o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja

uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (1), kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2001/28/EZ (2), a posebno njezin članak 18. stavak 2.,

Prilog II. Direktivi 91/414/EEZ mijenja se kao što je navedeno u Prilogu I. ovoj Direktivi.

Prilog III. Direktivi 91/414/EEZ mijenja se kao što je navedeno u Prilogu II. ovoj Direktivi.

Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije 1. svibnja 2002. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.

Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice određuju načine takvog upućivanja.

Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europskih zajednica.

PRILOG I.

Prilog II. Direktivi 91/414/EEZ mijenja se kako slijedi:

U uvod se dodaje sljedeća točka 2.4.:

2.4. Iznimno od odredaba iz točke 2.1., za aktivne tvari koje se sastoje od mikroorganizama ili virusa, testovi i analize izvedeni u svrhu dobivanja podataka o svojstvima i/ili sigurnosti u odnosu na druge aspekte osim zdravlja ljudi, mogli su se obaviti pomoću službenih ili službeno potvrđenih postrojenja za testiranje ili organizacija koje udovoljavaju barem zahtjevima iz točaka 2.2. i 2.3. iz uvoda Priloga III.”

Dio B zamjenjuje se sljedećim:

„DIO B

Uvod

Aktivne tvari određene su u članku 2. stavku 4. i uključuju kemijske tvari i mikroorganizme uključujući viruse.

Ovaj dio navodi podatke koji se zahtijevaju za aktivne tvari koje se sastoje od mikroorganizama, uključujući viruse.

Za potrebe Priloga II., dijela B, izraz ‚mikroorganizam’ uporabljuje se i određuje kako slijedi:

‚Mikrobiološka zasebna jedinica, stanična ili nestanična, sposobna za razmnožavanje ili za prijenos genetskog materijala.’

Definicija se primjenjuje, ali nije ograničena na, bakterije, gljive, praživotinje, viruse i viroide.

ii.

Za sve mikroorganizme koji podliježu podnošenju zahtjeva trebalo bi osigurati cjelokupna raspoloživa relevantna saznanja i informacije iz literature.

Najvažnije i vrlo poučne informacije dobivaju se karakterizacijom i identifikacijom mikroorganizma. Takve se informacije nalaze u odsjecima 1. do 3. (identitet, biološka svojstva i dodatne informacije) koje čine osnovu za ocjenu učinaka na ljudsko zdravlje i okoliš.

Najnoviji podaci dobiveni iz konvencionalnih toksikoloških eksperimenata i/ili eksperimenata patogenosti na laboratorijskim životinjama obično se zahtijevaju, osim ako podnositelj zahtjeva na temelju prethodnih podataka može dokazati da uporaba mikroorganizama, prema predloženim uvjetima uporabe, nema štetne učinke na zdravlje ljudi i životinja ili na podzemne vode ili bilo kakav neprihvatljiv utjecaj na okoliš.

iii.

U očekivanju prihvaćanja određenih smjernica na međunarodnoj razini, traženi podaci moraju se dobiti uporabom dostupnih smjernica za istraživanje prihvaćenih od strane nadležnog tijela (na primjer USEPA smjernice (1)); ako je potrebno, smjernice za istraživanje kao što je opisano u Prilogu II., dijelu A, trebalo bi donijeti tako da budu prikladne za mikroorganizme. Testiranje bi trebalo uključiti aktivne i, prema potrebi inaktivne mikroorganizme i kontrolu.

iv.

Ako je testiranje izvršeno mora se osigurati podroban opis (specifikacija) uporabljenog materijala i u njemu sadržane nečistoće, u skladu s odredbama odjeljka 1. točke 1.4. Sastav uporabljenog materijala trebao bi odgovarati specifikaciji koja se primjenjuje u proizvodnji pripravaka koji su u postupku za odobrenje.

Ako se izvode istraživanja uz uporabu mikroorganizama dobivenih u laboratoriju ili u proizvodnom sustavu pokusnog postrojenja, istraživanja se moraju ponoviti uporabom mikroorganizama iz industrijske proizvodnje, osim ako se može dokazati da je materijal za testiranje u osnovi isti onaj namijenjen testiranju i ocjenjivanju.

Ako je mikroorganizam genetski modificiran, kao što je utvrđeno u Direktivi Vijeća 90/220/EEZ od 23. travnja 1990. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama (2), mora se podnijeti presliku ocjene podataka vezanih za ocjenu rizika za okoliš, kao što je navedeno u članku 1. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ.

vi.

Gdje je potrebno, podatke bi trebalo analizirati uporabom odgovarajućih statističkih metoda. Trebalo bi izvijestiti o potpunim podacima statističkih analiza (na primjer, trebalo bi dati sve točno procijenjene vrijednosti s granicama pouzdanosti, trebalo bi navesti točne p-vrijednosti umjesto navoda značajno/nije značajno).

vii.

Kada se radi o studijama u kojima se doziranje proteže kroz određeno vremensko razdoblje, doziranje bi trebalo prvenstveno vršiti uporabom iste serije mikroorganizma, ako to dozvoljava njegova stabilnost.

Ako se studije ne izvode uporabom jedne serije mikroorganizma, treba dati izjavu o sličnosti različitih serija.

Kada studija podrazumijeva uporabu različitih doza, treba izvijestiti o odnosu između doze i štetnih učinaka.

viii.

Ako je poznato da je djelovanje zaštite bilja posljedica učinka ostataka toksina/metabolita ili se očekuju znatni ostatci toksina/metabolita koji nisu povezani s učinkom aktivne tvari, treba podnijeti dokumentaciju za toksine/metabolite u skladu sa zahtjevima iz Priloga II., dijela A.

1. IDENTITET MIKROORGANIZMA

Identifikacija zajedno s karakterizacijom mikroorganizma daje najvažnije informacije i od odlučujuće su važnosti za donošenje odluke.

1.1. Podnositelj zahtjeva

Treba navesti ime i adresu podnositelja zahtjeva (stalnu adresu u Zajednici), kao i ime, profesionalnu kvalifikaciju, broj telefona i telefaksa odgovarajuće osobe za kontakt.

Ako, pored toga, podnositelj zahtjeva ima ured, zastupnika ili predstavnika u državi članici kojoj je podnesen zahtjev za uključenje u Prilog I., i ako je različita od prve, u državi članici izvjestiteljici koju je imenovala Komisija, treba navesti ime i adresu lokalnoga ureda, zastupnika ili predstavnika, kao i ime, profesionalnu kvalifikaciju, broj telefona i telefaksa odgovarajuće osobe za kontakt.

1.2. Proizvođač

Potrebno je navesti ime i adresu jednog ili više proizvođača mikroorganizma kao i ime i adresu svakog postrojenja u kojem je mikroorganizam proizveden. Treba navesti kontaktnu točku (po mogućnosti centralnu kontaktnu točku, koja uključuje ime, broj telefona i telefaksa), radi osiguranja ažuriranih informacija i davanja odgovora na upite koji se odnose na tehnologiju proizvodnje, postupke izrade i kvalitetu sredstava (uključujući pojedinačne serije, ako je potrebno). Ako se po uključenju mikroorganizma u Prilog I. promijeni lokacija ili broj proizvođača, tražene informacije moraju biti ponovno priopćene Komisiji i državama članicama

1.3. Ime i opis vrste, karakterizacija soja

i.	Mikroorganizam bi trebao biti pohranjen pri međunarodno priznatoj zbirci kultura i trebalo bi mu dati pristupni broj; podnijeti se moraju i ovi podaci.

ii.

Svaki mikroorganizam za koji se podnosi zahtjev trebalo bi identificirati i imenovati na razini vrste. Mora se navesti znanstveno ime i taksonomska skupina, na primjer, porodica, rod, vrsta, soj, serotip, patovar ili bilo koji drugi naziv koji se odnosi na mikroorganizam.

Potrebno je navesti je li mikroorganizam:

—	autohton ili neautohton, na razini vrste, na predviđenom području primjene,

—	divljeg (prirodnog) tipa,

—	spontani ili inducirani mutant,

—	izmijenjen uporabom tehnika opisanih u Prilogu I.A, dijelu 2. i Prilogu I.B Direktivi 90/220/EEZ.

U zadnja dva slučaja treba navesti sve poznate razlike između izmijenjenoga mikroorganizma i roditeljskog divljeg soja.

iii.	Za identifikaciju i karakterizaciju mikroorganizma na razini soja trebalo bi uporabiti najbolju raspoloživu tehnologiju. Moraju se navesti odgovarajući postupci testiranja i kriteriji uporabljeni za identifikaciju (na primjer morfološka, biokemijska, serološka, molekularna identifikacija).

iv.	Treba navesti zajedničko ime ili alternativna i zamjenska i, ako postoje, kodna imena uporabljena tijekom razvoja.

v.	Treba navesti odnose s poznatim patogenima.

1.4. Specifikacija materijala uporabljenih za proizvodnju formuliranih sredstava

1.4.1. Sadržaj mikroorganizma

Treba navesti najmanji i najveći sadržaj mikroorganizma u materijalu uporabljenom za proizvodnju formuliranih sredstava. Sadržaj bi trebao biti izražen u odgovarajućim jedinicama, kao što je broj aktivnih jedinica po opsegu ili težini ili na bilo koji drugi način primjerenom mikroorganizmu.

Ako se navedene informacije odnose na proizvodni sustav probnog postrojenja, treba Komisiji i državama članicama ponovno dostaviti tražene informacije kada se stabiliziraju metode i postupci industrijske proizvodnje, ako promjene u proizvodnji uzrokuju promjene u specifikaciji čistoće.

1.4.2. Identitet i sadržaj nečistoća, dodataka, kontaminirajućih mikroorganizama

Poželjno je da, po mogućnosti, sredstvo za zaštitu bilja bude bez kontaminanata (uključujući kontaminirajuće mikroorganizme). Razinu i prirodu prihvatljivih kontaminanata trebala bi prosuditi nadležna tijela sa stanovišta procjene rizika.

Ako je moguće i primjereno, mora se izvijestiti o identitetu i najvećem sadržaju svih kontaminirajućih mikroorganizama, izraženim u odgovarajućoj jedinici. Informacije o identitetu treba, ako je moguće, dati kao što je opisano u Prilogu II., dijelu B, odjeljku 1., točki 1.3.

Treba identificirati i karakterizirati, u različitim stanjima ili fazama rasta mikroorganizma (vidjeti Prilog II.B, Uvod, točku viii.), relevantne metabolite (na primjer, koji predstavljaju opasnost po ljudsko zdravlje i/ili okoliš) za koje je poznato da ih proizvodi mikroorganizam.

Ako je potrebno, treba navesti podrobne informacije o svim sastojcima, kao što su kondenzati, mediji za uzgoj kulture itd.

Kada se radi o kemijskim nečistoćama koje predstavljaju opasnost po zdravlje ljudi i/ili okoliš, moraju se navesti identitet i najveći sadržaj, izraženi u odgovarajućim jedinicama.

Kada se radi o dodacima, moraju se navesti identitet i udio u g/kg.

Mora se navesti informacije o identitetu kemijskih tvari kao što su dodaci, kako je opisano u Prilogu II., dijelu A, odjeljku 1., točki 1.10.

1.4.3. Analitička svojstva serija

Ako je potrebno, treba izvijestiti o istim podacima kao što je opisano u Prilogu II., dijelu A, odjeljku 1., točki 1.11., uporabljujući odgovarajuće jedinice.

2. BIOLOŠKA SVOJSTVA MIKROORGANIZMA

2.1. Povijest mikroorganizma i njegova primjena. Prisutnost u prirodi i geografska rasprostranjenost

Trebalo bi dokazati poznavanje mikroorganizma prikazano kao raspoloživo odgovarajuće znanje o mikroorganizmu.

2.1.1. Povijesna pozadina

Treba predstaviti povijesnu pozadinu mikroorganizma i njegovu primjenu (testove/istraživačke projekte ili komercijalnu uporabu).

2.1.2. Podrijetlo i prisutnost u prirodi

Moraju se navesti geografsko područje i mjesto u ekosustavu (na primjer biljka domaćin, životinja domaćin, ili tlo iz kojega je mikroorganizam izoliran). Treba izvijestiti o metodi izolacije mikroorganizma. Prirodna prisutnost mikroorganizma u odgovarajućem okolišu, ako je moguće, daje se na razini soja.

Kada se radi o mutantu ili genetski modificiranom mikroorganizmu (kako je određeno u Prilogu I.A, dijelu 2. i Prilogu I.B Direktivi 90/220/EEZ), trebalo bi navesti podrobne informacije o njegovoj proizvodnji i izolaciji i o načinima pomoću kojih se on može jasno razlikovati od roditeljskog divljeg soja.

2.2. Informacije o ciljnom (ciljnim) organizmu (organizmima)

2.2. Opis ciljnog (ciljnih) organizma (organizama)

Ako je potrebno, moraju se navesti podaci o štetnim organizmima od kojih je zaštita moguća.

2.2.2. Način djelovanja

Treba navesti glavni način djelovanja. Vezano za način djelovanja trebalo bi također navesti proizvodi li mikroorganizam toksin sa sporednim učinkom na ciljni organizam. U tom bi slučaju također trebalo opisati način djelovanja toksina.

Ako je potrebno, treba navesti informacije o mjestu zaraze i načinu unosa u ciljni organizam i faze njegove osjetljivosti. Mora se izvijestiti o rezultatima svih eksperimentalnih studija.

Trebalo bi navesti moguće načine unosa (na primjer kontakt, želudac, udisanje) mikroorganizma ili njegovih metabolita (posebno toksina). Također treba navesti ima li mikroorganizam ili njegovi metaboliti sistemično djelovanje u biljkama ili ne, i ako je potrebno, na koji se način ova translokacija događa.

Kada se radi o patogenom učinku na ciljni organizam, treba navesti zaraznu dozu (doza potrebna za zarazu sa željenim učinkom na ciljnu vrstu) i prenosivost (mogućnost širenja mikroorganizma u ciljnu populaciju, ali također s jedne ciljne vrste na drugu (ciljnu) vrstu) nakon primjene u predloženim uvjetima uporabe.

2.3. Raspon specifičnosti domaćina i učinci na vrste koje nisu ciljni štetni organizmi

Potrebno je dati sve raspoložive informacije o učincima na neciljne organizme unutar područja na kojem se mikroorganizam može proširiti. Treba navesti pojavu neciljnih organizama koji su ili u uskoj vezi s ciljnom vrstom ili su posebno izloženi.

Treba navesti svako iskustvo vezano za toksični učinak aktivne tvari ili njezinih metabolita na ljude ili na životinje, je li organizam sposoban stvoriti kolonije ili zahvatiti ljude ili životinje (uključujući imunološki oslabljene pojedince), i je li patogen. Treba navesti svako iskustvo o tome može li aktivna tvar ili njezini proizvodi nadražiti kožu, oči ili dišne organe ljudi ili životinja i djeluje li alergijski u dodiru s kožom ili pri udisanju.

2.4. Razvojne faze/životni ciklus mikroorganizma

Treba predstaviti informacije o životnom ciklusu mikroorganizma, opisane slučajeve simbioze, parazitizma, kompeticije, predatorstva itd., uključujući organizme domaćine, kao i vektore virusa.

Treba navesti vrijeme razmnožavanja i način razmnožavanja mikroorganizma.

Treba dati informacije o pojavi faza mirovanja i njihovom vremenu preživljavanja, njihovoj virulenciji i mogućnosti zaraze.

