjeva traži da se rebaudiozid M uvrsti na popis dopuštenih steviol glikozida kao dodatni glikozid koji može sadržavati analiziranu vrijednost od najmanje 95 % (ukupni udio steviol glikozida). Podnositelj zahtjeva traži i da se izbriše minimalni iznos od 75 % steviozida i/ili rebaudiozida A, odnosno izmijeni „Definicija” steviol glikozida. |
(6) |
Podnositelj zahtjeva nadalje traži da se prošire popisi kemijskih imena i molekulskih masa te CAS brojeva kako bi se, uz steviozid i rebaudiozid A, uključilo ostalih devet steviol glikozida. Rebaudiozid M bi trebalo dodati i na popis molekulskih formula. Trebalo bi izmijeniti „Opis” steviol glikozida kako bi se uzela u obzir veća snaga zaslađivanja rebaudiozida M. |
(7) |
S obzirom na to da steviozid i rebaudiozid A nisu nužno glavni steviol glikozidi, iz specifikacija bi u rubrici „Identifikacija” steviol glikozida trebalo izbrisati kriterij za steviozid i rebaudiozid A. |
(8) |
Prema podacima koje je dostavio podnositelj zahtjeva, primjenjuje se proizvodni postupak kojim se omogućuje selektivna izolacija rebaudiozida M, čime nastaju pripravci steviol glikozida posebno obogaćeni rebaudiozidom M različitih koncentracija (od 50 % do gotovo 100 %). Prema podnositelju zahtjeva samo lišće biljke Stevia rebaudiana Bertoni sadržava sirovine za proizvodnju ekstrakata steviol glikozida s najmanje 50 % rebaudiozida M. Proizvodni postupak sličan je općoj metodi ekstrakcije steviol glikozida iz lišća biljke S. rebaudiana, koju je EFSA ispitala 2010. (4) |
(9) |
U okviru novog proizvodnog postupka drobljeno lišće biljke Stevia ekstrahira se vrućom vodom, a dobiveni se ekstrakt izolira i pročišćuje (primjenom ionske kromatografije). Nakon te početne faze provode se dodatni postupci pročišćivanja, uključujući daljnje i ponavljajuće postupke rekristalizacije i separacije. Različitom primjenom tih postupaka pročišćavanja (tj. određeni broj postupaka kristalizacije, koncentracija otapala te temperatura i trajanje postupka) proizvođač može selektivno kristalizirati pripravak s velikim udjelom rebaudiozida M. Osim toga, proizvodni postupak uključuje uporabu otapala (etanol i metanol) koja su trenutačno priznata za uporabu u proizvodnji pripravaka steviol glikozida. |
(10) |
Tim proizvodnim postupkom nastaje pripravak koji sadržava 95 % steviol glikozida s rebaudiozidom M, koji čini više od 50 % gotovog proizvoda, i ostatkom koji sadržava sljedećih deset povezanih steviol glikozida u svim kombinacijama i omjerima: steviozid, rebaudiozid A, B, C, D, E, F, dulkozid, steviolbiozid i rubuzozida. Dok ekstrakti s ≥ 95 % udjela rebaudiozida M sadržavaju < 5 % rebaudiozida D, A i B zajedno, ekstrakti s manjim udjelom rebaudiozida M (otprilike 50 %) mogu sadržavati približno 40 % rebaudiozida D i 7 % rebaudiozida A. |
(11) |
U svojem mišljenju (5) od 8. prosinca 2015. Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) zaključila je da proširenje postojeće specifikacije kako bi se uključili rebaudiozidi D i M kao alternative rebaudiozidu A u glavnim sastojcima steviol glikozida ne bi predstavljalo sigurnosni rizik. Agencija je zaključila i da s obzirom na to da je ukupna količina steviol glikozida (steviozid; rebaudiozid A, B, C, D, E, F i M; steviolbiozid; rubuzozid i dulkozid) veća od 95 %, a svi se pretvaraju u steviol, te budući da nema dokaza o apsorpciji nepromijenjenih glikozida pri realnoj razini uporabe, posebni sastav steviol glikozida (E 960) ne bi predstavljao sigurnosni rizik. Smatra se i da se prihvatljiv dnevni unos od 4 mg/kg tjelesne težine/dan (izražen kao ekvivalenti steviola) može primijeniti i ako ukupni steviol glikozidi (steviozid; rebaudiozid A, B, C, D, E, F i M; steviolbiozid; rubuzozid i dulkozid) sadržavaju više od 95 % materijala. |
(12) |
Uzimajući u obzir podneseni zahtjev i ocjenu Agencije, primjereno je izmijeniti specifikacije prehrambenog aditiva E 960. |
(13) |
Uredbu (EU) br. 231/2012 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
(14) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Uredbi (EU) br. 231/2012 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 13. listopada 2016.
Za Komisiju
Predsjednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) SL L 354, 31.12.2008., str. 16.
(2) SL L 354, 31.12.2008., str. 1.
(3) Uredba Komisije (EU) br. 231/2012 od 9. ožujka 2012. o utvrđivanju specifikacija za prehrambene aditive navedene u prilozima II. i III. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 83, 22.3.2012., str. 1.).
(4) EFSA-in Znanstveni odbor za prehrambene aditive i hranjive tvari dodane hrani (ANS); Znanstveno mišljenje o sigurnosti steviol glikozida za predložene uporabe kao prehrambenog aditiva. EFSA Journal 2010.; 8(4):1537. [85 str.] doi:10.2903/j.efsa.2010.1537.
(5) EFSA-in Znanstveni odbor za ANS (EFSA-in Znanstveni odbor za prehrambene aditive i hranjive tvari dodane hrani), 2015. Znanstveno mišljenje o sigurnosti predloženih izmjena specifikacija za steviol glikozide (E 960) kao prehrambenog aditiva. EFSA Journal 2015.; 13(12):4316, 29 str. doi:10.2903/j.efsa.2015.4316
PRILOG
Unos za E 960 steviol glikozide u Prilogu Uredbi (EU) br. 231/2012 zamjenjuje se sljedećim unosom:
„E 960 STEVIOL GLIKOZIDI
Sinonimi |
|
||
Definicija |
Proizvodni postupak odvija se u dvije osnovne faze: prva uključuje vodenu ekstrakciju lišća biljke Stevia rebaudiana Bertoni i preliminarno pročišćavanje ekstrakta primjenom ionske kromatografije radi dobivanja primarnog ekstrakta steviol glikozida, a druga uključuje rekristalizaciju steviol glikozida iz metanola ili vodenog etanola, čime se dobiva konačni produkt koji sadržava najmanje 95 % u nastavku navedenih 11 povezanih steviol glikozida u svim kombinacijama i udjelima. Aditiv može sadržavati ostatke smola za razmjenu iona korištenih u proizvodnom postupku. Pronađene su male količine (0,10 do 0,37 % m/m) nekoliko drugih povezanih steviol glikozida koji mogu nastati kao rezultat proizvodnog postupka, no koji se ne pojavljuju prirodno u biljci Stevia rebaudiana. |
||
Kemijsko ime |
Steviolbiozid: 13-[(2-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-onska kiselina Rubuzozid: 13-β-d-glukopiranoziloksikaur-16-en-18-onska kiselina; β-D-glukopiranozil ester Dulkozid A: 13-[(2-O-α–L-ramnopiranozil-β–D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-onska kiselina, β-D-glukopiranozil ester Steviozid: 13-[(2-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-onska kiselina, β-D-glukopiranozil ester Rebaudiozid A: 13-[(2-O-β-D-glukopiranozil-3-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-onska kiselina, β-D-glukopiranozil ester Rebaudiozid B: 13-[(2-O-β-D-glukopiranozil-3-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-onska kiselina Rebaudiozid C: 13-[(2-O-α–L-ramnopiyranozil-3-O-β–D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-onska kiselina, β-D-glukopiranozil ester Rebaudiozid D: 13-[(2-O-β-D-glukopiranozil-3-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-onska kiselina, 2-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil ester Rebaudiozid E: 13-[(2-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-onska kiselina, 2-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil ester Rebaudiozid F: 13-[(2-O-β-D-ksilofurananozil-3-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-onska kiselina, β-D-glukopiranozil ester Rebaudiozid M: 13-[(2-O-β-D-glukopiranozil-3-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-onska kiselina, 2-O-β-D-glukopiranozil-3-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil ester |
||
Molekulska formula |
Uobičajeni naziv |
Formula |
Konverzijski faktor |
Steviol |
C20 H30 O3 |
1,00 |
|
Steviolbiozid |
C32 H50 O13 |
0,50 |
|
Rubuzozid |
C32 H50 O13 |
0,50 |
|
Dulkozid A |
C38 H60 O17 |
0,40 |
|
Steviozid |
C38 H60 O18 |
0,40 |
|
Rebaudiozid A |
C44 H70 O23 |
0,33 |
|
Rebaudiozid B |
C38 H60 O18 |
0,40 |
|
Rebaudiozid C |
C44 H70 O22 |
0,34 |
|
Rebaudiozid D |
C50 H80 O28 |
0,29 |
|
Rebaudiozid E |
C44 H70 O23 |
0,33 |
|
Rebaudiozid F |
C43 H68 O22 |
0,34 |
|
Rebaudiozid M |
C56 H90 O33 |
0,25 |
|
Molekulska masa i CAS broj |
Uobičajeni naziv |
CAS broj |
Molekulska masa (g/mol) |
Steviol |
|
318,46 |
|
Steviolbiozid |
41093-60-1 |
642,73 |
|
Rubuzozid |
64849-39-4 |
642,73 |
|
Dulkozid A |
64432-06-0 |
788,87 |
|
Steviozid |
57817-89-7 |
804,88 |
|
Rebaudiozid A |
58543-16-1 |
967,01 |
|
Rebaudiozid B |
58543-17-2 |
804,88 |
|
Rebaudiozid C |
63550-99-2 |
951,02 |
|
Rebaudiozid D |
63279-13-0 |
1 129,15 |
|
Rebaudiozid E |
63279-14-1 |
967,01 |
|
Rebaudiozid F |
438045-89-7 |
936,99 |
|
Rebaudiozid M |
1220616-44-3 |
1 291,30 |
|
Analiza |
Najmanje 95 % steviolbiozida, rubuzozida, dulkozida A, steviozida, rebaudiozida A, B, C, D, E, F i M na suhoj osnovi, u svim kombinacijama i omjerima. |
||
Opis |
Bijeli do svijetložuti prah, oko 200 do 350 puta slađi od saharoze (kod 5 %-tnog ekvivalenta saharoze). |
||
Identifikacija |
|||
Topljivost |
Lako topljiv do slabo topljiv u vodi. |
||
pH |
Između 4,5 i 7,0 (otopina 1-u-100) |
||
Čistoća |
|||
Ukupan pepeo |
Najviše 1 % |
||
Gubitak pri sušenju |
Najviše 6 % (105 °C, 2 sata) |
||
Ostaci otapala |
Najviše 200 mg/kg metanol Najviše 5 000 mg/kg etanol |
||
Arsen |
Najviše 1 mg/kg |
||
Olovo |
Najviše 1 mg/kg” |