|
13/Sv. 59 |
HR |
Službeni list Europske unije |
280 |
32011D0785
|
L 319/102 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
od 28. studenoga 2011.
o izmjeni Odluke 2008/911/EZ o izradi popisa biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima
(priopćena pod brojem dokumenta C(2011) 7382)
(Tekst značajan za EGP)
(2011/785/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o Europskoj uniji i Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (1), a posebno njezin članak 16. točku (f),
uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove, koje je 15. srpnja 2010. sastavio Odbor za biljne lijekove,
budući da:
|
(1) |
Hamamelis virginiana L. može se smatrati biljnom tvari, biljnim pripravkom ili njihovom kombinacijom u smislu Direktive 2001/83/EZ i udovoljava zahtjevima utvrđenima u toj Direktivi. |
|
(2) |
Stoga je prikladno uključiti Hamamelis virginiana L. u popis biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima, uspostavljen Odlukom Komisije 2008/911/EZ (2). |
|
(3) |
Stoga Odluku 2008/911/EZ treba na odgovarajući način izmijeniti. |
|
(4) |
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove za ljudsku uporabu, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Prilozi I. i II. Odluci 2008/911/EZ mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Odluci.
Članak 2.
Ova je odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 28. studenoga 2011.
Za Komisiju
John DALLI
Član Komisije
(1) SL L 311, 28.11.2001., str. 67.
(2) SL L 328, 6.12.2008., str. 42.
PRILOG
Prilozi I. i II. Odluci 2008/911/EZ mijenjaju se kako slijedi:
|
1. |
u Prilogu I. nakon Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (plod slatkog komorača) umeće se sljedeća tvar: „Hamamelis virginiana L., folium et cortex aut ramunculus destillatum”; |
|
2. |
u Prilogu II. nakon Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus umeće se sljedeća tvar: „UNOS U POPISU ZAJEDNICE ZA HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM Znanstveni naziv biljke Hamamelis virginiana L. Botanička porodica Hamamelidaceae Biljni pripravak (pripravci)
Monografija Europske farmakopeje Nije primjenjivo Indikacija(e) Indikacija (a) Tradicionalni biljni lijek za olakšavanje blagih upala kože i suhoće kože. Indikacija (b) Tradicionalni biljni lijek za privremeno olakšanje nelagode u oku zbog suhoće oka ili izlaganja vjetru ili suncu. Proizvod je tradicionalni biljni lijek za primjenu kod navedenih indikacija koje se isključivo temelje na dugotrajnoj uporabi. Vrsta tradicije Europska Određena jačina Vidjeti „Određeno doziranje” Određeno doziranje Djeca iznad šest godina, adolescenti, odrasli i starije osobe Indikacija (a) Jačina koja odgovara 5-30 % destilata u polučvrstim pripravcima, nekoliko puta dnevno. Ne preporučuje se primjena za djecu mlađu od šest godina (vidjeti „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi”). Adolescenti, odrasli i starije osobe Indikacija (b) Kapi za oči (2) Destilat (2) razrijeđen (1:10), 2 kapi u svako oko, 3-6 puta dnevno. Ne preporučuje se primjena za djecu mlađu od 12 godina (vidjeti „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi”). Put primjene
Trajanje primjene ili ograničenja vezana uz trajanje primjene Djeca iznad šest godina, adolescenti, odrasli i starije osobe Indikacija (a) Ako simptomi ustraju dulje od dva tjedna tijekom primjene lijeka, potrebno se je savjetovati s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim djelatnikom. Adolescenti, odrasli i starije osobe Indikacija (b) Preporučeno trajanje primjene je četiri dana. Ako simptomi ustraju dulje od dva dana tijekom primjene lijeka, potrebno se je savjetovati s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom. Ostali podaci potrebni za sigurnu primjenu Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Indikacija (a) Primjena za djecu mlađu od šest godina nije osnovana zbog nedostatka odgovarajućih podataka. Indikacija (b) Ako se osjeti bol u oku, neprekidno crvenilo ili iritacija oka, ili ako se stanje pogorša ili ustraje dulje od 48 sati tijekom primjene lijeka, potrebno se je savjetovati s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom. Primjena za djecu mlađu od 12 godina nije osnovana zbog nedostatka odgovarajućih podataka. Za ekstrakte koji sadrže etanol potrebno je navesti odgovarajuću napomenu za etanol iz „Smjernice o pomoćnim tvarima u označavanju i uputi lijekova za ljudsku uporabu”. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nije zabilježeno. Trudnoća i dojenje Nije utvrđena sigurnost primjene tijekom trudnoće i dojenja. Zbog nedostatka dovoljnih podataka ne preporučuje se primjena tijekom trudnoće i dojenja. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Nuspojave Indikacija (a) Kod osjetljivih pacijenata može se pojaviti alergijski kontaktni dermatitis. Učestalost nepoznata. Indikacija (b) Zabilježeni su slučajevi konjunktivitisa. Učestalost nepoznata. Ako se pojave nuspojave koje nisu gore spomenute, potrebno se savjetovati s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom. Predoziranje Nema podataka o predoziranju. Farmaceutski podaci (ako je potrebno) Nije primjenjivo. Farmakološki učinci ili djelotvornost temeljena na dugotrajnoj uporabi i iskustvu (ako je potrebno za sigurnu primjenu lijeka) Nije primjenjivo. |
(1) Prema USP (USP-31- NF 26, 2008. Vol 3:3526).
(2) Lijek je u skladu s monografijom Europske farmakopeje o pripravcima za oko (01/2008:1163).”