11/Sv. 109

Službeni list Europske unije

261

22011D0072

L 262/28

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

ODLUKA ZAJEDNIČKOG ODBORA EGP-a

br. 72/2011

od 1. srpnja 2011.

o izmjeni Priloga II. (Tehnički propisi, norme, ispitivanje i potvrđivanje) Sporazumu o EGP-u

ZAJEDNIČKI ODBOR EGP-a,

uzimajući u obzir Sporazum o Europskom gospodarskom prostoru, kako je izmijenjen Protokolom o prilagodbi Sporazuma o Europskom gospodarskom prostoru, dalje u tekstu „Sporazum”, a posebno njegov članak 98.,

budući da:

(1)	Prilog II. Sporazumu izmijenjen je Odlukom Zajedničkog odbora EGP-a br. 25/2010 od 12. ožujka 2010. (1).

(2)	Uredbu Komisije (EZ) br. 249/2009 od 23. ožujka 2009. o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 297/95 u pogledu prilagodbe naknada Europske agencije za lijekove stopi inflacije (2) treba unijeti u Sporazum.

(3)	Direktivu 2009/35/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. travnja 2009. o bojilima koja se mogu dodavati lijekovima (3) treba unijeti u Sporazum.

(4)	Direktivu 2009/53/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o izmjeni Direktive 2001/82/EZ i Direktive 2001/83/EZ u pogledu izmjena uvjeta pod kojima se izdaju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka, medicinskih i veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet (4) treba unijeti u Sporazum.

(5)	Direktivu Komisije 2009/120/EZ od 14. rujna 2009. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu u odnosu na lijekove za naprednu terapiju (5) treba unijeti u Sporazum.

(6)	Direktivom 2009/35/EZ stavlja se izvan snage Direktiva Vijeća 78/25/EEZ (6), koja je uključena u Sporazum, i koju stoga treba staviti izvan snage sukladno Sporazumu,

DONIO JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Poglavlje XIII. Priloga II. Sporazumu mijenja se kako slijedi:

1.	Tekst točke 4. (Direktiva Vijeća 78/25/EEZ) zamjenjuje se sljedećim: „32009 L 0035: Direktiva 2009/35/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. travnja 2009. o bojilima koja se mogu dodavati lijekovima (SL L 109, 30.4.2009., str. 10.).”

U točku 15.h (Uredba Vijeća (EZ) br. 297/95) dodaje se sljedeća alineja:

„—	32009 R 0249: Uredba Komisije (EZ) br. 249/2009 od 23. ožujka 2009. (SL L 79, 25.3.2009., str. 34.).”

U točku 15.p (Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća) umeće se sljedeća alineja:

„—	32009 L 0053: Direktiva 2009/53/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. (SL L 168, 30.6.2009., str. 33.).”

U točku 15.q (Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća) dodaju se sljedeće alineje:

„—	32009 L 0053: Direktiva 2009/53/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. (SL L 168, 30.6.2009., str. 33.),

—	32009 L 0120: Direktiva Komisije 2009/120/EZ od 14. rujna 2009. (SL L 242, 15.9.2009., str. 3.).”

Članak 2.

Tekstovi Uredbe (EZ) 249/2009 i direktiva 2009/35/EZ, 2009/53/EZ i 2009/120/EZ na islandskom i norveškom jeziku, koji se objavljuju u Dodatku o EGP-u Službenom listu Europske unije, vjerodostojni su.

Članak 3.

Ova Odluka stupa na snagu 2. srpnja 2011., pod uvjetom da su sve obavijesti iz članka 103. stavka 1. Sporazuma podnesene Zajedničkom odboru EGP-a (7).

Članak 4.

Ova se Odluka objavljuje u odjeljku o EGP-u i Dodatku o EGP-u Službenom listu Europske unije.

Sastavljeno u Bruxellesu 1. srpnja 2011.

Za Zajednički odbor EGP-a

Predsjednik

Kurt JÄGER

(1) SL L 143, 10.6.2010., str. 18.

(2) SL L 79, 25.3.2009., str. 34.

(3) SL L 109, 30.4.2009., str. 10.

(4) SL L 168, 30.6.2009., str. 33.

(5) SL L 242, 15.9.2009., str. 3.

(6) SL L 11, 14.1.1978., str. 18.

(7) Ustavni zahtjevi nisu navedeni.