2001L0018 — HR — 21.03.2008 — 003.002

Ovaj je dokument samo dokumentacijska pomoć za čiji sadržaj institucije ne preuzimaju odgovornost

▼B

DIREKTIVA 2001/18/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 12. ožujka 2001.

o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ

DIO A

OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Cilj

U skladu s načelom predostrožnosti, cilj ove Direktive jest uskladiti zakone i druge propise država članica i zaštititi zdravlje ljudi i okoliš pri:

Članak 2.

Definicije

Za potrebe ove Direktive:

Članak 3.

Izuzeci

1.  Ova se Direktiva ne primjenjuje na organizme dobivene metodama genetske modifikacije navedenima u Prilogu I.B.

2.  Ova se Direktiva ne primjenjuje na prijenos genetski modificiranih organizama željeznicom, cestom, unutarnjim vodenim tokovima, morem ili zrakom.

Članak 4.

Opće obveze

1.  U skladu s načelom predostrožnosti, države članice osiguravaju poduzimanje svih odgovarajućih mjera radi izbjegavanja štetnih učinaka na zdravlje ljudi i okoliš koji bi mogli nastati namjernim uvođenjem ili stavljanjem na tržište GMO-a. GMO-i se mogu namjerno uvoditi ili stavljati na tržište isključivo u skladu s dijelom B, odnosno, dijelom C.

2.  Prije predaje prijave na temelju dijela B ili dijela C, svaka osoba mora provesti procjenu rizika za okoliš. Informacije koje mogu biti potrebne za provedbu procjene rizika za okoliš navedene su u Prilogu III. Države članice i Komisija osiguravaju da se GMO-i koji sadrže gene koji izražavaju otpornost na antibiotike u uporabi za medicinsku ili veterinarsku terapiju posebno uzmu u obzir pri provedbi procjene rizika za okoliš, s ciljem utvrđivanja i postupnog ukidanja markera otpornosti na antibiotike u GMO-ima koji mogu imati štetne učinke na zdravlje ljudi i okoliš. Postupno ukidanje provodi se do 31. prosinca 2004. u slučaju GMO-a stavljenih na tržište u skladu s dijelom C, odnosno, do 31. prosinca 2008. u slučaju GMO-a odobrenih u skladu s dijelom B.

3.  Države članice i, ovisno o slučaju, Komisija, osiguravaju da se potencijalni štetni učinci za ljudsko zdravlje i okoliš, koji mogu nastati izravno ili neizravno prijenosom gena iz GMO-a na druge organizme, točno procijene za svaki pojedini slučaj. Ta procjena provodi se u skladu s Prilogom II. uzimajući u obzir utjecaj na okoliš prema prirodi organizma koji se uvodi i okoliša koji ga prima.

4.  Države članice određuju nadležno tijelo ili nadležna tijela odgovorna za usklađenost sa zahtjevima ove Direktive. Nadležno tijelo ispituje prijave određene dijelom B i dijelom C, i jesu li u skladu s uvjetima ove Direktive te je li procjena predviđena u stavku 2. primjerena.

5.  Države članice osiguravaju da nadležno tijelo organizira inspekcije i druge mjere kontrole prema potrebi, kako bi se osigurala usklađenost sa zahtjevima ove Direktive. U slučaju uvođenja GMO-a ili stavljanja na tržište kao proizvodâ ili u sastavu proizvodâ za koje nije dano odobrenje, dotična država članica osigurava da se poduzmu potrebne mjere za prestanak uvođenja ili stavljanja na tržište, korektivne mjere ako je potrebno i o tome obavješćuje svoju javnost, Komisiju i druge države članice.

▼M3 —————

▼B

DIO B

NAMJERNO UVOĐENJE GMO-A U BILO KOJU DRUGU SVRHU OSIM STAVLJANJA NA TRŽIŠTE

Članak 5.

1.  Članci od 6. do 11. ne odnose se na medicinske tvari i spojeve za ljudsku uporabu koji se sastoje od GMO-a ili sadrže GMO-e ili kombinaciju GMO-a pod uvjetom da je njihovo namjerno uvođenje u bilo koju svrhu osim stavljanja na tržište odobreno zakonodavstvom Zajednice koje predviđa:

2.  Procjena rizika za okoliš koju predstavljaju te tvari i spojevi provodi se u koordinaciji s državnim tijelima i tijelima Zajednice navedenima u ovoj Direktivi.

3.  Postupci kojim se osigurava usklađenost određene procjene rizika za okoliš i ekvivalentnost s odredbama ove Direktive moraju se predvidjeti navedenim zakonodavstvom, koje se mora pozivati na ovu Direktivu.

Članak 6.

Standardni postupak odobrenja

1.  Ne dovodeći u pitanje članak 5., svaka osoba mora, prije poduzimanja namjernog uvođenja GMO-a ili kombinacije GMO-a dostaviti prijavu nadležnom tijelu države članice na čijem državnom području će se provesti uvođenje.

2.  Prijava iz stavka 1. obuhvaća:

3.  Podnositelj prijave može dostaviti dodatne podatke koje smatra relevantnima ili se pozvati na podatke ili rezultate iz prijava koje su prethodno predale druge osobe, pod uvjetom da informacije, podaci i rezultati nisu povjerljive prirode ili da su te druge osobe dale svoju pisanu suglasnost.

4.  Nadležno tijelo može prihvatiti da se uvođenja istoga GMO-a ili kombinacije GMO-a na istom mjestu ili na različitim mjestima u istu svrhu i u određenom roku mogu prijaviti u samo jednoj prijavi.

5.  Nadležno tijelo potvrđuje datum primitka prijave i nakon razmatranja, uzimajući u obzir eventualne primjedbe drugih država članica, u skladu s člankom 11., odgovara pisanim putem osobi koja je predala prijavu u roku od 90 dana od primitka prijave, i to na jedan od slijedećih načina:

6.  U svrhu računanja razdoblja od 90 dana iz stavka 5. ne uzimaju se u obzir razdoblja tijekom kojih nadležno tijelo:

7.  Ako nadležno tijelo zatraži nove informacije, mora istodobno navesti razloge za to.

8.  Podnositelj prijave može nastaviti s uvođenjem tek kad dobije pisanu suglasnost nadležnog tijela i u skladu s eventualnim uvjetima utvrđenim u toj suglasnosti.

9.  Države članice osiguravaju da se ni jedan materijal dobiven iz GMO-a koji su namjerno uvedeni u skladu s dijelom B ne stavi na tržište ako nije u skladu s dijelom C.

Članak 7.

Diferencirani postupci

1.  Ako se dobije dovoljno iskustva o uvođenju određenih GMO-a u određene ekosustave i ako ti GMO-i ispunjavaju mjerila utvrđena u Prilogu V., nadležno tijelo može Komisiji predati obrazložen prijedlog za primjenu diferenciranih postupaka na te vrste GMO-a.

2.  Na vlastitu inicijativu ili najkasnije 30 dana po primitku prijedloga nadležnog tijela, Komisija:

3.  Odluka o svakom prijedlogu donosi se u skladu s postupkom utvrđenim u članku 30. stavku 2. Tom se odlukom utvrđuje minimalna količina tehničkih informacija iz Priloga III. potrebnih za procjenu svih predvidljivih rizika uvođenja, a posebno:

4.  Odluka se donosi u roku od 90 dana od datuma prijedloga Komisije ili primitka prijedloga nadležnog tijela. U to razdoblje od 90 dana ne računa se razdoblje tijekom kojeg Komisija čeka primjedbe nadležnih tijela, komentare javnosti ili mišljenje Znanstvenih odbora, u skladu sa stavkom 2.

5.  Odlukom donesenom na temelju stavaka 3. i 4. utvrđuje se da podnositelj prijave može provesti uvođenje tek kad dobije pisanu suglasnost nadležnog tijela. Podnositelj prijave provodi uvođenje u skladu sa svim uvjetima potrebnima na temelju te suglasnosti.

Odlukom donesenom na temelju stavaka 3. i 4. može se utvrditi da se uvođenja GMO-a ili kombinacije GMO-a na istom mjestu ili na različitim mjestima u istu svrhu i u određenom roku mogu prijaviti u jednoj te istoj prijavi.

6.  Ne dovodeći u pitanje stavke od 1. do 5., i dalje vrijedi Odluka Komisije 94/730/EZ od 4. studenoga 1994. o utvrđivanju pojednostavljenih postupaka o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih biljaka na temelju članka 6. stavka 5. Direktive Vijeća 90/220/EEZ ( 10 ).

7.  Ako država članica odlučuje hoće li koristiti postupak utvrđen u odluci donesenoj u skladu sa stavcima 3. i 4. za uvođenje GMO-a na svojem državnom području, o tome obavješćuje Komisiju.

Članak 8.

Postupanje u slučaju promjena i novih informacija

1.  U slučaju bilo kakve izmjene ili nenamjeravane promjene namjernog uvođenja GMO-a ili kombinacije GMO-a koje bi mogle imati posljedice vezane za rizik za zdravlje ljudi i okoliš, nakon što je nadležno tijelo dalo svoju suglasnost, ili ako su o tim rizicima postale dostupne nove informacije, bilo dok nadležno tijelo države članice preispituje prijavu ili nakon što je to tijelo dalo svoju pisanu suglasnost, podnositelj prijave odmah:

2.  Ako su nadležnom tijelu na raspolaganju informacije iz stavka 1. koje bi mogle imati značajne posljedice vezano uz rizike za zdravlje ljudi i okoliš ili u okolnostima opisanima u stavku 1., nadležno tijelo procjenjuje te informacije i stavlja ih na raspolaganje javnosti. Ono može zatražiti od podnositelja prijave da izmijeni uvjete, obustavi ili prekine namjerno uvođenje i o tome obavijesti javnost.

Članak 9.

Savjetovanje i izvješćivanje javnosti

1.  Države članice se, ne dovodeći u pitanje odredbe članaka 7. i 25., savjetuju s javnošću i, ovisno o slučaju, skupinama o predloženom namjernom uvođenju. Pritom države članice organiziraju to savjetovanje, uključujući i razuman rok, kako bi se javnosti ili skupinama dala mogućnost izražavanja mišljenja.

2.  Ne dovodeći u pitanje odredbe članka 25.:

Članak 10.

Izvješća podnositeljâ prijava

Po završetku uvođenja i nakon toga, u bilo kojim razmacima utvrđenim u suglasnosti na temelju rezultata procjene rizika za okoliš, podnositelj prijave šalje nadležnom tijelu rezultat uvođenja s obzirom na eventualni rizik za zdravlje ljudi ili okoliš s tim da, ako je prikladno, posebno navede i eventualne vrste proizvoda koje namjerava kasnije prijaviti. Obrazac za dostavu tog rezultata utvrđuje se u skladu s postupkom utvrđenim u članku 30. stavku 2.

Članak 11.

Razmjena informacija između nadležnih tijela i Komisije

1.  Komisija uspostavlja sustav razmjene informacija sadržanih u prijavama. Nadležna tijela šalju Komisiji, u roku od 30 dana od primitka, sažetak svake prijave primljene na temelju članka 6. Obrazac sažetka utvrđuje se i mijenja prema potrebi u skladu s postupkom utvrđenim u članku 30. stavku 2.

2.  Komisija, najkasnije 30 dana po primitku, prosljeđuje te sažetke drugim državama članicama koje mogu, u roku od 30 dana, iznijeti primjedbe preko Komisije ili izravno. Na svoj zahtjev država članica može primiti primjerak pune prijave od nadležnog tijela odgovarajuće države članice.

3.  Nadležna tijela izvješćuju Komisiju o konačnim odlukama donesenima u skladu s člankom 6. stavkom 5. uključujući, ako je relevantno, razloge za odbijanje prijave i rezultate uvođenja primljene u skladu s člankom 10.

4.  Za uvođenja GMO-a iz članka 7. države članice Komisiji jednom godišnje šalju popis GMO-a koji su uvedeni na njihovom državnom području i popis prijava koje su odbijene, a Komisija ih prosljeđuje nadležnim tijelima drugih država članica.

DIO C

STAVLJANJE GMO-a NA TRŽIŠTE KAO PROIZVODA ILI U SASTAVU PROIZVODA

Članak 12.

Zakonodavstvo pojedinih sektorskih područja

1.  Članci od 13. do 24. ne vrijede ni za koji GMO kao proizvod ili sastojak proizvoda koji su odobreni zakonodavstvom Zajednice kojima se utvrđuje provedba određene procjene rizika za okoliš u skladu s načelima utvrđenima u Prilogu II. i na temelju informacija utvrđenih u Prilogu III., ne dovodeći u pitanje dodatne uvjete utvrđene gore navedenim zakonodavstvom Zajednice te zahtjeve vezane za upravljanje rizicima, označivanje, praćenje prema potrebi, obavješćivanje javnosti i zaštitnu klauzulu barem ekvivalentnu onoj utvrđenoj u ovoj Direktivi.

2.  U pogledu Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2309/93, članci od 13. do 24. ove Direktive ne odnose se na ni na koji GMO kao proizvod ili sastojak proizvoda koji su odobreni tom Uredbom pod uvjetom da se provede posebna procjena rizika za okoliš u skladu s načelima utvrđenim u Prilogu II. ovoj Direktivi i na temelju vrste informacija utvrđenih u Prilogu III. ovoj Direktivi ne dovodeći u pitanje druge relevantne zahtjeve vezane uz procjenu rizika, upravljanje rizicima, označivanje, praćenje prema potrebi, obavješćivanje javnosti i zaštitnu klauzulu, utvrđene zakonodavstvom Zajednice vezanim uz medicinske proizvode za ljudsku i veterinarsku uporabu.

3.  Postupci kojim se osigurava da procjena rizika, zahtjevi vezani uz upravljanje rizicima, označivanje, praćenje prema potrebi, obavješćivanje javnosti i zaštitna klauzula budu ekvivalentni onim utvrđenim u ovoj Direktivi, uvode se u Uredbu Europskog parlamenta i Vijeća. Buduće zakonodavstvo pojedinih sektorskih područja na temelju odredaba te Uredbe poziva se na ovu Direktivu. Do stupanja Uredbe na snagu, svaki GMO kao proizvod ili sastojak proizvoda, ako je odobren drugim zakonodavstvom Zajednice, stavlja se na tržište tek nakon što je prihvaćen za stavljanje na tržište u skladu s ovom Direktivom.

4.  Tijekom procjene zahtjeva za stavljanje na tržište GMO-a iz stavka 1. provode se savjetovanja s tijelima koja osnuje Zajednica na temelju ove Direktive i države članice u svrhu provedbe ove Direktive.

▼M2

Članak 12.a

Prijelazne mjere za slučajnu ili tehnički neizbježnu prisutnost genetski modificiranih organizama koji su pri procjeni rizika povoljno ocijenjeni

1.  Stavljanje na tržište tragova genetski modificiranog organizma ili kombinacije genetski modificiranih organizama u proizvodima namijenjenima izravnoj uporabi kao hrana ili hrana za životinje ili obradi izuzima se iz članaka 13. do 21. pod uvjetom da udovoljavaju uvjetima iz članka 47. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje ( 11 ).

2.  Ovaj se članak primjenjuje tijekom razdoblja od tri godine od dana primjene Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

▼B

Članak 13.

Postupak prijave

1.  Prije stavljanja na tržište GMO-a ili kombinacije GMO-a kao proizvodâ ili u sastavu proizvodâ dostavlja se prijava nadležnom tijelu države članice u kojoj će se taj GMO staviti na tržište prvi put. Nadležno tijelo potvrđuje datum primitka prijave i odmah prosljeđuje sažetak dosjea iz stavka 2. točke (h) nadležnim tijelima drugih država članica i Komisiji.

Nadležno tijelo bez odlaganja ispituje je li prijava u skladu sa stavkom 2. i, prema potrebi, traži od podnositelja prijave dodatne informacije.

Ako je prijava u skladu sa stavkom 2., i najkasnije u trenutku kada šalje izvješće o procjeni u skladu s člankom 14. stavkom 2., nadležno tijelo prosljeđuje presliku prijave Komisiji koja je, u roku od 30 dana od primitka, prosljeđuje nadležnim tijelima drugih država članica.

2.  Prijava sadržava:

Ako na temelju rezultata bilo kojeg uvođenja prijavljenog na temelju dijela B ili na drugoj bitnoj, obrazloženoj znanstvenoj osnovi, podnositelj prijave smatra da stavljanje na tržište i uporaba GMO-a kao proizvoda ili u sastavu proizvoda ne predstavlja rizik za zdravlje ljudi i okoliš, može predložiti nadležnom tijelu da ne dostavi dio ili sve podatke zatražene u Prilogu IV. odjeljku B.

3.  Podnositelj prijave u tu prijavu uključuje informaciju o podacima ili rezultatima uvođenja istih GMO-a ili iste kombinacije GMO-a koje je podnositelj prijave prethodno ili trenutačno prijavio i/ili proveo bilo unutar ili izvan Zajednice.

4.  Podnositelj prijave može se pozvati i na podatke ili rezultate iz prijava prethodno dostavljenih od drugih osoba koje su predale prijavu ili dostaviti dodatne podatke koje smatra bitnima, pod uvjetom da te informacije, podaci i rezultati nisu povjerljive prirode ili da su te druge osobe dale svoju pisanu suglasnost.

5.  Da bi se GMO ili kombinacija GMO-a koristili u svrhu različitu od one već utvrđene u prijavi, mora se dostaviti posebna prijava.

6.  Ako su na raspolaganju nove informacije vezane uz rizike GMO-a za zdravlje ljudi ili okoliš, prije davanja pisane suglasnosti, podnositelj prijave odmah poduzima potrebne mjere radi zaštite zdravlja ljudi i okoliša i o tome obavješćuje nadležno tijelo. Osim toga, podnositelj prijave revidira informacije i uvjete utvrđene u prijavi.

Članak 14.

Izvješće o procjeni

1.  Po primitku i po potvrdi prijave u skladu s člankom 13. stavkom 2., nadležno tijelo je ispituje i utvrđuje je li ona u skladu s ovom Direktivom.

2.  U roku od 90 dana od primitka prijave, nadležno tijelo:

U slučaju iz stavka 3. točke (b), svoje izvješće, zajedno s podacima navedenim u stavku 4. i sve druge informacije na kojima temelji svoje izvješće, nadležno tijelo šalje Komisiji najranije 15 dana nakon što pošalje izvješće o procjeni podnositelju prijave, a najkasnije 105 dana po primitku prijave. Komisija u roku od 30 dana od primitka prosljeđuje izvješće nadležnim tijelima drugih država članica.

3.  U izvješću o procjeni navodi se:

Izvješća o procjeni ispostavljaju se u skladu sa smjernicama utvrđenim u Prilogu VI.

4.  U svrhu računanja roka od 90 dana iz stavka 2. ne uzimaju se u obzir rokovi tijekom kojih nadležno tijelo čeka daljnje informacije koje je zatražilo od podnositelja prijave. Nadležno tijelo obrazlaže svaki zahtjev za daljnjim informacijama.

Članak 15.

Standardni postupak

1.  U slučajevima iz članka 14. stavka 3., nadležno tijelo ili Komisija mogu zatražiti daljnje informacije, dati komentare ili iznijeti obrazložene prigovore stavljanju predmetnoga GMO-a na tržište u roku od 60 dana od datuma stavljanja u optjecaj izvješća o procjeni.

Komentari ili obrazloženi prigovori i odgovori prosljeđuju se Komisiji koja ih odmah prosljeđuje svim nadležnim tijelima.

Nadležna tijela i Komisija mogu razmotriti sva neriješena pitanja s ciljem postizanja dogovora u roku od 105 dana od datuma stavljanja u optjecaj izvješća o procjeni.

Rokovi tijekom kojih se čekaju daljnje informacije od podnositelja prijave ne uzimaju se u obzir u računanju konačnog roka od 45 dana za postizanje sporazuma. Svaki zahtjev za daljnjim informacijama se obrazlaže.

2.  U slučaju iz članka 14. stavka 3. točke (b), ako nadležno tijelo koje je pripremilo izvješće odluči da se GMO-i ne bi trebali staviti na tržište, prijava će se odbiti. Ta se odluka obrazlaže.

3.  Ako nadležno tijelo koje je pripremilo izvješće odluči da se proizvod može staviti na tržište, ako nema nikakvih obrazloženih prigovora države članice ili Komisije u roku od 60 dana od datuma stavljanja u optjecaj izvješća o procjeni iz članka 14. stavka 3. točke (a) ili ako se neriješena pitanja riješe u roku od 105 dana iz stavka 1., nadležno tijelo koje je pripremilo izvješće daje pisanu suglasnost o stavljanju na tržište i o tome obavješćuje druge države članice i Komisiju u roku od 30 dana.

4.  Suglasnost se daje najduže na razdoblje od deset godina počevši od datuma izdavanja suglasnosti.

U svrhu odobrenja GMO-a ili njegova potomstva namijenjenih samo za stavljanje na tržište njihova sjemenja na temelju relevantnih odredaba Zajednice, rok za prvu suglasnost završava najkasnije nakon deset godina od datuma prvog uključivanja prve biljne sorte koja sadrži GMO u službeni popis biljnih sorata pojedine države u skladu s Direktivama Vijeća 70/457/EEZ ( 12 ) i 70/458/EEZ ( 13 ).

U slučaju šumskog repromaterijala, rok prve suglasnosti završava najkasnije deset godina nakon datuma uključivanja temeljnog materijala koji sadrži GMO u službeni registar temeljnog materijala pojedine države u skladu s Direktivom Vijeća 1999/105/EZ ( 14 ).

Članak 16.

Mjerila i informacije za određene GMO-e

1.  Nadležno tijelo ili Komisija na svoju inicijativu mogu dati prijedlog o zahtjevima vezanima uz mjerila i informacije koje se moraju zadovoljiti u prijavi, odstupanjem od članka 13., za stavljanje na tržište određenih vrsta GMO-a kao proizvoda ili sastojka proizvodâ.

