9.4.2015   

HR

Službeni list Europske unije

L 93/1

(1)

Uredba (EU) br. 1308/2013 u dijelu II. glavi I. poglavlju III. sadržava pravila o programu odobravanja sadnje vinove loze kojima se od 1. siječnja 2016. stavlja izvan snage i zamjenjuje prijelazni sustav prava sadnje utvrđen u dijelu II. glavi I. poglavlju III. odjeljku IV.a pododjeljku II. Uredbe Vijeća (EZ) br. 1234/2007 (3). Tim se poglavljem utvrđuju pravila o trajanju, upravljanju i kontroli programa odobravanja sadnje vinove loze te se Komisija ovlašćuje za donošenje delegiranih akata o upravljanju programom. Prijelazni sustav prava sadnje utvrđen u dijelu II. glavi I. poglavlju III. odjeljku IV.a pododjeljku II. Uredbe (EZ) br. 1234/2007 nastavlja se primjenjivati do 31. prosinca 2015. u skladu s člankom 230. stavkom 1. točkom (b) podtočkom ii. Uredbe (EU) br. 1308/2013.

(2)

Člankom 62. Uredbe (EU) br. 1308/2013 utvrđuje se opći zahtjev prema kojemu države članice izdaju odobrenje za sadnju vinove loze na temelju zahtjeva koji podnesu proizvođači koji namjeravaju posaditi ili ponovno posaditi vinovu lozu. Međutim, stavkom 4. tog članka predviđa se izuzimanje određenih površina iz programa odobravanja sadnje vinove loze pa time i iz tog općeg zahtjeva. Potrebno je utvrditi pravila o uvjetima primjene tog izuzeća. Površine namijenjene za pokusne svrhe ili za proizvodnju loznih cijepova trebalo bi upotrebljavati za točno utvrđene svrhe kako bi se spriječilo izbjegavanje novog programa, a proizvode od vinove loze dobivene na tim površinama smije se stavljati na tržište samo ako države članice smatraju da ne postoji rizik od tržišnih poremećaja. Trebalo bi dopustiti nastavak postojećih vinogradarskih pokusa i proizvodnji loznih cijepova u skladu s postojećim pravilima kako bi se osigurao nesmetan prijelaz sa sustava prava sadnje na novi program odobravanja sadnjevinove loze. Navedeno bi se izuzeće trebalo primjenjivati na površine čiji su vinski proizvodi ili proizvodi vinove loze namijenjeni isključivo konzumaciji u kućanstvu vinogradara jer pod određenim uvjetima ne pridonose tržišnim poremećajima. Zbog istog razloga to bi izuzeće trebalo proširiti i na organizacije koje se ne bave komercijalnom djelatnošću i koje ispunjavaju iste uvjete. Izuzeće bi se trebalo primjenjivati i na površine što ih je zasadio proizvođač koji je izgubio određenu površinu zasađenu vinovom lozom zbog obveznog otkupa provedenog u javnom interesu u skladu s nacionalnim pravom s obzirom na to da gubitak zemljišta zasađenog vinovom lozom u takvim slučajevima ne ovisi o volji proizvođača. Međutim, trebalo bi utvrditi uvjet u pogledu maksimalne površine novog područja kako se ne bi ugrozili opći ciljevi programa odobravanja sadnje vinove loze.

(3)

Člankom 64. stavcima 1. i 2. Uredbe (EU) br. 1308/2013 utvrđuju se pravila o dodjeli odobrenja za novu sadnju vinove loze te se određuju kriteriji prihvatljivosti i prioritetni kriteriji koje mogu primjenjivati države članice. Trebalo bi utvrditi posebne uvjete povezane s nekim od kriterija prihvatljivosti i prioritetnih kriterija kako bi se za provedbu tih kriterija uspostavila jednaka pravila igre za sve, te spriječilo da proizvođači kojima je dodijeljeno odobrenje izigraju sustav odobravanja. Osim toga, trebalo bi dodati tri nova kriterija: novi kriterij prihvatljivosti koji se odnosi na zlouporabu ugleda zaštićenih oznaka zemljopisnog podrijetla, novi prioritetni kriterij kojim se prednost daje onim proizvođačima koji udovoljavaju pravilima programa i nisu napustili vinograde na svojem gospodarstvu i novi prioritetni kriterij kojim se prednost daje neprofitnim organizacijama sa socijalnom svrhom koje su dobile zemljište oduzeto u slučaju terorizma i drugih vrsta kaznenih djela. Novi kriterij prihvatljivosti odgovara potrebi zaštite ugleda određenih oznaka zemljopisnog podrijetla na isti način kao i ugleda određenih oznaka izvornosti, osiguravajući da ih ne ugrožava nova sadnja vinove loze. Prvim novim prioritetnim kriterijem prednost se daje određenim podnositeljima zahtjeva na temelju njihova prethodnog ponašanja koje pokazuje da poštuju pravila programa odobravanja i ne podnose zahtjev za odobrenje za novu sadnju dok imaju površine zasađene vinovom lozom koje su izvan proizvodnje i za koje bi mogli dobiti odobrenje za ponovnu sadnju. Cilj je drugoga novog prioritetnog kriterija prednost dati neprofitnim organizacijama sa socijalnom svrhom koje su dobile zemljište oduzeto u slučaju terorizma i drugih vrsta kaznenih djela, kako bi se promicala socijalna uporaba zemljišta koje bi inače bilo u opasnosti da ostane izvan proizvodnje.

