03/Sv. 43

Službeni list Europske unije

323

32012R0201

L 071/37

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 201/2012

od 8. ožujka 2012.

o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla, u dijelu koji se odnosi na tvar nitroksinil

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s njezinim člankom 17.,

uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je dao Odbor za medicinske proizvode za veterinarsku uporabu,

budući da:

(1)

Najveće dopuštene količine rezidua (NDK) za farmakološki djelatne tvari namijenjene uporabi u Uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane ili u biocidnim pripravcima koji se koriste u uzgoju životinja treba utvrditi u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009.

(2)

Farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla navedene su u Prilogu Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (2).

(3)	Nitroksinil je trenutačno uvršten u tablicu 1. u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010 kao dopuštena tvar za mišiće, masno tkivo, jetra i bubrege goveda i ovaca, osim životinja čije se mlijeko koristi za prehranu ljudi.

(4)	Irska je podnijela zahtjev Europskoj agenciji za lijekove kojim je zatražila mišljenje o mogućnosti ekstrapolacije postojećeg unosa za nitroksinil na mlijeko goveda i ovaca.

(5)	Odbor za medicinske proizvode za veterinarsku uporabu preporučio je da se utvrdi NDK za nitroksinil za mlijeko goveda i ovaca te da se izbriše odredba „Ne primjenjivati kod životinja čije se mlijeko koristi za prehranu ljudi”.

(6)	Unos za nitroksinil u tablici 1. u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010 treba stoga izmijeniti tako da sadrži preporučeni NDK za mlijeko goveda i ovaca te da se izbriše postojeća odredba „Ne primjenjivati kod životinja čije se mlijeko koristi za prehranu ljudi”.

(7)	Primjereno je osigurati razuman rok u kojemu dotične zainteresirane strane mogu poduzeti mjere koje mogu biti potrebne za usklađivanje s novoutvrđenim NDK-om.

(8)	Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Primjenjuje se od 8. svibnja 2012.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 8. ožujka 2012.

Za Komisiju

Predsjednik

José Manuel BARROSO

(1) SL L 152, 16.6.2009., str. 11.

(2) SL L 15, 20.1.2010., str. 1.

PRILOG

Unos koji se odnosi na nitroksinil u tablici 1. u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010 zamjenjuje se sljedećim:

Farmakološki djelatna tvar	Marker rezidua	Vrsta životinje	NDK	Ciljno tkivo	Ostale odredbe (u skladu s člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 470/2009)	Terapeutska klasifikacija
„Nitroksinil	Nitroksinil	Goveda, ovce	400 μg/kg	Mišići		Antiparazitici/Sredstva za suzbijanje endoparazita”
			200 μg/kg	Masno tkivo
			20 μg/kg	Jetra
			400 μg/kg	Bubreg
			20 μg/kg	Mlijeko