„(e)

ako se primjenjuje piktogram opasnosti ‚GHS02’ ili ‚GHS06’, korištenje piktograma opasnosti ‚GHS04’ nije obvezno.”;

1.

u odjeljku 1.1.2.2.2. napomena ispod tablice 1.1. zamjenjuje se sljedećim:

„Napomena:

Opće granične vrijednosti navode se u masenim postocima, osim u slučaju plinovitih smjesa za one vrste opasnosti za koje se opće granične vrijednosti mogu najbolje iskazati volumnim postocima.”;

2.

u odjeljku 1.1.3.1. početak prve rečenice zamjenjuje se sljedećim: „Ako se ispitana smjesa”;

3.

odjeljci 1.1.3.2., 1.1.3.3. i 1.1.3.4. zamjenjuju se sljedećim:

„1.1.3.2.   Šarže

Može se pretpostaviti da je kategorija opasnosti ispitane proizvodne šarže smjese u osnovi istovjetna kategoriji opasnosti druge proizvodne šarže, koja nije ispitana, istog trgovačkog proizvoda, koju je proizveo ili koja je proizvedena pod nadzorom istog dobavljača, osim ako ima razloga vjerovati da je nastupila značajna promjena koja mijenja razvrstavanje opasnosti neispitane šarže. U tom posljednjem slučaju treba provesti novo ocjenjivanje.

1.1.3.3.   Koncentracija visoko opasnih smjesa

U slučaju razvrstavanja smjesa obuhvaćenih odjeljcima 3.1., 3.2., 3.3., 3.8., 3.9., 3.10. i 4.1., ako je ispitana smjesa razvrstana u najvišu kategoriju ili potkategoriju opasnosti, a koncentracija sastojaka ispitane smjese iz te kategorije ili potkategorije se poveća, dobivena neispitana smjesa razvrstava se u tu kategoriju ili potkategoriju bez dodatnog ispitivanja.

1.1.3.4.   Interpolacija unutar jedne kategorije toksičnosti

U slučaju razvrstavanja smjesa obuhvaćenih odjeljcima 3.1., 3.2., 3.3., 3.8., 3.9., 3.10. i 4.1., za tri smjese (A, B i C) s identičnim sastojcima, ako su smjese A i B ispitane i u istoj su kategoriji opasnosti, a neispitana smjesa C sadrži iste opasne sastojke kao smjese A i B, ali su koncentracije tih opasnih sastojaka između koncentracija u smjesama A i B, pretpostavlja se da smjesa C pripada istoj kategoriji opasnosti kao A i B.”;

(4)

u odjeljku 1.1.3.5, posljednja rečenica zamjenjuje se sljedećim:

„Ako je smjesa i. ili ii. već razvrstana na temelju podataka dobivenih ispitivanjem, drugoj se smjesi dodjeljuje ista kategorija opasnosti.”;

(5)

odjeljci 1.2., 1.2.1., 1.2.1.1., 1.2.1.2. i 1.2.1.3. zamjenjuju se sljedećim:

„1.2.   Označivanje

1.2.1.    Opća pravila za primjenu oznaka koje zahtijeva članak 31.

1.2.1.1.   Piktogrami opasnosti su u obliku kvadrata okrenutoga vrhom prema dolje.

1.2.1.2.   Piktogrami opasnosti utvrđeni u Prilogu V. imaju crni simbol na bijeloj pozadini s crvenim okvirom širokim dovoljno da bude jasno vidljiv.

1.2.1.3.   Svaki piktogram opasnosti prekriva najmanje jednu petnaestinu najmanje površine oznake posvećene informacijama koje zahtijeva članak 17. Najmanja površina svakog piktograma opasnosti ne smije biti manja od 1 cm2.

1.2.1.4.   Dimenzije oznake i svakog piktograma:

Tablica 1.3.

Najmanje dimenzije naljepnica i piktograma

6.

uvodna rečenica u odjeljku 1.5.2.1.3. zamjenjuje se sljedećim:

„Piktogram, oznaka opasnosti, oznaka upozorenja i oznaka obavijesti vezani uz niže navedene kategorije opasnosti mogu se izostaviti iz elemenata naljepnice predviđenih u članku 17. ako:”;

7.

u odjeljku 1.5.2.2. točka (b) zamjenjuje se sljedećim:

1.

odjeljak 2.1.4.1. mijenja se kako slijedi:

2.

u odjeljku 2.1.4.2. napomena se mijenja i glasi:

„Napomena:

Ako je egzotermna energija raspadanja organskih materijala manja od 800 J/g, ne zahtijeva se ispitivanje širenja detonacije iz serije 1 tip (a) niti ispitivanje osjetljivosti na udarni val iz serije 2 tip (a). Za organske tvari i smjese organskih tvari s energijom raspadanja 800 J/g ili većom ne treba provesti ispitivanja 1 (a) i 2 (a) ako je rezultat balističkog Mk.IIId ispitivanja (slika 1.) ili balističkog ispitivanja (slika 2.) ili BAM Trauzl ispitivanja (slika 3.) uz inicijaciju standardnim detonatorom br. 8 (vidjeti Dodatak 1. Preporukama UN-a za prijevoz opasnih tereta, Priručnik o ispitivanjima i kriteriji) ‚ne’. U tom se slučaju smatra da su rezultati ispitivanja 1 (a) i 2 (a) ‚-’.”;

3.

u odjeljku 2.2.2.1. napomena ispod tablice 2.2.1. zamjenjuje se sljedećim:

„Napomena:

Aerosoli se ne razvrstavaju kao zapaljivi plinovi; vidjeti odjeljak 2.3.”;

4.

u odjeljku 2.3.2.1. napomena se zamjenjuje sljedećim napomenama i glasi:

„Napomena 1.:

Zapaljive komponente ne uključuju piroforne i samozagrijavajuće tvari i smjese koje reagiraju s vodom jer se te komponente nikada ne koriste kao sastojci aerosola.

Napomena 2.:

Zapaljivi aerosoli ne razvrstavaju se dodatno u područje odjeljaka 2.2. (zapaljivi plinovi), 2.6. (zapaljive tekućine) ili 2.7. (zapaljive krute tvari).”;

5.

u odjeljku 2.3.2.2. na kraju stavka umeće se sljedeća napomena:

„Napomena:

Aerosoli koji nisu podvrgnuti postupcima razvrstavanja prema zapaljivosti u ovom odjeljku razvrstani su kao zapaljivi aerosoli, 1. kategorija.”;

6.

u odjeljku 2.4.2.1. napomena ispod tablice 2.4.1. zamjenjuje se sljedećim:

„Napomena:

‚Plinovi koji uzrokuju ili mogu doprinijeti gorenju drugog materijala više od zraka’ čisti su plinovi ili plinske smjese koji imaju oksidacijsku moć iznad 23,5 % određenu metodom navedenom u normi ISO 10156 ili 10156-2 (kako je izmijenjeno).”;

7.

u odjeljku 2.5.3. sljedeća napomena umeće se ispod tablice 2.5.2.:

„Napomena:

Piktogram GHS04 nije potreban za plinove pod tlakom ako se pojavljuje piktogram GHS02 ili piktogram GHS06.”;

8.

u odjeljku 2.6.2.1. sljedeća napomena umeće se ispod tablice 2.6.1.:

„Napomena:

Aerosoli se ne razvrstavaju kao zapaljive tekućine; vidjeti odjeljak 2.3.”;

9.

odjeljak 2.6.4.2. mijenja se kako slijedi:

10.

u odjeljku 2.6.4.4., tablica 2.6.3., briše se cijeli redak „British Standard Institute, BS 2000 Dio 170., kako je izmijenjeno (istovjetno normi EN ISO 13736)”;

11.

odjeljak 2.6.4.5. zamjenjuje se sljedećim:

2.6.4.5.   Tekućine s plamištem iznad 35 °C, ali ne više od 60 °C, nije potrebno razvrstati u 3. kategoriju ako su rezultati ispitivanja podržavanja gorenja L.2, dio III., odjeljak 32. Preporuke UN-a za prijevoz opasnih tereta, Priručnik za ispitivanja s kriterijima, negativni.”;

12.

umeće se sljedeći novi odjeljak 2.6.4.6.:

2.6.4.6.   Moguće metode ispitivanja za određivanje početne točke vrenja zapaljivih tekućina popisane su u tablici 2.6.4.

Tablica 2.6.4.

Metode određivanja početne točke vrenja zapaljivih tekućina

13.

u odjeljku 2.7.2.3. napomena ispod tablice 2.7.1. zamjenjuje se sljedećim:

„Napomena 1.:

Tvar odnosno smjesu treba ispitati u fizikalnom obliku u kojem je dostavljena. Ako npr. u svrhu isporuke ili prijevoza ista kemikalija mora biti dostavljena u fizikalnom obliku različitom od onoga u kojem je bila prilikom ispitivanja i za koji se smatra da može materijalno promijeniti rezultate njezinog ispitivanja radi razvrstavanja, tvar treba ispitati i u tom novom obliku.

Napomena 2.:

Aerosoli se ne razvrstavaju kao zapaljive krute tvari; vidjeti odjeljak 2.3.”;

14.

u odjeljku 2.8.4.2. slika 2.8.1., točke 7.4., 8.4. i 9.4., riječ „Ne” zamjenjuje se sljedećim: „Nema”;

15.

odjeljak 2.11.1.2. zamjenjuje se sljedećim:

2.11.1.2.   Samozagrijavanje tvari ili smjese je proces pri kojem postupna reakcija te tvari ili smjese s kisikom (na zraku) stvara toplinu. Ako je količina proizvedene topline veća od količine izgubljene topline, temperatura tvari ili smjese će rasti, što nakon vremena indukcije može dovesti do samozapaljenja i izgaranja.”;

16.

u odjeljku 2.15.4.2. slika 2.15.1., točke 7.4., 8.4. i 9.4., riječ „Ne” zamjenjuje se sljedećim: „Nema”.