(4)

Uzimajući u obzir članak 118. Uredbe (EU) br. 1306/2013 te kako bi se odgovorilo na prirodne i društveno-gospodarske razlike te različite strategije uzgoja koje primjenjuju gospodarski subjekti u različitim dijelovima unutar određenog područja, državama članicama trebalo bi dopustiti da na regionalnoj razini, u posebnim dijelovima koji ispunjavaju uvjete za korištenje zaštićene oznake izvornosti, posebnim dijelovima koji ispunjavaju uvjete za korištenje zaštićene oznake zemljopisnog podrijetla ili dijelovima za koje se oznaka zemljopisnog podrijetla ne koristi, drukčije primjenjuju kriterije prihvatljivosti i prioritetne kriterije iz članka 64. stavaka 1. i 2. Uredbe (EU) br. 1308/2013 te nove kriterije prihvatljivosti i prioritetne kriterije koji se dodaju ovom Uredbom. Različita primjena navedenih kriterija u različitim dijelovima određenog područja trebala bi se uvijek temeljiti na razlikama između tih dijelova.

(5)

Kako bi se odgovorilo na slučajeve izbjegavanja koji nisu predviđeni ovim aktom, države članice trebale bi donijeti mjere kojima će se sprječavati da podnositelji zahtjeva za odobrenje izbjegavaju kriterije prihvatljivosti i prioritetne kriterije u slučajevima kada njihova djelovanja nisu obuhvaćena posebnim odredbama o sprječavanju izbjegavanja koje su za određene kriterije prihvatljivosti i prioritetne kriterije utvrđene ovom Uredbom.

(6)

Člankom 66. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 1308/2013 predviđa se mogućnost supostojanja vinove loze za koju se proizvođač obvezao da će je iskrčiti i novozasađene vinove loze. Kako bi se spriječile nepravilnosti, države članice trebale bi imati mogućnost primjerenim sredstvima osigurati izvršavanje obveze krčenja, uključujući zahtjev za polaganje osiguranja pri dodjeli odobrenja za predviđenu ponovnu sadnju. Osim toga, potrebno je utvrditi da će se u slučaju da se krčenje ne izvrši u četverogodišnjem roku utvrđenom tom odredbom vinova loza posađena na predmetnom području smatrati neodobrenom.

(7)

Člankom 66. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 1308/2013 državama članicama dopušta se da na temelju preporuke priznatih i reprezentativnih strukovnih organizacija ograniče ponovnu sadnju u područjima koja ispunjavaju uvjete za proizvodnju vina sa zaštićenim oznakama izvornosti ili zaštićenim oznakama zemljopisnog podrijetla. Trebalo bi definirati osnove ili razloge za takve odluke o ograničavanju kako bi se pojasnile granice njihova područja primjene i istodobno osigurala koherentnost programa te spriječilo njegovo izbjegavanje. Posebno bi trebalo osigurati da automatizam pri dodjeli odobrenja za ponovnu sadnju utvrđen člankom 66. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 1308/2013 ne sprječava mogućnost država članica da ograniče izdavanje odobrenja za određena područja u skladu s člankom 63. stavkom 2. točkom (b) i člankom 63. stavkom 3. Unatoč tome, trebalo bi pojasniti da se određeni posebni slučajevi ne mogu smatrati izbjegavanjem programa.

