|
03/Sv. 43 |
HR |
Službeni list Europske unije |
195 |
32010R1118
|
L 317/5 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1118/2010
od 2. prosinca 2010.
o odobrenju diklazurila kao dodatka hrani za životinje za tovne piliće (nositelj odobrenja Janssen Pharmaceutica NV) i izmjeni Uredbe (EZ) br. 2430/1999
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
budući da:
|
(1) |
Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisuje se odobravanje dodataka hrani za životinje te osnova i postupci za izdavanje takvog odobrenja. Člankom 10. navedene Uredbe propisuje se ponovna procjena dodataka hrani za životinje odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2). |
|
(2) |
Diklazuril, CAS br. 101831-37-2, odobren je na 10 godina u skladu s Direktivom 70/524/EEZ kao dodatak hrani za životinje za korištenje kod tovnih pilića, pilenki nesilica do 16 tjedana i pura do 12 tjedana Uredbom Komisije (EZ) br. 2430/1999 (3). Navedeni je dodatak hrani za životinje naknadno upisan u Registar Zajednice dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvod, u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. |
|
(3) |
U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s člankom 7. navedene Uredbe, podnesen je zahtjev za ponovnu procjenu diklazurila kao dodatka hrani za životinje za tovne piliće, zahtijevajući da se navedeni dodatak uvrsti u kategoriju dodataka hrani za životinje „Kokcidiostatici i histomonostatici”. Navedenom zahtjevu priloženi su traženi podaci i dokumenti u skladu s člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. |
|
(4) |
Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu Agencija) u mišljenju od 23. lipnja 2010. zaključila je da, pod predloženim uvjetima korištenja, diklazuril nema nepovoljan učinak na zdravlje životinja, zdravlje potrošača ili okoliš te da je navedeni dodatak učinkovit u kontroliranju kokcidioze kod tovnih pilića (4). Zaključila je da ne postoji zabrinutost za sigurnost pod uvjetom da se poduzimaju odgovarajuće zaštitne mjere. Agencija je također potvrdila izvješće o analitičkoj metodi dodatka u hrani za životinje koje je dostavio Referentni laboratorij Zajednice osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003. |
|
(5) |
Procjena diklazurila pokazuje da su ispunjeni uvjeti za odobrenje, kako je previđeno člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim, potrebno je odobriti korištenje tog dodatka hrani za životinje, kako je definirano u Prilogu ovoj Uredbi. |
|
(6) |
Kao posljedica davanja novog odobrenja u skladu s Uredbom (EZ) br. 1831/2003, odredbe o diklazurilu za tovne piliće u Uredbi (EZ) br. 2430/1999 treba brisati. |
|
(7) |
Kako promjene uvjeta odobrenja nisu povezane sa sigurnosnim razlozima, primjereno je dopustiti prijelazno razdoblje za raspolaganje postojećim zalihama premiksa i krmne smjese. |
|
(8) |
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Pripravak naveden u Prilogu koji pripada kategoriji dodataka hrani za životinje „Kokcidiostatici i histomonostatici” odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
Članak 2.
U Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 2430/1999 unos pod identifikacijskim brojem dodatka hrani za životinje E 771 u vezi s diklazurilom za tovne piliće, briše se.
Članak 3.
Premiksi i krmne smjese koji sadrže diklazuril označeni u skladu s Direktivom 70/524/EEZ mogu se i dalje stavljati na tržište i koristiti do isteka zaliha.
Članak 4.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 2. prosinca 2010.
Za Komisiju
Predsjednik
José Manuel BARROSO
(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
(2) SL L 270, 14.12.1970., str. 1.
(3) SL L 296, 17.11.1999., str. 3.
(4) EFSA Journal 2010.; 8(7):1663.
PRILOG
|
Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje |
Naziv nositelja odobrenja |
Dodatak hrani za životinje (trgovački naziv) |
Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda |
Vrsta ili kategorija životinje |
Najviša dob |
Najmanji sadržaj |
Najveći sadržaj |
Ostale odredbe |
Trajanje odobrenja |
Najveće dopuštene količine (NDK) u odgovarajućoj hrani životinjskog podrijetla |
||||||||
|
mg aktivne tvari/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage 12 % |
||||||||||||||||||
|
Kokcidiostatici i histomonostatici |
||||||||||||||||||
|
5 1 771 |
Janssen Pharmaceutica NV |
Diklazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 %) |
Sastav dodatka hrani za životinje Diklazuril: 0,50 g/100 g. Sojino brašno siromašno bjelančevinama: 99,25 g/100 g Polividon K 30: 0,20 g/100 g Natrijev hidroksid: 0,05 g/100 g Značajka aktivne tvari Diklazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-klorofenil[2,6-dikloro4- (2,3,4,5-tetrahidro-3,5-diokso-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitril, CAS broj: 101831-37-2 Pripadajuće nečistoće: Produkt razgradnje (R064318): ≤ 0,1 % Ostale pripadajuće nečistoće (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0,5 % pojedinačno Ukupne nečistoće: ≤ 1,5 % Analitička metoda (1) Za određivanje diklazurila u hrani za životinje: tekućinska kromatografija visoke učinkovitosti s reverznom fazom (HPLC) uz uporabu ultraljubičaste detekcije pri 280nm (Uredba (EZ) br. 152/2009) Za određivanje diklazurila u tkivima peradi: HPLC sa spektrometrom mase s trostrukim kvadrupolom (MS/MS) uporabom jednog prekurzora i dvaju produktivnih iona. |
Tovni pilići |
— |
1 |
1 |
|
23. prosinca 2020. |
1 500 μg diklazurila/kg svježe jetre 1 000 μg diklazurila/kg svježeg bubrega 500 μg diklazurila/kg svježeg mišića 500 μg diklazurila/kg svježe kože/masti |
||||||||
(1) Pojedinosti o analitičkim metodama dostupne su na sljedećoj adresi Referentnog laboratorija Zajednice: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives