PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 846/2014

оd 4. kolovoza 2014.

o izmjeni Priloga D Direktivi Vijeća 92/65/EEZ u pogledu uvjeta za životinje donatore vrste kopitara

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 92/65/EEZ od 13. srpnja 1992. o utvrđivanju uvjeta zdravlja životinja kojima se uređuje trgovina i uvoz u Zajednicu životinja, sjemena, jajnih stanica i zametaka koji ne podliježu uvjetima zdravlja životinja utvrđenima u određenim propisima Zajednice iz Priloga A dijela I. Direktive 90/425/EEZ (1), a posebno njezin članak 22. prvi podstavak,

budući da:

(1)	Direktivom 92/65/EEZ utvrđuju se uvjeti zdravlja životinja kojima se uređuje trgovina i uvoz u Europsku uniju životinja, sjemena, jajnih stanica i zametaka koji ne podliježu uvjetima zdravlja životinja utvrđenima u posebnim propisima Europske unije navedenima u toj Direktivi.

(2)

Poglavljem I. Priloga D Direktivi 92/65/EEZ utvrđuju se uvjeti za odobravanje i nadzor centara za sakupljanje sjemena životinja koje, među ostalim, pripadaju i vrsti kopitara. S obzirom na to da se sakupljanje sjemena kopitara uglavnom provodi sezonski, čini se da je traženi stalan nadzor veterinara tog centra, koji je često vanjski suradnik centra za sakupljanje sjemena, neproporcionalan u usporedbi s ograničenom dodatnom razinom povjerenja u jamstva za zdravlje životinja. Dok god je nadzor osiguran tijekom djelatnosti centra za sakupljanje sjemena koje se odnose na sjeme životinja vrste kopitara koje je namijenjeno trgovini, nadležnim tijelima trebalo bi biti dopušteno utvrđivanje pojedinosti tog nadzora tijekom postupka odobrenja.

(3)

Direktivom 92/65/EEZ propisano je i da sjeme životinja donatora vrste kopitara mora biti sakupljeno od životinja koje ispunjuju uvjete utvrđene u Poglavlju II.(I.) Priloga D toj Direktivi. Te bi uvjete trebalo revidirati u pogledu pastuha donatora uzimajući u obzir međunarodne norme za ispitivanje zdravlja koje su utvrđene Priručnikom o dijagnostičkim testovima i cjepivima za kopnene životinje (2) i razvoj kapaciteta laboratorija u državama članicama.

(4)	U skladu s člankom 12. Uredbe (EZ) br. 882/2004. Europskog parlamenta i Vijeća (3) nadležna tijela smiju za obavljanje analize uzoraka uzetih tijekom službenih kontrola odrediti samo laboratorije koji posluju, koji su vrednovani i ovlašteni u skladu s normom EN ISO/IEC 17025.

(5)	U Poglavlju III. Priloga D Direktivi 92/65/EEZ utvrđuju se, među ostalim, i zahtjevi za obradu zametaka. Te je zahtjeve potrebno revidirati uzimajući u obzir međunarodne norme za obradu zametaka utvrđene u Poglavlju 4.7. Kodeksa o zdravlju kopnenih životinja (4).

(6)

Nedavno ažuriranje Priloga D Direktivi 92/65/EEZ provedeno Uredbom Komisije (EU) br. 176/2010 (5) nije u dovoljnoj mjeri uzelo u obzir povremenu prirodu sakupljanja sjemena, jajnih stanica i zametaka kopitara za trgovinu i stoga se nepotrebno zahtijeva često testiranje pastuha donatora. Osim toga, nakon njezina donošenja razvijeni su kapaciteti laboratorija za provođenje naprednih, vrlo osjetljivih, ali manje zamornih testova na zarazni metritis kobila i virusni arteritis konja.

(7)	Prilog D Direktivi 92/65/EEZ trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(8)	Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Prilog D Direktivi 92/65/EEZ izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Primjenjuje se od 1. listopada 2014.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 4. kolovoza 2014.

