13/Sv. 009

HR

Službeni list Europske unije

225

31989L0174

L 064/10

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

21.02.1989.

JEDANAESTA DIREKTIVA KOMISIJE

od 21. veljače 1989.

o prilagodbi tehničkom napretku priloga II., III., IV., V., VI. i VII. Direktivi Vijeća 76/768/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode

(89/174/EEZ)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice,

uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 76/768/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode (1), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 88/667/EEZ (2), a posebno njezin članak 8. stavak 2.,

budući da se na temelju sada dostupnih informacija neka privremeno dozvoljena bojila, tvari, konzervansi i ultraljubičasti filtri mogu konačno dozvoliti, dok se drugi moraju konačno zabraniti ili dozvoliti u daljnjem, određenom vremenskom razdoblju;

budući da je zbog zaštite javnog zdravlja potrebno zabraniti uporabu Padimata A (INN) koji se rabi kao ultraljubičasti filtar, benzoil peroksida, svih estrogenih hormona u kozmetičkim proizvodima i nekih tvari koje se rabe kao boje za kosu;

budući da se na temelju dostupnih informacija područje primjene kinolin-8-ola i bis (8-hidroksi-kinolinijeva) sulfata može proširiti;

budući da se na temelju najnovijih znanstvenih i tehničkih istraživanja uporaba glutaraldehida kao konzervansa i 2,4,6-trianilino-(p-karbo-2'-etilheksil-1'-oksi)-1,3,5-triazina kao ultraljubičastog filtra može dozvoliti u kozmetičkim proizvodima uz određena ograničenja i uvjete;

budući da se zbog zaštite ljudskog zdravlja savjetuje smanjiti koncentraciju smjese 5-kloro-2-metil-izotiazol-3(2H)-ona i 2-metilizotiazol-3(2H)- ona s magnezijevim kloridom i magnezijevim nitratom, koja se rabi kao konzervans u kozmetičkim proizvodima;

budući da su mjere predviđene ovom Direktivom u skladu s mišljenjem Odbora za prilagodbu direktiva o uklanjanju tehničkih prepreka u trgovanju kozmetičkim proizvodima tehničkom napretku,

DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

Direktiva 76/768/EEZ ovime se mijenja kako slijedi:

1.

U Prilogu II.:

—

u br. 260 „osim onih nabrojenih u Prilogu V.” se briše,

—

dodaju se sljedeći brojevi:

381.

Amil 4-dimetilaminobenzoat, miješani izomeri (padimat A (INN))

382.

Benzoil peroksid

383.

2.amino-4-nitrofenol

384.

2.amino-5-nitrofenol;

2.

U Prilogu III., dijelu 1. u francuskoj verziji, točke (a) i (b):

(a)

pod referentnim brojem 1, borna kiselina „Proizvodi za njegu ustiju” u stupcu c (b) se zamjenjuje s „proizvodi za oralnu higijenu”;

(b)

pod referentnim brojem 12, vodikov peroksid, „Proizvodi za njegu kože” u točki b. stupca c zamjenjuje se s „Preparati za higijenu kože”;

(c)

pod referentnim brojem 53, etidronska kiselina, tekst u stupcu f se briše;

3.

Dio 1. u Prilogu IV.:

tekst u stupcu „Ostala ograničenja i uvjet” se briše iz referentnih brojeva 12 700, 15 800, 20 470, 42 170, 45 190 i 47 000;

4.

U Prilogu III., dijelu 2. dodaje se referentni broj 1:

a

b

c

d

e

f

g

„1

Kinolin-8-ol i bis (8-hidroksi-kinolinijev) sulfat

(a)   Pripravci za higijenu kože koji se ne ispiru nakon uporabe

0,02 % računano kao baza

 

(a) (b) (c) Sadrži kinolin-8-ol

31.12.1990.”

 

(b)   Pripravci za higijenu stopala koji se ne ispiru nakon uporabe

0,04 % računano kao baza

 

 

 

 

(c)   Proizvodi za higijenu usta

0,01 % računano kao baza

 

 

 

5.