Mora se navesti da, u različitim fazama razvoja nakon oslobađanja, mikroorganizam može proizvesti metabolite, uključujući toksine, koji su opasni po ljudsko zdravlje i/ili okoliš.

2.5. Zaraznost, sposobnost širenja i stvaranja kolonija

Moraju se navesti informacije o postojanosti mikroorganizma i o njegovom životnom ciklusu u uvjetima okoliša karakterističnima za predviđenu uporabu. Pored toga treba navesti svaku posebnu osjetljivost mikroorganizma na određene dijelove okoliša (na primjer UV zrake, tlo, vodu).

Treba navesti zahtjeve okoliša (temperaturu, pH, vlagu, zahtjeve ishrane itd.) za preživljavanje, razmnožavanje, stvaranje kolonija, oštećenja (uključujući ljudsko tkivo) i učinkovitost mikroorganizma. Treba ukazati na prisutnost posebnih čimbenika virulencije.

Mora se utvrditi raspon temperature pri kojoj mikroorganizam raste, uključujući najniže, najviše i optimalne temperature. Ove su informacije od posebnog značaja kao povod za studije učinaka na ljudsko zdravlje (odjeljak 5.).

Također se mora navesti mogući učinak čimbenika kao što je temperatura, UV zrake, pH i prisutnost određenih tvari na stabilnost dotičnih toksina.

Moraju se dati informacije o mogućim putovima širenja mikroorganizma (putem zraka kao čestice prašine ili aerosoli, s organizmima domaćina kao prijenosnicima itd.), u uvjetima okoliša tipičnim za namijenjenu uporabu.

2.6. Odnosi s poznatim biljnim ili životinjskim ili ljudskim patogenima

Potrebno je navesti moguće postojanje jedne ili više vrsta rodova aktivnih i/ili, ako je važno, kontaminirajućih mikroorganizama za koje se zna da su patogeni za ljude, životinje, poljoprivredne kulture ili druge neciljne vrste i tip bolesti koje uzrokuju. Potrebno je navesti je li moguće, i ako jest, na koji način jasno razlikovati aktivni mikroorganizam od patogenih vrsta.

2.7. Genetska stabilnost i čimbenici koji na nju utječu

Ako je potrebno, mora se navesti informacija o genetskoj stabilnosti (na primjer stupanj mutacije svojstava koji se odnosi na način djelovanja ili unos egzogenoga genetskog materijala) u uvjetima okoliša za predloženu primjenu.

Također treba dati informacije o sposobnosti mikroorganizma da prenese genetski materijal na druge organizme, kao i njegovoj sposobnosti patogenog djelovanja na biljke, životinje ili ljude. Trebalo bi navesti stabilnost kodiranih svojstava ako mikroorganizam nosi relevantne dodatne genetske elemente.

2.8. Informacije o stvaranju metabolita (posebno toksina)

Ako drugi sojevi koji pripadaju istoj mikrobiološkoj vrsti kao soj na koji se odnosi podnošenje zahtjeva proizvode metabolite (posebno toksine) sa štetnim učincima na zdravlje ljudi i/ili okoliš tijekom ili nakon primjene, treba navesti prirodu i sastav ove tvari, njezinu prisutnost unutar ili izvan stanice i njezinu stabilnost, njezin način djelovanja (uključujući vanjske i unutarnje čimbenike mikroorganizma potrebne za djelovanje) kao i njezin učinak na ljude, životinje ili druge neciljne vrste.

Moraju se opisati uvjeti pod kojima mikroorganizam proizvodi metabolit(e) (posebno toksin (e)).

Trebalo bi dati sve raspoložive informacije o mehanizmu pomoću kojega mikroorganizmi reguliraju proizvodnju ovog/ovih metabolita.

Trebalo bi dati sve raspoložive informacije o utjecaju proizvedenih metabolita na način djelovanja mikroorganizma.

2.9. Antibiotici i druge antimikrobne tvari

Mnogi mikroorganizmi tvore tvari s antibiotskim učinkom. Treba izbjegavati svako miješanje s antibioticima koji se rabe u medicini ili veterini u bilo kojoj fazi razvoja mikrobnog sredstva za zaštitu bilja.

Treba dati informacije o otpornosti ili osjetljivosti mikroorganizma na antibiotike ili druga antimikrobne tvari, posebno o stabilnosti gena kodiranih za otpornost na antibiotike, osim ako se ne utvrdi da mikroorganizam nema štetne učinke na zdravlje ljudi ili životinja, ili da ne može prenijeti svoju otpornost na antibiotike ili druga antimikrobna sredstva.

3. DODATNE INFORMACIJE O MIKROORGANIZMU

Uvod

i.	Pružene informacije moraju opisati predviđene namjene za koje se uporabljuju pripravci koji sadrže mikroorganizam, ili će se uporabiti, kao i dozu i način njihove uporabe ili predložene uporabe.

ii.	Pružene informacije moraju točno odrediti uobičajene metode i sigurnosne mjere kojih se treba pridržavati pri rukovanju, skladištenju i prijevozu mikroorganizma.

iii.	Navedene studije, podaci i informacije moraju pokazati prikladnost mjera predloženih za uporabu u izvanrednim situacijama.

iv.	Navedene informacije i podaci potrebni su za svaki mikroorganizam, osim ako se odredi drukčije.

3.1. Djelovanje

Biološko djelovanje tvari mora se navesti odabirom između sljedećih djelovanja:

—	baktericid,

—

fungicid,

—	insekticid,

—

akaricid,

—	moluskicid,

—	nematocid,

—

herbicid,

—	drugo (treba odrediti).

3.2. Predviđeno područje uporabe

Postojeće(-a) i predloženo(-a) područje(-a) uporabe za pripravke koji sadrže mikroorganizam treba odrediti između sljedećeg:

—	uporaba na otvorenom, za poljoprivredu, hortikulturu, šumarstvo i vinogradarstvo,

—	kulture pod zaštitom (na primjer u staklenicima),

—	ukrasne ili rekreacijske površine,

—	uništavanje korova na neobrađenim površinama,

—	uređenje okućnica,

—	sobne biljke,

—	uskladišteni proizvodi,

—	drugo (treba odrediti).

3.3. Zaštićene ili tretirane poljoprivredne kulture ili proizvodi

Treba navesti podrobne podatke o postojećoj i predviđenoj uporabi u smislu zaštite poljoprivrednih kultura, skupina kultura, bilja ili biljnih proizvoda.

3.4. Postupak proizvodnje i kontrola kakvoće

Treba dati iscrpne informacije o načinu serijske proizvodnje mikroorganizma.

Podnositelj zahtjeva mora vršiti stalni nadzor kakvoće kako proizvodne metode/procesa tako i proizvoda. Posebno bi trebalo pratiti pojavu spontane promjene glavnih svojstava mikroorganizma i odsutnost/prisutnost bitnih kontaminanata. Trebalo bi navesti mjerila za utvrđivanje kakvoće proizvodnje

Moraju se opisati i odrediti tehnike uporabljene za osiguranje ujednačenosti proizvoda i probne metode za njegovu normizaciju, održavanje i čistoću mikroorganizma (na primjer HACCP).

3.5. Informacije o pojavi ili mogućoj pojavi razvoja otpornosti ciljnog (ciljnih) organizma (organizama)

Moraju se dati raspoložive informacije o mogućoj pojavi razvoja otpornosti ili unakrsnoj otpornosti ciljnog (ciljnih) organizma (organizama). Ako je moguće, trebalo bi opisati odgovarajuće strategije prevencije.

3.6. Postupci sprečavanja gubitka virulencije polazne kulture mikroorganizma

Treba navesti postupke sprečavanja gubitka virulencije polaznih kultura.

Pored toga, treba opisati svaki postupak, ako je dostupan, koji bi mogao spriječiti gubitak učinkovitosti mikroorganizma na ciljne vrste.

3.7. Preporučene metode i sigurnosne mjere u vezi rukovanja, skladištenja, prijevoza ili požara

Za svaki mikroorganizam treba podastrijeti sigurnosni list sličan onom predviđenom za kemijske aktivne tvari u članku 27. Direktive 67/548/EEZ (3).

3.8. Postupci za uništenje ili dekontaminaciju

U mnogim je slučajevima najčešći ili jedini način sigurnog uklanjanja mikroorganizama, kontaminiranog materijala, ili kontaminirane ambalaže, kontrolirano spaljivanje u ovlaštenoj spalionici.

Moraju biti detaljno opisane metode sigurnog zbrinjavanja mikroorganizma ili, ako je potrebno, njegova usmrćenja prije eliminacije, kao i postupci odstranjenja kontaminirane ambalaže i kontaminiranih materijala. Moraju se navesti podaci za takve metode radi ostvarenja njihove učinkovitosti i sigurnosti.

3.9. Mjere u slučaju nesreće

Moraju se navesti informacije o postupcima koji se koriste u slučaju nesreće, kako mikroorganizam ne bi postao opasan za okoliš (na primjer, za vodu ili tlo).

4. METODE ANALIZE

Uvod

Odredbe ovog odjeljka obuhvaćaju samo metode analize potrebne u svrhu kontrole i praćenja (monitoringa) nakon registracije.

Praćenje nakon odobrenja može se odnositi na sva područja ocjene rizika. To se posebno odnosi na slučaj kada se mikroorganizmi (njihovi sojevi) koji nisu autohtoni na predviđenom području primjene uzimaju u razmatranje radi dobivanja odobrenja. Za metode analize primijenjene za obradu podataka, u skladu s ovom Direktivom, ili za druge namjene, podnositelj zahtjeva mora obrazložiti uporabljenu metodu; Ako je potrebno propisati će se posebne smjernice za takve metode na temelju istih zahtjeva kao što je određeno za metode u svrhu kontrole i praćenja nakon registracije.

Treba dati opise metoda i uključiti podrobne informacije o uporabljenoj opremi, materijalima i uvjetima. Treba izvijestiti o primjenjivosti bilo koje međunarodno priznate metode.

Koliko je to moguće, ove metode moraju biti jednostavne, s minimalnim troškovima, i moraju se temeljiti na uporabi općenito raspoložive opreme.

Za metode analize mikroorganizama i njihovih ostataka potrebni su također podaci o specifičnosti, linearnosti, točnosti i ponovljivosti, kao što je određeno u Prilogu II., dijelu A, točkama 4.1. i 4.2.

Za ovaj odjeljak primjenjuje se sljedeće:

Nečistoće	Svaki sastojak (uključujući kontaminirajuće mikroorganizme i/ili kemijske tvari) osim određenog mikroorganizma koji nastaje u proizvodnom procesu ili razgradnjom tijekom skladištenja
Relevantne nečistoće	Nečistoće, kako je gore utvrđeno, koje predstavljaju rizik za zdravlje ljudi ili životinja i/ili okoliš
Metaboliti	Metaboliti uključuju proizvode nastale iz razgrađujućih i biosintetičkih reakcija koje se događaju u mikroorganizmu ili drugim organizmima koji se uporabljuju za proizvodnju željenog mikroorganizma
Relevantni metaboliti	Metaboliti koji su značajni za zdravlje ljudi ili životinja i/ili okoliš
Ostatci	Aktivni mikroorganizmi i tvari koje proizvode ovi mikroorganizmi u značajnim količinama, koji ostaju nakon nestanka mikroorganizama i koji predstavljaju rizik za zdravlje ljudi ili životinja i/ili okoliš.

Moraju se dati, na zahtjev, sljedeći uzorci:

i.	uzorci mikroorganizma iz proizvodnje;

ii.	analitički standardi relevantnih metabolita (posebno toksini) i svi drugi sastojci uključeni u definiciju ostatka;

iii.	ako su na raspolaganju, uzorci referentnih tvari za odgovarajuće nečistoće.

4.1. Metode za analizu mikroorganizma iz proizvodnje

—	Metode za identifikaciju mikroorganizma,

—	Metode za pribavljanje informacija o mogućoj promjenjivosti polazne kulture aktivnoga mikroorganizma,

—	Metode za razlikovanje mutanta mikroorganizma od roditeljskog divljeg soja,

—	Metode za uspostavu čistoće izvorne kulture od koje se proizvode serije i metode kontrole ove čistoće,

—	Metode utvrđivanja sadržaja mikroorganizma u proizvedenom materijalu uporabljenog za proizvodnju formuliranih sredstava i metode kojima se prikazuje da se kontaminirajući mikroorganizmi kontrolirano zadržavaju na prihvatljivoj razini,

—	Metode za određivanje relevantnih nečistoća u proizvedenom materijalu,

—	Metode za provjeru odsutnosti i kvantificiranje prisutnosti (uz odgovarajuće granice određenja) eventualnih patogena za ljude i sisavce,

—	Metode za određivanje postojanosti pri uskladištenju i roka uporabe mikroorganizma, ako je potrebno.

4.2. Metode za određivanje i kvantificiranje ostataka (održivih i neodrživih)

—	aktivnog(-ih) mikroorganizma(-ama),

—	odgovarajućih metabolita (posebno toksina),

na i/ili u poljoprivrednim kulturama, u hrani za ljude i stočnoj hrani, u tkivu i tekućinama ljudi i životinja, u tlu, u vodi (uključujući vodu za piće, podzemne vode i površinske vode) i u zraku, prema potrebi.

Također treba uključiti metode analize za određivanje količine ili djelovanja proteinskih proizvoda, npr. testiranjem razrjeđenja kultura i supernatanta kulture u biotestu životinjskih stanica.

5. UČINCI NA ZDRAVLJE LJUDI

Uvod

i.	Raspoložive informacije koje se temelje na svojstvima mikroorganizma i odgovarajućih organizama (odsjeci 1. do 3.), uključujući zdravstvena i medicinska izvješća, mogu biti dovoljne za odluku o tome može li mikroorganizam imati učinak (zarazni/patogeni/toksični) na zdravlje ljudi ili ne.

ii.

Navedene informacije zajedno s onima navedenim za jedan ili više pripravaka koji sadrže mikroorganizam moraju biti dovoljne da omoguće ocjenu rizika za ljude, neposredno i/ili posredno povezanih s rukovanjem i uporabom sredstava za zaštitu bilja koji sadrže mikroorganizam, te rizika za ljude koji rukuju tretiranim proizvodima i rizika za ljude zbog tragova ostataka ili kontaminanata preostalih u hrani i vodi. Pored toga, navedene informacije moraju biti dovoljne da se:

—	donese odluka o tome može li se, ili ne može, mikroorganizam uključiti u Prilog I.,

—	detaljno navedu odgovarajući uvjeti ili ograničenja u vezi svakog uključenja u Prilog I.,

—	detaljno navedu odgovarajuća upozorenja o riziku i sigurnosti (kao što su propisana) za zaštitu ljudi, životinja i okoliša koje treba postaviti na ambalažu (spremnike),

—	navedu relevantne mjere prve pomoći kao i odgovarajuće dijagnostičke i terapeutske mjere koje treba poduzeti u slučaju zaraze ili drugih nepovoljnih učinaka na ljude.

iii.	Treba izvijestiti o svim učincima utvrđenim tijekom istraživanja. Također treba provesti istraživanja koja mogu biti potrebna za procjenu vjerojatnog mehanizma u tim procesima i ocjenu važnosti ovih učinaka.

iv.	Za sve se studije treba izvijestiti o stvarnoj maksimalnoj primijenjenoj dozi izraženoj u broju jedinica koje tvore koloniju po kg tjelesne težine (cfu/kg), kao i u drugim odgovarajućim jedinicama.

Ocjenjivanje mikroorganizma trebalo bi izvršiti u više stupnjeva.

Prvi stupanj (stupanj I.) uključuje raspoložive osnovne informacije i osnovne studije koje treba provesti za sve mikroorganizme. Stručna prosudba bit će potrebna za donošenje odluke o odgovarajućem programu testiranja na temelju pojedinačnih slučajeva. Obično se zahtijevaju najnoviji podaci dobiveni na temelju konvencionalnih toksikoloških i/ili patoloških eksperimenata izvršenih na laboratorijskim životinjama, osim ako podnositelj zahtjeva može dokazati, na temelju prethodnih informacija, da uporaba mikroorganizma u skladu s predloženim uvjetima uporabe nema štetne učinke na zdravlje ljudi i životinja. U očekivanju prihvaćanja posebnih smjernica na međunarodnoj razini, tražene informacije dobivaju se uporabom raspoloživih smjernica za izvođenje istraživanja (npr. Smjernice USEPA OPPTS).

Studije stupnja II. moraju se izvesti ako su testovi iz stupnja I. pokazali nepovoljne učinke na zdravlje. Vrsta studije koju treba izvesti ovisi o učincima zapaženim u studijama stupnja I. Prije početka takvih studija podnositelj zahtjeva treba od nadležnih tijela zatražiti suglasnost za vrstu studije koju treba izvesti.

I. STUPANJ

5.1. Osnovne informacije

Potrebne su osnovne informacije o mogućnosti mikroorganizma da proizvede štetne učinke, kao što je sposobnost stvaranja kolonija, izazivanje štete i proizvodnja toksina i drugih relevantnih metabolita.

5.1.1. Medicinski podaci

Ako su na raspolaganju, i ne dovodeći u pitanje odredbe članka 5. Direktive Vijeća 80/1107/EEZ od 27. studenoga 1980. o zaštiti radnika od rizika povezanih s izlaganjem kemijskim, fizikalnim i biološkim sredstvima na radu (4) i članke 5. do 17. Direktive Vijeća 90/679/EEZ od 26. studenoga 1990. o zaštiti radnika od rizika povezanih s izlaganjem biološkim agensima na radu (5), moraju se podnijeti praktični podaci i informacije korisni za prepoznavanje simptoma zaraze ili bolesti i učinkovitosti prve pomoći i terapeutskih mjera. Ako je potrebno, trebalo bi istražiti učinkovitost potencijalnih antagonista i o tome izvijestiti. Ako je potrebno, moraju se navesti metode za usmrćenje mikroorganizma ili za njegovu pretvorbu u nezarazni oblik (vidjeti odjeljak 3. točku 3.8.).

Podaci i informacije koji se odnose na učinke izloženosti čovjeka, ako su na raspolaganju i dovoljno vjerodostojne, od posebne su važnosti za potvrdu valjanosti izvedenih ekstrapolacija i zaključaka koji se odnose na ciljne organe, virulenciju i povrat štetnih učinaka. Ovi se podaci mogu dobiti prateći slučajnu ili profesionalnu izloženost.

5.1.2. Medicinski nadzor nad osobljem u proizvodnom postrojenju

Moraju se podnijeti raspoloživa izvješća o programima za nadzor zdravlja radnika, zajedno s podrobnim informacijama o izradi programa i izloženosti mikroorganizmu. Ova izvješća, ako su na raspolaganju, trebala bi uključiti podatke koji se odnose na mehanizam djelovanja mikroorganizma.

Ova izvješća, ako su na raspolaganju, uključuju podatke o osobama izloženim mikroorganizmu u proizvodnim postrojenjima ili nakon njegove uporabe (na primjer u provjerama učinkovitosti).

Posebna bi se pažnja trebala posvetiti osjetljivim osobama, na primjer zbog prethodne bolesti, uzimanja lijekova, oslabljenog imuniteta, trudnoće ili dojenja.

5.1.3. Opažanja preosjetljivosti/alergenosti, ako je potrebno

Trebaju se dati raspoložive informacije o preosjetljivosti i alergijskim reakcijama radnika, uključujući radnike u proizvodnim postrojenjima, poljoprivredi i u istraživačkim djelatnostima i druge koji su izloženi mikroorganizmu, i uključiti, ako je potrebno, pojedinosti o svim slučajevima preosjetljivosti i kronične osjetljivosti. Ove informacije trebale bi uključiti pojedinosti o učestalosti, razini i trajanju izloženosti, opaženim simptomima i drugim relevantnim kliničkim opažanjima. Trebalo bi dati informacije o tome jesu li radnici bili podvrgnuti bilo kakvim alergološkim testovima ili razgovorima u vezi simptoma alergije.

5.1.4. Neposredno opažanje, na primjer klinički slučajevi

Raspoloživa izvješća iz dostupne literature o mikroorganizmu ili bliskim srodnicima taksonomske skupine (povezani s kliničkim slučajevima), ako su iz referentnih znanstvenih časopisa ili službenih izvješća, moraju se podnijeti zajedno s izvješćima o naknadno izvedenim studijama. Ovakva su izvješća od posebne vrijednosti i trebala bi sadržavati opise prirode, razinu i trajanje izloženosti, kao i opažene kliničke simptome, primijenjene mjere prve pomoći i terapeutske mjere i izvršena mjerenja i opažanja. Informacije iz kratkog pregleda i sažetaka samo su djelomično korisne.

Ako su izvedena istraživanja na životinjama, izvješća vezana za kliničke slučajeve mogu biti od posebne vrijednosti kao potvrda valjanosti projiciranja podataka dobivenih od životinja na ljude i za identifikaciju neočekivanih štetnih učinaka specifičnih za ljude.

5.2. Osnovne studije

Kako bi se omogućilo pravilno tumačenje dobivenih rezultata, bitno je da su predložene metode testiranja prikladne u odnosu na osjetljivost vrste, način unosa itd., kako s biološkog tako i s toksikološkog stajališta. Način unosa mikroorganizma koji se ispituje ovisi o glavnim načinima ljudske izloženosti.

U svrhu ocjene srednjoročnih i dugoročnih učinaka nakon akutne, subakutne i semikronične izloženosti mikroorganizmima, potrebno je uporabiti mogućnosti opisane u najvećem dijelu OECD smjernica, koje predviđaju produženje dotičnih istraživanja s razdobljem oporavka (nakon kojega treba izvršiti kompletno makroskopsko i mikroskopsko patološko ispitivanje, uključujući istraživanje postojanja mikroorganizama u tkivu i organima). Time se olakšava tumačenje određenih učinaka i osigurava mogućnost prepoznavanja zaraznosti i/ili patogenosti, što s druge strane pomaže pri donošenju odluka o drugim pitanjima, kao što je potreba izvođenja dugoročnih studija (kancerogenosti itd., vidjeti točku 5.3.) i treba li izvesti studije ostataka (vidjeti točku 6.2.).

5.2.1. Preosjetljivost (6)

Cilj testa

Test treba dati dovoljno informacija za ocjenu mogućnosti mikroorganizma da izazove reakcije preosjetljivosti udisanjem ili izloženošću kože. Treba izvršiti test na najzahtjevnijoj razini.

Okolnosti u kojima se zahtijevaju (7).

Moraju se dati informacije o preosjetljivosti.

5.2.2. Akutna toksičnost, patogenost i zaraznost

Studije, podaci i informacije koje treba dati i ocijeniti moraju biti dovoljni za identifikaciju učinaka nakon jednokratne izloženosti mikroorganizmu, a posebno da bi se utvrdilo ili naznačilo:

—	toksičnost, patogenost i zaraznost mikroorganizma,

—	trajanje i svojstva učinaka s podrobnim podacima o promjenama ponašanja i mogućim makroskopskim patološkim nalazima pri obdukciji,

—	način toksičnog djelovanja, ako je moguće,

—	relativne opasnosti povezane s različitim načinima izloženosti, i

—	analize krvi tijekom istraživanja radi ocjene izlučivanja mikroorganizma.

Akutni toksični/patogeni učinci mogu biti popraćeni zaraznošću i/ili s više dugoročnih učinaka koji se ne mogu odmah prepoznati. Radi ocjene zdravstvenog stanja potrebno je stoga izvesti studije sposobnosti za zarazu, vezano za unos oralnim putem, udisanjem i intraperitonealnim/subkutanim ubrizgavanjem kod pokusnih sisavaca.

Tijekom studija akutne toksičnosti, patogenosti i zaraznosti mora se izvršiti ocjena izlučivanja mikroorganizma i/ili aktivnog toksina u organe koji su bitni za mikrobiološko ispitivanje (npr. jetra, bubrezi, slezena, pluća, mozak, krv i mjesto unosa).

Opažanja koja treba načiniti trebala bi odražavati stručnu znanstvenu prosudbu i mogu uključivati broj mikroorganizma u svim tkivima koja mogu biti zaražena (npr. ona koja pokazuju oštećenja) i u glavnim organima: bubrezima, mozgu, jetri, plućima, slezeni, mokraćnom mjehuru, krvi, limfnim žlijezdama, gastrointestinalnom traktu, prsnoj žlijezdi i lezijama na mjestu inokulacije kod mrtvih ili umirućih životinja i u međufazi i konačnoj fazi usmrćenja.

Informacije dobivene testiranjem akutne toksičnosti, patogenosti i zaraznosti od posebne su vrijednosti za procjenu opasnosti koje se mogu pojaviti u slučaju nesreće i rizika kojima se izlaže potrošač zbog mogućih ostataka.

5.2.2.1. Akutna oralna toksičnost, patogenost i zaraznost

Okolnosti u kojima se zahtijeva

Mora se izvijestiti o akutnoj oralnoj toksičnosti, patogenosti i zaraznosti mikroorganizma.

5.2.2.2. Akutna inhalacijska toksičnost, patogenost i zaraznost

Okolnosti u kojima se zahtijeva

Mora se izvijestiti o inhalacijskoj toksičnosti (8), patogenosti i zaraznosti mikroorganizma.

5.2.2.3. Jednokratna intraperitonealna/subkutana doza

Intraperitonealni/subkutani test smatra se visoko osjetljivim pokusom koji se izvodi kod određene zaraznosti.

Okolnosti u kojima se zahtijeva

Intraperitonealno ubrizgavanje uvijek se zahtijeva za sve mikroorganizme, međutim, može se izvršiti stručna prosudba radi ocjene je li subkutano ubrizgavanje primjerenije od intraperitonealnog ubrizgavanja, ako je maksimalna temperatura za rast i razmnožavanje niža od 37 °C.

5.2.3. Testiranje genotoksičnosti

Okolnosti u kojima se zahtijeva

Ako mikroorganizam proizvodi eksotoksine u skladu s točkom 2.8., tada ove toksine i sve druge relevantne metabolite u mediju za uzgoj kultura treba podvrgnuti testiranju genotoksičnosti. Za ovakve testove na toksine i metabolite trebali bi se koristiti, ako je moguće, pročišćene kemijske tvari.

Ako se na temelju osnovnih studija ne utvrdi nastajanje toksičnih metabolita, trebalo bi uzeti u obzir studije samog mikroorganizma ovisno o stručnom mišljenju o važnosti i nepobitnosti osnovnih podataka. Ako se radi o virusu treba raspraviti rizik od insercijske mutageneze u stanicama sisavaca ili o riziku od kancerogenosti.

Cilj testa

Ova su istraživanja korisna za:

—	predviđanje mogućnosti genotoksičnoga djelovanja,

—	ranu identifikaciju genotoksičnih kancerogena,

—	pojašnjavanje mehanizma djelovanja nekih kancerogena.

Važno je usvojiti prilagodljiv pristup, uz odabir daljnjih testova koji zavise o tumačenju rezultata u svakoj pojedinoj fazi.

Uvjeti testiranja (9)

Uvijek kada je to moguće, genotoksičnost staničnih mikroorganizama proučava se nakon dijeljenja stanica. Treba se obrazložiti metoda primijenjena za pripremu uzorka.

Genotoksičnost virusa trebala bi se istraživati na inficiranim izolatima.

5.2.3.1. Istraživanja in vitro

Okolnosti u kojima se zahtijevaju

Moraju se navesti rezultati testova mutagenosti in vitro (bakterijski pokus za mutaciju gena, test za klastogenost u stanicama sisavaca i test za mutaciju gena u stanicama sisavaca).

5.2.4. Istraživanja na kulturama stanica

Treba izvijestiti o ovim informacijama za mikroorganizme koji se razmnožavaju unutar stanica, kao što su virusi, viroidi ili posebne bakterije i praživotinje, osim ako informacije iz odjeljka 1. do 3. jasno ne pokazuju da se mikroorganizam ne razmnožava u toplokrvnim organizmima. Istraživanje o kulturi stanica trebalo bi izvesti u ljudskoj stanici ili kulturama tkiva različitih organa. Odabir se može temeljiti na predviđenim ciljnim organima nakon zaraze. U nedostatku ljudskih stanica ili kultura tkiva određenih organa, mogu se koristiti kulture tkiva i stanice drugih sisavaca. Za viruse je sposobnost interakcije s ljudskim genomom od ključne važnosti.

5.2.5. Informacije o kratkoročnoj toksičnosti i patogenosti

Cilj testa

Istraživanja o kratkoročnoj toksičnosti moraju biti planirana tako da osiguravaju informacije o količini mikroorganizma koju se može dozvoliti bez toksičnih učinaka pod uvjetima istraživanja. Takva istraživanja osiguravaju korisne podatke o rizicima za one koji rukuju i koriste pripravke koji sadrže mikroorganizam. Posebno kratkoročna istraživanja osiguravaju bitan uvid u moguća kumulativna djelovanja mikroorganizma i rizike za radnike koji mogu biti intenzivno izloženi. Pored toga kratkoročna istraživanja osiguravaju informacije korisne za programiranje studija o kroničnoj toksičnosti.

Istraživanja, podaci i informacije koje treba osigurati i ocijeniti, moraju biti dostatni za identifikaciju učinaka nakon ponovljene izloženosti mikroorganizmu i posebno za daljnje utvrđivanje ili navođenje:

—	odnosa između doze i štetnih učinaka,

—	toksičnosti mikroorganizma uključujući, ako je moguće, NOAEL za toksine,

—	ciljnih organa, ako je potrebno,

—	trajanja i svojstava učinaka s podrobnim podacima o promjenama ponašanja i mogućim makropatološkim nalazima pri obdukciji,

—	posebnih toksičnih učinaka i nastalih patoloških promjena,

—	ako je potrebno, postojanosti i reverzibilnosti opaženih određenih toksičnih učinaka, nakon prekida davanja doze,

—	ako je moguće, načina toksičnog djelovanja, i

—	relativne opasnosti povezane s različitim načinima izloženosti.

Tijekom studije o kratkoročnoj toksičnosti mora se izvršiti ocjena raspodjele mikroorganizma u glavnim organima.

Trebalo bi uključiti istraživanja krajnjih točaka patogenosti i zaraznosti.

Okolnosti u kojima se zahtijeva

Mora se izvijestiti o kratkoročnoj toksičnosti (najmanje 28 dana) mikroorganizma.

Treba obrazložiti izbor pokusnih vrsta. Izbor trajanja istraživanja ovisi o akutnoj toksičnosti i podacima o raspodjeli.

Za odluku o najprimjerenijem načinu istraživanja potrebno je stručno mišljenje.