Za Komisiju

Predsjednik

José Manuel BARROSO

(1) SL L 268, 14.9.1992., str. 54.

(2) Priručnik o dijagnostičkim testovima i cjepivima za kopnene životinje, izdanje 2013., Svjetska organizacija za zdravlje životinja.

(3) Uredba (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o službenim kontrolama koje se provode radi provjeravanja poštivanja propisa o hrani i hrani za životinje te propisa o zdravlju i dobrobiti životinja (SL L 165, 30.4.2004., str. 1.).

(4) Kodeks o zdravlju kopnenih životinja, izdanje 2013., Svjetska organizacija za zdravlje životinja.

(5) Uredba Komisije (EU) br. 176/2010 od 2. ožujka 2010. o izmjeni Priloga D Direktivi Vijeća 92/65/EEZ u pogledu centara za sakupljanje i skladištenje sjemena, timova za sakupljanje i proizvodnju zametaka, uvjeta za kopitare, ovce i koze kao donatore te za postupanje sa sjemenom, jajnim stanicama i zamecima (SL L 52, 3.3.2010., str. 14.).

PRILOG

Prilog D Direktivi 92/65/EEZ mijenja se kako slijedi:

(1)

u dijelu I. poglavlja I. točka 1.1. zamjenjuje se sljedećim:

„1.1.

biti pod nazorom veterinara centra kojeg je ovlastilo nadležno tijelo;”

;

(2)

dio I. poglavlja II. mijenja se kako slijedi:

(a)

točka 1.5. zamjenjuje se sljedećim:

„1.5.

podvrgnut je sljedećim testovima koji su provedeni i potvrđeni u laboratoriju koji je priznat od nadležnog tijela u skladu s programom iz točke 1.6. i koji je akreditiran za testove koji se navode u nastavku u skladu s člankom 12. Uredbe (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (*1):

(a)	agar-gel imunodifuzijskom testu (Coggins test) ili ELISA testu na infekcioznu anemiju kopitara s negativnim rezultatom;

(b)

testu izolacije virusa na virusni atritis kopitara ili otkrivanje njegova genoma lančanom reakcijom polimerazom (PCR) ili PCR-om u stvarnom vremenu s negativnim rezultatom, na alikvotu ukupne količine sjemena pastuha donatora, osim ako je rezultat pastuha donatora u razrjeđenju seruma 1:4 serum neutralizacijskog testa na virusni arteritis kopitara bio negativan;

(c)

testu identifikacije virusa na zarazni metritis kopitara s negativnim rezultatom u svakom slučaju od tri uzorka (brisa) uzetih od pastuha donatora u dva navrata u razmaku od najmanje 7 dana, a ni u kojem slučaju ne ranije od sedam dana (sustavne obrade) ili 21 dan (lokalne obrade) nakon moguće antimikrobne obrade pastuha donatora, barem sa sljedećih područja:

—

prepucij,

—

uretra,

—	fossa glandis.

Prije otpreme u laboratorij uzorci moraju biti stavljeni u transportni medij s aktivnim ugljenom, npr. transportni medij Amies.

Uzorci moraju biti podvrgnuti barem jednom od sljedećih testova:

i.	na kulture u mikro-aerofilnim uvjetima najmanje 7 dana radi izoliranja bakterije Taylorella equigenitalis, unutar 24 sata nakon uzimanja uzoraka od životinje donatora, ili 48 sati ako se uzorci tijekom transporta drže na hladnom; ili

ii.	lančanoj reakciji polimerazom (PCR) ili PCR-u u stvarnom vremenu radi otkrivanja genoma bakterije Taylorella equigenitalis, provedenom unutar 48 sati nakon uzimanja uzoraka od životinje donatora.

(*1) Uredba (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o službenim kontrolama koje se provode radi provjeravanja poštivanja propisa o hrani i hrani za životinje te propisa o zdravlju i dobrobiti životinja (SL L 165, 30.4.2004., str. 1.).” "

(b)

u točki 1.6. podtočke (a), (b) i (c) zamjenjuju se sljedećim:

„(a)

ako pastuh donator neprekidno boravi u centru za sakupljanje sjemena najmanje 30 dana prije datuma prvog sakupljanja sjemena i tijekom razdoblja sakupljanja i nijedan kopitar u centru za sakupljanje sjemena nije bio u izravnom kontaktu s kopitarima nižeg zdravstvenog statusa od pastuha donatora, testovi propisani točkom 1.5. provode se na uzorcima uzetima od pastuha donatora barem jednom godišnje na početku sezone reprodukcije ili prije prvog sakupljanja sjemena namijenjenog trgovini svježim, rashlađenim ili zamrznutim sjemenom i najmanje 14 dana nakon datuma početka boravka u trajanju od barem 30 dana prije datuma prvog sakupljanja sjemena;

(b)

ako pastuh donator boravi u centru za sakupljanje sjemena najmanje 30 dana prije datuma prvog sakupljanja sjemena i tijekom razdoblja sakupljanja, ali povremeno smije napuštati centar pod odgovornošću veterinara centra tijekom neprekidnog razdoblja kraćeg od 14 dana, i/ili ako su drugi kopitari u centru za sakupljanje sjemena bili u izravnom kontaktu s kopitarima nižeg zdravstvenog statusa, testovi propisani točkom 1.5. provode se kako slijedi:

najmanje jednom godišnje na uzorcima uzetima od pastuha donatora na početku sezone reprodukcije ili prije prvog sakupljanja sjemena namijenjenoga trgovini svježim, rashlađenim ili zamrznutim sjemenom i najmanje 14 dana nakon datuma početka boravka u trajanju od barem 30 dana prije datuma prvog sakupljanja sjemena; i

ii.

tijekom razdoblja sakupljanja sjemena namijenjenog trgovini svježim, rashlađenim ili zamrznutim sjemenom kako slijedi:

—	test propisan točkom 1.5. podtočkom (a) na uzorcima uzetim najviše 90 dana prije sakupljanja sjemena za trgovinu,

—

test propisan točkom 1.5. podtočkom (b) na uzorcima uzetima najviše 30 dana prije sakupljanja sjemena za trgovinu, osim ako je pomoću testa izolacije virusa, PCR-om ili PCR-om u realnom vremenu na uzorcima alikvote ukupne količine sjemena koje je uzeto najviše šest mjeseci prije sakupljanja sjemena za trgovinu potvrđeno da pastuh donator nije prenositelj i ako je rezultat pastuha donatora u razrjeđenju seruma od najmanje 1:4 serum neutralizacijskog testa na virusni arteritis kopitara bio pozitivan,

—	test propisan točkom 1.5. podtočkom (c) na uzorcima uzetima najviše 60 dana prije sakupljanja sjemena za trgovinu, koje se u slučaju PCR-a ili PCR-a u realnom vremenu može provoditi na tri uzorka (brisa) uzeta istom prilikom;

(c)

ako pastuh donator ne ispunjuje zahtjeve iz podtočaka (a) i (b), a sjeme se sakuplja za trgovinu zamrznutim sjemenom, testovi propisani točkom 1.5. moraju se provesti na uzorcima uzetima od pastuha donatora kako slijedi:

i.	najmanje jednom godišnje na početku sezone reprodukcije;

ii.	tijekom razdoblja skladištenja iz točke 1.3. podtočke (b) odjeljka I. poglavlja III. i prije nego je sjeme udaljeno iz centra ili upotrijebljeno, na uzorcima uzetim najranije 14 dana i najkasnije 90 dana nakon datuma sakupljanja sjemena.

