31990L0385

DIREKTIVA VIJEĆA

od 20. lipnja 1990.

o usklađivanju zakonodavstva država članica koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju

(90/385/EEZ)

VIJEĆE EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice, a posebno njegov članak 100.a,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),

u suradnji s Europskim parlamentom (2),

uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (3),

budući da aktivni medicinski proizvodi za ugradnju moraju u svakoj državi članici pacijentima korisnicima i drugim osobama osigurati visoku razinu sigurnosti i postići namjeravanu razinu učinkovitosti kad se ugrađuju u ljudsko tijelo;

budući da su neke države članice nastojale osigurati tu razinu sigurnosti prisilnim propisima koji se odnose na svojstva povezana s tehničkom sigurnošću i na postupak provjere tih medicinskih proizvoda; budući da se ti propisi u državama članicama razlikuju;

budući da je potrebno uskladiti nacionalne propise koji osiguravaju da je razina sigurnosti usklađena kako bi jamčila slobodan promet aktivnih medicinskih proizvoda za ugradnju bez snižavanja postojećih i opravdanih razina sigurnosti u državama članicama;

budući da se usklađene mjere moraju razlikovati od mjera koje poduzimaju države članice za upravljanje financiranja zdravstvenog sustava i sustava zdravstvenog osiguranja koje se izravno ili neizravno odnosi na te medicinske proizvode; budući da te odredbe ne utječu na pravo država članica da provedu navedene mjere u skladu s propisima Zajednice;

budući da je održavanje ili unapređenje razine zaštite, ostvarene u državama članicama jedan od bitnih ciljeva ove Direktive, utvrđen bitnim zahtjevima;

budući da se pravila koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju mogu ograničiti na one odredbe potrebe za ispunjavanje bitnih zahtjeva; budući da su bitni, zahtjevi moraju zamijeniti odgovarajuće nacionalne propise;

budući da je poželjno u cijeloj Europi imati usklađene norme koje se odnose na sprečavanje rizika povezanog s projektom, proizvodnjom i pakiranjem aktivnih medicinskih proizvoda za ugradnju, kako bi se olakšalo dokazivanje sukladnosti s bitnim zahtjevima i omogućio nadzor nad tom sukladnosti; budući da te norme, usklađene na europskoj razni, izrađuju privatnopravna tijela i da moraju zadržati svoj neobvezujući status; budući da su u tu svrhu Europski odbor za normizaciju (CEN) i Europski odbor za elektrotehničku normizaciju (Cenelec) nadležna tijela za donošenje usklađenih norma u skladu s općim smjernicama za suradnju Komisije i tih dvaju tijela potpisanim 13. studenoga 1984.; budući da je za potrebe ove Direktive usklađena norma tehnička specifikacija (europska norma ili usklađeni dokument) koju ju donijelo jedno ili oba tijela, na zahtjev Komisije na temelju odredaba Direktive Vijeća 83/189/EEZ od 28. ožujka 1983. o utvrđivanju postupaka pružanja informacija u području tehničkih normi i propisa (4), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 88/182/EEZ (5), i navedenim općim smjernicama;

budući da države članice moraju utvrditi i prihvatiti postupak ocjenjivanja zajedničkim sporazumom država članica u skladu s mjerilima Zajednice;

budući da se zbog posebne prirode zdravstvenog područja savjetuje da se predvidi da prijavljeno tijelo i proizvođač ili njegov zastupnik s poslovnim nastanom u Zajednici odrede zajedničkim sporazumom rokove za dovršenje ocjenjivanja i postupka provjere za sukladnost medicinskog proizvoda,

DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

1.   Ova se Direktiva odnosi na aktivne medicinske proizvode za ugradnju.

2.   Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeće definicije:

3.   Kad je aktivni medicinski proizvod za ugradnju namijenjen davanju tvari koja je utvrđena kao lijek u smislu Direktive Vijeća 65/65/EEZ od 26. siječnja 1965. o usklađivanju zakona i drugih propisa u odnosu na zaštićene lijekove (6), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 87/21/EEZ (7), ako za tu tvar važi sustav odobrenja za stavljanje na tržište iz te Direktive.

4.   Kad se aktivni medicinski proizvod za ugradnju ugrađuje kao sastavni dio tvari koja se, ako se rabi odvojeno, može smatrati lijekom u smislu članka 1. Direktive 65/65/EEZ, taj se medicinski proizvod ocjenjuje i odobrava u skladu s odredbama ove Direktive.

5.   Ova je Direktiva posebna direktiva u smislu članka 2. stavka 2. Direktive Vijeća 89/336/EEZ od 3. svibnja 1989. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na elektromagnetsku kompatibilnost (8).

Članak 2.

Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se medicinski proizvodi iz članka 1. stavka 2. točaka (c) i (d) ove Direktive mogu staviti na tržište i uporabiti samo ako ne ugrožavaju sigurnost i zdravlje pacijenata, korisnika i, ako je to primjenljivo, drugih osoba kad se ispravno ugrađuju, održavaju i upotrebljavaju u skladu sa svojom namjenom.

Članak 3.

Aktivni medicinski proizvodi za ugradnju iz članka 1. stavka 2. točaka (c), (d) i (e) ove Direktive, dalje u tekstu „medicinski proizvodi”, moraju ispunjavati bitne zahtjeve iz Priloga 1. koji se na njih primjenjuju pri čemu se vodi računa o namjeni tih medicinskih proizvoda.

Članak 4.

1.   Države članice ne sprečavaju stavljanje u promet i stavljanje u uporabu na svom području medicinskih proizvoda koji nose znak CE.