5.2.5.1. Učinci na zdravlje nakon ponovljene inhalacijske izloženosti

Informacije o učincima na zdravlje nakon ponovljene inhalacijske izloženosti potrebne su posebno za ocjenu rizika u radnom okruženju. Ponovljena izloženost može utjecati na mogućnost izlučivanja (npr. otpornost) domaćina (čovjeka). Osim toga, u svrhu pravilne procjene rizika potrebno je ocijeniti toksičnost nakon ponovljene izloženosti kontaminantima, mediju za uzgoj kulture, drugim dodacima i mikroorganizmu. Treba voditi računa o činjenici da dodaci prisutni u sredstvu za zaštitu bilja mogu utjecati na toksičnost i zaraznost mikroorganizma.

Okolnosti u kojima se zahtijeva

Potrebno je dati informacije o kratkoročnoj zaraznosti, patogenosti i toksičnosti (respiratornim putem) mikroorganizma, ako već pružene informacije nisu dovoljne za ocjenu učinaka na ljudsko zdravlje. To može biti u slučaju kada se pokaže da materijal za testiranje ne sadrži dijelove koji se mogu udisati i/ili se ne očekuje ponovljena izloženost.

5.2.6. Predloženo liječenje: mjere prve pomoći, medicinsko liječenje

Moraju se navesti mjere prve pomoći koje će se primijeniti u slučaju zaraze i u slučaju kontaminacije očiju.

Moraju biti detaljno opisani terapeutski postupci koji se primjenjuju u slučaju uzimanja hrane ili kontaminacije očiju i kože. Moraju se pružiti informacije temeljene na praktičnom iskustvu, ako postoji i ako je na raspolaganju, ili na teoretskim osnovama u drugim slučajevima, što se tiče učinkovitosti alternativnih postupaka liječenja, ako je potrebno.

Moraju se dati informacije o otpornosti na antibiotike.

(KRAJ STUPNJA I.)

II. STUPNJA

5.3. Studije specifične toksičnosti, patogenosti i zaraznosti

U određenim slučajevima može biti potrebno izvesti dodatna istraživanja radi daljnjeg pojašnjenja štetnih učinaka na ljude.

Posebno ako rezultati iz ranijih istraživanja ukazuju na to da mikroorganizam može uzrokovati dugoročne učinke na zdravlje, moraju se izvesti studije kronične toksičnosti, patogenosti i zaraznosti, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti. Pored toga, ako mikroorganizam proizvodi toksin, moraju se izvršiti kinetička istraživanja.

Ove studije moraju biti osmišljene za svaki slučaj posebno, na temelju posebnih parametara koje treba istražiti i ciljeva koje treba postići. Prije izvođenja ovih istraživanja podnositelj zahtjeva treba dobiti suglasnost nadležnih tijela o tipu istraživanja koji treba provesti.

5.4. In vivo studije na somatskim stanicama

Okolnosti u kojima se zahtijevaju

Ako su svi rezultati in vitro istraživanja negativni daljnje se testiranje mora obaviti uzimajući u obzir druge relevantne informacije koje su na raspolaganju. Test može biti istraživanje in vivo ili in vitro uporabom različitih sustava metabolizma od onog/onih prethodno korištenih.

Ako je in vitro citogenetski test pozitivan, mora se izvršiti in vivo test koji koristi somatske stanice (analiza metafaze u koštanoj srži glodavaca ili mikronukleus test na glodavcima).

Ako je bilo koji in vitro test mutacije gena pozitivan, treba izvršiti in vivo test da bi se istražila neprogramirana sinteza DNA ili mišji spot test.

5.5. Genotoksičnost –studije in vivo na spolnim stanicama

Cilj i uvjeti istraživanja

Vidjeti točku 5.4.

Okolnosti u kojima se zahtijeva

Ako je rezultat neke studije in vivo u somatskim stanicama pozitivan, može biti opravdano testiranje in vitro radi određivanja učinaka na spolne stanice. Potreba za izvođenjem ovih testova morat će se razmatrati na temelju svakog slučaja zasebno, vodeći računa o drugim raspoloživim relevantnim informacijama, uključujući uporabu i očekivanu izloženost. Odgovarajući testovi potrebni su za ispitivanje interakcije s DNA (kao što je analiza dominantne letalnosti), da bi se sagledala mogućnost nasljednih učinaka i eventualno provela kvantitativna procjena nasljednih učinaka. Uporaba kvantitativnih studija, s obzirom na njihovu kompleksnost, zahtijevala bi čvrsto utemeljeno obrazloženje.

(KRAJ STUPNJA II.)

5.6. Sažetak toksičnosti, patogenosti i zaraznosti kod sisavaca i sveobuhvatna procjena

Mora se podnijeti sažetak svih podataka i informacija navedenih u točkama 5.1. do 5.5. i uključiti podrobnu i kritičnu ocjenu tih podataka u kontekstu odgovarajućih kriterija i smjernica za vrednovanje i donošenje odluke, s posebnim osvrtom na moguće ili stvarne rizike za ljude i životinje i opseg, kakvoću i pouzdanost baze podataka.

Mora se objasniti zahtijeva li izloženost životinja ili ljudi eventualno cijepljenje ili serološko praćenje.

6. OSTATCI U ILI NA TRETIRANIM PROIZVODIMA, HRANI I HRANI ZA ŽIVOTINJE

Uvod

Pružene informacije, zajedno s onima za jedan ili više pripravaka koji sadrže mikroorganizam, moraju biti dovoljne da omoguće procjenu rizika za ljude i/ili životinje koji proizlaze iz izloženosti mikroorganizmu i njegovim ostatcima u tragovima i metabolitima (toksinima) koji ostaju u ili na bilju ili biljnim proizvodima.

ii.

Povrh toga, pružene informacije moraju biti dovoljne:

—	da omoguće donošenje odluke može li mikroorganizam biti uključen u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ,

—	da detaljno navedu odgovarajuće uvjete ili ograničenja vezana za svako uključenje u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ,

—	ako je potrebno, da utvrde najviše razine ostataka, vremensko razdoblje prije berbe (karencu) radi zaštite potrošača i razdoblja počeka, kako bi se zaštitili radnici koji rukuju s tretiranim poljoprivrednim kulturama i proizvodima.

iii.

Za procjenu rizika koje mogu izazvati ostaci, eksperimentalni podaci o razinama izloženosti ostatku nisu potrebni ako se može dokazati da mikroorganizam i njegovi metaboliti nisu opasni za ljude u koncentracijama koje mogu nastati kao rezultat ovlaštene uporabe. Ovaj se dokaz može temeljiti na dostupnoj literaturi, na praktičnom iskustvu i na informacijama navedenima u odsjecima 1. do 3. i odjeljku 5.

6.1. Postojanost i vjerojatnost razmnožavanja u ili na poljoprivrednim kulturama, hrani za životinje ili prehrambenim proizvodima

Mora se dati utemeljena ocjena postojanosti/sposobnosti natjecanja mikroorganizma i relevantnih sekundarnih metabolita (posebno toksina) u ili na kulturi u uvjetima okoliša koji prevladavaju za vrijeme ili nakon predviđene uporabe, posebno vodeći računa o informacijama navedenima u odjeljku 2.

Povrh toga, u zahtjevu treba navesti u kojoj mjeri i na temelju čega se smatra da se mikroorganizam može (ili ne može) razmnožavati u ili na bilju ili biljnom proizvodu ili tijekom prerade sirovih proizvoda.

6.2. Daljnje informacije koje se zahtijevaju

Potrošači mogu biti izloženi mikroorganizmima duže vrijeme kao rezultat konzumiranja tretiranih prehrambenih proizvoda; mogući učinci na potrošače moraju se stoga utvrditi na temelju kroničnih ili semikroničnih studija, tako da se može utvrditi toksikološki prag, kao što je ADI, radi upravljanja rizikom.

6.2.1. Neodrživi ostaci

Neodrživi mikroorganizam je mikroorganizam koji nije sposoban razmnožavati se ili prenositi genetski materijal.

Ako se za značajne količine mikroorganizma ili proizvedenih metabolita, posebno toksina, u odjeljku 2. točkama 2.4. i 2.5. utvrdi da su postojane, potrebni su svi podaci iz pokusa o ostacima, kao što je predviđeno u Prilogu II., dijelu A, odjeljku 6., ako se očekuje da koncentracije mikroorganizma i/ili njegovih toksina u ili na tretiranim prehrambenim proizvodima ili hrani za životinje budu više od onih koje nastaju u prirodnim uvjetima ili u drukčijem fenotipskom stanju.

U skladu s Direktivom 91/414/EEZ, zaključak koji se odnosi na razliku između prirodnih koncentracija i povišene koncentracije nastale zbog tretiranja mikroorganizmom mora se temeljiti na podacima dobivenim pokusom, a ne na ekstrapolacijama ili izračunima dobivenima uporabom modela.

Prije izvođenja ovih studija podnositelj zahtjeva treba zatražiti suglasnost nadležnih tijela o vrsti studije koju treba izvesti.

6.2.2. Održivi ostaci

Ako informacije podnesene u skladu s točkom 6.1. ukazuju na postojanost značajnih količina mikroorganizma u ili na tretiranim proizvodima, hrani za ljude ili hrani za životinje, moraju se istražiti mogući učinci na ljude i/ili životinje, osim ako se na temelju odjeljka 5. ne utvrdi da koncentracije i priroda mikroorganizma i njegovih metabolita i/ili proizvodi razgradnje, koji bi mogli nastati iz ovlaštene uporabe, nisu opasni za ljude.

U skladu s Direktivom 91/414/EEZ zaključak koji se odnosi na razliku između prirodnih koncentracija i povišene koncentracije nastale zbog tretiranja mikroorganizmom, mora se temeljiti na podacima dobivenim pokusom, a ne na ekstrapolacijama ili izračunima dobivenima uporabom modela.

Postojanost održivih ostataka zahtijeva posebnu pažnju ako se u odsjecima 2.3., 2.5. ili 5. utvrdi zaraznost ili patogenost za sisavce, i/ili ako bilo koja druga informacija ukazuje na opasnost za potrošače i/ili radnike. U ovom slučaju ovlaštena tijela mogu zahtijevati studije slične onima predviđenima u dijelu A.

Prije izvođenja ovih studija podnositelj zahtijeva treba zatražiti suglasnost nadležnih tijela o vrsti studije koju treba izvesti.

6.3. Sažetak i ocjena ponašanja ostataka na temelju podataka podnesenih u skladu s točkama 6.1. i 6.2.

7. ZADRŽAVANJE I PONAŠANJE U OKOLIŠU

Uvod

Informacije o podrijetlu, svojstvima i preživljavanju mikroorganizma i njegovih ostataka metabolita kao i njegovoj namijenjenoj uporabi čine osnovu za ocjenu zadržavanja i ponašanja u okolišu.

Obično se traže eksperimentalni podaci, osim ako se može dokazati da su podaci koji su već na raspolaganju dovoljni za ocjenu njegovog zadržavanja i ponašanja u okolišu. Ovaj se dokaz može temeljiti na dostupnoj literaturi, na praktičnom iskustvu i na informacijama navedenima u odsjecima 1. do 6. Od posebnog je značaja uloga mikroorganizma u procesima u okolišu (kao što je utvrđeno u odjeljku 2. točki 2.1.2.).

ii.	Navedene informacije, zajedno s drugim značajnim informacijama i onima koje se odnose na jedan ili više pripravaka koji sadrže mikroorganizam, moraju biti dovoljne za ocjenu njegovog zadržavanja i ponašanja, kao i njegovih ostataka i toksina ako su značajni za ljudsko zdravlje i/ili okoliš.

iii.

Pružene informacije trebale bi posebno biti dovoljne:

—	za odluku može li mikroorganizam biti uključen u Prilog I.,

—	da detaljno navedu odgovarajuće uvjete ili ograničenja vezana za svako uključenje u Prilog I.,

—	da detaljno navedu oznake opasnosti (ako su uvedene), znakove za opasnost i upozorenja koja se odnose na rizik i sigurnost radi zaštite okoliša, a koje treba staviti na ambalažu (spremnike),

—	da se predvidi distribucija, zadržavanje i ponašanje u okolišu mikroorganizma i njegovih metabolita kao i vremensko trajanje tih procesa,

—	da se utvrde mjere potrebne za što manje onečišćenje okoliša i utjecaj na neciljne vrste.

iv.

Trebaju biti opisani svi relevantni metaboliti (tj. koji se tiču ljudskog zdravlja i/ili okoliša) koje proizvodi organizam testiran u svim odgovarajućim uvjetima okoliša. Ako su odgovarajući metaboliti prisutni u mikroorganizmu ili ih on stvara, mogu se zahtijevati podaci navedeni u Prilogu II., dijelu A., točki 7., pod uvjetom da su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:

—	da je odgovarajući metabolit stabilan izvan mikroorganizma, vidjeti točku 2.8., i

—	da je toksični učinak odgovarajućeg metabolita neovisan o prisutnosti mikroorganizma, i

—	očekuje se da je odgovarajući metabolit u okolišu u koncentracijama znatno višim od onih u prirodnim uvjetima.

v.	Treba uzeti u obzir raspoložive informacije o odnosu sa srodnim organizmima divlje vrste koji postoje u prirodi.

vi.	Prije početka provođenja dolje navedenih studija, podnositelj zahtjeva treba zatražiti suglasnost od nadležnih tijela o tome trebaju li se studije provesti i, ako je tako, o vrsti studije koja će se provesti. Također treba voditi računa o informacijama iz drugih odjeljka.

7.1. Postojanost i razmnožavanje

Ako je potrebno, treba dati odgovarajuće informacije o postojanosti i razmnožavanju mikroorganizma u svim dijelovima okoliša, osim ako se može dokazati da ne može doći do izloženosti posebnih dijelova okoliša mikroorganizmu. Posebna se pažnja treba posvetiti:

—	konkurentnosti u uvjetima okoliša koji prevladavaju tijekom i nakon predviđene primjene, i

—	dinamici populacije u ekstremnim sezonskim ili regionalnim klimatskim uvjetima (posebno vruća ljeta, hladna zima i oborine) i poljoprivrednim gospodarenjem nakon predviđene uporabe.

Treba navesti procijenjene razine određenog mikroorganizma u vremenskom razdoblju nakon uporabe sredstva u preporučenim uvjetima uporabe.

7.1.1. Tlo

Treba pružiti informacije o održivosti/dinamici populacije u različitim uzorcima tla, obrađenim i neobrađenim, reprezentativnim za tla tipična za različite regije Zajednice u kojima se sredstvo koristi ili se predviđa njegova uporaba. Treba slijediti odredbe o izboru tla i uzimanju uzoraka i rukovanje njima, kako je utvrđeno u dijelu A, točki 7.1. Uvoda. Ako se pokusni organizam koristi u vezi s drugim materijalima (na primjer kamenom vunom), mora se uključiti u analitički spektar.

7.1.2. Voda

Treba dati informacije o održivosti/dinamici populacije u prirodnim vodnim sustavima i sustavima sedimentacije u uvjetima tame i svjetlosti.

7.1.3. Zrak

U slučaju posebne brige radi izloženosti izvođača tretiranja, radnika ili drugih prisutnih, mogle bi zatrebati informacije o koncentraciji u zraku.

7.2. Mobilnost

Treba ocijeniti mogućnost širenja mikroorganizma i njegovih produkata razgradnje u odgovarajuće dijelove okoliša, osim ako se može dokazati da ne može doći do izloženosti određenih dijelova okoliša mikroorganizmu. U tom kontekstu, od posebnog su značaja namijenjena uporaba (tj. na otvorenom polju ili stakleniku, nanos na tlo ili na poljoprivredne kulture), faze životnog ciklusa, uključujući prisutnost prijenosnika, postojanost i sposobnost organizma da kolonizira susjedna staništa.