U Prilogu IV., dijelu 2.:

(a)

brojevi 15 800, 19 120, 20 470, 21 115, 42 170, 45 190, 47 000, 73 905 i 75 660 se brišu;

(b)

„31.12.1988.” u stupcu „Dozvoljeno d” zamjenjuje se s „31.12.1989.” za sljedeće brojeve: 13 065, 21 110, 26 100, 42 045, 42 535, 44 045, 61 554, 73 900 i 74 180;

(c)

za bojilo CI 42 535 se u stupac „Ostala ograničenja i uvjeti” dodaje „samo u pripravcima za kosu uz najveću dozvoljenu koncentraciju od 100 ppm”;

6.

U Prilogu V., točka (a) referentni broj 3, estron, estradiol i njegovi esteri, estriol i njegovi esteri, se briše;

7.

U Prilogu VI., dijelu 1.:

(a)

u francuskoj verziji:

pod referentnim brojem 5, formaldehid i paraformaldehid, tekst u stupcu c se zamjenjuje se sljedećim:

 

„0,2 % (osim za oralnu higijenu)

 

0,1 % (za oralnu higijenu)

koncentracije iskazane kao slobodni formaldehid”;

(b)

najveća dozvoljena koncentracija u stupcu c za referentni broj 39, 5-kloro-2-metil-izotiazol-3(2H)on i 2-metil-izotiazol-3(2H)on s magnezijevim kloridom i magnezijevim nitratom, se zamjenjuje s 0,0015 %;

(c)

pod referentnim brojem 20, bromo-5-nitro-5-dioksan, 1,3, „Vidjeti Prilog VI., dio 2., referentni broj 7” u stupcu d se briše;

8.

U Prilogu VI., dijelu 2.:

(a)

dodaje se sljedeći referentni broj:

A

b

c

d

e

f

„26

Glutaraldehid

0,1 %

Zabranjen u aerosolima (sprejevima)

Sadrži glutaraldehid gdje je koncentracija glutaraldehida u gotovom proizvodu veća od 0.05 %

31.12.1991.”

(b)

brišu se sljedeći referentni brojevi:

— 1.

Borna kiselina (+)

— 3.

Dibromopropamidin (INN) i njegove soli (uključujući izetionat)

— 5.

3-heptil-2-(3-heptil-4-metil-4-tiazolin-2-iliden metil)-4-metil-tiazolinijev jodid

— 19.

benzil ester 4-hidroksibenzojeve kiseline

— 25.

1,3,5-tris(2-hidroksietil)heksahidro-1,3,5-triazin,

(c)

„31.12.1988.” u stupcu f se zamjenjuje s „31.12.1989.” za sljedeće referentne brojeve:

— 4.

Alkil(C12-C22)trimetil-amonijev bromid (uključujući cetrimonijev bromid (INN) (+))

— 15.

Benzetonijev klorid (INN) (+)

— 16.

Benzalkonijev klorid (INN), bromid i saharinat (+)

— 20.

Heksamidin (INN) i njegove soli (uključujući izetionat i 4-hidroksibenzoat) (+);

9.

U Prilogu VII., dijelu 2. brišu se sljedeći referentni brojevi:

— 3.

Padimat A (INN)

— 7.

3,3,5-trimetilcikloheksil-2-acetamidobenzoat

— 8.

Kalijev cinamat

— 9.

Soli 4-metoksicinamične kiseline (kalijeve, natrijeve i dietanolamin soli)

— 10.

Propil 4-metoksicinamat

— 11.

Soli salicilne kiseline (kalijeve i trietanolamin soli)

— 14.

Cinoksat (INN)

— 15.

3,4,-dihidroksi-5-(trihidroksibenzoiloksi) benzojeva kiselina, trioleat

— 18.

2-etilheksil 2-(4-fenilbenzoil) benzoat

— 19.

5-metil-2-fenilbenzoksazol

— 20.

Natrijev 3,4,-dimetoksifenilglioksilat

— 21.

1,3,-bis(4-metoksifenil) propan-1,3-dion

— 22.

