1.

obveza podnošenja potpunih i točnih podataka i dokumenata u zahtjevu za odobrenje za stavljanje u promet prema Uredbi (EZ) br. 726/2004, predanom Europskoj agenciji za lijekove osnovanoj tom Uredbom (dalje u tekstu „Agencija”), ili kao ispunjenje obveza utvrđenih tom Uredbom i Uredbom (EZ) br. 1901/2006 ako se kršenje tiče bitne točke;

2.

obveza udovoljavanja uvjeta ili ograničenja uključenih u odobrenje za stavljanje u promet i koja se tiče nabave ili primjene lijeka, kako je navedeno u članku 9. stavku 4. točki (b), drugom podstavku članka 10. stavka 1., članku 34. stavku 4. točki (c) i drugom podstavku članka 35. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004;

3.

obveza udovoljavanja uvjeta ili ograničenja uključenih u odobrenje za stavljanje u promet s obzirom na sigurnu i djelotvornu uporabu lijeka kako je navedeno u članku 9. stavku 4. točkama (aa), (c), (ca), (cb) i (cc), članku 10. stavku 1., članku 34. stavku 4. točki (d) i članku 35. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004, uzimajući u obzir sve rokove određene u skladu s trećim podstavkom članka 10. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004;

4.

obveza uvođenja svake potrebne izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet kako bi se uzeo u obzir tehnički i znanstveni napredak i omogućilo da se lijekovi proizvode i provjeravaju opće prihvaćenim znanstvenim metodama, kako je predviđeno u članku 16. stavku 1. i članku 41. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004;

5.

obveza dostavljanja svih novih informacija koje mogu uzrokovati izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet, obavješćivanja o svim zabranama ili ograničenjima koja su uvela nadležna tijela bilo koje zemlje u kojoj se lijek stavlja u promet, ili dostavljanja svih informacija koje mogu utjecati na ocjenu rizika i koristi lijeka, kako je predviđeno u članku 16. stavku 2. i članku 41. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004;

6.

obveza održavanja informacija o lijeku na razini aktualnih znanstvenih saznanja, uključujući zaključke ocjena i preporuka objavljenih na europskom internetskom portalu o lijekovima, kako je predviđeno u članku 16. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004;

7.

obveza dostavljanja, na zahtjev Agencije, svih podataka koji pokazuju da omjer rizika i koristi ostaje pozitivan, kako je predviđeno u članku 16. stavku 3.a i članku 41. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004;

8.

obveza stavljanja lijeka u promet u skladu sa sadržajem sažetka opisa svojstva lijeka, označavanja i upute o lijeku kako je navedeno u odobrenju za stavljanje u promet;

9.

obveza udovoljavanja uvjeta iz članka 14. stavaka 7. i 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004 ili uvođenja posebnih postupaka iz članka 39. stavka 7. Uredbe (EZ) br. 726/2004;

10.

obveza obavješćivanja Agencije o točnom datumu stavljanja u promet i datumu kada lijek prestaje biti u prometu, te pružanja podataka Agenciji o obujmu prodaje i obujmu recepata za lijek, kako je predviđeno u članku 13. stavku 4. i članku 38. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004;

11.

obveza vođenja opsežnog farmakovigilancijskog sustava za ispunjenje zadaća farmakovigilancije, uključujući vođenje sustava kakvoće, održavanje glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu i provođenje redovitih revizija, u skladu s člankom 21. Uredbe (EZ) br. 726/2004 u vezi s člankom 104. Direktive 2001/83/EZ.

12.

obveza podnošenja, na zahtjev Agencije, kopije glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu, kako je predviđeno člankom 16. stavkom 3.a Uredbe (EZ) br. 726/2004.;

13.

obveza vođenja sustava za upravljanje rizikom kako je predviđeno u članku 14.a i članku 21. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 726/2004 u vezi s člankom 104. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ i člankom 34. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1901/2006;

14.

obveza bilježenja i prijave sumnjivih nuspojava na lijekove za primjenu kod ljudi, u skladu s člankom 28. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004 u vezi s člankom 107. Direktive 2001/83/EZ;

15.

obveza podnošenja periodičkih izvješća o neškodljivosti, u skladu s člankom 28. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 726/2004 u vezi s člankom 107.b Direktive 2001/83/EZ;

16.

obveza provođenja ispitivanja nakon davanja odobrenja, uključujući ispitivanje sigurnosti nakon davanja odobrenja i ispitivanje djelotvornosti nakon davanja odobrenja te njihovog dostavljanja na preispitivanje, kako je predviđeno u članku 10.a Uredbe (EZ) br. 726/2004 i članka 34. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1901/2006;

17.

obveza bilježenja i prijavljivanja svih sumnji na ozbiljne nuspojave i nuspojave kod ljudi na veterinarsko-medicinski proizvod kao i svih sumnji na ozbiljne neočekivane nuspojave i nuspojave kod ljudi ili sumnji na prijenos infektivnih agensa, kako je predviđeno u članku 49. stavcima 1. i 2. Uredbe (EZ) br. 726/2004;

18.

obveza detaljnog bilježenja svih sumnjivih nuspojava i podnošenje tih zapisa u obliku periodičkih izvješća o neškodljivosti, kako je predviđeno u članku 49. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004;

19.

obveza o obavješćivanju Agencije prije ili istodobno sa svakom komunikacijom s javnosti o informacijama vezanim uz pitanja farmakovigilancije, kako je predviđeno u članku 49. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 726/2004;

20.

obveza provjere i ocjene specifičnih podataka o farmakovigilanciji, kako je predviđeno u članku 51. Uredbe (EZ) br. 726/2004;

21.

obveza imanja trajno i kontinuirano na raspolaganju osobu odgovornu za farmakovigilanciju s odgovarajućim kvalifikacijama, kako je predviđeno u članku 48. Uredbe (EZ) br. 726/2004;

22.

obveza otkrivanja rezidua u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda, kako je predviđeno u članku 41. stavcima 2. i 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004;

23.

obveza osiguravanja da su javne objave o informacijama vezanim uz pitanja farmakovigilancije predstavljene objektivno i da nisu obmanjujuće te da je Agencija obaviještena o njima, kako je predviđeno u članku 22. Uredbe (EZ) br. 726/2004 u vezi s člankom 106.a stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ;

24.

obveza udovoljavanja rokovima za početne ili završne mjere navedene u odluci Agencije o odgađanju nakon prvog odobrenja za puštanje u promet lijeka na koji se odnosi i u skladu s konačnom odlukom iz članka 25. stavka 5. Uredbe (EZ) br. 1901/2006;

25.

obveza stavljanja lijeka u promet unutar dvije godine od datuma kada je odobrena pedijatrijska indikacija, kako je predviđeno u članku 33. Uredbe (EZ) br. 1901/2006;

26.

obveza prijenosa odobrenja za puštanje u promet ili dopuštanja trećoj stranci da koristi dokumentaciju iz dosjea o odobrenju za puštanje u promet, kako je predviđeno u članku 35. Uredbe (EZ) br. 1901/2006;

27.

obveza dostavljanja pedijatrijskih studija Agenciji, uključujući obvezu unošenja informacija u europsku bazu o kliničkih ispitivanja trećih zemalja, kako je predviđeno u članku 41. stavcima 1. i 2., članku 45. stavku 1. i članku 46. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1901/2006;

28.

obveza podnošenja godišnjeg izvješća Agenciji kako je predviđeno u članku 34. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1901/2006 i obavješćivanja Agencije u skladu s drugim podstavkom članka 35. te Uredbe.”