(1)

Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana odobrena i uvrštena na Unijin popis smije stavljati na tržište u Uniji.

(2)

Na temelju članka 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2) kojom je utvrđen Unijin popis odobrene nove hrane.

(3)

Na temelju članka 12. Uredbe (EU) 2015/2283 Komisija odlučuje o odobravanju i stavljanju nove hrane na tržište Unije i ažuriranju popisa Unije.

(4)

Društvo Desert Labs, Ltd. („podnositelj zahtjeva”) podnijelo je 21. listopada 2014. nadležnom tijelu Irske zahtjev za stavljanje na tržište Unije osušenih nadzemnih dijelova biljke Hoodia parviflora kao nove hrane u smislu članka 1. stavka 2. točke (e) Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (3). Zahtjevom se tražilo odobrenje uporabe osušenih nadzemnih dijelova biljke Hoodia parviflora u hrani uključujući pića, kekse, slatkiše, pikantne grickalice, juhe i mesne juhe, čaj, kavu i vodu. Namijenjeni su i za uporabu u dodacima prehrani.

(5)

U skladu s člankom 35. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 svi zahtjevi za stavljanje nove hrane na tržište Unije koji su podneseni državi članici u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 258/97 i za koje nije donesena konačna odluka prije 1. siječnja 2018. tretiraju se kao zahtjevi podneseni u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283.

(6)

Zahtjev za stavljanje na tržište Unije osušenih nadzemnih dijelova biljke Hoodia parviflora kao nove hrane podnesen je državi članici u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 258/97, a ispunjava i zahtjeve utvrđene u Uredbi (EU) 2015/2283.

(7)

Nadležno tijelo Irske izdalo je 24. kolovoza 2015. izvješće o početnoj procjeni. U tom je izvješću zaključilo da osušeni nadzemni dijelovi biljke Hoodia parviflora ispunjuju kriterije za novu hranu utvrđene člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97.

(8)

Komisija je 28. kolovoza 2015. izvješće o početnoj procjeni proslijedila ostalim državama članicama. Neke države članice uložile su obrazložene prigovore u roku od 60 dana propisanom člankom 6. stavkom 4. prvim podstavkom Uredbe (EZ) br. 258/97 s obzirom na nedostatan opis svojstava nove hrane, ograničenu procjenu alergenosti, nedostatne podatke za isključivanje rizika za djecu stariju od 12 godina, nedostatne podatke o specifikacijama, stabilnost, procjenu unosa te toksikološke podatke.

(9)

S obzirom na prigovore koje su uložile neke države članice, Komisija se 25. siječnja 2016. obratila Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”) te od nje zatražila da provede dodatnu procjenu osušenih nadzemnih dijelova biljke Hoodia parviflora kao nove hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97.

(10)

EFSA je 20. rujna 2017. donijela „Znanstveno mišljenje o sigurnosti osušenih nadzemnih dijelova biljke Hoodia parviflora kao nove hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97” (4). Iako je Agencija to mišljenje izradila i donijela na temelju Uredbe (EZ) br. 258/97, ono je u skladu sa zahtjevima iz članka 11. Uredbe (EU) 2015/2283.

(11)

Agencija u mišljenju nije utvrdila sigurnost osušenih nadzemnih dijelova biljke Hoodia parviflora u hrani pri uporabi i razinama uporabe koje je predložio podnositelj zahtjeva jer bi se tim unosom premašila razina koja se smatra sigurnom (0,134 mg/kg tjelesne mase). No, Agencija je ipak zaključila da su osušeni nadzemni dijelovi biljke Hoodia parviflora sigurni za odrasle osobe ako se dodaju dodacima prehrani u najvećoj dnevnoj dozi od 9,4 mg koja odgovara sigurnoj razini unosa kod odrasle osobe zadane tjelesne mase od 70 kg.

(12)

U mišljenju se iznosi dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da su osušeni nadzemni dijelovi biljke Hoodia parviflora u okviru predloženih uporaba i razina uporabe, ako se upotrebljavaju kao sastojak u dodacima prehrani, u skladu s kriterijima utvrđenima člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283.

(13)

Podnositelj zahtjeva Komisiji je 24. siječnja 2018. podnio zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka povezanih s dvjema studijama provedenima u potporu zahtjevu, i to za izvješće o 14-dnevnoj studiji oralne toksičnosti za utvrđivanje doza osušenih nadzemnih dijelova biljke Hoodia parviflora (5) te izvješće o 90-dnevnoj studiji oralne toksičnosti (6), koje je služilo kao osnova za analizu referentne doze (BMD) i za određivanje sigurnih razina unosa za ljude.

(14)

Agencija je 18. veljače 2018. navela (7) da su u obrazloženju njezina mišljenja o osušenim nadzemnim dijelovima biljke Hoodia parviflora kao nove hrane podaci iz izvješća o 90-dnevnoj studiji oralne toksičnosti služili kao osnova za analizu BMD-a i za određivanje sigurnih razina unosa za ljude. Stoga se smatra da zaključci o sigurnosti osušenih nadzemnih dijelova biljke Hoodia parviflora nisu mogli biti doneseni bez podataka iz izvješća o toj studiji.

(15)

Nakon primitka mišljenja Agencije Komisija je zatražila od podnositelja zahtjeva da dodatno pojasni podneseno obrazloženje u pogledu njegova zahtjeva za zaštitu vlasničkih podataka iz studije i zahtjeva za isključivo pravo upućivanja na tu studiju, kako je navedeno u članku 26. stavku 2. točkama (a) i (b) Uredbe (EU) 2015/2283.

(16)

Podnositelj zahtjeva tvrdio je i da je u vrijeme podnošenja zahtjeva bio nositelj vlasničkih i isključivih prava upućivanja na studiju u skladu s nacionalnim pravom te da stoga treća strana nije mogla imati zakonit pristup toj studiji niti se koristiti njome. Komisija je ocijenila sve podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva te zaključila da je podnositelj zahtjeva dostatno obrazložio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283.

(17)

U skladu s tim, kako je predviđeno člankom 26. stavkom 2. Uredbe (EU) 2015/2283, EFSA ne bi smjela upotrijebiti 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti iz dosjea podnositelja zahtjeva u korist budućeg podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe. Slijedom toga, stavljanje na tržište Unije nove hrane odobrene u skladu s ovom Uredbom trebalo bi ograničiti na podnositelja zahtjeva na razdoblje od pet godina.

(18)

Međutim, ograničenje odobrenja te nove hrane i upućivanje na studiju iz dosjea podnositelja zahtjeva isključivo za potrebe podnositelja zahtjeva ne sprečava ostale podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište te iste nove hrane, uz uvjet da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim podacima kojima se podupire odobrenje u skladu s ovom Uredbom.

(19)

Direktivom 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (8) utvrđuju se zahtjevi o dodacima prehrani. Uporabu osušenih nadzemnih dijelova biljke Hoodia parviflora trebalo bi odobriti ne dovodeći u pitanje tu direktivu.

(20)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,