13/Sv. 58

HR

Službeni list Europske unije

201

L 081/51

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

(1)

Direktiva 2001/83EZ (3) Europskog parlamenta i Vijeća predviđa da se donesu određene mjere u skladu sa Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (4).

(2)

Odluka 1999/468/EZ je izmijenjena Odlukom 2006/512/EZ, koja je uvela regulatorni postupak s kontrolom radi donošenja mjera općeg opsega i osmišljenih radi izmjene elemenata koji nisu ključni osnovnog akta donesenog u skladu sa postupkom iz članka 251. Ugovora, inter alia, brišući neke od tih elemenata ili dopunjujući instrument sa novim elementima koji nisu ključni.

(3)

U skladu sa izvješćem Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije (5) u vezi s Odlukom 2006/512/EZ, radi regulatornog postupka s kontrolom koji treba biti primjenjiv na akt donesene u skladu sa postupkom iz članka 251. Ugovora koji su već na snazi, ti se akti moraju prilagoditi u skladu sa primjenjivim postupcima.

(4)

Komisija bi trebala biti ovlaštena za prilagodbu određenih odredbi i priloga, za usvajanje pravila, načela i smjernica, te za utvrđivanje posebnih uvjeta primjene. Obzirom da su te mjere općeg opsega i osmišljene za izmjenu elemenata Direktive 2001/83/EZ koji nisu ključni, inter alia, dopunjujući je novim elementima koji nisu ključni, one se moraju donijeti u skladu sa regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 5a. Odluke 1999/468/EZ.

(5)

Direktiva 2001/83/EZ stoga se mora na odgovarajući način izmijeniti.

(6)

S obzirom da su izmjene Direktive 2001/83/EZ ovom Direktivom tehničke prirode i tiču se samo postupka odbora, države članice ih ne trebaju prenijeti. Stoga u tu svrhu nije nužno donositi odredbe,

1.

u članku 14. stavku 1, drugi podstavak zamjenjuje se sljedećim:

„Ako to zahtijevaju znanstveni dokazi, Komisija može izmijeniti treću alineju prvog podstavka. Ta mjera, osmišljena za izmjenu elemenata ove Direktive koji nisu ključni, donosi se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 121. stavka 2a.”;

2.

u članku 35. stavku 1, treći podstavak zamjenjuje se sljedećim:

„Te dogovore Komisija usvaja u obliku provedbene uredbe. Ta mjera, osmišljena za izmjenu elemenata ove Direktive koji nisu ključni, dopunjujući je, donosi se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 121. stavka 2a.”;

3.

u članku 46. točki (f), drugi stavak zamjenjuje se sljedećim:

„Ova se točka primjenjuje i na određene pomoćne tvari, čiji popis, kao i posebne načine primjene će se utvrditi Direktivom koju donosi Komisija. Ta mjera, osmišljena za izmjenu elemenata ove Direktive koji nisu ključni, dopunjujući je, donosi se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 121. stavka 2a.”;

4.

članak 46a. stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2.   Komisija je ovlaštena za prilagodbu stavka 1. kako bi se uzeo u obzir znanstveni i tehnički napredak. Ta mjera, osmišljena za izmjenu elemenata ove Direktive koji nisu ključni, donosi se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 121. stavka 2a.”;

5.

u članku 47, prvi stavak zamjenjuje se sljedećim:

„Načela i smjernice dobre proizvođačke prakse za lijekove kako je navedeno u članku 46. točki (f) donose se u obliku direktive. Ta mjera, osmišljena za izmjenu elemenata ove Direktive koji nisu ključni, dopunjujući je, donosi se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 121. stavka 2a.”;

6.

članak 104. stavak 7. zamjenjuje se sljedećim:

„7.   Komisija može izmijeniti stavak 6. s obzirom na iskustvo stečeno tijekom svog djelovanja. Ta mjera, osmišljena za izmjenu elemenata ove Direktive koji nisu ključni, donosi se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 121. stavka 2a.”;

7.

u članku 107. stavku 2, četvrti podstavak zamjenjuje se sljedećim:

„Odluka o konačnim mjerama u pogledu proizvoda donosi se u skladu s postupkom upravljanja iz članka 121. stavka 3.”;

8.

članak 108. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 108.

Komisija usvaja sve izmjene koje mogu biti nužne za ažuriranje odredbi članaka 101. do 107. kako bi se uzeo u obzir znanstveni i tehnički napredak. Te mjere, osmišljene za izmjenu elemenata ove Direktive koji nisu ključni, donose se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 121. stavka 2a.”;

9.

članak 120. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 120.

Komisija usvaja sve izmjene koje su nužne za prilagodbu Priloga I. kako bi se uzeo u obzir znanstveni i tehnički napredak. Te mjere, osmišljene za izmjenu elemenata ove Direktive koji nisu ključni, donose se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 121. stavka 2a.”;

10.

članak 121. mijenja se kako slijedi: