o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1266/2007 s obzirom na minimalne zahtjeve za programe praćenja i nadziranja bolesti plavog jezika te uvjete za izuzeće sjemena od zabrane izlaska određene u Direktivi Vijeća 2000/75/EZ

uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 2000/75/EZ od 20. studenoga 2000. o utvrđivanju posebnih odredaba za kontrolu i iskorjenjivanje bolesti plavog jezika (1), a posebno njezine članke 11. i 12. i članak 19. treći stavak,

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

„PRILOG I.

Minimalni zahtjevi za programe praćenja i nadziranja bolesti plavog jezika (kako se spominju u članku 4.)

1. Minimalni zahtjevi za programe praćenja bolesti plavog jezika koje države članice provode u zaraženim područjima

Programi praćenja usmjeravaju se na pružanje informacija o dinamici bolesti plavog jezika u zaraženom području. Ciljevi programa praćenja bolesti plavog jezika su otkrivanje unosa novih serotipova bolesti plavog jezika i dokazivanje odsutnosti određenih serotipova bolesti plavog jezika. Ostali ciljevi mogu uključiti dokazivanje odsutnosti cirkulacije virusa bolesti plavog jezika, određivanje razdoblja sezonski slobodnog od vektora i identifikaciju vrsta vektora.

Zemljopisna referentna jedinica u svrhu praćenja i nadziranja bolesti plavog jezika određuje se koordinatnom mrežom površine 45 × 45 km (približno 2 000 km2) osim ako specifični okolišni uvjeti ne opravdaju drukčiju veličinu. Države članice mogu u svrhe praćenja i nadziranja, koristiti i ‚regiju’ kako je određeno člankom 2. točkom (p) Direktive 64/432/EEZ kao zemljopisnu referentnu jedinicu.

1.1. Programi praćenja bolesti plavog jezika sastoje se od najmanje pasivnog kliničkog nadziranja i laboratorijski temeljenog aktivnog nadziranja, kako je propisano točkama 1.1.1. i 1.1.2.

1.1.1. Pasivno kliničko nadziranje:

—

sastoji se od formalnog i primjereno dokumentiranog trajnog sustava, usmjerenog k otkrivanju i istraživanju svih sumnji, uključujući sustav za rano upozoravanje za prijavljivanje sumnji. Vlasnici ili posjednici životinja i veterinari, moraju nadležnom tijelu neodgodivo prijaviti svaku sumnju. Sve sumnje zbog prisutnosti serotipova bolesti plavog jezika za koje se ne očekuje da su prisutni u epidemiološki relevantnom zemljopisnom području, nadležno tijelo mora odmah temeljito istražiti kako bi doznalo za cirkulaciju serotipova bolesti plavog jezika,

—	mora biti posebno pojačan tijekom sezone aktivnosti vektora,

—	mora osiguravati uspostavljanje kampanji za podizanje svjesnosti koje su posebno usmjerene k osposobljavanju vlasnika ili posjednika životinja i veterinara u prepoznavanju kliničkih znakova bolesti plavog jezika.

1.1.2. Laboratorijski temeljeno aktivno nadziranje sastoji se od najmanje jednog, ili kombinacije, serološkog praćenja sentinel životinja, serološkog/virološkog pretraživanja, ili ciljanog praćenja temeljenog na riziku, kako je utvrđeno u točkama 1.1.2.1., 1.1.2.2. i 1.1.2.3.

1.1.2.1. Serološko praćenje sentinel životinja:

—

serološko praćenje sentinel životinja sastoji se od godišnjeg aktivnog programa testiranja sentinel životinja s ciljem procjene cirkulacije serotipova bolesti plavog jezika u zoni pod ograničenjem. Tamo gdje je to moguće, sentinel životinje moraju biti goveda. Moraju biti slobodne od protutijela što se dokazuje putem preliminarnog seronegativnog testa i moraju biti smještene u područjima zone pod ograničenjem u kojoj je, nakon analize rizika s uzimajući u obzir entomološku i ekološku procjenu, potvrđena nazočnost vektora ili staništa prikladnog za razmnožavanje vektora,

