15/Sv. 001

HR

Službeni list Europske unije

288

L 283/22

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

29.10.2009.

(1)

U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006, zabranjuju se zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani, osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dozvoljenih tvrdnji.

(2)

Uredba (EZ) br. 1924/2006 također osigurava da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobravanje zdravstvenih tvrdnji nadležnom nacionalnom tijelu države članice. Nadležno nacionalno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu: nadležno tijelo.

(3)

Po primitku zahtjeva, nadležno tijelo o njemu bez odlaganja obavješćuje druge države članice i Komisiju te donosi mišljenje o dotičnoj zdravstvenoj tvrdnji.

(4)

Komisija odlučuje hoće li odobriti zdravstvenu tvrdnju uzimajući u obzir mišljenje nadležnog tijela.

(5)

Komisija i države članice primile su 14. studenoga 2008. dva mišljenja o zahtjevima kojima se od nadležnog tijela traži odobrenje zdravstvenih tvrdnji. Komisija i države članice primile su 10. prosinca 2008. pet mišljenja o zahtjevima kojima se od nadležnog tijela traži odobrenje zdravstvenih tvrdnji. Komisija i države članice primile su 19. prosinca 2008. devet mišljenja o zahtjevima kojima se od nadležnog tijela traži odobrenje zdravstvenih tvrdnji. Komisija i države članice primile su 15. siječnja 2009. jedno mišljenje o zahtjevima kojima se od nadležnog tijela traži odobrenje zdravstvenih tvrdnji. U međuvremenu se na jedan zahtjev za odobrenje zdravstvene tvrdnje primijenila prethodna odluka.

(6)

Jedno mišljenje odnosilo se na zahtjev za smanjenje rizika od bolesti, kako je navedeno u članku 14. stavku 1. točki (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, a 15 mišljenja se odnosilo na zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji koje se odnose na razvoj i zdravlje djece, kako se navodi u članku 14. stavku 1. točki (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

(7)

Slijedom zahtjeva od Leaf Int i Leaf Holland i Leaf Suomi Oy, koji su podneseni sukladno članku 14. stavku 1. točki (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje nadležnog tijela o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s učincima ksilitol žvakaće gume/pastila na rizik kvarenja zubi (Predmet br. EFSA-Q-2008-321) (2). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Žvakaća guma/pastile sa ksilitolom smanjuju rizik od karijesa”.

(8)

Na temelju dostavljenih podataka, nadležno tijelo zaključilo je da postoji uzročno-posljedična veza između konzumiranja žvakaće gume zaslađene sa 100 % ksilitolom i tvrdnje o njezinom djelovanju. Zaključilo je, međutim, da ne postoji uzročno-posljedična veza između konzumacije pastila zaslađenih sa 56 % ksilitola i tvrdnje o njihovom djelovanju. Pod uvjetom da se izmijeni tekst tvrdnje, trebalo bi smatrati da ona ispunjava zahtjeve Uredbe (EZ) br. 1924/2006, a posebno njezinog članka 14. stavka 1. točke (a), te bi je trebalo uvrstiti na popis dozvoljenih tvrdnji Zajednice.

(9)

Slijedom zahtjeva od Danone SA, koji je podnesen sukladno članku 14. stavku 1. točki (b) Uredbe (EZ) br 1924/2006, zatraženo je mišljenje nadležnog tijela o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na djelovanje svježeg sira, koji sadrži značajne količine kalcija, vitamina D, fosfora i bjelančevina, na razvoj kostiju (Predmet br. EFSA-Q-2008-217) (3). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je: „Svježi sir sadrži kalcij, vitamin D, fosfor i bjelančevine, hranjive tvari koje pridonose zdravom rastu kostiju”.

(10)

Na temelju dostavljenih podataka, nadležno tijelo zaključilo je da postoji veza između konzumiranja kalcija, vitamina D, fosfora i bjelančevina, i tvrdnje o njihovom djelovanju. Pod uvjetom da se izmijeni tekst tvrdnje, i uzimajući u obzir da su već odobrene zdravstvene tvrdnje za isti učinak kalcija, vitamina D i bjelančevina, tvrdnju o fosforu trebalo bi smatrati usklađenom sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006 te bi je trebalo uvrstiti na popis dozvoljenih tvrdnji Zajednice.

(11)

Članak 16. stavak 4. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 propisuje da bi mišljenje u korist odobrenja neke zdravstvene tvrdnje trebalo sadržavati određene podatke. U skladu s tim, ti bi se podaci trebali navesti u Prilogu I. ovoj Uredbi u pogledu dviju odobrenih tvrdnji, a uključuju, ovisno o slučaju, revidirani tekst tvrdnje, specifične uvjete njezina korištenja te, gdje je to primjenjivo, uvjete ili ograničenja korištenja dotične hrane i/ili dodatnu izjavu ili upozorenje, u skladu s pravilima utvrđenima u Uredbi (EZ) br. 1924/2006 i u skladu s mišljenjem nadležnog tijela.

(12)

Jedan od ciljeva Uredbe (EZ) br. 1924/2006 je osigurati da zdravstvene tvrdnje budu istinite, jasne, pouzdane i korisne za potrošača, te da se u tom smislu moraju uzeti u obzir tekst i prezentacija; da se stoga, u slučajevima kada tekst tvrdnji ima za potrošače isto značenje kao i tekst neke već odobrene zdravstvene tvrdnje, uvrštene u Prilog I. ovoj Uredbi, na njih trebaju primijeniti isti uvjeti korištenja koji su tamo navedeni jer prikazuju isti odnos koji postoji između zdravlja i neke kategorije hrane, hrane ili jednog od njezinih sastojaka.

(13)

Slijedom zahtjeva od Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed SA, koji je podnesen sukladno članku 14. stavku 1. točki (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje nadležnog tijela o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem proizvoda Lactoral na normalnu funkciju probavnog sustava (Predmet br. EFSA-Q-2008-269) (4). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Lactoral pomaže povratku normalne funkcije probavnog trakta kod poremećaja ravnoteže mikroflore (npr. mekane stolice nakon uzimanja antibiotika, kod crijevnih poremećaja izazvanih crijevnim patogenim organizmima)”.

(14)

Na temelju dostavljenih podataka, nadležno tijelo zaključilo je da su sastojci Lactorala nedovoljno okarakterizirani te da nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumiranja Lactorala i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga ovu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

(15)

Slijedom zahtjeva od Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed SA, koji je podnesen sukladno članku 14. stavku 1. točki (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje nadležnog tijela o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem proizvoda Lactoral na jačanje općeg imuniteta (Predmet br. EFSA-Q-2008-477) (5). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Lactoral se preporuča za jačanje općeg imuniteta održavanjem mikrobiološke ravnoteže”.

(16)

Na temelju dostavljenih podataka, nadležno tijelo zaključilo je da su sastojci Lactorala nedovoljno okarakterizirani te da nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumiranja Lactorala i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga ovu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

(17)

Slijedom zahtjeva od Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed SA, koji je podnesen sukladno članku 14. stavku 1. točki (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje nadležnog tijela o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem Lactorala na izgradnju prirodne crijevne barijere (Predmet br. EFSA-Q-2008-478) (6). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Zahvaljujući snažnim antagonističkim svojstvima, Lactoral pomaže u zaštiti probavnog trakta od crijevnih patogena kao i u izgradnji prirodne crijevne barijere”.

(18)

Na temelju dostavljenih podataka, nadležno tijelo zaključilo je da su sastojci Lactorala nedovoljno okarakterizirani te da nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumiranja Lactorala i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga ovu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

(19)

Slijedom zahtjeva od Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed SA, koji je podnesen sukladno članku 14. stavku 1. točki (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje nadležnog tijela o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem Lactorala na održavanje normalne crijevne mikroflore za vrijeme putovanja (Predmet br. EFSA-Q-2008- 479) (7). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Lactoral pomaže u održavanju prirodne crijevne mikroflore za vrijeme putovanja, mijenjanja klimatskih zona ili načina prehrane, osobito u lošim higijenskim uvjetima”.

(20)

Na temelju dostavljenih podataka, nadležno tijelo zaključilo je da su sastojci Lactorala nedovoljno okarakterizirani te da nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumiranja Lactorala i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga ovu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

(21)

Slijedom zahtjeva od Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed SA, koji je podnesen sukladno članku 14. stavku 1. točki (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje nadležnog tijela o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem Lactorala na žive probiotičke bakterije (Predmet br. EFSA-Q-2008-480) (8). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Lactoral sadrži žive probiotičke bakterije koje imaju snažnu sposobnost kolonizacije crijevnog trakta, a izolirane su kod zdrave, prirodno hranjene dojenčadi”.

(22)

Na temelju dostavljenih podataka, nadležno tijelo zaključilo je da su sastojci Lactorala nedovoljno okarakterizirani te da nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumiranja Lactorala i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga ovu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

(23)

Slijedom zahtjeva od Potters Ltd., koji je podnesen sukladno članku 14. stavki 1. točki (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje nadležnog tijela o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem proizvoda Mumomega® na razvoj središnjeg živčanog sustava (Predmet br. EFSA-Q-2008-328) (9). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Mumomega® osigurava hranjive sastojke koji podupiru razvoj zdravog središnjeg živčanog sustava”.

(24)

Na temelju dostavljenih podataka, nadležno tijelo zaključilo je da nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumiranja ove hrane i tvrdnje o njezinom djelovanju. Stoga ovu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

(25)

Slijedom zahtjeva od Efamol Ltd, koji je podnesen prema članku 14. stavku 1. točki (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje nadležnog tijela o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem proizvoda Efalex® na koordinaciju (Predmet br. EFSA-Q-2008- 121) (10). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Efalex® može pomoći u održavanju koordinacije”.