▼M4

2.  Utvrđuju se mjerila i zahtjevi iz stavka 1. u vezi s informacijama kao i odgovarajući zahtjevi za sažetak dosjea. Te mjere, namijenjene izmjeni elemenata ove Direktive koji nisu ključni tako da je dopunjuju, usvajaju se nakon savjetovanja s relevantnim Znanstvenim odborom, u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 30. stavka 3. Mjerila i zahtjevi u vezi s informacijama takvi su da osiguravaju visoku razinu sigurnosti za zdravlje ljudi i okoliš i temelje se na dostupnim znanstvenim dokazima o toj sigurnosti i iskustvima stečenim uvođenjem usporedivih GMO-a.

Zahtjevi navedeni u članku 13. stavku 2. zamjenjuju se zahtjevima usvojenima u skladu s prvim podstavkom, a primjenjuje se postupak utvrđen u članku 13. stavcima 3., 4., 5. i 6. i člancima 14. i 15.

3.  Prije pokretanja regulatornog postupka s kontrolom iz članka 30. stavka 3. s ciljem donošenja odluke o mjerilima i zahtjevima iz stavka 1. u vezi s informacijama, Komisija stavlja prijedlog na raspolaganje javnosti. Javnost može uputiti komentare Komisiji u roku od 60 dana. Komisija sve takve komentare zajedno s analizom prosljeđuje Odboru osnovanom u skladu s člankom 30.

▼B

Članak 17.

Produljenje suglasnosti

1.  Odstupajući od odredaba članaka 13., 14. i 15., postupak utvrđen u stavcima od 2. do 9. primjenjuje se na produljenje:

2.  Najkasnije devet mjeseci prije isteka suglasnosti, u slučaju suglasnosti iz stavka 1. točke (a) odnosno prije 17. listopada 2006. u slučaju suglasnosti iz stavka 1. točke (b) podnositelj prijave na temelju ovog članka dostavlja prijavu nadležnom tijelu koje je primilo prvu prijavu, koja mora sadržavati:

Nadležno tijelo potvrđuje datum primitka prijave i, ako je obavijest u skladu s ovim stavkom, bez odlaganja prosljeđuje primjerak prijave i svoje izvješće o procjeni Komisiji, koja ih, u roku od 30 dana od primitka, prosljeđuje nadležnim tijelima drugih država članica. Svoje izvješće o procjeni Komisija šalje i podnositelju prijave.

3.  U izvješću o procjeni navodi se:

4.  Druga nadležna tijela ili Komisija mogu tražiti daljnje informacije, davati komentare ili iznositi obrazložene prigovore u roku od 60 dana od datuma stavljanja u optjecaj izvješća o procjeni.

5.  Svi komentari, obrazloženi prigovori i odgovori moraju se proslijediti Komisiji, koja ih odmah prosljeđuje svim nadležnim tijelima.

6.  U slučaju stavka 3. točke (a) i ako nema obrazloženog prigovora države članice ili Komisije u roku od 60 dana od datuma stavljanja u optjecaj izvješća o procjeni, nadležno tijelo koje je pripremilo izvješće prenosi podnositelju prijave konačnu odluku u pisanom obliku i o tome obavješćuje druge države članice i Komisiju u roku od 30 dana. Valjanost suglasnosti u načelu nije duža od deset godina i iz određenih razloga može se prema potrebi ograničiti ili produljiti.

7.  Nadležna tijela i Komisija mogu raspraviti sva neriješena pitanja s ciljem postizanja suglasnosti u roku od 75 dana od datuma stavljanja u optjecaj izvješća o procjeni.

8.  Ako se neriješena pitanja riješe u roku od 75 dana iz stavka 7., nadležno tijelo koje je pripremilo izvješće prenosi podnositelju prijave svoju konačnu odluku u pisanom obliku i o tome u roku od 30 dana obavješćuje druge države članice i Komisiju. Valjanost suglasnosti se prema potrebi može ograničiti.

9.  Nakon prijave za produljenje suglasnosti u skladu sa stavkom 2., podnositelj prijave može nastaviti stavljati GMO-e na tržište pod uvjetima utvrđenim u toj suglasnosti do donošenja konačne odluke o prijavi.

Članak 18.

Postupak Zajednice u slučaju prigovora

1.  U slučajevima kada nadležno tijelo ili Zajednica iznese i održi prigovor u skladu s člancima 15., 17. i 20., odluka se donosi i objavljuje u roku od 120 dana u skladu s postupkom utvrđenim u članku 30. stavku 2. Ta odluka sadrži one iste informacije koje su navedene u članku 19. stavku 3.

U svrhu računanja roka od 120 dana ne uzima se u obzir rok tijekom kojeg Komisija očekuje daljnje informacije koje je zatražila od podnositelja prijave ili traži mišljenje Znanstvenog odbora s kojim se savjetuje u skladu s člankom 28. Komisija obrazlaže svaki zahtjev za daljnjim informacijama i obavješćuje nadležna tijela o svojim zahtjevima upućenim podnositelju prijave. Rok tijekom kojeg Komisija čeka mišljenje Znanstvenog odbora ne smije biti duži od 90 dana.

Vrijeme koje Vijeće treba kako bi postupilo u skladu s postupkom utvrđenim u članku 30. stavku 2. ne uzima se u obzir.

2.  Ako je donesena pozitivna odluka, nadležno tijelo koje je pripremilo izvješće daje pisanu suglasnost za stavljanje na tržište ili za produljenje suglasnosti, prosljeđuje ju podnositelju prijave i o tome obavješćuje druge države članice i Komisiju u roku od 30 dana od objave odluke ili od obavijesti o odluci.

Članak 19.

Suglasnost

1.  Ne dovodeći u pitanje zahtjeve na temelju drugog zakonodavstva Zajednice, samo ako se za stavljanje GMO-a na tržište kao proizvodâ ili u sastavu proizvodâ daje pisana suglasnost, taj se proizvod može koristiti bez daljnje prijave u Zajednici pod uvjetom da se strogo pridržava posebnih uvjeta uporabe i okoliša i/ili zemljopisnih područja utvrđenih u tim uvjetima.

2.  Podnositelj prijave može nastaviti sa stavljanjem na tržište tek kada dobije pisanu suglasnost nadležnog tijela u skladu s člancima 15., 17. i 18. te u skladu sa svim uvjetima traženim u toj suglasnosti.

3.  U pisanoj suglasnosti iz članaka 15., 17. i 18. u svakom se slučaju izričito utvrđuje:

4.  Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se pisana suglasnost i odluka iz članka 18., prema potrebi, stave na raspolaganje javnosti i da su uvjeti navedeni u pisanoj suglasnosti i odluci ispunjeni.

Članak 20.

Praćenje i postupanje u slučaju novih informacija

1.  Nakon stavljanja na tržište GMO-a kao proizvodâ ili sastojka proizvodâ, podnositelj prijave osigurava da se praćenje i izvješćivanje o GMO-u provode u skladu s uvjetima utvrđenim u suglasnosti. Izvješća o tom praćenju moraju se dostavljati Komisiji i nadležnim tijelima država članica. Na temelju tih izvješća, u skladu sa suglasnošću i unutar okvira plana praćenja navedenog u suglasnosti, nadležno tijelo koje je primilo prvu prijavu može prilagoditi plan praćenja nakon prvog razdoblja praćenja.

2.  Ako su dostupne nove informacije, od korisnika ili iz drugih izvora, vezano uz rizike GMO-a za zdravlje ljudi ili okoliš nakon davanja pisane suglasnosti, podnositelj prijave odmah poduzima mjere potrebne za zaštitu zdravlja ljudi i okoliša, te o tome obavješćuje nadležno tijelo.

Osim toga, podnositelj prijave revidira informacije i uvjete utvrđene u prijavi.

3.  Ako su nadležnom tijelu dostupne informacije koje bi mogle imati za posljedicu rizik GMO-a za zdravlje ljudi ili okoliš, ili u okolnostima opisanim u stavku 2., ono odmah prosljeđuje informacije Komisiji i nadležnim tijelima drugih država članica te, ako su informacije stavljene na raspolaganje prije pisane suglasnosti, može iskoristiti odredbe članaka 15. stavka 1. i 17. stavka 7. ako je primjereno.

Kada informacije postanu dostupne nakon davanja suglasnosti, nadležno tijelo u roku od 60 dana po primitku novih informacija Komisiji prosljeđuje svoje izvješće o procjeni u kojem navodi treba li i na koji način izmijeniti uvjete suglasnosti ili se suglasnost ukida, a Komisija ga u roku od 30 dana od primitka, prosljeđuje nadležnim tijelima drugih država članica.

Komentari ili obrazloženi prigovori na daljnje stavljanje na tržište GMO-a ili na prijedlog za izmjenu uvjeta suglasnosti se u roku od 60 dana nakon stavljanja u optjecaj izvješća o procjeni prosljeđuju Komisiji koja ih odmah prosljeđuje svim nadležnim tijelima.

Nadležna tijela i Komisija mogu raspraviti sva neriješena pitanja s ciljem postizanja suglasnosti u roku od 75 dana od datuma stavljanja u optjecaj izvješća o procjeni.

Ako nema nikakvog obrazloženog prigovora od države članice ili Komisije u roku od 60 dana nakon datuma stavljanja u optjecaj novih informacija ili ako se neriješena pitanja riješe u roku od 75 dana, nadležno tijelo koje je pripremilo izvješće mijenja suglasnost u skladu s prijedlogom, prosljeđuje izmijenjenu suglasnost podnositelju prijave i o tome obavješćuje druge države članice i Komisiju u roku od 30 dana.

4.  Kako bi se osigurala transparentnost, rezultati praćenja provedenog na temelju dijela C Direktive stavljaju se na uvid javnosti.

Članak 21.

Označivanje

1.  Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da u svim fazama stavljanja na tržište oznake i ambalaža GMO-a stavljenih na tržište kao proizvodâ ili u sastavu proizvodâ budu u skladu s relevantnim zahtjevima utvrđenim u pisanoj suglasnosti navedenoj u člancima 15. stavku 3., 17. stavku 5. i 8., 18. stavku 2. i 19. stavku 3.

▼M4

2.  Za proizvode u kojima se ne mogu isključiti slučajni ili tehnološki neizbježni tragovi odobrenih GMO-a može se utvrditi minimalni prag ispod kojeg se ti proizvodi ne moraju označivati u skladu sa stavkom 1.

Razine pragova utvrđuju se prema dotičnom proizvodu. Te mjere, namijenjene izmjeni elemenata ove Direktive koji nisu ključni tako da je dopunjuju, usvajaju se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 30. stavka 3.

3.  Za proizvode namijenjene neposrednoj preradi, stavak 1. ne primjenjuje se na tragove odobrenih GMO-a u omjerima koji nisu veći od 0,9 % ni na niže pragove pod uvjetom da su ti tragovi slučajni ili tehnološki neizbježni.

Mogu se utvrditi razine pragova iz prvog podstavka. Te mjere, namijenjene izmjeni elemenata ove Direktive koji nisu ključni tako da je dopunjuju, usvajaju se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 30. stavka 3.

▼B

Članak 22.

Slobodni optjecaj

Ne dovodeći u pitanje članak 23., države članice ne mogu zabraniti, ograničiti niti ometati stavljanje na tržište GMO-a, kao proizvodâ ili sastojka proizvodâ, koji ispunjavaju uvjete ove Direktive.

