03/Sv. 072

Službeni list Europske unije

220

32013R0601

L 172/14

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

24.06.2013.

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 601/2013

od 24. lipnja 2013.

o izdavanju odobrenja za kobaltov(II) acetat tetrahidrat, kobaltov(II) karbonat, kobaltov(II) karbonat hidroksid (2:3) monohidrat, kobaltov(II) sulfat heptahidrat i obloženi granulirani kobaltov(II) karbonat hidroksid (2:3) monohidrat kao dodatke hrani za životinje

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje za korištenje u hranidbi životinja (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,

budući da:

(1)	Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđa se odobravanje dodataka hrani za životinje za korištenje u hranidbi životinja te uvjeti i postupci za izdavanje takvih odobrenja. Člankom 10. te Uredbe predviđa se ponovna procjena dodataka hrani za životinje odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).

(2)

Kobaltov acetat, bazični kobaltov karbonat i kobaltov sulfat bili su odobreni u skladu s Direktivom 70/524/EEZ bez vremenskog ograničenja. Ti su proizvodi bili naknadno upisani u Registar Zajednice dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvodi, u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

(3)

U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s člankom 7. te Uredbe, podnesen je zahtjev za ponovnu procjenu kobaltovog acetata, bazičnog kobaltovog karbonata i kobaltovog sulfata kao dodataka hrani za životinje za sve životinjske vrste. Uz to, u skladu s člankom 10. stavkom 2., podnesen je zahtjev za ponovnu procjenu bazičnog kobaltovog karbonata u obloženom granuliranom obliku za sve životinjske vrste. Treće, u skladu s člankom 7. te Uredbe, podnesen je zahtjev za odobrenje kobaltovog karbonata za preživače, konje i kuniće. Za svih pet spojeva kobalta zatraženo je da se dodaci razvrstaju u kategoriju dodataka hrani za životinje „Nutritivni dodaci”. Uz ta tri zahtjeva bili su priloženi podaci i dokumenti koji se zahtijevaju u skladu s člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

(4)

Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) zaključila je u svojim mišljenjima od 12. lipnja 2012. (3) (4) i 22. svibnja 2012. (5) da pod predloženim uvjetima korištenja, kobaltov(II) acetat tetrahidrat, kobaltov(II) karbonat, kobaltov(II) karbonat hidroksid (2:3) monohidrat, kobaltov(II) sulfat heptahidrat i obloženi granulirani kobaltov(II) karbonat hidroksid (2:3) monohidrat nemaju štetan utjecaj na zdravlje životinja, zdravlje potrošača ili okoliš, te da su oni učinkovit izvor kobalta za odgovarajuće ciljne vrste. Agencija je također zaključila da uz primjenu odgovarajućih zaštitnih mjera za sprečavanje udisanja, nema sigurnosnih rizika za korisnike. Agencija smatra da nema potrebe za posebnim zahtjevima u pogledu praćenja nakon stavljanja na tržište. Ona je također potvrdila izvješće o analitičkoj metodi dodatka hrani za životinje u hrani za životinje, koje je dostavio referentni laboratorij uspostavljen Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

(5)

Procjena kobaltovog(II) acetat tetrahidrata, kobaltovog(II) karbonata, kobaltovog(II) karbonat hidroksid (2:3) monohidrata, kobaltovog(II) sulfat heptahidrata i obloženoga granuliranog kobaltovog(II) karbonat hidroksid (2:3) monohidrata pokazala je da su uvjeti za odobrenje predviđeni u članku 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 ispunjeni. Stoga bi korištenje ovih tvari trebalo odobriti kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

(6)	Kako nema sigurnosnih razloga zbog kojih bi se zahtijevala trenutačna primjena izmjena za već odobrene spojeve kobalta, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje, kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

(7)	Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Odobrenje

Tvari navedene u Prilogu, koje spadaju u kategoriju dodataka hrani za životinje „Nutritivni dodaci” i funkcionalnu skupinu „Mješavine elemenata u tragovima”, odobravaju se u hranidbi životinja kao dodaci hrani za životinje, podložno uvjetima utvrđenim u tom Prilogu.

Članak 2.

Prijelazne mjere

Tvari navedene u Prilogu koje su bile odobrene Direktivom 70/524/EZ i hrana za životinje koja ih sadrži, koji su proizvedeni i označeni prije 15. siječnja 2014. u skladu s pravilima koja se primjenjuju do 15. srpnja 2013., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati do isteka zaliha.

Članak 3.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 24. lipnja 2013.

