15/Sv. 012

HR

Službeni list Europske unije

83

L 033/30

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

27.01.2003.

(1)

Mjera u kojoj se ljudska krv koristi u terapijske svrhe zahtijeva da se osiguraju kvaliteta i sigurnost krvi i krvnih sastojaka kako bi se spriječilo prenošenje bolesti.

(2)

Dostupnost krvi i krvnih sastojaka koji se koriste u terapijske svrhe većinom ovisi o građanima Zajednice koji su spremni donirati. Kako bi se očuvalo javno zdravlje i spriječio prijenos zaraznih bolesti, potrebno je poduzeti sve mjere opreza tijekom njihovog prikupljanja, prerade, prometa i upotrebe koristeći se odgovarajućim znanstvenim dostignućima u otkrivanju i deaktivaciji i uklanjanju patogenih agenata koji se mogu prenijeti transfuzijom.

(3)

Zahtjevi kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti patentiranih industrijski pripremljenih lijekova dobivenih iz ljudske krvi ili plazme osigurani su Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za ljudsku upotrebu (5). Isključivanje krvi, plazme i krvnih stanica ljudskog podrijetla iz te Direktive je, međutim, dovelo do situacije da njihova kvaliteta i sigurnost, kada su namijenjeni transfuziji a ne preradi, ne podliježe ni jednom obvezujućem zakonodavstvu Zajednice. Stoga je bitno da se bez obzira na namjenu, odredbama Zajednice osigura usporediva kvaliteta i sigurnost krvi i njezinih sastojaka u cijelom transfuzijskom lancu država članica, imajući na umu slobodu kretanja građana unutar područja Zajednice. Postavljanje visokih standarda kvalitete i sigurnosti pomoći će uvjeriti javnost da ljudska krv i krvni sastojci dobiveni iz donacija u nekoj drugoj državi članici zadovoljavaju jednake zahtjeve kao i oni u njihovoj zemlji.

(4)

S obzirom na krv ili krvne sastojke kao početni materijal za proizvodnju patentiranih lijekova, Direktiva 2001/83/EZ odnosi se na mjere koje države članice trebaju poduzeti za sprečavanje prijenosa zaraznih bolesti, obuhvaćajući primjenu monografija europskog popisa lijekova i preporuke Vijeća Europe i Svjetske zdravstvene organizacije (WHO), posebno u odnosu na odabir i ispitivanje davatelja krvi i plazme. Nadalje, države članice trebale bi poduzeti mjere za promicanje samodostatnosti Zajednice u pogledu krvi i krvnih sastojaka i poticati dobrovoljno neplaćeno davanje krvi i krvnih sastojaka.

(5)

Kako bi se osigurala ekvivalentna razina sigurnosti i kvalitete krvnih sastojaka, bez obzira na njihovu namjenu, ovom Direktivom trebali bi se utvrditi tehnički zahtjevi za prikupljanje i ispitivanje sve krvi i krvnih sastojaka uključujući sirovine za lijekove. Direktivu 2001/83/EZ trebalo bi u skladu s tim izmijeniti.

(6)

Komunikacijom Komisije od 21. prosinca 1994. o sigurnosti krvi i samodostatnosti u Europskoj zajednici utvrđeno je da postoji potreba za strategijom kako bi se pojačalo povjerenje u sigurnost lanca transfuzije krvi i promicala samodostatnost Zajednice.

(7)

U Rezoluciji od 2. lipnja 1995., o sigurnosti krvi i samodostatnosti Zajednice (6), Vijeće je pozvalo Komisiju da predloži prikladne prijedloge u okviru razvoja strategije za zalihe krvi.

(8)

U Rezoluciji od 12. studenoga 1996. o strategiji prema sigurnosti krvi i samodostatnosti u Europskoj zajednici (7), Vijeće je pozvalo Komisiju da hitno podnese prijedloge imajući u vidu poticanje razvoja koordiniranog pristupa sigurnosti krvi i krvnih pripravaka.

(9)

U Rezolucijama od 14. rujna 1993. (8), 18. studenoga 1993. (9), 14. srpnja 1995. (10) i 17. travnja 1996. (11) o sigurnosti krvi i samodostatnosti putem dobrovoljnog neplaćenog davanja krvi u Europskoj zajednici, Europski parlament naglasio je važnost osiguravanja najviše razine sigurnosti krvi i ponovio svoju stalnu podršku cilju samodostatnosti Zajednice.

(10)

U razradi odredaba ove Direktive vodilo se računa o mišljenju Znanstvenog odbora za lijekove i medicinske proizvode kao i o međunarodnom iskustvu u ovom području.