2.   Države članice ne stvaraju nikakve zapreke za:

Ti medicinski proizvodi ne nose znak CE.

3.   Na trgovačkim sajmovima, izložbama, predstavljanjima itd. države članice ne sprečavaju prikazivanje medicinskih proizvoda koji nisu usklađeni s ovom Direktivom, pod uvjetom da je istaknuta vidljiva oznaka koja jasno pokazuje da ti medicinski proizvodi nisu usklađeni i da se ne mogu staviti u uporabu dok ih proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom u Zajednici ne usklade.

4.   Kad se medicinski proizvod stavlja u uporabu, države članice mogu zatražiti da obavijesti iz odjeljaka 13., 14. i 15. u Prilogu 1. budu na njihovu nacionalnom jeziku (jezicima).

Članak 5.

Države članice pretpostavljaju usklađenost s bitnim zahtjevima iz članka 3. ove Direktive s obzirom na medicinske proizvode koji su u skladu s odgovarajućim nacionalnim normama donesenim na temelju usklađenih normi na koje se upućuje, podaci koji su objavljeni u Službenom listu Europskih zajednica; države članice objavljuju podatke o tim nacionalnim normama.

Članak 6.

1.   Kad država članica ili Komisija smatra da usklađene norme iz članka 5. ove Direktive u cijelosti ne ispunjavaju bitne zahtjeve iz članka 3. ove Direktive, Komisija ili navedena država članica iznosi predmet pred Stalni odbor osnovan Direktivom 83/189/EEZ i navodi razloge. Odbor odmah donosi mišljenje.

Komisija obavješćuje države članice o mjerama koje je prema mišljenju Odbora potrebno poduzeti u vezi s normama i objavljivanjem iz članka 5. ove Direktive.

2.   Osniva se Stalni odbor, dalje u tekstu „Odbor”, sastavljen od predstavnika država članica kojim predsjeda predstavnik Komisije.

Odbor donosi svoj poslovnik.

Svaki predmet koji se odnosi na provedbu i praktičnu primjenu ove Direktive može se iznijeti pred Odbor u skladu s postupkom navedenim dalje u tekstu.

Predstavnik Komisije predlaže Odboru mjere koje je potrebno poduzeti. Odbor dostavlja svoje mišljenje o mjerama u roku koji predsjedatelj može odrediti prema hitnosti predmeta, ako je potrebno glasovanjem.

Mišljenje se unosi u zapisnik; uz to, svaka država članica ima pravo zahtijevati da se njeno mišljenje unese u zapisnik.

Komisija posebno vodi računa o mišljenju Odbora. Ona obavješćuje Odbor o načinu na koji je njegovo mišljenje uzeto u obzir.

Članak 7.

1.   Kad država članica utvrdi da medicinski proizvodi iz članka 1. stavka 2. točaka (c) i (d) ove Direktive, ispravno stavljeni u uporabu i upotrebljavani u skladu sa svojom namjenom, mogu ugroziti zdravlje i/ili sigurnost pacijenata, korisnika ili, kad je to primjenljivo, drugih osoba, poduzima sve potrebne mjere da povuče te medicinske proizvode iz prometa ili zabrani ili ograniči njihovo stavljanje u promet ili njihovo stavljanje u uporabu.

Država članica odmah obavješćuje Komisiju o svim takvim mjerama, navodeći razloge za svoju odluku, i posebno odnosi li se neusklađenost s ovom Direktivom na:

2.   Komisija se u najkraćem mogućem roku savjetuje sa zainteresiranim stranama. Ako, po završetku takvih savjetovanja, Komisija utvrdi da:

3.   Kad medicinski proizvod koji nije u skladu s direktivom nosi znak CE, za to nadležna država članica poduzima odgovarajuće mjere protiv strane koja je taj znak navela te o tome obavješćuje Komisiju i ostale države članice.

4.   Komisija vodi brigu o tome da se države članice obavijeste o napretku i ishodu postupka.

Članak 8.

1.   Države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale da se dobivene obavijesti koje se odnose na štetne događaje koji uključuju medicinske proizvode navedene dalje u tekstu zabilježe i pažljivo procijene:

2.   Ne dovodeći u pitanje članak 7., države članice odmah obavješćuju Komisiju i ostale države članice o štetnim događajima iz stavka 1. ovog članka i odgovarajućim mjerama koje su poduzele ili mjerama koje namjeravaju poduzeti.

Članak 9.

1.   Za medicinske proizvode, osim onih koji su izrađen po narudžbi za određenog korisnika ili namijenjeni kliničkom ispitivanju, proizvođač, da bi stavio znak CE, prema vlastitom izboru:

2.   Za medicinske proizvode izrađene po narudžbi za određenog korisnika, proizvođač mora izraditi izjavu iz Priloga 6. prije stavljanja tog medicinskog proizvoda u promet.

3.   Kad je to primjenljivo, postupke iz priloga 3., 4. i 6. može izvršiti ovlašteni zastupnik proizvođača s poslovnim nastanom u Zajednici.

4.   Evidencija i prepiska koja se odnosi na postupke iz stavaka 1., 2. i 3. ovog članka mora biti na službenom jeziku države članice u kojoj se navedeni postupci vode i/ili na jeziku prihvatljivom prijavljenom tijelu iz članka 11. ove Direktive.

Članak 10.

1.   Za proizvode namijenjene kliničkom ispitivanju, proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom u Zajednici barem 60 dana prije početka ispitivanja podnosi izjavu iz Priloga 6. nadležnom tijelu države članice u kojoj će se ispitivanje provoditi.

