13/Sv. 030

HR

Službeni list Europske unije

68

L 091/29

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

25.03.1999.

(1)

budući da je hrana za posebne medicinske potrebe namijenjena zadovoljavanju posebnih prehrambenih potreba osoba, koje su pod utjecajem ili pothranjene zbog određene bolesti, poremećaja ili medicinskoga stanja; budući da se zbog toga mora uzimati pod liječničkim nadzorom, a to se može primijeniti pomoću drugih nadležnih zdravstvenih stručnjaka.

(2)

Budući da ovakve hrane ima mnogo, njezin se sastav može znatno razlikovati ovisno o specifičnoj bolesti, poremećaju ili medicinskom stanju bolesnika kojima je namijenjena, o dobi bolesnika i mjestu gdje primaju zdravstvenu njegu, o tome hoće li se ta hrana upotrebljavati kao jedini izvor prehrane bolesnika ili ne te eventualno o nekim drugim čimbenicima.

(3)

Budući da radi velike raznolikosti takve hrane i brzoga razvoja znanstvenih spoznaja na kojima se ona temelji nije primjereno utvrditi detaljna pravila s obzirom na njezin sastav.

(4)

Budući da se, međutim, mogu utvrditi neka osnovna pravila o količini vitamina i mineralnih tvari za hranu koja u cijelosti zadovoljava posebne prehrambene potrebe osoba kojima je namijenjena; budući da se takva pravila za hranu koja ne zadovoljava u cijelosti posebne prehrambene potrebe mogu prema potrebi utvrditi samo za najveću dozvoljenu količinu tih tvari.

(5)

Budući da ova Direktiva odražava trenutačna saznanja o toj hrani; budući da će se o svim promjenama na temelju znanstvenog i tehničkog napretka odlučivati u skladu s postupkom utvrđenim u članku 13. Direktive 89/398/EEZ.

(6)

Budući da u skladu s člankom 4. stavkom 2. Direktive 89/398/EEZ odredbe u vezi s tvarima za posebne prehrambene potrebe koje se upotrebljavaju u proizvodnji hrane za posebne medicinske potrebe treba utvrditi odvojenom Direktivom Komisije.

(7)

Budući da se sukladno članku 7. Direktive 89/398/EEZ za hranu koju obuhvaća ta Direktiva upotrebljavaju opća pravila utvrđena Direktivom Vijeća 79/112/EEZ od 18. prosinca 1978. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na označivanja, prezentiranja i oglašavanja hrane (3), kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 1999/10/EZ (4); budući da se ovom Direktivom donose i proširuju dodaci i odstupanja od tih općih pravila, kada je to potrebno.

(8)

Budući da je posebno u pogledu prirode i namjene hrane za posebne medicinske potrebe potrebno omogućiti podatke o energetskoj vrijednosti i glavnim hranjivim tvarima koje takva hrana sadrži.

(9)

Budući da, s obzirom na prirodu hrane za posebne medicinske potrebe, tijelima za praćenje i nadzor trebaju uz uobičajena sredstva biti na raspolaganju dodatna sredstva kako bi im se omogućilo učinkovito nadgledanje te hrane.

(10)

Budući da je, u skladu s načelom razmjernosti, za postizanje temeljnoga cilja usklađivanja zakonodavstava država članica u vezi s hranom za posebne prehrambene potrebe potrebno i primjereno utvrditi pravila u pogledu hrane za posebne medicinske potrebe; budući da se ta Direktiva ograničava na ono što je potrebno za postizanje ciljeva u skladu s trećim stavkom članka 3.b Ugovora.