(11)

Priroda autologne transfuzije zahtijeva posebno razmatranje s obzirom na to kada i kako primijeniti razne odredbe ove Direktive.

(12)

Bolničke banke krvi su bolničke jedinice koje obavljaju ograničeni broj djelatnosti, čuvanje, prometa, i ispitivanja kompatibilnosti. Kako bi se očuvala kvaliteta i sigurnost krvi i krvnih pripravaka tijekom cijelog transfuzijskog lanca, vodeći računa o posebnoj prirodi i funkciji bolničkih banaka krvi, na njih bi se trebale primjenjivati samo one odredbe koje se odnose na djelatnost bolničkih banaka krvi.

(13)

Države članice trebale bi osigurati postojanje prikladnog mehanizma za imenovanje, odobrenje, akreditiranje ili izdavanje dozvola kako bi se osiguralo da se djelatnosti krvnih ustanova obavljaju u skladu sa zahtjevima ove Direktive.

(14)

Države članice trebale bi organizirati inspekcije i mjere kontrole, koje trebaju provoditi službenici koji predstavljaju nadležna tijela, kako bi se osigurala usklađenost krvnih ustanova s odredbama ove Direktive.

(15)

Osoblje koje je izravno uključeno u prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet krvi i krvnih sastojaka treba imati potrebne kvalifikacije uz pravovremeno i odgovarajuće stručno osposobljavanje, čime se ne dovodi u pitanje postojeće zakonodavstvo Zajednice o priznavanju stručnih kvalifikacija i o zaštiti radnika.

(16)

Krvne ustanove trebale bi postaviti i održavati sustave kvalitete koji uključuju sve aktivnosti koje određuju ciljeve i odgovornosti politike kvalitete i provoditi ih mjerama kao što su planiranje kvalitete, kontrola kvalitete, osiguranje kvalitete i poboljšanje kvalitete unutar sustava kvalitete, uzimajući u obzir načela dobre proizvođačke prakse kao i sustav Europske zajednice za procjenu sukladnosti.

(17)

Trebalo bi uspostaviti primjeren sustav radi osiguranja praćenja krvi i krvnih sastojaka. Praćenje bi trebalo provesti pomoću točnih postupaka identifikacije davatelja, pacijenata i laboratorija, pomoću vođenja očevidnika, i pomoću odgovarajućeg sustava za identifikaciju i označivanje. Poželjno je razviti sustav kako bi se omogućila jedinstvena i nepogrešiva identifikacija davanja krvi i krvnih sastojaka u Zajednici. U slučaju krvi i krvnih sastojaka uvezenih iz trećih zemalja, važno je osigurati da krvne ustanove osiguraju ekvivalentnu razinu sljedivosti u fazama prije uvoza u Zajednicu. Iste zahtjeve sljedivosti koji se primjenjuju na krv i krvne sastojke prikupljene u Zajednici trebali bi biti osigurani u fazama nakon uvoza.

(18)

Važno je uvesti skup postupaka organiziranog nadzora radi prikupljanja i procjene informacija o nepoželjnim ili neočekivanim događajima ili reakcijama koji su posljedica prikupljanja krvi ili krvnih sastojaka kako bi se spriječili slični ili jednaki događaji ili reakcije i time prikladnim mjerama poboljšala sigurnost transfuzije. S ovim ciljem u državama članicama trebalo bi postaviti zajednički sustav upozorenja o ozbiljnim štetnim događajima i reakcijama povezanim s prikupljanjem, preradom, ispitivanjem, čuvanjem i prometom krvi i krvnih sastojaka.

(19)

U slučaju izvješćivanja davatelja o nepravilnim nalazima, važno je pružiti i odgovarajuće savjetovanje.

(20)

Suvremena praksa transfuzije krvi temelji se na načelima dobrovoljnog davanja, anonimnosti i davatelja i primatelja, dobročiniteljstva davatelja te nepostojanja zarade za ustanove koje su uključene u usluge transfuzije krvi.

(21)

Treba poduzeti sve potrebne mjere kako bi se mogućim davateljima krvi ili krvnih sastojaka pružila sigurnost u pogledu povjerljivosti svih podataka vezanih uz zdravlje koji se daju ovlaštenom osoblju, rezultata ispitivanja provedenih na njihovim uzorcima kao i nemogućnosti ikakve buduće sljedivosti njihovih uzoraka.

