13/Sv. 59

HR

Službeni list Europske unije

289

L 034/8

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

(1)

Vitis vinifera L. može se smatrati biljnom tvari, biljnim pripravkom ili njihovom kombinacijom u smislu Direktive 2001/83/EZ i udovoljava zahtjevima utvrđenim u toj Direktivi.

(2)

Stoga je prikladno uključiti Vitis vinifera L. u Popis biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima, uspostavljen Odlukom Komisije 2008/911/EZ  (2).

(3)

Odluku 2008/911/EZ treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(4)

Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove za humanu primjenu,

1.

U Prilogu I. nakon Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetherolum umeće se sljedeća tvar:

„Vitis vinifera L., folium”.

2.

U Prilogu II. nakon Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.umeće se sljedeća tvar:

„UNOS U POPISU ZAJEDNICE ZA VITIS VINIFERA L., FOLIUM

Znanstveni naziv biljke

Vitis vinifera L.

Botanička porodica

Vitaceae

Biljna tvar

List vinove loze  (1)

Uobičajeni naziv biljne tvari na svim službenim jezicima EU-a

BG (bălgarski): лоза, лист

CS (čeština): Červený list vinné révy

DA (dansk): Vinblad

DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter

EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου

EN (English): Grapevine leaf

ES (español): Vid, hoja de

ET (eesti keel): Viinapuu lehed

FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti

FR (français): Feuille de vigne rouge

HU (magyar): Bortermő szőlő levél

IT (italiano): Vite, foglia

LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai

LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas

MT (malti): Werqa tad-dielja

NL (Nederlands): Wijnstokblad

PL (polski): Liść winorośli właściwej

PT (português): Folha de videira

RO (română): Frunze de viță-de-vie

SK (slovenčina): List viniča

SL (slovenščina): List vinske trte

SV (svenska): Blad från vinranka

IS (íslenska): Vínviðarlauf

NO (norsk): Rød vinranke, blad

Biljni pripravak (pripravci)

Gusti ekstrakt (2,5–4:1; ekstrakcijsko otapalo: voda)

Monografija Europske farmakopeje

Nije primjenjivo

Indikacija(-e)

Tradicionalni biljni lijek za olakšavanje simptoma nelagode i osjećaja težine u nogama, povezanih s lakšim poremećajima venske cirkulacije.

Proizvod je tradicionalni biljni lijek za primjenu kod navedenih indikacija koje se isključivo temelje na dugotrajnoj uporabi.

Vrsta tradicije

Europska

Određena jačina

Vidjeti ‚Određeno doziranje’

Određeno doziranje

Odrasli i starije osobe

Gusti ekstrakt (2,5–4:1; ekstrakcijsko otapalo: voda) u kremi (10 g kreme sadrži 282 mg gustog ekstrakta).

Nanijeti tanki sloj na zahvaćeno područje 1-3 puta dnevno.

Ne preporučuje se primjena kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti odjeljak ‚Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi’).

Put primjene

Primjena na koži.

Trajanje primjene ili ograničenja vezana uz trajanje primjene

Odrasli i starije osobe

Preporučeno vrijeme primjene je 4 tjedna.

Ako simptomi ustraju dulje od 2 tjedna tijekom primjene lijeka, potrebno se savjetovati s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.

Ostali podaci potrebni za sigurnu primjenu

Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar.

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Ako se pojavi upala kože, tromboflebitis ili subkutana induracija (otvrdnuće), jaka bol, čirevi, naglo oticanje jedne ili obje noge, srčana ili renalna insuficijencija, potrebno se savjetovati s liječnikom.

Proizvod se ne smije primjenjivati na oštećenu kožu, području oko očiju ili sluznicama.

U nedostatku dovoljnih podataka o sigurnosti primjene, ne preporučuje se primjena kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nije zabilježeno.

Trudnoća i dojenje

Nije utvrđena sigurnost primjene tijekom trudnoće i dojenja. Zbog nedostatka dovoljnih podataka ne preporučuje se primjena tijekom trudnoće i dojenja.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima

Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Nuspojave

Zabilježena je kontaktna alergija i/ili reakcije preosjetljivosti kože (svrbež i eritem, urtikarija). Učestalost nepoznata.

Ako se pojave nuspojave koje nisu gore spomenute, potrebno se savjetovati s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.

Predoziranje

Nema podataka o predoziranju.

Farmaceutske podaci (ako je potrebno)

Nije primjenjivo.

Farmakološki učinci ili djelotvornost temeljena na dugotrajnoj uporabi i iskustvu (ako je potrebno za sigurnu primjenu lijeka)

Nije primjenljivo.”