2.   Proizvođač može započeti s odgovarajućim kliničkim ispitivanjem krajem razdoblja od 60 dana nakon obavijesti, osim ako ga nadležna tijela tijekom tog razdoblja ne obavijeste o suprotnoj odluci koja se temelji na razlozima javnog zdravlja ili javnog reda.

3.   Države članice, ako je to potrebno, poduzimaju odgovarajuće mjere kako bi osigurale javno zdravlje i javni red.

Članak 11.

1.   Države članice obavješćuju Komisiju i ostale države članice o tijelima koja su imenovala za provedbu postupaka iz članaka 9. i 13. ove Direktive, zajedno s posebnim zadaćama za čiju su provedbu ta tijela imenovana te identifikacijskim brojevima koje im je na početku dodijelila Komisija, dalje u tekstu: prijavljena tijela.

Komisija objavljuje popis tih prijavljenih tijela za poslove za koje su ovlašteni u Službenom listu Europskih zajednica i osigurava da popis bude redovito ažuriran.

2.   Države članice primjenjuju najmanje kriterije iz Priloga 8. za imenovanje prijavljenih tijela. Smatra se da prijavljena tijela koja ispunjavaju kriterije određene odgovarajućim usklađenim normama ispunjavaju odgovarajuće najmanje kriterije.

3.   Država članica koja je obavijestila tijelo povlači tu obavijest ako utvrdi da tijelo više ne ispunjava kriterije iz stavka 2. ovog članka. O tome odmah obavješćuje druge države članice i Komisiju.

4.   Prijavljeno tijelo i proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom u Zajednici suglasno određuju rokove za završetak postupka ocjenjivanja i provjere iz priloga od 2. do 5.

Članak 12.

1.   Medicinski proizvodi, osim medicinskih proizvoda izrađenih po narudžbi za određenog korisnika ili onih namijenjenih kliničkim ispitivanjima za koje se smatra da ispunjavaju bitne zahtjeve iz članka 3. ove Direktive, moraju nositi znak sukladnosti EZ.

2.   Znak sukladnosti EZ, na način kako je prikazan u Prilogu 9. mora biti vidljiv, čitljiv i neizbrisiv na sterilnom pakiranju i, kad je to primjenljivo, na prodajnom pakiranju ako ona postoji, i na uputi za uporabu.

Uz znak mora biti broj prijavljenog tijela odgovornog za provedbu postupaka iz priloga 2., 4. i 5.

3.   Zabranjuje se stavljanje oznaka koje bi se mogle zamijeniti znakom sukladnosti EZ.

Članak 13.

Kad se utvrdi da je znak EZ pogrešno pričvršćen, posebno kod medicinskih proizvoda:

prijavljeno tijelo poduzima odgovarajuće mjere i o tome odmah obavješćuje nadležnu državu članicu.

Članak 14.

Svaka odluka donesena na temelju ove Direktive, i koja ima za cilj odbijanje ili ograničavanje stavljanja u promet i/ili stavljanje u uporabu medicinskog proizvoda, sadrži dostatne razloge na kojima je utemeljena. O takvoj se odluci, kao i o pravnim lijekovima koji joj stoje na raspolaganju u skladu s važećim zakonodavstvom u toj državi članici i o rokovima za te pravne lijekove, odmah obavješćuje dotična strana.

Članak 15.

Države članice osiguravaju da sve strane uključene u primjenu ove Direktive poštuju povjerljivost podataka koje dobiju u obavljanju svojih zadaća. To ne utječe na obveze država članica i prijavljenih tijela koje se odnose na zajedničke obavijesti i upozorenja.

Članak 16.

1.   Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 1. srpnja 1992. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.

One primjenjuju te propise od 1. siječnja 1993.

2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

3.   Države članice, za razdoblje do 31. prosinca 1994., dopuštaju stavljanje u promet i stavljanje u uporabu medicinskih proizvoda koji su u skladu s važećim propisima u državama članicama 31. prosinca 1992.

Članak 17.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

(1)  SL C 14, 18.1.1989., str. 4.

(2)  SL C 120, 16.5.1989., str. 75. i SL C 149, 18.6.1990.

(3)  SL C 159, 26.6.1989., str. 47.

(4)  SL L 109, 26.4.1983., str. 8.

(5)  SL L 81, 26.3.1988., str. 75.

(6)  SL 22, 9.2.1965., str. 369/65.

(7)  SL L 15, 17.1.1987., str. 36.

(8)  SL L 139, 23.5.1989., str. 19.

PRILOG 1.

BITNI ZAHTJEVI

I.   OPĆI UVIJETI

1.   Medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni na takav način da kad se ugrade prema predviđenim uvjetima i za predviđene namjene ne ugroze kliničke uvjete ili sigurnost pacijenata. Medicinski proizvodi ne smiju predstavljati nikakav rizik za osobe koje ih ugrađuju i, kad je to primjenljivo, za druge osobe.

2.   Medicinski proizvodi moraju postići učinkovitost koju im je proizvođač namijenio, tj. biti projektirani i proizvedeni na takav način da su prikladni za jednu ili nekoliko namjena iz članka 1. stavka 2. točke (a) ove Direktive u skladu s proizvođačevom specifikacijom.

3.   Svojstva i učinkovitost iz odjeljaka 1. i 2. ne smiju biti narušeni u takvoj mjeri da ugrožavaju kliničke uvjete i sigurnost pacijenata ili, kad je to primjenljivo, drugih osoba tijekom roka koji je proizvođač predvidio kao rok valjanosti medicinskog proizvoda, kad je medicinski proizvod izložen opterećenju do kojeg može doći tijekom normalnih uvjeta uporabe.