(22)

U skladu s člankom 152. stavkom 5. Ugovora, odredbe ove Direktive ne mogu utjecati na nacionalne odredbe o davanju krvi. Članak 152. stavak 4. točka (a) Ugovora navodi da se države članice ne može spriječiti u održavanju ili uvođenju strožih zaštitnih mjera što se tiče standarda kvalitete i sigurnosti krvi i krvnih sastojaka.

(23)

Dobrovoljno i neplaćeno davanje krvi čimbenik je koji može doprinijeti visokim standardima sigurnosti krvi i krvnih sastojaka te stoga i zaštiti zdravlja ljudi. Trebalo bi poduprijeti napore Vijeća Europe u ovom području i poduzeti sve potrebne mjere kako bi se poticalo dobrovoljno i neplaćeno davanje krvi pomoću primjerenih mjera i inicijativa i većim javnim priznanjem davatelja, te time povećavati i samodostatnost. Trebalo bi voditi računa o definiciji Vijeća Europe o dobrovoljnom i neplaćenom davanju.

(24)

Krv i krvne sastojke koji se koriste u terapijske svrhe ili u medicinskim proizvodima trebalo bi uzeti od pojedinaca čije je zdravstveno stanje takvo da davanje krvi neće izazvati negativne posljedice i da je rizik od prenošenja zaraznih bolesti minimalan; svako se davanje krvi mora ispitati u skladu s pravilima koja pružaju jamstvo da su poduzete sve potrebne mjere radi očuvanja zdravlja pojedinaca koji su primatelji krvi i krvnih sastojaka.

(25)

Direktiva 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. listopada 1995. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom prijenosu takvih podataka (12) zahtijeva pojačano čuvanje podataka vezanih uz zdravlje pojedinaca. Međutim, ona obuhvaća samo osobne podatke, a ne i one pružene anonimno. Ovom Direktivom trebalo bi uvesti dodatne mjere sigurnosti da bi se spriječile sve neovlaštene promjene u registrima davatelja ili očevidnicima prerade ili neovlašteno objavljivanje informacija.

(26)

Komisiju bi trebalo opunomoćiti za postavljanje tehničkih uvjeta i usvajanje svih njihovih potrebnih promjena i prilogâ kako bi se uzeo u obzir znanstveni i tehnički napredak.

(27)

Pri postavljanju tehničkih uvjeta i prilagođavanju napretku trebalo bi voditi računa o preporuci Vijeća od 29. lipnja 1998. o prikladnosti davatelja krvi i plazme i testiranju prikupljene krvi u EZ-u (13), odgovarajućim preporukama Vijeća Europe i Svjetske zdravstvene organizacije kao i o indikacijama relevantnih europskih institucija i organizacija kao što su monografije Europske farmakopeje.

(28)

Potrebno je omogućiti Zajednici najbolji mogući znanstveni savjet u vezi sa sigurnosti krvi i krvnih sastojaka, a posebno što se tiče prilagodbe odredaba ove Direktive znanstvenom i tehničkom napretku.

(29)

Ispitivanja bi trebalo provesti u skladu s najnovijim znanstvenim i tehničkim postupcima koji odražavaju trenutačnu najbolju praksu kao što je utvrđena, redovito provjeravana i obnovljena kroz primjeren postupak stručnog savjetovanja. Taj postupak trebao bi voditi računa o znanstvenom napretku u detekciji, deaktivaciji i eliminaciji patogena koji se mogu prenijeti transfuzijom.

(30)

Mjere potrebne za provedbu ove Direktive trebalo bi usvojiti u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (14).

(31)

Kako bi se povećala učinkovita primjena odredaba usvojenih na temelju ove Direktive primjereno je predvidjeti kazne koje mogu primijeniti države članice.

(32)

Kako ciljeve ove Direktive, tj. davanje doprinosa općem povjerenju u kvalitetu krvi i krvnih sastojaka i u zaštitu zdravlja davatelja, postizanje samodostatnosti na razini Zajednice i povećanje povjerenja u sigurnost lanca transfuzija među državama članicama, države članice ne mogu postići u dovoljnoj mjeri nego ih je zbog njihovog opsega i učinaka bolje postići na razini Zajednice, Zajednica može usvojiti mjere, u skladu s načelom supsidijarnosti kako je utvrđeno u članku 5. Ugovora. U skladu s načelom proporcionalnosti, kako je utvrđeno u tom članku, ova Direktiva ne ide dalje od onog što je potrebno za postizanje tih ciljeva.

