02017R2468 — HR — 27.03.2021 — 001.001

Ovaj je tekst namijenjen isključivo dokumentiranju i nema pravni učinak. Institucije Unije nisu odgovorne za njegov sadržaj. Vjerodostojne inačice relevantnih akata, uključujući njihove preambule, one su koje su objavljene u Službenom listu Europske unije i dostupne u EUR-Lexu. Tim službenim tekstovima može se izravno pristupiti putem poveznica sadržanih u ovom dokumentu.

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/2468

оd 20. prosinca 2017.

o utvrđivanju administrativnih i znanstvenih zahtjeva koji se odnose na tradicionalnu hranu iz trećih zemalja u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani

(Tekst značajan za EGP)

( L 351 30.12.2017, 55)

Koju je izmijenila:


		br.	stranica	datum
►M1	PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1824 оd 2. prosinca 2020.	L 406	51	3.12.2020

▼B

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/2468

оd 20. prosinca 2017.

o utvrđivanju administrativnih i znanstvenih zahtjeva koji se odnose na tradicionalnu hranu iz trećih zemalja u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani

(Tekst značajan za EGP)

Članak 1.

Područje primjene i predmet

Ovom Uredbom utvrđuju se pravila za provedbu članka 20. Uredbe (EU) 2015/2283 u pogledu administrativnih i znanstvenih zahtjeva koji se odnose na tradicionalnu hranu iz trećih zemalja i prijelaznih mjera iz članka 35. stavka 3. te uredbe.

Uredba se primjenjuje na obavijesti i zahtjeve iz članaka 14. i 16. Uredbe (EU) 2015/2283.

Članak 2.

Definicije

Uz definicije utvrđene u člancima 2. i 3. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća ( 1 ) i u Uredbi (EU) 2015/2283 primjenjuju se i sljedeće definicije:

(a)

„obavijest” znači zaseban spis koji sadržava informacije i znanstvene podatke dostavljene u skladu s člankom 14. Uredbe (EU) 2015/2283.

(b)

„zahtjev” znači zaseban spis koji sadržava informacije i znanstvene podatke dostavljene u skladu s člankom 16. Uredbe (EU) 2015/2283.

Članak 3.

Struktura, sadržaj i prezentacija obavijesti

▼M1

Obavijest obuhvaća sljedeće:

(a)

popratno pismo;

(b)

tehnički spis;

(c)

sažetak spisa.

Do donošenja standardnih formata podataka na temelju članka 39.f Uredbe (EZ) br. 178/2002 obavijest se podnosi putem Komisijina elektroničkog sustava za podnošenje zahtjeva, u elektroničkom obliku koji omogućuje preuzimanje, ispis i pretraživanje dokumenata. Nakon donošenja standardnih formata podataka na temelju članka 39.f Uredbe (EZ) br. 178/2002 obavijest se podnosi putem Komisijina elektroničkog sustava za podnošenje zahtjeva u skladu s tim standardnim formatima podataka.

▼B

Popratno pismo iz stavka 1. točke (a) sastavlja se u skladu s obrascem iz Priloga I.

Tehnički spis iz stavka 1. točke (b) sadržava sljedeće:

(a)

administrativne podatke iz članka 5.;

(b)

znanstvene podatke iz članka 6.

Ako podnositelj zahtjeva podnosi obavijest radi izmjene uvjeta upotrebe, specifikacija, dodatnih posebnih zahtjeva za označivanje ili zahtjeva u vezi s praćenjem nakon stavljanja na tržište odobrene tradicionalne hrane iz treće zemlje, možda neće biti nužna dostava svih podataka propisanih člankom 6. ako je podnositelj zahtjeva dostavio provjerljivo obrazloženje u kojem je objašnjeno da predložene izmjene ne utječu na rezultate postojeće procjene sigurnosti.

▼M1

Sažetak spisa iz stavka 1. točke (c) sadržava dokaze da je uporaba tradicionalne hrane iz treće zemlje u skladu s uvjetima utvrđenima u članku 7. Uredbe (EU) 2015/2283. Sažetak spisa ne sadržava informacije za koje je podnesen zahtjev za povjerljivo postupanje na temelju članka 23. Uredbe (EU) 2015/2283 i članka 39.a Uredbe (EZ) br. 178/2002.

▼B

Članak 4.

Struktura, sadržaj i prezentacija zahtjeva

▼M1

Zahtjev obuhvaća sljedeće:

(a)

popratno pismo;

(b)

tehnički spis;

(c)

sažetak spisa.

