|
30.10.2013 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 288/60 |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1056/2013
оd 29. listopada 2013.
o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla, s obzirom na tvar neomicin
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,
uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je izdao Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode,
budući da:
|
(1) |
Najveća dopuštena količina rezidua (NDK) farmakološki djelatnih tvari namijenjenih primjeni u Uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima kod životinja koje se koriste za proizvodnju hrane ili u biocidnim pripravcima koji se koriste u uzgoju životinja utvrđena je Uredbom (EZ) br. 470/2009. |
|
(2) |
Farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija s obzirom na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla utvrđene su u Prilogu Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 (2). |
|
(3) |
Neomicin je trenutačno uvršten u tablicu 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 kao dopuštena tvar za sve vrste životinja koje se koriste za proizvodnju hrane, a primjenjuje se na mišiće, masno tkivo, jetru, bubrege, mlijeko i jaja. |
|
(4) |
Europskoj agenciji za lijekove podnesen je zahtjev za izmjenu postojećeg unosa za neomicin. |
|
(5) |
Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode ocijenio je dodatne podatke koji su dostavljeni o neomicinu. Na temelju toga, Odbor preporučuje izmjenu trenutačnih najvećih dopuštenih količina rezidua za neomicin. |
|
(6) |
U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 470/2009, Europska agencija za lijekove razmatra mogućnost korištenja utvrđene najveće dopuštene količine rezidua za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja, ili utvrđenu najveću dopuštenu količinu rezidua za farmakološki djelatnu tvar u jednoj ili više vrsta životinja za drugu vrstu životinja. |
|
(7) |
Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode preporučio je utvrđivanje revidirane najveće dopuštene količine za neomicin za goveda koja bi se primjenjivala na bubrege i jetru te ekstrapolaciju revidiranih najvećih dopuštenih količina za neomicin sa stoke na sve vrste životinja koje se koriste za proizvodnju hrane. |
|
(8) |
Uredbu (EU) br. 37/2010 stoga treba na odgovarajući način izmijeniti. |
|
(9) |
Primjereno je odrediti razuman rok u kojem će dionici poduzeti mjere koje bi mogle biti potrebne za usklađivanje s novom najvećom dopuštenom količinom. |
|
(10) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 30. prosinca 2013.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 29. listopada 2013.
Za Komisiju
Predsjednik
José Manuel BARROSO
(1) SL L 152, 16.6.2009., str. 11.
(2) SL L 15, 20.1.2010., str. 1.
PRILOG
Unos za tvar neomicin u tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 zamjenjuje se sljedećim unosom:
|
Farmakološki djelatna tvar |
Marker rezidua |
Vrsta životinje |
NDK |
Ciljno tkivo |
Ostale odredbe (u skladu s člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 470/2009) |
Terapijska klasifikacija |
|
„Neomicin (uključujući framicetin) |
neomicin B |
sve vrste životinja koje se koriste za proizvodnju hrane |
500 μg/kg |
mišić |
Kod riba se NDK za mišić odnosi na ‚mišić i kožu u prirodnom omjeru’. NDK za masno tkivo, jetra i bubreg ne primjenjuju se na ribe. Kod svinja i peradi NDK za masno tkivo odnosi se na ‚kožu i masno tkivo u prirodnom omjeru’. |
protuupalne tvari/antibiotici” |
|
500 μg/kg |
masno tkivo |
|||||
|
5 500 μg/kg |
jetra |
|||||
|
9 000 μg/kg |
bubreg |
|||||
|
1 500 μg/kg |
mlijeko |
|||||
|
500 μg/kg |
jaja |