(33)

Odgovornost za organiziranje zdravstvenih usluga i pružanje zdravstvene skrbi trebala bi ostati odgovornost svake države članice,

(a)

„krv” znači krv prikupljena od davatelja i prerađenu ili za transfuziju ili za daljnju proizvodnju;

(b)

„krvni sastojak” znači terapijski sastojak krvi (eritrociti, leukociti, trombociti, plazma) koje se mogu pripraviti raznim metodama;

(c)

„krvni pripravak” znači bilo koji terapijski pripravak proizveden od krvi ili plazme;

(d)

„autologna transfuzija” znači transfuzija u kojoj su davatelj i primatelj ista osoba i u kojoj se koriste prije pohranjena krv i krvni sastojci;

(e)

„krvna ustanova” znači bilo koja struktura ili tijelo koje je odgovorno za bilo koji vid prikupljanja i ispitivanja ljudske krvi i krvnih sastojaka, bez obzira na njihovu namjenu, te njihovu preradu, čuvanje i promet kada su namijenjeni transfuziji. Ovo ne uključuje bolničke banke krvi;

(f)

„bolnička banka krvi” znači bolnička jedinica koja čuva i stavlja u promet i može provoditi testove kompatibilnosti krvi i krvnih sastojaka isključivo za upotrebu unutar bolnice, uključujući i bolničke transfuzijske djelatnosti;

(g)

„ozbiljan štetan događaj” znači bilo koja neželjena pojava povezana s prikupljanjem, ispitivanjem, preradom, čuvanjem i prometom krvi i krvnih sastojaka, koja može dovesti do smrti ili po život opasnih stanja ili pogoršanja stanja pacijenata ili koja rezultira bolničkim liječenjem ili ga produljuje ili dovodi do pobola pacijenata;

(h)

„ozbiljna štetna reakcija” znači nepredvidiv odgovor kod davatelja ili pacijenta povezan s prikupljanjem ili transfuzijom krvi i krvnih sastojaka koji je smrtonosan, opasan po život, dovodi do invaliditeta odnosno pogoršanja stanja pacijenata ili koji rezultira bolničkim liječenjem ili ga produljuje ili dovodi do pobola pacijenata;

(i)

„izdavanje krvnog sastojka” znači proces koji omogućuje izlazak krvnog sastojka iz karantenskog statusa primjenom sustava i postupaka kojima se osigurava da krajnji proizvod zadovoljava specifikaciju za izdavanje;

(j)

„odgoda” znači odgoda prava pojedinca da daje krv ili krvne sastojke. Takva je suspenzija trajna ili privremena;

(k)

„promet” znači čin dostave krvi i krvnih sastojaka drugim krvnih ustanovama, bolničkim bankama krvi i proizvođačima proizvoda dobivenih iz krvi ili plazme. To ne uključuje izdavanje krvi ili krvnih sastojaka za transfuziju;

(l)

‚hematološki nadzor’ znači skup organiziranih nadzornih postupaka koji se odnose na ozbiljne štetne ili neočekivane događaje ili reakcije kod davatelja ili primatelja, i na epidemiološko praćenje davatelja;

(m)

„inspekcija” znači formalna i objektivna kontrola prema usvojenim standardima kako bi se procijenila usklađenost s ovom Direktivom i drugim relevantnim zakonodavstvom i kako bi se otkrili problemi.

(a)

inspekciju krvnih ustanova kao i objekata bilo kojih trećih strana na njihovom državnom području kojima je nositelj imenovanja, odobrenja, akreditacije ili dozvole na koju se odnosi članak 5. povjerio zadaću provođenja postupaka procjene i ispitivanja u skladu s člankom 18.;

(b)

uzorkovanje za ispitivanje i analizu;

(c)

provjeravanje svih dokumenata koji se odnose na predmet inspekcije, podložno odredbama na snazi u državama članicama u trenutku stupanja na snagu ove Direktive i koji ograničavaju te ovlasti s obzirom na opise metoda pripreme.

—

prikupljanje i ispitivanje svake jedinice krvi ili krvnih sastojaka, bez obzira na namjenu, te preradu, čuvanje i stavljanje u promet, kada je namijenjena za transfuziju, u skladu sa zakonima koji su na snazi u državi članici,

—

pružanje informacija nadležnom tijelu u postupku imenovanja, odobravanja, akreditacije ili izdavanja dozvole kao što zahtijeva članak 5.,

—

provedbu zahtjeva iz članaka 10., 11., 12., 13., 14. i 15. u krvnoj ustanovi.