(d)

propisno obrazložene prigovore u pogledu sigurnosti iz članka 15. stavka 2. Uredbe (EU) 2015/2283;

(e)

odgovor podnositelja zahtjeva na propisno obrazložene prigovore u pogledu sigurnosti.

Do donošenja standardnih formata podataka na temelju članka 39.f Uredbe (EZ) br. 178/2002 zahtjev se podnosi putem Komisijina elektroničkog sustava za podnošenje zahtjeva, u elektroničkom obliku koji omogućuje preuzimanje, ispis i pretraživanje dokumenata. Nakon donošenja standardnih formata podataka na temelju članka 39.f Uredbe (EZ) br. 178/2002 zahtjev se podnosi putem Komisijina elektroničkog sustava za podnošenje zahtjeva u skladu s tim standardnim formatima podataka.

▼B

Popratno pismo iz stavka 1. točke (a) sastavlja se u skladu s obrascem iz Priloga II.

Tehnički spis iz stavka 1. točke (b) sadržava:

(a)

administrativne podatke kako su predviđeni u članku 5.;

(b)

znanstvene podatke kako su predviđeni u članku 6.

Ako podnositelj zahtjeva podnosi zahtjev za izmjenu uvjeta upotrebe, specifikacija, dodatnih posebnih zahtjeva za označivanje ili zahtjeva u vezi s praćenjem nakon stavljanja na tržište odobrene tradicionalne hrane iz treće zemlje, možda neće biti nužna dostava svih podataka propisanih člankom 6. ako je podnositelj zahtjeva dostavio provjerljivo obrazloženje u kojem je objašnjeno da predložene izmjene ne utječu na rezultate postojeće procjene sigurnosti.

▼M1

▼B

Članak 5.

Administrativni podaci koje treba dostaviti u obavijesti ili zahtjevu

Uz informacije utvrđene u članku 14. Uredbe (EU) 2015/2283 obavijesti i zahtjevi uključuju i sljedeće administrativne podatke:

(a)

ime i prezime, adresu i podatke za kontakt osobe nadležne za spis ovlaštene za komuniciranje s Komisijom u ime podnositelja zahtjeva;

(b)

datum dostave spisa;

(c)

sadržaj spisa;

(d)

detaljan popis dokumenata priloženih spisu, uključujući upućivanja na naslove, sveske i stranice;

▼M1

(e)

ako podnositelj u skladu s člankom 23. Uredbe (EU) 2015/2283 podnese zahtjev da se s određenim dijelovima informacija iz spisa postupa kao s povjerljivim informacijama, uključujući dodatne informacije, popis dijelova spisa koje treba smatrati povjerljivima zajedno s provjerljivim obrazloženjem kojim se dokazuje kako bi otkrivanje tih informacija moglo u znatnoj mjeri naštetiti interesima podnositelja;

▼M1

(f)

popis studija dostavljenih da bi se potkrijepila obavijest ili zahtjev, uključujući informacije kojima se dokazuje usklađenost s člankom 32.b Uredbe (EZ) br. 178/2002.

▼B

Članak 6.

Znanstveni podaci koje treba dostaviti u obavijesti ili zahtjevu

Spis dostavljen u prilog obavijesti ili zahtjevu za odobravanje tradicionalne hrane iz treće zemlje trebao bi omogućiti ocjenu povijesti sigurne upotrebe tradicionalne hrane iz treće zemlje.

Podnositelj zahtjeva dostavlja presliku dokumentacije o primijenjenom postupku prikupljanja informacija.

Podnositelj zahtjeva dostavlja opis strategije procjene sigurnosti te obrazlaže uključivanje odnosno isključivanje određenih studija ili informacija.

Podnositelj zahtjeva predlaže opći zaključak o sigurnosti predloženih upotreba tradicionalne hrane iz treće zemlje. Ukupna procjena mogućeg rizika za zdravlje ljudi provodi se u kontekstu poznate ili vjerojatne izloženosti ljudi.

▼M1

Članak 7.

Provjera valjanosti obavijesti

Po primitku obavijesti o tradicionalnoj hrani iz treće zemlje Komisija bez odgode provjerava je li predmetna hrana obuhvaćena područjem primjene Uredbe (EU) 2015/2283 te ispunjava li obavijest zahtjeve iz članaka 3., 5. i 6. ove Uredbe i članka 32.b Uredbe (EZ) br. 178/2002.