Članak 23.

Zaštitna klauzula

1.  Kada država članica, na temelju dostupnosti novih ili dodatnih informacija stavljenih na raspolaganje od datuma suglasnosti koje utječu na procjenu rizika za okoliš ili ponovnu procjenu postojećih informacija na temelju novih ili dodatnih znanstvenih spoznaja, ima detaljne osnove da može smatrati da GMO kao proizvod ili sastojak proizvoda koji je na primjeren način prijavljen i za koji je dobivena pisana suglasnost na temelju ove Direktive, predstavlja rizik za zdravlje ljudi ili okoliš, ta država članica može na svojem državnom području privremeno ograničiti ili zabraniti uporabu i/ili prodaju toga GMO-a kao proizvoda ili sastojka proizvoda.

Država članica osigurava da se u slučaju ozbiljnog rizika primijene hitne mjere, poput suspenzije ili prestanka stavljanja na tržište, uključujući i obavješćivanje javnosti.

Država članica odmah izvješćuje Komisiju i druge države članice o mjerama poduzetima na temelju ovog članka i obrazlaže svoju odluku, dostavljajući svoje preispitivanje procjene rizika za okoliš u kojoj navodi treba li izmijeniti uvjete suglasnosti i kako, ili treba ukinuti suglasnost i, prema okolnostima, nove ili dodatne informacije na kojima se njezina odluka temelji.

▼M4

2.  Odluka o mjeri koju poduzima ta država članica donosi se u skladu s regulatornim postupkom iz članka 30. stavka 2. u roku od 60 dana od datuma primitka informacije koju je dostavila država članica. U svrhu računanja roka od 60 dana ne uzima se u obzir razdoblje u kojem Komisija čeka dodatne informacije koje je zatražila od podnositelja prijave ili u kojem traži mišljenje Znanstvenog(-ih) odbora s kojim(-a) se savjetuje. Vrijeme tijekom kojeg Komisija čeka mišljenje Znanstvenog(-ih) odbora s kojim(-a) se savjetuje ne prelazi 60 dana.

Jednako tako, u obzir se ne uzima ni vrijeme koje Vijeće treba kako bi djelovalo u skladu s regulatornim postupkom iz članka 30. stavka 2.

▼B

Članak 24.

Obavješćivanje javnosti

1.  Ne dovodeći u pitanje članak 25., po primitku prijave u skladu s člankom 13. stavkom 1, Komisija odmah stavlja na raspolaganje javnosti sažetak iz članka 13. stavka 2. točke (h). Komisija također javnosti daje na uvid izvješća o procjeni u slučaju navedenom u članku 14. stavku 3. točki (a). Javnost može dati komentare Komisiji u roku od 30 dana. Komisija odmah prosljeđuje komentare nadležnim tijelima.

2.  Ne dovodeći u pitanje članak 25., za sve GMO-e za koje je dobivena pisana suglasnost za stavljanje na tržište ili čije je stavljanje na tržište kao proizvodâ ili u sastavu proizvodâ na temelju ove Direktive odbijeno, izvješća o procjeni provedena za te GMO-e i mišljenje/a dobiveno/a od Znanstvenih odbora u postupku savjetovanja moraju se staviti na uvid javnosti. Za svaki proizvod, moraju se jasno odrediti jedan ili više GMO-a sadržanih u tim proizvodima i njihov/i način/i uporabe.

DIO D

ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 25.

Povjerljivost

1.  Komisija i nadležna tijela trećim stranama ne otkrivaju nikakve povjerljive informacije objavljene ili razmijenjene na temelju ove Direktive te štite prava intelektualnog vlasništva vezana uz primljene podatke.

2.  Podnositelj prijave može u prijavi predanoj na temelju ove Direktive označiti informacije čije bi objavljivanje moglo ugroziti njegov konkurentan položaj i koje bi stoga trebalo tretirati kao povjerljive. U takvim slučajevima mora se dati obrazloženje koje se može provjeriti.

3.  Nakon savjetovanja s podnositeljem prijave nadležno tijelo odlučuje koje će se informacije smatrati povjerljivima te o svojim odlukama obavješćuje i podnositelja prijave.

4.  Sljedeće informacije, ako se dostave u skladu s člancima 6., 7., 8., 13., 17., 20. ili 23., ni u kojem se slučaju ne mogu smatrati povjerljivima:

5.  Ako, iz bilo kojih razloga, podnositelj prijave tu prijavu povuče, nadležna tijela i Komisija moraju poštovati povjerljivost dostavljenih informacija.

Članak 26.

Označivanje GMO-a iz članka 2. stavka 4. drugog podstavka

1.  GMO-i koji se stavljaju na raspolaganje za djelatnosti iz članka 2. stavka 4. drugog podstavka podliježu odgovarajućim uvjetima označivanja u skladu s relevantnim odjeljcima Priloga IV. radi dostavljanja, na oznaci ili u pratećem dokumentu, jasnih informacija o prisutnosti GMO-a. U tom smislu, riječi „Ovaj proizvod sadrži genetski modificirane organizme” pojavljuju se na oznaci ili u pratećem dokumentu.

▼M4

2.  Uvjeti za provedbu stavka 1. utvrđuju se bez dupliciranja ili stvaranja nedosljednosti s odredbama o označivanju utvrđenima u postojećem zakonodavstvu Zajednice. Te mjere, namijenjene izmjeni elemenata ove Direktive koji nisu ključni tako da je dopunjuju, usvajaju se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 30. stavka 3. Pritom, ako je primjereno, treba uzeti u obzir odredbe o označivanju koje su države članice utvrdile u skladu sa zakonodavstvom Zajednice.

▼M2

Članak 26a

Mjere za izbjegavanje nenamjerne prisutnosti genetski modificiranih organizama

1.  Države članice mogu poduzeti odgovarajuće mjere kako bi izbjegle nenamjernu prisutnost genetski modificiranih organizama u drugim proizvodima.

2.  Komisija prikuplja i koordinira informacije koje se osnivaju na istraživanjima na razini Zajednice i na nacionalnoj razini, promatra razvoj događaja u pogledu koegzistencije u državama članicama i, na temelju informacija i zapažanja, razvija smjernice o koegzistenciji genetski modificiranih, konvencionalnih i organskih usjeva.

▼M4

Članak 27.

Prilagodba prilogâ tehničkom napretku

Prilagodba odjeljaka C i D Priloga II., priloga III. do VI. i odjeljka C Priloga VII. tehničkom napretku, namijenjena izmjeni elemenata ove Direktive koji nisu ključni, usvaja se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 30. stavka 3.

▼B

Članak 28.

Savjetovanje sa Znanstvenim odborom/odborima

1.  U slučajevima kada nadležno tijelo ili Komisija iznesu prigovor vezano uz rizike GMO-a za zdravlje ljudi ili okoliš i prigovor se zadrži u skladu s člankom 15. stavkom 1., člankom 17. stavkom 4., člankom 20. stavcima 3. ili 23. ili kada se u izvješću o procjeni iz članka 14. navede da se određeni GMO ne bi trebao staviti na tržište, Komisija se na vlastitu inicijativu ili na zahtjev države članice o tom prigovoru savjetuje s nadležnim Znanstvenim odborom/odborima.

2.  Komisija se s relevantnim Znanstvenim odborom/odborima na vlastitu inicijativu ili na zahtjev države članice može savjetovati o svakom pitanju u okviru ove Direktive koje bi moglo štetno utjecati na zdravlje ljudi i okoliš.

3.  Stavak 2. nema utjecaja na administrativne postupke utvrđene u ovoj Direktivi.

Članak 29.

Savjetovanje s Odborom/Odborima za etička pitanja

1.  Ne dovodeći u pitanje nadležnost država članica u pogledu etičkih pitanja, Komisija se na vlastitu inicijativu ili na zahtjev Europskog parlamenta ili Vijeća savjetuje s odborom koji je osnovala s ciljem dobivanja savjeta o etičkim implikacijama biotehnologije, npr. Europskom skupinom za etiku u znanosti i novim tehnologijama, o etičkim pitanjima opće prirode.

To se savjetovanje može održati i na zahtjev države članice.

2.  To se savjetovanje provodi prema jasnim pravilima otvorenosti, transparentnosti i dostupnosti javnosti. Ishod savjetovanja mora biti dostupan javnosti.

3.  Stavak 1. nema utjecaja na administrativne postupke utvrđene u ovoj Direktivi.

Članak 30.

Postupak odbora

1.  Komisiji pomaže odbor.

2.  Prilikom upućivanja na ovaj stavak primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.

Rok utvrđen u članku 5. stavku 6. Odluke 1999/468/EZ je tri mjeseca.

▼M4

3.  Prilikom pozivanja na ovaj stavak, primjenjuju se članak 5.a stavci 1. do 4. i članak 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.

▼B

Članak 31.

Razmjena informacija i izvješćivanje

1.  Države članice i Komisija redovito se sastaju i razmjenjuju informacije o iskustvu stečenom u vezi sa sprečavanjem rizika koji se odnose na uvođenje i stavljanje GMO-a na tržište. Ta razmjena informacija obuhvaća i iskustva stečena primjenom članka 2. stavka 4. drugog podstavka, procjenom rizika za okoliš, praćenjem i pitanjem savjetovanja i obavješćivanja javnosti.

Smjernice o primjeni članka 2. stavka 4. drugog podstavka prema potrebi može dati odbor osnovan na temelju članka 30. stavka 1.

2.  Komisija osniva jedan ili više registara u svrhu bilježenja informacija o genetskim modifikacijama u GMO-ima navedenima u točki A br. 7 Priloga IV. Ne dovodeći u pitanje članak 25., jedan ili više registara sadrže dio kojem javnost ima pristup. Detaljne aranžmane za funkcioniranje registra utvrđuju se u skladu s postupkom utvrđenim u članku 30. stavku 2.

3.  Ne dovodeći u pitanje stavak 2. i točku A br. 7 Priloga IV.,

4.  Svake tri godine države članice Komisiji šalju izvješće o mjerama koje su poduzele za primjenu odredaba ove Direktive. To izvješće obuhvaća kratko činjenično izvješće o njihovom iskustvu s GMO-ima koji su stavljeni na tržište kao proizvodi ili sastojci proizvodâ na temelju ove Direktive.

5.  Svake tri godine Komisija objavljuje sažetak na temelju izvješća iz stavka 4.

6.  Izvješće o iskustvima država članica s GMO-ima stavljenim na tržište na temelju ove Direktive Komisija dostavlja Europskom parlamentu i Vijeću 2003. godine i svake tri godine nakon toga.

7.  Pri dostavljanju tog izvješća u 2003. godini Komisija istodobno dostavlja i posebno izvješće o primjeni dijela B i dijela C, uključujući procjenu:

8.  Komisija Europskom parlamentu i Vijeću svake godine šalje izvješće o etičkim pitanjima iz članka 29. stavka 1.; uz to izvješće, ako je primjereno, može se dostaviti prijedlog s ciljem izmjene ove Direktive.

Članak 32.

Primjena Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti

1.  Komisija je pozvana da što je prije moguće, a svakako najkasnije do srpnja 2001., uputi detaljan zakonodavni prijedlog za primjenu Protokola o biološkoj sigurnosti (Kartagenskog protokola). Prijedlogom se dopunjuju i, prema potrebi, mijenjaju odredbe ove Direktive.

2.  Taj prijedlog uključuje posebno odgovarajuće mjere za provedbu postupaka utvrđenih u Kartagenskom protokolu, a u skladu s Protokolom, njime se od izvoznikâ Zajednice traži da osiguraju ispunjavanje svih zahtjeva u pogledu postupka za dobivanje suglasnosti na temelju prethodne obavijesti, kako je utvrđeno u člancima od 7. do 10., 12. i 14. Kartagenskog protokola.

Članak 33.

Sankcije

Države članice određuju sankcije koje će se primjenjivati na povrede nacionalnih odredaba usvojenih na temelju ove Direktive. Te su sankcije učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće.

Članak 34.

Prijenos

1.  Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom do 17. listopada 2002. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.

Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.

2.  Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

Članak 35.

Prijave u tijeku

1.  Prijave za stavljanje na tržište GMO-a kao proizvodâ ili u sastavu proizvodâ na temelju Direktive 90/220/EEZ za koje postupci iz te Direktive nisu završeni do 17. listopada 2002., podliježu odredbama ove Direktive.

2.  Do 17. siječnja 2003. podnositelji prijava moraju svoje prijave dopuniti u skladu s ovom Direktivom.

Članak 36.

Stavljanje izvan snage

1.  Direktiva 90/220/EEZ stavlja se izvan snage 17. listopada 2002.

2.  Upućivanja na Direktivu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Direktivu i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom u Prilogu VIII.

Članak 37.

Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europskih zajednica.

Članak 38.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

PRILOG I.A

TEHNIKE IZ ČLANKA 2. STAVKA 2.

DIO I.

Tehnike genetske modifikacije iz članka 2. stavka 2. točke (a) između ostalog su:

DIO II.

Tehnike iz članka 2. stavka 2. točke (b) za koje se ne smatra da dovode do genetske modifikacije, pod uvjetom da ne obuhvaćaju korištenje rekombinantnih molekula nukleinske kiseline ili genetski modificiranih organizama dobivenih tehnikama/metodama različitima od onih isključenih Prilogom I.B:

PRILOG I.B

TEHNIKE IZ ČLANKA 3.

Tehnike/metode genetske modifikacije kojima se dobivaju organizmi koji se moraju isključiti iz Direktive, pod uvjetom da ne obuhvaćaju korištenje rekombinantnih molekula nukleinske kiseline ili genetski modificiranih organizama različitih od onih proizvedenih jednom ili više tehnika/metoda navedenih u nastavku su:

PRILOG II.

NAČELA ZA PROCJENU RIZIKA ZA OKOLIŠ

▼M4

U ovom Prilogu općenito se opisuje cilj koji treba postići, elementi koje treba razmotriti, te opća načela i metodologija koje treba poštovati za provedbu procjene rizika za okoliš iz članaka 4. i 13. Radi lakše provedbe i objašnjenja ovog Priloga mogu se izraditi tehničke smjernice u skladu s regulatornim postupkom iz članka 30. stavka 2.

▼B

S ciljem davanja doprinosa zajedničkom shvaćanju izraza „izravno, neizravno, neposredno i odgođeno” u provedbi ovog Priloga, ne dovodeći u pitanje daljnje smjernice u tom smislu, a posebno vezano uz opseg u kojem neizravni učinci mogu i trebaju biti uzeti u obzir, ti izrazi se opisuju kako slijedi:

Još jedno opće načelo za procjenu rizika za okoliš jest da se mora provesti analiza „kumulativnih dugoročnih učinaka” bitnih za uvođenje i stavljanje na tržište. „Kumulativni dugoročni učinci” odnose se na akumulirane učinke suglasnosti na zdravlje ljudi i okoliš, uključujući između ostalog floru i faunu, plodnost tla, razlaganje organskog materijala u tlu, hranidbeni lanac, biološku raznolikost, zdravlje životinja i probleme otpornosti u odnosu na antibiotike.

A.    Cilj

Cilj procjene rizika za okoliš je, za svaki pojedinačni slučaj, identificirati i procijeniti potencijalne štetne učinke GMO-a, bilo izravne ili neizravne, neposredne ili odgođene, na zdravlje ljudi i okoliš koji mogu nastati namjernim uvođenjem ili stavljanjem na tržište GMO-a. Procjenu rizika za okoliš treba provesti s ciljem utvrđivanja ima li potrebe za upravljanje rizicima i ako ima, najprimjerenijim metodama koje će se koristiti.

B.    Opća načela

U skladu s načelom opreza, u provedbi procjene rizika za okoliš treba se pridržavati sljedećih općih načela:

C.    Metodologija

C.1.    Karakteristike GMO-a i uvođenja

Ovisno o slučaju, u procjeni rizika za okoliš moraju se uzeti u obzir relevantne tehničke i znanstvene pojedinosti o karakteristikama:

Podaci o uvođenju sličnih organizama i organizama sa sličnim obilježjima i njihovoj interakciji sa sličnim okolišima mogu biti od koristi u procjeni rizika za okoliš.

C.2.    Koraci u procjeni rizika za okoliš

U donošenju zaključaka za procjenu rizika za okoliš iz članaka 4., 6., 7. i 13. treba provesti sljedeće korake:

1.    Uočavanje karakteristika koje mogu uzrokovati štetne učinke:

Moraju se izdvojiti sve karakteristike GMO-a povezane s genetskom modifikacijom koje bi mogle uzrokovati štetne učinke na zdravlje ljudi ili na okoliš. Uspoređivanje karakteristika GMO-a s karakteristikama nemodificiranih organizama u odgovarajućim uvjetima uvođenja ili korištenja pomoći će u određivanju potencijalnih štetnih učinaka koji su posljedica genetske modifikacije u GMO-u. Važno je ne zanemariti ni jedan potencijalni štetni učinak zato što je vjerojatnost njegova pojavljivanja mala.

Mogući štetni učinci GMO-a razlikuju se od slučaja do slučaja, a mogu uključivati:

Štetni učinci mogu se pojaviti izravno ili neizravno, mehanizmima koji mogu uključivati:

2.    Procjena potencijalnih posljedica svakog štetnog učinka, ako se pojavi

Potrebno je procijeniti opseg posljedica svakog potencijalnog štetnog učinka.

Procjenom treba pretpostaviti da će se takav štetni učinak pojaviti. Na važnost posljedica vjerojatno utječe okoliš u koji se GMO/i namjerava/ju uvoditi i način uvođenja.

3.    Procjena vjerojatnosti pojave svakog uočenog potencijalnog štetnog učinka

Jedan od glavnih čimbenika u procjeni vjerojatnosti ili mogućnosti pojave štetnih učinaka su karakteristike okoliša u koji se GMO namjerava uvesti, te način uvođenja.

4.    Procjena rizika koji predstavlja svaka od uočenih karakteristika GMO-a

Procjena rizika za zdravlje ljudi ili za okoliš koji predstavlja svaka uočena karakteristika GMO-a koja može izazvati štetne učinke treba biti što opsežnija, s obzirom na najnovije znanstvene spoznaje, uz kombiniranje vjerojatnosti pojave štetnog učinka i važnosti posljedica ako se pojavi.

5.    Primjena strategija upravljanja rizicima od namjernog uvođenja ili stavljanja GMO-a na tržište

Procjenom rizika mogu se utvrditi rizici kojima je potrebno upravljati i kako njima najbolje upravljati pa je potrebno odrediti strategiju upravljanja rizikom.

6.    Određivanje sveukupnog rizika dotičnog ili dotičnih GMO-a

Potrebno je provesti procjenu sveukupnog rizika GMO-a uzimajući u obzir sve predložene strategije upravljanja rizicima.

D.    Zaključci o potencijalnom utjecaju koji uvođenje GMO-a ili stavljanje GMO-a na tržište može imati na okoliš

Na temelju procjene rizika za okoliš provedene u skladu s načelima i metodologijom navedenim u odjeljcima B i C, u prijavu treba uključiti podatke o točkama iz odjeljaka D.1 ili D.2, ako je primjereno, s ciljem pružanja pomoći u donošenju zaključaka o utjecaju koji uvođenje GMO-a ili stavljanje GMO-a na tržište može imati na okoliš:

D.1.    U slučaju GMO-a različitih od viših biljnih vrsta

D.2.    U slučaju genetski modificiranih viših biljnih vrsta (GMVBV-a)

▼M1

SMJERNICE O CILJU, ELEMENTIMA, OPĆIM NAČELIMA I METODOLOGIJI PROCJENE RIZIKA ZA OKOLIŠ IZ PRILOGA II. DIREKTIVI 2001/18/EZ

1.    UVOD

Procjena rizika za okoliš definirana je u članku 2. stavku 8. Direktive 2001/18/EZ kao „procjena rizika za zdravlje ljudi i za okoliš, bilo izravnog ili neizravnog, neposrednog ili odgođenog, koji može izazvati namjerno uvođenje ili stavljanje na tržište GMO-a”. Kao jednu od općih obveza na temelju Direktive, člankom 4. stavkom 3. zahtijeva se od država članica i, prema potrebi, od Komisije, da osiguraju da se potencijalni štetni učinci na zdravlje ljudi i na okoliš, do kojih posebno može doći izravno ili neizravno, procjenjuju točno i za svaki pojedinačni slučaj uzimajući u obzir djelovanje na okoliš prema prirodi unesenog organizma i okoliša primatelja. Procjena rizika za okoliš provodi se u skladu s Prilogom II. Direktivi, a spominje se i u njezinim dijelovima B i C. Prilog II. u općim crtama opisuje cilj koji treba postići, elemente koje treba razmotriti te opća načela i metodologiju koje treba slijediti u provođenju procjene rizika za okoliš, uzimajući u obzir učinak na zdravlje ljudi i na okoliš prema prirodi unesenog organizma te okoliša primatelja.

Podnositelji prijava moraju predati prijavu uključujući i procjenu rizika za okoliš za namjerno uvođenje prema članku 6. stavku 2. ili za stavljanje na tržište u skladu s članku 13. stavku 2.

Ova napomena o smjernicama dopunjuje Prilog II. Direktivi 2001/18/EZ te u glavnim crtama iznosi ciljeve i načela, kao i metodologiju za PRO, kako bi pomogla podnositeljima prijava, olakšala nadležnim tijelima obavljanje sveobuhvatne i odgovarajuće procjene rizika za okoliš na temelju Direktive 2001/18/EZ te kako bi za javnost postupak za procjene rizika za okoliš učinila transparentnom.

Šest koraka procjene rizika za okoliš navedeno je u poglavlju 4.2.

2.    CILJ

U skladu s Prilogom II. Direktivi 2001/18/EZ, cilj procjene rizika za okoliš je, za svaki pojedinačni slučaj, identificirati i procijeniti potencijalne štetne učinke GMO-a, bilo izravne ili neizravne, neposredne ili odgođene, na zdravlje ljudi i okoliš koji mogu nastati namjernim uvođenjem ili stavljanjem na tržište GMO-a. Procjenu rizika za okoliš treba provesti s ciljem utvrđivanja ima li potrebe za upravljanje rizicima i ako ima, najprimjerenijim metodama koje će se koristiti ( 15 ).