(a)

posjeduje diplomu, potvrdu ili neki drugi dokaz o formalnoj kvalifikaciji u području medicinskih ili bioloških znanosti, dodijeljene po završetku sveučilišnog studija ili studija kojem dotična država članica priznaje ekvivalentnost;

(b)

ima praktično iskustvo nakon diplome u odgovarajućim područjima barem dvije godine, u jednoj ili više ustanova koje su ovlaštene za obavljanje djelatnosti vezane uz prikupljanje i/ili ispitivanje ljudske krvi i krvnih sastojaka, ili njihovu pripremu, čuvanje i stavljanje u promet.

—

se bilo koji ozbiljan štetni događaj (nesreće i greške) vezan uz prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet krvi i krvnih sastojaka koji može imati utjecaja na njihovu kvalitetu i sigurnost, kao i bilo koje ozbiljne štetne reakcije primijećene tijekom ili nakon transfuzije koje se mogu pripisati kvaliteti i sigurnosti krvi i krvnih sastojaka, prijavljuju nadležnom tijelu,

—

krvne ustanove imaju postupak kojim točno, učinkovito i provjerljivo mogu povući iz prometa krv ili krvne sastojke povezane uz gore navedenu obavijest.

(a)

da su poduzete mjere sigurnosti podataka, kao i mjere zaštite od nedozvoljenog dodavanja, brisanja ili promjene podataka u popisu davatelja ili očevidniku isključenih osoba, te od prijenosa informacija;

(b)

da su uspostavljeni postupci koji trebaju rješavati odstupanja podataka;

(c)

da ne dođe do nedopuštenog objavljivanja podataka, uz istodobno jamstvo mogućnosti sljedivosti prikupljenih doza.

(a)

zahtjevi u pogledu sljedivosti;

(b)

informacije koje treba dati davatelju;

(c)

informacije koja treba dobiti od davatelja, a koje uključuju identifikaciju, povijest bolesti i potpis davatelja;

(d)

uvjeti koji se odnose na prikladnosti davatelja krvi i plazme i probir prikupljene krvi uključujući:

(e)

uvjeti čuvanja, prijevoza i prometa;

(f)

uvjeti kvalitete i sigurnosti krvi i krvnih sastojaka;

(g)

uvjeti primjenjivi na autolognu transfuziju;

(h)

standardi Zajednice i specifikacije koje se odnose na sustav kvalitete za krvne ustanove;

(i)

postupci Zajednice za prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja i reakcija, te oblik prijavljivanja.

—

identifikacija krvne ustanove,

—

ime, kvalifikacija i kontakt podaci odgovornih osoba,

—

popis bolničkih krvnih banaka koje opskrbljuje.

—

dokumentaciju, kao što je organigram, uključujući odgovornosti odgovornih osoba i odnose izvješćivanja,

—

dokumentaciju kao što je glavna kartoteka ustanove ili priručnik o kvaliteti koji opisuje sustav kvalitete u skladu s člankom 11. stavkom 1.,

—

broj i kvalificiranost osoblja,

—

odredbe o higijeni,

—

prostorije i oprema,

—

popis standardnih operativnih postupaka za odabir, zadržavanje i procjenu davatelja, za preradu i ispitivanje, promet i povrat krvi i krvnih sastojaka i za izvješćivanje i bilježenje ozbiljnih štetnih događaja i reakcija.

—

ukupan broj davatelja koji daju krv i krvne sastojke,

—

ukupan broj prikupljenih doza,

—

obnovljen popis bolničkih banaka krvi koje opskrbljuje,

—

ukupan broj neupotrebljenih doza,

—

broj svakog sastojka koji je pripravljen i stavljen u promet,

—

učestalost i raširenost, kod davatelja krvi i krvnih sastojaka, markera zaraza koje se prenose transfuzijom,

—

broj vraćenih pripravaka,

—

broj ozbiljnih štetnih događaja i reakcija koji su prijavljeni.

—

službeno ime sastojka,

—

volumen ili težinu ili broj stanica u sastojku (prema potrebi),

—

jedinstvenu brojčanu ili brojčanoslovnu oznaku doze,

—

ime krvne ustanove koja je proizvela pripravak,

—

krvnu grupu ABO (nije potrebno za plazmu namijenjenu samo za frakcije),

—

krvnu grupu Rh D, ili Rh D pozitivno ili Rh D negativno (nije potrebno za plazmu namijenjenu samo za frakcije),

—

datum ili rok trajanja (prema potrebi),

—

temperaturu čuvanja,

—

ime, sastav i volumen antikoagulantne otopine i/ili dodane otopine (ako postoji).

—

krvnu grupu ABO (nije potrebno za plazmu namijenjenu samo za frakcije),

—

krvnu grupu Rh D (nije potrebno za plazmu namijenjenu samo za frakcije),

—

testiranje na sljedeće infekcije kod davatelja: