UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1123/2014

оd 22. listopada 2014.

o izmjeni Direktive 2008/38/EZ o utvrđivanju popisa predviđenih namjena korištenja hrane za životinje za posebne hranidbene namjene

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 767/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. srpnja 2009. o stavljanju na tržište i korištenju hrane za životinje, izmjeni Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća i stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 79/373/EEZ, Direktive Komisije 80/511/EEZ, direktiva Vijeća 82/471/EEZ, 83/228/EEZ, 93/74/EEZ, 93/113/EZ i 96/25/EZ te Odluke Komisije 2004/217/EZ (1), a posebno njezin članak 10. stavak 5.,

budući da:

(1)

Komisija je u skladu s člankom 10. Uredbe (EZ) br. 767/2009 zaprimila zahtjev za dodavanje posebne hranidbene namjene „Očuvanje ravnoteže vode i elektrolita za potporu fiziološke probave” te za dodavanje posebnoj hranidbenoj namjeni „Potpora radu bubrega u slučaju kronične bubrežne insuficijencije” odraslih pasa kao ciljne vrste na popis namjena korištenja hrane za životinje za posebne hranidbene namjene u dijelu B Priloga I. Direktivi Komisije 2008/38/EZ (2).

(2)

Nadalje, Komisija je u skladu s člankom 10. Uredbe (EZ) br. 767/2009 zaprimila zahtjeve za izmjene uvjeta povezanih s posebnim hranidbenim namjenama „Potpora radu srca u slučaju kroničnog zatajivanja srca” i „Potpora radu bubrega u slučaju kronične bubrežne insuficijencije” u pogledu „Mačaka i pasa” i „Smanjenja razine bakra u jetri”.

(3)	Komisija je sve zahtjeve, uključujući popratnu dokumentaciju, stavila na raspolaganje državama članicama.

(4)

Nakon ocjene dokumentacije iz navedenih zahtjeva Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja (dalje u tekstu: „Odbor”) potvrdio je da specifični sastav predmetne hrane za životinje ispunjuje posebne predviđene hranidbene namjene i da nema štetne učinke na zdravlje životinja, zdravlje ljudi, okoliš ili dobrobit životinja. Zahtjevi su stoga valjani.

(5)

Kao rezultat ocjene Odbora, posebne hranidbene namjene „Očuvanje ravnoteže vode i elektrolita za potporu fiziološke probave” i „Potpora radu bubrega u slučaju kronične bubrežne insuficijencije” za odrasle pse treba dodati popisu predviđenih namjena korištenja, a uvjete povezane s posebnim hranidbenim namjenama „Potpora radu srca u slučaju kroničnog zatajivanja srca” i „Potpora radu bubrega u slučaju kronične bubrežne insuficijencije” u pogledu „Mačaka i pasa” i „Smanjenja razine bakra u jetri” trebalo bi izmijeniti. Kao posljedica novog unosa „Očuvanje ravnoteže vode i elektrolita za potporu fiziološke probave” posebna hranidbena namjena „Očuvanje ravnoteže vode i elektrolita” više nije potrebna i trebalo bi je izbrisati.

(6)

Kako bi se osiguralo poštovanje najviših količina određenih hranjivih tvari koje su utvrđene kao „Osnovne hranidbene karakteristike” nekih posebnih hranidbenih namjena, trebalo bi predvidjeti zahtjev za stavljanje na tržište odgovarajuće dijetetske hrane za životinje kao potpune krmne smjese. Ovom bi se odredbom osigurala i sigurna uporaba predmetne hrane za životinje.

(7)

Prilogom I. Direktivi 2008/38/EZ kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EU) br. 5/2014 (3) uspostavljeno je uključivanje dodataka hrani za životinje koji pripadaju funkcionalnoj skupini „Stabilizatori crijevne flore” iz Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (4) u određenu hranu za životinje za posebne hranidbene namjene. Međutim, dodaci hrani za životinje koji su trenutačno upisani u skupinu „Mikroorganizmi” i koji su u postupku ponovnog izdavanja odobrenja iz članka 10. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 na sličan se način mogu uključiti u takvu hranu za životinje za posebne hranidbene namjene. Stoga bi i postojeći dodaci hrani za životinje iz skupine „Mikroorganizmi”, do ponovnog izdavanja odobrenja, trebali biti obuhvaćeni Prilogom I. Direktive 2008/38/EZ.

(8)	Direktivu 2008/38/EZ treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(9)	Budući da izmjene hrane za životinje koja se trenutačno zakonito stavlja na tržište nije potrebno odmah primjenjivati zbog sigurnosnih razloga, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva.

(10)	Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora, a nije im se usprotivio ni Europski parlament ni Vijeće,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Prilog I. Direktivi 2008/38/EZ mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

Članak 2.

Hrana za životinje iz Priloga ovoj Uredbi koja je proizvedena i označena prije 12. svibnja 2015., a koja je u skladu s Direktivom 2008/38/EZ prije stupanja na snagu ove Uredbe može se i dalje stavljati na tržište i upotrebljavati do isteka postojećih zaliha. Ako je hrana namijenjena za kućne ljubimce, datum naveden u posljednjoj rečenici je 12. studenoga 2016.

Članak 3.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 22. listopada 2014.

Za Komisiju

Predsjednik

José Manuel BARROSO

(1) SL L 229, 1.9.2009., str. 1.

(2) Direktiva Komisije 2008/38/EZ od 5. ožujka 2008. o utvrđivanju popisa predviđenih namjena korištenja hrane za životinje za posebne hranidbene namjene (SL L 62, 6.3.2008., str. 9.).

(3) Uredba Komisije (EU) br. 5/2014 od 6. siječnja 2014. o izmjeni Direktive 2008/38/EZ o utvrđivanju popisa predviđenih namjena korištenja hrane za životinje za posebne hranidbene namjene (SL L 2, 7.1.2014., str. 3.).

(4) Uredba (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (SL L 268, 18.10.2003., str. 29.).

PRILOG

Dio B Priloga I. Direktivi 2008/38/EZ zamjenjuje se sljedećim:

(a)

Redak s posebnom hranidbenom namjenom „Potpora radu srca u slučaju kroničnog zatajivanja srca” zamjenjuje se sljedećim:

Posebna hranidbena namjena

Osnovne hranidbene karakteristike

Vrsta ili kategorija životinje

Podaci o označivanju

Preporučeno razdoblje korištenja

Ostali zahtjevi

„Potpora radu srca u slučaju kroničnog zatajivanja srca

Razina natrija mora biti manja od 2,6 g/kg potpune hrane za kućne ljubimce s udjelom vlage od 12 %

Psi i mačke

—

Magnezij

—

Kalij

—

Natrij

Početno do 6 mjeseci

—	Hrana za životinje stavlja se na tržište kao potpuna krmna smjesa.

—	Na oznaci navesti: ‚Preporučuje se prije korištenja ili produženja korištenja zatražiti savjet veterinara.’”

(b)

Redak s posebnom hranidbenom namjenom „Potpora radu bubrega u slučaju kronične bubrežne insuficijencije” zamjenjuje se sljedećim:

Posebna hranidbena namjena

Osnovne hranidbene karakteristike

Vrsta ili kategorija životinje

Podaci o označivanju

Preporučeno razdoblje korištenja

Ostali zahtjevi

„Potpora radu bubrega u slučaju kronične bubrežne insuficijencije (*1)

Visokokvalitetne bjelančevine i ograničene razine

fosfora najviše 5 g/kg potpune hrane za kućne ljubimce s udjelom vlage od 12 % i

sirovih bjelančevina najviše 220 g/kg potpune hrane za kućne ljubimce s udjelom vlage od 12 %

ili

Psi

—	Izvor(i) bjelančevina

—

Kalcij

—

Fosfor

—

Kalij

—

Natrij

—	Sadržaj esencijalnih masnih kiselina (ako su dodane)

Početno do 6 mjeseci (*2)

—	Hrana za životinje stavlja se na tržište kao potpuna krmna smjesa.

—	Preporučena probavljivost bjelančevina: najmanje 85 %.

—	Na oznaci navesti: ‚Preporučuje se prije korištenja ili produženja korištenja zatražiti savjet veterinara.’

—	Navesti u uputi o korištenju: ‚Voda mora biti uvijek dostupna.’

Smanjena apsorpcija fosfora uključivanjem lantanova karbonata oktahidrata

Odrasli psi

—	Izvor(i) bjelančevina

—

Kalcij

—

Fosfor

—

Kalij

—

Natrij

—	Sadržaj esencijalnih masnih kiselina (ako su dodane)

—	Lantanov karbonat oktahidrat

Početno do 6 mjeseci (*2)

—	Na oznaci navesti: ‚Preporučuje se prije korištenja ili produženja korištenja zatražiti savjet veterinara.’

—	Navesti u uputi o korištenju: ‚Voda mora biti uvijek dostupna’

Visokokvalitetne bjelančevine i ograničene razine

fosfora najviše 6,2 g/kg potpune hrane za kućne ljubimce s udjelom vlage od 12 % i

sirovih bjelančevina najviše 320 g/kg potpune hrane za kućne ljubimce s udjelom vlage od 12 %

ili

Mačke

—	Izvor(i) bjelančevina

—

Kalcij

—

Fosfor

—

Kalij

—

Natrij

—	Sadržaj esencijalnih masnih kiselina (ako su dodane)

Početno do 6 mjeseci (*2)

—	Hrana za životinje stavlja se na tržište kao potpuna krmna smjesa.

—	Preporučena probavljivost bjelančevina: najmanje 85 %.

—	Na oznaci navesti: ‚Preporučuje se prije korištenja ili produženja korištenja zatražiti savjet veterinara.’

—	Navesti u uputi o korištenju: ‚Voda mora biti uvijek dostupna.’

Smanjena apsorpcija fosfora uključivanjem lantanova karbonata oktahidrata

Odrasle mačke

—	Izvor(i) bjelančevina

—

Kalcij

—

Fosfor

—

Kalij

—

Natrij

—	Sadržaj esencijalnih masnih kiselina (ako su dodane)

—	Lantanov karbonat oktahidrat

Početno do 6 mjeseci (*2)

—	Na oznaci navesti: ‚Preporučuje se prije korištenja ili produženja korištenja zatražiti savjet veterinara.’

—	Navesti u uputi o korištenju: ‚Voda mora biti uvijek dostupna.’

(c)

Redak s posebnom hranidbenom namjenom „Smanjenje razine bakra u jetri” zamjenjuje se sljedećim:

Posebna hranidbena namjena

Osnovne hranidbene karakteristike

Vrsta ili kategorija životinje

Podaci o označivanju

Preporučeno razdoblje korištenja

Ostali zahtjevi

„Smanjenje razine bakra u jetri

Ograničena razina bakra: najviše 8,8 mg/kg potpune hrane za kućne ljubimce s udjelom vlage od 12 %

Psi

Ukupni bakar

Početno do 6 mjeseci

—	Hrana za životinje stavlja se na tržište kao potpuna krmna smjesa.

—	Na oznaci navesti: ‚Preporučuje se prije korištenja ili produženja korištenja zatražiti savjet veterinara.’”

(d)

Redak s posebnom hranidbenom namjenom „Smanjenje razine joda u hrani za životinje u slučaju hipertireoze” zamjenjuje se sljedećim:

Posebna hranidbena namjena

Osnovne hranidbene karakteristike

Vrsta ili kategorija životinje

Podaci o označivanju

Preporučeno razdoblje korištenja

Ostali zahtjevi

„Smanjenje razine joda u hrani za životinje u slučaju hipertireoze

Ograničena razina joda: najviše 0,26 mg/kg potpune hrane za kućne ljubimce s udjelom vlage od 12 %

Mačke

Ukupni jod

Početno do 3 mjeseci

—	Hrana za životinje stavlja se na tržište kao potpuna krmna smjesa.

—	Na oznaci navesti: ‚Preporučuje se prije korištenja ili produženja korištenja zatražiti savjet veterinara.’”

(e)

Redak s posebnom hranidbenom namjenom „Očuvanje ravnoteže vode i elektrolita” zamjenjuje se sljedećim:

Posebna hranidbena namjena

Osnovne hranidbene karakteristike

Vrsta ili kategorija životinje

Podaci o označivanju

Preporučeno razdoblje korištenja

Ostali zahtjevi

„Očuvanje ravnoteže vode i elektrolita za potporu fiziološke probave

—	Pretežno elektroliti: natrij, kalij i kloridi

—	Puferni kapacitet (*3): najmanje 60 mmol po litri napitka pripremljenog za hranjenje

—	Lakoprobavljivi ugljikohidrati

Telad, svinje, janjad, kozlići i ždrjebad

—

Natrij

—

Kalij

—

Kloridi

—	Izvor(i) ugljikohidrata

—	Bikarbonati i/ili citrati (ako su dodani)

1 do 7 dana

—

Preporučena razina elektrolita po litri napitka pripremljenog za hranjenje:

—	Natrij: 1,7 g – 3,5 g

—	Kalij: 0,4 g – 2,0 g

—	Kloridi: 1 g – 2,8 g

—

Na oznaci navesti:

1.	‚U slučajevima opasnosti, tijekom poremećaja ili tijekom oporavka od probavnih poremećaja (proljeva).’

2.	‚Preporučuje se prije korištenja ili produženja korištenja zatražiti savjet veterinara.’

—

Navesti u uputi o korištenju:

1.	Preporučen unos pripremljenog izmiješanog napitka i mlijeka, prema potrebi.

2.	U slučaju da je razina bikarbonata i/ili citrata iznad 40 mmol po litri napitka pripremljenog za hranjenje: ‚Istodobno hranjenje mlijekom treba izbjegavati kod životinja sa sirištem.’

(f)

Redak s posebnom hranidbenom namjenom „Uvođenje uobičajene prehrane, oporavak”, vrste ili kategorije životinja „Psi” zamjenjuje se sljedećim:

Posebna hranidbena namjena

Osnovne hranidbene karakteristike

Vrsta ili kategorija životinje

Podaci o označivanju

Preporučeno razdoblje korištenja

Ostali zahtjevi

„Dopunska krmna smjesa može sadržavati Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 u koncentraciji koja je više od sto puta veća od odgovarajuće utvrđene najviše količine u potpunoj krmnoj smjesi.

Psi

Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 uključujući dodanu količinu

10 do 15 dana

—	Uputama za uporabu hrane za životinje osigurava se poštovanje zakonske najviše količine stabilizatora crijevne flore/mikroorganizama za potpunu krmnu smjesu.

—	Na oznaci navesti: ‚Preporučuje se prije korištenja ili produženja korištenja zatražiti savjet veterinara.’”

(g)

Redak s posebnom hranidbenom namjenom „Uspostava fiziološke probave”, vrste ili kategorije životinja „Životinjske vrste za koje je odobreno korištenje stabilizatora crijevne flore” zamjenjuje se sljedećim:

Posebna hranidbena namjena

Osnovne hranidbene karakteristike

Vrsta ili kategorija životinje

Podaci o označivanju

Preporučeno razdoblje korištenja

Ostali zahtjevi

„Dodaci hrani za životinje koji pripadaju funkcionalnoj skupini ‚Stabilizatori crijevne flore’ kategorije ‚Zootehnički dodaci’ kako je navedeno u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 1831/2003 ili do zaključenja postupka ponovnog izdavanja odobrenja kako je navedeno u članku 10. Uredbe (EZ) br. 1831/2003, dodaci hrani za životinje koji pripadaju skupini 'Mikroorganizmi'.

Dopunska krmna smjesa može sadržavati dodatke funkcionalne skupine ‚Stabilizatori crijevne flore/mikroorganizama’ u koncentraciji koja je više od sto puta veća od odgovarajuće utvrđene najviše količine u potpunoj krmnoj smjesi.

Životinjske vrste za koje je odobreno korištenje stabilizatora crijevne flore/mikroorganizama

Naziv i dodana količina stabilizatora crijevne flore/mikroorganizama

Do 4 tjedna

—

Na oznaci hrane za životinje navesti:

1.	‚U slučajevima opasnosti od probavnih poremećaja, tijekom poremećaja ili tijekom oporavka od probavnih poremećaja.’

2.	Ako je primjenjivo: ‚Hrana za životinje sadržava stabilizator crijevne flore/mikroorganizme u koncentraciji više od sto puta većoj od odobrene najviše količine u potpunoj krmnoj smjesi.’

—	Uputama za uporabu hrane za životinje osigurava se poštovanje zakonske najviše količine stabilizatora crijevne flore/mikroorganizama za potpunu krmnu smjesu.”

(*1) Prema potrebi, proizvođač može preporučiti korištenje i u slučajevima privremene bubrežne insuficijencije.

(*2) Ako se hrana za životinje preporučuje za privremenu bubrežnu insuficijenciju, preporučeni je rok za uporabu dva do četiri tjedna.”

(*3) Izračunano metodom razlike jakih iona (vrijednost SID): SID je razlika u zbroju koncentracija jakih kationa i jakih aniona; [SID] = [mmol Na+/l] + [mmol K+/l] + [mmol Ca++/l] + [mmol Mg++/l] – [mmol Cl-/l] – [mmol drugih jakih aniona/l].”