1.

odjeljak 3.1.2.1. zamjenjuje se sljedećim:

3.1.2.1.   Tvari se mogu svrstati u jednu od četiriju kategorija toksičnosti na temelju akutne toksičnosti oralnim, dermalnim ili inhalacijskim putovima u skladu s numeričkim kriterijima prikazanima u tablici 3.1.1. Vrijednosti akutne toksičnosti izražene su kao (približne) LD50 (oralno, dermalno) ili LC50 (udisanje) vrijednosti ili kao procijenjene vrijednosti akutne toksičnosti (Acute Toxicity Estimates, ATE). Napomene za pojašnjenje prikazane su ispod tablice 3.1.1.

Tablica 3.1.1.

Kategorije opasnosti za akutnu toksičnost i procijenjene vrijednosti akutne toksičnosti (ATE) kojima su definirane pojedine kategorije

Napomene uz tablicu 3.1.1.:

2.

odjeljak 3.1.3.2. zamjenjuje se sljedećim:

3.1.3.2.   Za akutnu toksičnost razmatraju se svi putovi izlaganja za razvrstavanje smjese, ali samo je jedan put izlaganja potreban sve dok se taj put koristi (na temelju procjene ili ispitivanja) za sve sastojke i dok ne postoji relevantan dokaz koji bi upućivao na akutnu toksičnost kroz višestruke putove izlaganja. Kad postoji relevantan dokaz o toksičnosti za više putova izlaganja, razvrstavanje treba provesti za sve odgovarajuće putove izlaganja. Razmatraju se sve dostupne informacije. Piktogram i oznaka opasnosti koji se koriste odražavaju najvišu kategoriju opasnosti te se koriste sve relevantne oznake opasnosti.”;

3.

u odjeljku 3.1.3.3. dodaju se točke (c) i (d):

4.

odjeljak 3.1.3.5.2. zamjenjuje se sljedećim:

3.1.3.5.2.   Ako se ispitana smjesa razrjeđuje razrjeđivačem koji je razvrstan u istu ili nižu vrstu toksičnosti od najmanje otrovnih izvornih sastojaka i za kojega se ne očekuje da će utjecati na toksičnost ostalih sastojaka, nova razrijeđena smjesa može se razvrstati kao jednaka izvornoj ispitanoj smjesi. Kao alternativa može se primijeniti formula objašnjena u odjeljku 3.1.3.6.1.”;

5.

odjeljak 3.1.3.6.1. mijenja se kako slijedi:

6.

u odjeljku 3.1.3.6.2.1., točka (a), bilješka se zamjenjuje sljedećim:

„(1) Kad smjese sadrže sastojke za koje nema podataka o akutnoj toksičnosti za svaki put izlaganja, procjene akutne toksičnosti mogu se izvesti ekstrapolacijom iz dostupnih podataka i primjenom odgovarajućeg puta (vidjeti odjeljak 3.1.3.2.). Međutim, posebni propisi mogu zahtijevati ispitivanje za određeni način. U tim slučajevima razvrstavanje se provodi za taj način na temelju zakonskih zahtjeva.”;

7.

odjeljak 3.1.3.6.2.2. zamjenjuje se sljedećim:

3.1.3.6.2.2.   Kad se u nekoj smjesi koristi sastojak za kojega ne postoje informacije korisne za razvrstavanje u koncentraciji jednakoj ili višoj od 1 %, zaključuje se da se smjesi ne može pripisati konačna procijenjena vrijednost akutne toksičnosti. U toj se situaciji smjesa razvrstava samo na temelju poznatih sastojaka uz dodatnu obavijest na naljepnici i u sigurnosno-tehničkom listu da ‚× posto smjese sadrži sastojak(-e) nepoznate toksičnosti’ ”;

8.

u odjeljku 3.1.3.6.2.3. naslov tablice 3.1.2. zamjenjuje se sljedećim:

9.

sljedeća rečenica dodaje se odjeljku 3.1.4.1.:

„Ne dovodeći u pitanje članak 27., mogu se koristiti kombinirane oznake opasnosti u skladu s Prilogom III.”;

10.

u tablicama 3.1.3., 3.2.5., 3.3.5., 3.4.4. i 3.8.4. piktogram s uskličnikom zamjenjuje se sljedećim piktogramom:

„”;

11.

u odjeljku 3.4.1.5. riječi „u odjeljku 3.4.4.” zamjenjuju se riječima „u Prilogu II., odjeljku 2.8.”;

12.

u odjeljku 3.4.1.6. riječ „i” umeće se nakon riječi „izazivanje preosjetljivosti dišnih putova”;

13.

odjeljci od 3.4.2. do 3.4.2.2.4.1. zamjenjuju se sljedećim:

„3.4.2.    Kriteriji razvrstavanja za tvari

3.4.2.1.   Tvari koje izazivaju preosjetljivost dišnih putova

3.4.2.1.1.   Kategorije opasnosti

3.4.2.1.1.1.   Tvari koje izazivaju preosjetljivost dišnih putova razvrstavaju se u 1. kategoriju kad podaci nisu dovoljni za potkategorizaciju.