Širenje, postojanost i mogući rasponi prijevoza zahtijevaju posebnu pažnju ako se pojavi toksičnost, zaraznost ili patogenost ili ako bilo koja druga informacija ukazuje na moguću opasnost za ljude, životinje ili okoliš. U ovom slučaju nadležna tijela mogu zatražiti studije slične onima predviđenim u dijelu A. Prije izvođenja takvih studija podnositelj zahtjeva treba zatražiti suglasnost od nadležnih tijela za vrstu studije koju treba izvesti.

8. UČINCI NA NECILJNE ORGANIZME

Uvod

Informacije o identitetu, biološkim svojstvima i daljnje informacije u odsjecima 1. do 3. i 7. od osnovnog su značaja za ocjenu učinka na neciljne vrste. Dodatne korisne informacije o zadržavanju i ponašanju u okolišu mogu se pronaći u odjeljku 7. i o razinama ostataka u bilju u odjeljku 6. koji, zajedno s informacijama o prirodi pripravka i njegovom načinu uporabe, određuje prirodu i opseg moguće izloženosti. Informacije podnesene u skladu s odjeljkom 5. pružaju bitne informacije o učincima na sisavce i mehanizmima vezanima uz njih.

Obično se zahtijevaju eksperimentalni podaci osim ako se može dokazati da se ocjena učinaka na neciljne organizme može donijeti na temelju već raspoloživih informacija.

ii.

Izbor odgovarajućih neciljnih organizama za istraživanje učinaka na okoliš trebao bi se temeljiti na identitetu mikroorganizma (uključujući specifičnost domaćina, način djelovanja i ekologiju organizma). Pomoću takvih saznanja bilo bi moguće odabrati odgovarajuće organizme za istraživanje, kao što su organizmi koji su bliski srodnici ciljnog organizma.

iii.

Pružene informacije, zajedno s onima navedenima za jedan ili više pripravaka koji sadrže mikroorganizam moraju biti dovoljne da omoguće ocjenu utjecaja na neciljne vrste (flora i fauna) koje bi mogle biti izložene riziku zbog izloženosti mikroorganizmu, ako su od važnosti za okoliš. Utjecaj može biti posljedica samo jedne, dugotrajne ili ponovljene izloženosti i može biti povratan ili nepovratan.

iv.

Posebno pružene informacije koje se odnose na mikroorganizam, zajedno s ostalim odgovarajućim informacijama i s onima pruženim za jedan ili više pripravaka koji ga sadrže, trebale bi biti dovoljne:

—	za donošenje odluke može li mikroorganizam biti uključen u Prilog I.,

—	za određivanje odgovarajućih uvjeta ili ograničenja vezanih za svako uključenje u Prilog I.,

—	da omoguće procjenu kratkoročnih i dugoročnih rizika za neciljne vrste – populacije, zajednice i njihov razvoj – prema potrebi,

—	za klasifikaciju mikroorganizma prema biološkoj opasnosti,

—	za određivanje mjera opreza potrebnih za zaštitu neciljnih vrsta, i

—	za određivanje simbola opasnosti (ako su uvedeni) znakova za opasnost i upozorenja koja se odnose na rizik i sigurnost radi zaštite okoliša, koje treba staviti na ambalažu (spremnike),

Potrebno je izvijestiti o svim potencijalno štetnim učincima otkrivenim tijekom redovnih istraživanja učinaka na okoliš, te da se na zahtjev nadležnog tijela izvrše takve dodatne studije koje mogu biti potrebne za istraživanje mogućih mehanizama u tim procesima i da se ocijeni značaj ovih učinaka, i o tome izradi izvješće. Mora se izvijestiti o svim raspoloživim biološkim podacima i informacijama korisnim za ocjenu ekološkog profila mikroorganizma.

vi.	Za sve studije mora se izvijestiti o prosječnoj postignutoj količini izraženoj u cfu/kg tjelesne težine, kao i u drugim odgovarajućim jedinicama.

vii.

Može biti potrebno provesti odvojena istraživanja za odgovarajuće metabolite (posebno toksine), ako ovi proizvodi mogu predstavljati odgovarajući rizik za neciljne organizme i ako se njihovi učinci ne mogu ocijeniti na temelju raspoloživih rezultata vezanih za mikroorganizam. Prije izvođenja takvih istraživanja podnositelj zahtjeva treba zatražiti suglasnost od nadležnih tijela o tome trebaju li se takva istraživanja izvesti i ako je tako, o vrsti istraživanja kojega treba izvesti. Treba uzeti u obzir informacije iz odjeljka 5., 6. i 7.

viii.

Radi lakšeg ocjenjivanja značaja dobivenih rezultata istraživanja, isti soj (ili organizam dokazano istoga podrijetla) svake odgovarajuće vrste, trebalo bi, ako je moguće, uporabiti u različitim navedenim testovima.

ix.	Testovi su obavezni, osim ako se može dokazati da neciljni organizam neće biti izložen mikroorganizmu. Ako se dokaže da mikroorganizam ne uzrokuje toksične učinke ili da nije patogen ili zarazan za kralježnjake ili biljke, mora se ispitati samo reakcija na odgovarajuće neciljne organizme.

8.1. Učinci na ptice

Cilj istraživanja

Moraju se dati informacije o toksičnosti, zaraznosti i patogenosti za ptice.

8.2. Učinci na vodene organizme

Cilj istraživanja

Moraju se dati informacije o toksičnosti, zaraznosti i patogenosti za vodene organizme.

8.2.1. Učinci na ribe

Cilj istraživanja

Moraju se dati informacije o toksičnosti, zaraznosti i patogenosti za ribe.

8.2.2. Učinci na slatkovodne beskralježnjake

Cilj istraživanja

Moraju se dati informacije o toksičnosti, zaraznosti i patogenosti za slatkovodne beskralježnjake.

8.2.3. Učinci na rast algi

Cilj istraživanja

Moraju se dati informacije o učincima na rast algi, brzini rasta i sposobnosti obnavljanja.

8.2.4. Učinci na druge biljke osim algi

Cilj istraživanja

Moraju se dati informacije o učincima na druge biljke osim algi.

8.3. Učinci na pčele

Cilj istraživanja

Moraju se dati informacije o toksičnosti, zaraznosti i patogenosti za pčele.

8.4. Učinci na druge člankonošce osim pčela

Cilj istraživanja

Moraju se dati informacije o toksičnosti, zaraznosti i patogenosti za člankonošce osim pčela. Odabir vrsta koje se testiraju trebalo bi načiniti u odnosu na moguću uporabu sredstava za zaštitu bilja (na primjer, folijarna primjena ili primjena na tlo). Posebna bi se pažnja trebala posvetiti organizmima uporabljenima za biološku kontrolu i organizmima koji igraju važnu ulogu u integriranoj zaštiti poljoprivrednih kultura.

8.5. Učinci na gujavice

Cilj istraživanja

Moraju se dati informacije o toksičnosti, zaraznosti i patogenosti za gujavice.

8.6. Učinci na neciljne mikroorganizme tla

Trebalo bi izvijestiti o učinku na odgovarajuće neciljne mikroorganizme i na njihove predatore (na primjer, praživotinje za bakterijske inokulante). Za odluku o potrebi dodatnih studija potrebno je stručno mišljenje. Takva odluka uzet će u obzir raspoložive informacije u ovom i drugim odsjecima, posebno podatke o specifičnosti mikroorganizma i očekivanoj izloženosti. Korisne informacije mogu se također dobiti na temelju promatranja vršenih na području testiranja učinkovitosti. Posebna bi se pažnja trebala posvetiti organizmima uporabljenima u integriranoj zaštiti poljoprivrednih kultura (ICM).

8.7. Dodatna istraživanja

Dodatna bi istraživanja mogla uključiti daljnja istraživanja akutnih učinaka na druge vrste ili procese (na primjer kod sustava kanalizacije) ili više stupnjeve istraživanja kao što su istraživanja kroničnih ili subletalnih učinaka na razmnožavanje na odabranim neciljnim organizmima.

Prije izvođenja takvih istraživanja podnositelj zahtjeva treba zatražiti suglasnost nadležnih tijela o vrsti istraživanja koje treba izvesti.

9. SAŽETAK I PROCJENA UTJECAJA NA OKOLIŠ

Trebalo bi načiniti sažetak i ocjenu svih podataka koji se odnose na utjecaj na okoliš u skladu sa smjernicama koje su dala nadležna tijela država članica u vezi oblika takvih sažetaka i ocjena. Ovdje bi trebalo uključiti podrobnu i kritičnu ocjenu ovih podataka u skladu s odgovarajućim kriterijima i smjernicama za ocjenjivanje i donošenje odluke, s posebnim osvrtom na moguće ili postojeće rizike za okoliš i neciljne vrste i na opseg, kakvoću i pouzdanost baze podataka. Posebno bi se trebala razmotriti sljedeća pitanja:

—	raspodjela i zadržavanje u okolišu i vremensko trajanje tih procesa,

—	identifikacija neciljnih vrsta i ugroženih populacija i opseg njihove moguće izloženosti,

—	utvrđivanje sigurnosnih mjera potrebnih da se izbjegne ili da se svede na najmanju moguću mjeru onečišćenje okoliša i da se zaštite neciljne vrste.”

(1) USEPA Smjernice za istraživanje mikrobioloških pesticida, OPPTS Serija 885, veljača 1996.

(http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).

(2) SL L 117, 8.5.1990., str. 15.

(3) Vidjeti dok. 6853/VI/98, Sažet nacrt izvješća o prvom sastanku znanstvenika u vezi mikroorganizama.

(4) SL L 327, 3.12.1980., str. 8.

(5) SL L 374, 31.12.1990., str. 1.

(6) Raspoložive metode za testiranje preosjetljivosti kože nisu prikladne za testiranje mikroorganizama. Preosjetljivost putem udisanja predstavlja vjerojatno najveći problem u odnosu na izloženost kože mikroorganizmima, ali do sada nema važećih metoda testiranja. Stoga je od velike važnosti razvoj ovih metoda. Do tada bi sve mikroorganizme trebalo smatrati mogućim senzibilizatorima. Ovaj pristup također uzima u obzir osobe oslabljenog imuniteta ili osjetljive na drugi način (na pr. trudnice, novorođenčad ili starije osobe).

(7) Kao posljedica nedostatka odgovarajućih metoda testiranja, svi se mikroorganizmi smatraju mogućim senzibilizatorima osim ako podnositelj zahtjeva ne namjerava pokazati mogućnost da mikroorganizam nije senzibilizator tako da podnese potrebne podatke. Stoga se zahtjev vezan za dostavu podataka ne bi trebao smatrati obaveznim već neobaveznim, na temelju uvjetovanosti.

(8) Inhalacijsko istraživanje može se zamijeniti intratrahealnim istraživanjem.

(9) Budući da se postojeće metode testiranja temelje na izvođenju s topivim kemijskim tvarima, potrebno je ove metode razvijati tako da postanu prikladne za mikroorganizme.

PRILOG II.

Prilog III. Direktivi 91/414/EEZ mijenja se kako slijedi:

Uvodu se dodaje sljedeća točka 2.6.:

2.6. Odstupanjem od točke 2.1., za aktivne tvari koje se sastoje od mikroorganizama ili virusa, testovi i analize izvršeni u svrhu dobivanja podataka o svojstvima i/ili sigurnosti u odnosu na druge aspekte osim zdravlja ljudi, mogu biti izvedeni od strane službenih ili službeno ovlaštenih objekata za testiranje ili organizacija koje ispunjavaju barem uvjete iz točaka 2.2. i 2.3. uvoda u Prilogu III.”

DIO B zamjenjuje se sljedećim:

„DIO B

Uvod

i.	Ovaj dio navodi tražene podatke za odobrenje sredstava za zaštitu bilja na temelju pripravaka od mikroorganizama uključujući viruse. Izraz ‚mikroorganizam’ kako je određen u uvodu Priloga II., dijela B. također se primjenjuje u Prilogu III., dijelu B.

ii.

Ako je potrebno, podatke bi trebalo analizirati uporabom odgovarajućih statističkih metoda. Trebalo bi izvijestiti o svim podacima statističke analize (na primjer, za sve točno ocijenjene vrijednosti treba navesti granice pouzdanosti, treba navesti točne p-vrijednosti umjesto izjave statistički značajno/nije značajno).

iii.

U očekivanju usvajanja posebnih smjernica na međunarodnoj razini, tražene se informacije dobivaju uporabom smjernica za istraživanje koje su usvojila nadležna tijela (na primjer USEPA smjernica (1)); ako je potrebno smjernice za istraživanje kao što je opisano u Prilogu II., dijelu A., trebalo bi prilagoditi tako da budu prikladne za mikroorganizme. Istraživanje bi trebalo uključiti aktivne i, ako je potrebno inaktivne mikroorganizme, i slijepu probu.

iv.	Uvijek kada studija podrazumijeva uporabu različitih doza, mora se izvijestiti o odnosu između doze i štetnog učinka.

v.	Za izvršeno testiranje treba dati podroban opis (specifikaciju) uporabljenog sredstva i njegovih nečistoća, u skladu s odredbama iz odjeljka 1., točke 1.4.

vi.	Kada se radi o novom pripravku, može biti prihvatljiva ekstrapolacija iz priloga II., dijela B., pod uvjetom da se također ocjenjuju svi mogući učinci dodataka u pripravku i drugih sastojaka, posebno na patogenost i zaraznost.

1. IDENTITET SREDSTVA ZA ZAŠTITU BILJA

Navedene informacije, zajedno s onima koje se odnose na mikroorganizam(-me), moraju biti dovoljne za točnu identifikaciju i definiranje pripravaka. Informacije i dotični podaci, osim ako nije drukčije navedeno, potrebni su za sva sredstva za zaštitu bilja. To je potrebno kako bi bilo moguće utvrditi postojanje čimbenika koji bi mogli izmijeniti svojstva mikroorganizma kao sredstava za zaštitu bilja, u odnosu na mikroorganizam kao takav, što je obrađeno u Prilogu II., dijelu B Direktive 91/414/EEZ.

1.1. Podnositelj zahtjeva

Mora se navesti ime i adresa podnositelja zahtjeva (stalna adresa u Zajednici), kao i ime, položaj, broj telefona i telefaksa odgovarajuće osobe za kontakt.

Ako, povrh toga, podnositelj zahtjeva ima ured, zastupnika ili predstavnika u državi članici u kojoj se traži odobrenje, trebalo bi dati ime i adresu područnog ureda, zastupnika ili predstavnika, kao i ime, položaj, broj telefona i telefaksa odgovarajuće osobe za kontakt.

1.2. Proizvođač pripravka i mikroorganizma(-ama)

Mora se navesti ime i adresa proizvođača pripravka i svakog pojedinog mikroorganizma sadržanog u pripravku, kao i ime i adresa svakog proizvodnog postrojenja u kojem se proizvode pripravak i mikroorganizam.

Za svakog proizvođača mora se navesti mjesto kontakta (najbolje da to bude centralno mjesto kontakta s imenom, brojevima telefona i telefaksa).

Ako je mikroorganizam dobiven od proizvođača koji nije unaprijed podnio podatke u skladu s Prilogom II., dijelom B., moraju se dati podrobne informacije o imenu i opis vrste, u skladu s Prilogom II., dijelom B., odjeljkom 1.3., i o nečistoćama u skladu s Prilogom II., dijelom B., odjeljkom 1.4.