(8)

Člankom 64. Uredbe (EU) br. 1306/2013 predviđene su administrativne kazne u slučaju neusklađenosti s obzirom na kriterije prihvatljivosti, preuzete obveze i druge obveze koje proizlaze iz primjene sektorskoga poljoprivrednog zakonodavstva. Kako bi se osigurao odvraćajući učinak, države članice trebale bi biti u mogućnosti stupnjevati te kazne ovisno o komercijalnoj vrijednosti vina proizvedenih u predmetnim vinogradima. U skladu s člankom 71. stavkom 4. Uredbe (EU) br. 1308/2013, trebalo bi predvidjeti administrativne kazne za neodobrenu sadnju kako bi se osigurao odvraćajući učinak. Minimalna vrijednost tih kazni trebala bi odgovarati prosječnom godišnjem prihodu po hektaru površina zasađenih vinovom lozom na razini Unije, izmjerenom u bruto marži po hektaru površina zasađenih vinovom lozom. Progresivno stupnjevanje trebalo bi utvrditi polazeći od navedene minimalne vrijednosti, ovisno o vremenu neusklađenosti. Državama članicama trebalo bi isto tako omogućiti primjenu većih minimalnih kazni za proizvođače u određenom području ako je minimalna vrijednost koja je utvrđena na razini Unije manja od procijenjenoga prosječnog godišnjeg prihoda po hektaru predmetnog područja. Takvo povećanje minimalne vrijednosti kazni trebalo bi biti razmjerno procijenjenom prosječnom godišnjem prihodu po hektaru za područje u kojemu se nalazi neodobreni nasad vinove loze,

(a)

dobiva odobrenje u skladu s člankom 64. ili 68. Uredbe (EU) br. 1308/2013 za predmetno područje, tako da se grožđe proizvedeno na tom području i proizvodi vinove loze dobiveni od tog grožđa mogu staviti na tržište; ili

(b)

o vlastitom trošku krči takvo područje u skladu s člankom 71. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 1308/2013.

(a)

takva površina ne premašuje 0,1 ha;

(b)

predmetni se vinogradar ne bavi komercijalnom proizvodnjom vina ili komercijalnom proizvodnjom ostalih proizvoda vinove loze.

(a)

se određena površina koja će se ponovno zasaditi nalazi na istom području zaštićene oznake izvornosti ili zaštićene oznake zemljopisnog podrijetla kao i iskrčena površina te ako je ponovna sadnja vinove loze u skladu s istom specifikacijom zaštićene oznake izvornosti ili zaštićene oznake zemljopisnog podrijetla kao i iskrčena površina;

(b)

je cilj ponovne sadnje proizvodnja vina bez oznake zemljopisnog podrijetla, pod uvjetom da podnositelj zahtjeva preuzme iste obveze kao što su one koje su u Prilogu I. dijelovima A i B točki 2. ove Uredbe utvrđene u odnosu na novu sadnju.

(a)

6 000 EUR po hektaru, ako proizvođač iskrči cjelokupan neodobreni nasad u roku od četiri mjeseca od datuma kad je obaviješten o nepravilnosti, kako je navedeno u članku 71. stavku 2. Uredbe (EU) br. 1308/2013;

(b)

12 000 EUR po hektaru, ako proizvođač iskrči cjelokupan neodobreni nasad tijekom prve godine nakon isteka četveromjesečnog razdoblja;

(c)

20 000 EUR po hektaru, ako proizvođač iskrči cjelokupan neodobreni nasad nakon prve godine po isteku četveromjesečnog razdoblja.

9.4.2015   

HR

Službeni list Europske unije

L 93/12

(1)

U dijelu II. glavi I. poglavlju III. Uredbe (EU) br. 1308/2013 nalaze se pravila o programu odobravanja nasada vinove loze kojima se od 1. siječnja 2016. stavlja izvan snage i zamjenjuje sustav prava sadnje u prijelaznom razdoblju utvrđen u dijelu II. glavi I. poglavlju III. odjeljku IV.a pododjeljku II. Uredbe Vijeća (EZ) br. 1234/2007 (3). U dijelu II. glavi I. poglavlju III. Uredbe (EU) br. 1308/2013 utvrđuju se pravila u pogledu trajanja programa odobravanja nasada vinove loze, upravljanja njime i nadzora nad njim te se Komisiju ovlašćuje za donošenje provedbenih akata u pogledu upravljanja i nadzora nad programom. Sustav prava sadnje u prijelaznom razdoblju utvrđen u dijelu II. glavi I. poglavlju III. odjeljku IV.a pododjeljku II. Uredbe (EZ) br. 1234/2007 primjenjuje se do 31. prosinca 2015. u skladu s člankom 230. stavkom 1. točkom (b) podtočkom ii. Uredbe (EU) br. 1308/2013.