(11)

Budući da su mjere predviđene ovom Direktivom u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za hranu,

(a)

„dojenčad” znači djeca mlađa od 12 mjeseci;

(b)

„hrana za posebne medicinske potrebe” znači skupina hrane za posebne prehrambene potrebe koja je posebno pripremljena ili posebnoga sastava, a namijenjena je za dijetalnu prehranu bolesnika te se mora konzumirati pod liječničkim nadzorom. Ona je namijenjena za potpunu ili djelomičnu prehranu bolesnika s ograničenom, oslabljenom ili poremećenom mogućnošću konzumiranja, probave, apsorpcije, metaboliziranja ili izlučivanja uobičajene hrane, nekih hranjivih tvari koje ta hrana sadrži ili metabolita, zatim za bolesnike s posebnim medicinskim zahtjevima koji se ne mogu podmiriti izmjenom prehrane uobičajenog sastava, hranom za posebne prehrambene potrebe ili njihovom kombinacijom.

(a)

cjelovitu hranu u odnosu na hranjive vrijednosti hrane sa standardnim sastavom hranjivih tvari, koja ako se koristi u skladu s uputama proizvođača može biti jedini izvor prehrane osobama kojima je namijenjena;

(b)

cjelovitu hranu u odnosu na hranjive vrijednosti hrane s posebno prilagođenim sastavom hranjivih tvari za bolest, poremećaj ili medicinsko stanje, koja ako se koristi u skladu s uputama proizvođača može biti jedini izvor prehrane osobama kojima je namijenjena;

(c)

necjelovitu hranu koja u odnosu na hranjive vrijednosti hrane, sa standardnim ili prilagođenim sastavom hranjivih tvari specifičnim za bolest, poremećaj ili medicinsko stanje, koja nije primjerena za uporabu kao jedini izvor prehrane.

—

na španjolskom:

„Alimento dietético para usos médicos especiales”

—

na danskom:

„Levnedsmiddel/Levnedsmidler til saerlige medicinske forml”

—

na njemačkom:

„Diätetisches/Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Bilanzierte Diäten)”

—

na grčkom:

„Διαιτητικá τρόφιμα ια ειδικούζ ιατρικούζ σκοπούζ”

—

na engleskom:

„Food(s) for special medical purposes”

—

na francuskom:

„Alimens(s) diététique(s) destiné(s) á des fins médicales spéciales”

—

na talijanskom:

„Alimento dietetico destinato a fini medici speciali”

—

na nizozemskom:

„Dieetvoeding voor medisch gebruik”

—

na portugalskom:

„Produto dietético de use clínico”

—

na finskom:

„Kliininen ravintovalmiste/kliinisiä ravintovalmisteita”

—

na švedskom:

„Livsmedel för speciella medicinska ändaml”.

(a)

iskoristiva energetska vrijednost izražena u kJ i kcal, sadržaj bjelančevina, ugljikohidrata i masti, izraženi u brojčanom obliku na 100 grama ili 100 ml proizvoda u prometu, i ako je potrebno, na 100 grama ili 100 mililitara gotovoga proizvoda pripremljenog u skladu s uputama proizvođača. Ti se podaci mogu također navesti za određen obrok ili porciju, pod uvjetom da je na omotu određeno koliko obroka proizvod sadrži;

(b)

prosječna količina svake mineralne tvari i vitamina u proizvodu navedena u Prilogu, izražena u brojčanom obliku na 100 grama ili 100 ml proizvoda u prometu, i ako je potrebno, na 100 grama ili 100 mililitara gotovog proizvoda pripremljenog u skladu s uputama proizvođača. Ti se podaci mogu također navesti za određen obrok ili porciju, pod uvjetom da je na omotu određeno koliko obroka proizvod sadrži;

(c)

zaseban sadržaj sastavnih dijelova bjelančevina, ugljikohidrata i masti, i/ili drugih hranjivih tvari i njihovih sastojaka, označivanje kojih je nužno za pravilnu uporabu proizvoda, izražen u brojčanom obliku na 100 grama ili 100 ml proizvoda u prometu, i ako je potrebno, na 100 grama ili 100 mililitara gotovoga proizvoda pripremljenog u skladu s uputama proizvođača. Ti se podaci također mogu navesti za određen obrok ili porciju, pod uvjetom da je na omotu određeno koliko obroka proizvod sadrži;

(d)

podatak o osmolalnosti ili osmolarnosti proizvoda, ako je to potrebno;

(e)

podatak o podrijetlu i prirodi bjelančevina i/ili hidrolizata bjelančevina koje proizvod sadrži.

