15.1.2015 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 9/5 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/46
оd 14. siječnja 2015.
o odobrenju diklazurila kao dodatka hrani za piliće za tov, pure za tov i biserke za tov i rasplod (nositelj odobrenja Huvepharma NV)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
budući da:
(1) |
Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđa se odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje tog odobrenja. |
(2) |
U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka diklazurila. Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. |
(3) |
Zahtjev se odnosi na odobrenje diklazurila, CAS broj 101831-37-2, kao dodatka hrani za piliće za tov, pure za tov i biserke za tov i rasplod te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „kokcidiostatici i histomonostatici”. |
(4) |
Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojim je mišljenjima od 21. svibnja 2014. (2) i 22. svibnja 2014. (3) zaključila da diklazuril u predloženim uvjetima uporabe nema negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš te da je učinkovit u nadziranju kokcidioze kod pilića za tov, pura za tov i biserki za tov i rasplod. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003. |
(5) |
Ocjenom diklazurila, CAS broj 101831-37-2, utvrdilo se da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim, potrebno je odobriti uporabu tog pripravka kako je definirano u Prilogu ovoj Uredbi. |
(6) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Odobrenje
Diklazuril, CAS broj 101831-37-2, koji pripada kategoriji dodataka hrani za životinje „kokcidiostatici i histomonostatici”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 14. siječnja 2015.
Za Komisiju
Predsjednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
(2) EFSA Journal (2014.); 12(6):3728.
(3) EFSA Journal (2014.); 12(6):3729, EFSA Journal (2014.); 12(6):3730.
PRILOG
Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje |
Naziv nositelja odobrenja |
Dodatak hrani za životinje |
Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda |
Vrsta ili kategorija životinje |
Najviša dob |
Najmanja dopuštena količina |
Najveća dopuštena količina |
Ostale odredbe |
Datum isteka valjanosti odobrenja |
Najveće dopuštene količine rezidua (NDK) u odgovarajućoj hrani životinjskog podrijetla |
||||||||||||||||
mg aktivne tvari/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % |
||||||||||||||||||||||||||
Kokcidiostatici i histomonostatici |
||||||||||||||||||||||||||
51775 |
Huvepharma NV. |
Diklazuril 0,5 g/100 g (coxiril) |
Sastav dodatka hrani za životinje Diklazuril: 5 g/kg Škrob: 15 g/kg Pšenično brašno: 700 g/kg Kalcijev karbonat: 280 g/kg Karakteristike aktivne tvari Diklazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-klorofenil[2,6-dikloro-4- (2,3,4,5- tetrahidro-3,5-diokso-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitril, CAS broj: 101831-37-2 Nečistoća D (1): ≤ 0.1 %. Sve ostale pojedinačne nečistoće: ≤ 0.5 %. Ukupne nečistoće: ≤ 1.5 %. Analitička metoda (2) Za utvrđivanje diklazurila u hrani za životinje: tekućinska kromatografija visoke učinkovitosti s reverznom fazom (HPLC) ultraljubičastim zračenjem pri 280 nm (Uredba (EZ) br. 152/2009) (3). |
Pilići za tov Pure za tov Biserke za tov i rasplod |
— |
0,8 |
1,2 |
|
4. veljače 2025. |
Uredba (EU) br. 37/2010 (4)
|
(1) Monografija Europske farmakopeje 1718 (Diklazuril za veterinarsku uporabu).
(2) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(3) Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 od 27. siječnja 2009. o utvrđivanju metoda uzorkovanja i analize za službenu kontrolu hrane za životinje (SL L 54, 26.2.2009., str. 1.).
(4) Uredba Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (SL L 15, 20.1.2010., str. 1.).