3.4.2.1.1.2.   Kad su podaci dovoljni, preciznije ocjenjivanje u skladu s odjeljkom 3.4.2.1.1.3. omogućuje razvrstavanje tvari koje izazivaju preosjetljivost dišnih putova u potkategoriju 1.A, jaki nadražljivci, ili potkategoriju 1.B za ostale tvari koje izazivaju preosjetljivost dišnih putova.

3.4.2.1.1.3.   Učinci uočeni kod ljudi ili životinja uobičajeno će opravdati razvrstavanje pristupom težine dokaza za tvari koje nadražuju dišne putove. Tvari mogu biti dodijeljene jednoj od dviju potkategorija, 1.A ili 1.B, korištenjem pristupa težine dokaza u skladu s kriterijima iz tablice 3.4.1. i na temelju pouzdanih i kvalitetnih dokaza iz slučajeva s ljudima ili epidemioloških studija i/ili zapažanja iz odgovarajućih studija na pokusnim životinjama.

3.4.2.1.1.4.   Tvari se razvrstavaju kao tvari koje izazivaju preosjetljivost dišnih putova u skladu s kriterijima u tablici 3.4.1.:

Tablica 3.4.1.

Kategorija i podkategorije opasnosti za tvari koje izazivaju preosjetljivost dišnih putova

3.4.2.1.2.   Dokazi kod ljudi

3.4.2.1.2.1.   Dokaz da tvar može izazvati specifičnu preosjetljivosti dišnih putova u pravilu se temelji na iskustvima kod ljudi. U tom se kontekstu preosjetljivost obično javlja kao astma, no uzimaju se u obzir i ostale reakcije preosjetljivosti kao što su rinitis/konjunktivitis i alveolitis. To će stanje imati klinički karakter alergijske reakcije. Međutim, imunološki mehanizmi ne moraju se dokazati.

3.4.2.1.2.2.   Prilikom razmatranja dokaza kod ljudi, radi donošenja odluke o razvrstavanju uz dokaze utemeljene na slučajevima, treba uzeti u obzir:

O korištenju podataka prikupljenih kod ljudi govori se u odjeljcima 1.1.1.3., 1.1.1.4. i 1.1.1.5.

3.4.2.1.2.3.   Gore spomenuti dokazi mogli bi biti:

3.4.2.1.2.4.   Klinička povijest uključuje medicinsku i radnu povijest da bi se odredio odnos između izloženosti određenoj tvari i razvoju preosjetljivosti dišnih putova. Bitne informacije uključuju pogoršavajuće čimbenike kod kuće i na radnom mjestu, početak i razvoj bolesti, obiteljsku i osobnu anamnezu dotičnog bolesnika. Medicinska povijest također uključuje napomenu o ostalim alergijskim poremećajima ili poremećajima dišnih putova od djetinjstva te navikama pušenja.

3.4.2.1.2.5.   Smatra se da su pozitivni rezultati bronhijalnih provokacijskih testova sami po sebi dovoljan dokaz za potrebe razvrstavanja. Međutim, jasno je da će u praksi mnogi od gore navedenih pregleda već biti obavljeni.

3.4.2.1.3.   Istraživanja na životinjama

3.4.2.1.3.1.   Podaci iz odgovarajućih istraživanja na životinjama (6) koji mogu upućivati na potencijal tvari da izazove preosjetljivost kod ljudi nakon udisanja (7) mogu uključivati:

3.4.2.2.   Tvari koje izazivaju preosjetljivost kože

3.4.2.2.1.   Kategorije opasnosti

3.4.2.2.1.1.   Tvari koje izazivaju preosjetljivost kože razvrstavaju se u 1. kategoriju kad podaci nisu dovoljni za potkategorizaciju.

3.4.2.2.1.2.   Kad su podaci dovoljni, preciznije ocjenjivanje u skladu s odjeljkom 3.4.2.2.1.3. omogućuje svrstavanje tvari koje izazivaju preosjetljivost kože u potkategoriju 1.A, jaki nadražljivci, ili potkategoriju 1.B za ostale tvari koje izazivaju preosjetljivost kože.

3.4.2.2.1.3.   Učinci uočeni kod ljudi ili životinja u pravilu će opravdati razvrstavanje pristupom težine dokaza za tvari koje izazivaju preosjetljivost kože, kako je opisano u odjeljku 3.4.2.2.2. Tvari mogu biti svrstane u jednu od dvije potkategorije 1.A ili 1.B korištenjem pristupa težine dokaza u skladu s kriterijima iz tablice 3.4.2. i na temelju pouzdanih i kvalitetnih dokaza iz slučajeva s ljudima ili epidemioloških istraživanja i/ili zapažanja iz odgovarajućih istraživanja na pokusnim životinjama u skladu s vodećim vrijednostima iz odjeljaka 3.4.2.2.2.1. i 3.4.2.2.3.2. za potkategoriju 1.A i odjeljaka 3.4.2.2.2.2. i 3.4.2.2.3.3. za potkategoriju 1.B.