Komisija se o tome ispunjava li obavijest zahtjeve iz stavka 1. može savjetovati s državama članicama i Agencijom. Države članice i Agencija dostavljaju Komisiji svoja stajališta u roku od 30 radnih dana.

Komisija može od podnositelja zahtjeva zatražiti dodatne informacije u pogledu valjanosti obavijesti te obavijestiti podnositelja zahtjeva o roku za dostavu tih informacija.

Odstupajući od stavka 1. ovog članka i ne dovodeći u pitanje članak 14. Uredbe (EU) 2015/2283 i članak 32.b stavke 4. i 5. Uredbe (EZ) br. 178/2002, obavijest se može smatrati valjanom čak i ako ne sadržava sve elemente propisane člancima 3., 5. i 6. ove Uredbe ako je podnositelj zahtjeva za svaki od elemenata koji nedostaju dostavio odgovarajuće obrazloženje.

Komisija je dužna obavijestiti podnositelja zahtjeva, države članice i Agenciju o tome smatra li se obavijest valjanom. Ako se obavijest ne smatra valjanom, Komisija navodi razloge za takav zaključak.

Članak 8.

Provjera valjanosti zahtjeva

Po primitku zahtjeva za odobravanje tradicionalne hrane iz treće zemlje Komisija bez odgode provjerava ispunjava li zahtjev uvjete iz članaka od 4. do 6. ove Uredbe i članka 32.b Uredbe (EZ) br. 178/2002.

Komisija se o tome ispunjava li zahtjev uvjete iz stavka 1. može savjetovati s Agencijom. Agencija dostavlja Komisiji svoja stajališta u roku od 30 radnih dana.

Komisija može od podnositelja zahtjeva zatražiti dodatne informacije u pogledu valjanosti zahtjeva te obavijestiti podnositelja zahtjeva o roku za dostavu tih informacija.

Odstupajući od stavka 1. ovog članka i ne dovodeći u pitanje članak 16. Uredbe (EU) 2015/2283 i članak 32.b stavke 4. i 5. Uredbe (EZ) br. 178/2002, zahtjev se može smatrati valjanim čak i ako ne sadržava sve elemente propisane člancima 4., 5. i 6. ove Uredbe ako je podnositelj zahtjeva za svaki od elemenata koji nedostaju dostavio odgovarajuće obrazloženje.

Komisija je dužna obavijestiti podnositelja zahtjeva, države članice i Agenciju o tome smatra li se zahtjev valjanim. Ako se zahtjev ne smatra valjanim, Komisija navodi razloge za takav zaključak.

▼B

Članak 9.

Propisno obrazloženi prigovori u pogledu sigurnosti

Po primitku valjane obavijesti savjetovanje između Komisije, država članica i Agencije može se provesti tijekom prva tri mjeseca razdoblja utvrđenoga u članku 15. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283.

Propisno obrazloženi prigovori u pogledu sigurnosti koje država članica ili Agencija dostavljaju Komisiji u skladu s člankom 15. stavkom 2. Uredbe (EU) 2015/2283 uključuju sljedeće informacije:

(a)

naziv i opis tradicionalne hrane iz treće zemlje;

(b)

znanstvenu tvrdnju u kojoj se navodi zašto predmetna tradicionalna hrana iz treće zemlje može predstavljati sigurnosni rizik za ljudsko zdravlje.

Članak 10.

Informacije koje treba uključiti u mišljenje Agencije

Mišljenje Agencije sadržava sljedeće informacije:

(a)

identitet i karakteristike tradicionalne hrane iz treće zemlje;

(b)

ocjenu povijesti sigurne upotrebe u trećoj zemlji;

(c)

ukupnu procjenu rizika u kojoj se, ako je moguće, utvrđuje sigurnost tradicionalne hrane iz treće zemlje te prema potrebi upozorava na nesigurnosti i ograničenja;

(d)

zaključke;

▼M1

(e)

rezultate savjetovanja provedenih tijekom procesa procjene rizika u skladu s člankom 32.c stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 178/2002.

▼B

Komisija može zatražiti dodatne informacije u svojem zahtjevu za mišljenje Agencije.

Članak 11.

Prijelazne mjere

Obavijesti iz članka 35. stavka 2. Uredbe (EU) 2015/2283 podnose se Komisiji najkasnije 1. siječnja 2019.

Članak 12.

Stupanje na snagu i primjena

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

▼M1

PRILOG I.

