|
03/Sv. 042 |
HR |
Službeni list Europske unije |
327 |
32013R0059
|
L 021/21 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
23.01.2013. |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 59/2013
od 23. siječnja 2013.
o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla u pogledu tvari monenzina
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u povezanosti s člankom 17.,
uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je formulirao Odbor za medicinske proizvode koji se primjenjuju u veterini,
budući da:
|
(1) |
Najveće dopuštene količine rezidua („NDK”) farmakološki djelatnih tvari koje se koriste u Uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima za životinje za proizvodnju hrane ili u biocidnim proizvodima koji se koriste u uzgoju životinja moraju se odrediti u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009. |
|
(2) |
Farmakološki aktivne tvari i njihova klasifikacija u pogledu NDK-a u hrani životinjskog podrijetla utvrđeni su u Prilogu Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (2). |
|
(3) |
Monenzin je trenutačno uvršten u tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 kao dopuštena tvar u mišićima, masnom tkivu, jetri, bubrezima i mlijeku goveda. |
|
(4) |
Zahtjev za izmjenu postojećeg unosa za monenzin dostavljen je Europskoj agenciji za lijekove. |
|
(5) |
Podnositelj zahtjeva dostavio je dodatne podatke koje je procijenio Odbor za medicinske proizvode koji se primjenjuju u veterini. Kao rezultat Odbor je preporučio izmjenu trenutačnih NDK-a za monenzin. |
|
(6) |
Unos za monenzin u tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 potrebno je stoga izmijeniti u skladu s tim. |
|
(7) |
Primjereno je predvidjeti razuman vremenski rok kako bi dotične zainteresirane stranke poduzele mjere koje mogu biti potrebne za usklađivanje s novim NDK-om. |
|
(8) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 izmjenjuje se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 25. ožujka 2013.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 23. siječnja 2013.
Za Komisiju
Predsjednik
José Manuel BARROSO
(1) SL L 152, 16.6.2009., str. 11.
(2) SL L 15, 20.1.2010., str. 1.
PRILOG
U tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 unos za tvar monenzin zamjenjuje se sljedećim:
|
Farmakološki djelatna tvar |
Marker rezidua |
Vrsta životinje |
NDK |
Ciljno tkivo |
Ostale odredbe (u skladu s člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 470/2009) |
Terapijska klasifikacija |
|
„Monenzin |
Monenzin A |
Goveda |
2 μg/kg 10 μg/kg 50 μg/kg 10 μg/kg 20 μg/kg |
Mišić Masno tkivo Jetra Bubreg Mlijeko |
NEMA UNOSA |
Protuupalne tvari/Antibiotici” |