(26)

Na temelju dostavljenih podataka, nadležno tijelo zaključilo je da nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumiranja proizvoda Efalex® i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga ovu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

(27)

Slijedom zahtjeva od Efamol Ltd, koji je podnesen sukladno članku 14. stavku 1. točki (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje nadležnog tijela o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem proizvoda Efalex® na koncentraciju (Predmet br. EFSA-Q-2008- 317) (11) Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Efalex® može pomoći u održavanju koncentracije”.

(28)

Na temelju dostavljenih podataka, nadležno tijelo zaključilo je da nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumiranja proizvoda Efalex® i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga ovu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

(29)

Slijedom zahtjeva od Efamol Ltd, koji je podnesen prema članku 14. stavku 1. točki (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje nadležnog tijela o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem proizvoda Efalex® na razvoj i funkciju mozga (Predmet br. EFSA-Q-2008-318) (12). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Efalex® može pomoći u održavanju i potpori razvoju i funkciji mozga”.

(30)

Na temelju dostavljenih podataka, nadležno tijelo zaključilo je da nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumiranja proizvoda Efalex® i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga ovu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

(31)

Slijedom zahtjeva Efamol Ltd, koji je podnesen sukladno članku 14. stavku 1. točki (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje nadležnog tijela o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem proizvoda Efalex® na sposobnost učenja (Predmet br. EFSA-Q- 2008-319) (13). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Efalex® može pomoći u održavanju sposobnosti učenja”.

(32)

Na temelju dostavljenih podataka, nadležno tijelo zaključilo je da nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumiranja proizvoda Efalex® i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga ovu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

(33)

Slijedom zahtjeva od Efamol Ltd, koji je podnesen sukladno članku 14. stavku 1. točki (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje nadležnog tijela o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem proizvoda Efalex® na razvoj i funkciju očiju (Predmet br. EFSA-Q- 2008-320) (14). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Efalex® može pomoći u održavanju i potpori razvoju i funkciji očiju.”

(34)

Na temelju dostavljenih podataka, nadležno tijelo zaključilo je da nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumiranja proizvoda Efalex® i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga ovu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

(35)

Slijedom zahtjeva od Potters Ltd, koji je podnesen sukladno članku 14. stavku 1. točki (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje nadležnog tijela o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem proizvoda Eye q baby® na razvoj središnjeg živčanog sustava (Predmet br. EFSA-Q-2008-119) (15). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Eye q baby® osigurava hranjive sastojke koji podržavaju razvoj zdravog središnjeg živčanog sustava”.

(36)

Na temelju dostavljenih podataka, nadležno tijelo zaključilo je da nije utvrđena uzročno-posljedična veza između unosa Eye q baby® i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga ovu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

(37)

Slijedom zahtjeva od Potters Ltd, koji je podnesen sukladno članku 14. stavku 1. točki (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje nadležnog tijela o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem proizvoda Eye q® na moždane funkcije (Predmet br. EFSA-Q-2008-329) (16). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Eye q ® osigurava hranjive sastojke koji pomažu djeci u održavanju zdravih moždanih funkcija.”

(38)

Na temelju dostavljenih podataka, nadležno tijelo zaključilo je da nije utvrđena uzročno-posljedična veza između unosa Eye q® i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga ovu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

(39)

Slijedom zahtjeva od Potters Ltd, koji je podnesen sukladno članku 14. stavku 1. točki (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje nadležnog tijela o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem proizvoda Eye q® na koncentraciju (Predmet br EFSA-Q-2008- 330) (17). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Eye q® osigurava hranjive sastojke koji pomažu djeci u održavanju koncentracije”.

(40)

Na temelju dostavljenih podataka, nadležno tijelo zaključilo je da nije utvrđena uzročno-posljedična veza između unosa Eye q® i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga ovu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

(41)

Pri određivanju mjera predviđenih ovom Uredbom, Komisija je uzela u obzir komentare koje su joj dostavili podnositelji zahtjeva i predstavnici javnosti, u skladu s članku 16. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

(42)

U skladu s člankom 28. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zdravstvene tvrdnje u članku 14. stavku 1. točki (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006 koje nisu odobrene prema ovoj Uredbi mogu se koristiti još šest mjeseci nakon donošenja odluke sukladno članku 17. stavku 3. Uredbe (EC) No 1924/2006. Međutim, uvjet iz članka 28. stavkom 6. točkom (b) nije ispunjen za one zahtjeve koji nisu podneseni do 19. siječnja 2008. pa se ne primjenjuje prijelazno razdoblje navedeno u tom članku. Sukladno tomu, treba osigurati prijelazno šestomjesečno razdoblje kako bi se subjektima u poslovanju s hranom omogućila prilagodba zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi.

(43)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,