4.   Medicinski proizvodi se moraju projektirati, proizvoditi i pakirati na takav način da njihova svojstva i učinkovitost ne budu narušeni pri skladištenju i u uvjetima prijevoza koje je proizvođač predvidio (temperatura, vlažnost itd.).

5.   Svi usputni učinci ili nepoželjni uvjeti ne smiju ugrožavati predviđenu učinkovitost medicinskog proizvoda.

II.   ZAHTJEVI KOJI SE ODNOSE NA PROJEKTIRANJE I IZRADU

6.   Rješenja koja prihvati proizvođač za projektiranje i izradu pomagala moraju se uskladiti sa sigurnosnim načelima, uzimajući pritom u obzir općenito prihvaćena suvremena dostignuća.

7.   Medicinski proizvodi za ugradnju moraju se projektirati, proizvoditi i pakirati u pakiranje za jednokratnu uporabu postupkom koji osigurava sterilnost kad se stavljaju u promet i koji osigurava da medicinski proizvod ostaje sterilan u uvjetima skladištenja i prijevoza koje propisuje proizvođač, sve dok se ne ukloni pakiranje i oni ne ugrade.

8.   Medicinski proizvodi se moraju projektirati i proizvoditi na takav način da se ukloni ili dovede na najmanju moguću mjeru:

9.   Medicinski se proizvodi moraju projektirati i proizvoditi na takav način da jamče svojstva i učinkovitost navedene pod I. „Opći uvjeti”, s posebno uzimajući u obzir:

10.   Kad se u medicinski proizvod ugradi i postaje njegovim sastavnim dijelom, tvar koja se može smatrati lijekom kad se primjenjuje odvojeno, kao što je utvrđeno člankom 1. Direktive 65/65/EEZ, a čije djelovanje u kombinaciji s medicinskim proizvodom može rezultirati njezinom biološkom raspoloživošću, mora se provjeriti sigurnost, kvaliteta i učinkovitost tvari, tako da se pritom vodi računa o namjeni medicinskog proizvoda, analogno odgovarajućim metodama iz Direktive 75/318/EEZ (4), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 89/341/EEZ (5).

11.   Medicinski proizvodi i, ako je to primjenljivo, njihovi sastavni dijelovi moraju se utvrditi da bi se omogućilo poduzimanje potrebne mjere nakon otkrivanja potencijalnog rizika povezanog s medicinskim proizvodom i njegovim sastavnim dijelovima.

12.   Medicinski proizvodi moraju imati kod kojim se medicinski proizvodi i njihov proizvođač mogu nedvosmisleno utvrditi (posebno s obzirom na tip medicinskog proizvoda i godinu proizvodnje); ako je to potrebno, kod se mora lako čitati i bez kirurške operacije.

13.   Kad medicinski proizvod ili njegov pribor imaju upute za uporabu potrebne za rad medicinskog proizvoda ili pokazuju operativne parametre ili parametre za prilagodbu uz pomoć vizualnog sustava, ta obavijest mora biti razumljiva korisniku i, ako je to potrebno, pacijentu.

Svaki medicinski proizvod mora imati čitljive i postojano napisane sljedeće podrobne podatke i to, kad je to primjenljivo, u obliku općepoznatih simbola:

14.1.   Na sterilnom pakiranju:

14.2.   Na pakiranju za prodaju:

15.   Kad se stavlja u promet, svaki medicinski proizvod mora imati upute za uporabu s ovim podrobnim podacima:

Uputa za uporabu mora također sadržavati podrobne podatke koje liječniku omogućuju da pacijenta upozna s kontraindikacijama i mjerama opreza koje je potrebno poduzeti. Ti podrobni podaci odnose se posebno na:

16.   Potvrdu da medicinski proizvod ispunjava zahtjeve s obzirom na svojstva i učinkovitost, kao što je navedeno u I. „Opći uvjeti”, u normalnim uvjetima uporabe, a procjena popratnih pojava ili nepoželjnih učinaka mora se temeljiti na kliničkim podacima utvrđenim u skladu s Prilogom 7.

(1)  SL L 246, 17.9.1980., str. 1.

(2)  SL L 265, 5.10.1984., str. 4.

(3)  SL L 265, 5.10.1984., str. 1.

(4)  SL L 147, 9.6.1975., str. 1.

(5)  SL L 142, 25.5.1989., str. 11.

(6)  „Rizik recipročne interferencije” znači nepovoljan učinak na uređaj izazvan instrumentima prisutnim u trenutku ispitivanja ili liječenja i obratno.

PRILOG 2.

EZ IZJAVA O SUKLADNOSTI

(Sustav potpunog osiguranja kvalitete)

1.   Proizvođač primjenjuje sustav kvalitete koji je odobren za projektiranje, proizvodnju i završni pregled određenih medicinskih proizvoda predviđen u odjeljcima 3. i 4. koji je predmetom EZ nadzora kao što predviđa odjeljak 5.

2.   Izjava o sukladnosti postupak je pomoću kojeg proizvođač koji ispunjava obveze iz odjeljka 1. osigurava i izjavljuje da određeni medicinski proizvodi ispunjavanju odredbe ove Direktive koje se na njih odnose.

Proizvođač primjenjuje znak CE u skladu s člankom 12. ove Direktive i sastavlja pisanu izjavu o sukladnosti. Ta izjava obuhvaća jedan ili nekoliko utvrđenih uzoraka medicinskog proizvoda i ostaje kod proizvođača. Uz znak CE mora biti i prepoznatljiv identifikacijski broj odgovornog prijavljenog tijela.