1.3. Trgovački naziv ili predloženi trgovački naziv i, ako je potrebno, proizvođačev razvojni kodni broj pripravka

Moraju se navesti svi prethodni i sadašnji trgovački nazivi i razvojni kodni brojevi pripravka navedeni u dokumentu kao i sadašnja imena i brojevi. Moraju se detaljno navesti eventualne razlike. (Predloženi trgovački naziv ne smije izazvati zabune u odnosu na trgovački naziv već odobrenih sredstava za zaštitu bilja.)

1.4. Podrobne kvantitativne i kvalitativne informacije o sastavu pripravka

Svaki mikroorganizam koji je predmet zahtjeva za uključenje trebalo bi identificirati i dati ime na razini vrste. Mikroorganizam bi se trebao pohraniti u priznatoj zbirci kultura i dobiti registracijski broj. Mora se navesti znanstveni naziv, kao i skupina kojoj pripada (bakterija, virus itd.) i svaki drugi naziv koji se odnosi na mikroorganizam (na primjer soj, serotip). Povrh toga, navodi se razvojni stadij mikroorganizma (na primjer spore, micelij) u sredstvu stavljenom na tržište.

ii.

Za pripravke treba dati sljedeće informacije:

—	sadržaj mikroorganizma(-ama) u sredstvu za zaštitu bilja i sadržaj mikroorganizma u materijalu uporabljenom za proizvodnju sredstava za zaštitu bilja. Ovi navodi moraju uključivati najveći, najmanji i nominalni sadržaj održivog i neodrživog materijala,

—	sadržaj dodataka,

—	sadržaj drugih sastojaka (kao što su nusproizvodi, kondenzati, mediji za uzgoj kultura itd.) i kontaminirajuće mikroorganizme koji nastaju u procesu proizvodnje.

Sadržaji moraju biti izraženi u jedinicama predviđenima u članku 6. stavku 2. Direktive 78/631/EEZ za kemijske tvari i u odgovarajućim jedinicama za mikroorganizme (broj aktivnih jedinica po volumenu ili težini ili na bilo koji drugi odgovarajući način za mikroorganizam).

iii.

Ako je moguće, dodaci u pripravku moraju se identificirati bilo po njihovom kemijskom nazivu, kao što je navedeno u Prilogu I. Direktivi 67/548/EEZ, ili, ako nisu uključeni u ovu Direktivu, u skladu s IUPAC i CA nomenklaturama. Mora se navesti njihova struktura ili strukturna formula. Za svaki sastojak dodataka u pripravku mora se, ako postoji, navesti odgovarajući broj EC (Einecs ili Elincs) i broj CAS. Ako pružene informacije ne identificiraju dodatke u pripravku u potpunosti, mora se dati odgovarajuća specifikacija. Također treba navesti trgovačka imena dodataka, ako postoje.

iv.

Mora se navesti namjena dodataka:

—

adheziv

—	sredstvo protiv pjenjenja

—	sredstvo protiv zamrzavanja

—

vezivo

—

pufer

—

nosač

—	dezodorans

—	disperzant

—

bojilo

—

emetik

—

emulgator

—

gnojivo

—

odorant

—

miris

—	konzervans

—	sredstvo za potisak

—

repelent

—	zaštitna tvar (safener)

—

otapalo

—	stabilizator

—

sinergist

—	zgušnjivač

—

močilo

—	razno (navesti).

Identifikacija kontaminirajućih mikroorganizama i drugih sastojaka nastalih u procesu proizvodnje.

Kontaminirajući mikroorganizmi moraju se identificirati kao što je navedeno u Prilogu II., dijelu B., odjeljku 1., točki 1.3.

Kemijske tvari (inertni sastojci, nusproizvodi itd.) moraju se identificirati kao što je navedeno u Prilogu II., dijelu A., odjeljku 1., točki 1.10.

Ako pružene informacije u potpunosti ne identificiraju sastojak, kao što je kondenzat, medij za uzgoj kulture itd., moraju se dati podrobne informacije o sastavu svakog takvog sastojka.

1.5. Fizičko stanje i priroda pripravka

Vrsta i kodna oznaka pripravka moraju se odrediti u skladu s ‚Katalogom vrsta formulacije pesticida i međunarodnim kodnim sustavom (GIFAP Tehnička monografija br. 2, 1989.)’.

Ako određeni pripravak nije točno određen u ovoj publikaciji, treba dati potpun opis fizičke prirode i stanja pripravka zajedno s prijedlogom za odgovarajući opis vrste pripravka i prijedlog za njegovu definiciju.

1.6. Djelovanje

Biološko djelovanje mora se navesti odabravši između sljedećeg:

—	baktericid,

—

fungicid,

—	insekticid,

—

akaricid,

—	moluskicid,

—	nematocid,

—

herbicid,

—	drugo (mora se specificirati).

2. FIZIČKA, KEMIJSKA I TEHNIČKA SVOJSTVA SREDSTAVA ZA ZAŠTITU BILJA

Mora se navesti stupanj usklađenosti sredstava za zaštitu bilja za koje se traži odobrenje, s odgovarajućim FAO specifikacijama koje je dogovorila Skupina stručnjaka za specifikaciju pesticida Stručnog odbora FAO za specifikacije pesticida, zahtjeve za registraciju i norme za podnošenje zahtjeva. Odstupanja od FAO specifikacija moraju se detaljno opisati i obrazložiti.

2.1. Izgled (boja i miris)

Mora se dati opis boje i mirisa, ako postoji, kao i fizičko stanje pripravka.

2.2. Stabilnost tijekom uskladištenja i rok uporabe

2.2.1. Utjecaj svjetla, temperature i vlage na tehnička svojstva sredstava za zaštitu bilja

i.	Mora se utvrditi i izvijestiti o fizičkoj i biološkoj stabilnosti pripravka na preporučenoj temperaturi skladištenja uključujući informacije o rastu kontaminirajućih mikroorganizama. Moraju se obrazložiti uvjeti pod kojima je test izveden.

ii.	Povrh toga, kada se radi o tekućim pripravcima, moraju se utvrditi učinci niskih temperatura na fizičku stabilnost i o njima izvijestiti u skladu s metodama CIPAC (2) MT 39, MT 48, MT 51 ili MT 54, prema potrebi.

iii.	Mora se izvijestiti o roku uporabe pripravka na preporučenoj temperaturi skladištenja. Ako je rok uporabe kraći od dvije godine, mora se izvijestiti o roku uporabe u mjesecima, uz odgovarajuće specifikacije temperature. Korisne su informacije navedene u Monografiji GIFAP (3) br. 17.

2.2.2. Drugi čimbenici koji utječu na stabilnost

Moraju se istražiti učinci na stabilnost sredstava zbog izloženosti zraku, materijalu za ambalažu itd.

2.3. Eksplozivnost i oksidacijska svojstva

Eksplozivnost i oksidacijska svojstva utvrđuju se kao što je određeno u Prilogu III., dijelu A., odjeku 2., točki 2.2., osim ako se može opravdati da s tehničkog ili znanstvenog stajališta nije potrebno izvesti takva istraživanja.

2.4. Plamište i drugi pokazatelji zapaljivosti ili spontanog zapaljenja

Plamište i zapaljivost moraju se utvrditi kao što je određeno u Prilogu III., dijelu A., odjeljku 2., točki 2.3., osim ako se može dokazati da s tehničkog ili znanstvenog stajališta nije potrebno izvesti takva istraživanja.

2.5. Kiselost, lužnatost i, ako je potrebno, pH vrijednost

Kiselost, lužnatost i pH vrijednost utvrđuju se kao što je određeno u Prilogu III., dijelu A., odjeljku 2., točki 2.4., osim ako se može dokazati da s tehničkog ili znanstvenog stajališta nije potrebno izvesti takva istraživanja.

2.6. Viskoznost i napetost površine

Viskoznost i napetost površine utvrđuju se kao što je određeno u Prilogu III., dijelu A., odjeljku 2., točki 2.5., osim ako se može dokazati da s tehničkog ili znanstvenog stajališta nije potrebno izvesti takva istraživanja.

2.7. Tehničke karakteristike sredstava za zaštitu bilja

Moraju se utvrditi tehničke karakteristike pripravka kako bi se mogla donijeti odluka o njegovoj prihvatljivosti. Ako su testiranja obavezna, ona se moraju izvesti na temperaturama koje omogućuju preživljavanje mikroorganizma.

2.7.1. Močivost

Močivost krutih pripravaka koji se za uporabu moraju razrijediti (na primjer močivi prah i u vodi disperzirajuće granule), mora se utvrditi i o tome izvijestiti u skladu s metodom CIPAC MT 53.3.

2.7.2. Trajnost pjene

Mora se utvrditi trajnost pjene pripravaka koji se trebaju razrijediti vodom i o tome izvijestiti u skladu s metodom CIPAC MT 47.

2.7.3. Suspenzibilnost i stabilnost suspenzije

—	Suspenzibilnost sredstava koji se razrjeđuju vodom (na primjer močivi prah, u vodi disperzirajuće granule, koncentrirane suspenzije) mora se utvrditi i o tome izvijestiti u skladu s metodom CIPAC MT 15, MT 161 ili MT 168, prema potrebi.

—	Spontanost disperzije u vodi disperzirajućih sredstava (na primjer koncentrirane suspenzije i u vodi disperzirajuće granule) mora se odrediti i o tome izvijestiti u skladu s metodama CIPAC MT 160 ili MT 174, prema potrebi.

2.7.4. Testovi prosijavanja suhim i mokrim postupkom

Da bi se osiguralo da prašivo za zaprašivanje ima odgovarajuću granulometrijsku strukturu radi lakše primjene, mora se izvršiti test metodom suhog prosijavanja i o njemu izvijestiti u skladu s metodom CIPAC MT 59.1.

Kada se radi o u vodi disperzirajućim sredstvima, mora se izvršiti test metodom mokrog prosijavanja i o njemu izvijestiti u skladu s metodom CIPAC MT 59.3 ili MT 167, prema potrebi.

2.7.5. Granulometrijska struktura (prašiva za zaprašivanje i močivi prah, granule), udio prašine/finih čestica (granula), trenje i lomljivost (granula)

Kada se radi o prahu, mora se odrediti raspoređenost veličine čestica i o tome izvijestiti u skladu s metodom OECD 110.

Mora se odrediti nominalni raspon veličina granula za neposrednu primjenu i o tome izvijestiti u skladu s CIPAC MT 58.3, a za granule disperzirajuće u vodi u skladu s CIPAC MT 170.

ii.	Mora se odrediti udio prašine u granuliranim pripravcima i o tome izvijestiti u skladu s metodom CIPAC MT 171. Ako je relevantno za izloženost primjenitelja, veličina čestice prašine mora se odrediti i o time izvijestiti u skladu s metodom OECD 110.

iii.	Moraju se odrediti svojstva lomljivosti i drobljivosti granula i o tome izvijestiti kada budu na raspolaganju međunarodno prihvaćene metode. Ako su podaci već na raspolaganju moraju se navesti zajedno s uporabljenom metodom.

2.7.6. Sposobnost emulgiranja, ponovnog emulgiranja, stabilnost emulzije

i.	Emulgiranje, stabilnost emulzije i ponovno emulgiranje pripravaka u obliku emulzije moraju se odrediti i navesti u skladu s metodom CIPAC MT 36 ili MT 173, prema potrebi.

ii.	Stabilnost razrijeđenih emulzija i pripravaka koji su u obliku emulzije mora se odrediti i navesti u skladu s metodom CIPAC MT 20 ili MT 173.

2.7.7. Sipkost, točljivost (ispiranje) i prašljivost

i.	Sipkost granuliranih pripravaka mora se odrediti i navesti u skladu s metodom CIPAC MT 172.

ii.	Točljivost (uključujući isprane ostatke) otopina (na primjer koncentriranih suspenzija, suspo-emulzije), mora se odrediti i navesti u skladu s metodom CIPAC MT 148.

iii.	Prašljivost prašiva mora se odrediti i navesti u skladu s metodom CIPAC MT 34 ili drugom odgovarajućom metodom.

2.8. Fizička, kemijska i biološka kompatibilnost s drugim sredstvima, uključujući sredstva za zaštitu bilja za čiju se kombiniranu uporabu traži dopuštenje.

2.8.1. Fizička kompatibilnost

Fizička kompatibilnost preporučenih mješavina mora se odrediti i navesti.

2.8.2. Kemijska kompatibilnost

Kemijska kompatibilnost preporučenih mješavina mora se odrediti i navesti, osim ako bi se na temelju ispitivanja pojedinih svojstava pripravaka s opravdanom sigurnošću utvrdilo da ne postoji nikakva mogućnost reakcije. U takvim je slučajevima dovoljno pružiti ovu informaciju kao obrazloženje zašto kemijska kompatibilnost praktično nije određena.

2.8.3. Biološka kompatibilnost

Biološku kompatibilnost mješavina mora se odrediti i navesti. Moraju se opisati učinci (na primjer antagonizam, fungicidni učinci) na djelovanje mikroorganizma nakon miješanja s drugim mikroorganizmima ili kemijskim tvarima. Mogućnost interakcije sredstava za zaštitu bilja s drugim kemijskim sredstvima koji se primjenjuju na kulturama u očekivanim uvjetima uporabe pripravka trebalo bi istražiti na temelju podataka o učinkovitosti. Trebalo bi navesti vremenske razmake između primjene biološkog pesticida i kemijskih pesticida, kako bi se, ako je potrebno, izbjegao gubitak učinkovitosti.

2.9. Prianjanje i raspodjela na sjemenju

Kada se radi o pripravcima za tretiranje sjemena, moraju se istražiti i navesti raspodjela i prianjanje; kada se radi o raspodjeli treba primijeniti metodu CIPAC MT 175.

2.10. Sažetak i ocjena podataka navedenih u točkama 2.1. do 2.9

3. PODACI O PRIMJENI

3.1. Predviđeno područje uporabe

Područje(-a) uporabe, postojeće(-a) i predloženo(-a), za pripravke koji sadrže mikroorganizam, moraju se odabrati između sljedećih područja uporabe:

—	uporaba na polju, kao na primjer u poljoprivredi, hortikulturi, šumarstvu i vinogradarstvu,

—	kulture pod zaštitom (na primjer u staklenicima),

—	ukrasne ili rekreacijske površine,

—	uništavanje korova na neobrađenim površinama,

—	vrtovi na okućnicama,

—	sobne biljke,

—	uskladišteni proizvodi,

—	drugo (odrediti).

3.2. Način djelovanja

Mora se navesti način unosa sredstva (na primjer kontakt, želudac, udisanje) ili način djelovanja u svrhu uništavanja štetnika (fungitoksično, fungistatično djelovanje, kompeticija itd.).

Također treba navesti ima li sredstvo sistemično djelovanje u biljkama ili ne i, ako je potrebno, je li takva translokacija apoplastična, simplastična ili oboje.

3.3. Pojedinosti o predviđenoj uporabi

Moraju se navesti pojedinosti o predviđenoj uporabi, na primjer, vrste štetnih organizama koje se suzbija i/ili biljaka ili biljnih proizvoda koje treba zaštititi.

Također treba navesti vremenske razmake između primjene sredstva za zaštitu bilja koje sadrži mikroorganizme i kemijskih pesticida, ili popis s aktivnim tvarima kemijskih sredstava za zaštitu bilja koji se ne smiju uporabiti zajedno sa sredstvom za zaštitu bilja koje sadrži mikroorganizme na istoj kulturi.

3.4. Količina primjene

Za svaku metodu primjene i svaku uporabu mora se navesti količina koja se primjenjuje po tretiranoj jedinici (ha, m2, m3) izraženoj u g ili kg ili l za pripravak i u odgovarajućim jedinicama za mikroorganizam.