(2)

Člankom 62. Uredbe (EU) br. 1308/2013 utvrđuju se opći uvjeti na temelju kojih države članice dodjeljuju odobrenje nasada vinove loze nakon podnošenja zahtjeva proizvođača koji namjeravaju saditi ili ponovno saditi vinove loze. Člankom 63. Uredbe (EU) br. 1308/2013 predviđa se sigurnosni mehanizam za novu sadnju u skladu s kojim države članice svake godine moraju dodijeliti odobrenja za novu sadnju u omjeru od 1 % od ukupnog područja zasađenog vinovom lozom na svojem državnom području, no uz utemeljena obrazloženja moguće je odrediti i niži postotak. Člankom 64. Uredbe (EU) br. 1308/2013 utvrđuju se pravila o dodjeli odobrenja za nove nasade te donose kriteriji prihvatljivosti i prioritetni kriteriji koje države članice mogu primijeniti.

(3)

Na razini Unije potrebno je utvrditi pravila o postupku koji države članice trebaju slijediti u pogledu odluka o sigurnosnom mehanizmu te odabiru kriterija prihvatljivosti i prioritetnih kriterija. Ta bi pravila trebala obuhvaćati rokove za donošenje odluka i posljedice u slučaju nedonošenja određenih odluka.

(4)

Kako bi se osigurala jasnoća i dosljedna primjena u svim državama članicama i vinskim regijama, pravila u pogledu dodjele odobrenja za nove nasade trebala bi obuhvaćati i obradu zahtjevâ, postupak odabira te njihovu dodjelu svake godine. Na taj način pri podnošenju zahtjeva za nove nasade proizvođači podliježu sličnim pravilima na razini Unije. Tim se pravilima želi osigurati transparentno, pravedno i pravovremeno funkcioniranje sustava koje je prilagođeno potrebama vinskog sektora. Njima bi se također trebalo spriječiti da se podnositelji zahtjeva susretnu s neopravdanim nejednakostima, pretjeranim kašnjenjima ili nerazmjernim administrativnim opterećenjem. Posebno, budući da vinska godina počinje 1. kolovoza, čini se da se dodjelom odobrenja za nove nasade do tog datuma odgovara na potrebe vinskog sektora i osigurava mogućnost provedbe nasada vinove loze u istoj kalendarskoj godini. Potrebno je odrediti odgovarajući datum kako bi se osiguralo da su sve relevantne odluke država članica objavljene pravovremeno prije pokretanja poziva na podnošenje zahtjevâ i svi proizvođači upoznati s primjenjivim pravilima prije podnošenja zahtjeva.

(5)

Ako ukupan broj hektara zatraženih u prihvatljivim zahtjevima u velikoj mjeri prelazi broj hektara koje su države članice stavile na raspolaganje, može se dogoditi da velik broj pojedinačnih podnositelja zahtjeva dobije samo dio hektara za koje su podnijeli zahtjev i da se zato ne koriste odgovarajućim odobrenjima, zbog čega podliježu sankcijama. U cilju rješavanja takvih situacija, primjereno je ne nametati sankcije ako dodijeljena odobrenja odgovaraju postotku koji je manji od određenog postotka područja za koje je podnesen zahtjev. Nadalje, kako bi se izbjegao gubitak odgovarajućih odobrenja, državama članicama trebalo bi omogućiti njihovo prenošenje u sljedeću godinu ili njihovu preraspodjelu u istoj godini među podnositeljima zahtjeva čijim zahtjevima nije u potpunosti udovoljeno i koji nisu odbili dodijeljena odobrenja.

(6)

Člankom 66. Uredbe (EU) br. 1308/2013 i člancima 3. i 4. Delegirane uredbe Komisije (EU) 2015/560 (4) utvrđuju se pravila o dodjeli odobrenja za presađivanja na istom gospodarstvu. Na razini Unije potrebno je utvrditi i pravila o postupku koji države članice trebaju slijediti pri dodjeli navedenih odobrenja za presađivanja te državama članicama zadati vremenski okvir za dodjelu tih odobrenja. Kako bi se proizvođačima omogućilo da uzmu u obzir ograničenja u pogledu presađivanja na istom gospodarstvu povezana s fitosanitarnim, okolišnim i operativnim razlozima, državama članicama trebalo bi omogućiti da proizvođačima dopuste podnošenje zahtjeva u razumnom, ali ograničenom razdoblju nakon krčenja. Nadalje, s obzirom na to da podnošenje i obrada zahtjevâ za izdavanje odobrenja za presađivanja podrazumijevaju administrativno opterećenje za države članice i proizvođače, trebala bi postojati i mogućnost primjene pojednostavnjenog postupka u posebnim slučajevima kada područje koje će se presaditi odgovara iskrčenom području ili kada nije donesena odluka o ograničenjima u pogledu presađivanja.

(7)

Člankom 68. Uredbe (EU) br. 1308/2013 utvrđuju se pravila o dodjeli odobrenja na temelju pretvorbe prava sadnje dodijeljenih do 31. prosinca 2015. Na razini Unije potrebno je utvrditi i pravila o postupku koji države članice trebaju slijediti pri dodjeli takvih odobrenja. Potrebno je odrediti rokove za podnošenje zahtjeva i njihovu obradu kako bi države članice pravovremeno i primjereno mogle primiti i obraditi zahtjeve za pretvorbu.

(8)

Člankom 62. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 1308/2013 utvrđuje se da se odobrenja dodjeljuju za određeno područje gospodarstva proizvođača navedeno u zahtjevu. U opravdanim slučajevima, podnositeljima zahtjeva trebala bi se pružiti mogućnost izmjene tog određenog područja tijekom razdoblja valjanosti odobrenja. Međutim, u određenim bi slučajevima tu mogućnost trebalo isključiti kako bi se spriječilo izbjegavanje programa odobravanja nasada vinove loze.

(9)

Člankom 63. stavkom 4., člankom 64. stavkom 3., člankom 71. stavkom 3. i člankom 145. Uredbe (EU) br. 1308/2013 utvrđuje se obveza država članica da Komisiju obavješćuju o određenim aspektima provedbe programa odobravanja nasada vinove loze. Potrebno je utvrditi zahtjeve kako bi se državama članicama olakšalo dostavljanje informacija o svim relevantnim aspektima upravljanja programom i nadzora nad njim, čime bi se omogućio primjeren nadzor njegove provedbe.

(10)

Člankom 62. Uredbe (EU) br. 1306/2013 predviđa se potreba za uspostavom odredbi o nadzoru u pogledu provedbe programa odobravanja nasada vinove loze. Opća pravila o nadzoru potrebna su kako bi se pojasnilo da je osnovno sredstvo za provjeru usklađenosti s programom registar vinograda te da bi se kontrole trebale provoditi u skladu s općim načelima utvrđenima u članku 59. Uredbe (EU) br. 1306/2013. Tim bi se pravilima trebao uspostaviti opći okvir unutar kojega će države članice moći razvijati detaljnije odredbe na nacionalnoj razini kako bi se izbjegla neodobrena sadnja i osiguralo poštovanje pravila programa odobravanja, uključujući poštovanje roka za korištenje odobrenjima i za krčenje u slučaju očekivanog presađivanja te poštovanje obveza koje su proizvođači preuzeli kako bi dobili odobrenja.

(11)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Odbora za zajedničku organizaciju poljoprivrednih tržišta,

(a)

primjenu jednog ili više kriterija navedenih u članku 64. stavku 1. drugom podstavku Uredbe (EU) br. 1308/2013, uključujući dužno opravdanje ako države članice odluče primijeniti članak 64. stavak 1. točku (d), i u članku 2. stavku 1. Delegirane uredbe (EU) 2015/560;

(b)

broj hektara raspoloživih za dodjelu odobrenja na nacionalnoj razini:

(a)

raspoloživost odobrenja za novu sadnju u omjeru od 1 % od ukupnog područja zasađenog vinovom lozom na njihovom državnom području, kako je navedeno u članku 63. stavku 1. Uredbe (EU) br. 1308/2013 i bez drugih ograničenja;

(b)

razmjerna razdjela hektara svim prihvatljivim podnositeljima zahtjeva na osnovi područja za koje su podnijeli zahtjev ako zahtjevi prelaze područje koje je stavljeno na raspolaganje.

(a)

kriteriji prihvatljivosti iz članka 64. stavka 1. točke (c) Uredbe (EU) br. 1308/2013 i članka 2. stavka 1. Delegirane uredbe (EU) 2015/560: u zahtjevima se navode proizvodi od vinove loze koje podnositelj zahtjeva namjerava proizvoditi na novozasađenim područjima, uz napomenu namjerava li podnositelj zahtjeva proizvoditi jedan ili više sljedećih proizvoda:

(b)

prioritetni kriterij iz članka 64. stavka 2. točke (e) Uredbe (EU) br. 1308/2013: zahtjevi obuhvaćaju informacije gospodarske prirode kojima se dokazuje gospodarska održivost odgovarajućeg projekta na temelju jedne ili više standardnih metoda financijske analize investicijskih projekata u poljoprivredi navedenih u dijelu E Priloga II. Delegiranoj uredbi (EU) 2015/560;

(c)

prioritetni kriterij iz članka 64. stavka 2. točke (f) Uredbe (EU) br. 1308/2013: zahtjevi obuhvaćaju informacije gospodarske prirode kojima se dokazuje potencijal za povećanje konkurentnosti na temelju razmatranja utvrđenih u dijelu F Priloga II. Delegiranoj uredbi (EU) 2015/560;

(d)

prioritetni kriterij iz članka 64. stavka 2. točke (g) Uredbe (EU) br. 1308/2013: zahtjevi obuhvaćaju informacije kojima se dokazuje potencijal za poboljšanje proizvoda sa zemljopisnim oznakama na temelju jednog od uvjeta utvrđenih u dijelu G Priloga II. Delegiranoj uredbi (EU) 2015/560;

(e)

prioritetni kriterij iz članka 64. stavka 2. točke (h) Uredbe (EU) br. 1308/2013: zahtjevi obuhvaćaju informacije prema kojima je veličina gospodarstva podnositelja zahtjeva u trenutku podnošenja zahtjeva u skladu s pragovima koje države članice određuju na temelju odredbi utvrđenih u dijelu H Priloga II. Delegiranoj uredbi (EU) 2015/560;

(f)

ako države članice od podnositelja zahtjeva traže da preuzmu obveze iz dijelova (A) i (B) Priloga I., i dijelova (A), (B), (D), (E), (F), (G) i odjeljka II. dijela (I) Priloga II. Delegiranoj uredbi (EU) 2015/560 u pogledu navedenih kriterija, zahtjevi sadržavaju te obveze.

(a)

obavijest o vinogradarskim područjima iz članka 145. stavka 3. Uredbe (EU) br. 1308/2013 u pogledu stanja na dan 31. srpnja prethodne vinske godine. Za tu se obavijest upotrebljava obrazac utvrđen u Prilogu II. ovoj Uredbi;

(b)

obavijesti iz članka 63. stavka 4. i članka 64. stavka 3. Uredbe (EU) br. 1308/2013. Za te se obavijesti upotrebljava obrazac utvrđen u Prilogu III. ovoj Uredbi;

(c)

obavijest o ograničenjima koja su donijele države članice u pogledu presađivanja na istom gospodarstvu kako je navedeno u članku 7. ove Uredbe. Za tu se obavijest upotrebljava obrazac utvrđen u tablici A Priloga VI. ovoj Uredbi;

(d)

ažurirani nacionalni popis strukovnih organizacija ili zainteresiranih skupina proizvođača iz članaka 2. i 7. ove Uredbe;

(e)

obavijest o ukupnoj veličini područja za koje je utvrđeno da su zasađena vinovom lozom bez odobrenja i veličini iskrčenih neodobrenih područja, kako je navedeno u članku 71. stavku 3. Uredbe (EU) br. 1308/2013. Ta se obavijest odnosi na prethodnu vinsku godinu. Prva se obavijest prvi put dostavlja do 1. ožujka 2017. i obuhvaća razdoblje od 1. siječnja 2016. do 31. srpnja 2016. Za tu se obavijest upotrebljava obrazac utvrđen u Prilogu IV. ovoj Uredbi;

(f)

ako države članice odluče primijeniti prioritetni kriterij iz članka 64. stavka 2. točke (h) Uredbe (EU) br. 1308/2013, pragove koje su utvrdile u pogledu najmanje ili najveće veličine gospodarstava kako je navedeno u dijelu H Priloga II. Delegiranoj uredbi (EU) 2015/560.