3.4.2.2.1.4.   Tvari se razvrstavaju kao tvari koje izazivaju preosjetljivost kože u skladu s kriterijima iz tablice 3.4.2.:

Tablica 3.4.2.

Kategorija i potkategorije opasnosti za tvari koje izazivaju preosjetljivost kože

3.4.2.2.2.   Dokazi kod ljudi

3.4.2.2.2.1.   Dokazi kod ljudi za potkategoriju 1.A uključuju:

3.4.2.2.2.2.   Dokazi kod ljudi za potkategoriju 1.B uključuju:

O korištenju dokaza kod ljudi raspravlja se u odjeljcima 1.1.1.3., 1.1.1.4. i 1.1.1.5.

3.4.2.2.3.   Istraživanja na životinjama

3.4.2.2.3.1.   Kad se za 1. kategoriju koristi adjuvantna vrsta metode ispitivanja preosjetljivosti kože, reakcija najmanje 30 % životinja smatra se pozitivnom. Za neadjuvantne metode ispitivanja na zamorcima reakcija najmanje 15 % životinja smatra se pozitivnom. Za 1. kategoriju indeks stimulacije jednak ili viši od tri smatra se pozitivnom reakcijom u analizi lokalnih limfnih čvorova. Metode ispitivanja preosjetljivosti kože opisani su u Smjernicama 406 OECD-a (Maksimizacijsko ispitivanje na zamorcima i Buehlerovo ispitivanje na zamorcima) i Smjernicama 429 (analiza lokalnih limfnih čvorova). Mogu se koristiti ostale metode pod uvjetom da su dobro vrednovane i da je dano znanstveno opravdanje. Na primjer, ispitivanje otjecanja mišjeg uha može biti pouzdano pokusno ispitivanje za otkrivanje umjerenih do jakih nadražljivaca i moglo bi se koristiti kao prva faza u prosudbi mogućnosti nadraživanja kože.

3.4.2.2.3.2.   Rezultati ispitivanja na životinjama za potkategoriju 1.A obuhvaćaju podatke s vrijednostima navedenima u tablici 3.4.3.

Tablica 3.4.3.

Rezultati ispitivanja na životinjama za potkategoriju 1.A

3.4.2.2.3.3.   Rezultati ispitivanja na životinjama za potkategoriju 1.B uključuju podatke s vrijednostima navedenima u tablici 3.4.4. koja slijedi.

Tablica 3.4.4.

Rezultati ispitivanja na životinjama za potkategoriju 1.B

3.4.2.2.4.   Specifična pitanja

3.4.2.2.4.1.   Za razvrstavanje tvari, korištenjem pristupa težine dokaza dokazi moraju uključivati dio ili sve od niže navedenoga:

3.4.2.2.4.2.   Dokazi iz istraživanja na životinjama obično su puno pouzdaniji od dokaza na temelju izlaganja ljudi. Međutim, ako su raspoloživi dokazi iz obaju izvora i njihovi su rezultati kontradiktorni, da bi se riješilo pitanje razvrstavanja, u konkretnom slučaju potrebno je ocijeniti kakvoću i pouzdanost dokaza iz obaju izvora. Obično se podaci prikupljeni kod ljudi ne dobivaju u nadziranim pokusima s dobrovoljcima za potrebe razvrstavanja opasnosti, već kao dio ocjene rizika radi potvrđivanja izostanka učinaka pri ispitivanju na životinjama. Kao rezultat toga, pozitivni podaci o izazivanju preosjetljivosti kože kod ljudi obično proizlaze iz nadziranih slučajeva ili ostalih slabije definiranih istraživanja. Ocjenjivanje podataka prikupljenih kod ljudi mora se stoga provoditi uz oprez jer učestalost slučajeva osim unutarnjih svojstava tvari odražava i čimbenike kao što su okolnosti izlaganja, bioraspoloživost, pojedinačna predispozicija i poduzete preventivne mjere. Negativni podaci kod ljudi u pravilu ne bi trebali opovrgavati pozitivne rezultate istraživanja na životinjama. Kod podataka prikupljenih kod ljudi i kod životinja potrebno je razmotriti utjecaj pokretača.

3.4.2.2.4.3.   Ako nije ispunjen ni jedan od gore navedenih uvjeta, tvar se ne mora razvrstati kao tvar koja izaziva preosjetljivost kože. Međutim, kombinacija dvaju ili više niže navedenih pokazatelja preosjetljivosti može utjecati na promjenu odluke. To treba razmotriti za svaki slučaj zasebno.

3.4.2.2.4.4.   Imunološka kontaktna urtikarija

Tvari koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje kao tvari koje izazivaju preosjetljivost dišnih putova mogu dodatno izazvati imunološku kontaktnu urtikariju. Treba razmotriti razvrstavanje tih tvari također i kao tvari koje izazivaju preosjetljivost kože. Tvari koje izazivaju imunološku kontaktnu urtikariju, a ne ispunjavaju kriterije za tvari koje izazivaju preosjetljivost dišnih putova treba također razmotriti za razvrstavanje kao tvari koje izazivaju preosjetljivost kože.

Ne postoji priznati životinjski model za utvrđivanje tvari koje izazivaju imunološku kontaktnu urtikariju. Stoga će se razvrstavanje u pravilu temeljiti na dokazima kod ljudi koji su slični onima pri izazivanju preosjetljivosti kože.

14.

u odjeljku 3.4.3.3.1. upućivanje na „tablicu 3.4.3.” zamjenjuje se sljedećim: „tablica 3.4.5.”;

15.

odjeljak 3.4.3.3.2. mijenja se kako slijedi:

16.

odjeljak 3.4.4.1. zamjenjuje se sljedećim:

3.4.4.1.   Za tvari ili smjese koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u ovaj razred opasnosti koriste se elementi naljepnice u skladu s tablicom 3.4.7.

Tablica 3.4.7.

Elementi naljepnice za izazivanje preosjetljivosti dišnih putova ili kože

17.

u odjeljku 3.8.3.4.5. na kraju se dodaje sljedeća rečenica:

„Izazivanje preosjetljivosti dišnog trakta i narkotički učinci trebaju se ocijeniti zasebno u skladu s kriterijima iz odjeljka 3.8.2.2. Pri razvrstavanju tih opasnosti doprinos svakog sastojka treba smatrati zbirnim, osim kad postoji dokaz da se učinci ne pribrajaju.”;

18.

u odjeljku 3.9.1.2. riječi „ili smjesa” dodaju se iza riječi „tvar”;

19.

sljedeći odjeljak 3.10.1.6.2.a umeće se:

3.10.1.6.2.a   Iako definicija aspiracije u odjeljku 3.10.1.2. uključuje ulazak krute tvari u dišni sustav, razvrstavanje u skladu s točkom (b) iz tablice 3.10.1. za 1. kategoriju namijenjeno je samo primjeni na tekuće tvari i smjese.”;

(a)

‚akutna toksičnost u vodenom okolišu’ znači svojstvena sposobnost tvari da naškodi organizmu u vodenom okolišu pri kratkotrajnom izlaganju toj tvari.

(b)

‚akutna (kratkotrajna) opasnost’ znači radi razvrstavanja znači opasnost tvari ili smjese koju uzrokuje njezina akutna toksičnost na organizam tijekom kratkotrajne izloženosti u vodenom okolišu toj tvari ili smjesi.

(c)

‚raspoloživost tvari’ znači mjera u kojoj tvar postaje topljiva ili odvojiva vrsta. U slučaju kovina ta se raspoloživost odnosi na mjeru u kojoj se ionski dio spoja kovine (Mo) može odvojiti od ostatka spoja (molekule).

(d)

‚bioraspoloživost’ ili ‚biološka raspoloživost’ znači mjera u kojoj se tvar apsorbira u organizmu i raspodjeljuje u nekom dijelu organizma. Ona ovisi o fizikalno-kemijskim svojstvima tvari, anatomiji i fiziologiji organizma, farmakokinetici i putu izlaganja. Raspoloživost nije preduvjet za bioraspoloživost.

(e)

‚bioakumulacija’ znači neto-rezultat apsorpcije, pretvaranja i eliminacije tvari u organizmu za sve putove izlaganja (tj. zrak, voda, sediment/tlo i hrana).

(f)

‚biokoncentracija’ znači neto-rezultat apsorpcije, pretvaranja i eliminacije tvari u organizmu za izlaganja vodi.

(g)

‚kronična toksičnost u vodenom okolišu’ znači svojstvena sposobnost tvari da izazove štetne učinke kod vodenih organizama tijekom izlaganja koja se određuju u odnosu na životni ciklus organizma.

(h)

‚razgradnja’ znači raspadanje organskih molekula na manje molekule čiji su krajnji proizvod ugljikov dioksid, voda i soli.

(i)

‚ECx’ znači učinak koncentracija vezanih uz x % odgovor.

(j)

‚dugotrajna opasnost’ koja se primjenjuje radi razvrstavanja znači opasnost tvari ili smjese uzrokovanu njezinom kroničnom toksičnošću nakon dugotrajnog djelovanja u vodenom okolišu.

(k)

‚koncentracija bez uočenih učinaka (No Observed Effect Concentration, NOEC)’ znači ispitna koncentracija neposredno ispod najniže ispitane koncentracije koja ima statistički značajni štetni učinak. NOEC nema statistički značajan štetni učinak u usporedbi s kontrolnom skupinom.

—

akutnu opasnost za vodeni okoliš,

—

dugotrajnu opasnost za vodeni okoliš.

—

akutna toksičnost u vodenom okolišu,

—

kronična toksičnost u vodenom okolišu,

—

potencijal za bioakumulaciju ili stvarnu bioakumulaciju, i

—

razgradnja (biotička ili abiotička) u slučaju organskih kemikalija.