PREDLOŽAK POPRATNOG PISMA UZ OBAVIJEST O TRADICIONALNOJ HRANI IZ TREĆE ZEMLJE U SKLADU SA ZAHTJEVIMA IZ ČLANKA 14. UREDBE (EU) 2015/2283

EUROPSKA KOMISIJA

Glavna uprava

Uprava

Odjel

Datum: …

Predmet: Obavijest o tradicionalnoj hrani iz treće zemlje u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283

(Jasno označite jedno od polja).

□

Obavijest za odobravanje nove tradicionalne hrane.

□

Obavijest za dodavanje, uklanjanje ili izmjenu uvjeta upotrebe već odobrene tradicionalne hrane. Navedite upućivanje na tu obavijest.

□

Obavijest za dodavanje, uklanjanje ili izmjenu specifikacija već odobrene tradicionalne hrane. Navedite upućivanje na tu obavijest.

□

Obavijest za dodavanje, uklanjanje ili izmjenu dodatnih zahtjeva za označivanje već odobrene tradicionalne hrane. Navedite upućivanje na tu obavijest.

□

Obavijest za dodavanje, uklanjanje ili izmjenu zahtjeva u vezi s praćenjem nakon stavljanja na tržište već odobrene tradicionalne hrane. Navedite upućivanje na tu obavijest.

Podnositelj(i) zahtjeva ili njegov(i)/njihov(i) predstavnik/predstavnici u Uniji

(ime(na), adresa/adrese...)

…

podnosi/podnose ovu obavijest radi ažuriranja Unijina popisa nove hrane.

Identitet tradicionalne hrane:

…

Povjerljivost. Prema potrebi navedite uključuje li zahtjev povjerljive podatke u skladu s člankom 23. Uredbe (EU) 2015/2283

□

Kategorije hrane, uvjeti upotrebe i zahtjevi za označivanje

Kategorija hrane	Posebni uvjeti upotrebe	Dodatni posebni zahtjevi za označivanje
–

S poštovanjem

Potpis …

Privitci:

□

Potpuni tehnički spis

□

Sažetak spisa (koji nije povjerljiv)

□

Popis dijelova spisa za koje je zatraženo da se smatraju povjerljivima, uz priloženo provjerljivo obrazloženje kojim se dokazuje kako bi otkrivanje tih informacija moglo u znatnoj mjeri naštetiti interesima podnositelja zahtjeva

□

Preslika administrativnih podataka podnositelja zahtjeva

□

Popis studija i svih informacija u vezi s obavješćivanjem o studijama u skladu s člankom 32.b Uredbe (EZ) br. 178/2002

PRILOG II.

PREDLOŽAK POPRATNOG PISMA UZ ZAHTJEV ZA ODOBRAVANJE TRADICIONALNE HRANE IZ TREĆE ZEMLJE U SKLADU S ČLANKOM 16. UREDBE (EU) 2015/2283

EUROPSKA KOMISIJA

Glavna uprava

Uprava

Odjel

Datum: …

Predmet: Zahtjev za odobravanje tradicionalne hrane iz treće zemlje u skladu s člankom 16. Uredbe (EU) 2015/2283

Podnositelj(i) zahtjeva ili njegov(i)/njihov(i) predstavnik/predstavnici u Europskoj uniji

(ime(na), adresa/adrese...)

…

podnosi/podnose ovaj zahtjev radi ažuriranja Unijina popisa nove hrane.

Identitet tradicionalne hrane:

…

Povjerljivost. Prema potrebi navedite uključuje li zahtjev povjerljive podatke u skladu s člankom 23. Uredbe (EU) 2015/2283

□

Kategorije hrane, uvjeti upotrebe i zahtjevi za označivanje

Kategorija hrane	Posebni uvjeti upotrebe	Dodatni posebni zahtjevi za označivanje

S poštovanjem

Potpis …

Privitci:

□

Potpuni zahtjev

□

Sažetak zahtjeva (koji nije povjerljiv)

□

Popis dijelova zahtjeva za koje je zatraženo da se smatraju povjerljivima, uz priloženo provjerljivo obrazloženje kojim se dokazuje kako bi otkrivanje tih informacija moglo u znatnoj mjeri naštetiti interesima podnositelja zahtjeva

□

Dokumentirani podaci povezani s propisno obrazloženim prigovorima u pogledu sigurnosti

□

Preslika administrativnih podataka podnositelja zahtjeva

□

Popis studija i svih informacija u vezi s obavješćivanjem o studijama u skladu s člankom 32.b Uredbe (EZ) br. 178/2002

▼M1 —————

( 1 ) Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (SL L 31, 1.2.2002., str. 1.).