3.   Sustav kvalitete

3.1.   Proizvođač podnosi zahtjev za ocjenu sustava kvalitete prijavljenom tijelu.

Zahtjev sadrži:

3.2.   Primjena sustava kvalitete mora osigurati sukladnost medicinskog proizvoda s odredbama ove Direktive koje se na njih odnose u svakoj fazi od projektiranja do završnog pregleda.

Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje proizvođač donese za svoj sustav kvalitete moraju se na sustavan i uredan način dokumentirati u obliku pisanih smjernica i postupaka. Dokumentacija o sustavu kvalitete mora omogućiti ujednačeno tumačenje smjernica i postupaka kvalitete kao što su npr. programi, planovi, priručnici i zapisi o kvaliteti.

Sustav kvalitete mora posebno uključiti prikladan opis:

3.3.   Ne dovodeći u pitanje članak 13. ove Direktive, prijavljena tijela izvršavaju pregled sustava kvalitete da bi utvrdila ispunjava li zahtjeve iz točke 3.2. Prijavljena tijela pretpostavljaju sukladnost s tim zahtjevima za sustave kvalitete koji primjenjuju odgovarajuće usklađene norme.

Ocjenjivački tim kojem se povjerava ocjena sustava kvalitete mora imati barem jednog člana koji ima iskustva u ocjeni određene tehnologije. Postupak ocjene uključuje pregled poslovnog prostora proizvođača.

Proizvođač se obavješćuje o odluci nakon konačnog pregleda. Odluka mora sadržavati zaključke pregleda i obrazloženu ocjenu.

3.4.   Proizvođač obavješćuje prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav kvalitete o svakom planu kojim se sustav kvalitete mijenja.

Prijavljeno tijelo ocjenjuje predložene izmjene i provjerava ispunjava li tako izmijenjen sustav zahtjeve iz točke 3.2.; o svojoj odluci prijavljeno tijelo obavješćuje proizvođača. Odluka mora sadržavati zaključke pregleda i obrazloženu ocjenu.

4.   Ispitivanje projekta medicinskog proizvoda

4.1.   Osim obveza koje ga obvezuju prema odjeljku 3., proizvođač mora zatražiti pregled tehničke dokumentacije projekta koja se odnosi na medicinski proizvod koji planira proizvoditi i koji pripada u kategoriju iz točke 3.1.

4.2.   U zahtjevu se opisuje projekt, proizvodnja, i učinkovitost tog medicinskog proizvoda te potrebni podrobni podaci koji omogućuju davanje ocjene o sukladnosti medicinskog proizvoda sa zahtjevima ove Direktive.

Između ostalog, zahtjev mora sadržavati:

4.3.   Prijavljeno tijelo ispituje zahtjev i ako je proizvod sukladan s odgovarajućim odredbama ove Direktive, izdaje podnositelju zahtjeva potvrdu o EZ ispitivanju projekta. Prijavljeno tijelo može uz zahtjev zahtijevati daljnja ispitivanja ili dokaze za ocjenu sukladnosti sa zahtjevima ove Direktive. Potvrda mora sadržavati zaključke ispitivanja, uvjete njegove valjanosti, podatke potrebne za identifikaciju odobrenog projekta i, kad je to primjenljivo, opis namjene medicinskog proizvoda.

4.4.   Podnositelj zahtjeva obavješćuje prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu o EZ ispitivanju projekta o svakoj izmjeni odobrenog projekta. Za izmjene odobrenog projekta podnositelj zahtjeva mora dobiti dodatno odobrenje prijavljenog tijela koje je izdalo potvrdu o EZ ispitivanju projekta kad te izmjene mogu utjecati na sukladnost s bitnim zahtjevima ove Direktive ili uvjete upute za uporabu medicinskog proizvoda. Dodatno se odobrenje izdaje u obliku dodatka potvrdi o EZ ispitivanju projekta.

5.   Nadzor

5.1.   Cilj je nadzora osigurati da proizvođač valjano ispunjava svoje obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete.

5.2.   Proizvođač ovlašćuje prijavljeno tijelo da provede potrebnu inspekciju i u tom mu cilju osigurava odgovarajuće podatke/obavijesti, posebno:

5.3.   Prijavljeno tijelo periodički provodi odgovarajuće inspekcije i ocjene da bi utvrdilo primjenjuje li proizvođač odobreni sustav kvalitete i proizvođaču daje izvješće o ocjeni.

5.4.   Osim toga, prijavljeno tijelo može posjetiti proizvođača bez prethodne najave i dati mu izvješće o inspekciji.

6.   Prijavljeno tijelo može drugim prijavljenim tijelima priopćiti sve važne obavijesti o izdanim, odbijenim ili povučenim odobrenjima sustava.

PRILOG 3.

EZ ISPITIVANJE TIPA

1.   EZ ispitivanje tipa postupak je kojim prijavljeno tijelo promatra ispitni uzorak predviđene proizvodnje i potvrđuje da on ispunjava odgovarajuće odredbe ove Direktive.

2.   Zahtjev za EZ ispitivanje tipa prijavljenom tijelu podnosi proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom u Zajednici.

Zahtjev mora sadržavati:

Podnositelj zahtjeva mora prijavljenom tijelu dati tip na raspolaganje. Prijavljeno tijelo može, ako je to potrebno, zatražiti druge uzorke.

