13/Sv. 56

HR

Službeni list Europske unije

71

32003R0494

L 073/6

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 494/2003

od 18. ožujka 2003.

o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 297/95 o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za ocjenu lijekova

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 297/95 od 10. veljače 1995. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za ocjenu lijekova (1), kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 2743/98 (2), a posebno njezin članak 12.,

budući da:

(1)

Na temelju članka 57. stavka 1. Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2309/93 od 22. srpnja 1993. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za humanu i veterinarsku primjenu i kojom se osniva Europska agencija za ocjenu lijekova (3), kako je zadnje izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 649/98 (4), prihodi Agencije sastoje se od doprinosa i naknada koje plaćaju poduzeća za dobivanje i održavanje odobrenja za stavljanje u promet u Zajednici i za druge usluge koje pruža Agencija.

(2)

Većina prihoda Agencije dolazi od naknada.

(3)

Od reforme sustava naknada iz 1998. godine, Agencija je suočena s relativnim padom prihoda od naknada zbog inflacije, dok uvjeti koji vladaju na tržištu dovode do porasta njezinih troškova.

(4)

Podaci Ureda za statistiku Europskih zajednica (Eurostat) podržavaju potrebu za povećanjem svih naknada za 10 % kako bi se postigla ista razina kupovne moći kakva je bila za naknade utvrđene 1998.

(5)

Zbog teških gospodarskih uvjeta s kojima se Agencija mora suočiti i koji utječu na njezine prihode, te ugrožavaju održavanje infrastrukture njezinih resursa, a time i njezinu mogućnost obavljanja svojih zadaća, potrebno je usklađenje svih naknada za 6 %, osim godišnjih naknada.

(6)

Zbog toga što u radu Agencije sve veću važnost imaju aktivnosti praćenja nakon izdavanja odobrenja, te kako bi se poboljšala sposobnost Zajednice da identificira i rješava rizike koji se javljaju posebno zbog upotrebe inovativnih lijekova, godišnje se naknade moraju uskladiti za 16 %.

(7)

Opća načela i cjelokupna struktura naknada revidirat će se u okviru općeg razmatranja sustava naknada, a posebno na temelju izmjene Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2309/93, kada se ona usvoji. Ovi novi iznosi će se, prema tome, primjenjivati tijekom ograničenog vremenskog razdoblja.

(8)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem stalnih odbora,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Ovim se Uredba (EZ) br. 297/95 mijenja kako slijedi:

1.

Članak 3. mijenja se kako slijedi:

(a)

u prvom podstavku stavka 1. točke (a), „200 000 ECU” zamjenjuje se s „232 000 EUR”;

(b)

u drugom podstavku stavka 1. točke (a), „20 000 ECU” zamjenjuje se s „23 200 EUR”;

(c)

u trećem podstavku stavka 1. točke (a), „5 000 ECU” zamjenjuje se s „5 800 EUR”;

(d)

u prvom podstavku stavka 1. točke (b), „100 000 ECU” zamjenjuje se sa „116 000 EUR”;

(e)

u drugom podstavku stavka 1. točke (b), „20 000 ECU” zamjenjuje se s „23 200 EUR”;

(f)

u trećem podstavku stavka 1. točke (b), „5 000 ECU” zamjenjuje se s „5 800 EUR”;

(g)

u prvom podstavku stavka 1. točke (c), „50 000 ECU” zamjenjuje se s „58 000 EUR”;

(h)

u drugom podstavku stavka 1. točke (c), „10 000 ECU” zamjenjuje se s „11 600 EUR”;

(i)

u prvom podstavku stavka 2. točke (a), „5 000 ECU” zamjenjuje se s „5 800 EUR”;

(j)

u prvom podstavku stavka 2. točke (b), „60 000 ECU” zamjenjuje se sa „69 600 EUR”;

(k)

u stavku 3., „10 000 ECU” zamjenjuje se s „11 600 EUR”;

(l)

u stavku 4., „15 000 ECU” zamjenjuje se s „17 400 EUR”;

(m)

u stavku 5., „5 000 ECU” zamjenjuje se s „5 800 EUR”;

(n)

u stavku 6., „60 000 ECU” zamjenjuje se sa „75 600 EUR”.