—	Sentinel životinje testiraju se najmanje jednom mjesečno tijekom razdoblja aktivnosti predmetnog vektora, ako je on poznat. U nedostatku takvih informacija, sentinel životinje testiraju se najmanje jednom mjesečno tijekom cijele godine,

—	minimalan broj sentinel životinja po referentnoj zemljopisnoj jedinici u svrhu praćenja i nadziranja bolesti plavog jezika, mora biti reprezentativan i dostatan za otkrivanje mjesečne incidencije serokonverzije (1) od 2 % s 95 % sigurnošću u svakoj referentnoj zemljopisnoj jedinici,

—

laboratorijsko testiranje osmišljava se tako da nakon pozitivnih testova probira slijede serološko/virološki testovi usmjereni na specifičan serotip ili serotipove bolesti plavog jezika za koje se očekuje da budu prisutne u epidemiološki relevantnom zemljopisnom području, nužne za utvrđivanje specifičnog serotipa u cirkulaciji.

1.1.2.2. Serološko/virološko pretraživanje:

—

sastoji se najmanje od aktivnoga godišnjeg programa serološko/virološkog testiranja populacija prijemljivih vrsta, s ciljem otkrivanja dokaza prijenosa virusa bolesti plavog jezika putem nasumičnog serološkog i/ili virološkog testiranja provedenog u svim epidemiološki relevantnim zemljopisnim područjima i obavljenog u razdoblju godine kad je otkrivanje serokonverzije vjerojatnije,

—

mora biti osmišljeno tako da su uzorci reprezentativni i prilagođeni strukturi populacije prijemljive vrste koja se uzorkuje u epidemiološki relevantnom zemljopisnom području, a veličina uzorka se računa kako bi se otkrila prevalencija od 20 % s 95 % sigurnošću u populaciji prijemljive vrste tog epidemiološki relevantnog zemljopisnog područja,

—	mora osigurati da seropozitivne životinje iz cijepljenih ili imuniziranih populacija nemaju doticaj sa serološkim pretraživanjem,

—

mora osigurati da je laboratorijsko testiranje osmišljeno tako da nakon pozitivnih testova probira slijede serološko/virološki testovi usmjereni na specifičan serotip ili serotipove bolesti plavog jezika za koje se očekuje da budu prisutni u epidemiološki relevantnom zemljopisnom području, nužne za utvrđivanje specifičnog serotipa u cirkulaciji;

—	može se osmisliti i za praćenje procijepljenosti i distribucije različitih serotipova bolesti plavog jezika u zoni pod ograničenjem.

1.1.2.3. Ciljano praćenje temeljeno na riziku:

—	sastoji se od formalnog i primjereno dokumentiranog trajnog sustava usmjerenog k dokazivanju odsutnosti određenih specifičnih serotipova bolesti plavog jezika,

—	primjenjuje se na ciljanu populaciju prijemljivih životinja u relativno visokom riziku, temeljenog na njihovom smještaju, zemljopisnoj situaciji i epidemiologiji serotipa ili serotipova bolesti plavog jezika za koje se očekuje da su prisutni u epidemiološki relevantnom zemljopisnom području,

—

mora imati strategiju uzorkovanja prilagođenu definiranoj ciljnoj populaciji. Veličina uzorka se računa kako bi se otkrila očekivana prevalencija (temeljena na poznatom riziku ciljane populacije) s 95 % sigurnošću u ciljanoj populaciji u tom epidemiološki relevantnom zemljopisnom području. Kad god uzorci ne potječu od pojedinačnih životinja, veličina uzorka mora se prilagoditi u skladu s osjetljivošću primijenjenih dijagnostičkih postupaka.

1.2. Kako bi se odredilo razdoblje sezonski slobodno od vektora kako se spominje u Prilogu V. ovoj Uredbi, entomološko nadziranje mora udovoljavati sljedećim zahtjevima:

—	mora se najmanje sastojati od aktivnoga godišnjeg programa hvatanja vektora putem trajno postavljenih lampi hvataljki namijenjenih određivanju dinamike populacije vektora,

—

lampe hvataljke opremljene s ultraljubičastim svjetlom moraju se koristiti u skladu s prethodno utvrđenim protokolima. Lampe hvataljke moraju biti uključene tijekom noći i raditi najmanje:

—	jedne noći u tjednu tijekom mjeseca prije očekivanog početka i tijekom mjeseca prije očekivanog kraja razdoblja sezonski slobodnog od vektora,

—	jedne noći u mjesecu tijekom razdoblja sezonski slobodnog od vektora,

—	na temelju dobivenih dokaza u prve tri godine njihovog korištenja, učestalost uključivanja lampi hvataljki može se prilagoditi,

—

najmanje jedna lampa hvataljka mora se smjestiti u svakom epidemiološki relevantnom zemljopisnom području kroz čitavu zonu sezonski slobodnu od bolesti plavog jezika. Udio insekata prikupljenih lampom hvataljkom mora se poslati u specijaliziran laboratorij koji ima mogućnost za prebrojavanje i identifikaciju sumnjivih vrsta vektora.

1.3. Praćenje u svrhu dostave Komisiji potkrijepljenih informacija kojim se dokazuje odsutnost cirkulacije virusa bolesti plavog jezika u epidemiološki relevantnom zemljopisnom području tijekom dvije godine, kako se spominje u članku 6. stavku 2.:

—	sastoji se najmanje od jednog, ili kombinacije, serološkog praćenja sentinel životinja, serološko/virološkog pretraživanja, ili ciljanog praćenja temeljenog na riziku, kako je utvrđeno u točkama 1.1.2.1., 1.1.2.2. i 1.1.2.3;

—

mora biti osmišljeno tako da su uzorci reprezentativni i prilagođeni strukturi populacije prijemljive vrste koja se uzorkuje u epidemiološki relevantnom zemljopisnom području, a veličina uzorka se računa kako bi se otkrila prevalencija od 20 % (2) s 95 % sigurnošću u populaciji prijemljive vrste tog epidemiološki relevantnog zemljopisnog područja, ako nije primijenjeno masovno cijepljenje;

—

mora biti osmišljeno na takav način da su uzorci reprezentativni i prilagođeni strukturi populacije prijemljive vrste koja se uzorkuje u epidemiološki relevantnom zemljopisnom području, a veličina uzorka se računa kako bi se otkrila prevalencija od 10 % (3) s 95 % sigurnošću u populaciji prijemljive vrste tog epidemiološki relevantnog zemljopisnog područja, ako je primijenjeno masovno cijepljenje.

2. Minimalni zahtjevi za programe nadziranja bolesti plavog jezika koje države članice provode izvan zona pod ograničenjem

Programi nadziranja bolesti plavog jezika usmjereni su otkrivanju svakog mogućeg unosa virusa bolesti plavog jezika i dokazivanju odsutnosti tog virusa u državi članici slobodnoj od bolesti plavog jezika ili u epidemiološki relevantnom zemljopisnom području.

Programi nadziranja bolesti plavog jezika sastoje se najmanje od pasivnog kliničkog nadziranja i laboratorijski temeljenog aktivnog nadziranja, kako je utvrđeno u točkama 2.1. i 2.2.

2.1. Pasivno kliničko nadziranje:

—

sastoji se od formalnog i primjereno dokumentiranog trajnog sustava, usmjerenog k otkrivanju i istraživanju svih sumnji, uključujući sustav za rano upozoravanje za prijavljivanje sumnji. Vlasnici ili posjednici životinja i veterinari, moraju nadležnom tijelu neodgodivo prijaviti svaku sumnju. Sve sumnje nadležno tijelo mora odmah temeljito istražiti kako bi potvrdilo ili isključilo svako izbijanje bolesti plavog jezika,

—	mora biti posebno pojačano tijekom sezone aktivnosti vektora u područjima koja imaju specifično relativno viši rizik, temeljen na zemljopisnim i epidemiološkim podacima,

—	mora osiguravati uspostavljanje kampanji podizanja svjesnosti koje su posebno usmjerene k osposobljavanju vlasnika ili posjednika životinja i veterinara u prepoznavanju kliničkih znakova bolesti plavog jezika.

2.2. Laboratorijski temeljeno aktivno nadziranje sastoji se najmanje od jednog, ili kombinacije, serološkog praćenja sentinel životinja, ili serološko/virološkog pretraživanja, ili ciljanog praćenja temeljenog na riziku, kako je utvrđeno u točkama 2.2.1, 2.2.2. i 2.2.3.

