|
4.9.2015 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 231/7 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/1491
оd 3. rujna 2015.
o izmjeni Uredbe (EU) br. 37/2010 u pogledu tvari „virginiamicin”
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,
uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je izdao Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode,
budući da:
|
(1) |
Člankom 17. Uredbe (EZ) br. 470/2009 zahtijeva se da se najveća dopuštena količina rezidua (dalje u tekstu „NDK”) farmakološki djelatnih tvari namijenjenih za uporabu u Uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane ili u biocidnim pripravcima koji se upotrebljavaju u uzgoju životinja utvrdi uredbom. |
|
(2) |
U tablici 1. Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 (2) utvrđuju se farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija s obzirom na NDK-ove u hrani životinjskog podrijetla. |
|
(3) |
Virginiamicin još nije uključen u tu tablicu. |
|
(4) |
Zahtjev za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua za virginiamicin u pilićima podnesen je Europskoj agenciji za lijekove (dalje u tekstu „EMA”). |
|
(5) |
Na temelju mišljenja Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode EMA je preporučila utvrđivanje najveće dopuštene količine rezidua za virginiamicin u pilićima primjenjive na mišiće, kožu i masno tkivo, jetru i bubrege, pod uvjetom da se ta tvar ne primjenjuje kod životinja čija se jaja koriste za prehranu ljudi. |
|
(6) |
U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 470/2009 EMA će razmotriti mogućnost korištenja najveće dopuštene količine rezidua utvrđene za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja ili najveće dopuštene količine rezidua utvrđene za farmakološki djelatnu tvar u jednoj ili više vrsta životinja za drugu vrstu životinja. |
|
(7) |
EMA smatra da je ekstrapolacija NDK-a za virginiamicin s pilića na perad primjerena. |
|
(8) |
Uredbu (EU) br. 37/2010 potrebno je stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
|
(9) |
Zainteresiranim je stranama primjereno omogućiti razuman rok za poduzimanje eventualnih mjera u cilju usklađivanja s novim NDK-om. |
|
(10) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 3. studenoga 2015.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 3. rujna 2015.
Za Komisiju
Predsjednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) SL L 152, 16.6.2009., str. 11.
(2) Uredba Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (SL L 15, 20.1.2010., str. 1.).
PRILOG
U tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 abecednim redom dodaje se unos za sljedeću tvar:
|
Farmakološki djelatna tvar |
Marker rezidua |
Vrsta životinje |
NDK |
Ciljno tkivo |
Ostale odredbe (u skladu s člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 470/2009) |
Terapeutska klasifikacija |
|
„Virginiamicin |
Faktor S1 virginiamicin |
Perad |
10 μg/kg 30 μg/kg 10 μg/kg 60 μg/kg |
Mišići Koža i masno tkivo Jetra Bubreg |
Ne primjenjivati kod životinja čija se jaja koriste za prehranu ljudi. |
Protuupalne tvari/antibiotici” |