(a)

ako se pri 28-dnevnom istraživanju lake biorazgradivosti postignu barem sljedeće vrijednosti razgradnje:

Te se vrijednosti biorazgradnje moraju postići u roku 10 dana od početka razgradnje, koji se računa od trenutka kad je 10 % tvari već razgrađeno, osim za tvar identificiranu kao UVCB ili kao složenu tvar sa strukturno sličnim sastojcima. U tom slučaju, i kad postoji dovoljno opravdanje, može se odustati od uvjeta 10-dnevnog testiranja, a prolazna vrijednost primijeniti na 28 dana; ili

(b)

u slučajevima kad su dostupni samo podaci o BPK i KPK, ako je omjer BPK5/KPK ≥ 0,5; ili

(c)

ako su dostupni ostali uvjerljivi znanstveni dokazi koji pokazuju da se tvar može razgraditi u vodenom okolišu (biotički i/ili abiotički) na razinu > 70 % u roku 28 dana.

—

razvrstavanje na temelju ispitanih smjesa,

—

razvrstavanje na temelju načela premošćivanja,

—

korištenje ‚zbroja razvrstanih komponenti’ i/ili ‚formule aditivnosti’.

(a)

Ako su za smjesu u cjelini dostupni odgovarajući podaci o ispitivanju akutne toksičnosti (LC50 ili EC50) koji pokazuju L(E)C50 ≤ 1 mg/l:

Razvrstaj smjesu u 1. kategoriju akutne toksičnosti u skladu s točkom (a) tablice 4.1.0.

(b)

Ako su za smjesu u cjelini dostupni podaci o ispitivanju akutne toksičnosti (LC50(s) ili EC50(s)) koji pokazuju L(E)C50(s) > 1 mg/l za uobičajeno sve trofičke razine:

Razvrstavanje za akutnu opasnost nije potrebno.

(a)

Ako su za smjesu u cjelini dostupni odgovarajući podaci o kroničnoj toksičnosti (ECxx ili NOEC) koji pokazuju ECx ili NOEC ispitane smjese ≤ 1 mg/l:

(b)

Ako su za smjesu u cjelini dostupni odgovarajući podaci o kroničnoj toksičnosti (ECx ili NOEC) koji pokazuju ECx(s) ili NOEC(s) ispitane smjese > 1 mg/l za uobičajeno sve trofičke razine:

Razvrstavanje za dugotrajnu opasnost u 1., 2. ili 3. kategoriju kronične toksičnosti nije potrebno.

(a)

Na temelju akutne toksičnosti u vodenom okolišu:

gdje je:

Izračunana toksičnost može se upotrijebiti za razvrstavanje u kategoriju akutne opasnosti tom dijelu smjese, što se zatim koristi u primjeni zbirne metode;

(b)

Na temelju kronične toksičnosti u vodenom okolišu:

gdje je:

Istovjetna toksičnost stoga odražava činjenicu da su sporo razgradive tvari razvrstane u kategoriju opasnosti koja je za jednu razinu ‚ozbiljnija’ nego brzo razgradive tvari.

Izračunana istovjetna toksičnost može se upotrijebiti za razvrstavanje u kategoriju dugotrajne opasnosti tom dijelu smjese, u skladu s kriterijima za brzo razgradive tvari (točka (b) podtočka ii. tablice 4.1.0.), što se zatim koristi u primjeni zbirne metode.

—

višerazinski pristup opisan u odjeljcima 4.1.3.5.5.3. i 4.1.3.5.5.4. pri kojem se koristi ponderirani zbroj množenjem s određenim faktorom koncentracija komponenti razvrstanih u 1. kategoriju akutne i 1. kategoriju kronične toksičnosti umjesto jednostavnog zbrajanja postotaka. To znači da su koncentracija za ‚akutnu toksičnost 1. kategorije’ u lijevom stupcu tablice 4.1.1. i koncentracija za ‚kroničnu toksičnost 1. kategorije’ u lijevom stupcu tablice 4.1.2. množe s odgovarajućim faktorom množenja. Faktori množenja koji se primjenjuju na te komponente definirani su korištenjem vrijednosti toksičnosti, kako je sažeto u tablici 4.1.3. Stoga za razvrstavanje smjese koja sadrži komponente iz 1. kategorije akutne/kronične, toksičnosti primjenom zbirne metode mora biti poznata vrijednost M-faktora,

—

formula aditivnosti (vidjeti odjeljak 4.1.3.5.2.), pod uvjetom da su podaci o toksičnosti dostupni za sve visoko toksične komponente smjese i da postoje uvjerljivi dokazi da sve ostale komponente, uključujući one za koje nisu dostupni konkretni podaci o akutnoj i/ili kroničnoj toksičnosti, imaju nisku ili nultu razinu toksičnosti te da ne doprinose značajno opasnosti smjese za okoliš.

(a)

odjeljak 2.8. zamjenjuje se sljedećim:

„2.8.   Smjese koje sadrže najmanje jednu tvar koja izaziva preosjetljivost

Naljepnica na pakiranju smjesa koje nisu razvrstane kao smjese koja izazivaju preosjetljivost, ali koje sadrže najmanje jednu tvar razvrstanu kao tvar koja izaziva preosjetljivost i koja je prisutna u koncentraciji jednakoj ili većoj od one utvrđene u tablici 3.4.6. Priloga I. sadrži sljedeću obavijest:

EUH208 – ‚Sadrži (naziv tvari koja izaziva preosjetljivost). Može izazvati alergijsku reakciju.’

Smjese razvrstane kao smjese koja izazivaju preosjetljivost, koje sadrže jednu ili više ostalih tvari koje su razvrstane kao tvari koje izazivaju preosjetljivost (osim one koja je dovela do razvrstavanja smjese) i koje su prisutne u koncentraciji jednakoj ili većoj od one utvrđene u tablici 3.4.6. Priloga I. sadrže na naljepnici naziv(e) te (tih) tvari.”;

(b)

u odjeljku 2.10. prva alineja zamjenjuje se sljedećim:

„3.2.2.1.

Ova se odredba ne primjenjuje na aerosole koji su razvrstani i označeni samo kao ‚zapaljivi aerosoli 1. kategorije’ ili ‚zapaljivi aerosoli 2. kategorije’. Ne primjenjuje se ni na prenosive plinske spremnike.”.

(a)

uvodna rečenica zamjenjuje se sljedećim:

„Oznake upozorenja primjenjuju se u skladu s 2., 3., 4. i 5. dijelom Priloga I.

Pri odabiru oznaka upozorenja u skladu s člancima 21. i 27. dobavljači mogu koristiti kombinirane oznake upozorenja predviđene ovim Prilogom.

U skladu s člankom 27. na označivanje se mogu primijeniti sljedeća načela prvenstva za oznake upozorenja:

Kao pokazatelj načina primjene ili izloženosti mogu se koristiti kombinirane oznake upozorenja iz tablice 1.2.”;

(b)

u tablici 1.1. bilješka uz oznaku H200 briše se;

(c)

tablica 1.2. mijenja se kako slijedi:

(d)

Tablica 1.3. mijenja se kako slijedi:

(a)

u naslovu, riječi „tvari i” brišu se;

(b)

u oznaci EUH201/201.A, prvi stupac, svi navodi na „201/201.A” brišu se;

(c)

u oznaci EUH209/209.A, prvi stupac, svi navodi na „209/209.A” brišu se.

(a)

tablica 6.2. mijenja se kako slijedi:

(b)

tablica 6.3. mijenja se kako slijedi:

(c)

tablica 6.5. zamjenjuje se sljedećim:

„Tablica 6.5.

Oznake obavijesti — odlaganje

(a)

u 1. stupcu, piktogram GHS07 zamjenjuje se sljedećim piktogramom:

„GHS07

”;

(b)

u 2. stupcu, riječi: „Preosjetljivost kože, kategorija opasnosti 1” zamjenjuju se riječima: „Preosjetljivost kože, kategorije opasnosti 1., 1.A, 1.B”;

(a)

Tablica 1.1. mijenja se kako slijedi:

(b)

u odjeljku 1.1.2.3. posljednji se stavak mijenja i glasi:

„Ako je M-faktor usklađen za tvari razvrstane kao opasne za vodeni okoliš u 1. kategoriju akutne toksičnosti ili 1. kategoriju kronične toksičnosti, taj se M-faktor u tablici 3.1. navodi u istom stupcu kao specifične granične vrijednosti koncentracije. Ako su M-faktor za 1. kategoriju akutne toksičnosti i M-faktor za 1. Kategoriju kronične toksičnosti usklađeni, svaki će M-faktor u popisu biti naveden u istom retku u kojem je i njegova odgovarajuća diferencijacija. Ako je pojedini M-faktor naveden u tablici 3.1. a tvar razvrstana u 1. kategoriju akutne toksičnosti i 1. kategoriju kronične toksičnosti, taj M-faktor koriste proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik pri razvrstavanju smjese koja sadrži tu tvar kao akutnu i dugotrajnu opasnost za vodeni okoliš primjenom zbirne metode. Kad u tablici 3.1. M-faktor nije naveden, na temelju raspoloživih podataka o tvari M-faktor(e) određuje proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik. Za određivanje i korištenje M-faktora, vidjeti odjeljak 4.1.3.5.5.5. Priloga I.”;

(c)

u odjeljku 1.1.3.1. „Napomena H (tablica 3.1.)” i „Napomena H (tablica 3.2.)” brišu se;

(d)

odjeljak 1.1.4.4. briše se;

(a)

prva dva stavka zamjenjuju se sljedećim:

„Tablica 3.1.: Popis usklađenog razvrstavanja i označivanja opasnih tvari.

Tablica 3.2.: Popis usklađenog razvrstavanja i označivanja opasnih tvari iz Priloga I. Direktivi 67/548/EEZ.”;

(b)

u tablicama 3.1. i 3.2., posljednji stupac, sva upućivanja na Napomenu „H” brišu se;

(c)

u tablici 3.1. unosi 602-002-00-2, 602-008-00-5, 602-013-00-2 i 602-084-00-X zamjenjuju se sljedećim: