Ovaj je tekst namijenjen isključivo dokumentiranju i nema pravni učinak. Institucije Unije nisu odgovorne za njegov sadržaj. Vjerodostojne inačice relevantnih akata, uključujući njihove preambule, one su koje su objavljene u Službenom listu Europske unije i dostupne u EUR-Lexu. Tim službenim tekstovima može se izravno pristupiti putem poveznica sadržanih u ovom dokumentu.

o određivanju postupka za odobravanje jednakih biocidnih proizvoda u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća

Ovom se Uredbom utvrđuje postupak koji se primjenjuje kada se traži odobrenje za proizvod („jednak proizvod”) koji je identičan drugom jedinstvenom biocidnom proizvodu, skupini biocidnih proizvoda ili pojedinačnom proizvodu iz skupine biocidnih proizvoda koji su odobreni ili registrirani u skladu s Direktivom 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća ( 1 ) ili Uredbom (EU) br. 528/2012 ili za koji je predan zahtjev za odobrenje („povezani referentni proizvod”) u smislu svih najnovijih informacija dostavljenih u vezi s odobrenjem ili registracijom, izuzev informacija koje mogu biti podložne administrativnoj promjeni u skladu s Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 354/2013 ( 2 ).

Odstupajući od članka 20. stavka 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 i zahtjeva za informacije iz članka 43. stavka 1. navedene Uredbe, zahtjev za odobrenje jednakog proizvoda sadrži sljedeće informacije:

(a) broj odobrenja ili, za povezane referentne proizvode koji još nisu odobreni, broj zahtjeva u Registru biocidnih proizvoda povezanih referentnih proizvoda;

(b) navode razlika između jednakog proizvoda i povezanog referentnog proizvoda i dokaz da su proizvodi identični u svim drugim aspektima;

(c) tamo gdje to zahtijeva članak 59. stavak 1. Uredbe (EU) br. 528/2012, izjavu o pristupu svim podacima na osnovu kojih je izdano odobrenje povezanom referentnom proizvodu;

(d) sažetak nacrta karakteristika biocidnih proizvoda za jednaki proizvod.

1. Kada je povezanom referentnom proizvodu izdano nacionalno odobrenje ili je za njega podnesen zahtjev za takvo odobrenje, zahtjevi za odobrenje jednakog proizvoda podnose se u skladu s člankom 29. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 nadležnom tijelu koje odobrava ili od kojeg se traži nacionalno odobrenje za povezani referentni proizvod.

1.a Kada je povezanom referentnom proizvodu izdano odobrenje Unije ili je za njega podnesen zahtjev za takvo odobrenje, zahtjevi za nacionalno odobrenje jednakog proizvoda podnose se u skladu s člankom 29. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 nadležnom tijelu države članice u kojoj se traži odobrenje.

2. Odstupajući od stavaka 2. i 4. članka 29. Uredbe (EU) br. 528/2012, nadležno tijelo potvrđuje zahtjev u roku od 30 dana od prihvaćanja ako su dostavljene informacije naznačene u članku 2.

Potvrđivanje uključuje provjeru tiču li se predložene razlike između jednakog proizvoda i povezanog referentnog proizvoda jedino informacija koje mogu biti podložne administrativnoj promjeni u skladu s Provedbenom uredbom (EU) br. 354/2013.

1. Kada je povezanom referentnom proizvodu izdano odobrenje Unije ili je za njega podnesen zahtjev za takvo odobrenje, zahtjevi za odobrenje jednakog proizvoda podnose se Agenciji u skladu s člankom 43. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012.

2. Međutim, zahtjev ne uključuje potvrdu da biocidni proizvod ima slične uvjete uporabe u cijeloj Uniji ili upućivanje na nadležno tijelo za procjenu.

3. Za potrebe primjene ovog članka, članak 43. stavak 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 tumači se tako da se od Agencije zahtijeva da obavijesti samo podnositelja zahtjeva.

4. Odstupajući od prvog i drugog podstavka članka 43. stavka 3. Uredbe (EU) br. 528/2012, Agencija potvrđuje zahtjev u roku od 30 dana od prihvaćanja ako su dostavljene informacije naznačene u članku 2.

5. Potvrđivanje uključuje provjeru tiču li se predložene razlike između jednakog proizvoda i povezanog referentnog proizvode jedino informacija koje mogu biti podložne administrativnoj promjeni u skladu s Provedbenom uredbom (EU) br. 354/2013.

6. Za potrebe primjene ovog članka, sva upućivanja na nadležno tijelo za procjenu iz trećeg podstavka članka 43. stavka 3. i članka 43. stavaka 4. i 5. Uredbe (EU) br. 528/2012 tumače se tako da se odnose na Agenciju.

