2.7.2015   

HR

Službeni list Europske unije

L 171/5

(1)

U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zabranjuju se zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji.

(2)

Uredbom (EZ) br. 1924/2006 predviđa se i da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji nadležnom nacionalnom tijelu države članice. Nadležno nacionalno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu: „Agencija”.

(3)

Nakon primitka zahtjeva Agencija o njemu mora bez odlaganja obavijestiti ostale države članice i Komisiju te dati mišljenje o toj zdravstvenoj tvrdnji.

(4)

Komisija odlučuje o odobravanju zdravstvenih tvrdnji uzimajući u obzir mišljenje Agencije.

(5)

Na temelju zahtjeva trgovačkog društva SANOFI-AVENTIS FRANCE, koji je podnesen u skladu s člankom 19. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka, zatraženo je mišljenje Agencije o izmjeni odobrenja zdravstvene tvrdnje povezane s esterima biljnih sterola i snižavanjem LDL kolesterola u krvi. U skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006 ta je zdravstvena tvrdnja odobrena uredbama Komisije (EZ) br. 983/2009 (2) i (EU) br. 384/2010 (3). Podnositelj zahtjeva zatražio je da se uvjeti uporabe, kako je predviđeno u Uredbi (EZ) br. 983/2009, kako je izmijenjena Uredbom (EU) br. 376/2010 (4), i u Uredbi (EU) br. 384/2010 u izvornoj verziji, prošire na dodatke prehrani u prahu koji se u dozi od 2 g dnevno razrijede u vodi, čime bi se trebale sniziti koncentracije LDL kolesterola u krvi za „5,4 – 8,1 %” nakon šest tjedana svakodnevnog uzimanja.

(6)

Dana 21. veljače 2014. Komisija i države članice primile su znanstveno mišljenje od Agencije (Predmet br. EFSA-Q-2013-00595) (5) u kojem zaključuje da iako se u brojnim studijama dosljedno pokazalo da biljni steroli dodani prehrambenim proizvodima kao što su namazi slični margarinu, majoneza, preljevi za salatu i mliječnim proizvodima poput mlijeka, jogurta, uključujući jogurte s niskim udjelom masti, i sira dosljedno snižavaju koncentracije LDL kolesterola u krvi, učinkovita doza biljnih sterola (u obliku praha razrijeđenog u vodi) potrebna za postizanje određenog učinka u određenom vremenskom roku, kako je zatražio podnositelj zahtjeva, ne može se utvrditi na temelju dostavljenih podataka.

(7)

U skladu s člankom 16. stavkom 6. drugim podstavkom Uredbe (EZ) br. 1924/2006, podnositelj zahtjeva ili članovi javnosti mogu podnijeti primjedbe Komisiji o mišljenju koje je objavila Agencija u skladu s člankom 16. stavkom 6. prvim podstavkom te Uredbe. Dana 14. travnja 2014. Komisija je od Agencije zatražila odgovor na znanstvene primjedbe podnositelja zahtjeva u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006. Primjedbe su se odnosile na znanstvenu procjenu Agencije o proširenju uvjeta uporabe na estere biljnih sterola u prahu, posebno na intervencijsku studiju na kojoj se temeljilo doneseno znanstveno mišljenje i na novoobjavljenu meta-analizu koja je podnesena uz primjedbe.

(8)

Dana 21. svibnja 2014. Komisija je primila odgovor Agencije na primjedbe o znanstvenom mišljenju (Predmet br. EFSA-Q-2014-00310) (6) u kojem je Agencija ponovila zaključak svojeg znanstvenog mišljenja (Predmet br. EFSA-Q-2013-00595) u pogledu intervencijske studije. Agencija je dodala da u novoobjavljenoj meta-analizi nema dodatnih informacija kojima bi se omogućilo znanstveno utemeljenje proširenja uvjeta uporabe na estere biljnih sterola u prahu. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

(9)

Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Jemo-pharm A/S, koji je podnesen u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem proizvoda CranMax® i smanjenjem rizika infekcije urinarnog trakta inhibiranjem adhezije određenih bakterija u urinarnom traktu (Predmet br. EFSA-Q-2013-00649) (7). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Inhibira adheziju E. coli na uroepitelne stanice kod žena što je rizični faktor za razvoj infekcija urinarnog trakta”.

(10)

Dana 5. svibnja 2014. Komisija i države članice primile su znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja proizvoda CranMax® i smanjenja rizika infekcije urinarnog trakta inhibiranjem adhezije određenih bakterija u urinarnom traktu. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

(11)

Pri određivanju mjera predviđenih ovom Uredbom Komisija je uzela u obzir primjedbe koje su joj dostavljene u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

(12)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,