Količine koje se primjenjuju obično se izražavaju u g/ha ili kg/ha ili u kg/m3 i ako je potrebno, u g ili kg/t; za kulture pod zaštitom i za uređivanje kućnih vrtova količine moraju biti izražene u g ili kg/100 m2 ili u g ili kg/m3.

3.5. Sadržaj mikroorganizama u uporabljenom materijalu (na primjer, u razrijeđenom raspršivaču, mamcima ili tretiranom sjemenu)

Sadržaj mikroorganizma navodi se, prema potrebi, u broju aktivnih jedinica/ml ili u g ili drugoj odgovarajućoj jedinici.

3.6. Način primjene

Predloženi način primjene mora biti opisan u cijelosti, navodeći vrstu opreme koja će se eventualno uporabiti, kao i vrstu i količinu sredstva za razrjeđivanje koji se koristi po jedinici površine ili volumena.

3.7. Broj i vremenski raspored primjena i trajanje zaštite

Mora se navesti najveći broj primjena i njihovu vremensku raspoređenost. Ako je potrebno, moraju se navesti faze rasta usjeva ili biljaka koje treba zaštititi i faze razvoja štetnih organizama. Ako je moguće i potrebno mora se navesti vremenski razmak između primjena izražen u danima.

Mora se navesti trajanje učinaka zaštite za svaku primjenu kao i za najveći broj primjena koje treba izvršiti.

3.8. Potrebna razdoblja čekanja ili druge sigurnosne mjere za sprečavanje fitotoksičnih učinaka na kulture u plodoredu

Ako je potrebno, treba navesti najkraće vremenske razmake između posljednje primjene sredstva i sjetve ili sadnje sljedećih kultura u plodoredu koji su potrebni za sprečavanje fitotoksičnih učinaka na sljedeće kulture u plodoredu i koji proizlaze iz podataka predviđenih u odjeljku 6. točki 6.6.

Moraju se navesti eventualna ograničenja pri izboru kultura u plodoredu

3.9. Predložene upute za uporabu

Moraju se dati predložene upute za uporabu pripravka, koje moraju biti otisnute na etiketama i priloženim letcima.

4. DODATNE INFORMACIJE O SREDSTVU ZA ZAŠTITU BILJA

4.1. Ambalaža i kompatibilnost pripravka s predloženim materijalima za pakiranje

Ambalaža koja će se uporabiti mora biti u cijelosti opisana i detaljno navedena što se tiče uporabljenih materijala, načina izrade (na primjer, stisnuto, zavareno itd.), veličine i kapaciteta, veličine otvora, načina zatvaranja i pečaćenja. Mora biti oblikovana u skladu s kriterijima i smjernicama navedenim u FAO „Smjernicama za pakiranje pesticida.”

ii.

Prikladnost ambalaže, uključujući sistem zatvaranja, u odnosu na njegovu čvrstoću, nepropusnost i otpornost na uobičajene načine prijevoza i rukovanja, mora se odrediti i navesti u skladu s metodama ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 ili odgovarajućim ADR metodama za privremene spremnike za rasuti teret i, ako se za pripravak zahtijevaju sigurnosni zatvarači koji sprečavaju djecu u eventualnom otvaranju, u skladu s normom ISO 8317.

iii.	Otpornost materijala za pakiranje na njegov sadržaj mora se navesti u skladu s GIFAP Monografijom br. 17.

4.2. Postupci za čišćenje uporabljene opreme

Postupci čišćenja opreme za primjenu sredstava i zaštitne odjeće moraju se detaljno opisati. Mora se odrediti i navesti učinkovitost postupka čišćenja, na primjer pomoću biotestova.

4.3. Razdoblja ponovnog pristupa (radne zabrane), potrebna razdoblja čekanja (karence) ili druge sigurnosne mjere za zaštitu ljudi, životinja i okoliša

Pružene informacije moraju proizlaziti iz i temeljiti se na podacima koji se odnose na mikroorganizam(-izme) i onima navedenima u odsjecima 7. i 8.

Ako je potrebno, moraju se točno navesti karence, razdoblja ponovnog pristupa (radne zabrane) ili razdoblja zabrane uporabe kako bi se svela na minimum prisutnost ostataka u ili na poljoprivrednim kulturama, biljkama i biljnim proizvodima, ili na obrađenim površinama ili prostorima, radi zaštite ljudi ili stoke, na primjer:

—	karenca (u danima) za svaku odgovarajuću kulturu,

—	razdoblje ponovnog pristupa (u danima) stoke, na površinama za ispašu,

—	razdoblje ponovnog pristupa (u satima ili danima) ljudi tretiranim poljoprivrednim kulturama, zgradama ili obrađenim prostorima,

—	razdoblje zabrane uporabe (u danima) hrane za životinje,

—	vremenski razmak (u danima) između primjene i rukovanja tretiranim proizvodima.

ii.	Ako je potrebno, na temelju rezultata istraživanja, moraju se pružiti informacije o svim posebnim poljoprivrednim, fitosanitarnim i ekološkim uvjetima pod kojima se pripravak može ili ne može uporabiti.

4.4. Preporučene metode i mjere opreza u vezi rukovanja, skladištenja, prijevoza ili požara

Moraju se navesti preporučene metode i mjere opreza u postupcima rukovanja (detaljno) za skladištenje sredstava za zaštitu bilja, kako u skladištu tako i kod korisnika, za njihov prijevoz i slučaj požara. Ako je potrebno, moraju se dati informacije o zapaljivim proizvodima. Moraju se navesti eventualni rizici i metode i postupci potrebni za smanjenje opasnosti na minimum. Moraju se navesti postupci kojima se izbjegava ili svodi na minimum proizvodnja otpada ili neuporabljenih ostataka.

Ako je potrebno, treba načiniti procjenu u skladu s normom ISO TR 9122.

Mora se navesti vrsta i karakteristike predložene zaštitne odjeće i opreme. Navedeni podaci moraju biti dovoljni za ocjenu prikladnosti i učinkovitosti u stvarnim uvjetima uporabe (na primjer, na otvorenom ili u uvjetima staklenika).

4.5. Mjere u slučaju nesreće

Mora se dati podroban opis obaveznih postupaka u slučaju nesreće tijekom prijevoza, skladištenja ili uporabe, koji uključuje:

—	zaustavljanje razlijevanja,

—	dekontaminaciju površina, vozila i zgrada,

—	zbrinjavanje oštećene ambalaže, adsorbenata i drugog materijala,

—	zaštitu spasilačkog osoblja i drugih prisutnih osoba,

—	mjere prve pomoći.

4.6. Postupci za uništenje ili dekontaminaciju sredstva za zaštitu bilja i njegove ambalaže

Moraju se razviti postupci za uništenje i dekontaminaciju malih količina (na razini korisnika) i velikih količina (na razini skladišta). Postupci moraju biti u skladu s odgovarajućim odredbama koje se odnose na zbrinjavanje otpada kao i toksičnog otpada. Predložen način zbrinjavanja ne bi trebao imati neprihvatljiv utjecaj na okoliš i trebao bi predstavljati najisplativiji i tehnički najbolje izvediv način zbrinjavanja.

4.6.1. Kontrolirano spaljivanje

U mnogim je slučajevima najprimjereniji ili jedini način sigurnog zbrinjavanja sredstava za zaštitu bilja i posebno u njima sadržanih dodataka pripravku, kontaminiranih materijala ili kontaminirane ambalaže, kontrolirano spaljivanje u peći za spaljivanje otpada koja za to ima službenu dozvolu.

Podnositelj zahtjeva mora dati podrobne upute u svrhu sigurnog zbrinjavanja.

4.6.2. Drugo

Ako se predlažu, podnositelj zahtjeva mora detaljno opisati druge metode zbrinjavanja sredstava za zaštitu bilja, ambalaže i kontaminiranih materijala. Za takve metode treba dati podatke radi utvrđivanja njihove učinkovitosti i sigurnosti.

5. ANALITIČKE METODE

Uvod

Odredbe iz ovog odjeljka obuhvaćaju samo metode analize potrebne u svrhu kontrole nakon registracije i sustavno praćenje (monitoring).

Poželjno je, ako je moguće, da sredstvo za zaštitu bilja ne sadrži kontaminante. Razinu dopuštenih kontaminanata nadležna tijela trebala bi utvrditi na temelju procjene rizika.

Podnositelj zahtjeva mora provoditi stalnu kontrolu kakvoće proizvodnje i proizvoda. Potrebno je navesti kriterije kakvoće koji se primjenjuju za proizvod.

Za metode analize potrebne za obradu podataka, kao što se zahtijeva u ovoj Direktivi ili za druge namjene, podnositelj zahtjeva mora dati obrazloženje za uporabljenu metodu; ako je potrebno, donijet će se posebne smjernice za takve metode na temelju istih zahtjeva utvrđenih za metode koje se koriste u svrhu kontrole nakon registracije i monitoringa.

Moraju se dati opisi metoda koji uključuju podrobne informacije o uporabljenoj opremi, materijalima i uvjetima. Mora se izvijestiti o primjenljivosti postojećih metoda CIPAC.

Koliko je to moguće, ove metode moraju imati najjednostavniji pristup koji uključuje najniže troškove i moraju zahtijevati uporabu općenito dostupne opreme.

Za ovaj se odjeljak primjenjuje sljedeće:

Nečistoće	Bilo koji sastojak (uključujući kontaminirajuće mikroorganizme i/ili kemijske tvari) osim određenog mikroorganizma, koja nastaje u procesu proizvodnje ili razgradnjom tijekom skladištenja
Relevantne nečistoće	Nečistoće, kao što je gore utvrđeno, koje predstavljaju rizik za zdravlje ljudi ili životinja i/ili za okoliš
Metaboliti	Metaboliti uključuju proizvode koji nastaju iz razgrađujućih i biosintetičkih reakcija koje se događaju unutar mikroorganizma ili drugih organizama koji se koriste za tvorbu željenog mikroorganizma
Relevantni metaboliti	Metaboliti koji predstavljaju rizik za zdravlje ljudi ili životinja i/ili za okoliš
Ostaci	Održivi mikroorganizmi i tvari koje ovi mikroorganizmi stvaraju u značajnim količinama, koji ostaju nakon nestanka mikroorganizama i predstavljaju rizik za zdravlje ljudi ili životinja i/ili za okoliš

Na zahtjev se moraju dati sljedeći uzorci:

i.	uzorci pripravka;

ii.	uzorci mikroorganizma iz proizvodnje;

iii.	analitički standardi čistog mikroorganizma;

iv.	analitički standardi relevantnih metabolita i svih drugih sastojaka uključenih u definiciju ostatka;

v.	ako su na raspolaganju, uzorci referentnih tvari relevantnih nečistoća.

5.1. Metode za analizu pripravka

—	moraju se u potpunosti navesti i opisati metode za identifikaciju i određivanje sadržaja mikroorganizma u pripravku. Kada se radi o pripravku koji sadrži više od jednog mikroorganizma, moraju se navesti metode pomoću kojih se može identificirati i odrediti sadržaj svakog od njih,

—	metode za uspostavu redovite kontrole konačnog proizvoda (pripravka) koje pokazuju da ne sadrži organizme koji nisu navedeni i kojima se utvrđuje njegova ujednačenost,

—	metode za identifikaciju svakog kontaminirajućeg mikroorganizma u pripravku,

—	moraju se navesti metode uporabljene za određivanje stabilnosti pri skladištenju i rok uporabe pripravka.

5.2. Metode za određivanje i kvantificiranje ostataka

Moraju se navesti metode analize za određivanje ostataka, kao što je utvrđeno u Prilogu II., dijelu B., odjeljku 4., točki 4.2, osim ako se utvrdi da su dovoljne već podnesene informacije u skladu sa zahtjevima iz Priloga II., dijela B., odjeljka 4., točke 4.2.

6. PODACI O UČINKOVITOSTI

Odredbe za podatke o učinkovitosti već su donesene u okviru Direktive Komisije 93/71/EEZ (4).

7. UČINCI NA ZDRAVLJE LJUDI

Za pravilnu ocjenu toksičnosti, uključujući mogućnost patogenosti i zaraznosti pripravaka, trebalo bi na raspolaganju biti dovoljno informacija o akutnoj toksičnosti mikroorganizma, kao i o nadraživanju i preosjetljivosti. Ako je moguće, trebalo bi dati dodatne informacije o načinu toksičkog djelovanja, toksikološkom profilu i svim drugim poznatim toksikološkim svojstvima mikroorganizma. Posebna se pažnja treba posvetiti dodacima.

Tijekom izvođenja toksikoloških istraživanja trebalo bi zabilježiti sve znakove zaraze ili patogenosti. Toksikološka istraživanja trebala bi uključiti istraživanja o izlučivanju mikroorganizma.

U kontekstu utjecaja koji nečistoće i drugi sastavni dijelovi mogu imati na toksičnost, bitno je da se za svako podneseno istraživanje dostavi podroban opis (specifikacija) uporabljenog materijala. Testovi se moraju izvoditi koristeći sredstvo za zaštitu bilja koje treba dobiti dozvolu. Posebno treba biti jasno da mikroorganizam uporabljen u pripravku i uvjeti njegova uzgoja jesu isti oni za koje su podnesene informacije i podaci u skladu s Prilogom II., dijelom B.

Za istraživanje sredstava za zaštitu bilja primijeniti će se sustav testiranja u više faza.

7.1. Osnovna istraživanja akutne toksičnosti

Istraživanja, podaci i informacije koje treba dati i ocijeniti moraju biti dovoljni za identifikaciju učinaka nakon jednokratne izloženosti sredstvu za zaštitu bilja, i posebno za utvrđivanje ili ukazivanje na:

—	toksičnost sredstva za zaštitu bilja,

—	toksičnost sredstva za zaštitu bilja u odnosu na mikroorganizam,

—	vremenski tijek i karakteristike učinka s podrobnim podacima o promjenama ponašanja i mogućim makropatološkim nalazima pri obdukciji.

—	način toksičnog djelovanja, ako je moguće, i

—	relativni rizik povezan s različitim načinima izloženosti.

Iako naglasak mora biti na ocjeni raspona toksičnosti u tim procesima, dobivene informacije moraju omogućiti klasifikaciju sredstva za zaštitu bilja u skladu s Direktivom 78/631/EEZ. Podaci dobiveni testiranjem akutne toksičnosti od posebne su vrijednosti pri ocjenjivanju eventualnih rizika u slučajevima nesreće.

7.1.1. Akutna oralna toksičnost

Okolnosti u kojima se zahtijeva

Test akutne oralne toksičnosti je obavezan, osim ako podnositelj zahtjeva može dokazati, na zadovoljstvo nadležnog tijela, da se može pozvati na članak 3. stavak 2. Direktive 78/631/EEZ.

Smjernice za izvođenje istraživanja

Test se mora izvesti u skladu s metodom B.1 ili B.1.a Direktive Komisije 92/69/EEZ (5).

7.1.2. Akutna inhalacijska toksičnost

Cilj istraživanja

Test mora utvrditi podatke o inhalacijskoj toksičnosti sredstva za zaštitu bilja kod štakora.