2.2.1. Serološko praćenje sentinel životinja:

—

serološko praćenje sentinel životinja sastoji se od godišnjeg aktivnog programa testiranja sentinel životinja usmjerenog k otkrivanju dokaza prijenosa virusa bolesti plavog jezika izvan zona pod ograničenjem. Posebna pozornost mora se usmjeriti na područja s visokim rizikom temeljeno na zemljopisnim i epidemiološkim podacima;

—	sentinel životinje testiraju se najmanje jednom mjesečno tijekom razdoblja aktivnosti predmetnog vektora, ako je to razdoblje poznato. U nedostatku takvih informacija, sentinel životinje testiraju se najmanje jednom mjesečno tijekom cijele godine;

—	minimalan broj sentinel životinja po referentnoj zemljopisnoj jedinici u svrhu praćenja i nadziranja bolesti plavog jezika mora biti reprezentativan i dostatan za otkrivanje mjesečne incidencije serokonverzije (4) od 2 % s 95 % sigurnošću u svakoj referentnoj zemljopisnoj jedinici.

2.2.2. Serološko/virološko pretraživanje:

—

sastoji se najmanje od aktivnoga godišnjeg programa serološko/virološkog testiranja populacija prijemljivih vrsta, usmjerenog na otkrivanje dokaza prijenosa virusa bolesti plavog jezika izvan zone pod ograničenjem, putem nasumičnog serološkog i/ili virološkog testiranja provedenog u svim epidemiološki relevantnim zemljopisnim područjima i obavljenog u razdoblju godine kad je otkrivanje serokonverzije najvjerojatnije,

—

—	mora osigurati da seropozitivne životinje iz cijepljenih ili imuniziranih populacija nemaju doticaj sa serološkim pretraživanjem.

2.2.3. Ciljano praćenje temeljeno na riziku:

—	sastoji se od formalnog i primjereno dokumentiranog trajnog sustava usmjerenog k dokazivanju odsutnosti određenih specifičnih serotipova bolesti plavog jezika,

—	mora se temeljiti na znatnom znanju o lokalnim čimbenicima rizika; takvo znanje mora omogućiti identifikaciju specifične ciljane populacije s relativno višim rizikom koja će se uzorkovati,

—

mora osigurati da je ciljana strategija uzorkovanja prilagođena ciljanoj populaciji definiranoj s relativno višim rizikom, a veličina uzorka se računa kako bi se otkrila očekivana prevalencija (temeljena na poznatom riziku ciljane populacije) s 95 % sigurnošću u ciljanoj populaciji u tom epidemiološki relevantnom zemljopisnom području.

(1) Procijenjeno je da je 20 % normalna godišnja stopa serokonverzije u zaraženoj zoni. Međutim, u Zajednici cirkulacija virusa se posebno odvija u razdoblju od oko šest mjeseci (kraj proljeća/sredina jeseni). Stoga je 2 % konzervativna procjena očekivane mjesečne stope serokonverzije.

(2) Procijenjeno je da je 20 % normalna godišnja stopa serokonverzije u zaraženoj zoni. Međutim, ako postoji dokaz da je godišnja stopa serokonverzije u epidemiološki relevantnom zemljopisnom području niža od 20 %, veličina uzorka mora se izračunati tako da se otkrije niža procijenjena prevalencija.

(3) Pretpostavlja se da je 10 % normalna godišnja stopa serokonverzije u zoni cijepljenja. Međutim, ako postoji dokaz da je godišnja stopa serokonverzije u epidemiološki relevantnom zemljopisnom području niža od 10 %, veličina uzorka mora se izračunati tako da se otkrije niža procijenjena prevalencija.

(4) Procijenjeno je da je 20 % normalna godišnja stopa serokonverzije u zaraženoj zoni. Međutim, u Zajednici cirkulacija virusa se posebno odvija u razdoblju od oko šest mjeseci (kraj proljeća/sredina jeseni). Stoga je 2 % konzervativna procjena očekivane mjesečne stope serokonverzije.”