32010D0015

ODLUKA KOMISIJE

od 16. prosinca 2009.

o utvrđivanju smjernica za upravljanje Sustavom Zajednice za brzu razmjenu informacija „RAPEX” utvrđenim prema članku 12. te postupkom obavješćivanja utvrđenim prema članku 11. Direktive 2001/95/EZ (Direktiva o općoj sigurnosti proizvoda)

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2009) 9843)

(2010/15/EU)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o Europskoj uniji i Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Direktivu 2001/95/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 3. prosinca 2001. o općoj sigurnosti proizvoda (1), a posebno članak 11. stavak 1. podstavak 3. i točku 8. Priloga II. navedenoj Direktivi,

nakon savjetovanja sa Savjetodavnim odborom sukladno članku 15. Direktive 2001/95/EZ,

budući da:

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Smjernice za upravljanje Sustavom Zajednice za brzu razmjenu informacija „RAPEX” utvrđenim prema članku 12. i postupkom obavješćivanja utvrđenim prema članku 11. Direktive 2001/95/EZ, navedene su u Prilogu ovoj Odluci.

Članak 2.

Odluka 2004/418/EZ ovime se stavlja izvan snage.

Članak 3.

Ova je Odluka upućena državama članicama.

(1)  SL L 11, 15.1.2002., str. 4.

(2)  SL L 151, 30.4.2004., str. 83.

(3)  SL L 218, 13.8.2008., str. 30.

PRILOG

Smjernice za upravljanje Sustavom Zajednice za brzu razmjenu obavijesti „RAPEX” utvrđenim prema članku 12. i postupkom obavješćivanja utvrđenim prema članku 11. Direktive 2001/95/EZ (Direktiva o općoj sigurnosti proizvoda)

SADRŽAJ

I.   DIO

STATUS I PRIMATELJI SMJERNICA

1.   Status, ciljevi i ažuriranje Smjernica

1.1.   Status

Komisija (1), uz pomoć savjetodavnog odbora sastavljenog od predstavnika država članica osnovanog prema članku 15. stavku 3. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda, ovime donosi „Smjernice za upravljanje Sustavom Zajednice za brzu razmjenu informacija,RAPEX’ utvrđenim prema članku 12. i postupkom obavješćivanja utvrđenim prema članku 11. Direktive 2001/95/EZ (Direktiva o općoj sigurnosti proizvoda)” (dalje u tekstu „Smjernice”) sukladno članku 11. stavku 1. i Prilogu II., točki 8. Direktive 2001/95/EZ (2) Europskog parlamenta i Vijeća od 3. prosinca 2001. o općoj sigurnosti proizvoda („Direktiva o općoj sigurnosti proizvoda”).

Točka 8. Priloga II. Direktivi o općoj sigurnosti proizvoda glasi: „Komisija priprema i redovito ažurira, u skladu s postupkom utvrđenim u članku 15. stavku 3., smjernice o upravljanju RAPEX-om od strane Komisije i država članica”. Nadalje, člankom 11. stavkom 1. Direktive o općoj sigurnosti propisano je da bi te smjernice, sastavljene u svrhu RAPEX postupka obavješćivanja, trebale također regulirati i različite aspekte postupka obavješćivanja utvrđenoga prema članku 11. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda. Stoga te Smjernice reguliraju rad i upravljanje postupkom obavješćivanja RAPEX utvrđenog prema članku 12. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda, kao i postupak obavješćivanja utvrđen prema članku 11. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda.

Smjernice tvore samostalni dokument kojim je uređen postupak obavješćivanja RAPEX utvrđen prema članku 12. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda. Taj se postupak primjenjuje na preventivne i restriktivne mjere koje se poduzimaju u pogledu potrošačkih proizvoda koji predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača. Međutim, struktura i sadržaj ovih Smjernica omogućuje njihovu prilagodbu, ako i kad je to potrebno, kako bi se obuhvatile odredbe koje se odnose na postupak obavješćivanja utvrđen prema članku 22. Uredbe (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju zahtjeva za akreditaciju i za nadzor tržišta s obzirom na stavljanje proizvoda na tržište i o stavljanju izvan snage Uredbe (EEZ) br. 339/93 (3).

Države članice (4), države koje podnose zahtjev za članstvo u Europskoj Uniji, kao i treće zemlje i međunarodne organizacije kojima je odobren pristup RAPEX-u (pod uvjetima definiranima u članku 12. stavku 4. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda), sudjeluju u tom sustavu sukladno pravilima predviđenima u Direktivi o općoj sigurnosti proizvoda te u ovim Smjernicama.

1.2.   Ciljevi

Direktivom o općoj sigurnosti proizvoda se predviđa propisivanje smjernica kojima bi se utvrdili jednostavni i jasni kriteriji te praktična pravila za olakšavanje djelovanja mehanizama obavješćivanja utvrđenih prema člancima 11. i 12. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda. Ciljevi Smjernica su:

1.3.   Ažuriranje

Komisija će navedene Smjernice redovito ažurirati u skladu sa savjetodavnim postupkom u skladu s novim iskustvima i promjenama u području sigurnosti proizvoda.

2.   Primatelji Smjernica

Ove se Smjernice upućuju svim tijelima država članica koja djeluju u području sigurnosti potrošačkih proizvoda i koja sudjeluju u RAPEX-ovoj mreži, uključujući tijela za nadzor nad tržištem koja su odgovorna za praćenje sukladnosti potrošačkih proizvoda sa sigurnosnim zahtjevima te tijela zadužena za vanjsku graničnu kontrolu.

Komisija Smjernice treba upotrebljavati kao uputu na upravljanje sustavom RAPEX utvrđenim prema članku 12. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda i postupkom obavješćivanja prema članku 11. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda.

II.   DIO

SUSTAV ZAJEDNICE ZA BRZU RAZMJENU INFORMACIJA „RAPEX” UTVRĐEN PREMA ČLANKU 12. DIREKTIVE O OPĆOJ SIGURNOSTI PROIZVODA

1.   Uvod

1.1.   Ciljevi RAPEX-a

Člankom 12. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda utvrđuje se Sustav Zajednice za brzu razmjenu informacija („RAPEX”).

RAPEX je osnovan s ciljem:

RAPEX igra važnu ulogu u području sigurnosti proizvoda; njime se nadopunjuju druge aktivnosti koje se poduzimaju kako na nacionalnoj razini, tako i na razini Europske unije s ciljem osiguravanja visoke razine sigurnosti potrošača u Europskoj uniji.

Podaci iz sustava RAPEX pomažu u:

1.2.   Sastavnice RAPEX-a

RAPEX se sastoji od nekoliko komplementarnih sastavnica, koje su ključne za njegov učinkovit i djelotvoran rad. Najvažnije od njih su:

2.   RAPEX-ovi kriteriji obavješćivanja

RAPEX, koji je utvrđen prema članku 12. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda, primjenjuje se na mjere koje sprečavaju, ograničavaju ili nameću specifične uvjete za trgovanje ili uporabu potrošačkih proizvoda koji predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača.

Sukladno Direktivi o općoj sigurnosti proizvoda, sudjelovanje država članica u RAPEX-u je obvezno, zbog čega iste imaju pravnu obvezu obavijestiti Komisiju kad su ispunjenja sljedeća četiri kriterija:

2.1.   Potrošački proizvodi

2.1.1.   Proizvodi obuhvaćeni RAPEX-om

Prema članku 2. točki (a) Direktive o općoj sigurnosti proizvoda, potrošački proizvodi u smislu RAPEX-a su:

Obje vrste proizvoda namijenjenih potrošačima, uključujući migrirajuće proizvode, potrošačima se mogu dati besplatno, također ih mogu kupiti, ili im se stavljaju na raspolaganje u kontekstu usluge. Sve te tri situacije obuhvaćene su RAPEX-om.

Proizvodi koji se potrošačima stavljaju na raspolaganje u kontekstu usluge, također uključuju:

Za razliku od toga, oprema koju rabi i kojom rukuje pružatelj usluge u svrhu pružanja usluge spada izvan područja primjene RAPEX-a, zbog čega se obavijesti o takvim proizvodima ne mogu dostavljati putem navedenog sustava, npr. oprema kojom se potrošači voze ili putuju, a kojom rukuje pružatelj usluge.

2.1.2.   Proizvodi koji nisu obuhvaćeni RAPEX-om

RAPEX-om nisu obuhvaćeni:

2.2.   Mjere

2.2.1.   Kategorije mjera

Sve kategorije preventivnih i restriktivnih mjera poduzetih u pogledu trgovine i uporabe potrošačkih proizvoda koji predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača podložne su obvezi obavješćivanja putem RAPEX-a. U članku 8. stavku 1. točkama (b) do (f) Direktive o općoj sigurnosti proizvoda naveden je popis različitih kategorija mjera o kojima je potrebno obavješćivati putem RAPEX-a, uključujući mjere:

Pojam „povlačenje” se za potrebe RAPEX-a upotrebljava isključivo za mjere kojima je cilj sprečavanje distribucije, izlaganja i ponude opasnog proizvoda potrošačima, dok se pojam „povrat proizvoda” upotrebljava samo za mjere kojima je cilj postizanje povrata opasnog proizvoda koji su proizvođač ili distributer već učinili dostupnim potrošačima.

2.2.2.   Vrste mjera

Preventivne i restriktivne mjere mogu se poduzimati u odnosu na opasne proizvode bilo na inicijativu proizvođača ili distributera, koji su ih stavili i/ili distribuirali na tržište (dalje u tekstu „dragovoljne mjere”), ili na zahtjev tijela države članice nadležnog za praćenje sukladnosti proizvoda sa sigurnosnim zahtjevima (dalje u tekstu „obvezne mjere”).

Za potrebu RAPEX-a, obvezne i dragovoljne mjere definirane su na sljedeći način:

Sukladno odredbi članka 12. stavka 1. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda, putem RAPEX-a je potrebno obavješćivati i o obveznim i o dragovoljnim mjerama.

2.2.3.   Obvezne mjere koje pokreću tijela zadužena za vanjsku graničnu kontrolu

Komisiju se putem RAPEX-a obavješćuje o poduzetim mjerama od strane tijela zaduženih za vanjsku graničnu kontrolu, a kojima se sprečava trgovina unutar Europske unije potrošačkim proizvodima koji predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača (npr. rješenje o zabrani uvoza), na isti način kao što se obavješćuje o mjerama koje poduzimaju tijela nadležna za nadzor nad tržištem, kojima se ograničava trgovina ili uporaba proizvoda.

2.2.4.   Isključivanje općenito primjenljivih obveznih mjera

Komisiju nije potrebno obavješćivati putem sustava RAPEX-a o općenito primjenljivim aktima koji se donose na nacionalnoj razini i čiji je cilj spriječavanje ili ograničavanje trgovine i uporabe (a) općenito opisane(-ih) kategorije(-ja) potrošačkih proizvoda koji predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača. Sukladno Direktivi 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. kojom se utvrđuje postupak za pružanje informacija u području tehničkih standarda i pravila o uslugama Informacijskog društva (12), Komisiju se obavješćuje o svim takvim nacionalnim mjerama koje se primjenjuju samo na općenito definirane kategorije proizvoda, kao što su svi proizvodi općenito ili svi proizvodi koji služe istoj namjeni, a ne na (kategorije) proizvoda koji su posebno prepoznati po svojoj robnoj marki, posebnom izgledu, proizvođaču, trgovcu, nazivu ili broju modela itd.

2.2.5.   Vrijeme dostavljanja obavijesti

Člankom 12. stavkom 1. od država članica se zahtijeva da Komisiju putem RAPEX-a odmah obavijeste o preventivnim i restriktivnim mjerama. Ova se odredba primjenjuje kako na obvezne tako i na dragovoljne mjere, premda je vrijeme dostavljanja tih obavijesti različito.

Dodatkom 3. ovih Smjernica se, s ciljem osiguravanja zajedničke primjene obveznog dostavljanja obavijesti RAPEX, utvrđuju posebni vremenski rokovi za podnošenje obavijesti Komisiji putem RAPEX-a (13).

2.2.6.   Tijela koja dostavljaju obavijesti

Obvezne i dobrovoljne mjere putem RAPEX-a objavljuje nacionalna RAPEX kontaktna točka, koja je odgovorna za sve informacije koje njezina zemlja razmjenjuje putem tog sustava (14).

2.2.7.   Obavijesti RAPEX-a koje se odnose na poslovne obavijesti

Člankom 5. stavkom 3. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda se od proizvođača i distributera zahtijeva da informacije o određenim opasnim proizvodima dostave nadležnim tijelima u svim državama članicama (istodobno) u kojima je taj opasni proizvod učinjen dostupnim. Uvjeti i pojedinosti o tim obavijestima utvrđeni su u Prilogu I. Direktivi o općoj sigurnosti proizvoda.

U takvim se situacijama obveza dostavljanja RAPEX obavijesti primjenjuje na sve države članice, koje su primile poslovnu obavijest. Međutim, s ciljem pojednostavljivanja praktične primjene članka 12. stavka 1. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda te s ciljem izbjegavanja nepotrebnog dupliciranja RAPEX obavijesti države članice su se usuglasile da bi RAPEX obavijest trebala podnijeti samo ona država članica u kojoj proizvođač/distributer koji dostavlja obavijest ima poslovni nastan („Glavna država članica”). Jednom kad Komisija potvrdi valjanost RAPEX obavijest i kad je ona prenesena kroz sustav, druge države članice trebale bi dostaviti svoje reakcije na tu obavijest (posebno one koje su primile tu istu poslovnu obavijest).

Ako glavna država članica ne podnese RAPEX obavijest do vremenskog roka navedenog u Dodatku 3. ovim Smjernicama i ako Komisiju i druge države članice ne obavijesti o razlozima kašnjenja, svaka država članica koja je primila tu istu poslovnu obavijest može podnijeti obavijest putem RAPEX-a.

2.3.   Ozbiljan rizik

2.3.1.   Ozbiljan rizik

Prije nego što neko tijelo određene države članice odluči podnijeti RAPEX obavijest, ono uvijek provodi odgovarajuću procjenu rizika kako bi ocijenilo predstavlja li proizvod o kojemu bi trebalo podnijeti obavijest ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača te je li time zadovoljen jedan od RAPEX-ovih kriterija obavješćivanja.

Budući da RAPEX nije namijenjen razmjeni informacija o proizvodima koji ne predstavljaju ozbiljan rizik, obavijesti o mjerama poduzetima u pogledu takvih proizvoda ne mogu se dostavljati putem RAPEX-a prema članku 12. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda.

2.3.2.   Metoda procjene rizika

Dodatkom 5. ovim Smjernicama propisana je metoda procjene rizika kojom se tijela država članica koriste s ciljem procjene razine rizika koju neki potrošački proizvod predstavlja za zdravlje i sigurnost potrošača te s ciljem donošenja odluke o tome da li je slanje RAPEX obavijesti potrebno.

2.3.3.   Tijelo koje provodi procjenu

Procjenu rizika uvijek provodi ono tijelo države članice koje je ili provodilo ispitivanje i poduzelo odgovarajuće mjere ili pratilo dobrovoljne aktivnosti koje su proizvođač ili distributer poduzeli u pogledu opasnih proizvoda.

Prije nego što se RAPEX obavijest dostavi Komisiji, valjanost procjene rizika koju provodi neko tijelo države članice (a koju treba uključiti u obavijest) uvijek potvrđuje RAPEX kontaktna točka. Kontaktna točka rješava s odgovornim tijelom sve nejasnoće prije nego što se obavijest prenese putem RAPEX-a.