Dakle, procjena rizika za okoliš obuhvaća namjerno uvođenje (dio B) i stavljanje na tržište (dio C), kako je navedeno u Direktivi 2001/18/EZ. Stavljanje na tržište vrlo često, iako ne nužno, uključuje namjerno uvođenje u okoliš, ali se uvijek odnosi na namjerno uvođenje na tržište (primjerice, poljoprivredni proizvodi koji sadrže ili se sastoje od GMO-a, a koriste se samo za hranu, hranu za životinje i preradu). U tim slučajevima procjena rizika za okoliš također mora biti uključena u postupak prijave. Općenito, može postojati razlika između procjene rizika za okoliš za namjerno uvođenje i procjene rizika za okoliš za stavljanje na tržište zbog, primjerice, razlika u postojećim podacima, razdoblju i području.

Osim toga, ove se smjernice odnose na sve GMO-e, uključujući mikroorganizme, biljke i životinje. Iako su većina GMO-a koji su dosad namjerno uvedeni ili stavljeni na tržište bile više biljke, to se u budućnosti može promijeniti.

Procjena rizika za okoliš služit će kao temelj za određivanje potrebe za upravljanje rizikom, a ako ona postoji, i najprikladnijih metoda koje će se koristiti, te za pažljivo praćenje (vidjeti poglavlje 3.).

Opća procjena svakog pojedinačnog slučaja obuhvaća dotične GMO-e (procjena svakog pojedinačnoga GMO-a) te okoliša u koji GMO treba uvesti (primjerice, procjena svakog pojedinačnog mjesta i regije, ako je moguće).

Zbog razvoja u genetskom modificiranju u budućnosti može postati potrebno prilagoditi Prilog II. i ove smjernice tehničkom napretku. Daljnje razlikovanje između zahtjeva u pogledu informacija o različitim vrstama GMO-a poput jednostaničnih organizama, riba ili kukaca, ili za pojedinačne upotrebe GMO-a poput razvoja cjepiva, može biti moguće nakon što se sakupi dovoljno iskustva iz prijava o uvođenju određenih GMO-a u Zajednici (Prilog III. četvrti stavak i poglavlje 6.).

Procjena rizika korištenja marker gena za otpornost na antibiotike vrlo je specifično pitanje pa se za to pitanje mogu preporučiti dodatne smjernice.

Različite „kategorije učinka” GMO-a na zdravlje ljudi ili na okoliš opisane su u Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ. U interesu zajedničkog tumačenja, definicije sljedećih izraza navedene u Direktivi prikazane su ovako:

Odgođene učinke može biti teže odrediti, posebno ako postaju vidljivi tek dugoročno. Odgovarajuće mjere kao što je praćenje (vidjeti dolje), mogu pomoći pri uočavanju tih učinaka.

3.    OPĆA NAČELA

U skladu s načelom predostrožnosti, procjenu rizika za okoliš treba temeljiti na sljedećim općim načelima:

4.    METODOLOGIJA

4.1.    Karakteristike GMO-a i uvođenja

U procjeni rizika za okoliš moraju se uzeti u obzir relevantne tehničke i znanstvene pojedinosti o karakteristikama:

Podaci o uvođenju sličnih organizama i organizama sa sličnim obilježjima te njihovoj interakciji sa sličnim okolišem mogu biti od koristi u PRO.

Prije namjernog uvođenja GMO-a ili kombinacije GMO-a na temelju dijela B ili prije stavljanja na tržište na temelju dijela C Direktive, potrebno je nadležnom tijelu države članice u kojoj će se uvođenje ili stavljanje na tržište dogoditi po prvi put predati prijavu koja uključuje informacije navedene u prilozima III.A i III.B Direktivi (informacije o GMO-u, donoru, primatelju, vektoru, uvjetima uvođenja i okolišu, interakcijama između GMO-a i okoliša te o praćenju GMO-a).

Te prijave trebaju sadržavati tehnički dosje informacija koje uključuju potpunu procjenu rizika za okoliš u skladu s člankom 6. stavkom 2. i člankom 13. stavkom 2. Direktive, količinu pojedinosti potrebnu za obrazloženje bilo koje točke, ovisno o njezinoj važnosti za procjenu rizika za okoliš. Podnositelji prijava daju bibliografske bilješke i navode korištene metode.

Podaci o primatelju, donoru, vektoru, genetskoj modifikaciji i GMO-u, na temelju potrebnih informacija iz priloga III.A i III.B Direktivi, ne ovise o okolišu u koji GMO treba eksperimentalno uvesti ili staviti na tržište, ni o okolnostima pod kojima će biti eksperimentalno uveden ili stavljen na tržište. Te su informacije temelj za uočavanje bilo kakvih potencijalnih štetnih karakteristika (potencijalnih opasnosti) GMO-a. Znanje i iskustvo stečeno u uvođenjima istog ili sličnoga GMO-a može pružiti važne informacije o mogućim opasnostima dotičnoga uvođenja.

Informacije o namjeravanom uvođenju, o primateljskom okolišu i interakciji između njih, prema zahtjevima iz priloga III.A i III.B Direktivi, odnose se na pojedinačne okoliše u koje će GMO biti uvedeni kao i na uvjete, uključujući opseg uvođenja. Te će informacije odrediti opseg svih potencijalnih štetnih karakteristika GMO-a.

4.2.    Koraci u analizi procjene rizika za okoliš

U donošenju zaključaka za procjenu rizika za okoliš iz članaka 4., 6., 7. i 13., potrebno je provesti sljedeće korake kao glavne korake u procjeni rizika za okoliš.

„Opasnost” (štetne karakteristike) definirana je kao potencijal nekog organizma da štetno djeluje ili uzrokuje štetne učinke na zdravlje ljudi i/ili na okoliš.

„Rizik” je kombinacija opsega posljedica opasnosti, ako do toga dođe, te vjerojatnost javljanja tih posljedica.

4.2.1.    1. korak: Uočavanje karakteristika koje mogu izazvati štetne učinke

Moraju se izdvojiti sve karakteristike GMO-a povezane s genetskom modifikacijom koje bi mogle uzrokovati štetne učinke na zdravlje ljudi ili na okoliš. Uspoređivanje karakteristika GMO-a s karakteristikama nemodificiranih organizama u odgovarajućim uvjetima uvođenja ili korištenja pomoći će u određivanju potencijalnih štetnih učinaka koji su posljedica genetske modifikacije u GMO-u. Važno je ne zanemariti ni jedan mogući štetni učinak zato što je vjerojatnost njegova pojavljivanja mala.

Potencijalni štetni učinci GMO-a razlikuju se od slučaja do slučaja, a mogu uključivati:

Primjeri gore navedenih potencijalnih štetnih učinaka navedeni su u prilozima III.A i III.B Direktivi 2001/18/EZ.

Većina uočljivih opasnosti (štetnih karakteristika) koje mogu izazvati štetne učinke povezane su s dotičnim genom ili genima, namjerno su uvedene u GMO te u dotične proteine koji su izraženi tim genima. Dodatni štetni učinci, na primjer pleiotrofični učinci, mogli su nastati kao rezultat metode korištene za stvaranje transgena, i lokacije konstrukcije u genomu GMO-a u koji su transgeni umetnuti. Kada se u primatelja prenosi više od jednoga gena ili kada se transgen prenosi u GMO, mora se uzeti u obzir moguća interakcija različitih transgena radi mogućih epigenetskih ili regulatornih učinaka.

Dok je moguću opasnost važno definirati što je točnije moguće, u mnogim će slučajevima biti korisno uzeti u obzir moguće opasnosti navedene pod dolje navedenim naslovima, te potom specificirati pojedinu moguću opasnost izdvojenu u svrhu procjene rizika za okoliš (na primjer, ako je u određenom slučaju uočena mogućnost nastanka štetnih učinaka na zdravlje ljudi – alergenost i toksigenost – u procjeni rizika za okoliš treba ih razmotriti odvojeno).

Ako je u GMO-u opasnost prisutna, ona je uvijek prisutna i može se smatrati urođenim svojstvom. Opasnost može – uz zadanu vjerojatnost (3. korak) – povećati ozbiljnost negativnih posljedica, a one zauzvrat mogu biti različitih redova veličine (2. korak). Napokon, pojedinačne mogućnosti opasnosti za svaki GMO moraju biti ukratko navedene.

Na ovom stupnju procjena rizika za okoliš, međutim, nužno je razmotriti opasnosti koje se javljaju kao posljedica genetske modifikacije koja može uzrokovati štetne učinke. 1. korak pruža znanstveni temelj za daljnje korake u procjeni rizika za okoliš. Čak i na tom stupnju, ključno je za svaku pojedinačnu opasnost odrediti specifičnu razinu znanstvene nesigurnosti kako bi se u kasnijim fazama ona mogla uzeti u obzir.

Štetni učinci mogu nastati izravno ili neizravno, mehanizmima koji mogu uključivati:

4.2.2.    2. korak: Procjena potencijalnih posljedica svakog štetnog učinka, ako se pojavi

Potrebno je procijeniti opseg posljedica svakog potencijalnog štetnog učinka.

Osim procjene vjerojatnosti potencijalno opasnih karakteristika (vidjeti poglavlje 4.2.3., 3. korak), procjenjivanje opsega posljedica važan je dio procjene rizika. Opseg je stupanj do kojeg će posljedice bilo kojeg moguće opasnog učinka GMO-a koji treba namjerno uvesti u okoliš ili staviti na tržište biti ostvarene.

Opseg se određuje u odnosu na početno stanje, a vjerojatno će biti pod utjecajem:

Za svaki utvrđeni štetni učinak, moraju se procijeniti posljedice za druge organizme, populacije, vrste ili ekosustave izložene GMO-u. To zahtijeva detaljno poznavanje okoliša u koji će GMO biti uveden (mjesto, regija), kao i metode uvođenja. Posljedice će se kretati od „zanemarivih” ili nebitnih i samo-ograničavajućih do „snažnih” ili bitnih, a imat će ili ozbiljni neposredni štetni učinak ili će možda dovesti do dugoročnih trajnih štetnih učinaka.

U kvantitativnom smislu, opseg bi se trebao, ako je to moguće, izražavati kao „visok”, „umjeren”, „nizak”’ ili „zanemariv”. U nekim slučajevima nije moguće utvrditi štetan učinak u određenom okolišu. U takvim slučajevima rizik povezan s tim određenim štetnim učinkom može se označiti kao „zanemariv” ili nebitan.

Dolje navedene posljedice predložene su kao opisni i kvalitativni primjeri u vrlo širokom smislu. Nisu namijenjeni da budu konačni ili isključivi, već da pruže primjer razmatranja koje se može uzeti u obzir pri procjeni posljedica:

Gore navedeni primjeri opisuju potencijalne štetne učinke GMO-a na populacije iako bi u nekim slučajevima moglo biti prikladnije razmotriti vjerojatne učinke na pojedinačne organizme. Samo jedna potencijalna opasnost može imati više od jednog štetnog učinka, a opsezi pojedinačnih štetnih učinaka mogu se razlikovati. Štetni učinci jedne jedine opasnosti na zdravlje ljudi te poljoprivredna i prirodna staništa mogu varirati.

Potencijalne posljedice mogu se sažeti tako da se njima obuhvate sve ekološke cjeline koje su njima pogođene (kao što su vrste, populacije, trofičke razine, ekosustavi) uključujući potencijalne učinke i razinu nesigurnosti.

4.2.3.    3. korak: Procjena vjerojatnosti pojave svakog uočenog pojedinačnog štetnog učinka

Jedan od glavnih čimbenika u procjeni vjerojatnosti ili mogućnosti pojave štetnih učinaka su karakteristike okoliša u koji se GMO namjerava uvesti, te način uvođenja.

Osim opsega posljedica opasnosti (vidjeti poglavlje 4.2.2., 2. korak), procjena vjerojatnosti pojave štetnih učinaka još je jedan važan dio procjene rizika. Ovim se korakom procjenjuje stupanj vjerojatnosti stvarnog pojavljivanja štetnih učinaka. U nekim slučajevima potrebno je obratiti pažnju i na vjerojatnost i na učestalost. Kao u 2. koraku (procjenjivanje mogućih posljedica svakog štetnog učinka, ako do njega dođe), osim same opasnosti, broj GMO-a, primateljski okoliš i uvjeti puštanja također su važni za određivanje vjerojatnosti. Među važne čimbenike spadaju klimatski, geografski i demografski uvjeti, tlo, te vrste flore i faune u potencijalnom primateljskom okolišu.

U pogledu sposobnosti preživljavanja potrebno je, dakle, procijeniti udio GMO-a koji će vjerojatno preživjeti, izvan namijenjenih mjera upravljanja rizikom predloženih za namjerno uvođenje ili stavljanje na tržište. U slučajevima u kojima će vjerojatno doći do prijenosa gena, potrebno je razmotriti vjerojatni broj takvih slučajeva ili stupanj u kojem će se dogoditi prijenos. Ako GMO ima patogene ili toksične karakteristike, treba procijeniti udio ciljanih organizama u okolišu koji će vjerojatno osjetiti učinak.

Nadalje, vjerojatnost pojave učinka ovisit će o specifičnim mjerama upravljanja rizikom koje mogu spriječiti takve učinke (na primjer, ako je širenje peludi onemogućeno uništenim cvatovima).

Relativnu vjerojatnost posljedica vjerojatno neće biti moguće procijeniti za svaki utvrđeni štetni učinak, ali će ona moći biti izražena izrazima „visoka”, „umjerena”, „niska”’ ili „zanemariva”.

Gore navedeni primjeri predstavljaju potencijalni štetni učinak GMO-a na populacije, iako bi u nekim slučajevima bilo prikladnije razmotriti vjerojatne učinke na pojedinačne organizme. Jedna moguća opasnost može uzrokovati više od jednog štetnog učinka pa vjerojatnost pojedinačnog štetnog učinka može također biti različita. Štetni učinci jedne moguće opasnosti na zdravlje ljudi, poljoprivredna ili prirodna staništa može varirati.

Vjerojatnost se može sažeti tako da obuhvaća sve ekološke cjeline koje se mogu naći na udaru (kao što su vrste, populacije, trofičke razine, ekosustavi) uključujući moguće učinke i razinu nesigurnosti.

4.2.4.    4. korak: Procjena rizika koji predstavlja svaka od uočenih karakteristika GMO-a

Procjena rizika za zdravlje ljudi ili za okoliš koju predstavlja svaka uočena karakteristika GMO-a koja može izazvati štetne učinke treba biti što opsežnija, s obzirom na najnovije znanstvene spoznaje, uz kombiniranje vjerojatnosti pojave štetnog učinka i važnosti posljedica ako se pojavi.

Na temelju zaključaka iz 2. i 3. koraka, potrebno je napraviti procjenu rizika od štetnih učinaka za svaku moguću opasnost utvrđenu 1. korakom. Mogućnost kvantitativne procjene je ponovno malo vjerojatna. Procjena za svaku opasnost treba uzeti u obzir:

Svaki se GMO treba razmotriti po načelu pojedinačnog slučaja. Svaki općeniti pokušaj da se kvantificira gore opisano mora se izvoditi vrlo pažljivo. Primjerice, u jednom slučaju se visoki opseg posljedica štetnog učinka može kombinirati sa zanemarivom vjerojatnošću pojave toga učinka, što će uzrokovati širok raspon, od visokog do zanemarivog rizika. Rezultat će ovisiti o okolnostima dotičnoga slučaja i o razmatranju određenih čimbenika od strane podnositelja prijave, što sve treba biti jasno izneseno i objašnjeno u PRO.

Opća nesigurnost za svaki utvrđeni rizik mora se opisati, po mogućnosti uz priloženu dokumentaciju u vezi s:

Iako procjenu rizika za okoliš treba temeljiti na mjerljivim rezultatima, vjerojatno je da će mnogi rezultati procjene rizika za okoliš morati biti kvalitativni. No nužno je, gdje je god to moguće, dobiti relativne rezultate procjene rizika za okoliš (u usporedbi s nemodificiranim organizmima na primjer), čak i kada su kvalitativni.

4.2.5.    5. korak: Primjena strategija upravljanja rizikom namjernog uvođenja ili stavljanja GMO-a na tržište

Procjenom rizika za okoliš mogu se utvrditi rizici koji zahtijevaju mjere upravljanja pa je potrebno odrediti strategiju upravljanja rizikom.

Prije primjene mjera za upravljanje rizikom treba, u svrhu preventive/prevencije, razmotriti modifikaciju uvođenja, po mogućnosti dok je rizik zanemariv. Na primjer, u postupku konstruiranja gena treba izbjegavati genetske elemente koji mogu izazvati štetne učinke ili koji su nedefinirani. Ako to nije moguće, ti bi se genetski elementi po mogućnosti trebali ukloniti iz GMO-a u kasnijoj fazi, prije namjernog uvođenja ili stavljanja na tržište.

Ovo treba uzeti u obzir u koracima 1. do 4. Upravljanje rizikom treba nadzirati utvrđeni rizik i pokrivati nesigurnosti. Zaštitne mjere trebaju biti razmjerne razini rizika i razini nesigurnosti. Kada u kasnijoj fazi relevantni podaci postanu dostupni, upravljanje rizikom treba se primijeniti u skladu s tim novim podacima.

Kako bi se upravljanjem smanjio rizik, mjere trebaju jasno postići taj cilj. Na primjer, ako postoji rizik da se gen toksičan za kukce, umetnut u biljku iz usjeva, prenese na srodnu vrstu biljaka, odgovarajuće mjere kontrole mogu sadržavati prostornu ili vremensku izolaciju od dotičnih vrsta ili promjenu mjesta uvođenja na područje na kojem nema izloženosti određenom riziku (kao što su biljne vrste).

Strategije upravljanja mogu uključivati mjere izolacije u svakoj bitnoj fazi rukovanja i korištenja GMO-a. Mogu također uključivati širok raspon mjera, uključujući različita sredstva u svrhu izoliranja reprodukcije, fizičke ili biološke prepreke te čišćenje strojeva ili kontejnera u dodiru s GMO-ima, i tako dalje.

Podrobni postupci upravljanja rizikom ovisit će o:

4.2.6.    6. korak: Određivanje sveukupnog rizika dotičnoga GMO-a

Potrebno je provesti procjenu sveukupnog rizika GMO-a uzimajući u obzir sve predložene strategije upravljanja rizicima.

Na temelju 4. koraka i, ako je prikladno, 5. koraka, trebalo bi napraviti konačnu procjenu općenitog rizika, uključujući opseg i vjerojatnost pojave štetnih učinaka GMO-a, na temelju kombinacije rizika od svakog pojedinačnog štetnog učinka, uključujući kumulativne učinke drugih GMO-a. Ova konačna procjena treba biti izražena kao sažetak općih rizika od namjernog uvođenja ili stavljanja na tržište, uključujući opće nesigurnosti.

5.    ZAKLJUČCI O POTENCIJALNOM UTJECAJU KOJI UVOĐENJE GMO-A ILI STAVLJANJE GMO-A NA TRŽIŠTE MOŽE IMATI NA OKOLIŠ

Na temelju procjene rizika za okoliš provedene u skladu s općim načelima i metodologijom navedenima u odjeljcima 3. i 4., u prijavu prema potrebi treba uključiti podatke o točkama iz odjeljaka D1 ili D2 Priloga II. Direktivi 2001/18/EZ s ciljem pružanja pomoći u donošenju zaključaka o utjecaju koji uvođenje GMO-a ili stavljanje GMO-a na tržište može imati na okoliš.

Daljnji napredak, posebno na području koje ne uključuje biljke, može ponuditi daljnje smjernice o informacijama koje treba uključiti u prijavu.

6.    PREISPITIVANJE I PRILAGODBA

6.1.    Preispitivanje i prilagodba procjene rizika za okoliš

Procjenu rizika ne bi trebalo smatrati statičnom. Treba je redovito preispitivati i obnavljati ili mijenjati kako bi se usvojili novi relevantni podaci (u skladu s člancima 8. ili 20. Direktive 2001/18/EZ). U svakom bi preispitivanju trebalo uzeti u obzir učinkovitost, djelotvornost i točnost procjene rizika za okoliš i upravljanja rizikom, uzimajući u obzir podatke iz istraživanja, druga namjerna uvođenja i podatke praćenja. To će ovisiti i o stupnju nesigurnosti određenim u procjeni rizika za okoliš.

Nakon svakog takvog preispitivanja, procjena rizika za okoliš i upravljanje rizikom trebaju se prilagoditi ili nadograditi prema potrebi.

6.2.    Preispitivanje i prilagodba smjernica za procjenu rizika za okoliš

Budući razvoj genetskog modificiranja i tehničkog napretka mogu zahtijevati prilagodbu Priloga II. i ovih smjernica. Daljnja razrada potrebnih informacija za različite vrste GMO-a poput jednostaničnih organizama, riba ili kukaca, ili za određenu uporabu GMO-a kao što je razvoj cjepiva, može biti moguća nakon što se sakupi dovoljno iskustva s prijavama o uvođenju određenih GMO-a u Zajednici (Prilog III. četvrti stavak).

Preispitivanje i prilagodba smjernica za procjenu rizika za okoliš također treba uzeti u obzir, gdje je to moguće, potrebu za prilagođavanjem tehničkom napretku te potrebu za razvijanjem daljnjih smjernica na temelju iskustva – gdje je prikupljeno dovoljno iskustva – s uvođenjem određenih GMO-a u određene ekosustave, u skladu s kriterijima iz Priloga V. (članak 7. stavak 1.) Direktivi, kao i iskustva i znanstvene dokaze u vezi sa sigurnošću za zdravlje ljudi i okoliša u vezi sa stavljanjem određenih GMO-a na tržište (članak 16. stavak 2.).

▼B

PRILOG III.

INFORMACIJE TRAŽENE U PRIJAVI

Prijava iz dijela B ili dijela C ove Direktive treba sadržavati, ako je primjereno, podatke navedene u dijelovima prilogâ u nastavku.

