31993L0041

DIREKTIVA VIJEĆA 93/41/EEZ

od 14. lipnja 1993.

o stavljanju izvan snage Direktive 87/22/EEZ o usklađivanju nacionalnih mjera koje se odnose na stavljanje u promet lijekova proizvedenih visokom tehnologijom, posebno onih koji su dobiveni biotehnologijom

VIJEĆE EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice, a posebno njegov članak 100. a,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),

u suradnji s Europskim parlamentom (2),

uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (3),

budući da su odredbe Direktive 87/22/EEZ (4) sada nadomještene odredbama Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2309/93 od 22. srpnja 1993. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za humanu i veterinarsku primjenu i kojom se osniva Europska agencija za procjenu lijekova (5) i Direktivom Vijeća 88/182/EEZ od 22. ožujka 1988. o izmjeni Direktive 83/189/EEZ o utvrđivanju postupaka obavješćivanja u području tehničkih normi i pravila (6);

budući da Direktiva 93/39/EEZ (7) sadrži odredbe za daljnje upravljanje odobrenjima za stavljanje u promet koja su države članice izdale na temelju mišljenja Odbora za lijekove za humanu primjenu, danog u skladu s Direktivom 87/22/EEZ;

budući da, nadalje, Direktiva 93/40/EEZ (8) sadrži odredbe za daljnje upravljanje odobrenjima za stavljanje u promet koja su države članice izdale na temelju mišljenja Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode, danog u skladu s Direktivom 87/22/EEZ;

budući da stoga treba Direktivu 87/22/EEZ staviti izvan snage;

budući da zbog pravne sigurnosti treba donijeti odredbu za daljnje razmatranje zahtjeva za dobivanje odobrenja za stavljanje u promet koji su predani Odboru za lijekove za humanu primjenu ili Odboru za veterinarsko-medicinske proizvode prije 1. siječnja 1995. u skladu s Direktivom 87/22/EEZ,

DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

Ovim se Direktiva 87/22/EEZ stavlja izvan snage počevši od 1. siječnja 1995.

Članak 2.

Zahtjevi za dobivanje odobrenja za stavljanje u promet koji su predani Odboru za lijekove za humanu primjenu ili Odboru za veterinarsko-medicinske proizvode prije 1. siječnja 1995. u skladu s člankom 2. Direktive 87/22/EEZ, i za koje relevantni Odbor nije dao svoje mišljenje do 1. siječnja 1995., razmatraju se u skladu s Uredbom (EEZ) br. 2309/93.

Članak 3.

Države članice poduzimaju mjere potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom počevši od 1. siječnja 1995. O tome odmah obavješćuju Komisiju.

Kad države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine toga upućivanja određuju države članice.

Članak 4.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

(1)  SL C 58, 8.3.1990., str. 1.

(2)  SL C 183, 15.7.1991., str. 145. i SL C 150, 31.5.1993.

(3)  SL C 269, 14.10.1991., str. 84.

(4)  SL L 15, 17.1.1987., str. 38.

(5)  SL L 214, 24.8.1993., str. 1.

(6)  SL L 81, 26.3.1988., str. 75.

(7)  SL L 214, 24.8.1993., str. 22.

(8)  SL L 214, 24.8.1993., str. 31.