|
03/Sv. 52 |
HR |
Službeni list Europske unije |
187 |
32009D0869
|
L 315/8 |
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE |
ODLUKA KOMISIJE
od 27. studenoga 2009.
o izmjeni priloga XI., XII., XV. i XVI. Direktivi Vijeća 2003/85/EZ o popisu i minimalnim sigurnosnim normama koje se primjenjuju na laboratorije ovlaštene za rad sa živim virusom slinavke i šapa
(priopćena pod brojem dokumenta C(2009) 9094)
(Tekst značajan za EGP)
(2009/869/EZ)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 2003/85/EZ od 29. rujna 2003. o mjerama Zajednice za kontrolu slinavke i šapa, o stavljanju izvan snage Direktive 85/511/EEZ i odluka 89/531/EEZ i 91/665/EEZ te o izmjeni Direktive 92/46/EEZ (1), a posebno njezin članak 67. stavak 2. i članak 87. stavak 3.,
budući da:
|
(1) |
Direktiva 2003/85/EZ određuje minimalne mjere suzbijanja koje se primjenjuju u slučaju izbijanja slinavke i šapa te određene preventivne mjere usmjerene na podizanje svijesti i pripremljenosti nadležnih tijela i poljoprivrednih zajednica u pogledu te bolesti. |
|
(2) |
Člankom 65. Direktive 2003/85/EZ propisuje se da države članice osiguravaju da se rukovanje živim virusom slinavke i šapa za istraživanje, dijagnozu ili proizvodnju obavlja samo u odobrenim laboratorijima iz Priloga XI. te da se njime rukuje najmanje u skladu sa biosigurnosnim normama iz Priloga XII. navedenoj Direktivi. |
|
(3) |
U dijelu A Priloga XI. Direktivi 2003/85/EZ navode se nacionalni laboratoriji ovlašteni za rukovanje živim virusom slinavke i šapa za istraživačke i dijagnostičke potrebe. U dijelu B navedenog Priloga navode se laboratoriji koji rukuju virusnim antigenom tijekom proizvodnje cjepiva. |
|
(4) |
Francuska je službeno izvijestila Komisiju kako smatra da jedan od njezinih nacionalnih referentnih laboratorija i laboratorij za proizvodnju cjepiva više ne ispunjavaju biosigurnosne norme predviđene člankom 65. stavkom (d) Direktive 2003/85/EZ. |
|
(5) |
Nizozemska je službeno izvijestila Komisiju o novoj promjeni naziva svojeg nacionalnog dijagnostičkog laboratorija ovlaštenog za rukovanje živim virusom slinavke i šapa, te o preuzimanju onog dijela bivšeg Središnjeg instituta za suzbijanje bolesti životinja (CIDC-Lelystad, Central Institute for Animal Disease Control, Lelystad) ovlaštenog za rukovanje živim virusom slinavke i šapa za proizvodnju cjepiva od strane privatnog poduzeća „Lelystad Biologicals BV, Lelystad”. |
|
(6) |
Stoga je potrebno izmijeniti popis laboratorija ovlaštenih za rukovanje živim virusom slinavke i šapa iz Priloga XI. Direktivi 2003/85/EZ. |
|
(7) |
Točkom 1. Priloga XII. Direktivi 2003/85/EZ određuju se biosigurnosne norme za laboratorije koji rukuju živim virusom slinavke i šapa. Njome se propisuje da takvi laboratoriji moraju ispunjavati ili prelaziti minimalne zahtjeve iz „Minimalnih normi za laboratorije koji rade s virusom slinavke i šapa in vitro i in vivo” koje je utvrdila Europska komisija za suzbijanje slinavke i šapa na 26. zasjedanju koje je održano u Rimu u travnju 1985., kako su izmijenjene 1993. |
|
(8) |
Točkom 1. Priloga XV. Direktivi 2003/85/EZ propisuje se da svi nacionalni laboratoriji koji rukuju živim virusom slinavke i šapa moraju raditi u strogim sigurnosnim uvjetima koji su utvrđeni u „Minimalnim normama za laboratorije koji rade s virusom slinavke i šapa in vitro i in vivo”, Europska komisija za suzbijanje slinavke i šapa — 26. zasjedanje, Rim, travanj 1985., kako su izmijenjene dodatkom 6. alinejom ii. Izvješću s 30. zasjedanja održanog u Rimu 1993. |
|
(9) |
Dodatno, točkom 7. Priloga XVI. Direktivi 2003/85/EZ propisuje se da referentni laboratorij Zajednice mora djelovati u skladu s priznatim uvjetima visoke sigurnosti koji su navedeni u „Minimalnim normama za laboratorije koji rade s virusom slinavke i šapa in vitro i in vivo”, Europska komisija za suzbijanje slinavke i šapa — 26. zasjedanje, Rim, travanj 1985., kako su izmijenjene dodatkom 6. alinejom ii. Izvješću s 30. zasjedanja Europske komisije za suzbijanje slinavke i šapa održane 1993., i o kojima se govori u Prilogu XII navedenoj Direktivi. |
|
(10) |
Nakon izbijanja slinavke i šapa u 2007. u državi članici u kojoj je iz laboratorija izašao virus slinavke i šapa navedene „Minimalne norme za laboratorije koji rade s virusom slinavke i šapa in vitro i in vivo” (biosigurnosne norme) izmijenjene su. Nakon rasprava o biosigurnosnim normama s državama članicama u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, izmijenjena verzija navedenih normi donesena je na 38. Općem zasjedanju Europske komisije za suzbijanje slinavke i šapa 29. travnja 2009. (2) te su uključene u Izvješće s 38. Općeg zasjedanja Europske komisije za suzbijanje slinavke i šapa, Rim 28.- 30. travnja 2009. (Izvješće). One zamjenjuju biosigurnosne norme utvrđene 1985., kako su promijenjene 1993. godine. priloge XII., XV. i XVI. Direktivi 2003/85/EZ treba stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
|
(11) |
Direktivu 2003/85/EZ treba stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
|
(12) |
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Prilozi XI., XII., XV. i XVI. Direktivi 2003/85/EZ mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Odluci.
Članak 2.
Odluka je upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 27. studenoga 2009.
Za Komisiju
Androulla VASSILIOU
Članica Komisije
(1) SL L 306, 22.11.2003., str. 1.
(2) Izvješće 38. Općeg zasjedanja Europske Komisije za suzbijanje slinavke i šapa, Rim 28.- 30. travnja 2009., dodatak 10., str. 82., dostupno na internetskoj stranici: http://www.fao.org/ag/againfo/commissions/docs/SecurityStandards_2009.pdf.
PRILOG
Prilozi XI., XII., XV. i XVI. mijenjaju se kako slijedi:
|
1. |
Prilog XI. mijenja se kako slijedi:
|
|
2. |
U Prilogu XII. točka 1. zamjenjuje se sljedećim:
|
|
3. |
U Prilogu XV. točka 1. zamjenjuje se sljedećim:
|
|
4. |
U Prilogu XVI. točka 7. zamjenjuje se sljedećim:
|