12.3.2015 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 67/1 |
UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/402
оd 11. ožujka 2015.
o uskraćivanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje navedene na hrani osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 18. stavak 5.,
budući da:
(1) |
U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zabranjuju se zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji. |
(2) |
Uredbom (EZ) br. 1924/2006 predviđa se i da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji nadležnom nacionalnom tijelu države članice. Nadležno nacionalno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve na znanstvenu ocjenu Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu: „Agencija”, te Komisiji i državama članicama, u informativne svrhe. |
(3) |
Agencija daje mišljenje o dotičnoj zdravstvenoj tvrdnji. |
(4) |
Komisija odlučuje hoće li odobriti zdravstvene tvrdnje uzimajući u obzir mišljenje Agencije. |
(5) |
Na temelju zahtjeva trgovačkog društva ICP Ltd, koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem ekstrakta smeđe alge Padina pavonica u proizvodu Dictyolone® i povećanjem mineralne gustoće kostiju (Predmet br. EFSA-Q-2013-00249) (2). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „poboljšava gustoću kostiju kalciotropnim učinkom i fiziološkom obnovom proteina kostiju, osobito kod gubitka kostiju izazvanog starenjem kod zdravih osoba”. |
(6) |
Komisija i države članice primile su 10. siječnja 2014. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja ekstrakta smeđe alge Padina pavonica u proizvodu Dictyolone® i tvrdnje o njegovu djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006. |
(7) |
Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Omikron Italia S.r.l., koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem citidina 5′-difosfokolina (CDP-kolin ili citikolin) i održavanjem normalnog vida (Predmet br. EFSA-Q-2013-00757) (3). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „CDP-kolin u oralnoj otopini kao izvor kolina pridonosi održavanju normalne funkcije živčanih struktura oka”. |
(8) |
Komisija i države članice primile su 21. veljače 2014. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja citidin 5′-difosfokolina i tvrdnje o njegovu djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006. |
(9) |
Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Hassia Mineralquellen GmbH & Co KG, koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem proizvoda Rosbacher drive® i poboljšanjem pozornosti (Predmet br. EFSA-Q-2013-00444) (4). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, između ostalog, kako slijedi: „poboljšava/podupire/održava koncentraciju”. |
(10) |
Komisija i države članice primile su 24. veljače 2014. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja proizvoda Rosbacher drive® i tvrdnje o njegovu djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006. |
(11) |
Pri određivanju mjera predviđenih ovom Uredbom Komisija je uzela u obzir primjedbe koje su joj dostavili podnositelji zahtjeva i predstavnici javnosti u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006. |
(12) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Zdravstvene tvrdnje navedene u Prilogu ovoj Uredbi ne uvrštavaju se na popis dopuštenih tvrdnji Unije kako je predviđeno člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 11. ožujka 2015.
Za Komisiju
Predsjednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) SL L 404, 30.12.2006., str. 9.
(2) EFSA Journal (2014.);12(1):3518.
(3) EFSA Journal (2014.);12(2):3575.
(4) EFSA Journal (2014.);12(2):3576.
PRILOG
Odbijene zdravstvene tvrdnje
Zahtjev – odgovarajuće odredbe Uredbe (EZ) br. 1924/2006 |
Hranjiva tvar, tvar, hrana ili kategorija hrane |
Tvrdnja |
Referentni broj mišljenja EFSA-e |
Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja koja se temelji na novim znanstvenim dokazima i/ili uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka |
ekstrakt smeđe alge Padina pavonica u proizvodu Dictyolone® |
Poboljšava gustoću kostiju kalciotropnim učinkom i fiziološkom obnovom proteina kostiju, osobito kod gubitka kostiju izazvanog starenjem kod zdravih osoba |
Q-2013-00249 |
Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja koja se temelji na novim znanstvenim dokazima i/ili uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka |
Citidin 5′-difosfokolin (CDP-kolin ili citikolin) |
CDP-kolin u oralnoj otopini kao izvor kolina pridonosi održavanju normalne funkcije živčanih struktura oka |
Q-2013-00757 |
Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja koja se temelji na novim znanstvenim dokazima i/ili uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka |
Rosbacher drive® |
Poboljšava/podupire/održava koncentraciju |
Q-2013-00444 |