(a)

obavijest o podnesenim zahtjevima za izdavanje odobrenja za nove nasade, o stvarno dodijeljenim odobrenjima tijekom prethodne vinske godine u skladu s člankom 6. stavkom 1. ili stavkom 2. ove Uredbe i o odobrenjima koja su podnositelji zahtjeva odbili te onima koja su dodijeljena drugim podnositeljima zahtjeva prije 1. listopada u skladu s člankom 6. stavkom 3. ove Uredbe. Za te se obavijesti upotrebljava obrazac utvrđen u Prilogu V. ovoj Uredbi;

(b)

obavijest o odobrenjima za presađivanja dodijeljenima tijekom prethodne vinske godine kako je navedeno u članku 8. ove Uredbe. Prva se obavijest podnosi do 1. studenoga 2016. i obuhvaća razdoblje od 1. siječnja 2016. do 31. srpnja 2016. Za tu se obavijest upotrebljava obrazac utvrđen u tablici B Priloga VI. ovoj Uredbi;

(c)

obavijest o odobrenjima dodijeljenima tijekom prethodne vinske godine na temelju pretvorbe valjanih prava sadnje kako je navedeno u članku 9. ove Uredbe. Za tu se obavijest upotrebljava obrazac utvrđen u tablici B Priloga VII. i ona se podnosi do 1. studenoga godine koja slijedi nakon isteka roka za pretvorbu iz članka 68. stavka 1. Uredbe (EU) br. 1308/2013 ili roka koji je država članica odredila u skladu s člankom 9. stavkom 2. ove Uredbe.

9.4.2015   

HR

Službeni list Europske unije

L 93/35

(1)

Uredba (EZ) br. 661/2009 zasebna je Uredba u smislu postupka za homologaciju tipa kako je predviđen Direktivom 2007/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2).

(2)

Uredbom (EZ) br. 661/2009 utvrđuju se temeljni zahtjevi za homologaciju tipa motornih vozila kategorija M2, M3, N2 i N3 s obzirom na postavljanje naprednih sustava za kočenje u slučaju nužde (AEBS). Potrebno je utvrditi posebne postupke, ispitivanja i zahtjeve za takvu homologaciju tipa.

(3)

Uredbom (EZ) br. 661/2009 utvrđuje se opća obveza u skladu s kojom vozila kategorija M2, M3, N2 i N3 moraju biti opremljena AEBS-om.

(4)

Uredbom Komisije (EU) br. 347/2012 (3) utvrđuju se posebni postupci, ispitivanja i zahtjevi za homologaciju tipa motornih vozila s obzirom na AEBS te se njome predviđa provedba tih zahtjeva u dva stupnja. U okviru prvog stupnja, određeni novi tipovi vozila od 1. studenoga 2013. podliježu 1. homologacijskoj razini. U okviru drugog stupnja bi za te tipove vozila, uz određene druge tipove vozila koji nisu podlijegali 1. homologacijskoj razini, bilo obvezno ishoditi 2. homologacijsku razinu koja uključuje sukladnost s daljnjim i opsežnijim zahtjevima. Uredbom (EU) br. 347/2012 dodatno se predviđa da će se 2. homologacijska razina za nove tipove vozila provoditi od 1. studenoga 2016.

(5)

Rokovi za provedbu 2. homologacijske razine utvrđeni su tako da se osigura dovoljno vremena za stjecanje dodatnog iskustva sa sustavima AEBS-a i omogući daljnji tehnički napredak na tom polju. Osim toga, dotičnim se rokovima htjelo omogućiti Komisiji da uzme u obzir usklađene međunarodne zahtjeve za izvedbu i ispitivanje koje Gospodarska komisija Ujedinjenih naroda za Europu (UNECE) donosi u odnosu na tipove vozila kategorija obuhvaćenih Pravilnikom UN-a br. 131 povezanim s AEBS-om.

(6)

Stoga se planiralo da Komisija, najkasnije dvije godine prije datuma provedbe 2. homologacijske razine, donese kriterije za ispitivanje aktivacije upozorenja i kočenja za tipove vozila kategorija M2 i N2 čija ukupna masa ne prelazi 8 tona, uzimajući u obzir daljnji razvoj po tom pitanju na razini UNECE-a.