3.   Dokumentacija mora pružiti podatke o projektu, proizvođaču i učinkovitosti medicinskog proizvoda. Dokumentacija mora sadržavati posebno:

Prijavljeno tijelo mora:

4.1.   Ispitati i ocijeniti dokumentaciju, provjeriti da je tip proizveden u skladu s dokumentacijom; prijavljeno tijelo mora također voditi evidenciju o proizvodima koji su projektirani u skladu s mjerodavnim odredbama normi iz članka 5. ove Direktive, kao i proizvodima čiji se projekt ne temelji na odgovarajućim odredbama navedenih normi.

4.2.   Provoditi ili dati da se provedu pregledi i ispitivanja potrebna za provjeru ispunjavaju li rješenja koja je donio proizvođač osnovne zahtjeve ove Direktive kad se norme iz članka 5. ove Direktive ne primjenjuju.

4.3.   Provoditi ili dati da se provedu odgovarajući pregledi i ispitivanja potrebna za provjeru te provjeravati primjenjuje li proizvođač zaista odgovarajuće norme koje je odlučio primjenjivati.

4.4.   Dogovoriti s podnositeljem zahtjeva mjesto gdje će se potrebne inspekcije i ispitivanja provoditi.

5.   Kad tip ispunjava odredbe ove Direktive, prijavljeno tijelo izdaje podnositelju zahtjeva potvrdu o EZ ispitivanju tipa. Potvrda sadrži ime i adresu proizvođača, zaključke provedenog pregleda, uvjete pod kojima je potvrda valjana i podatke potrebne za identifikaciju odobrenog tipa.

Značajni dijelovi dokumentacije prilažu se potvrdi, a presliku zadržava prijavljeno tijelo.

6.   Podnositelj zahtjeva mora obavijestiti prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu o EZ ispitivanju tipa o izmjeni odobrenog medicinskog proizvoda.

Za izmjene odobrenog medicinskog proizvoda mora se dobiti drugo odobrenje prijavljenog tijela koje je izdalo potvrdu o EZ ispitivanju tipa kad te izmjene mogu utjecati na sukladnost s bitnim zahtjevima ili uvjetima uporabe određenim za taj proizvod. Novo se odobrenje izdaje, kad je to primjenljivo, u obliku dodatka početnoj potvrdi o EZ ispitivanju tipa.

7.   Svako prijavljeno tijelo priopćuje drugim prijavljenim tijelima sve važne obavijesti o potvrdama o EZ ispitivanju tipa i dodacima izdanim, odbijenim ili povučenim.

8.   Druga prijavljena tijela mogu dobiti i presliku potvrda o EZ ispitivanju tipa i/ili njihovih dodataka. Prilozi potvrdama na raspolaganju su drugim prijavljenim tijelima kad se podnese opravdan zahtjev i nakon što se o tome obavijesti proizvođača.

PRILOG 4.

EZ PROVJERA

1.   EZ provjera je akt kojim prijavljeno tijelo provjerava i potvrđuje sukladnost proizvoda s tipom opisanim u potvrdi o EZ ispitivanju tipa i ispunjavanje odgovarajućih zahtjeva ove Direktive.

2.   Proizvođač prije početka proizvodnje mora pripremiti dokumentaciju kojom se utvrđuje proizvodni postupak, posebno s obzirom na sterilizaciju, zajedno sa svim rutinski prije utvrđenim odredbama koje je potrebno provesti kako bi se osigurala homogenost proizvodnje i sukladnost medicinskog proizvoda s tipom opisanim u potvrdi o EZ ispitivanju tipa kao i drugim odgovarajućim zahtjevima ove Direktive.

3.   Proizvođač se obvezuje osnovati i pratiti sustav nadzora nakon stavljanja u promet. Obveza mora uključivati i obvezu proizvođača da obavijesti nadležna tijela o sljedećim štetnim događajima čim za njih sazna:

4.   Prijavljeno tijelo provodi EZ provjeru nadzorom nad medicinskim proizvodima i njihovim ispitivanjima na statističkoj osnovi, kao što je određeno pod 5. Proizvođač mora ovlastiti prijavljeno tijelo za ocjenu učinkovitosti poduzetih mjera na temelju odjeljka 2. revizijom, kad je to prikladno.

5.   Statistička provjera

5.1.   Proizvođač podnosi proizvedene medicinske proizvode u obliku homogenih serija (skupina medicinskih proizvoda).

5.2.   Slučajni se uzorak uzima iz svake serije. Proizvodi koji čine uzorak ispituju se pojedinačno, a odgovarajuća ispitivanja, utvrđena u odgovarajućim normama iz članka 5. ove Direktive, ili jednakovrijedna ispitivanja provode se za provjeru sukladnosti proizvoda s tipom opisanim u potvrdi o EZ ispitivanju tipa, da bi se utvrdilo prihvaća li se serija ili se odbacuje.

5.3.   Statistička provjera medicinskih proizvoda temelji se na svojstvima koja zahtijevaju sustav uzrokovanja koji mora imati ove značajke:

5.4.   Ako se serija prihvati, prijavljeno tijelo sastavlja pisanu potvrdu o sukladnosti. Svi medicinski proizvodi u seriji mogu se staviti na tržište, s iznimkom onih medicinskih proizvoda u uzorku, koji nisu bili sukladni.

Ako se serija odbaci, prijavljeno tijelo koje je odgovorno poduzima odgovarajuće mjere da bi spriječilo stavljanje serije u promet.

Ako je to s praktične strane opravdano, proizvođač može staviti znak CE tijekom proizvodnje na odgovornost prijavljenog tijela u skladu s člankom 12. ove Direktive uz prepoznatljiv identifikacijski broj prijavljenog tijela odgovornog za statističku provjeru.

PRILOG 5.