(a)

izjava da se proizvod mora uzimati pod liječničkim nadzorom;

(b)

izjava o tome je li proizvod prikladan za uzimanje kao jedini izvor prehrane;

(c)

ako je potrebno, izjava da je proizvod namijenjen određenoj starosnoj skupini;

(d)

ako je to potrebno, izjava da proizvod može prouzročiti zdravstvene probleme ako ga uzimaju osobe koje nemaju bolesti, poremećaje ili medicinska stanja kojima je proizvod namijenjen.

(a)

izjavu „Za dijetalnu prehranu bolesnika od…”, pri čemu se u prazni prostor upisuju bolesti, poremećaji ili medicinska stanja za koja je proizvod namijenjen;

(b)

ako je potrebno, upozorenje koje se odnosi na potreban oprez prilikom uporabe te kontraindikacije;

(c)

opis svojstava i/ili obilježja s posebnim naglaskom na korisnost proizvoda u vezi s hranjivim tvarima koja su povećana, smanjena, uklonjena ili drukčije promijenjena, te utemeljenost uporabe proizvoda;

(d)

ako je potrebno, upozorenje da proizvod nije za parenteralnu uporabu.

—

dopuštaju promet proizvodima koji su u skladu s ovom Direktivom i stupaju na snagu s učinkom od 1. svibnja 2000.,

—

zabranjuju promet proizvodima koji nisu u skladu s ovom Direktivom i stupaju na snagu s učinkom od 1. studenoga 2001.

1.

Hrana iz članka 1. stavka 3. točke (a) koja je posebno namijenjena za dojenčad mora sadržavati vitamine i mineralne tvari kako je određeno u tablici 1.

2.

Hrana iz članka 1. stavka 3. točke (b) koja je posebno namijenjena za dojenčad mora sadržavati vitamine i mineralne tvari kako je određeno u tablici 1., ne dovodeći u pitanje izmjene jedne ili više tih hranjivih tvari potrebnih radi namjenske uporabe hrane.

3.

Najveće količine vitamina i mineralnih tvari u hrani iz članka 1. stavka 3. točke (c) posebno namijenjene za dojenčad, ne smiju prelaziti najveće količine navedene u tablici 1., ne dovodeći u pitanje izmjene jedne ili više tih hranjivih tvari potrebnih radi namjenske uporabe hrane.

4.

U slučaju kada to nije u suprotnosti sa zahtjevima koje nalaže namjensko korištenje, hrana za posebne medicinske potrebe za dojenčad mora biti u skladu s odredbama o sadržaju drugih hranjivih tvari koje se koriste za početnu i prijelaznu hranu za dojenčad, kao što je određeno u Direktivi 91/321/EEZ i njenim naknadnim izmjenama.

5.

Hrana iz članka 1. stavka 3. točke (a), osim posebno namijenjene za dojenčad, mora sadržavati vitamine i mineralne tvari kako je navedeno u tablici 2.

6.

Hrana iz članka 1. stavka 3. točke (b), osim posebno namijenjene za dojenčad, mora sadržavati vitamine i mineralne tvari kako je određeno u tablici 2., ne dovodeći u pitanje izmjene jedne ili više tih hranjivih tvari potrebnih radi namjenske uporabe hrane.

7.

Najveće količine vitamina i mineralnih tvari u hrani iz članka 1. stavka 3. točke (c), osim posebno namijenjene za dojenčad, ne smiju prelaziti vrijednosti navedene u tablici 1., ne dovodeći u pitanje izmjene jedne ili više tih hranjivih tvari potrebnih radi namjenske uporabe hrane.