2.

Članak 4. mijenja se kako slijedi:

(a)

u prvom podstavku, „10 000 ECU” zamjenjuje se s „11 600 EUR”;

(b)

u drugom podstavku, „40 000 ECU” zamjenjuje se s „46 400 EUR”.

3.

Članak 5. mijenja se kako slijedi:

(a)

u prvom podstavku stavka 1. točke (a), „100 000 ECU” zamjenjuje se sa „116 000 EUR”;

(b)

u drugom podstavku stavka 1. točke (a), „10 000 ECU” zamjenjuje se s „11 600 EUR”;

(c)

u trećem podstavku stavka 1. točke (a), „5 000 ECU” zamjenjuje se s „5 800 EUR”;

(d)

u četvrtom podstavku stavka 1. točke (a), „50 000 ECU” zamjenjuje se s „58 000 EUR” i „5 000 ECU” zamjenjuje se s „5 800 EUR”;

(e)

u prvom podstavku stavka 1. točke (b), „50 000 ECU” zamjenjuje se s „58 000 EUR”;

(f)

u drugom podstavku stavka 1. točke (b), „10 000 ECU” zamjenjuje se s „11 600 EUR”;

(g)

u trećem podstavku stavka 1. točke (b), „5 000 ECU” zamjenjuje se s „5 800 EUR”;

(h)

u četvrtom podstavku stavka 1. točke (b), „25 000 ECU” zamjenjuje se s „29 000 EUR” i „5 000 ECU” zamjenjuje se s „5 800 EUR”;

(i)

u prvom podstavku stavka 1. točke (c), „25 000 ECU” zamjenjuje se s „29 000 EUR”;

(j)

u drugom podstavku stavka 1. točke (c), „5 000 ECU” zamjenjuje se s „5 800 EUR”;

(k)

u trećem podstavku stavka 1. točke (c), „5 000 ECU” zamjenjuje se s „5 800 EUR”;

(l)

u prvom podstavku stavka 2. točke (a), „5 000 ECU” zamjenjuje se s „5 800 EUR”;

(m)

u prvom podstavku stavka 2. točke (b), „30 000 ECU” zamjenjuje se s „34 800 EUR”;

(n)

u drugom podstavku stavka 2. točke (b), „5 000 ECU” zamjenjuje se s „5 800 EUR”;

(o)

u stavku 3., „5 000 ECU” zamjenjuje se s „5 800 EUR”;

(p)

u stavku 4., „15 000 ECU” zamjenjuje se sa „17 400 EUR”;

(q)

u stavku 5., „5 000 ECU” zamjenjuje se s „5 800 EUR”;

(r)

u stavku 6., „20 000 ECU” zamjenjuje se s „25 200 EUR”.

4.

Članak 6. mijenja se kako slijedi:

(a)

u prvom podstavku, „10 000 ECU” zamjenjuje se s „11 600 EUR”;

(b)

u drugom podstavku, „20 000 ECU” zamjenjuje se s „23 200 EUR”.

5.

Članak 7. mijenja se kako slijedi:

(a)

u prvom podstavku stavka 1., „50 000 ECU” zamjenjuje se s „58 000 EUR”;

(b)

u drugom podstavku stavka 1., „15 000 ECU” zamjenjuje se sa „17 400 EUR”;

(c)

u prvom podstavku stavka 2., „15 000 ECU” zamjenjuje se sa „17 400 EUR”.

6.

Članak 8. mijenja se kako slijedi:

(a)

u prvoj alineji stavka 1., „60 000 ECU” zamjenjuje se sa „69 600 EUR”;

(b)

u drugoj alineji stavka 1., „30 000 ECU” zamjenjuje se s „34 800 EUR”;

(c)

u stavku 2., „5 000 ECU” zamjenjuje se s „5 800 EUR”.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 18. ožujka 2003.

Za Komisiju

Erkki LIIKANEN

Član Komisije

(1)  SL L 35, 15.2.1995., str. 1.

(2)  SL L 345, 19.12.1998., str. 3.

(3)  SL L 214, 24.8.1993., str. 1.

(4)  SL L 88, 24.3.1998., str. 7.