EZ IZJAVA O SUKLADNOSTI S TIPOM

(Osiguranje kvalitete proizvodnje)

1.   Proizvođač primjenjuje sustav kvalitete odobren za proizvodnju i provodi završnu inspekciju određenih medicinskih proizvoda kao što je to navedeno pod 3.; proizvođač je predmet nadzora iz odjeljka 4.

2.   Izjava o sukladnosti je postupak pomoću kojeg proizvođač koji ispunjava obveze iz odjeljka 1. jamči i izjavljuje da su određeni medicinski proizvodi sukladni s tipom opisanim u potvrdi o EZ ispitivanju tipa i da ispunjavaju odredbe ove Direktive koje se na njih odnose.

Proizvođač stavlja znak CE u skladu s člankom 12. ove Direktive i sastavlja pisanu izjavu o sukladnosti. Izjava obuhvaća jednu identificiranu vrstu medicinskih proizvoda ili nekoliko njih i čuva je proizvođač. Uz znak CE prilaže se identifikacijski broj odgovornog prijavljenog tijela.

3.   Sustav kvalitete

3.1.   Proizvođač podnosi zahtjev prijavljenom tijelu za ocjenu svojeg sustava kvalitete.

Zahtjev mora sadržavati:

3.2.   Primjena sustava kvalitete mora osigurati sukladnost proizvoda tipu opisanom u potvrdi o EZ ispitivanju tipa.

Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje proizvođač donese za svoj sustav kvalitete moraju se na sustavan i uredan način dokumentirati u obliku pisanih smjernica i postupaka. Dokumentacija o sustavu kvalitete mora omogućiti ujednačeno tumačenje smjernica i postupaka kvalitete kao što su npr. programi, planovi, priručnici i zapisi o kvaliteti.

Sustav kvalitete mora posebno uključiti odgovarajući opis:

3.3.   Ne dovodeći u pitanje članak 13. ove Direktive, prijavljeno tijelo pregledava sustav kvalitete da bi utvrdilo ispunjava li zahtjeve iz 3.2. Prijavljeno tijelo pretpostavlja sukladnost s tim zahtjevima za sustave kvalitete koji primjenjuju odgovarajuće usklađene norme.

Ocjenjivački tim kojemu se povjerava ocjena sustava kvalitete mora imati barem jednog člana koji ima iskustva u ocjeni navedene tehnologije. Postupak ocjene uključuje pregled poslovnog prostora proizvođača.

Proizvođač se obavješćuje o odluci nakon konačnog pregleda. Odluka mora sadržavati rezultate pregleda i obrazloženu ocjenu.

3.4.   Proizvođač obavješćuje prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav kvalitete o svakom planu kojim se sustav kvalitete mijenja.

Prijavljeno tijelo ocjenjuje predložene promjene i provjerava ispunjava li tako izmijenjen sustav zahtjeve iz točke 3.2.; o svojoj odluci prijavljeno tijelo obavješćuje proizvođača. Odluka mora sadržavati zaključke pregleda i obrazloženu ocjenu.

4.   Nadzor

4.1.   Cilj je nadzora osigurati da proizvođač valjano ispunjava obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete.

4.2.   Proizvođač ovlašćuje prijavljeno tijelo da provede potreban pregled i u tom mu cilju osigurava odgovarajuće obavijesti, posebno:

4.3.   Prijavljeno tijelo periodički provodi odgovarajuće preglede i ocjenjivanja da bi utvrdilo primjenjuje li proizvođač odobreni sustav kvalitete te proizvođaču daje izvješće o ocjeni.

4.4.   Osim toga, prijavljeno tijelo može posjetiti proizvođača bez prethodne najave i dati mu izvješće o inspekciji.

5.   Prijavljeno tijelo može drugim prijavljenim tijelima priopćiti sve važne obavijesti o izdanim, odbijenim ili povučenim odobrenjima sustava.

PRILOG 6.

IZJAVA O MEDICINSKIM PROIZVODIMA NAMIJENJENIMA ZA POSEBNE SVRHE

1.   Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom u Zajednici za medicinski proizvod izrađen po narudžbi za određenog korisnika ili za medicinski proizvod namijenjen kliničkim ispitivanjima sastavlja izjavu koja mora sadržavati dijelove propisane u odjeljku 2.

2.   Izjava mora sadržavati ove obavijesti:

2.1.   Za medicinski proizvod izrađen po narudžbi za određenog korisnika:

2.2.   Za medicinske proizvode namijenjene kliničkom ispitivanju koja su obuhvaćena u Prilogu 7.:

3.   Proizvođač se obvezuje držati na raspolaganju za nadležna nacionalna tijela:

3.1.   Za medicinske proizvode izrađene po narudžbi za određenog korisnika dokumentaciju koja omogućuje razumijevanje projekta, proizvodnje i učinkovitosti medicinskog proizvoda uključujući i očekivanu učinkovitost, da bi omogućio da se ocijeni sukladnost sa zahtjevom ove Direktive.

Proizvođač poduzima sve potrebne mjere da se proizvodnim postupkom osigura sukladnost proizvedenih proizvoda s dokumentacijom iz prvog stavka.

3.2.   Za medicinske proizvode namijenjene kliničkom ispitivanju, dokumentacija sadržava i:

Proizvođač poduzima sve potrebne mjere da se proizvodnim postupkom osigura sukladnost proizvedenih proizvoda s dokumentacijom iz stavka 3.1. i prvog stavka ovog odjeljka.

Proizvođač može odobriti ocjenu, kad je to potrebno, revizijom učinkovitosti tih mjera.

PRILOG 7.

