EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,

uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je izdao Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode,

budući da:

(1)

Člankom 17. Uredbe (EZ) br. 470/2009 zahtijeva se da se uredbom utvrdi najveća dopuštena količina rezidua (dalje u tekstu „NDK”) farmakološki djelatnih tvari namijenjenih za uporabu u Uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima za životinje koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane ili u biocidnim pripravcima koji se upotrebljavaju u uzgoju životinja.

(2)	U tablici 1. Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 (2) utvrđuju se farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija s obzirom na NDK-ove u hrani životinjskog podrijetla.

(3)	Pročišćeni polukruti ekstrakt biljke Humulus lupulus L. koji sadržava oko 48 % beta kiselina (kao što su kalijeve soli) još nije uključen u tu tablicu.

(4)	Zahtjev za određivanje NDK-ova za pročišćeni polukruti ekstrakt biljke Humulus lupulus L. koji sadržava oko 48 % beta kiselina (kao što su kalijeve soli) u medu podnesen je Europskoj agenciji za lijekove (dalje u tekstu „EMA”).

(5)	Na temelju mišljenja Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode EMA je iznijela preporuku u skladu s kojom određivanje NDK-a za pročišćeni polukruti ekstrakt biljke Humulus lupulus L. koji sadržava oko 48 % beta kiselina (kao što su kalijeve soli) u medu nije nužno za zaštitu zdravlja ljudi.

(6)

U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 470/2009 EMA razmatra mogućnost uporabe utvrđenih NDK-ova za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja ili utvrđenih NDK-ova za farmakološki djelatnu tvar u jednoj vrsti životinja ili više njih za drugu vrstu životinja.

(7)

Budući da rezidue u medu ne podliježu metaboličkim procesima koji na njih mogu djelovati u drugim prehrambenim proizvodima životinjskog podrijetla, EMA je zaključila da ekstrapolacija preporuke u pogledu NDK-a za pročišćeni polukruti ekstrakt biljke Humulus lupulus L. koji sadržava oko 48 % beta kiselina (kao što su kalijeve soli) nije primjerena.

(8)	Uredbu (EU) br. 37/2010 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(9)	Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

(2) Uredba Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (SL L 15, 20.1.2010., str. 1.).

Farmakološki djelatna tvar	Marker rezidua	Vrsta životinje	NDK	Ciljno tkivo	Ostale odredbe (u skladu s člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 470/2009)	Terapeutska klasifikacija
„Pročišćeni polukruti ekstrakt biljke Humulus lupulus L. koji sadržava oko 48 % beta kiselina (kao što su kalijeve soli)	NIJE PRIMJENJIVO	Pčele	NDK nije potreban	Med	NEMA UNOSA	Antiparazitici/Sredstva za suzbijanje ektoparazita”