20.5.2016
|
HR
|
Službeni list Europske unije
|
L 131/34
|
SPORAZUM
u obliku razmjene diplomatskih nota s Japanom u skladu s člankom 15. stavkom 3. točkom (b) Sporazuma o uzajamnom priznavanju u cilju izmjene dijela B Sektorskog priloga o dobroj proizvođačkoj praksi za lijekove
Bruxelles, 22. travnja 2016.
Poštovani,
čast mi je predložiti u ime japanske vlade da se dio B odjeljci I. i II. Sektorskog priloga o dobroj proizvođačkoj praksi za lijekove iz Sporazuma o uzajamnom priznavanju između Japana i Europske zajednice sastavljenog u Bruxellesu 4. travnja 2001. (dalje u tekstu „Sporazum”) zamijeni dijelom B odjeljcima I. i II. iz priloga ovom dopisu u skladu s člankom 15. stavkom 3. točkom (b) Sporazuma.
Nadalje, čast mi je predložiti da se, ako je prethodni prijedlog Europskoj uniji prihvatljiv, ovaj dopis i Vaš odgovor smatraju sporazumom između japanske vlade i Europske unije u tom pogledu, koji stupa na snagu na datum Vašeg odgovora.
Ovom bih Vam prilikom htio izraziti svoje najdublje poštovanje.
Keiichi KATAKAMI
Izvanredni i opunomoćeni veleposlanik Japana pri Europskoj uniji
Jean-Luc DEMARTY
Glavni direktor
Glavna uprava za trgovinu Europska komisija
Bruxelles, 22. travnja 2016.
Ekscelencijo,
čast mi je potvrditi primitak dopisa Vaše Ekscelencije s današnjim datumom koji glasi:
„čast mi je predložiti u ime japanske vlade da se dio B odjeljci I. i II. Sektorskog priloga o dobroj proizvođačkoj praksi za lijekove iz Sporazuma o uzajamnom priznavanju između Japana i Europske zajednice sastavljenog u Bruxellesu 4. travnja 2001. (dalje u tekstu ‚Sporazum’) zamijeni dijelom B odjeljcima I. i II. iz priloga ovom dopisu u skladu s člankom 15. stavkom 3. točkom (b) Sporazuma.
Nadalje, čast mi je predložiti da se, ako je prethodni prijedlog Europskoj uniji prihvatljiv, ovaj dopis i Vaš odgovor smatraju sporazumom između japanske vlade i Europske unije u tom pogledu, koji stupa na snagu na datum Vašeg odgovora.”
Čast mi je obavijestiti Vašu Ekscelenciju u ime Europske unije da Europska unija prihvaća prethodno navedeni prijedlog japanske vlade i potvrditi da dopis Vaše Ekscelencije i ovaj odgovor predstavljaju sporazum između Europske unije i japanske vlade u tom pogledu, koji stupa na snagu na datum ovog odgovora.
Ovom bih prilikom Vašoj Ekscelenciji htio izraziti svoje najdublje poštovanje.
Jean-Luc DEMARTY
Glavni direktor
Glavna uprava za trgovinu Europska komisija
Njegova Ekscelencija
Keiichi KATAKAMI
Izvanredni i opunomoćeni veleposlanik Japana pri Europskoj uniji
PRILOG
DIO B
Odjeljak I.
Primjenjivi zakoni, propisi i administrativne odredbe kojima su određeni lijekovi, zahtjevi dobre proizvođačke prakse (dpp) za lijekove, provjera i potvrđivanje
Europska unija
|
Japan
|
1.
|
Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67) i njezine izmjene
|
2.
|
Direktiva 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001. o usklađivanju zakonodavstava i drugih propisa država članica koji se odnose na provedbu dobre kliničke prakse prilikom provođenja kliničkih ispitivanja lijekova za humanu uporabu (SL L 121, 1.5.2001., str. 34.) i njezine izmijene
|
3.
|
Direktiva Komisije 2005/28/EZ od 8. travnja 2005. o utvrđivanju načela i detaljnih smjernica za dobru kliničku praksu za lijekove za humanu uporabu koji su u fazi ispitivanja te zahtjeva za dobivanje odobrenja za proizvodnju ili uvoz takvih lijekova (SL L 91, 9.4.2005., str. 13.) i njezine izmjene
|
4.
