|
03/Sv. 62 |
HR |
Službeni list Europske unije |
260 |
32012R1161
|
L 336/14 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1161/2012
od 7. prosinca 2012.
o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla u pogledu tvari fenbendazola
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,
uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je formulirao Odbor za medicinske proizvode za veterinarsku uporabu,
budući da:
|
(1) |
Najveće dopuštene količine rezidua („NDK”) farmakološki djelatnih tvari koje se koriste u Uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima za životinje za proizvodnju hrane ili u biocidnim preparatima koji se koriste u uzgoju životinja moraju se odrediti u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009. |
|
(2) |
Farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija u pogledu NDK u hrani životinjskog podrijetla utvrđeni su u Prilogu Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (2). |
|
(3) |
Fenbendazol je trenutačno uvršten u Tablici 1 Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 kao dopuštena tvar u mišićima, masnom tkivu, jetri, bubrezima i mlijeku svih preživača i mišićima, masnom tkivu, jetri i bubrezima svinja i kopitara. |
|
(4) |
Europska agencija za lijekove dostavila je zahtjev za proširenje postojećeg unosa za fenbendazol kako bi se uključile kokoši. |
|
(5) |
U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 470/2009 Europska agencija za lijekove mora razmotriti mogućnost primjene NDK određenih za farmakološki djelatnu tvar u pojedinom prehrambenom proizvodu na drugi prehrambeni proizvod dobiven od iste vrste ili NDK određenih za farmakološki aktivnu tvar kod jedne ili više vrsta na druge vrste. Odbor za medicinske proizvode u veterinarskoj uporabi CVMP preporučio je ekstrapolaciju NDK za fenbendazol koje se upotrebljavaju za sve preživače, svinje i kopitare na sve vrste za proizvodnju hrane osim riba i to na mišiće, masno tkivo, jetru, bubrege, mlijeko i jaja. |
|
(6) |
Unos za fenbendazol u tablici 1 Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 trebalo bi stoga izmijeniti kako bi se uključile sve vrste za proizvodnju hrane osim riba te jaja kao ciljna tkiva. |
|
(7) |
Primjereno je predvidjeti razuman vremenski rok kako bi dotične interesne skupine poduzele mjere koje mogu biti potrebne za usklađivanje s novim NDK. |
|
(8) |
Mjere predviđene ovom Uredbom su u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 6. veljače 2013.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 7. prosinca 2012.
Za Komisiju
Predsjednik
José Manuel BARROSO
(1) SL L 152, 16.6.2009., str. 11.
(2) SL L 15, 20.1.2010., str. 1.
PRILOG
Unos za fenbendazol u tablici 1 Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 zamjenjuje se sljedećim:
|
Farmakološki djelatna tvar |
Marker rezidua |
Vrsta životinje |
NDK |
Ciljno tkivo |
Ostale odredbe (u skladu s člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 470/2009) |
Terapijska klasifikacija |
|
„Fenbendazol |
Zbroj ekstrahirajućih rezidua koje se mogu oksidirati u oksfendazol sulfon |
Sve vrste za proizvodnju hrane osim riba. |
50 μg/kg 50 μg/kg 500 μg/kg 50 μg/kg 10 μg/kg 1 300 μg/kg |
Mišić Masno tkivo Jetra Bubreg Mlijeko Jaja |
Za svinje i perad NDK u masnom tkivu se odnosi na ‚kožu i masno tkivo u prirodnom omjeru’. |
Antiparazitici/tvari za suzbijanje endoparazita” |