Za Komisiju

Predsjednik

José Manuel BARROSO

(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

(2) SL L 270, 14.12.1970., str. 1.

(3) EFSA Journal 2012.; 10(7):2791.

(4) EFSA Journal 2012.; 10(7):2782.

(5) EFSA Journal 2012.; 10(6):2727.

PRILOG

Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje

Ime nositelja odobrenja

Dodatak hrani za životinje

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanji sadržaj

Najveći sadržaj

Ostale odredbe

Trajanje odobrenja

Sadržaj elementa (Co) u mg/kg potpune krmne smjese sa udjelom vlage od 12 %

Kategorija nutritivnih dodataka. Funkcionalna skupina: mješavina elemenata u tragovima

3b801

—

Kobaltov(II) acetat tetrahidrat

Sastav dodatka hrani za životinje

Kobaltov(II) acetat tetrahidrat u kristalima/granulama s najmanje sadržaja kobalta od 23 %

Čestice < 50 μm: manje od 1 %

Značajka aktivne tvari

Kemijska formula: (Co(CH3COO)2 × 4H2O

Broj CAS: 6147-53-1

Analitičke metode (1)

Za utvrđivanje acetata u dodatku hrani za životinje:

—	monografija Europske farmakopeje 01/2008:20301.

Za kristalografsku značajku dodatka hrani za životinje:

—	rendgenska difrakcija.

Za utvrđivanje ukupnog kobalta u dodatku hrani za životinje, premiksima, krmnoj smjesi i krmivu:

—	EN 15510 — optička (atomska) emisijska spektrometrija uz induktivno spregnutu plazmu (ICP-AES) ili

—	CEN/TS 15621 — optička (atomska) emisijska spektrometrija uz induktivno spregnutu plazmu (ICP-AES) nakon razgradnje pod tlakom.

Za utvrđivanje distribucije veličine čestica:

—	ISO 13320:2009 — analiza veličine čestica — metode laserske difrakcije

Preživači s funkcionalnim buragom, kopitari, dvojezupci, glodavci, gmazovi biljojedi i sisavci iz zooloških vrtova

—

1 (ukupno)

1.	Dodatak hrani za životinje ugrađuje se u hranu za životinje u obliku premiksa.

Poduzimaju se zaštitne mjere u skladu s nacionalnim propisima kojima se provodi zakonodavstvo EU-a u pogledu zdravlja i sigurnosti na radu, uključujući direktive Vijeća 89/391/EEZ (2), 89/656/EEZ (3), 92/85/EEZ (4) i 98/24/EZ (5). U skladu s Direktivom Vijeća 89/686/EEZ (6), pri rukovanju treba nositi odgovarajuće zaštitne rukavice te zaštitu za disanje i za oči.

Deklaracije koje se stavljaju na oznaku dodatka hrani za životinje i premiksa:

—	„Preporučuje se ograničenje dopunjavanja kobaltom na 0,3 mg/kg u potpunoj krmnoj smjesi. U tom smislu, treba uzeti u obzir rizik od pomanjkanja kobalta radi lokalnih uvjeta i posebnog sastava hrane.”

15. srpanj 2023.

3b802

—

Kobaltov(II) karbonat

Sastav dodatka hrani za životinje

Kobaltov(II) karbonat kao prašak, s najmanje sadržaja kobalta od 46 %

Kobaltov karbonat: najmanje 75 %

Kobaltov hidroksid:: 3 % - 15 %

Voda: najviše 6 %

Čestice < 11 μm: manje od 90 %

Značajka aktivne tvari

Kemijska formula: CoCO3

Broj CAS: 513-79-1

Kemijska formula: Co(OH)2

Broj CAS: 2104-93-0

Analitičke metode (1)

Za utvrđivanje karbonata u dodatku hrani za životinje:

—	monografija Europske farmakopeje 01/2008:20301.

Za kristalografsku značajku dodatka hrani za životinje:

—	rendgenska difrakcija.

Za utvrđivanje ukupnog kobalta u dodatku hrani za životinje, premiksima, krmnoj smjesi i krmivu:

—	EN 15510 — optička (atomska) emisijska spektrometrija uz induktivno spregnutu plazmu (ICP-AES) ili

—	CEN/TS 15621 — optička (atomska) emisijska spektrometrija uz induktivno spregnutu plazmu (ICP-AES) nakon razgradnje pod tlakom.

Za utvrđivanje distribucije veličine čestica:

—	ISO 13320:2009 — analiza veličine čestica — metode laserske difrakcije

Preživači s funkcionalnim buragom, kopitari, dvojezupci, glodavci, gmazovi biljojedi i sisavci iz zooloških vrtova

—

1 (ukupno)

1.	Dodatak hrani za životinje ugrađuje se u hranu za životinje u obliku premiksa. Ova se hrana za životinje stavlja na tržište u peletiranom obliku.

Poduzimaju se zaštitne mjere u skladu s nacionalnim propisima kojima se provodi zakonodavstvo EU-a u pogledu zdravlja i sigurnosti na radu, uključujući direktive 89/391/EEZ, 89/656/EEZ, 92/85/EEZ, 98/24/EZ i 2004/37/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (7). U skladu s Direktivom 89/686/EEZ, pri rukovanju treba nositi odgovarajuće zaštitne rukavice te zaštitu za disanje i za oči.

Deklaracije koje se stavljaju na oznaku dodatka hrani za životinje i premiksa:

—	„Preporučuje se ograničenje dopunjavanja kobaltom na 0,3 mg/kg u krmnoj smjesi. U tom smislu, treba uzeti u obzir rizik od pomanjkanja kobalta radi lokalnih uvjeta i posebnog sastava hrane.”

15. srpanj 2023.

3b803

—

Kobaltov(II) karbonat hidroksid (2:3) monohidrat

Sastav dodatka hrani za životinje

Kobaltov(II) karbonat hidroksid (2:3) monohidrat, kao prašak, s najmanje sadržaja kobalta od 50 %

Čestice < 50 μm: manje od 98 %

Značajke aktivne tvari

Kemijska formula: 2CoCO3 × 3Co(OH)2 × H2O

Broj CAS: 51839-24-8

Analitičke metode (1)

Za utvrđivanje karbonata u dodatku hrani za životinje:

—	monografija Europske farmakopeje 01/2008:20301.

Za kristalografsku značajku dodatka hrani za životinje:

—	rendgenska difrakcija.

Za utvrđivanje ukupnog kobalta u dodatku hrani za životinje, premiksima, krmnoj smjesi i krmivu:

—	EN 15510 — optička (atomska) emisijska spektrometrija uz induktivno spregnutu plazmu (ICP-AES) ili

—	CEN/TS 15621 — optička (atomska) emisijska spektrometrija uz induktivno spregnutu plazmu (ICP-AES) nakon razgradnje pod tlakom.

Za utvrđivanje distribucije veličine čestica:

—	ISO 13320:2009 — analiza veličine čestica — metode laserske difrakcije

Preživači s funkcionalnim buragom, kopitari, dvojezupci, glodavci, gmazovi biljojedi i sisavci iz zooloških vrtova

—

1 (ukupno)

1.	Dodatak hrani za životinje ugrađuje se u hranu za životinje u obliku premiksa. Ova se hrana za životinje stavlja na tržište u peletiranom obliku.

Poduzimaju se zaštitne mjere u skladu s nacionalnim propisima kojima se provodi zakonodavstvo EU-a u pogledu zdravlja i sigurnosti na radu, uključujući direktive 89/391/EEZ, 89/656/EEZ, 92/85/EEZ, 98/24/EZ i 2004/37/EZ. U skladu s Direktivom 89/686/EEZ, pri rukovanju treba nositi odgovarajuće zaštitne rukavice te zaštitu za disanje i za oči.

Deklaracije koje se stavljaju na oznaku dodatka hrani za životinje i premiksa:

—	„Preporučuje se ograničenje dopunjavanja kobaltom na 0,3 mg/kg u krmnoj smjesi. U tom smislu, treba uzeti u obzir rizik od pomanjkanja kobalta radi lokalnih uvjeta i posebnog sastava hrane.”

15. srpanj 2023.

3b804

—

Obloženi granulirani kobaltov(II) karbonat hidroksid (2:3) monohidrat

Sastav dodatka hrani za životinje

Obloženi granulirani kobaltov(II) karbonat hidroksid (2:3) monohidrat sa sadržajem kobalta 1 % - 5 %

Tvari za oblaganje (2,3 % - 3,0 %) i dispergenti (izbor polioksietilena, sorbitan monolaurata, glicerol polietilenglikol ricinoleata, polietilenglikola 300, sorbitola i maltodekstrina)

Čestice < 50 μm: manje od 1 %

Značajka aktivne tvari

Kemijska formula: 2CoCO3 × 3Co(OH)2 × H2O

Broj CAS: 51839-24-8

Analitičke metode (1)

Za utvrđivanje karbonata u dodatku hrani za životinje:

—	monografija Europske farmakopeje 01/2008:20301.

