25.4.2014 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 124/19 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 418/2014
оd 24. travnja 2014.
o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla, s obzirom na tvar ivermektin
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,
uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je izdao Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode,
budući da:
(1) |
Najveća dopuštena količina rezidua (NDK) farmakološki djelatnih tvari namijenjenih primjeni u Uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima kod životinja koje se koriste za proizvodnju hrane ili u biocidnim proizvodima koji se koriste u uzgoju životinja treba se utvrditi u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009. |
(2) |
Farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija s obzirom na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla utvrđene su u Prilogu Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 (2). |
(3) |
Ivermektin je trenutačno uvršten u tablicu 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 kao dopuštena tvar za sve vrste sisavaca koje se koriste za proizvodnju hrane, a primjenjuje se na masno tkivo, jetru i bubrege, ne uključujući životinje od kojih se dobiva mlijeko za ljudsku prehranu. |
(4) |
Komisija je 15. prosinca 2010. zatražila od Europske agencije za lijekove novo mišljenje o tvari ivermektin kako bi se uključila mogućnost utvrđivanja NDK-ova za mišićno tkivo. |
(5) |
Dana 9. lipnja 2011. Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) donio je mišljenje kojim preporučuje utvrđivanje NDK-ova za ivermektin u tkivu, uključujući mišiće, za sve vrste sisavaca koje se koriste za proizvodnju hrane. |
(6) |
Komisija je 25. listopada 2011. zatražila da CVMP ponovo razmotri svoje mišljenje od 9. lipnja 2011. i izmijeni dio koji se odnosi na količine rezidua na mjestu ubrizgavanja u dijelu „Ostale odredbe” tablice 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010. |
(7) |
CVMP je 12. rujna 2013. donio revidirano mišljenje s preporukom utvrđivanja NDK-ova za ivermektin za sve vrste sisavaca koje se koriste za proizvodnju hrane koji se primjenjuje na mišiće, masno tkivo, jetru i bubrege, ne uključujući životinje od kojih se dobiva mlijeko za ljudsku prehranu. CVMP je u svojem revidiranom mišljenju preporučio da se, u svrhu praćenja rezidua ivermektina, kada je na raspolaganju čitavo truplo uzorkuju masno tkivo, jetra ili bubrezi, a ne mišići, jer se rezidue iz tih tkiva izlučuju sporije nego iz mišića. |
(8) |
Unos za ivermektin u tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 treba stoga izmijeniti kako bi se uključili NDK-ovi za farmaceutsku tvar za sve vrste sisavaca koje se koriste za proizvodnju hrane, a koja se primjenjuje na masno tkivo, jetru i bubrege, ne uključujući životinje od kojih se dobiva mlijeko za ljudsku prehranu. |
(9) |
Zainteresiranim je stranama primjereno omogućiti razuman rok za poduzimanje eventualnih mjera u cilju usklađivanja s novo utvrđenim NDK-ovima. |
(10) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 24. lipnja 2014.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 24. travnja 2014.
Za Komisiju
Predsjednik
José Manuel BARROSO
(1) SL L 152, 16.6.2009., str. 11.
(2) Uredba Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (SL L 15, 20.1.2010., str. 1.).
PRILOG
U tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 unos za tvar ivermektin zamjenjuje se sljedećim unosom:
Farmakološki djelatna tvar |
Marker rezidua |
Vrsta životinje |
NDK |
Ciljno tkivo |
Ostale odredbe (u skladu s člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 470/2009) |
Terapijska klasifikacija |
„Ivermektin |
22, 23-dihidro-avermektin B 1a |
Sve vrste sisavaca koji se koriste za proizvodnju hrane |
30 μg/kg 100 μg/kg 100 μg/kg 30 μg/kg |
mišićno tkivo masno tkivo jetra bubreg |
Kod svinja se NDK za masno tkivo odnosi na ‚kožu i masno tkivo u prirodnom omjeru’. Ne smije se primjenjivati za životinje čije se mlijeko proizvodi za prehranu ljudi |
Tvari protiv parazita/tvari koje djeluju protiv endo i ektoparazita” |