2.3.4.   Procjena rizika kod poslovnih obavijesti

Obavijesti o opasnim potrošačkim proizvodima koje proizvođači i distributeri podnose nadležnim tijelima država članica prema članku 5. stavku 3. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda trebale bi obuhvaćati detaljan opis te opasnosti. Nacionalna tijela koja primaju takve obavijesti provjeravaju njihov sadržaj i analiziraju dostavljene procjene rizika. Ako na temelju pruženih informacija i neovisne procjene rizika, tijelo države članice odluči da proizvod koji je predmet obavijesti predstavlja ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača, tada se RAPEX obavijest koja se odnosi na taj proizvod odmah šalje Komisiji (četvrti podstavak članka 12. stavka 1. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda).

Procjene rizika koje provode proizvođači i distributeri nisu obvezujuće za tijela država članica. Zbog toga tijelo države članice može doći do različitog zaključka u vezi procjene rizika od onog navedenog u poslovnoj obavijesti.

2.4.   Prekogranični učinci

2.4.1.   Međunarodni događaj

Prema članku 12. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda, država članica podnosi RAPEX obavijest samo ako smatra da učinci rizika koje opasni proizvod predstavlja sežu ili da bi mogli sezati izvan granica državnog područja (dalje u tekstu „prekogranični učinci” ili „međunarodni događaj”).

U svjetlu slobode kretanja roba na unutarnjem tržištu i činjenice da se proizvodi u Europsku uniju uvoze različitim distribucijskim kanalima te da potrošači kupuju proizvode tijekom svog boravka u inozemstvu te putem interneta, nacionalna tijela se potiču da kriterij prekograničnih učinaka protumače u prilično širokom smislu riječi. Stoga bi RAPEX obavijest trebalo podnijeti kad:

2.4.2.   Lokalni događaj

Putem RAPEX-a se ne obavješćuje o mjerama koje se poduzimaju u pogledu proizvoda koji predstavlja ozbiljnu opasnost, a koji može imati samo lokalne učinke (dalje u tekstu „Lokalni događaj”). To se primjenjuje na situacije u kojima tijelo države članice smatra da taj proizvod nije i neće biti dostupan (ni na koji način) potrošačima u drugim državama članicama, npr. mjere koje se poduzimaju u pogledu domaćeg proizvoda koji se proizvodi i distribuira samo u jednoj državi članici.

Obavijest koja uključuje lokalni događaj ipak bi se trebala podnijeti Komisiji, ali prema članku 11. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda te samo onda kad obuhvaća informacije o sigurnosti proizvoda za koje se pretpostavlja da će biti zanimljive drugim državama članicama, posebno informacije o mjerama donesenima kao odgovor na novu vrstu opasnosti o kojoj obavijest još nije dostavljena, novu vrstu opasnosti koja nastaje iz kombinacije proizvoda ili novu vrstu ili kategoriju opasnih proizvoda (drugi podstavak članka 12. stavka 1. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda).

3.   Obavijesti

3.1.   Vrste obavijesti

3.1.1.   RAPEX obavijesti

Postoje dvije vrste RAPEX obavijesti, i to „Obavijesti prema članku 12.” i „Obavijesti prema članku 12. koje zahtijevaju hitno postupanje”.

Prije nego što se RAPEX obavijest dostavi Komisiji, RAPEX kontaktna točka države članice koja dostavlja obavijest provjerava da li su zadovoljeni svi RAPEX-ovi kriteriji obavješćivanja te da li je tu obavijest potrebno poslati putem aplikacije RAPEX kao „Obavijest prema članku 12.” ili kao „Obavijest prema članku 12. koja zahtijeva hitno postupanje”.

3.1.2.   Obavijesti za informaciju

Ako se obavijest ne može dostaviti putem sustava kao RAPEX obavijest, tada kontaktna točka može upotrijebiti RAPEX za potrebe dostavljanja predmetne informacije u svrhu informiranja. Takve obavijesti se klasificiraju u aplikaciji RAPEX kao „Obavijesti za informaciju” i mogu se dostavljati u sljedećim situacijama:

Prilikom dostavljanja „Obavijesti za informaciju” RAPEX kontaktna točka jasno navodi razloge takve radnje.

3.2.   Sadržaj obavijesti

3.2.1.   Cjelovitost podataka

Obavijesti bi trebale biti što je moguće cjelovitije. Standardni je obrazac obavijesti naveden u Dodatku 1. ovim Smjernicama. Sva polja obrasca obavijesti potrebno je popuniti traženim podacima. Ako tražene informacije prilikom podnošenja obavijesti nisu dostupne, država članica koja podnosi obavijest to jasno naznačuje i objašnjava na obrascu. Kad informacije koje su nedostajale postanu dostupne, država članica koja podnosi obavijest ažurira istu obavijest. Ažuriranu obavijest provjerava Komisija prije nego što potvrdi njezinu valjanost i prije nego što je distribuira putem sustava.

RAPEX kontaktne točke pružaju svim državnim tijelima koja sudjeluju u RAPEX-ovoj mreži upute o opsegu podataka koji su potrebni za popunjavanje standardnog obrasca obavijesti. To pomaže u osiguravanju ispravnosti i cjelovitosti informacija koje ta tijela pružaju RAPEX kontaktnim točkama.

Države članice trebaju poštovati utvrđene vremenske rokove i ne smiju kasnitisa slanjem RAPEX obavijesti o proizvodu koji predstavlja vrlo ozbiljan ili životno opasan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača,zbog toga što im dio informacija koje se traže u ovim Smjernicama još uvijek nije dostupan.

Prije podnošenja obavijesti, kontaktna točka provjerava (radi izbjegavanja svih nepotrebnih dupliciranja) je li obavijest o predmetnom proizvodu putem aplikacije već dostavila neka druga država članica. Ako je obavijest o tom proizvodu već dostavljena, umjesto kreiranja nove obavijesti, kontaktna točka podnosi reakciju na već postojeću obavijest i pruža sve popratne informacije koje bi mogle biti važne za tijela u drugim državama članicama, kao što su dodatni identifikacijski brojevi vozila, detaljan popis uvoznika i distributera, izvješća o dodatnim ispitivanjima itd.

3.2.2.   Opseg podataka

Obavijesti koje se Komisiji dostavljaju putem RAPEX-a obuhvaćaju sljedeće vrste podataka:

Države članice se potiču da pribavljaju i pružaju informacije o lancima opskrbe proizvodom o kojemu je dostavljena obavijest u državama koje nisu članice Europske unije, a koje u pitanjima sigurnosti proizvoda tijesno surađuju s Europskom unijom.

3.2.3.   Ažuriranje podataka

Država članica koja dostavlja obavijest obavješćuje Komisiju (što je moguće prije, ali ne kasnije od vremenskih rokova navedenih u Dodatku 3. Smjernicama) o svim zbivanjima koja zahtijevaju izmjene u obavijesti poslane putem aplikacije RAPEX. Posebno, država članica obavješćuje Komisiju o svim izmjenama (npr. nakon sudske presude tijekom žalbenog postupka) statusa mjera o kojima je dostavljena obavijest, procjene rizika te novih odluka u pogledu povjerljivosti.

Komisija provjerava informacije koje je dostavila država članica koja dostavlja obavijest i, prema potrebi, predmetne informacije ažurira u aplikaciji RAPEX i na RAPEX-ovoj internetskoj stranici.

3.2.4.   Odgovornost za poslane poruke

U točki 10. Priloga II. Direktivi o općoj sigurnosti proizvoda navedeno je da „Odgovornost za pružene informacije snosi država članica koja dostavlja obavijest”.

RAPEX kontaktne točke one države članice koja dostavlja obavijest i odgovorno nacionalno tijelo osiguravaju da su podaci pruženi putem RAPEX-a, posebno opisi proizvoda i opasnosti, točni s ciljem izbjegavanja njihove zamjene sa sličnim proizvodima iste kategorije ili tipa koji su dostupni na tržištu Europske unije.

RAPEX kontaktna točka i tijelo uključeno u postupak obavješćivanja (npr. provođenjem procjene rizika proizvoda o kojemu se dostavlja obavijest ili pružanjem informacija o distribucijskim kanalima) preuzimaju odgovornost za informacije pružene putem RAPEX-a. RAPEX kontaktna točka provjerava i potvrđuje valjanost svih obavijesti primljenih od odgovornih tijela prije nego što ih prenese Komisiji.

Nijedna aktivnost koju poduzima Komisija, kao što su provjeravanje obavijesti, potvrđivanje njihove valjanosti i njihova distribucija putem aplikacije RAPEX te njihovo objavljivanje na RAPEX-ovoj internetskoj stranici, ne podrazumijeva bilo kakvo preuzimanje odgovornosti za prenesene informacije zbog toga što tu odgovornost i dalje snosi država članica koja dostavlja obavijest.

3.3.   Povjerljivost

3.3.1.   Otkrivanje informacija kao opće pravilo

Prema članku 16. stavku 1. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda, javnost ima pravo biti obaviještena o opasnim proizvodima koji predstavljaju rizik za njezino zdravlje i sigurnost. Kako bi ispunila tu obvezu, Komisija na RAPEX-ovoj internetskoj stranici objavljuje preglede novih obavijesti RAPEX (tj. „Obavijesti prema članku 12.” i „Obavijesti prema članku 12. koje zahtijevaju hitno postupanje”). Države članice čine to isto te na nacionalnim jezicima javnosti pružaju informacije o proizvodima koji predstavljaju ozbiljan rizik za potrošače te poduzetim mjerama. Takve se informacije mogu distribuirati internetom, pismenim putem te putem elektronskih medija itd.

Informacije koje su javnosti stavljene na raspolaganje predstavljaju sažetak obavijesti RAPEX-a i obuhvaćaju samo pojedinosti navedene u članku 16. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda, tj. identifikacija proizvoda i informacije o rizicima i poduzetim mjerama s ciljem sprečavanja ili ograničavanja tih opasnosti. Komisija i države članice javnosti ne otkrivaju obavijest u cijelosti, posebno ne detaljne opise opasnosti s izvješćima testova i certifikate ili detaljne popise distribucijskih lista jer su neke od tih informacija, po svojoj naravi, povjerljive (profesionalne tajne) te ih je potrebno zaštititi.

3.3.2.   Iznimke u odnosu na opće pravilo

U članku 16. stavku 1. prvom podstavku Direktive o općoj sigurnosti proizvoda se navodi da bi se informacije trebale otkrivati javnosti „ne dovodeći u pitanje ograničenja potrebna za aktivnosti praćenja i istrage”, dok se u stavku 2. propisuje da niti Komisija, a niti države članice ne bi trebale „otkrivati informacije […] koje su, po svojoj naravi, obuhvaćene profesionalnom tajnom u opravdanim slučajevima, osim informacija koje se odnose na sigurnosne značajke proizvoda koje se, s ciljem zaštite zdravlja i sigurnosti potrošača, moraju objaviti ako okolnosti to zahtijevaju”.

U svjetlu tih odredbi, niti države članice, niti Komisija ne bi trebale javnosti otkrivati bilo kakve informacije o opasnim proizvodima o kojima je dostavljena obavijest putem aplikacije RAPEX ako takvo otkrivanje dovodi u pitanje zaštitu sudskih postupaka, aktivnosti praćenja i istrage ili profesionalne tajne, osim informacija koje se odnose na sigurnosne značajke proizvoda koje se moraju objaviti ako okolnosti to zahtijevaju s ciljem zaštite zdravlja i sigurnosti potrošača.

3.3.3.   Zahtjev za povjerljivosti

Država članica koja dostavlja obavijest može u toj obavijesti zatražiti da podaci ostanu povjerljivi. Takav zahtjev jasno naznačuje dio (dijelove) obavijesti koji bi trebali ostati povjerljivi.

Nadalje, uz svaki zahtjev za povjerljivošću mora stajati opravdanje u kojemu se jasno navode razlozi, kao što je to predviđeno člankom 16. stavcima 1. i 2. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda.

Zahtjevi za povjerljivošću podložni su provjeri Komisije. Komisija provjerava da li je zahtjev cjelovit (tj. da li je u njemu navedeno koji su dijelovi obrasca obuhvaćeni povjerljivošću i da li za to postoji opravdanje) i opravdan (tj. da li je u skladu s odredbama Direktive o općoj sigurnosti proizvoda i ovim Smjernicama). Odluku o valjanosti zahtjeva donosi Komisija nakon savjetovanja s odgovarajućom RAPEX-ovom kontaktnom točkom.

3.3.4.   Rukovanje povjerljivim obavijestima

U članku 16. stavku 2. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda navodi se da „Zaštita profesionalne tajne ne sprečava dostavljanje nadležnim tijelima onih informacija koje su bitne za osiguravanje učinkovitosti aktivnosti praćenja tržišta i provođenje nadzora”. Obavijesti koje su djelomično ili u cijelosti obuhvaćene povjerljivošću, provjerava Komisija te se, nakon što ona potvrdi njihovu valjanost i nakon što ih distribuira putem aplikacije RAPEX, podvrgavaju uobičajenim pratećim aktivnostima država članica. Povjerljivost neke obavijesti ili nekog njezinog dijela ne sprečava rukovanje tom obavješću i njezinu distribuciju putem aplikacije RAPEX nadležnim nacionalnim tijelima.

Jedina bitna razlika u postupcima rukovanja i pratećim aktivnostima jest ta da Komisija i države članice ne bi trebale javnosti otkrivati sadržaj bilo kojih dijelova obavijesti koji su povjerljivi. Ti dijelovi moraju ostati povjerljivima i stoga se ne bi trebali objavljivati ni u kojem obliku. Tijela država članica koja zaprime povjerljive informacije putem RAPEX-a osiguravaju da su iste zaštićene tijekom obavljanja njihovih aktivnosti.

3.3.5.   Povlačenje zahtjeva za povjerljivost

Država članica koja dostavlja obavijest povlači svoj zahtjev za povjerljivost odmah nakon što tijelo te države članice postane svjesno da je opravdanje za takav zahtjev prestalo biti valjano. Komisija obavješćuje o povlačenju povjerljivosti sve države članice čim je zaprimila takav zahtjev od države članice koja dostavlja obavijest.

Obavijest RAPEX-a koja više nije obuhvaćena djelomičnom ili potpunom povjerljivošću stavlja se na raspolaganje javnosti u skladu s „općim pravilima” koja se primjenjuju na obavijesti RAPEX-a.

3.4.   Provjera obavijesti koju provodi Komisije

Komisija provjerava sve obavijesti koje zaprimi putem aplikacije RAPEX prije nego što ih pošalje državama članicama kako bi osigurala njihovu ispravnost i cjelovitost.

3.4.1.   Ispravnost

Prilikom procjene ispravnosti obavijesti, Komisija posebno provjerava da:

3.4.2.   Cjelovitost

Jednom kad se potvrdi ispravnost obavijesti, Komisija provjerava njezinu cjelovitost. Poglavlja 3.2.1. i 3.2.2. Smjernica djeluju kao referentne točke. Posebna pozornost pridaje se onim dijelovima obavijesti koji se odnose na identifikaciju proizvoda, opis opasnosti, mjere, sljedivost i distribucijske kanale.

Budući da Komisija nije ovlaštena provoditi procjenu rizika proizvoda o kojemu je dostavljena obavijest te da samo provjerava da li je ta procjena uključena u podnesenu obavijest, država članica koja dostavlja obavijest također mora uvijek dostaviti iscrpan opis opasnosti koji sadržava sve elemente navedene u poglavlju 3.2.2. Smjernica.

3.4.3.   Zahtjev za dodatnim informacijama

Ako Komisija, tijekom provjere, ima pitanja u vezi s obaviješću, ona može obustaviti potvrdu valjanosti te obavijesti i od države članice koja dostavlja obavijest zatražiti dodatne informacije ili pojašnjenja. Navedene dodatne informacije država članica koja dostavlja obavijest mora osigurati do vremenskog roka navedenog u zahtjevu za informacijama Komisije.

3.4.4.   Istraga

Prema potrebi, Komisija može provesti istragu s ciljem procjene sigurnosti proizvoda. Ta se istraga posebno može provoditi kad postoje ozbiljne dvojbe u opasnosti koje predstavlja proizvod o kojemu je dostavljena obavijest putem aplikacije RAPEX. Takve se dvojbe mogu pojaviti tijekom provjere obavijesti koju povodi Komisija ili ih na pozornost Komisije može skrenuti neka država članica (npr. svojom reakcijom) ili neka treća strana (npr. proizvođač).

Kao dio takve istrage Komisija može, posebno:

Kad se istraga odnosi na proizvod o kojemu je obavijest dostavljena putem aplikacije RAPEX, Komisija može obustaviti potvrdu valjanosti te obavijesti ili, kad je valjanost takve obavijesti već potvrđena i distribuirana putem aplikacije RAPEX, privremeno ukloniti pregled objavljen na RAPEX-ovoj internetskoj stranici. Nakon istrage te ovisno njezinom ishodu, Komisija (nakon savjetovanja s državom članicom koja, prema potrebi, dostavlja obavijest) može posebno potvrditi valjanost prethodno obustavljene obavijesti te je distribuirati putem RAPEX-a, održati obavijest čija je valjanost potvrđena u aplikaciji RAPEX (sa svim promjenama) ili trajno povući tu obavijest iz aplikacije RAPEX.

Komisija obavješćuje sve države članice:

3.5.   Potvrda valjanosti i distribucija obavijesti

3.5.1.   Potvrda valjanosti i distribucija obavijesti

Komisija potvrđuje valjanost i distribuira („potvrda valjanosti”) putem aplikacije RAPEX, u okviru vremenskih rokova navedenih u Dodatku 4. Smjernicama, sve obavijesti koje su tijekom provjere procijenjene kao ispravne i cjelovite.

Kad se tijekom provjere državi članici koja šalje obavijest dostavi zahtjev za dodatnim informacijama ili pojašnjenjima (popraćen, prema potrebi, podsjetnikom), Komisija može donijeti sljedeće odluke:

3.5.2.   Potvrda valjanosti obavijesti o sigurnosnim aspektima podložnima raspravama na razini Europske unije

Jednom kad se države članice usuglase po pitanju zajedničkog pristupa procjeni rizika i/ili provedbi, ovisno o okolnostima i stajalištima država članica, Komisija može, posebno:

3.6.   Informacije o opasnim proizvodima koje dostavlja Komisija

Točka 9. Priloga II. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda glasi: „Komisija može obavijestiti nacionalne kontaktne točke o proizvodima koji predstavljaju ozbiljan rizik, koji se uvoze u ili izvoze iz Zajednice i Europskoga gospodarskoga područja”.

Komisija može državama članicama prenijeti informacije o opasnim neprehrambenim potrošačkim proizvodima podrijetlom iz i izvan Europske unije koji se, prema dostupnim informacijama, vjerojatno nalaze na tržištu Europske unije. To se uglavnom odnosi na informacije koje Komisija prima iz trećih zemalja i od međunarodnih organizacija, poslovnih sustava ili sustava brzog uzbunjivanja.

Komisija, što je više moguće, procjenjuje ispravnost i cjelovitost podataka prije njihova prijenosa državama članicama. Međutim, Komisija može provoditi samo preliminarne provjere te s obzirom da nije u mogućnosti pravno ni tehnički provoditi cjelovitu procjenu rizika niti prinudne mjere, također ne može preuzeti pravnu odgovornost za valjanost informacija koje prenosi.

3.7.   Prateće aktivnosti nakon obavijesti

3.7.1.   Prateće aktivnosti nakon različitih vrsta obavijesti

Države članice osiguravaju odgovarajuće prateće aktivnosti nakon RAPEX obavijesti (tj. „Obavijesti prema članku 12.” i „Obavijesti prema članku 12. koje zahtijevaju hitno postupanje”) te nakon informacija o opasnim proizvodima koje Komisija dostavlja (Poglavlje 3.6.) što je prije moguće, a najkasnije do vremenskih rokova navedenih u Dodatku 3. ovim Smjernicama.

Obavijesti za informaciju ne zahtijevaju posebne prateće aktivnosti. Te obavijesti često ne sadržavaju podatke potrebne za učinkovito i djelotvorno postupanje u pogledu proizvoda o kojemu se dostavlja obavijest (npr. proizvod o kojemu se dostavlja obavijest i/ili mjere nisu dovoljno određeni). Međutim, države se članice potiče da zajamče prateće aktivnosti nakon takvih obavijesti kad je za proizvod o kojemu je dostavljena obavijest vjerojatno dostupan potrošačima na njihovom tržištu te kad prepoznavanje proizvoda omogućuje poduzimanje mjera.

3.7.2.   Ciljevi pratećih aktivnosti

Po primitku obavijesti država članica provjerava informacije proslijeđene u toj obavijesti i poduzima odgovarajuće aktivnosti s ciljem:

3.7.3.   Tehnike pratećih aktivnosti

S ciljem osiguravanja učinkovitih i djelotvornih pratećih aktivnosti, nacionalna tijela trebala bi primijeniti tehnike pratećih aktivnosti dobre prakse, uključujući:

Državna bi tijela trebala paralelno primjenjivati različite tehnike pratećih aktivnosti, a ne ograničavati svoje aktivnosti na samo jednu od njih.

Država članica u kojoj proizvođač, predstavnik ili uvoznik proizvoda o kojemu je dostavljena obavijest ima poslovni nastan (dalje u tekstu „Glavna država članica”) osigurava odgovarajuće prateće aktivnosti nakon obavijesti distribuiranih putem aplikacije RAPEX. „Glavna država članica” često ima bolje pravne i tehničke mogućnosti dobivanja informacija o slučaju o kojemu je dostavljena obavijest, što pomaže drugim državama članicama da poduzmu učinkovite prateće aktivnosti.

3.8.   Trajno povlačenje obavijesti iz aplikacije RAPEX

Obavijesti koje se distribuiraju putem aplikacije RAPEX čuvaju se u sustavu tijekom neograničenog vremenskog razdoblja. Međutim, Komisija može, u situacijama predstavljenima u ovom poglavlju, trajno povući neku obavijest iz te aplikacije.

3.8.1.   Okolnosti u kojima je moguće povlačenje obavijesti

Povlačenje neke obavijesti ne može se zahtijevati na temelju činjenice da je proizvod o kojemu je dostavljena obavijest podvrgnut promjenama potrebnim za njegovo usklađivanje sa svim primjenljivim sigurnosnim zahtjevima, osim ako se ne pruži dokaz da su svi opasni proizvodi (artikli) koji su stavljeni potrošačima na raspolaganje povučeni i izvršen je povrat od potrošača u svim državama članicama te da se njima više ne trguje.

3.8.2.   Država članica koja podnosi zahtjev

Komisija može povući obavijesti iz aplikacije RAPEX samo na zahtjev države članice koja dostavlja obavijest, s obzirom da ista preuzima punu odgovornost za informacije prenesene putem tog sustava. Međutim, druge se države članice potiču da Komisiju obavijeste o svim činjenicama koje bi mogle opravdati to povlačenje.

3.8.3.   Sadržaj zahtjeva

Svaki zahtjev za povlačenje popraćen je opravdanjem u kojemu se navode razlozi te svim dostupnim dokumentima koji podupiru isto. Komisija ispituje svaki zahtjev i provjerava opravdanje, a posebno prateće dokumente. Komisija može zatražiti dodatne informacije, pojašnjenja ili mišljenje države članice koja dostavlja obavijest i/ili drugih država članica prije donošenja bilo kakve odluke.

3.8.4.   Odluka koju je potrebno povući

Ako Komisija odluči povući obavijest iz aplikacije RAPEX na temelju pruženog opravdanja, ona je povlači:

Komisija o povlačenju obaviještava sve države članice putem elektroničke pošte ili nekim drugim podjednako učinkovitim sredstvom te, prema potrebi, i javnost objavljivanjem ispravke na RAPEX-ovoj internetskoj stranici.

3.9.   Privremeno uklanjanje RAPEX obavijesti s RAPEX-ove internetske stranice

3.9.1.   Okolnosti u kojima je moguće privremeno uklanjanje obavijesti

Kad je to opravdano, Komisija može privremeno ukloniti RAPEX-ovu obavijest s RAPEX-ove internetske stranice, posebno kada država članica koja dostavlja obavijest sumnja u to da je procjena rizika podnesena u toj obavijesti neispravno provedena te da je stoga moguće da proizvod o kojemu je dostavljena obavijest ne predstavlja ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača. Obavijest se može privremeno ukloniti s RAPEX-ove internetske stranice sve dok se ne razjasni sumnjiva procjena rizika proizvoda o kojemu je dostavljena obavijest.

3.9.2.   Država članica koja podnosi zahtjev

Primjenjuju se odredbe poglavlja 3.8.2.

3.9.3.   Sadržaj zahtjeva

Primjenjuju se odredbe poglavlja 3.8.3.

3.9.4.   Odluka o uklanjanju

Ako Komisija, na temelju pruženog opravdanja, odluči ukloniti RAPEX-ovu obavijest s RAPEX-ove internetske stranice, ona o tome obaviještava sve države članice putem elektroničke pošte ili nekim drugim podjednako učinkovitim sredstvom te, prema potrebi, i javnost objavljivanjem ispravke na RAPEX-ovoj internetskoj stranici.

3.9.5.   Ponovno objavljivanje obavijesti

Država članica koja dostavlja obavijest odmah obaviještava Komisiju ako razlozi za uklanjanje obavijesti s RAPEX-ove internetske stranice prestanu biti valjani. Ona, posebno, obaviještava Komisiju o rezultatima svih novih procjena rizika kako bi joj omogućila da utvrdi hoće li navedenu obavijest zadržati u aplikaciji RAPEX i ponovno je objaviti na RAPEX-ovoj internetskoj stranici ili će je trajno povući iz aplikacije RAPEX (nakon zahtjeva države članice koja dostavlja obavijest).

Komisija može ponovno objaviti RAPEX-ovu obavijest na RAPEX-ovoj internetskoj stranici slijedom opravdanog zahtjeva države članice koja dostavlja obavijest nakon razjašnjavanja procjene rizika.

Komisija obviještava druge države članice o ponovnom objavljivanju RAPEX-ove obavijesti na RAPEX-ovoj internetskoj stranici putem elektroničke pošte ili nekim drugim podjednako učinkovitim sredstvom, te također javnost zamjenom ispravke novom ispravkom na RAPEX-ovoj internetskoj stranici.

3.10.   Vremenski rokovi za podnošenje obavijesti RAPEX-a

3.10.1.   Vremenski rokovi  (21)

Države članice obavješćuju Komisiju o poduzetim preventivnim i restriktivnim mjerama vezano za potrošačke proizvode koji predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača, što je prije moguće, a najkasnije zaključno s vremenskim rokovima navedenima u Dodatku 3. ovim Smjernicama. Odgovarajući dogovori u pogledu prijenosa informacija između državnih tijela nadležnih za sigurnost proizvoda i RAPEX kontaktnih točaka provode se na nacionalnoj razini kako bi se zajamčilo ispunjavanje vremenskih rokova.

Predviđeni vremenski rokovi primjenjuju se bez obzira na žalbene postupke ili zahtjeve za službenim objavljivanjem.

3.10.2.   Izvanredne situacije

Svim „Obavijestima prema članku 12. koje zahtijevaju hitno postupanje” prethodi telefonski poziv od strane RAPEX kontaktnih točaka prema broju mobilnog telefona RAPEX-ovog tima Komisije kako bi se zajamčilo trenutačno provođenje valjanosti i pratećih aktivnosti. Ovo se pravilo posebno primjenjuje na obavijesti koje se prenose tijekom vikenda ili blagdana.

4.   Reakcije

4.1.   Priopćenje o pratećim aktivnostima

Države članice obavješćuju Komisiju o svim pratećim aktivnostima u pogledu RAPEX-ove obavijesti (tj. „Obavijesti prema članku 12.” i „Obavijesti prema članku 12. koje zahtijevaju hitno postupanje”) te informacija o opasnim proizvodima koje je dostavila Komisija (Poglavlje 3.6.).

Države članice potiče se da obavijeste Komisiju o svim pratećim aktivnostima u pogledu obavijesti distribuiranih u svrhu informiranja.

4.2.   Sadržaj reakcija

4.2.1.   Pruženi podaci

Rezultati pratećih aktivnosti dostavljaju se Komisiji u obliku reakcija na obavijesti. S ciljem usklađivanja vrste informacije te održavanja minimalnog radnog opterećenja, države članice posebno podnose reakcije u sljedećim situacijama:

Kontaktna točka države članice koja podnosi reakciju zajedno s odgovornim tijelom jamči da su svi podaci pruženi u toj reakciji točni i cjeloviti te da nije došlo do zamjene sa sličnim proizvodima iste ili slične kategorije ili vrste, a koji su dostupni na tržištu Europske unije.

4.2.2.   Cjelovitost reakcija

Informacije pružene u reakcijama trebale bi biti što je moguće cjelovitije. Standardni obrazac reakcije prikazan je u Dodatku 2. Smjernicama. Ako određene važne informacije nisu dostupne u trenutku podnošenja reakcije, država članica koja podnosi reakciju naznačuje to na obrascu reakcije. Kad te informacije postanu dostupne, država članica koja podnosi reakciju ažurira svoju reakciju. Ažuriranu reakciju pregledava Komisija prije nego što se potvrdi njezina valjanost i prije nego što se ista distribuira kroz sustav.

RAPEX kontaktna točka svim tijelima u vlastitoj državi članici, koja sudjeluju u RAPEX-ovoj mreži, pruža upute o opsegu podataka potrebnih za ispravno popunjavanje obrasca reakcije. To pomaže u osiguravanju točnosti i cjelovitosti informacija koje ta tijela dostavljaju kontaktnim točkama.

4.2.3.   Ažuriranje potvrđenih reakcija

Država članica koja podnosi reakciju obavješćuje Komisiju (što je prije moguće, a najkasnije unutar vremenskih rokova navedenih u Dodatku 3. ovim Smjernicama) o svim zbivanjima koja bi mogla zahtijevati promjene u reakciji koja je distribuirana aplikacijom RAPEX. Države članice posebno obavješćuju Komisiju o promjenama u statusu poduzetih mjera i u procjenama rizika podnesenih uz reakciju.

Komisija pregledava informacije koje pruža država članica koja podnosi reakciju i, prema potrebi, ažurira predmetne informacije.

4.2.4.   Odgovornost za reakcije

Točka 10. Priloga II. Direktivi o općoj sigurnosti proizvoda glasi: „Odgovornost za pružene informacije snosi država članica koja dostavlja obavijest”.

RAPEX kontaktna točka i tijelo uključeno u postupak reakcije (npr. provođenjem procjene rizika ili poduzimanjem restriktivnih mjera) snose odgovornost za informacije navedene u reakcijama. RAPEX kontaktna točka provjerava i potvrđuje valjanost svih reakcija koje tijelo na koje se navedeno odnosi priprema prije nego što iste dostavi Komisiji.

Nijedna aktivnost Komisije, kao što su pregledavanje i potvrđivanje valjanosti reakcija, ne podrazumijeva nikakvo preuzimanje odgovornosti za dostavljene informacije, za što punu odgovornost snosi država članica koja podnosi reakciju.

4.3.   Povjerljivost

Država članica koja podnosi reakciju može u toj reakciji zahtijevati povjerljivost. U takvim zahtjevima jasno se navodi koji bi se dio (dijelovi) te reakcije trebali držati povjerljivima. Nadalje, uz sve zahtjeve za povjerljivošću mora biti priloženo opravdanje s jasno navedenim razlozima.

Zahtjeve za povjerljivošću pregledava Komisija kako bi utvrdila njihovu opravdanost (tj. u skladu s odredbama Direktive o općoj sigurnosti proizvoda i Smjernicama) i cjelovitost (tj. navodi li se u njima koje dijelove obrasca obuhvaćaju i sadržavaju li opravdanje). Konačnu odluku o povjerljivosti donosi Komisija nakon savjetovanja s odgovornom RAPEX kontaktnom točkom.

Komisija i države članice postupaju s reakcijama koje sadrže zahtjev za povjerljivošću na isti način kao i s drugim reakcijama. Povjerljivost neke reakcije ili nekih njezinih dijelova ne sprečava njezinu distribuciju nadležnim nacionalnim tijelima putem sustava RAPEX. Međutim, ni Komisija niti države članice ne smiju javnosti otkrivati povjerljive dijelove reakcije. Te su informacije povjerljive te se, stoga, ne smiju objavljivati ni u kojem obliku.

Država članica koja podnosi reakciju povlači svoj zahtjev za povjerljivošću čim tijelo te države članice postane svjesno da razlozi za takav zahtjev više nisu valjani. Komisija obavješćuje sve države članice o povlačenje povjerljivosti po primitku takvog zahtjeva od države članice koja podnosi reakciju.

4.4.   Pregledavanje reakcija koje provodi Komisija

4.4.1.   Točnost i cjelovitost

Komisija provjerava sve reakcije koje zaprimi putem aplikacije RAPEX prije nego što se potvrdi njihova valjanost i prije nego što se iste dostave državama članicama. Te su provjere usredotočene na točnost i cjelovitost pruženih informacija.

Komisija provjerava da li primljena reakcija zadovoljava sve relevantne zahtjeve navedene u Direktivi o općoj sigurnosti proizvoda te da li je primijenjen ispravan postupak reakcije. Kad se potvrdi ispravnost reakcije, Komisija provjerava njezinu cjelovitost. Poglavlje 4.2.2. ovih Smjernica koristi se kao referentna točka za taj pregled.

Komisija posebnu pozornost posvećuje reakcijama koje sadrže procjenu rizika. Ona posebno provjerava je li opis rizika cjelovit, predočen na jasan način i dobro dokumentiran te da li se procjena rizika na jasan način odnosi na proizvod koji je obuhvaćen obaviješću.

4.4.2.   Zahtjev za dodatnim informacijama

Prije potvrđivanja valjanosti reakcije Komisija može zahtijevati od države članice da pruži dodatne informacije ili pojašnjenje u zadanom vremenskom roku. Potvrda valjanosti reakcije može ovisiti o primitku traženih podataka.

Komisija može zahtijevati mišljenje bilo koje države članice te, posebno, države članice koja dostavlja obavijest o potvrđenoj reakciji. Država članica podnosi svoje mišljenje Komisiji u vremenskom roku koji navodi Komisija. Nadalje, država članica koja dostavlja obavijest obaviještava Komisiju o tome da li su potrebne kakve promjene unutar obavijesti (npr. procjene rizika) ili u njezinom statusu (npr. trajno povlačenje iz sustava).

4.5.   Potvrđivanje valjanosti reakcija i njihova distribucija

Valjanost svih reakcija koje se ocijene točnima i cjelovitima potvrđuje Komisija („potvrđivanje valjanosti”) koja ih dalje distribuira unutar vremenskih rokova navedenih u Dodatku 4. ovim Smjernicama.

Komisija ne potvrđuje valjanost reakcija kod kojih se procjena rizika razlikuje od procjene rizika iz obavijesti na koju se odnose ako ta procjena rizika nije cjelovita, predočena na jasan način i dobro dokumentirana ili ako nije dokazano da je ta procjena rizika provedena u odnosu na proizvod obuhvaćen obaviješću.

4.6.   Trajno povlačenje reakcije iz aplikacije RAPEX

Reakcije koje se distribuiraju putem aplikacije RAPEX čuvaju se u sustavu koliko i obavijest uz koju su one priložene. Komisija može trajno povući potvrđenu reakciju iz aplikacije RAPEX ako je obavijest uz koju je ta reakcija priložena također povučena iz aplikacije RAPEX (u skladu s poglavljem 3.8. Smjernica). Nadalje, Komisija može povući potvrđenu reakciju u slučaju da su u njoj jasno pružene netočne informacije, a posebno kad se:

Primjenjuju se odredbe poglavlja 3.8.2. i 3.8.3.

Kada Komisija odluči povući reakciju, ista se uklanja iz aplikacije RAPEX (ili se na drugi način čini nevidljivom korisnicima tog sustava).

Komisija obavješćuje sve države članice o povlačenju reakcije elektroničkom poštom ili na neki drugi podjednako učinkovit način.

4.7.   Vremenski rokovi za podnošenje reakcija

Države članice podnose reakcije Komisiji što je prije moguće, a najkasnije unutar vremenskih rokova navedenih u Dodatku 3. ovim Smjernicama.

Odgovarajući se dogovori u vezi s razmjenom informacija između nadležnih tijela i RAPEX-ovih kontaktnih točaka postižu se na nacionalnoj razini kako bi se osiguralo poštovanje tih vremenskih rokova.

Navedeni vremenski rokovi primjenjuju se bez obzira na bilo koje žalbene postupke ili zahtjeve za javnim objavljivanjem.

5.   Rad RAPEX-ovih mreža

5.1.   RAPEX kontaktne točke

Svaka država članica uspostavlja jednu RAPEX kontaktnu točku kako bi upravljala sustavom RAPEX na nacionalnoj razini. Državna tijela odlučuju u kojem će državnom tijelu uspostaviti RAPEX kontaktnu točku. Svaka država članica također organizira svoju nacionalnu RAPEX mrežu kako bi zajamčila učinkoviti protok informacija između RAPEX-ovih kontaktnih točaka i različitih tijela koja sudjeluju u RAPEX-u.

5.1.1.   Organizacija

Svaka država članica daje RAPEX-ovoj kontaktnoj točki sredstva i informacije koje su joj potrebne kako bi obavljala svoje zadaće te, posebno, kako bi tim sustavom upravljala učinkovitom potpornom/poslovnom neprekinutošću.

RAPEX kontaktna točka ima zasebnu adresu elektroničke pošte za sudjelovanje u sustavu RAPEX, pristup kojoj imaju svi dužnosnici u toj kontaktnoj točki (npr. rapex@…). Profesionalne i privatne adrese elektroničke pošte dužnosnika zaduženih za RAPEX kontaktnu točku ne bi se trebale koristiti kao adresa elektroničke pošte kontaktne točke. RAPEX kontaktna točka ima i broj direktnog telefona i telefaksa, putem kojih je dostupna tijekom i izvan uredovnih sati.

5.1.2.   Zadaće

Osnovne zadaće RAPEX-ovih kontaktnih točaka su:

5.2.   RAPEX mreže uspostavljene na razini EU-a i na nacionalnoj razini

5.2.1.   Mreža RAPEX-ovih kontaktnih točaka

Komisija organizira i upravlja radom mreže RAPEX-ovih kontaktnih točaka. Ta se mreža sastoji od svih RAPEX-ovih kontaktnih točaka imenovanih u državama članicama.

Komisija redovito saziva sastanke mreže RAPEX-ovih kontaktnih točaka kako bi se razgovaralo o radu toga sustava (npr. kako bi se dostavile obavijesti o najnovijim zbivanjima u vezi s RAPEX-om, razmijenilo iskustvo i profesionalno znanje) te s ciljem unaprjeđenja suradnje između kontaktnih točaka.

5.2.2.   RAPEX mreže uspostavljene na nacionalnoj razini

RAPEX kontaktna točka organizira i upravlja radom svoje vlastite „RAPEX nacionalne mreže”. Ta se mreža sastoji od:

RAPEX kontaktne točke se potiču da i formalno urede organizaciju i rad nacionalne RAPEX mreže kako bi se zajamčilo da su sva uključena tijela svjesna svojih uloga i odgovornosti u radu RAPEX-a. To može biti obvezujuće ili neobvezujuće te bi trebalo biti u skladu sa Smjernicama.

RAPEX kontaktna točka redovito održava sastanke nacionalne RAPEX mreže kako bi sa svim uključenim tijelima razgovarala o načinu organizacije i rada RAPEX-a te kako bi pružila tečajeve obuke. Sastanak nacionalne RAPEX mreže može biti povezan sa seminarom RAPEX, koji Komisija organizira u toj državi članici.

5.3.   Sredstva komunikacije, praktična i tehnička rješenja za RAPEX

5.3.1.   Jezici

Uporabom jezika u obavijestima i reakcijama, kao i u priopćenjima između RAPEX-ovih kontaktnih točaka i Komisije potrebno je obratiti dužnu pažnju ciljevima RAPEX-a te osigurati brzu razmjenu informacija između država članica i Komisije o proizvodima koji predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača.

5.3.2.   Internetska aplikacija za RAPEX

Komisija uspostavlja i održava internetsku aplikaciju za uporabu u vidu komunikacijskog sredstva u smislu RAPEX-a. Države članice rabe navedenu aplikaciju prilikom pripreme i podnošenja obavijesti i reakcija putem RAPEX-a, dok se Komisija njome koristi kako bi potvrdila valjanost dokumenata koje prima.

Komisija odobrava pristup toj aplikaciji svim RAPEX kontaktnim točkama, nadležnim državnim tijelima i relevantnim odjelima Komisije. Komisija stvara što je moguće više korisnika u toj aplikaciji, uzimajući u obzir potrebe i tehnička ograničenja. Komisija propisuje pravila za odobravanje pristupa toj aplikaciji.

Kada aplikacija RAPEX privremeno ne funkcionira (iz nekih drugih razloga osim redovitih i planiranih radova na održavanju), države bi članice trebale Komisiji podnositi samo RAPEX-ove obavijesti (tj. „Obavijesti prema članku 12.” i „Obavijesti prema članku 12. koje zahtijevaju hitno postupanje”). Podnošenje obavijesti u svrhu informiranja, kao i reakcije, odgađa se dok aplikacija RAPEX ponovno nije u funkciji. Dok aplikacija ne funkcionira RAPEX-ove se obavijesti Komisiji dostavljaju elektroničkom poštom na adresu: sanco-reis@ec.europa.eu ili na neku drugu adresu elektroničke pošte koja je unaprijed dostavljena. Ako dostavljanje elektroničkom poštom nije moguće, RAPEX-ove obavijesti se Komisiji dostavljaju telefaksom na unaprijed dostavljen broj telefaksa. Dostavljanje obavijesti putem stalnog predstavnika države članice u Europskoj uniji nije potrebno.

5.3.3.   Rad RAPEX-a izvan redovnog radnog vremena

Sustav RAPEX radi bez prestanka. Komisija i RAPEX kontaktne točke osiguravaju da dužnosnici odgovorni za rad RAPEX-a budu uvijek dostupni (telefonom, elektroničkom poštom ili na neki drugi podjednako učinkovit način) te da oni mogu poduzeti sve potrebne aktivnosti, uključujući u slučaju nužde i izvan redovnog radnog vremena, kao što su vikendi ili praznici.

Komisija dostavlja RAPEX kontaktnim točkama kontaktne podatke RAPEX-ovog tima u Komisiji, uključujući imena, adrese elektroničke pošte te brojeve telefona i telefaksa dužnosnika koji su dostupni tijekom i izvan radnog vremena.

RAPEX kontaktne točke Komisiji dostavljaju svoje kontaktne podatke, uključujući imena dužnosnika koji rade unutar kontaktne točke, naziv i adresu tijela u kojemu je navedena točka utvrđena te adrese elektroničke pošte, brojeve telefona i telefaksa dužnosnika koje se može kontaktirati tijekom i izvan radnog vremena. RAPEX kontaktne točke odmah dostavljaju Komisiji sve promjene kontaktnih podataka. Komisija objavljuje kontaktne podatke RAPEX-ovih kontaktnih točaka na RAPEX-ovoj internetskoj stranici.

III.   DIO

POSTUPAK OBAVJEŠĆIVANJA UTVRĐEN PREMA ČLANKU 11. DIREKTIVE O OPĆOJ SIGURNOSTI PROIZVODA

1.   Pozadina i ciljevi

U članku 11. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda utvrđen je postupak obavješćivanja za razmjenu informacija između država članica i Komisije o mjerama poduzetima u pogledu potrošačkih proizvoda koji ne predstavljaju ozbiljan rizikza zdravlje i sigurnost potrošača.

Mehanizam obavješćivanja iz članka 11. (unatoč sličnostima i poveznicama) trebalo bi smatrati neovisnim postupkom, zasebnim od postupka obavješćivanja utvrđenim člankom 12. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda („RAPEX”).

Postupak obavješćivanja iz članka 11. ima dva glavna cilja:

2.   Kriteriji obavješćivanja

Postupak obavješćivanja iz članka 11. primjenjuje se samo na mjere koje usvajaju nacionalna tijela s ciljem ograničavanja stavljanj na tržište, povlačenja s tržišta ili povrat proizvoda od potrošača proizvoda koji ne predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača. To isključuje obavijesti o dobrovoljnim mjerama prema tom postupku.

Nakon što se zadovolji sljedećih pet zahtjeva obavješćivanja, države članice imaju pravnu obvezu da prema članku 11. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda obavijeste Komisiju o sljedećem:

Sljedeća su poglavlja u II. dijelu Smjernica relevantna za postupak obavješćivanja iz članka 11.:

3.   Obavijesti

Kad su zadovoljeni svi zahtjevi obavješćivanja, država članica priprema obavijest i dostavlja je Komisiji putem aplikacije RAPEX. Standardni je obrazac obavijesti naveden u Dodatku 1. Smjernicama.

Sve obavijesti dostavljene putem aplikacije RAPEX prema članku 11. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda u tom se sustavu klasificiraju kao „Obavijesti prema članku 12.”

RAPEX kontaktna točka države članice koja dostavlja obavijest osigurava da sve obavijesti zadovoljavaju sve zahtjeve obavješćivanja predviđene člankom 11. Direktive o općoj sigurnosti proizvoda.

Sljedeća poglavlja III. dijela Smjernica relevantna su za postupak obavješćivanja iz članka 11.:

Države članice podnose „Obavijest prema članku 11.” što je prije moguće, a najkasnije unutar vremenskih rokova navedenih u Dodatku 3. Smjernicama. Primjenjuje se poglavlje 3.10. II. dijela ovih Smjernica.

4.   Reakcije

Države se članice potiču da osiguraju prateće aktivnosti uz „Obavijesti prema članku 11.” ako je za prepoznavanje proizvoda vjerojatno da će omogućiti usvajanje preventivnih i restriktivnih mjera. Države se članice također potiču da Komisiji dostave obavijesti o zaključcima pratećih aktivnosti poduzetih u pogledu „Obavijesti prema članku 11.”

Sljedeća poglavlja II. dijela Smjernica relevantna su za postupak obavješćivanja iz članka 11.:

5.   Praktična i tehnička rješenja

RAPEX kontaktne točke pripremaju i dostavljaju Komisiji „Obavijesti prema članku 11.” i reakcije na njih putem aplikacije RAPEX. poglavlja 5.1. do 5.3. II. dijela Smjernica koja se odnose na rad RAPEX-ovih mreža (uspostavljenih na razini Europske unije i na nacionalnoj razini) te o praktičnim i tehničkim rješenjima (jezici, internetska aplikacija i rad izvan redovnog radnog vremena) relevantni su za postupak obavješćivanja iz članka 11.

IV.   DIO

DODACI

1.   Standardni obrazac za obavješćivanje

2.   Obrazac za reakciju

3.   Vremenski rokovi za države članice

4.   Vremenski rokovi za Komisiju

5.   Smjernice o procjeni rizika za potrošačke proizvode

SADRŽAJ

Tablica 1. — Potrošači

Tablica 2. — Opasnosti, tipični scenariji ozljeda i tipične ozljede

Tablica 3. — Stupanj ozljede

Tablica 4. — Razina rizika iz kombinacije stupnja ozljede i vjerojatnosti

Pojmovnik

1.   Uvod

Potrošački proizvodi mogu prouzročiti ozljede prilikom uporabe, npr. vruće ravno glačalo može prouzročiti opekline, škare ili noževi mogu prouzročiti porezotine, dok kućansko sredstvo za čišćenje može oštetiti kožu. Takva vrsta ozljede nije uobičajena jer nas opće znanje ili upute uče načinu sigurne uporabe potrošačkih proizvoda. Rizik od ozljede je unatoč tome prisutan.

Taj se rizik može procijeniti na različite načine. Prilikom kvantificiranja rizika za potrošačke proizvode, rabi se cijeli niz metoda, kao što su nomografska metoda (22), matrična metoda (23) i metoda koja se ranije preporučivala za RAPEX-ov sustav brzog uzbunjivanja Europske unije (24). I dok su opća načela procjene rizika oduvijek bila usuglašena, način kvantificiranja rizika neprestano se razvija. To je dovelo do odstupanja u rezultatima te do podizanja rasprava, kao i do razmatranja o tome koja bi mogla biti najbolja moguća praksa.

Stoga je cilj ovih smjernica o procjeni rizika poboljšati situaciju i, u okviru Direktive o općoj sigurnosti proizvoda (25), omogućiti transparentnu i praktičnu metodu za primjerenu uporabu od strane nadležnih tijela država članica prilikom procjene rizika neprehrambenih potrošačkih proizvoda. Ove se smjernice temelje na metodi procjene rizika razvijenoj u drugu svrhu (26), prilagođenoj posebnim zahtjevima neprehrambenih potrošačkih proizvoda.

Podrazumijeva se da je potrebna određena obuka prije provođenja Smjernica u praksi, no profesionalno znanje u procjeni rizika znatno će olakšati tu zadaću. Tome će potporu pružiti i razmjena stajališta procjenitelja rizika s obzirom da je njihovo profesionalno znanje i iskustvo stjecano godinama neprocjenjivo.

Prilikom izrade metode procjene rizika u malim, savladivim koracima, ove smjernice pomažu usmjeriti pažnje na relevantna pitanja o proizvodu, njegovom-im korisniku-icima i njegovoj-im uporabi-ama te u prepoznavanju mogućih razilaženja u stajalištima između procjenitelja rizika od samog početka, čime se izbjegavaju dugi razgovori. One bi, stoga, trebale voditi prema dosljednim i čvrstim rezultatima procjene rizika, utemeljenima na dokazima i znanosti, te, slijedom toga, do široko prihvaćenog konsenzusa o rizicima koje možda predstavljaju mnogi neprehrambeni potrošački proizvodi.

Kratki pregled i dijagram toka načina pripreme procjene rizika prema ovim smjernicama naveden je u Odsjeku 5. – „Potrošački proizvodi”, u značenju neprehrambenih potrošačkih proizvoda u čitavim Smjernicama.

Ove Smjernice nisu sastavljene kako bi zamijenile ostale smjernice koje se možda odnose na specifične proizvode ili koje su možda na vrlo specifičan način propisane zakonskim propisima, kao u području kemikalija, farmaceutskih proizvoda ili medicinskih proizvoda. S obzirom da su te specifične smjernice izrađene po mjeri, njihova se uporaba toplo preporučuje, no procjenitelj će u svakom slučaju sam morati donijeti odluku o najboljem načinu procjene rizika nekog proizvoda.

Cilj ovih smjernica također nije da se njima koriste proizvođači prilikom oblikovanja i proizvodnje proizvoda „isključivo s ciljem izbjegavanja ozbiljnih rizika”. Potrošački proizvodi moraju biti sigurni, te je cilj ovih smjernica pomoći službama u prepoznavanju ozbiljnih rizika kad proizvod, unatoč najvećim nastojanjima proizvođača, nije siguran.

2.   Procjena rizika – pregled

2.1.   Rizik – kombinacija opasnosti i vjerojatnosti

Pod rizikom se općenito podrazumijeva nešto što prijeti zdravlju ili čak životu ljudi ili nešto što može prouzročiti znatnu materijalnu štetu. Pa ipak, ljudi preuzimaju rizike iako su svjesni moguće štete, upravo zbog toga što se ta šteta ne događa uvijek. Primjerice:

Rizik dakle predstavlja kombinaciju stupnja moguće štete za potrošača i vjerojatnosti ostvarivanja te štete.

2.2.   Procjena rizika u tri koraka

Utvrđivanje rizika zahtijeva tri koraka:

Kada je moguće predvidjeti različite scenarije ozljeđivanja, trebalo bi odrediti rizik za svaki od tih scenarija, pri čemu bi najveći rizik trebalo proglasiti „rizikom” proizvoda. Najveći je rizik uobičajeno ključan jer isključivo aktivnost temeljena na najvećem riziku može učinkovito pružiti visoku razinu zaštite.

S druge strane, prepoznati rizik može biti manji od najvećeg rizika, ali zahtijeva posebnu aktivnost za umanjivanje rizika. U tom je slučaju također važno poduzeti mjere protiv tog rizika kako bi se svi rizici učinkovito umanjili.

Jednom kad su poduzete gore navedene potrebne mjere, procjena je rizika u osnovi završena.

Dijagram o izradi procjene rizika nalazi se na kraju odsjeka 5.

2.3.   Nekoliko korisnih savjeta

Tražite informacije

Kao što je vidljivo iz gore navedenih primjera, svaki od gore navedenih koraka procjene rizika zahtijeva predviđanje onoga što bi se tek moglo dogoditi te kolika je vjerojatnost da će se to dogoditi jer predmetni proizvod obično nije prouzročio nezgodu zbog čega se rizik (još uvijek) nije ostvario. Ranija iskustva sa sličnim proizvodima pomoći će u toj vježbi, kao i sve druge informacije o tom proizvodu, kao što su obličje, mehanička stabilnost, kemijski sastav, rad, upute za uporabu, uključujući i moguće savjete za upravljanje rizicima, kategorija potrošača kojima je taj proizvod namijenjen (te onih kojima nije namijenjen), izvješća s testiranja, statistike o nezgodama, Baza podataka o ozljedama Europske unije (engl. IDB) (27), informacije o pritužbama potrošača, o ponašanju različitih potrošača prilikom uporabe tog proizvoda te o povlačenju tog proizvoda. Zahtjevi o proizvodu propisani zakonodavstvom, normama proizvoda ili kontrolnim listama (kao što je ISO 14121: Sigurnost strojeva - procjena rizika) također mogu biti korisni izvori informacija.

Međutim, proizvodi koje je potrebno procijeniti mogu biti poprilično specifični zbog čega navedeni izvori ne moraju sadržavati tražene informacije. Također postoji mogućnost da su prikupljene informacije necjelovite, nedosljedne, ili da nisu u cijelosti uvjerljive. To bi posebno mogao biti slučaj sa statistikama nezgoda, kad je registrirana samo kategorija proizvoda. Nedostatak povijesti nezgode, nedostatan broj nezgoda ili nizak stupanj težine tih nezgoda ne bi trebalo uzeti kao pretpostavku niskog rizika. Statistike specifične za proizvod također treba pregledavati s velikom dozom opreza s obzirom da se taj proizvod možda promijenio tijekom vremena, bilo u dizajnu ili sastavu. Sve informacije potrebno je uvijek kritički procijeniti.

Povratne informacije od kolega stručnjaka mogu biti od posebne koristi s obzirom da oni mogu izvlačiti zaključke iz svog životnog iskustva i davati prijedloge koji nisu odmah očiti prilikom procjene rizika proizvoda. Oni također tijekom procjene rizika mogu davati savjete u vezi s različitim kategorijama potrošača, uključujući ranjive potrošače, kao što su djeca (vidjeti tablicu 1.) s obzirom da mogu rukovati proizvodom na drukčiji način. Oni također mogu pomoći u procjeni rizika za različite ozljede koje proizvod može prouzročiti, kao i načina na koji te ozljede nastaju uporabom proizvoda. Također mogu prosuditi da li je neki scenarij ozljeđivanja „potpuno nezamijećen”, previše nevjerojatan, a potom voditi procjenitelja rizika prema realističnijim pretpostavkama.

Stoga povratne informacije od iskusnih kolega, iako nisu obvezne, mogu biti od koristi u nekoliko pogleda. Procjenitelj rizika iz nekoga tijela mogao bi zatražiti savjet kolega u tom istom tijelu, u drugim tijelima, u industriji, u drugim državama, u znanstvenim skupinama i drugdje. S druge pak strane, svaki procjenitelj rizika u industriji mogao bi iskoristiti svoje kontakte u tijelima i drugim ustanovama prilikom procijene rizika koji predstavlja novi ili poboljšani proizvod prije njegova stavljanja na tržište.

Nove dobivene informacije trebale bi se, naravno, iskoristiti za ažuriranje svih postojećih procjena rizika.

Izradite analizu osjetljivosti svoje procjene rizika

Ako Vam nijedna potraga za informacijama ni upit kolegama stručnjacima ne pruži tražene, izrazito specifične podatke, tada bi Vam takozvana analiza osjetljivosti mogla biti od pomoći. U toj se analizi za svaki parametar procjene rizika pretpostavlja niža i viša vrijednost od onih prethodno odabranih te se iste provlače kroz cjelokupni postupak procjene rizika. Razine rizika koje nastaju kao rezultat toga pokazat će koliko osjetljivo razina rizika reagira na ulazne niže i više vrijednosti. Na taj se način može procijeniti raspon unutar kojeg će se kretati stvarni rizik proizvoda.

Ako se može procijeniti najvjerojatnija vrijednost svakog parametra, tada bi kroz postupak trebalo provući najvjerojatnije vrijednosti, dok će razina rizika koja nastane kao rezultat toga biti najvjerojatniji rizik.

Primjer analize osjetljivosti prikazan je u dolje navedenom odsjeku 6.

Neka Vašu procjenu rizika provjere i ostali

Povratne informacije od kolega također će Vam pomoći u finaliziranju procjene rizika. Oni su u mogućnosti dati Vam savjete o pretpostavkama i procjenama izrađenima tijekom gore navedena tri koraka. Oni će unijeti svoje iskustvo i tako Vam pomoći stvoriti čvršću, pouzdaniju, transparentniju i na koncu prihvatljiviju procjenu rizika. Stoga se preporučuje da, u idealnom slučaju, potražite savjete od kolega stručnjaka, po mogućnosti u obliku grupnog razgovora, prije okončanja procjene rizika. Te grupe, koje se sastoje od 3 do 5 članova, trebale bi uključivati kombinaciju profesionalnog znanja o proizvodu čiji se rizik procjenjuje: inženjeri, kemičari (mikro)biolozi, statističari, upravitelji sigurnošću proizvoda i drugi. Grupni su razgovori od posebne koristi kad je proizvod nov na tržištu i kad se njegov rizik nikada prije nije procjenjivao.

Procjene rizika trebale bi biti vjerodostojne i realistične. Međutim, budući da iste zahtijevaju čitav niz pretpostavki, moguće je da će različiti procjenitelji rizika doći do različitih zaključaka u pogledu podataka i ostalih dokaza koje su uspjeli pronaći ili zbog razilaženja u svome iskustvu. Stoga je za procjenitelje rizika neophodno da razgovaraju jedni s drugima s ciljem postizanja dogovora ili barem konsenzusa. Međutim, procjena rizika opisana u ovim smjernicama koja se izrađuje korak po korak, trebala bi te rasprave učiniti produktivnijima. Svaki korak u procjeni rizika mora se jasno i detaljno opisati. Na taj se način svaka točka neslaganja brzo može prepoznati što olakšava postizanje konsenzusa. To će procjenu rizika također učiniti prihvatljivijom.

Dokumentirajte svoju procjenu rizika

Vrlo je važno da svoju procjenu rizika dokumentirate, opisujući proizvod i sve parametre koje ste odabrali tijekom njezine izrade, kao što su rezultati testova, vrsta-e potrošača odabranog(-ih) za svoj(-e) scenarij(-e) ozljeđivanja, te vjerojatnosti s popratnim podacima i pretpostavkama. Time ćete nedvojbeno pokazati kako ste procijenili razinu rizika, a također će Vam pomoći da ažurirate svoju procjenu rizika istodobno prateći sve izmjene.

Nekoliko opasnosti, nekoliko ozljeda – no samo jedan rizik

Kada se prepozna nekoliko opasnosti, nekoliko scenarija ozljeđivanja ili različitih stupnjeva ozljeda ili vjerojatnosti, svaku je od njih potrebno provući kroz cjelokupni postupak procjene rizika kako bi se za svaku od njih odredio rizik. Kao rezultat toga moguće je da taj proizvod ima nekoliko razina rizika. Ukupan rizik tog proizvoda u tom je slučaju najviša razina rizika koja je prepoznata jer je aktivnost prema najvišoj razini rizika obično najučinkovitiji način umanjivanja rizika. Samo u posebnim slučajevima je moguće da se neki niži rizik od najvišeg smatra posebno važnim jer je moguće da on zahtijeva specifične mjere upravljanja rizikom.

Kao primjer nekoliko rizika, čekić može imati slabu glavu i slabu dršku, od kojih se svaka može slomiti prilikom uporabe čekića, dok se potrošač može ozlijediti. Ako relevantni scenariji dovode do različitih razina rizika, potrebno je prijaviti najviši rizik kao „rizik” tog čekića.

Moglo bi se dokazivati da

Međutim, time se ne bi u obzir uzeo stupanj ozljeda očiju koje bi mogao prouzročiti lom glave čekića. Dakle, sagledavanje same vjerojatnosti ne bi dalo sliku u cijelosti.

Zaključno rečeno, rizik predstavlja uravnoteženu kombinaciju opasnosti i vjerojatnosti ozljede koju bi ta opasnost mogla prouzročiti. Rizik ne opisuje niti opasnost niti vjerojatnost, već oboje istodobno. Uzimanje najvećeg rizika za „rizik” proizvoda osigurat će najučinkovitiju sigurnost proizvoda (osim specifičnih rizika koji zahtijevaju specifično upravljanje rizicima, kao što je gore navedeno).

Mogu li se rizici kumulirati?

Nekoliko scenarija ozljeđivanja koji dovode do nekoliko rizika mogu se razviti za praktički svaki proizvod. Primjerice, kutna brusilica može predstavljati rizik od strujnog udara jer električni kablovi mogu biti previše izloženi, kao i rizik od požara jer bi se stroj mogao pregrijati i zapaliti tijekom normalne uporabe. Ako oba ta rizika smatramo „velikima”, zbrajaju li se oni tako da brusilica predstavlja ukupan „ozbiljan rizik”?

Kada je nekoliko rizika povezano s istim proizvodom, za jednog od njih je očito vjerojatnije da će se ostvariti i prouzročiti ozljedu. Stoga je njegova ukupna vjerojatnost ozljede veća. Međutim, to ne znači da je ukupan rizik automatski veći:

Dakle, rizici se ne kumuliraju jednostavno. Međutim, ako postoji više od jednog relevantnog rizika, možda će biti potrebno znatno brže poduzeti aktivnosti za upravljanje tim rizicima ili će te aktivnosti morati biti naglašenije. Primjerice, s dvama rizicima, možda će biti potrebno smjesta povući proizvod s tržišta i povrat proizvoda od potrošača, dok bi samo s jednim rizikom zaustavljanje prodaje moglo biti dostatno.

Upravljanje rizicima ovisi o brojnim čimbenicima, a ne samo o broju rizika koje proizvod možda istodobno predstavlja. Stoga u nastavku teksta slijede razmatranja o poveznicama između rizika i upravljanja rizikom (Odsjek 4.).

Udovoljavanje graničnim vrijednostima u zakonodavstvu i normama

U nadzoru nad tržištem potrošački proizvodi često testiraju prema graničnim vrijednostima ili zahtjevima propisanim u zakonodavstvu te u normama o sigurnosti proizvoda. Pretpostavlja se da je proizvod koji udovoljava graničnoj-im vrijednosti-ma ili zahtjevu-ima (28) siguran u smislu sigurnosnih karakteristika obuhvaćenih tom-im vrijednošću-stima ili zahtjevom-ima. To se može pretpostaviti jer se rizici proizvoda iz njegove namijenjene i razumski predvidljive uporabe uzimaju u obzir prilikom utvrđivanja granične-ih vrijednosti ili zahtjeva. Zbog toga je proizvođačima bitno da njihovi proizvodi udovoljavaju tim vrijednostima ili zahtjevima jer u tom slučaju oni samo trebaju sagledati rizike svojih proizvoda koji nisu obuhvaćeni tom-im graničnom(-im) vrijednošću(-stima) ili zahtjevom(-ima).

Primjer granične vrijednosti u

Za proizvod se pretpostavlja da nije siguran ako ne udovolji propisanim graničnim vrijednostima. Za granične vrijednosti propisane u

Neudovoljavanje graničnim vrijednostima ne znači automatski da taj proizvod predstavlja „ozbiljan rizik” (što je najviša razina rizika obuhvaćena ovim smjernicama). Stoga, kako bi se zajamčile odgovarajuće mjere za umanjivanje rizika, potrebna je procjena rizika za one dijelove proizvoda koji ne udovoljavaju zakonskim propisima ili normi ili koji nisu njima obuhvaćeni.

Nadalje, neki proizvodi, kao što su kozmetički proizvodi, zahtijevaju procjenu rizika čak i kad udovoljavaju graničnim vrijednostima propisanim u zakonodavstvu. Ta bi procjena rizika trebala pružiti dokaze o sigurnosti cijelog proizvoda (32).

Zaključno, udovoljavanje graničnim vrijednostima u zakonodavstvima ili u normama pruža pretpostavku sigurnosti, no postoji mogućnost da takvo udovoljavanje neće biti dostatno.

Specifične smjernice o procjeni rizika u specifičnim slučajevima

Za kemikalije postoje specifične upute za način pripreme procjene rizika (33), stoga se njima ne bavimo detaljno u ovim smjernicama. Pa ipak, one također slijede ista načela kao „uobičajeni” potrošački proizvodi:

Budući da kemikalija može izazvati nekoliko razina opasnosti, rizik se obično utvrđuje za „najveći učinak na zdravlje”, što predstavlja najveći utjecaj na zdravlje (odnosno „krajnju točku” kao što je akutna toksičnost, nadražljivost, senzibilizacija, kancerogenost, mutagenost, toksičnost za reprodukciju).

Za kozmetičke proizvode također postoje specifične smjernice (34), a također je moguće da postoje specifične smjernice i za druge proizvode ili svrhe.

Primjena takvih specifičnih smjernica se najtoplije preporučuje s obzirom da su izrađene po mjeri za svaki predmetni specifični slučaj. Međutim, kad ne postoje podaci koje zahtijevaju specifične smjernice ili kad ih nije moguće procijeniti, ovim se smjernicama možete koristiti za preliminarnu procjenu rizika. Ta će se procjena rizika morati izraditi s dužnom pažnjom i oprezom kako bi se izbjegla pogrešna tumačenja.

3.   Izrada procjene rizika korak po korak

U ovom je odsjeku detaljno opisano koje je sve točke potrebno uzeti u obzir i koja je pitanja potrebno postaviti prilikom izrade procjene rizika.

3.1.   Proizvod

Proizvod bi se trebao nedvojbeno prepoznati. To obuhvaća naziv proizvoda, robnu marku, naziv modela, tipa, broj lota ili serije, sve certifikate koji prate proizvod, dodatno osiguranje pakiranja zbog sigurnoti djece, ako takvo postoji, identitet osobe koja ga je stavila na tržište i zemlju podrijetla. Fotografija proizvoda, pakiranja i tipske pločice (prema potrebi) te izvješće(-a) s ispitivanja koji identificiraju opasnost(-i) tog proizvoda također se mogu smatrati dijelom opisa proizvoda.

U posebnim slučajevima opasnost može biti ograničena na određeni dio proizvoda, koji se od njega može odvojiti, te koji potrošačima može biti dostupan kao zasebni dio. U takvim je slučajevima dovoljno procijeniti samo rizik tog određenog dijela proizvoda. Dobar primjer toga su punjive baterije prijenosnih računala koje se mogu pregrijati.

Opis proizvoda obuhvaća sve oznake koje bi mogle biti relevantne za procjenu rizika, a posebno oznake s upozorenjima. Upute za uporabu bi također mogle sadržavati relevantne informacije o riziku proizvoda te kako taj rizik održavati što je moguće nižim, primjerice uporabom osobne zaštitne opreme ili ne dopuštanjem djeci da se njime koriste. Primjer toga je motorna pila.

Potrošači će neke proizvode također morati sami sastaviti prije uporabe, poput primjerice pokućstva za samostalnu montažu. Da li su upute za sastavljanje dovoljno jasne kako bi taj proizvod spreman za uporabu udovoljio svim relevantnim sigurnosnim zahtjevima? Odnosno da li bi potrošači mogli pogriješiti prilikom sastavljanja proizvoda čime bi doveli do nepredviđenih rizika?

Procjena rizika uvijek bi u obzir trebala uzimati cjelokupni životni vijek proizvoda. To je od posebne važnosti prilikom osmišljavanja nekog novog proizvoda te kad se procjenjuju njegovi rizici. Hoće li starenje i uporaba promijeniti vrstu ili razmjere opasnosti? Hoće li se sa starenjem proizvoda ili možda zbog njegove razumno predvidljive nepropisne uporabe pojaviti nove opasnosti? Koliko traje „vrijeme do kvara proizvoda”? Koliki je životni vijek proizvoda, uključujući vrijeme izloženosti na policama? Koliko se dugo potrošač koristi proizvodom u praksi prije nego što isti postane otpadom?

U obzir će možda biti potrebno uzeti dodatna razmatranja kad nakon određenog vremenskog razdoblja proizvod postane neupotrebljiv, čak ako nikada nije bio u uporabi. Primjeri toga su električni pokrivači ili jastuci za grijanje. Električni kablovi u tim proizvodima obično su tanki te nakon deset godina postaju krti, bez obzira što se tim proizvodom nije nikada nije koristilo. Kablovi za grijanje mogu doći u doticaj jedni s drugima, mogu prouzročiti kratki spoj te prouzročiti zapaljenje krevetnine.

Naposljetku, pakiranje bi proizvoda također trebalo biti dio svake procjenu rizika.

3.2.   Opasnost proizvoda

Opasnost je intrinzično svojstvo proizvoda koje može prouzročiti ozljedu potrošača koji rabi taj proizvod. Ona se može pojaviti u različitim oblicima:

U smislu ovih smjernica, opasnosti su grupirane, povezane s veličinom, oblikom i površinom proizvoda, s mogućom kinetičkom ili električnom energijom, s ekstremnim temperaturama i ostalim čimbenicima, kao što je to prikazano u tablici 2. Ta tablica služi samo u orijentacijske svrhe, te bi svaki procjenitelj rizika trebao prilagoditi scenarij proizvodu koji razmatra. Naravno da se svaka vrsta opasnosti ne odnosi na svaki proizvod.

Međutim, tablica 2. trebala bi pomoći procjeniteljima rizika u pronalaženju i prepoznavanju svih mogućih opasnosti u potrošačkim proizvodima čiji se rizik procjenjuje. Kad proizvod ima nekoliko opasnosti, svaku bi opasnost trebalo uzeti zasebno sa svojom procjenom rizika, dok bi najveći rizik trebalo identificirati kao „rizik” proizvoda. Naravno, također bi trebalo prijaviti i rizike koji zahtijevaju specifične mjere upravljanja rizicima, kako bi se osiguralo smanjivanje svih rizika.

Imajte na umu da jedna opasnost u istom scenariju može dovesti do nekoliko ozljeda. Primjerice, nepravilan rad kočnica na motociklu mogao bi prouzročiti nesreću i rezultirati ozljedom vozačeve glave, ruku i nogu, te bi čak mogao prouzročiti opekline, u slučaju da se u toj nesreći zapali benzin. Tada bi sve ozljede pripadale istom scenariju ozljeđivanja zbog čega bi trebalo procijeniti težinu svih ozljeda zajedno. Naravno da su navedene ozljede vrlo teške kad se zajedno uzmu u obzir. Međutim, ne bi trebalo zbrajati nekoliko ozljeda u različitim scenarijima.

U svakodnevnoj praksi nadzora nad tržištem, procjena rizika čak i od samo jedne opasnosti može biti dostatna. Ako rizik od te opasnosti pretpostavlja aktivnost upravljanja rizicima, ta se aktivnost može poduzeti bez odlaganja. Unatoč tomu, procjenitelj bi rizika trebao biti siguran da prepoznati rizik predstavlja (jedan od) najveći(h) rizik(a) kako bi osigurao dovoljnu učinkovitost aktivnosti upravljanja rizicima. To je uvijek slučaj kad postoji ozbiljan rizik, s obzirom da je to najviša moguća razina rizika predložena u ovim smjernicama. Međutim, u slučajevima manje ozbiljnog rizika, daljnja procjena rizika može biti potrebna, a u kasnijoj fazi vjerojatno i specifično upravljanje rizicima. Zaključno, iskustvo u procjeni rizika u praski tržišnog nadzora smanjiti će broj potrebnih procjena rizika na minimum.

Prepoznavanje opasnosti testovima i normama

Opasnosti se često prepoznaju i kvantificiraju testovima. Ti testovi te načini njihova provođenja mogu biti propisani u europskim ili međunarodnim normama proizvoda. Udovoljavanje proizvoda „usklađenoj” europskoj normi („EN…”), upućivanja na koju se objavljuju u Službenom listu, jamči sigurnost (iako samo za sigurnosne karakteristike obuhvaćene vrijednošću-stima ili normom(-ama)). U takvim se slučajevima može pretpostaviti da proizvod predstavlja samo minimalni rizik i visoku razinu zaštite u pogledu specifične opasnosti koja je testirana.

Međutim, moguće je da postoje primjeri u kojima pretpostavka sigurnosti nije slučaj, te je u takvim primjerima potrebno izraditi dobro dokumentiranu procjenu rizika, uključujući poziv na izmjene usklađene norme.

S druge strane, ako proizvod ne zadovolji na testu, uobičajeno je pretpostaviti da rizik postoji, osim ako proizvođač nije u mogućnosti predočiti dokaze o sigurnosti tog proizvoda.

Proizvodi još uvijek mogu predstavljati rizik, čak i kad ne uzrokuju ozljede

Iako proizvodi nisu opasni, oni još uvijek mogu uzrokovati rizik ako nisu prilagođeni svojoj namijenjenoj uporabi. Primjere toga možemo vidjeti u području osobne zaštitne opreme ili opreme za spašavanje života, poput reflektivnih jakni koje vozači vozila odijevaju odmah nakon nesreće. Namjena tih jakni je privući pozornost nadolazećih vozača i sudionika u prometu kako bi ih, posebno noću, upozorile na nesreću. Međutim, postoji mogućnost da neće biti vidljive ako su reflektorske pruge premalene ili ako se ne reflektiraju dovoljno, u kojem slučaju neće zaštititi korisnike u mjeri u kojoj bi trebale. Te jakne stoga predstavljaju rizik iako same po sebi nisu opasne. Drugi je primjer proizvod za zaštitu od sunca, na čijoj oznaci piše „visoki stupanj zaštite” (faktor zaštite od sunca 30), ali pruža samo „nizak stupanj zaštite” (faktor 6). To može dovesti do teških opeklina.

3.3.   Potrošač

Sposobnosti i ponašanje potrošača koji se koristi proizvodom mogu znatno utjecati na razinu rizika. Stoga je od primarne važnosti imati jasnu predodžbu o vrsti potrošača zamišljenog u scenariju ozljeđivanja.

Izrada scenarija ozljeđivanja s različitim vrstama potrošača može biti potrebna kako bi se identificirao najveći rizik, a time i „rizik” proizvoda. Primjerice, nije dovoljno uzeti u obzir samo najranjivije potrošače jer bi vjerojatnost njihovom podlijeganju nepovoljnim učincima u tom scenariju mogla biti toliko niska da bi i rizik bio niži nego u scenariju s neranjivim potrošačem.

Također je potrebno uzeti u obzir ljude koji se zapravo ne koriste tim proizvodom, no koji se možda nalaze u blizini korisnika. Primjerice, motorna pila može uzrokovati da iverci lete uokolo i pogode pasivnog promatrača u oko. Dakle, iako sam korisnik(-ca) mogu(-že) učinkovito upravljati rizikom od motorne pile nošenjem zaštitne opreme i udovoljavanjem svim ostalim mjerama upravljanja rizicima, pasivni promatrači mogu biti u ozbiljnoj opasnosti. Slijedom toga bi trebalo pružiti upozorenja, primjerice u uputama za uporabu motorne pile, o rizicima po pasivne promatrače te načinima svođenja tih rizika na minimum.

Dakle, prilikom osmišljavanja scenarija ozljeđivanja u obzir bi trebalo uzeti sljedeće aspekte u pogledu vrste potrošača i načina na koji rabe proizvod. Ovo nije cjelovit popis, ali bi isti trebao potaknuti procjenitelje rizika da prilikom opisivanja svojih scenarija ozljeđivanja rabe potrebnu razinu pojedinosti. Treba imati na umu da izraz „potrošač” također označava ljude koji se, zapravo, ne koriste proizvodom, ali na koje isti može utjecati jer se nalaze u njegovoj blizini:

3.4.   Scenarij ozljeđivanja: koraci koji vode do ozljede(-a)

Većina scenarija ozljeđivanja sastoji se od sljedećih triju osnovnih koraka:

Ta se tri osnovna koraka mogu podijeliti na daljnje korake kako bi se dokazalo kako opasnost proizvoda može dovesti do ozljede i tome slično. Unatoč tomu, ti „koraci do ozljede” moraju biti jasni i zažeti, a ne pretjerivati u pojedinostima ili broju koraka. S iskustvom će biti sve lakše prepoznati uvjete za izazivanje bilo koje ozljede i „najkraćeg puta do ozljede” (ili „kritičnog puta do ozljede”).

Vjerojatno je najlakše započeti sa scenarijem s potrošačem za kojega je proizvod namijenjen, a u kojemu se potrošač koristi proizvodom prema uputama ili, ako iste ne postoje, u skladu s uobičajenim rukovanjem i uporabom. Ako ta procjena proizvede najvišu razinu rizika, obično nije potrebno provoditi daljnje procjene, te se mogu početi oduzimati odgovarajuće mjere kako bi se taj rizik smanjio. Slično tomu, kad je incident prijavljen u specifičnoj pritužbi potrošača, samo jedan scenarij ozljeđivanja može biti dostatan kako bi se donio zaključak o odgovarajućim mjerama umanjenja rizika.

U protivnom bi se mogli osmisliti daljnji scenariji kojima bi se obuhvatili ranjivi potrošači, posebno djeca (vidjeti tablicu 1.), blaga ili izraženija odstupanja od uobičajene uporabe, uporaba u različitim klimatskim uvjetima, kao što su vrlo vrući ili vrlo hladni uvjeti, nepovoljni uvjeti uporabe, kao što je uporaba bez odgovarajućeg dnevnog svjetla ili osvjetljenja, predložena uporaba prilikom prodaje proizvoda (primjerice, trebalo bi procijeniti rizik svjetiljke prodane u prodavaonici igračaka, ako se njome koristi dijete), uporaba tijekom čitavog životnog vijeka (uključujući trošenje zbog uporabe) itd. Svaki je scenarij potrebno razmotriti kroz cjelokupan postupak procjene rizika.

Kada proizvod ima nekoliko opasnosti, za svaku od njih trebalo bi razviti scenarije ozljeđivanja, a time i rizika. Međutim, provjera vjerodostojnosti po pitanju da li bi neki scenarij ozljeđivanja mogao dovesti do rizika koji zahtijeva aktivnost, može ograničiti broj scenarija ozljeđivanja.

Od svih stvorenih scenarija, obično će onaj scenarij koji donosi najveći rizik (= „rizik” proizvoda) biti odlučujući za poduzimanje mjera smanjenja rizika jer aktivnosti prema najvećem riziku najučinkovitije umanjuju sam rizik. Iznimka u odnosu na ovo pravilo mogao bi biti specifičan rizik, manji od najvećeg rizika koji proizlazi iz različitih opasnosti, kojim bi se moglo upravljati uporabom specifičnih mjera, a koji bi, naravno, također trebao obuhvaćati najviši rizik.

Kao zlatno pravilo, scenariji ozljeđivanja mogu dovesti do najviše razine rizika kad

U tablici 4. su navedene daljnje smjernice u tom pogledu. To bi moglo pomoći u ograničavanju broja scenarija.

Naravno da broj scenarija ozljeđivanja ostaje odgovornost procjenitelja rizika te da isti ovisi o čitavom nizu čimbenika koji se moraju uzeti u obzir prilikom određivanja „rizika” proizvoda. Stoga je nemoguće dati specifičan broj scenarija ozljeđivanja koji bi mogli biti potrebni u specifičnom slučaju.

Kako bi se pomoglo razvijanje primjerenog broja scenarija, u ovim je smjernicama obuhvaćena tablica s tipičnim scenarijima ozljeđivanja (tablica 2.). Iste je potrebno prilagoditi specifičnim proizvodima, vrsti potrošača i drugim okolnostima.

3.5.   Stupanj ozljede

Ozljeda koju opasnost može nanijeti potrošaču može imati različite stupnjeve težine. Dakle, stupanj ozljede odražava učinak koji opasnost ima na potrošača pod uvjetima opisanima u scenariju ozljeđivanja.

Ozbiljnost ozljede može ovisiti o:

S ciljem kvantificiranja težine ozljede(-a) u tablici 3. ovih smjernica pokazujemo kako klasificirati ozljede u četiri kategorije, ovisno o reverzibilnosti ozljede, tj. o tome da li je moguć oporavak od te ozljede i u kojoj mjeri. Ta kategorizacija služi samo u orijentacijske svrhe, dok bi procjenitelj rizika trebao, prema potrebi, promijeniti kategoriju i to prijaviti u procjeni rizika.

Kada se u procjeni rizika razmatra nekoliko scenarija ozljeđivanja, stupanj svake ozljede trebala bi se kategorizirati zasebno i razmotriti kroz cjelokupni proces procjene rizika.

Primjer: potrošač se služi čekićem kako bi ukucao čavao u zid. Glava tog čekića je preslaba (zbog neadekvatnog materijala) zbog čega se slomi te jedan komad odleti u oko potrošača i pogodi ga toliko jako da prouzroči sljepilo. Dakle, ta ozljeda je „ozljeda oka, strani predmet u oku: trajni gubitak vida (jedno oko)”, što je 3. stupanj u tablici 3.

3.6.   Vjerojatnost ozljede

„Vjerojatnost ozljede” je vjerojatnost realnog ostvarivanja scenarija ozljeđivanja tijekom očekivanog životnoga vijeka proizvoda.

Tu vjerojatnost nije jednostavno procijeniti, ali kad se scenarij opisuje u zasebnim koracima, tada se svakom koraku može dodijeliti određena vjerojatnost, dok umnožavanjem tih djelomičnih vjerojatnosti zajedno dobivamo ukupnu vjerojatnost tog scenarija. Takav pristup u koracima trebao bi olakšati procjenu ukupne vjerojatnosti. Naravno da, u slučaju osmišljavanja nekoliko scenarija, svaki scenarij zahtijeva svoju vlastitu ukupnu vjerojatnost.

Međutim, kad je scenarij ozljeđivanja ipak opisan u samo jednom koraku, vjerojatnost tog scenarija se također može utvrditi u samo jednom ukupnom koraku. Međutim, to bi bila samo „gruba procjena”, koju bi se moglo žestoko kritizirati i koja bi tako mogla dovesti cjelokupnu procjenu rizika u pitanje. Stoga se preferira transparentnije pridruživanje vjerojatnosti scenariju od nekoliko koraka, posebno zbog toga što se djelomične vjerojatnosti mogu temeljiti na neosporivim dokazima.

U ovim se smjernicama razlikuje 8 razina vjerojatnosti s ciljem klasifikacije ukupne vjerojatnosti: od < 1/1 000 000 do > 50 % (vidjeti lijevi dio tablice 4.). Sljedeći primjer lomljenja glave čekića kad korisnik ukucava čavao u zid trebao bi pokazati način pridruživanja vjerojatnosti svakom koraku, te način klasificiranja ukupne vjerojatnosti:

Umnožavanjem vjerojatnosti iz gore navedenih koraka zajedno dobivamo ukupnu vjerojatnost za taj scenarij od 1/10 * 1/10 * 1/3 * 1/20 = 1/6 000. To znači > 1/10 000 (vidjeti lijevi dio tablice 4.).

Jednom kad izračunate ukupnu vjerojatnost za neki scenarij ozljeđivanja, trebalo bi provjeriti njezinu vjerodostojnost. Za to je potrebno poprilično mnogo iskustva te Vam predlažemo da potražite pomoć osoba s iskustvom u procjeni rizika (vidjeti prethodni tekst u odsjeku „Dopustite drugima da provjere Vašu procjenu rizika”). Kako budete stjecali iskustvo u radu s ovim smjernicama, procjena vjerojatnosti trebala bi biti sve lakša, kao što će Vam sve veći broj primjera biti dostupan s ciljem olakšavanja te zadaće.

Pridruživanje vjerojatnosti različitim scenarijima ozljeđivanja za isti proizvod može dovesti do sljedećeg:

„Vjerojatnost ozljede” u ovom slučaju je vjerojatnost da će se scenarij ozljeđivanja uistinu dogoditi. Stoga ta vjerojatnost ne opisuje opću izloženost stanovništva tom proizvodu, izračunato, na primjer, uzimajući u obzir milijune artikala tog proizvoda prodanih na tržištu, a zatim uzimajući u obzir da bi se nekolicina njih mogla pokvariti. Međutim, razmatranja te vrste ipak igraju ulogu pri utvrđivanju odgovarajućih mjera za smanjivanje rizika (vidjeti odsjek 4.).

Statistika se nezgoda također mora s oprezom razmotriti kad se njome koristi za procjenu vjerojatnosti, čak i ako je specifična za svaki proizvod. Okolnosti u kojima je nezgoda nastala možda nisu prijavljene s dovoljno pojedinosti, proizvod se možda promijenio tijekom vremena ili ga proizvode drugi proizvođač itd. Povrh toga, moguće je da se lakše nezgode uopće ne prijavljuju osobama koje prikupljaju podatke za te statistike. Unatoč tomu, statistikom nezgoda moguće je rasvijetliti scenarije ozljeđivanja i njihovu vjerojatnost.

3.7.   Utvrđivanje rizika

Jednom kad se utvrde stupanj ozljede i vjerojatnost, po mogućnosti za nekoliko scenarija ozljeđivanja, potrebno je pogledati razinu rizika u tablici 4. U tablici 4. se kombiniraju stupanj ozljede i vjerojatnost, a najviši rizik je „rizik” proizvoda. Također bi trebalo prijaviti rizike koji zahtijevaju specifične mjere upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da će svi rizici biti svedeni na minimum.

U ovim smjernicama razlikujemo 4 razine rizika: ozbiljan, visok, srednji i nizak. Razina rizika između susjednih stupnjeva ozljede ili vjerojatnosti obično se mijenja za 1 razinu. To je u skladu s općim iskustvom da se rizik ne povećava kad se ulazni faktori postupno mijenjaju. Međutim, kad se stupanj ozljede promijeni sa stupnja 1 na stupanj 2 (na desnom dijelu tablice 4.), neke se razine rizika povećavaju za 2 razine, odnosno sa srednje na ozbiljnu te s niske na visoku. Razlog tome je činjenica da ove smjernice obuhvaćaju 4 stupnjevanja težine ozljede dok je izvorna metoda (vidjeti Uvod) obuhvaćala njih 5. Unatoč tome, smatra se da su za potrošačke proizvode uobičajena 4 stupnjevanja zbog toga što isti pridonose dovoljno čvrstoj procjeni težine. 5 stupnjeva bi bilo previše sofisticirano jer se ni stupanj ozljede niti vjerojatnost ne mogu odrediti vrlo velikom preciznošću.

Na kraju procjene rizika, bilo za pojedinačni scenarij ozljeđivanja ili za ukupni rizik proizvoda, trebalo bi razmotriti vjerodostojnost razine rizika i neizvjesnosti u procjeni. To može značiti da je potrebno potvrditi da li se procjenitelj rizika koristio najboljim dostupnim informacijama kako bi došao do svojih procjena i pretpostavki. Povratne informacije od kolega i drugih stručnjaka također mogu biti od koristi.

Analiza osjetljivosti također može biti dragocjena (vidjeti primjer u odsjeku 6.3.). Na koji se način mijenja razina rizika kad se stupanj ozljede ili vjerojatnost promijene za 1 razinu naviše ili naniže? Ako se razina rizika uopće ne mijenja, prilično je vjerodostojno da je ista ispravno procijenjena. Međutim, ako se ona promijeni, moguće je da je ta razina rizika granična. U tom je slučaju potrebno ponovno razmotriti scenarije ozljeđivanja i njima pridružene težine ozljede(-a) i vjerojatnost(i). Na kraju analize osjetljivosti procjenitelj rizika trebao bi biti uvjeren da je razina rizika dovoljno vjerodostojna te da istu može dokumentirati i proslijediti tu informaciju.

4.   Od rizika do aktivnosti

Jednom kad je procjena rizika završena, istom će se obično koristiti kako bi se odlučilo treba li poduzimati aktivnosti umanjivanja rizika, a time i sprečavanja nanošenja štete zdravlju potrošača. Premda su aktivnosti odvojene od procjene rizika, ovdje je navedeno nekoliko točaka kako bi se prikazale moguće prateće aktivnosti prepoznatih rizika.

U sklopu nadzora nad tržištem, često će se poduzimati aktivnosti u kontaktu između nadležnih tijela i proizvođača, uvoznika ili distributera. To može pomoći nadležnom tijelu da odluči o najučinkovitijem i najdjelotvornijem načinu upravljanja rizikom.

Kada u potrošačkom proizvodu postoji ozbiljan rizik, mjere smanjivanja rizika mogu obuhvaćati povlačenje s tržišta ili povrat proizvoda od potrošača. Niže razine rizika obično dovode do manje rigoroznih mjera. Tada je možda dovoljno na proizvod dodati oznake s upozorenjem ili poboljšati upute kako bi se taj proizvod učinio sigurnim. Dakle, bez obzira na razinu rizika, nadležno tijelo bi trebalo razmotriti treba li poduzeti aktivnosti i, ako treba, koje.

Međutim, ne postoji automatska poveznica između rizika i aktivnosti. Kad proizvod pokazuje nekoliko rizika koji su manji od ozbiljnog, zbog čega njegov ukupni rizik nije ozbiljan, moguće je da će biti potrebna žurna aktivnost jer se bilo koji od tih rizika može ostvariti prilično brzo. Obrazac rizika u tom proizvodu može naznačivati nedostatak kontrole kvalitete u proizvodnji.

Također je važno u obzir uzeti izloženost cjelokupnog stanovništva. Kad na tržištu postoji veliki broj artikala nekog proizvoda što podrazumijeva da se tim proizvodom koristi veliki broj potrošača, tada čak i samo jedan rizik manji od ozbiljnog može zahtijevati brzu reakciju s ciljem izbjegavanja nepovoljnih učinaka na zdravlje potrošača.

Rizici koji su manji od ozbiljnog također mogu zahtijevati aktivnost i onda kad bi predmetni proizvod mogao prouzročiti smrtonosne nezgode, čak i ako su takve nezgode iznimno nevjerojatne. To bi mogao biti slučaj s kopčom na limenci s napitkom, koja bi se mogla otrgnuti i koju bi moglo progutati dijete i njom se udaviti. Jednostavna promjena dizajna poklopca mogla bi eliminirati taj rizik, zbog čega nikakva druga aktivnost možda neće biti potrebna. Čak i razdoblje rasprodaje zaliha može biti odobreno ako je rizik od smrtonosne nezgode uistinu iznimno nizak.

Ostali aspekti povezani s rizikom su možda način na koji javnost percipira rizik te njegove vjerojatnije posljedice, kulturalne i političke osjetljivosti te način njegova predstavljanja u medijima. Ti bi aspekti posebno mogli biti relevantni kad su predmetni potrošači ranjivi, posebno ako je riječ o djeci. Ipak je na svakom(-im) državnom(-im) tijelu(-ima) za nadzor nad tržištem da donese(-u) odluku(-e) o potrebnim mjerama.

Poduzimanje aktivnosti za suzbijanje rizika također može ovisiti i o samom proizvodu te o „minimalnom riziku kompatibilnom s uporabom proizvoda, koji se smatra prihvatljivim i sukladnim visokoj razini zaštite” (35). Taj će minimalni rizik vjerojatno biti znatno niži za igračke, u slučaju djece, nego za motornu pilu, za koju je poznato da ima toliko visok rizik da je potrebna znatna zaštitna oprema kako bi se taj rizik održao na savladivoj razini.

Naposljetku, čak i ako uopće nema rizika, moguće je da će biti neophodna aktivnost, primjerice, kad proizvod ne udovoljava propisima/zakonima na snazi (npr. nepotpune oznake).

Da zaključimo: ne postoji automatska poveznica između rizika i aktivnosti. Nadzorna će tijela uzeti u obzir niz čimbenika poput onih naznačenih u prethodnom tekstu. Uvijek je potrebno uzeti u obzir načelo proporcionalnosti, dok aktivnost mora biti učinkovita.

5.   Način izrade procjene rizika – ukratko

1.   Opišite proizvod i opasnost koju on predstavlja.

Opišite proizvod jednoznačno. Odnosi li se opasnost na cijeli proizvod ili samo na (zasebni) dio tog proizvoda?

Postoji li u sklopu tog proizvoda samo jedna opasnost? Postoji li nekoliko opasnosti? Za orijentaciju vidjeti tablicu 2.

Navedite normu(-e) ili zakonske propise koji se primjenjuju na taj proizvod.

2.   Navedite vrstu potrošača koju želite uključite u svoj scenarij ozljeđivanja tim opasnim proizvodom.

Započnite s namijenjenim korisnikom i namijenjenom uporabom tog proizvoda za svoj prvi scenarij ozljeđivanja. Za daljnje scenarije uzmite druge potrošače (vidjeti tablicu 1.) i uporabe.

3.   Opišite scenarij ozljeđivanja u kojemu opasnost(-i) proizvoda koju(-e) ste odabrali uzrokuje(-u) ozljedu(-e) ili nepovoljni(-e) učinak(-ke) na zdravlje potrošača kojeg ste odabrali.

Jasno i sažeto opišite korake do ozljede-a, bez pretjerivanja s pojedinostima („najkraći put do ozljede”, „kritični put do ozljede”). Ako u Vašem scenariju postoji nekoliko paralelnih ozljeda, uključite ih sve u taj isti scenarij.

Priliko opisivanja scenarija ozljeđivanja uzmite u obzir učestalost i trajanje uporabe, prepoznavanje opasnosti od strane potrošača, ranjivost potrošača (posebno djece), zaštitnu opremu, ponašanje potrošača u slučaju nezgode, kulturalnu pozadinu potrošača i ostale čimbenike koje smatrate važnima za procjenu rizika.

Za orijentaciju vidjeti odsjek 3.3. i tablicu 2.

4.   Odredite stupanj ozljede

Utvrdite stupanj težine (1 do 4) ozljede potrošača. Ako je potrošač doživio nekoliko ozljeda u Vašem scenariju ozljeđivanja, procijenite stupanj težine svih tih ozljeda zajedno.

Za orijentaciju vidjeti tablicu 3.

5.   Utvrdite vjerojatnost scenarija ozljeđivanja.

Pridružite vjerojatnost svakom koraku Vašeg scenarija ozljeđivanja. Umnožite te vjerojatnosti kako biste izračunali ukupnu vjerojatnost Vašeg scenarija ozljeđivanja.

Za orijentaciju vidjeti lijevi dio tablice 4.

6.   Utvrdite razinu rizika.

Kombinirajte ozbiljnost ozljede i ukupnu vjerojatnost scenarija ozljeđivanja, pa provjerite razinu rizika u tablici 4.

7.   Provjerite vjerodostojnost razine rizika.

Ako se razina rizika ne čini vjerodostojnom ili ako niste sigurni u stupanj ozljede(-a) ili u vjerojatnost(i), pomaknite ih za jednu razinu naviše i naniže, pa ponovno izračunajte rizik. „Analiza osjetljivosti” pokazat će Vam promjene rizika s ulaznim promjenama.

Ako razina rizika ostane ista, možete biti prilično uvjereni u svoju procjenu rizika. Ako se ista lako mijenja, možda ćete poželjeti učiniti sigurnu pogrešku i uzeti višu razinu rizika kao „rizik” tog potrošačkog proizvoda.

Također biste o vjerodostojnosti razine rizika mogli razgovarati s iskusnim kolegama.

8.   Osmislite nekoliko scenarija ozljeđivanja kako biste identificirali najviši rizik proizvoda.

Ako ste u svom prvom scenariju ozljeđivanja identificirali razinu rizika ispod najviše razine rizika navedene u ovim smjernicama te ako mislite da bi taj proizvod mogao predstavljati viši rizik od onog identificiranog,

kako biste utvrdili koji scenarij ozljeđivanja stavlja taj proizvod na njegov najviši rizik.

Najviši rizik obično je „rizik” proizvoda koji omogućuje najučinkovitije mjere upravljanja rizicima. U specifičnim slučajevima određena opasnost može dovesti do rizika koji je manji od najvišega i zahtijevati specifične mjere upravljanja rizicima. To se također mora uzeti u obzir.

Kao zlatno pravilo, scenariji ozljeđivanja mogu dovesti do najviše razine rizika navedene u ovim smjernicama kad:

Za orijentaciju vidjeti tablicu 4.

9.   Dokumentirajte i proslijedite svoju procjenu rizika.

Budite transparentni i također navedite sve neizvjesnosti s kojima ste se suočavali tijekom izrade svoje procjene rizika.

Primjere izvješća s procjenom rizika navedeni su u odsjeku 6. ovih smjernica.

6.   Primjeri

6.1.   Stolac na preklapanje

Stolac na preklapanje ima preklopni mehanizam konstruiran na takav način da korisnikovi prsti mogu biti zahvaćeni između sjedala i preklopnog mehanizma. To može dovesti do lomova ili čak gubitka jednog ili više prstiju.

Utvrđivanje rizika

Dakle, ukupan rizik stolca na preklapanje je „visok rizik”.

6.2.   Zaštite za utičnice

Ovaj se slučaj bavi zaštitama za utičnice. To su uređaji koje korisnici (roditelji) stavljaju na električne utičnice kako bi maloj djeci spriječili pristup dijelovima pod naponom stavljanjem dugačkog metalnog predmeta u jedan od otvora na utičnici i zadobivanje (smrtonosnog) strujnog udara.

Otvori u ovom tipu zaštite (kroz koje prolaze zatici utikača) toliko su uski da se čak i zatici mogu zaglaviti. To znači da korisnik prilikom izvlačenja utikača iz utičnice također može izvući i zaštitu. Korisnik možda neće ni primijetiti da se to dogodilo.

Utvrđivanje rizika

Dakle, ukupan rizik zaštita utičnica je „ozbiljan”.

6.3.   Analiza osjetljivosti

Čimbenici koji se upotrebljavaju za izračun rizika scenarija ozljeđivanja, naime stupanj ozljede i vjerojatnost, često se moraju procijeniti. To stvara neizvjesnost. Posebno može biti teško procijeniti vjerojatnost jer se ponašanje potrošača teško može predvidjeti. Provodi li osoba određenu aktivnost često ili samo povremeno?

Stoga je važno razmotriti razinu neizvjesnosti tih dvaju čimbenika i izraditi analizu osjetljivosti. Svrha je te analize utvrditi u kojoj mjeri varira razina rizika kad variraju procijenjeni čimbenici. Dolje navedeni primjer pokazuje samo varijaciju vjerojatnosti jer se stupanj ozljede obično predviđa s više sigurnosti.

Praktičan način provođenja analize osjetljivosti je ponavljanje procjene rizika za određeni scenarij, ali uz uporabu različite vjerojatnosti za jedan ili više koraka u tom scenariju. Primjerice, svijeća koja sadržava sjemenje može prouzročiti požar jer se to sjemenje može zapaliti i razviti snažan plamen. Vatra može zahvatiti pokućstvo ili zavjese, a osobe koje se ne nalaze u toj prostoriji mogle bi udisati otrovne pare i pretrpjeti smrtonosne posljedice.

Razine vjerojatnosti za korake u ovom scenariju procijenjene su na način prikazan u tablici.

Ukupna vjerojatnost iznosi 0,00675, što odgovara > 1/1 000 u tablici 4. To dovodi do zaključka da je riječ o „ozbiljnom riziku”. Imajte na umu da je točna vjerojatnost bliža 1/100 nego 1/1 000, što nam već daje određenu vjeru u razinu rizika jer je to nešto niže u području ozbiljnog rizika tablice 4. nego što je predloženo u retku s unosom > 1/1 000.

Pretpostavimo da nismo sigurni u 5 % vjerojatnosti da će osobe udisati otrovne pare. Mogli bismo tu vjerojatnost staviti na znatno nižu razinu od 0,1 % (0,001 = 1 na tisuću). Ako ponovimo izračun s ovom pretpostavkom, ukupna vjerojatnost iznosi 0,000135, što znači > 1/10 000. Pa ipak, rizik je još uvijek ozbiljan. Čak i da je iz nekih razloga vjerojatnost faktora 10 ili niža, rizik bi još uvijek bio visok. Stoga, premda vjerojatnost može varirati 10-orostruko do 100-struko, još uvijek dobivamo ozbiljan ili visok rizik (potonji je vrlo blizu „ozbiljnom”). Dakle, ova nam analiza osjetljivosti omogućuje da s pouzdanjem procijenimo rizik kao ozbiljan.

Međutim, općenito gledajući, procjena rizika trebala bi se temeljiti na „razumo najgorim slučajevima”: ne biti previše pesimističan na svakom čimbeniku, ali zacijelo niti previše optimističan.

Tablica 1.

Potrošači

Tablica 2.

Opasnosti, tipični scenariji ozljeđivanja i tipične ozljede

Tablica 3.

Stupanj ozljede

Uvod

U ovim smjernicama o procjeni rizika razlikuju se četiri stupnja težine ozljede. Važno je razumjeti da je tu težinu trebalo procjenjivati posve objektivno. Cilj je usporediti težinu različitih scenarija i postaviti prioritete, a ne prosuđivati prihvatljivost pojedinačne ozljede u ovoj fazi. Potrošač će teško prihvatiti one ozljede koje su se lako mogle izbjeći. Međutim, tijela mogu opravdano uložiti veća nastojanja u izbjegavanje ireverzibilnih posljedica nego u sprječvanje privremene neugode.

S ciljem procjene težine posljedica (akutna ozljeda ili drugo zdravstveno oštećenje) mogu se pronaći objektivni kriteriji, s jedne strane, u razini medicinske intervencije i, s druge strane, u posljedicama po daljnje funkcioniranje žrtve. Oboje se može izraziti kao trošak, ali trošak posljedica po zdravstveno oštećenje možda će biti teško kvantificirati.

Kombinirajući te kriterije, četiri se stupnja mogu definirati na sljedeći način:

U dolje navedenoj tablici, koja bi se trebala smatrati orijentacijskom radije nego propisanom ili cjelovitom tablicom, navedeni su primjeri ozljeda svih četiriju stupnjeva. Moguće je postojanje nacionalnih razlika, bilo kulturalnih ili onih prouzročenih različitim sustavima zdravstvene skrbi i financijskih rješenja. Međutim, odstupanje od predložene klasifikacije u tablici utjecat će na jednoobraznost procjene rizika u Europskoj uniji; to je potrebno jasno navesti i objasniti u izvješću o procjeni rizika, te je također potrebno predočiti razloge.

Tablica 4.

Razina rizika iz kombinacije stupnja ozljede i vjerojatnosti

Pojmovnik

Opasnost: izvor opasnosti koji uključuje mogućnost ozljede ili nanošenja štete. Način kvantificiranja opasnosti u procjeni rizika je stupanj moguće ozljede ili štete.

Opasnost proizvoda: opasnost koju stvaraju svojstva proizvoda.

Rizik: uravnotežena kombinacija opasnosti i vjerojatnosti da će se šteta zaista dogoditi. Rizik ne opisuje ni opasnost niti vjerojatnost, nego oboje istodobno.

Procjena rizika: postupak identifikacije i procjene opasnosti, koji se sastoji od triju koraka:

Razina rizika: stupanj rizika, koji može biti „ozbiljan”, „visok”, „srednji” i „nizak”. Kad se prepozna (najviša) razina rizika, procjena rizika je završena.

Upravljanje rizicima: prateće aktivnosti, koje su odvojene od procjene rizika, a čiji je cilj umanjivanje ili eliminacija rizika.

(1)  Pojam „Komisija” u Smjernicama se općenito odnosi na RAPEX tim osnovan u odjelu Komisije odgovornom za Direktivu o općoj sigurnosti proizvoda te, prema potrebi, na određene službe Komisije.

(2)  SL L 11, 15.1.2002., str. 4.

(3)  SL L 218, 13.8.2008., str. 30.

(4)  U kontekstu ovog dokumenta pojam „države članice” označava sve države koje pripadaju Europskoj uniji, kao i one države koje su potpisnice Sporazuma o Europskome gospodarskome prostoru (EGP).

(5)  www.ec.europa.eu/rapex.

(6)  SL L 31, 1.2.2002., str. 1.

(7)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67.

(8)  SL L 311, 28.11.2001., str. 1.

(9)  SL L 169, 12.7.1993., str. 1.

(10)  SL L 331, 7.12.1998., str. 1.

(11)  SL L 189, 20.7.1990., str. 17.

(12)  SL L 204, 21.7.1998., str. 37.

(13)  Za dodatne informacije o vremenskim rokovima vidjeti poglavlje 3.10. Smjernica.

(14)  Za dodatne informacije o kontaktnim točkama RAPEX-a i njihovim obvezama vidjeti poglavlje 5.1. Smjernica.

(15)  Za dodatne informacije o pratećim aktivnostima vidjeti poglavlje 3.7.

(16)  Za dodatne informacije o obavijestima o sigurnosnim aspektima podložnima raspravama na razini Europske unije vidjeti poglavlja 3.5.2. i 3.8.1.

(17)  Za dodatne informacije o obavijestima o sigurnosnim aspektima podložnima raspravama na razini Europske unije vidjeti poglavlja 3.1.2.d. i 3.8.1.

(18)  Za dodatne informacije o RAPEX-ovim kriterijima obavješćivanja vidjeti poglavlje 2.

(19)  Za dodatne informacije o obavijestima koje se dostavljaju putem aplikacije RAPEX prije poduzimanja mjera vidjeti poglavlje 3.1.2.b.

(20)  Za dodatne informacije o obavijestima o sigurnosnim aspektima podložnim raspravama na razini Europske unije vidjeti Poglavlja 3.1.2.d. i 3.5.2.

(21)  Svi vremenski rokovi navedeni u Smjernicama izraženi su u kalendarskim danima.

(22)  Benis HG (1990.): Nomografija procjene rizika proizvoda, izvješće sastavljeno za Ministarstvo potrošačkih poslova Novog Zelanda, datira iz veljače 1990. Citirano u: Europska Komisija (2005.) Uspostava usporednog popisa pristupa i metoda kojima se koriste provedbena tijela pri procjeni sigurnosti potrošačkih proizvoda obuhvaćenih Direktivom 2001/95/EZ o općoj sigurnosti proizvoda i prepoznavanju najboljih praksi. Izvješće sastavili Risk & Policy Analysts (RPA), Loddon, Norfolk, Ujedinjena Kraljevina.

(23)  Metoda koju koriste belgijske vlasti. Citirano u: Europska Komisija (2005.) Uspostava usporednog popisa pristupa i metoda kojima se koriste provedbena tijela pri procjeni sigurnosti potrošačkih proizvoda obuhvaćenih Direktivom 2001/95/EZ o općoj sigurnosti proizvoda i prepoznavanju najboljih praksi. Izvješće sastavili Risk & Policy Analysts (RPA), Loddon, Norfolk, Ujedinjena Kraljevina.

(24)  Odluka Komisije 2004/418/EZ od 29. travnja 2004. o utvrđivanju smjernice za upravljanje Sustavom Zajednice za brzu razmjenu informacija (RAPEX) te za obavijesti predočene u skladu s člankom 11. Direktive 2001/95/EZ (SL L 151, 30.4.2004., str. 83.).

(25)  Direktiva 2001/95/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 3. prosinca 2001. o općoj sigurnosti proizvoda (SL L 11, 15.1.2002., str. 4.).

(26)  Kinney GF, Wiruth AD (1976.) Praktična analiza rizika za upravljanje sigurnošću. China Lake, CA: NWC Technical Publication 5865, Naval Weapons Center, Kalifornija, lipanj 1976.

(27)  https://webgate.ec.europa.eu/idbpa/

(28)  NB: neizvjesnost prilikom usporedbi rezultata testiranja s graničnom vrijednošću se uvijek treba uzeti u obzir. Vidjeti, primjerice:

(29)  Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).

(30)  SL L 164, 26.6.2009., str. 7.

(31)  Norma EN 71-1:2005, odsjek 8.2 + A6:2008.

(32)  Članak 7.a stavak 1. točka (d) Direktive Vijeća 76/768/EEZ (SL L 262, 27.9.1976., str. 169.).

(33)  Uredba REACH i dokumenti sa smjernicama o REACH-u, vidjeti http://echa.europa.eu/

Europska agencija za kemikalije (2008.). Smjernice o zahtjevima za informacijama i procjenu sigurnosti kemikalija: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm

(34)  Znanstveni odbor za kozmetičke proizvode (SCCP), Napomene smjernica SCCP-a za testiranje kozmetičkih sastojaka i procjenu njihove sigurnosti, 6. revizija, 19.12.2006.: http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/html/testing_guidance.htm

(35)  Ovo je preuzeto iz definicije „sigurnog proizvoda” iz članka 2. točke (b) Direktive 2001/95/EZ.