Za kristalografsku značajku dodatka hrani za životinje:

—	rendgenska difrakcija.

Za utvrđivanje ukupnog kobalta u dodatku hrani za životinje, premiksima, krmnoj smjesi i krmivu:

—	EN 15510 — optička (atomska) emisijska spektrometrija uz induktivno spregnutu plazmu (ICP-AES) ili

—	CEN/TS 15621 — optička (atomska) emisijska spektrometrija uz induktivno spregnutu plazmu (ICP-AES) nakon razgradnje pod tlakom.

Za utvrđivanje distribucije veličine čestica:

—	ISO 13320:2009 — analiza veličine čestica — metode laserske difrakcije

Preživači s funkcionalnim buragom, kopitari, dvojezupci, glodavci, gmazovi biljojedi i sisavci iz zooloških vrtova

—

1 (ukupno)

Poduzimaju se zaštitne mjere u skladu s nacionalnim propisima kojima se provodi zakonodavstvo EU-a u pogledu zdravlja i sigurnosti na radu, uključujući direktive 89/391/EEZ, 89/656/EEZ, 92/85/EEZ i 98/24/EZ. U skladu s Direktivom 89/686/EEZ, pri rukovanju treba nositi odgovarajuće zaštitne rukavice te zaštitu za disanje i za oči.

Deklaracije koje se, prema potrebi, stavljaju na oznaku dodatka hrani za životinje i premiksa:

—	„Preporučuje se ograničenje dopunjavanja kobaltom na 0,3 mg/kg u krmnoj smjesi. U tom smislu, treba uzeti u obzir rizik od pomanjkanja kobalta radi lokalnih uvjeta i posebnog sastava hrane.”

15. srpanj 2023.

3b805

—

Kobaltov(II) sulfat, heptahidrat

Sastav dodatka hrani za životinje

Kobaltov(II) sulfat, heptahidrat, kao prašak, s najmanje sadržaja kobalta od 20 %

Čestice < 50 μm: manje od 95 %

Značajke aktivne tvari:

Kemijska formula: CoSO4 × 7H2O

Broj CAS: 10026-24-1

Analitičke metode (1)

Za utvrđivanje sulfata u dodatku hrani za životinje:

—	monografija Europske farmakopeje 01/2008:20301.

Za kristalografsku značajku dodatka hrani za životinje:

—	rendgenska difrakcija.

Za utvrđivanje ukupnog kobalta u dodatku hrani za životinje, premiksima, krmnoj smjesi i krmivu:

—	EN 15510 — optička (atomska) emisijska spektrometrija uz induktivno spregnutu plazmu (ICP-AES) ili

—	CEN/TS 15621 — optička (atomska) emisijska spektrometrija uz induktivno spregnutu plazmu (ICP-AES) nakon razgradnje pod tlakom.

Za utvrđivanje distribucije veličine čestica:

—	ISO 13320:2009 — analiza veličine čestica — metode laserske difrakcije

Preživači s funkcionalnim buragom, kopitari, dvojezupci, glodavci, gmazovi biljojedi i sisavci iz zooloških vrtova

—

1 (ukupno)

1.	Dodatak hrani za životinje ugrađuje se u hranu za životinje u obliku premiksa. Ova se hrana za životinje stavlja na tržište u peletiranom obliku.

Poduzimaju se zaštitne mjere u skladu s nacionalnim propisima kojima se provodi zakonodavstvo EU-a u pogledu zdravlja i sigurnosti na radu, uključujući direktive 89/391/EEZ, 89/656/EEZ, 92/85/EEZ, 98/24/EZ i 2004/37/EZ. U skladu s Direktivom 89/686/EEZ, pri rukovanju treba nositi odgovarajuće zaštitne rukavice te zaštitu za disanje i za oči.

Deklaracije koje se stavljaju na oznaku dodatka hrani za životinje i premiksa:

—	„Preporučuje se ograničenje dopunjavanja kobaltom na 0,3 mg/kg u krmnoj smjesi. U tom smislu, treba uzeti u obzir rizik od pomanjkanja kobalta radi lokalnih uvjeta i posebnog sastava hrane.”

15. srpanj 2023.

(1) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx

(2) SL L 183, 29.6.1989., str. 1.

(3) SL L 393, 30.12.1989., str. 18.

(4) SL L 348, 28.11.1992., str. 1.

(5) SL L 131, 5.5.1998., str. 1.

(6) SL L 399, 30.12.1989., str. 18.

(7) SL L 158, 30.4.2004., str. 50.