Odstupajući od podtočke ii. prvog podstavka, uzorkovanje nakon sakupljanja i testiranje na virusni arteritis kopitara iz točke 1.5. podtočke (b) ne zahtijeva se ako je pomoću testa izolacije virusa, PCR-om ili PCR-om u realnom vremenu s negativnim rezultatom na uzorcima alikvote ukupne količine sjemena pastuha donatora koje je uzeto dva puta godišnje u razmacima od najmanje četiri mjeseca potvrđeno da seropozitivan pastuh donator nije prenositelj i ako je rezultat pastuha donatora u razrjeđenju seruma od najmanje 1:4 serum neutralizacijskog testa na virusni arteritis kopitara bio pozitivan.”

(3)

Dio II. poglavlja III. mijenja se kako slijedi:

(a)

točka 1.8. zamjenjuje se sljedećim:

„1.8.

Zameci se moraju isprati, a prije i odmah nakon ispiranja zona pellucida odnosno embrionalna ovojnica u slučaju zametaka kopitara mora biti neoštećena. U skladu s priručnikom IETS potrebno je izmijeniti standardni postupak ispiranja tako da uključuje dodatna ispiranja enzimom tripsinom kada se to preporučuje radi inaktivacije ili uklanjanja određenih patogena.”

;

(b)

točka 1.10. zamjenjuje se sljedećim:

„1.10.

Zona pellucida svakog zametka ili embrionalna ovojnica u slučaju zametaka kopitara pregledava se pod povećanjem od najmanje 50 puta na cijeloj površini kako bi se utvrdilo da je neoštećena i slobodna od bilo kojega prijanjajućeg materijala.”

(4)

U poglavlju IV. točka 4. zamjenjuje se sljedećim:

„4.

Uz zahtjeve utvrđene Direktivom 90/426/EEZ, kobile donatori moraju ispunjavati sljedeće uvjete:

4.1.	nisu korištene za prirodni pripust tijekom najmanje 30 dana prije dana sakupljanja jajnih stanica ili zametaka i između datuma prvog uzorka iz točki 4.2. i 4.3. i datuma sakupljanja jajnih stanica i zametaka;

4.2.

podvrgnute su agar-gel imunodifuzijskom testu (Coggins test) ili ELISA testu na infekcioznu anemiju kopitara s negativnim rezultatom, provedenom na uzorku krvi koji je uzet najmanje 14 dana od datuma početka razdoblja od najmanje 30 dana iz točke 4.1. i ne više od 90 dana prije sakupljanja jajnih stanica ili zametaka za trgovinu;

4.3.

podvrgnute su testu identifikacije virusa na zarazni metritis kopitara s negativnim rezultatom, provedenom u svakom slučaju u laboratoriju iz točke 1.5. dijela I. poglavlja II. na najmanje dva uzorka (brisa) uzeta od kobile donatora, ni u kojem slučaju ranije od sedam dana (sustavne obrade) ili 21 dan (lokalne obrade) nakon moguće antimikrobne obrade kobile donatora, barem sa sljedećih područja:

—	površine sluznice udubine u kojoj se nalazi dražica (fossa clitoridis),

—	sinusâ dražice.

Uzorci se uzimaju tijekom razdoblja iz točke 4.1. u dva navrata u razmaku od najmanje 7 dana u slučaju testa iz podtočke i. ili u samo jednom navratu u slučaju testa iz podtočke ii.

Prije otpreme u laboratorij uzorci moraju biti stavljeni u transportni medij s aktivnim ugljenom, npr. transportni medij Amies.

Uzorci moraju biti podvrgnuti barem jednom od sljedećih testova:

i.	na kulture u mikroaerofilnim uvjetima najmanje 7 dana radi izoliranja bakterije Taylorella equigenitalis, unutar 24 sata nakon uzimanja uzoraka od životinje donatora, ili 48 sati ako se primjerci tijekom transporta drže na hladnom; ili

ii.	lančanoj reakciji polimerazom (PCR) ili PCR-u u realnom vremenu radi otkrivanja genoma bakterije Taylorella equigenitalis, provedenom unutar 48 sati nakon uzimanja uzoraka od životinja donatora.”