5-(3,3-dimetil-8,9,10-trinorborn-2-iliden) pent-3-en-2-on

— 23.

alfa'-(2-oksoborn-3-iliden)-p-ksilen-2-sulfonska kiselina

— 27.

alf-ciano-4-metoksi-cinamična kiselina i njezin heksil ester

— 30.

Cikloheksil 4-metoksicinamat;

10.

Prilog VII., dio 2. zamjenjuje se tekstom u Prilogu ovoj Direktivi.

Članak 2.

1.   Ne dovodeći u pitanje dozvoljene datume, navedene u članku 1. stavcima 4., 5., 8. i 10., države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale da od 1. siječnja 1990. u slučaju tvari navedenih u članku 1. stavku 1. i od 1. siječnja 1991. u slučaju tvari navedenih u članku 1. stavcima 2., 4., 5., 7., 8. i 10., ni proizvođači niti uvoznici s poslovnim nastanom u Zajednici ne stave na tržište proizvode koji ne udovoljavaju zahtjevima ove Direktive.

2.   Države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale da se proizvodi navedeni u stavku 1. ne prodaju niti isporučuju krajnjem potrošaču nakon 31. prosinca 1990., ako sadrže tvari navedene u članku 1. stavku 1., te nakon 31. prosinca 1992. ako sadrže tvari navedene u članku 1. stavcima 2., 4., 5., 7., 8. i 10.

Članak 3.

1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 31. prosinca 1989. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.

2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

Članak 4.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 21. veljače 1989.

Za Komisiju

Karel VAN MIERT

Član Komisije

(1)  SL L 262, 27.9.1976., str. 169.

(2)  SL L 382, 31.12.1988., str. 46.

PRILOG

„PRILOG VII.

DIO 2.

LISTA PRIVREMENO DOPUŠTENIH UV FILTARA KOJE MOGU SADRŽAVATI KOZMETIČKI PROIZVODI

Referentni broj

Tvari

Najveća dozvoljena koncentracija

Ostala ograničenja i uvjeti

Uvjeti za uporabu i upozorenja koja moraju biti tiskana na naljepnici

Dopušteno do

a

b

c

d

e

f

1

n-propoksiliran etil-4-aminobenzoat (miješani izomeri)

5 %

 

 

31.12.1991.

2

Etoksiliran etil-4-aminobenzoat

10 %

 

 

31.12.1991.

4

Glicerol 1-(4 aminobenzoat)

5 %

Ne sadrži benzokain

(INN)

 

31.12.1991.

5

2-etilheksil 4-dimetilaminobenzoat

8 %

 

 

31.12.1991.

6

2-etilheksil salicilat

5 %

 

 

31.12.1991.

12

Izopentil-4-metoksicinamat (miješani izomeri)

10 %

 

 

31.12.1991.

13

2-etilheksil 4-metoksicinamat

10 %

 

 

31.12.1991.

16

2-hidroksi-4-metoksi-’-metilbenzofenon (meksenon)

4 %

 

Sadrži meksenon (1)

31.12.1991.

17

2-hidroksi-4-metoksibenzofenon-5 sulfonska kiselina i natrijeva sol (sulisobenzon i natrijev sulisobenzon)

5 %

(izraženo kao kiselina)

 

 

31.12.1991.

24

Alfa-(2-oksoborn-3-iliden) toluen-4- sulfonska kiselina i njezine soli

6 %

(izraženo kao kiselina)

 

 

31.12.1991.

25

3-(4-metilbenziliden)-d-1-kamfor

6 %

 

 

31.12.1991.

26

3-benziliden kamfor

6 %

 

 

31.12.1991.

28

4-izopropil-dibenzoilmetan

5 %

 

 

31.12.1991.

29

4-izopropilbenzil salicilat

4 %

 

 

31.12.1991.

31

1-(4-terc-butilfenil)-3-(4-metoksifenil) propan-1,3,dion

5 %

 

 

31.12.1991.

32

2,4,6-trianilino-(p-karbo-2’-etilheksil-1’-oksi)-1,3,5-triazin

5 %

 

 

31.12.1991.

(1)  Ne treba ako je koncentracija 0,5 % ili manja i kada se rabi samo za zaštitu proizvoda.”