|
Uredba (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ (SL L 158, 27.5.2014., str. 1.) i njezine izmjene
|
5.
|
Direktiva Komisije 2003/94/EZ od 8. listopada 2003. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse u proizvodnji lijekova za humanu primjenu i ispitivanih lijekova za humanu primjenu (SL L 262, 14.10.2003., str. 22.) i njezine izmjene
|
6.
|
Delegirana uredba Komisije (EU) br. 1252/2014 оd 28. svibnja 2014. o dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu načela i smjernica dobre proizvođačke prakse za djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu (SL L 337, 25.11.2014., str. 1.) i njezine izmjene
|
7.
|
Trenutačne verzije Priručnika o dobroj proizvodnoj praksi, objavljene u IV. svesku Pravila o lijekovima u Europskoj uniji i Zbirka postupaka EU-a u pogledu inspekcija i razmjene informacija
|
|
1.
|
Zakon o osiguravanju kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti proizvoda, uključujući farmaceutske i medicinske proizvode (Zakon br. 145, 1960.) i njegove izmjene
|
2.
|
Odluka Kabineta o Zakonu o osiguravanju kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti proizvoda, uključujući farmaceutske i medicinske proizvode (Odluka Kabineta br. 11, 1961.) i njezine izmjene
|
3.
|
Pravilnik Zakona o osiguravanju kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti proizvoda, uključujući farmaceutske i medicinske proizvode (pravilnik Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi br. 1, 1961.) i njegove izmjene
|
4.
|
Lijekovi koje je odredio ministar zdravstva, rada i socijalne skrbi u skladu s odredbama iz članka 20.–1. podstavaka 6. i 7. Odluke Kabineta o Zakonu o osiguravanju kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti proizvoda, uključujući farmaceutske i medicinske proizvode te u skladu s odredbama članka 96. podstavaka 6. i 7. Odluke o Zakonu o osiguravanju kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti proizvoda, uključujući farmaceutske i medicinske proizvode (Obavijest Ministarstva zdravstva, rada i socijalne skrbi br. 431, 2004.) i pripadajuće izmjene
|
5.
|
Pravilnik o infrastrukturi i opremi za ljekarne itd. (Pravilnik Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi br. 2, 1961.) i njegove izmjene
|
6.
|
Pravilnik ministra o normi u pogledu kontrole proizvodnje i kontrole kvalitete za lijekove i farmaceutske proizvode (Pravilnik Ministarstva zdravstva, rada i socijalne skrbi br. 179, 2004.) i njegove izmjene
|
|
Odjeljak II.
Nadležna tijela
Europska unija
|
Japan
|
Nadležna tijela Europske unije sljedeća su nadležna tijela država članica Europske unije ili nadležna tijela koja ih nasljeđuju:
|
Austrija
Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
|
|
Belgija
Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
|
|
Bugarska
Изпълнителна агенция по лекарствата
|
|
Hrvatska
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
|
|
Cipar
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
|
|
Češka
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
|
|
Danska
Lægemiddelstyrelsen
|
|
Finska
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
|
|
Francuska
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
|
|
Njemačka
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (samo biološki pripravci)
|
|
Grčka
Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)
|
|
Mađarska
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI)
|
|
Irska
Health Products Regulatory Authority (HPRA)
|
|
Italija
Agenzia Italiana del Farmaco
|
|
Latvija
Zāļu valsts aģentūra
|
|
Litva
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
|
|
Luksemburg
Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
|
|
Malta
Medicines Authority
|
|
Nizozemska
Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
|
|
Poljska
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
|
|
Portugal
INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
|
|
Rumunjska
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
|
|
Slovačka
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
|
|
Slovenija
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
|
|
Španjolska
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários
|
|
Ujedinjena Kraljevina
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
|
|
Europska unija
Europska agencija za lijekove
|
|
Ministarstvo zdravstva, rada i socijalne skrbi ili nadležno tijelo koje nasljeđuje to ministarstvo
|