13/Sv. 063

HR

Službeni list Europske unije

315

L 139/8

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

24.05.2013.

(1)

Znanstveni odbor za proizvode široke potrošnje („SCCP”), kojeg je kasnije zamijenio Znanstveni odbor za zaštitu potrošača („SCCS”) sukladno Odluci Komisije 2008/721/EZ od 5. rujna 2008. o uspostavi savjetodavne strukture znanstvenih odbora i stručnjaka u području zaštite potrošača, javnog zdravstva i okoliša i o stavljanju izvan snage Odluke 2004/2010/EZ (2), u svojem mišljenju od 2. listopada 2007. zaključuje da podaci iz dokumentacije dokazuju da polidokanol ima nisku toksičnost te ne predstavlja opasnost za zdravlje potrošača kada se koristi u koncentraciji od najviše 3 % u kozmetičkim proizvodima koji se ne ispiru i 4 % u kozmetičkim proizvodima koji se ispiru. Nadalje, SCCP tvrdi da novi znanstveni dokazi nisu potvrdili pretpostavljeno lokalno anestetsko djelovanje polidokanola. Stoga njegova pristunost u kozmetički proizvodima i proizvodima za njegu kože neće utjecati na osjetljivost kože. Trebalo bi ga, stoga, uključiti u Prilog III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009.

(2)

SCCS je u Dopuni od 13.-14. prosinca 2011. Mišljenju SCCP-a o polidokanolu potvrdio zaključke SCCP-a.

(3)

Budući da je polidokanol pronađen u injekcijskim lijekovima kao i u lijekovima za topičku primjenu u koncentracijama koje su čak i niže od onih koje SCCP smatra sigurnima, Komisija je zatražila mišljenje Europske agencije za lijekove o klasifikaciji proizvoda za topičku primjenu koji sadrže tu tvar. Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi u svom Mišljenju od 25. listopada 2011., zaključuje da se proizvodi koji sadrže polidokanol ne svrstavaju automatski u lijekove sukladno definiciji lijekova iz članka 1. stavka 2. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (3). Nadalje, polidokanol koji se koristi u proizvodima za topičku primjenu u preporučenim koncentracijama te za preporučenu topičku primjenu (3 % za proizvode koji se ispiru i 4 % za proizvode koji se ne ispiru) djeluje kao deterdžent ili ionski tenzid, a ti proizvodi nemaju obilježja lijekova.

(4)

Uredbu (EZ) br. 1222/2009 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(5)

Primjenu gore navedenih ograničenja trebalo bi odgoditi za 12 mjeseci kako bi se omogućilo industriji da učini potrebne prilagodbe formulacija proizvoda.

(6)

Mjere utvrđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za kozmetičke proizvode,