Okolnosti u kojima se zahtijeva

Test se mora izvesti ako:

—	se sredstvo za zaštitu bilja koristi s opremom za zamagljivanje,

—	je sredstvo za zaštitu bilja aerosol,

—	je sredstvo za zaštitu bilja prah i prašivo koji sadrži značajnu količinu čestica promjera < 50 mikrometara (> 1 % masenog udjela),

—	će se sredstvo za zaštitu bilja primijeniti iz letjelice u slučajevima u kojima je inhalacijska izloženost relevantna,

—	će se sredstvo za zaštitu bilja primijeniti na način kojim se proizvodi značajna količina čestica ili kapljica promjera < 50 mikrometara (> 1 % masenog udjela),

—	sredstvo za zaštitu bilja sadrži preko 10 % hlapivih sastojaka.

Smjernice za izvođenje testa

Test se mora izvesti u skladu s metodom B.2 Direktive 92/69/EEZ.

7.1.3. Akutna dermalna toksičnost

Okolnosti u kojima se zahtijeva

Test akutne dermalne toksičnosti je obavezan, osim ako podnositelj zahtjeva može dokazati, na zadovoljstvo nadležnog tijela, da se može pozvati na članak 3. stavak 2. Direktive 78/631/EEZ.

Smjernice za izvođenje testa

Test se mora izvesti u skladu s metodom B.3 Direktive 92/69/EEZ.

7.2. Dodatna istraživanja akutne toksičnosti

7.2.1. Nadražljivost kože

Cilj istraživanja

Test treba pokazati mogućnost nadražljivosti kože koju uzrokuje sredstvo za zaštitu bilja, uključujući mogućnost ponovne pojave opaženih učinaka.

Okolnosti u kojima se zahtjeva

Utvrđivanje nadražljivosti kože koju je uzrokovalo sredstvo za zaštitu bilja je obavezno, osim ako se ne očekuje da će dodaci u pripravku nadražiti kožu, ili, ako se pokaže da mikroorganizam ne nadražuje kožu, ili ako postoji mogućnost, kao što je navedeno u smjernicama za izvođenje testa, da se mogu isključiti teški učinci na kožu.

Smjernice za izvođenje testa

Test se mora izvesti u skladu s metodom B.4 Direktive 92/69/EEZ.

7.2.2. Nadražljivost oka

Cilj istraživanja

Test treba pokazati mogućnost nadražljivosti oka koju uzrokuje sredstvo za zaštitu bilja, uključujući mogućnost ponovne pojave opaženih učinaka.

Okolnosti u kojima se zahtjeva

Utvrđivanje nadražljivosti oka koju je uzrokovalo sredstvo za zaštitu bilja je obavezno ako se sumnja da su dodaci u pripravku nadražili oko, osim ako mikroorganizam nadražuje oko ili ako postoji mogućnost, kao što je navedeno u smjernicama za izvođenje testa, da mogu nastati teške posljedice na očima.

Smjernice za izvođenje testa

Nadražljivost oka se mora utvrditi u skladu s metodom B.5 Direktive 92/69/EEZ.

7.2.3. Preosjetljivost kože (senzibilizacija)

Cilj testa

Test mora dati dovoljno informacija za procjenu mogućnosti sredstva za zaštitu bilja da izazove reakcije preosjetljivosti kože.

Okolnosti u kojima se zahtjeva

Test se mora izvesti ako se sumnja da dodaci u pripravku uzrokuju preosjetljivost kože, osim ako je poznato da mikroorganizam(-izmi) ili dodaci u pripravku uzrokuju preosjetljivost kože.

Smjernice za izvođenje testa

Test se mora izvesti u skladu s metodom B.6 Direktive 92/69/EEZ.

7.3. Podaci o izloženosti

Rizici za one koji dolaze u dodir s sredstvima za zaštitu bilja (izvođači tretiranja, radnici, ostali nazočni) ovise o fizičkim, kemijskim i toksikološkim svojstvima sredstva za zaštitu bilja kao i o vrsti proizvoda (nerazrijeđeni/razrijeđeni)), vrsti formulacije i o načinu, stupnju i trajanju izloženosti. Potrebno je dobiti i navesti dovoljno informacija i podataka za ocjenu stupnja moguće izloženosti sredstvu za zaštitu bilja u predloženim uvjetima uporabe.

U slučajevima u kojima postoji posebna zabrinutost zbog mogućnosti apsorpcije putem kože na temelju informacija o mikroorganizmu raspoloživih u Prilogu II., dijelu B., odjeljku 5., ili iz informacija predviđenih za pripravak u ovom odjeljku Priloga III., dijela B., mogu biti potrebni dodatni podaci koji se odnose na apsorpciju putem kože.

Moraju se podnijeti rezultati praćenja izloženosti tijekom proizvodnje ili uporabe sredstva.

Gore navedene informacije i podaci moraju dati osnovu za odabir odgovarajućih zaštitnih mjera, uključujući osobnu zaštitnu opremu koju moraju koristiti izvođači tretiranja i radnici i koja se navodi na etiketi.

7.4. Raspoloživi toksikološki podaci koji se odnose na neaktivne tvari

Za svaki dodatak pripravku mora se podnijeti primjerak prijave i sigurnosni list u kontekstu Europskog parlamenta i Direktive Vijeća 1999/45/EZ (6) i Direktive Komisije 91/155/EEZ od 5. ožujka 1991. o utvrđivanju i predviđanju detaljnih rješenja za sustav posebnih informacija koje se odnose na opasne pripravke u provedbi članka 10. Direktive 88/379/EEZ (7). Trebaju se pružiti sve druge raspoložive informacije.

7.5. Dodatna istraživanja za mješavine sredstava za zaštitu bilja

Cilj istraživanja

U određenim slučajevima može biti potrebno izvesti istraživanja navedena u točkama 7.1 do 7.2.3. za mješavine sredstava za zaštitu bilja ako deklaracija proizvoda sadrži zahtjeve za uporabu sredstva za zaštitu bilja s drugim sredstvima za zaštitu bilja i/ili kao mješavina s pomoćnim sredstvima. Mora se donijeti odluka o potrebi dodatnih istraživanja na temelju pojedinačnih slučajeva, uzimajući u obzir rezultate istraživanja o akutnoj toksičnosti pojedinačnih sredstava za zaštitu bilja, mogućnost izloženosti mješavini tih sredstava i raspoložive informacije ili praktično iskustvo s tim proizvodima ili sličnim proizvodima.

7.6. Sažetak i ocjena učinaka na zdravlje

Mora se podnijeti sažetak svih podataka i informacija predviđenih u točkama 7.1. do 7.5. i sadržavati podrobnu i kritičku ocjenu ovih podataka u kontekstu relevantnih kriterija i smjernica za ocjenjivanje i donošenje odluka, s posebnim osvrtom na moguće ili stvarne rizike za ljude i životinje, te opsegu, kakvoći i pouzdanosti baze podataka.

8. OSTACI U ILI NA TRETIRANIM PROIZVODIMA, HRANI I HRANI ZA ŽIVOTINJE

Primjenjuju se iste odredbe kao što je detaljno navedeno u Prilogu II., dijelu B., odjeljku 6.; trebaju se dati potrebne informacije u skladu s ovim odjeljkom, osim ako je na temelju raspoloživih podataka o mikroorganizmu moguće ekstrapolirati podatke o ostacima sredstva za zaštitu bilja. Posebna se pažnja treba posvetiti utjecaju tvari u formulaciji na ponašanje ostataka mikroorganizma i njegovih metabolita.

9. ZADRŽAVANJE I PONAŠANJE U OKOLIŠU

Primjenjuju se iste odredbe kao što je detaljno navedeno u Prilogu II., dijelu B., odjeljku 7.; trebaju se dati potrebne informacije u skladu s ovim odjeljkom, osim ako je moguće ekstrapolirati podatke o zadržavanju i ponašanju ostataka sredstava za zaštitu bilja u okolišu na temelju raspoloživih podataka u Prilogu II., dijelu B., odjeljku 7.

10. UČINCI NA NECILJNE ORGANIZME

Uvod

Pružene informacije, zajedno s onima za mikroorganizam(-izme) moraju biti dovoljne za procjenu utjecaja na neciljne vrste (flora i fauna) sredstva za zaštitu bilja, u skladu s predloženom uporabom. Učinak može biti posljedica jednokratne, produljene ili ponovljene izloženosti i može biti povratan ili nepovratan.

ii.

Izbor odgovarajućih neciljnih organizama za testiranje učinaka na okoliš trebao bi se temeljiti na informacijama o mikroorganizmu, kao što se zahtijeva u Prilogu II., dijelu B. i na informacijama o dodacima u pripravku i drugim sastavnim dijelovima, kao što se zahtijeva u odsjecima 1. do 9. ovog Priloga. Na osnovi takvih saznanja bilo bi moguće odabrati odgovarajuće organizme za testiranje, kao što su organizmi u bliskom srodstvu s ciljnim organizmom.

iii.

Posebno bi informacije pružene za sredstvo za zaštitu bilja, zajedno s drugim odgovarajućim informacijama, kao i onima za mikroorganizam, trebale biti dovoljne za:

—	utvrđivanje simbola za opasnost, znakova opasnosti i preporuka koje se odnose na zaštitu okoliša, a koje treba staviti na ambalažu (spremnike),

—	procjenu kratkoročnih i dugoročnih rizika za neciljne vrste – populacije, zajednice i procese, prema potrebi,

—	procjenu potrebe za posebnim sigurnosnim mjerama za zaštitu neciljnih vrsta.

iv.	Potrebno je izvijestiti o svim mogućim štetnim učincima koji su se pojavili tijekom rutinskog ispitivanja učinaka na okoliš i izvesti i izvijestiti o takvim dodatnim istraživanjima koja mogu biti potrebna za proučavanje uključenih mehanizama i procjenu značaja ovih učinaka.

v.	Općenito, većina podataka vezanih za učinak na neciljne vrste, potrebnih za registraciju sredstva za zaštitu bilja, podnijeti će se i ocijeniti radi uključenja mikroorganizma(-zama) u Prilog I.

vi.

Ako su potrebni podaci o izloženosti za donošenje odluke o potrebi izvođenja istraživanja, trebalo bi uporabiti podatke dobivene u skladu s odredbama iz Priloga III., dijela B., odjeljka 9.

Za procjenu izloženosti organizama moraju se uzeti u obzir sve relevantne informacije o sredstvu za zaštitu bilja i o mikroorganizmu. Ako je potrebno, trebalo bi uporabiti parametre navedene u ovom odjeljku. Ako se iz raspoloživih podataka može vidjeti da sredstvo za zaštitu bilja ima jači učinak od mikroorganizma, podaci o učincima sredstva za zaštitu bilja na neciljne organizme mora se uporabiti za izračun relevantnih odnosa učinak/izloženost.

vii.	U svrhu lakše ocjene značaja dobivenih rezultata istraživanja, isti soj svake odgovarajuće vrste trebao bi, ako je moguće, biti uporabljen u različitim posebnim istraživanjima za učinke na neciljne organizme.

10.1. Učinci na ptice

Ako nije moguće predvidjeti učinke sredstava za zaštitu bilja na temelju raspoloživih podataka o mikroorganizmu, treba izvijestiti o istim informacijama kako su navedene u Prilogu II., dijelu B., odjeljku 8., točki 8.1., osim ako se može dokazati da ne može doći do izloženosti ptica.

10.2. Učinci na vodene organizme

Ako nije moguće predvidjeti učinke sredstava za zaštitu bilja na temelju raspoloživih podataka o mikroorganizmu, mora se izvijestiti o istim informacijama kako su navedene u Prilogu II., dijelu B., odjeljku 8., točki 8.2., osim ako se može dokazati da ne može doći do izloženosti vodenih organizama.

10.3. Učinci na pčele

Ako nije moguće predvidjeti učinke sredstava za zaštitu bilja na temelju raspoloživih podataka o mikroorganizmu, mora se izvijestiti o istim informacijama kako su navedene u Prilogu II., dijelu B., odjeljku 8., točki 8.3., osim ako se može dokazati da ne može doći do izloženosti pčela.

10.4. Učinci na člankonošce koji nisu pčele

Ako nije moguće predvidjeti učinke sredstava za zaštitu bilja na temelju raspoloživih podataka o mikroorganizmu, mora se izvijestiti o istim informacijama kako su navedene u Prilogu II., dijelu B., odjeljku 8., točki 8.4., osim ako se može dokazati da ne može doći do izloženosti člankonožaca koji nisu pčele.

10.5. Učinci na gujavice

Ako nije moguće predvidjeti učinke sredstava za zaštitu bilja na temelju raspoloživih podataka o mikroorganizmu, mora se izvijestiti o istim informacijama kako su navedene u Prilogu II., dijelu B., odjeljku 8., točki 8.5., osim ako se može dokazati da ne može doći do izloženosti gujavica.

10.6. Učinci na mikroorganizme u tlu

Ako nije moguće predvidjeti učinke sredstava za zaštitu bilja na temelju raspoloživih podataka o mikroorganizmu, mora se izvijestiti o istim informacijama kako su navedene u Prilogu II., dijelu B., odjeljku 8., točki 8.6., osim ako se može dokazati da ne može doći do izloženosti neciljnih mikroorganizama u tlu.

10.7. Dodatna istraživanja

Za odluku o potrebi izvođenja dodatnih istraživanja potrebno je stručno mišljenje. Pri donošenju takve odluke uzimaju se u obzir raspoložive informacije u ovom odsjeku i drugim odsjecima, posebno podaci o specifičnosti mikroorganizma i očekivanoj izloženosti. Korisne se informacije također mogu dobiti na temelju promatranja provedenih u okviru istraživanja učinkovitosti.

Posebna bi se pažnja trebala posvetiti mogućim učincima na organizme koji postoje u prirodi ili koji su namjerno ispušteni, a koji su važni za integriranu zaštitu bilja. Posebno bi trebalo uzeti u obzir prikladnost sredstva načelima integrirane zaštite.

Dodatna istraživanja mogla bi uključiti daljnja istraživanja dodatnih vrsta ili istraživanja na višem stupnju procjene poput istraživanja odabranih neciljnih organizama.

Prije izvođenja ovakvih istraživanja podnositelj zahtjeva od nadležnih tijela traži suglasnost o vrsti istraživanja koje će se izvoditi.

11. SAŽETAK I OCJENA UTJECAJA NA OKOLIŠ

Trebalo bi načiniti sažetak i ocjenu svih podataka koji se odnose na utjecaj na okoliš u skladu sa smjernicama koje daju nadležna tijela država članica u vezi oblika takvih sažetaka i ocjena. Trebalo bi uključiti podrobnu i kritičnu ocjenu tih podataka u kontekstu odgovarajućih kriterija i smjernica za ocjenjivanje i donošenje odluke, s posebnim naglaskom na rizike, stvarne ili moguće, za okoliš i neciljne vrste, te opseg, kakvoću i pouzdanost baze podataka. Posebno bi se trebala razmotriti sljedeća pitanja:

—	predviđanje raspodjele i zadržavanja u okolišu i trajanje tih procesa,

—	identifikaciju ugroženih neciljnih vrsta i populacija i predviđanje opsega moguće izloženosti,

—	utvrđivanje mjera opreza potrebnih za sprečavanje ili smanjenje zagađenja okoliša i za zaštitu neciljnih vrsta.”

(1) USEPA Smjernice za istraživanje mikrobioloških pesticida, OPPTS Serija 885, veljača 1996.

(http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).

(2) Međunarodno vijeće suradnika analitičara za pesticide.

(3) Međunarodno udruženje nacionalnih udruga proizvođača agrokemijskih proizvoda.

(4) SL L 221, 31.8.1993., str. 27.

(5) SL L 383, 29.12.1992., str. 113.

(6) SL L 200, 30.7.1999., str. 1.

(7) SL L 76, 22.3.1991., str. 35.