|
25.8.2016 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 230/8 |
UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1413
оd 24. kolovoza 2016.
o izmjeni Uredbe (EU) br. 432/2012 o utvrđivanju popisa dopuštenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 13. stavak 4.,
budući da:
|
(1) |
Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zabranjuje se navođenje zdravstvenih tvrdnji na hrani, osim ako je te tvrdnje odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji. |
|
(2) |
U skladu s člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 Komisija je donijela Uredbu (EU) br. 432/2012 (2) kojom je utvrđen popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece. |
|
(3) |
Popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji i uvjeti korištenja tim tvrdnjama utvrđeni su u Prilogu Uredbi (EU) br. 432/2012. Odobrene su dvije tvrdnje u pogledu zamjenskih obroka za kontrolu tjelesne težine. Uvjetima korištenja tim tvrdnjama određeno je da za korištenje tim tvrdnjama hrana treba odgovarati specifikacijama utvrđenima u Direktivi Komisije 96/8/EZ (3). |
|
(4) |
Te su tvrdnje uvrštene na popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji u skladu s pozitivnim mišljenjem Europske agencije za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”) iz 2010. (predmeti EFSA-Q-2008-2154 i EFSA-Q-2008-2155 (4)), u okviru kojega je utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja zamjenskih obroka u zamjenu za redovite obroke i održavanja tjelesne težine nakon gubitka tjelesne težine te isto tako između uzimanja zamjenskih obroka u zamjenu za redovite obroke u kontekstu energetski ograničenih dijeta i smanjenja tjelesne težine. Agencija je navela da bi hrana trebala sadržavati najviše 250 kcal po porciji i odgovarati specifikacijama utvrđenima u Direktivi 96/8/EZ kako bi se na njoj mogle navesti te tvrdnje. |
|
(5) |
Direktivom 96/8/EZ utvrđeni su zahtjevi o sastavu hrane namijenjene smanjenju tjelesne mase pri energetski ograničenim dijetama koja u cijelosti ili djelomično zamjenjuje dnevni unos hrane te su navedeni obvezni podaci koji se nalaze na oznakama te hrane. Direktivom je predviđeno da u pogledu hrane koja je prezentirana kao zamjena za jedan ili više obroka dnevnog unosa hrane, naziv pod kojim se hrana prodaje glasi: „Zamjena za jedan ili više obroka pri redukcijskoj dijeti”. |
|
(6) |
Uredbom (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (5) revidiran je pravni okvir koji se primjenjuje na hranu za posebne prehrambene potrebe. Njome je predviđeno da se Direktiva 96/8/EZ ne primjenjuje od 20. srpnja 2016. na hranu koja se prezentira kao zamjena za jedan ili više obroka dnevnog unosa hrane, što bi ubuduće trebalo biti uređeno Uredbom (EZ) br. 1924/2006 i trebalo bi biti usklađeno sa zahtjevima predviđenima tom Uredbom. |
|
(7) |
Upućivanja na Direktivu 96/8/EZ u pogledu zdravstvenih tvrdnji koje se smiju navoditi na zamjenama za jedan ili više obroka pri redukcijskoj dijeti potrebno je stoga zamijeniti utvrđivanjem uvjeta korištenja tim tvrdnjama u Prilogu Uredbi (EZ) br. 432/2012. |
|
(8) |
Člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 Komisija se ovlašćuje da nakon savjetovanja s Agencijom donese izmjene popisa dopuštenih zdravstvenih tvrdnji koje se temelje na općeprihvaćenim znanstvenim dokazima. |
|
(9) |
Pri uvođenju potrebnih tehničkih prilagodbi u pogledu zdravstvenih tvrdnji koje se navode na zamjenama za jedan ili više obroka pri redukcijskoj dijeti trebalo bi u obzir uzeti zahtjeve u pogledu količine vitamina i mineralnih tvari u hrani kako je navedeno u Direktivi 96/8/EZ. |
|
(10) |
Uredbom (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (6) utvrđena su pravila o informiranju potrošača o hrani. U dijelu A Priloga XIII. utvrđeni su preporučeni unosi za vitamine i minerale na temelju najnovijih znanstvenih mišljenja. |
|
(11) |
U skladu s tim, Komisija je od Agencije zatražila znanstveno mišljenje o tome utječe li promjena u uvjetima korištenja tvrdnjama o zamjenskim obrocima za kontrolu tjelesne težine u pogledu njihova sastava vitamina i minerala (30 % preporučenih unosa za vitamine i minerale kako je utvrđeno Uredbom (EU) br. 1169/2011, umjesto 30 % vrijednosti vitamina i mineralnih tvari kako je utvrđeno Direktivom 96/8/EZ) na zaključke iz mišljenja Agencije iz 2010. u pogledu znanstvene utemeljenosti zdravstvenih tvrdnji povezanih sa zamjenskim obrocima za kontrolu tjelesne težine. |
|
(12) |
Agencija je donijela mišljenje 28. listopada 2015. (predmet EFSA-Q-2015-00579) (7) i zaključila da razlike u sastavu mikronutrijenata zamjenskih obroka koje mogu proizići iz promjene uvjeta korištenja utvrđenih Direktivom 96/8/EZ na uvjete utvrđene Uredbom (EU) br. 1169/2011 ne utječu na znanstvenu utemeljenost zdravstvenih tvrdnji povezanih sa zamjenskim obrocima za kontrolu tjelesne težine i održavanjem tjelesne težine nakon gubitka težine. |
|
(13) |
Preporučeni unosi za fluor, krom, klorid i molibden navedeni su u Prilogu XIII. Uredbi (EU) br. 1169/2011. Direktivom 96/8/EZ ne zahtijeva se dodavanje tih mikronutrijenata zamjenskim obrocima za kontrolu tjelesne težine. Uzimajući u obzir da se tvrdnje o djelovanju zamjenskih obroka za kontrolu tjelesne težine odnose na kontrolirani sadržaj energije i relativno visok sadržaj bjelančevina te nizak sadržaj masti, nije potrebno zahtijevati da zamjenski obrok za kontrolu tjelesne težine osigurava najmanje 30 % preporučenih unosa za fluor, krom, klorid i molibden po obroku kako je utvrđeno u Uredbi (EU) br. 1169/2011. |
|
(14) |
U Prilogu XIII. Uredbi (EU) br. 1169/2011 nisu određeni preporučeni unosi za natrij. Međutim uzimajući u obzir namjenu zamjenskih obroka za kontrolu tjelesne težine, zahtjev da se osigura 30 % količine natrija po obroku kako je utvrđeno u Prilogu I. Direktivi 96/8/EZ trebalo bi zadržati u okviru uvjeta korištenja tim zdravstvenim tvrdnjama. |
|
(15) |
Preporučeni unos za kalij iznosi 2000 miligrama u dijelu A Priloga XIII. Uredbi (EU) br. 1169/2011. Direktivom 96/8/EZ ne zahtijeva se da zamjenski obrok za kontrolu tjelesne težine osigurava 30 % vrijednosti kalija, ali je njome utvrđena najmanja količina od 500 miligrama po obroku. Tu bi vrijednost trebalo zadržati. |
|
(16) |
Budući da su u mišljenju Agencije iz 2015. potvrđeni zaključci iz njezina mišljenja iz 2010. u pogledu sadržaja energije u predmetnoj hrani, trebalo bi utvrditi najveću količinu od 250 kcal po porciji. Trebalo bi zadržati zahtjeve iz Direktive 96/8/EZ u pogledu masti, bjelančevina i aminokiselina. |
|
(17) |
U pogledu obveznih podataka koji bi trebali biti navedeni na oznakama zamjenskih obroka za kontrolu tjelesne težine, zahtjeve iz Direktive 96/8/EZ trebalo bi zadržati u okviru uvjeta korištenja predmetnim zdravstvenim tvrdnjama. |
|
(18) |
Potrebno je utvrditi prijelazno razdoblje kako bi se subjektima u poslovanju s hranom omogućila prilagodba potrebnim izmjenama u pogledu uvjeta korištenja zdravstvenim tvrdnjama za zamjenske obroke za kontrolu tjelesne težine, posebno u pogledu energetskog sadržaja te sadržaja vitamina i minerala. |
|
(19) |
Uredbu (EU) br. 432/2012 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
|
(20) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Uredbi (EU) br. 432/2012 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 24. kolovoza 2016.
Za Komisiju
Predsjednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) SL L 404, 30.12.2006., str. 9.
(2) Uredba Komisije (EU) br. 432/2012 od 16. svibnja 2012. o utvrđivanju popisa dopuštenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece (SL L 136, 25.5.2012., str. 1.).
(3) Direktiva Komisije 96/8/EZ od 26. veljače 1996. o hrani namijenjenoj smanjenju tjelesne mase pri energetski ograničenim dijetama (SL L 55, 6.3.1996., str. 22.).
(4) EFSA Journal 2010.; 8(2):1466.
(5) Uredba (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. lipnja 2013. o hrani za dojenčad i malu djecu, hrani za posebne medicinske potrebe i zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti te o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 92/52/EEZ, direktiva Komisije 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ, Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i uredbi Komisije (EZ) br. 41/2009 i (EZ) br. 953/2009 (SL L 181, 29.6.2013., str. 35.).
(6) Uredba (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2011. o informiranju potrošača o hrani, izmjeni uredbi (EZ) br. 1924/2006 i (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Direktive Komisije 87/250/EEZ, Direktive Vijeća 90/496/EEZ, Direktive Komisije 1999/10/EZ, Direktive 2000/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, direktiva Komisije 2002/67/EZ i 2008/5/EZ i Uredbe Komisije (EZ) br. 608/2004 (SL L 304, 22.11.2011., str. 18.).
(7) EFSA Journal 2015.; 13(11): 4287.
PRILOG
U Prilogu Uredbi (EU) br. 432/2012 unosi za kategorije hrane „Zamjenski obrok za kontrolu tjelesne težine” zamjenjuju se sljedećim:
|
Hranjiva tvar, tvar, hrana ili kategorija hrane |
Tvrdnja |
Uvjeti korištenja tvrdnjom |
Uvjeti i/ili ograničenja korištenja hrane i/ili dodatna izjava ili upozorenje |
EFSA Journal br. |
Odgovarajući broj unosa na pročišćenom popisu dostavljenom EFSA-i na ocjenu |
||||||||||||||||||
|
„Zamjenski obrok za kontrolu tjelesne težine |
Zamjena jednog od glavnih dnevnih obroka zamjenskim obrokom u sklopu energetski ograničene dijete pridonosi održavanju tjelesne težine nakon gubitka tjelesne težine |
Kako bi se na njoj mogla navoditi ta tvrdnja, hrana bi trebala zadovoljavati sljedeće zahtjeve: 1. Sadržaj energije Sadržaj energije ne smije biti manji od 200 kcal (840 kJ) i ne smije premašiti 250 kcal (1 046 kJ) po obroku (*1). 2. Sadržaj i sastav masti Energija koja potječe iz masti ne smije premašiti 30 % ukupnog raspoloživog sadržaja energije u hrani. Sadržaj linolne kiseline (u obliku glicerida) ne smije biti manji od 1 g. 3. Sadržaj i sastav bjelančevina Bjelančevine sadržane u hrani moraju osigurati najmanje 25 % i najviše 50 % ukupnog sadržaja energije u hrani. Kemijski indeks bjelančevina mora biti jednak onome koji je odredila Svjetska zdravstvena organizacija u dokumentu ‚Potrebe za energijom i bjelančevinama’. Izvješće sa zajedničkog sastanka WHO-a/FAO-a/UNU-a. Ženeva: Svjetska zdravstvena organizacija, 1985. (Tehničko izvješće Svjetske zdravstvene organizacije br. 724): Pregled potreba za aminokiselinama (g/100 g bjelančevina)
‚Kemijski indeks’ znači najmanji omjer između količine svake esencijalne aminokiseline i količine svake odgovarajuće aminokiseline referentne bjelančevine. Ako je kemijski indeks manji od 100 % referentne bjelančevine, najmanje se razine bjelančevina u skladu s tim povećavaju. U svakom slučaju, kemijski indeks bjelančevine mora činiti najmanje 80 % indeksa referentne bjelančevine. U svim je slučajevima dodatak aminokiselina dopušten isključivo u svrhu poboljšanja hranjive vrijednosti bjelančevina i isključivo u omjerima potrebnima za tu svrhu. 4. Vitamini i minerali Hrana mora osigurati najmanje 30 % količine preporučenih unosa vitamina i minerala po obroku kako je utvrđeno u Prilogu XIII. Uredbi (EU) br. 1169/2011. Ovaj se zahtjev ne primjenjuje na fluor, krom, klorid i molibden. Količina natrija po obroku osigurana u hrani mora biti najmanje 172,5 mg. Količina kalija po obroku osigurana u hrani mora biti najmanje 500 mg (*2). |
Kako bi se tvrdnja mogla navesti, potrošaču treba dati informaciju o važnosti dovoljnog dnevnog unosa tekućine i o činjenici da je hrana korisna svojoj namjeni samo kao dio energetski ograničene dijete te da bi i druga hrana morala biti obvezni dio takve dijete. Da bi se postigao učinak koji se navodi u tvrdnji, jedan glavni obrok trebalo bi zamijeniti jednim zamjenskim obrokom dnevno. |
2010.; 8(2):1466 2015.; 13(11):4287 |
1418 |
||||||||||||||||||
|
Zamjenski obrok za kontrolu tjelesne težine |
Zamjena dvaju glavnih dnevnih obroka zamjenskim obrocima u sklopu energetski ograničene dijete pridonosi gubitku tjelesne težine |
Kako bi se na njoj mogla navoditi ta tvrdnja, hrana bi trebala zadovoljavati sljedeće zahtjeve: 1. Sadržaj energije Sadržaj energije ne smije biti manji od 200 kcal (840 kJ) i ne smije premašiti 250 kcal (1 046 kJ) po obroku (*1). 2. Sadržaj i sastav masti Energija koja potječe iz masti ne smije premašiti 30 % ukupnog raspoloživog sadržaja energije u hrani. Sadržaj linolne kiseline (u obliku glicerida) ne smije biti manji od 1 g. 3. Sadržaj i sastav bjelančevina Bjelančevine sadržane u hrani moraju osigurati najmanje 25 % i najviše 50 % ukupnog sadržaja energije u hrani. Kemijski indeks bjelančevina mora biti jednak onome koji je odredila Svjetska zdravstvena organizacija u dokumentu ‚Potrebe za energijom i bjelančevinamaf’. Izvješće sa zajedničkog sastanka WHO-a/FAO-a/UNU-a. Ženeva: Svjetska zdravstvena organizacija, 1985. (Tehničko izvješće Svjetske zdravstvene organizacije br. 724): Pregled potreba za aminokiselinama (g/100 g bjelančevina)
‚Kemijski indeks’ znači najmanji omjer između količine svake esencijalne aminokiseline i količine svake odgovarajuće aminokiseline referentne bjelančevine. Ako je kemijski indeks manji od 100 % referentne bjelančevine, najmanji sadržaji bjelančevina povećavaju se u skladu s tim. U svakom slučaju, kemijski indeks bjelančevine mora činiti najmanje 80 % indeksa referentne bjelančevine. U svim primjerima dodavanje aminokiselina dopušteno je isključivo za poboljšanje hranjive vrijednosti bjelančevina i samo u količinama koje su potrebne za tu namjenu. 4. Vitamini i minerali Hrana mora osigurati najmanje 30 % količine preporučenih unosa vitamina i minerala po obroku kako je utvrđeno u Prilogu XIII. Uredbi (EU) br. 1169/2011. Ovaj se zahtjev ne primjenjuje na fluor, krom, klorid i molibden. Količina natrija po obroku osigurana u hrani mora biti najmanje 172,5 mg. Količina kalija po obroku osigurana u hrani mora biti najmanje 500 mg. (*2) |
Kako bi se tvrdnja mogla navesti, potrošaču treba dati informaciju o važnosti dovoljnog dnevnog unosa tekućine i o činjenici da je hrana korisna svojoj namjeni samo kao dio energetski ograničene dijete te da bi i druga hrana morala biti obvezni dio takve dijete. Da bi se postigao učinak koji se navodi u tvrdnji, dva glavna dnevna obroka trebalo bi zamijeniti dnevnim zamjenskim obrocima. |
2010.; 8(2):1466 2015.; 13(11):4287 |
1417 |
(*1) Od 21. srpnja 2016. do 14. rujna 2019. sadržaj energije u hrani ne smije biti manji od 200 kcal (840 kJ) i ne smije premašiti 400 kcal (1 680 kJ).
(*2) Od 21. srpnja 2016. do 14. rujna 2019. hrana mora osiguravati najmanje 30 % količine vitamina i minerala navedenih u tablici u nastavku po obroku:
|
Vitamin A |
(μg RE) |
700 |
|
Vitamin D |
(μg) |
5 |
|
Vitamin E |
(mg) |
10 |
|
Vitamin C |
(mg) |
45 |
|
Tiamin |
(mg) |
1,1 |
|
Riboflavin |
(mg) |
1,6 |
|
Niacin |
(mg-NE) |
18 |
|
Vitamin B6 |
(mg) |
1,5 |
|
Folat |
(μg) |
200 |
|
Vitamin B12 |
(μg) |
1,4 |
|
Biotin |
(μg) |
15 |
|
Pantotenska kiselina |
(mg) |
3 |
|
Kalcij |
(mg) |
700 |
|
Fosfor |
(mg) |
550 |
|
Željezo |
(mg) |
16 |
|
Cink |
(mg) |
9,5 |
|
Bakar |
(mg) |
1,1 |
|
Jod |
(μg) |
130 |
|
Selen |
(μg) |
55 |
|
Natrij |
(mg) |
575 |
|
Magnezij |
(mg) |
150 |
|
Mangan |
(mg) |
1 |
Od 21. srpnja 2016. do 14. rujna 2019. količina kalija po obroku osigurana u hrani mora biti najmanje 500 mg.”