|
21.3.2014 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 85/10 |
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
оd 19. ožujka 2014.
o odobravanju stavljanja na tržište (6S)-5-metiltetrahidrofolne kiseline, soli glukozamina, kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća
(priopćeno pod brojem dokumenta C(2014) 1683)
(Vjerodostojan je samo tekst na talijanskom jeziku)
(2014/154/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (1), a posebno njezin članak 7.,
budući da:
|
(1) |
Dana 28. srpnja 2011. trgovačko društvo GNOSIS S.p.A podnijelo je nadležnim tijelima Irske zahtjev za stavljanje na tržište (6S)-5-metiltetrahidrofolne kiseline, soli glukozamina, kao novog sastojka hrane za upotrebu u dodacima prehrani. |
|
(2) |
Dana 26. listopada 2011. nadležno tijelo za procjenu hrane u Irskoj izdalo je izvješće o početnoj procjeni. U tom je izvješću zaključeno da (6S)-5-metiltetrahidrofolna kiselina, sol glukozamina, ispunjava kriterije utvrđene člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97. |
|
(3) |
Dana 28. veljače 2012. Komisija je izvješće o početnoj procjeni proslijedila ostalim državama članicama. |
|
(4) |
U propisanom roku od 60 dana iz prvog podstavka članka 6. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 258/97 uložene su obrazložene primjedbe. |
|
(5) |
Dana 14. rujna 2012. i 5. ožujka 2013. Komisija se obratila Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA) sa zahtjevom za provođenje dodatne procjene (6S)-5-metiltetrahidrofolne kiseline, soli glukozamina, kao sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97. |
|
(6) |
EFSA je dana 11. rujna 2013. donijela znanstveno mišljenje o (6S)-5-metiltetrahidrofolnoj kiselini, soli glukozamina, kao izvoru folata koji se za prehrambene namjene dodaje dodacima prehrani (2), uz zaključak da je (6S)-5-metiltetrahidrofolna kiselina, sol glukozamina, siguran izvor folata. |
|
(7) |
Znanstveno mišljenje izvor je dovoljnih informacija na temelju kojih se može utvrditi da je (6S)-5-metiltetrahidrofolna kiselina, sol glukozamina, kao izvor folata u skladu s kriterijima utvrđenima člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97. |
|
(8) |
Direktivom 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) utvrđene su posebne odredbe za uporabu vitamina i minerala u dodacima prehrani. Ne dovodeći u pitanje zahtjeve navedenog zakonodavstva potrebno je odobriti uporabu (6S)-5-metiltetrahidrofolne kiseline, soli glukozamina. |
|
(9) |
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Ne dovodeći u pitanje posebne odredbe Direktive 2002/46/EZ (6S)-5-metiltetrahidrofolna kiselina, sol glukozamina, kao izvor folata, kako je određena u Prilogu, smije se staviti na tržište kao novi sastojak hrane za uporabu u dodacima prehrani.
Članak 2.
Oznaka (6S)-5-metiltetrahidrofolna kiselina, sol glukozamina, koja se ovom Odlukom odobrava za uporabu na etiketi hrane koja je sadržava jest „(6S)-5-metiltetrahidrofolna kiselina, sol glukozamina” ili „5MTHF-glukozamin”.
Članak 3.
Ova je Odluka upućena trgovačkom društvu GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Italija.
Sastavljeno u Bruxellesu 19. ožujka 2014.
Za Komisiju
Tonio BORG
Član Komisije
(1) SL L 43, 14.2.1997., str. 1.
(2) EFSA Journal 2013.; 11(10):3358.
(3) Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).
PRILOG
SPECIFIKACIJA (6S)-5-METILTETRAHIDROFOLNA KISELINE, SOLI GLUKOZAMINA
Definicija:
|
Kemijski naziv |
N-[4-[[[(6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-heksahidro-5-metil-4-okso-6-pteridinil]metil]amino]benzoil]-L-glutaminska kiselina, sol glukozamina |
|
Kemijska formula |
C32H51N9O16 |
|
Molekulska masa |
817,80 g/mol (bezvodna) |
Opis: Prah kremaste do svijetlosmeđe boje
Identifikacija:
|
CAS br. |
1181972-37-1 |
Čistoća:
|
Dijastereoizomerna čistoća |
Najmanje 99 % (6S)-5-metiltetrahidrofolne kiseline |
|
Sadržaj glukozamina |
34–36 % u suhoj tvari |
|
Sadržaj 5-metiltetrahidrofolne kiseline |
54–59 % u suhoj tvari |
|
Sadržaj vode |
Najviše 8,0 % |
|
Olovo |
Najviše 2,0 ppm |
|
Kadmij |
Najviše 1,0 ppm |
|
Živa |
Najviše 0,1 ppm |
|
Arsen |
Najviše 2,0 ppm |
|
Bor |
Najviše 10 ppm |
Mikrobiološki kriteriji:
|
Ukupan broj aerobnih mikroorganizama |
Ne više od 100 cfu/g |
|
Kvasac i plijesni ukupno |
Ne više od 100 cfu/g |
|
Escherichia coli |
Odsutna u 10 g |