1. Kada je povezanom referentnom proizvodu izdano odobrenje u skladu s člankom 26. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012 ili je za njega podnesen zahtjev za takvo odobrenje, zahtjevi za odobrenje jednakog proizvoda podnose se u skladu s člankom 26. stavkom 1. te Uredbe nadležnom tijelu koje odobrava ili od kojeg se traži nacionalno odobrenje za povezani referentni proizvod.

2. Nadležno tijelo prihvaća zahtjev u skladu s člankom 26. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.

1. Nakon savjetovanja s državama članicama, Komisijom i zainteresiranim stranama Agencija sastavlja smjernice o pojedinostima povezanima s obradom zahtjeva obuhvaćenih ovom Uredbom.

2. Te se smjernice prema potrebi ažuriraju, uzimajući u obzire doprinos država članica i zainteresiranih strana u njihovu provođenju te znanstveni i tehnološki napredak.

Odstupajući od članka 30. Uredbe (EU) br. 528/2012, nadležno tijelo primatelj donosi odluku o davanju ili odbijanju odobrenja jednakog proizvoda u skladu s člankom 19. te Uredbe u roku od 60 dana od potvrđivanja zahtjeva u skladu s člankom 3. ove Uredbe ili, ako je to primjenljivo, od sljedećeg datuma donošenja pripadajuće odluke u vezi s povezanim referentnim proizvodom.

1. Odstupajući od članka 44. stavaka 1., 2. i 3. Uredbe (EU) br. 528/2012, Agencija priprema i predaje Komisiji mišljenje o zahtjevu u roku od 30 dana od potvrđivanja zahtjeva u skladu s člankom 4. ove Uredbe ili, gdje je to primjenljivo, od sljedećeg datuma predaje mišljenja o povezanom referentnom proizvodu u skladu s člankom 44. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012.

2. Ako Agencija preporuči odobrenje jednakog proizvoda, mišljenje sadržava najmanje oba sljedeća elementa:

(a) izjavu o ispunjavanju uvjeta iz članka 19. Uredbe (EU) br. 528/2012 i nacrt sažetka karakteristika biocidnih proizvoda kako je navedeno u članku 22. stavku 2. te Uredbe;

(b) ako je potrebno, detalje o svim uvjetima koje treba uvesti za stavljanje na raspolaganje na tržištu ili uporabu jednakog proizvoda.

1. Odstupajući od članka 26. stavaka 3. i 4. Uredbe (EU) br. 528/2012, nadležno tijelo primatelj donosi odluku o davanju ili odbijanju odobrenja jednakog proizvoda u skladu s člankom 25. te Uredbe u roku od 60 dana od prihvaćanja zahtjeva u skladu s člankom 4.a stavkom 2. ove Uredbe ili, ako je to primjenljivo, od sljedećeg datuma donošenja pripadajuće odluke o povezanom referentnom proizvodu.

2. Ocjenjivanje uključuje provjeru jesu li dostavljene sve informacije navedene u članku 2. te tiču li se predložene razlike između jednakog proizvoda i povezanog referentnog proizvoda jedino informacija koje mogu biti podložne administrativnoj promjeni u skladu s Provedbenom uredbom (EU) br. 354/2013.

3. Ako je proizvod odobren tim postupkom namijenjen za stavljanje na tržište u drugoj državi članici, primjenjuje se članak 27. Uredbe (EU) br. 528/2012.

1. Jednaki proizvod nosi različit broj odobrenja od onog povezanog referentnog proizvoda.

U svim drugim aspektima, sadržaj odobrenja jednakog proizvoda identičan je onom povezanom referentnom proizvodu osim u pogledu informacija u kojima se proizvodi razlikuju. Registar za biocidne proizvode pokazuje povezanost između istih proizvoda i povezanih referentnih proizvoda.

2. O promjenama jednakog proizvoda ili povezanog referentnog proizvoda treba obavijestiti ili ih prijaviti u skladu s Provedbenom uredbom (EU) br. 354/2013 neovisno jedno o drugom.

Odobrenje jednakog proizvoda ili povezanog referentnog proizvoda može se promijeniti ili otkazati neovisno jedno o drugom.

Međutim, u procjeni predložene promjene jednakog proizvoda ili povezanog referentnog proizvoda, nadležno tijelo primatelj ili, prema potrebi, Agencija razmatra prikladnost otkazivanja ili promjene u odobrenju ostalih proizvoda s kojima je proizvod povezan u Registru biocidnih proizvoda kako je navedeno u drugom podstavku stavka 1.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

( 1 ) Direktiva 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (SL L 123, 24.4.1998., str. 1.).

( 2 ) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 354/2013 od 18. travnja 2013. o izmjenama biocidnih proizvoda odobrenih u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 109, 19.4.2013., str. 4.).


		br.	stranica	datum
►M1	PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1802 оd 11. listopada 2016.	L 275	34	12.10.2016