KLINIČKA OCJENA

1.   Opće odredbe

Adekvatnost prikazanih kliničkih podataka, iz odjeljka 4.2 Priloga 2., odjeljka 3. Priloga 3., temelji se, vodeći pritom računa o odgovarajućim usklađenim normama, na:

1.1.1.   međusobnom uspoređivanju trenutačno dostupne odgovarajuće znanstvene literature koja obuhvaća namijenjenu uporabu medicinskog proizvoda i njezine tehnike te, ako je to primjenljivo, pisanom izvješću koje sadrži kritički osvrt na tu literaturu; ili

1.1.2.   rezultatima svih provedenih kliničkih ispitivanja, uključujući i one provedene u skladu s odjeljkom 2.

1.2.   Svi podaci moraju ostati povjerljivi, osim ako se njihovo otkrivanje ne smatra bitnim.

2.   Kliničko ispitivanje

2.1.   Svrha

Svrha je kliničkog istraživanja:

2.2.   Etički razlozi

Klinička ispitivanja obavljaju se u skladu s Deklaracijom iz Helsinkija prihvaćenom na 18. Svjetskoj medicinskoj skupštini (World Medical Assembly) održanoj u Helsinkiju, u Finskoj 1964. i izmijenjenoj na 29. Svjetskoj medicinskoj skupštini održanoj u Tokiju, u Japanu 1975. i 35. Svjetskoj medicinskoj skupštini održanoj u Veneciji, u Italiji 1983. Obvezatno je da se sve mjere koje se odnose na zaštitu ljudi provode u duhu Deklaracije iz Helsinkija. To uključuje svaki korak u kliničkom ispitivanju od prvog razmišljanja o potrebi i opravdanosti ispitivanja do objavljivanja rezultata.

2.3.   Metode

2.3.1.   Klinička ispitivanja obavljaju se u skladu s odgovarajućim planom stanja tehnike ispitivanja definiranim tako da se na temelju njega zahtjev proizvođača za medicinskim proizvodom potvrđuje ili odbija; ispitivanja moraju uključivati odgovarajući broj promatranja kako bi se mogla jamčiti znanstvena valjanost zaključaka.

2.3.2.   Postupak koji se primjenjuje za provođenje ispitivanja mora odgovarati medicinskom proizvodu koje se ispituje.

2.3.3.   Klinička ispitivanja provode se u uvjetima koji su jednaki normalnim uvjetima uporabe medicinskog proizvoda.

2.3.4.   Ispituju se sva odgovarajuća svojstva uključujući i ona koja se odnose na sigurnost i učinkovitost medicinskog proizvoda i njegov učinak na pacijenta.

2.3.5.   U cijelosti se bilježe svi štetni događaji.

2.3.6.   Za ispitivanja je odgovoran odgovarajuće kvalificiran liječnik, a provode se u odgovarajućem okruženju.

Liječnik mora imati pristup tehničkim podacima koji se odnose na medicinski proizvod.

2.3.7.   Pisano izvješće koje potpisuje odgovorni liječnik sadržava kritičku ocjenu svih podataka prikupljenih tijekom kliničkog ispitivanja.

PRILOG 8.

NAJMANJI KRITERIJI KOJI SE MORAJU ISPUNITI KAD SE IMENUJU POTVRDNA TIJELA

1.   Tijelo, njezin direktor, osoblje koje provodi ocjenjivanje i provjeru ne mogu biti projektant, proizvođač, dobavljač ili ugraditelj, odnosno korisnik medicinskog proizvoda koje ispituju, kao ni ovlašteni zastupnik bilo koje od tih osoba. Oni ne mogu biti izravno uključeni u projektiranje, niti predstavljati strane uključene u te aktivnosti. To ne isključuje mogućnost razmjena tehničkih podataka između proizvođača i tijela.

2.   Tijelo i njegovo osoblje moraju voditi postupak ocjene i provjere profesionalno pošteno i tehnički kompetentno te ne smiju biti ni pod kakvim pritiskom, ničim potaknuti ni motivirani, posebno ne motivom financijske prirode od osoba ili skupina osoba koje imaju interesa u rezultatima provjere koji bi mogli utjecati na njihovo prosuđivanje ili rezultate pregleda.

3.   Tijelo mora provoditi sve zadaće iz priloga od 2. do 5. koje mu se dodijele i za koje je prijavljeno, bez obzira na to obavlja li te zadaće samo tijelo ili se zadaće provode pod njegovom odgovornošću. Tijelo mora posebno imati na raspolaganju potrebno osoblje te potrebne uvjete kako bi moglo kako treba obavljati tehničke i upravne poslove povezane s ocjenom i provjerom; tijelo mora također imati pristup opremi potrebnoj za traženu provjeru.

4.   Osoblje odgovorno za inspekciju mora imati sljedeće:

5.   Nepristranost osoblja zaduženog za inspekciju mora biti osigurana. Njihova naknada ne smije ovisiti o broju provedenih inspekcija, a niti o dobivenim rezultatima.

6.   Tijelo se osigurava od građanskopravne odgovornosti, osim ako država ne podrazumijeva njegovu odgovornost u skladu s nacionalnim zakonodavstvom ili je država članica sama izravno odgovorna za ispitivanja.

7.   Osoblje tijela obvezno je poštovati profesionalnu tajnu koja se odnosi na sve podatke prikupljene tijekom izvršavanja zadataka (osim prema nadležnim upravnim tijelima države u kojoj tijelo obavlja svoju djelatnost) u okviru ove Direktive ili bilo koje odredbe nacionalnog zakonodavstva koja za nju važi.

PRILOG 9.

ZNAK SUKLADNOSTI CE