20.6.2014

Službeni list Europske unije

L 180/8

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 677/2014

оd 19. lipnja 2014.

o izmjeni Uredbe (EU) br. 37/2010 u pogledu tvari „kabergolin”

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,

uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je izdao Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode,

budući da:

(1)

Najveću dopuštenu količinu rezidua (dalje u tekstu „NDK”) farmakološki djelatnih tvari namijenjenih primjeni u Uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima za životinje namijenjene proizvodnji hrane ili u biocidnim proizvodima koji se upotrebljavaju kod uzgoja životinja treba utvrditi u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009.

(2)	Farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija s obzirom na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla utvrđene su u Prilogu Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 (2).

(3)	Europskoj agenciji za lijekove podnesen je zahtjev za utvrđivanje najveće dopuštene količine rezidua za kabergolin za goveda.

(4)	Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode preporučio je da se utvrdi NDK za kabergolin za goveda u ciljnom tkivu (masno tkivo, jetra, bubreg, mišićno tkivo i mlijeko).

(5)

U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 470/2009, Europska agencija za lijekove razmatra mogućnost primjene utvrđene najveće dopuštene količine rezidua za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja, ili utvrđenu najveću dopuštenu količinu rezidua za farmakološki djelatnu tvar u jednoj ili više vrsta životinja za drugu vrstu životinja.

(6)	Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode zaključio je da se ekstrapolacija na druge vrste životinja namijenjene proizvodnji hrane za tu tvar ne podržava.

(7)	Uredbu (EU) br. 37/2010 treba stoga izmijeniti kako bi se uključila tvar kabergolin za goveda.

(8)	Primjereno je odrediti razuman rok u kojem će dionici poduzeti mjere koje bi mogle biti potrebne za usklađivanje s novom najvećom dopuštenom količinom rezidua.

(9)	Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Uredbi.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Primjenjuje se od 18. kolovoza 2014.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 19. lipnja 2014.

Za Komisiju

Predsjednik

José Manuel BARROSO

(1) SL L 152, 16.6.2009., str. 11.

(2) Uredba Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (SL L 15, 20.1.2010., str. 1.).

PRILOG

U tablicu 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 po abecednom redu umeće se unos za sljedeću tvar:

Farmakološki djelatna tvar	Marker rezidua	Vrsta životinje	NDK	Ciljno tkivo	Ostale odredbe (u skladu s člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 470/2009)	Terapeutska klasifikacija
„Kabergolin	Kabergolin	Goveda	0,10 μg/kg	Masno tkivo	NEMA UNOSA	Inhibitor prolaktina”
			0,25 μg/kg	Jetra
			0,50 μg/kg	Bubreg
			0,15 μg/kg	Mišić
			0,10 μg/kg	Mlijeko