Ne vrijedi svaka točka za svaki slučaj. Očekuje se da će se u pojedinim prijavama navoditi samo određen podskup pitanja koji odgovara pojedinim situacijama.

Razina potrebnih detalja u odgovoru na svaki podskup pitanja također se razlikuje prema prirodi i razmjerima predloženog uvođenja.

Možda će za daljnji napredak u području genetske modifikacije ovaj Prilog trebati prilagoditi tehničkom napretku ili izraditi smjernice o ovom Prilogu. Daljnja diferencijacija informacija potrebnih za različite vrste GMO-a, na primjer jednostanične organizme, ribe ili kukce, ili za pojedino korištenje GMO-a, npr. razvoj cjepiva, bit će moguća kada se u Zajednici steknu dovoljna iskustva s prijavama za uvođenje pojedinih GMO-a.

Opis korištenih metoda ili upućivanje na ujednačene ili međunarodno priznate metode navodi se i u dosjeu, zajedno s nazivom jednog ili više tijela odgovornih za provedbu studijâ.

Prilog III. A odnosi se na sve vrste genetski modificiranih organizama osim viših biljnih vrsta. Prilog III. B odnosi se na uvođenje genetski modificiranih viših biljnih vrsta.

Izraz „više biljne vrste” znači biljke koje pripadaju taksonomskoj skupini Spermatophytae (Gymnospermae i Angiospermae).

PRILOG III.A

INFORMACIJE TRAŽENE U PRIJAVAMA O UVOĐENJU GENETSKI MODIFICIRANIH ORGANIZAMA UZ IZNIMKU VIŠIH BILJNIH VRSTA

I.   OPĆI PODACI

II.   INFORMACIJE VEZANE UZ GMO

A.    Karakteristike (a) donora, (b) primatelja ili (c) (ako ga ima) roditeljskog/ih organizma/organizama:

B.    Karakteristike vektora

C.    Karakteristike modificiranog organizma

III.   INFORMACIJE VEZANE UZ UVJETE UVOĐENJA I PRIMATELJSKI OKOLIŠ

A.    Podaci o uvođenju

B.    Podaci o okolišu (na samoj lokaciji i u širem okolišu):

IV.   INFORMACIJE VEZANE UZ INTERAKCIJE GMO-A I OKOLIŠA

A.    Karakteristike koje utječu na preživljavanje, umnožavanje i širenje

B.    Interakcije s okolišem

V.   INFORMACIJE O PRAĆENJU, KONTROLI, OBRADI OTPADA I PLANOVIMA HITNIH MJERA

A.    Tehnike praćenja

B.    Kontrola uvođenja

C.    Obrada otpada

D.    Planovi hitnih mjera

PRILOG III.B

INFORMACIJE TRAŽENE U PRIJAVAMA O UVOĐENJU GENETSKI MODIFICIRANIH VIŠIH BILJNIH VRSTA (GMVBV) (GYMNOSPERMAE I ANGIOSPERMAE)

A.   OPĆE INFORMACIJE

B.   INFORMACIJE VEZANE UZ (A) PRIMATELJA ILI (B), (OVISNO O SLUČAJU), RODITELJSKE BILJKE

C.   INFORMACIJE VEZANE UZ GENETSKU MODIFIKACIJU

D.   INFORMACIJE VEZANE UZ GENETSKI MODIFICIRANU BILJKU

E.   INFORMACIJE O MJESTU UVOĐENJA (SAMO ZA PRIJAVE PREDANE NA TEMELJU ČLANAKA 6. I 7.)

F.   INFORMACIJE O UVOĐENJU (SAMO ZA PRIJAVE PREDANE NA TEMELJU ČLANAKA 6. I 7.)

G.   INFORMACIJE O KONTROLI, PRAĆENJU, POSTUPANJU NAKON UVOĐENJA I PLANOVI OBRADE OTPADA (SAMO ZA PRIJAVE PREDANE NA TEMELJU ČLANAKA 6. I 7.)

PRILOG IV.

DODATNI PODACI

▼M4

Ovim se Prilogom općenito opisuju dodatne informacije koje treba dostaviti u slučaju prijave za stavljanje na tržište i informacije za zahtjeve za označivanje u pogledu GMO-a kao proizvodâ ili u sastavu proizvodâ koji se stavljaju na tržište, te GMO-a izuzetih na temelju drugog podstavka članka 2. stavka 4. Radi lakše provedbe i objašnjenja ovog Priloga, tehničke smjernice u pogledu, između ostalog, opisa načina na koji se proizvod namjerava koristiti, mogu se izraditi u skladu s regulatornim postupkom iz članka 30. stavka 2. Zahtjevi u pogledu označivanja izuzetih organizama utvrđeni u članku 26. ispunjavaju se davanjem odgovarajućih preporuka za uporabu i ograničenjima uporabe:

▼B

PRILOG V.

MJERILA ZA PRIMJENU DIFERENCIRANIH POSTUPAKA (ČLANAK 7.)

Mjerila iz članka 7. stavka 1. navode se u nastavku:

PRILOG VI.

SMJERNICE ZA IZVJEŠĆA O PROCJENI

Izvješće o procjeni na temelju članaka 13., 17., 19. i 20. trebalo bi obuhvaćati posebno sljedeće:

PRILOG VII.

PLAN PRAĆENJA

▼M4

Ovim se Prilogom općenito opisuje cilj koji treba postići i opća načela koja treba poštovati u izradi plana praćenja iz članka 13. stavka 2., članka 19. stavka 3. i članka 20. Radi lakše provedbe i objašnjenja ovog Priloga, tehničke smjernice mogu se izraditi u skladu s regulatornim postupkom iz članka 30. stavka 2.

▼B

A.    Cilj

Cilj plana praćenja je:

B.    Opća načela

Praćenje iz članaka 13., 19. i 20. odvija se nakon davanja suglasnosti za stavljanje GMO-a na tržište.

Tumačenje podataka prikupljenih praćenjem treba razmatrati s obzirom na druge postojeće uvjete okoliša i djelatnosti. Ako se uoče promjene u okolišu, potrebno je razmotriti daljnju procjenu da bi se utvrdilo jesu li posljedica GMO-a ili njegove uporabe budući da takve promjene mogu biti posljedica okolišnih faktora različitih od stavljanja GMO-a na tržište.

Iskustvo i podaci stečeni praćenjem uvođenja GMO-a u eksperimentalne svrhe mogu pomoći u izradi režima praćenja potrebnog za stavljanje GMO-a na tržište kao proizvodâ ili sastojka proizvodâ.

C.    Izrada plana praćenja

Izrada plana praćenja treba:

PRILOG VIII.

KORELACIJSKA TABLICA

Direktiva 90/220/EEZ	Ova Direktiva
Članak 1. stavak 1.	Članak 1.
Članak 1. stavak 2.	Članak 3. stavak 2.
Članak 2.	Članak 2.
Članak 3.	Članak 3. stavak 1.
Članak 4.	Članak 4.
—	Članak 5.
Članak 5. Članak 6. stavci od 1. do 4.	Članak 6.
Članak 6. stavak 5.	Članak 7.
Članak 6. stavak 6.	Članak 8.
Članak 7.	Članak 9.
Članak 8.	Članak 10.
Članak 9.	Članak 11.
Članak 10. stavak 2.	Članak 12.
Članak 11.	Članak 13.
Članak 12. stavci od 1. do 3. i 5.	Članak 14.
Članak 13. stavak 2.	Članak 15. stavak 3.
—	Članak 15. stavci 1., 2. i 4.
—	Članak 16.
—	Članak 17.
Članak 13. stavci 3. i 4.	Članak 18.
Članak 13. stavci 5. i 6.	Članak 19. stavci 1. i 4.
Članak 12. stavak 4.	Članak 20. stavak 3.
Članak 14.	Članak 21.
Članak 15.	Članak 22.
Članak 16.	Članak 23.
—	Članak 24. stavak 1.
Članak 17.	Članak 24. stavak 2.
Članak 19.	Članak 25.
—	Članak 26.
Članak 20.	Članak 27.
—	Članak 28.
—	Članak 29.
Članak 21.	Članak 30.
Članak 22.	Članak 31. stavci 1., 4. i 5.
Članak 18. stavak 2.	Članak 31. stavak 6.
Članak 18. stavak 3.	Članak 31. stavak 7.
—	Članak 32.
—	Članak 33.
Članak 23.	Članak 34.
—	Članak 35.
—	Članak 36.
—	Članak 37.
Članak 24.	Članak 38.
Prilog I.A	Prilog I.A
Prilog I.B	Prilog I.B
—	Prilog II.
Prilog II.	Prilog III.
Prilog II A	Prilog III.A
Prilog II.B	Prilog III.B
Prilog III.	Prilog IV.
—	Prilog V.
—	Prilog VI.
—	Prilog VII.

( 1 ) SL C 139, 4.5.1998., str. 1.

( 2 ) SL C 407, 28.12.1998., str. 1.

( 3 ) Mišljenje Europskog parlamenta od 11. veljače 1999. (SL C 150, 28.5.1999., str. 363.), Zajedničko stajalište vijeća od 9. prosinca 1999. (SL C 64, 6.3.2000., str. 1.) i Odluka Europskog parlamenta od 12. travnja 2000. (SL C 40, 7.2.2001., str. 123.). Odluka Europskog parlamenta od 14. veljače 2001. i Odluka Vijeća od 15. veljače 2001.

( 4 ) SL L 117, 8.5.1990., str. 15. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 97/35/EZ (SL L 169, 27.6.1997., str. 72.).

( 5 ) SL L 230, 19.8.1991., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 1999/80/EZ (SL L 210, 10.8.1990., str. 13.).

( 6 ) SL L 214, 24.8.1993., str. 1. Uredba kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 649/98 (SL L 88, 24.3.1998., str. 7.).

( 7 ) SL L 237, 28.8.1997., str. 18.

( 8 ) SL L 184, 17.7.1999., str. 23.

( 9 ) SL L 117, 8.5.1990., str. 1. Direktiva kako je izmijenjena Direktivom 98/81/EZ (SL L 330, 5.12.1998., str. 13.).

( 10 ) SL L 292, 12.11.1994., str. 31.

( 11 ) SL L 268, 18.10.2003., str. 1.

( 12 ) Direktiva Vijeća 70/457/EEZ od 29. rujna 1970. o zajedničkom katalogu sorata poljoprivrednih biljnih vrsta (SL L 225, 12.10.1970., str. 1.). Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 98/96/EZ (SL L 25, 1.2.1999., str. 27.).

( 13 ) Direktiva Vijeća 70/458/EEZ od 29. rujna 1970. o stavljanju na tržište sjemena povrća (SL L 225, 12.10.1970., str. 7.). Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 98/96/EZ.

( 14 ) Direktiva Vijeća 1999/105/EZ od 22. prosinca 1999. o stavljanju na tržište šumskog reprodukcijskog repromaterijala (SL L 11, 15.1.2000., str. 17.).

( 15 ) Tekst pisan kurzivom uzet je izravno iz Priloga II. Direktivi 2001/18/EZ.