(7)

UNECE je odredio brzinu mete koja se primjenjuje za pokretnu metu u 2. homologacijskoj razini u ispitivanju tipova vozila kategorija M2 i N2 čija najveća masa ne prelazi 8 tona. Brzine mete određene su u konzervativnim vrijednostima kako bi se omogućilo stjecanje dodatnog iskustva sa sustavima AEBS-a i daljnji tehnički napredak na tom polju za predmetne tipove vozila.

(8)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Tehničkog odbora za motorna vozila,

9.4.2015   

HR

Službeni list Europske unije

L 93/39

(1)

Provedbenom uredbom (EU) br. 543/2011, prema ishodu Urugvajske runde multilateralnih pregovora o trgovini, utvrđuju se kriteriji kojima Komisija određuje paušalne vrijednosti za uvoz iz trećih zemalja, za proizvode i razdoblja određena u njezinu Prilogu XVI. dijelu A.

(2)

Paušalna uvozna vrijednost izračunava se za svaki radni dan, u skladu s člankom 136. stavkom 1. Provedbene uredbe (EU) br. 543/2011, uzimajući u obzir promjenjive dnevne podatke. Stoga ova Uredba treba stupiti na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije,

9.4.2015   

HR

Službeni list Europske unije

L 93/41

(1)

Uredbom Komisije (EZ) br. 1918/2006 (2) otvorena je godišnja carinska kvota za uvoz djevičanskog maslinova ulja obuhvaćenog oznakama KN 1509 10 10 i KN 1509 10 90 koje je u cijelosti dobiveno u Tunisu i izravno iz te zemlje prevezeno u Uniju. Člankom 2. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1918/2006 utvrđuju se mjesečna količinska ograničenja za izdavanje uvoznih dozvola.

(2)

Količine obuhvaćene zahtjevima za uvozne dozvole podnesenima od 30. do 31. ožujka 2015. za mjesec travanj 2015. premašuju raspoložive količine. Stoga je potrebno odrediti u kojoj se mjeri mogu izdavati uvozne dozvole tako da se odredi koeficijent dodjele koji će se primjenjivati na zatražene količine, izračunan u skladu s člankom 7. stavkom 2. Uredbe Komisije (EZ) br. 1301/2006 (3). Podnošenje novih zahtjeva trebalo bi obustaviti za mjesec travanj 2015.

(3)

Kako bi se osigurala učinkovitost mjere, ova bi Uredba trebala stupiti na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije,

9.4.2015   

HR

Službeni list Europske unije

L 93/43

(1)

Direktivom 2004/23/EZ zahtijeva se da države članice osiguraju sljedivost ljudskih tkiva i stanica od darivatelja do primatelja i obrnuto.

(2)

Za lakšu sljedivost potrebno je uspostaviti jedinstveni identifikator koji se primjenjuje na tkiva i stanice koji se distribuiraju unutar Unije (Jedinstveni europski sustav označivanja) kojim se pružaju informacije o glavnim obilježjima i svojstvima tih tkiva i stanica.

(3)

Kako bi se osigurala ujednačena provedba Jedinstvenog europskog sustava označivanja u cijeloj Uniji, potrebno je utvrditi obveze nadležnih tijela država članica i banaka tkiva za primjenu Jedinstvenog europskog sustava označivanja. Samo će se tim pristupom jamčiti dosljedna i usklađena primjena sustava označivanja u Uniji.

(4)

Sljedivost od darivatelja do primatelja i obrnuto treba se osigurati označivanjem tkiva i stanica te pratećom dokumentacijom. Jedinstvenim europskim sustavom označivanja pružaju se informacije primatelju o postupku darivanja i banci tkiva odgovornoj za prikupljanje tkiva i stanica. Na strani darivatelja, banka tkiva odgovorna za prikupljanje tkiva i stanica može pratiti tkiva i stanice distribuirane za primjenu kod ljudi tražeći od ostalih rukovatelja u lancu da pruže podatke u vezi s upotrebom tkiva i stanica na temelju identifikacijskih elemenata darivanja Jedinstvenog europskog sustava označivanja kako je navedeno u pratećoj dokumentaciji.

(5)

Oblik Jedinstvenog europskog sustava označivanja treba uskladiti kako bi se malim i velikim bankama olakšala njegova primjena, istodobno im omogućujući određenu fleksibilnost u nastavku primjene postojećeg sustava označivanja.

(6)

Jedinstveni europski sustav označivanja kojim se omogućuje identifikacija postupka darivanja i proizvoda treba biti dodijeljen svim tkivima i stanicama distribuiranima za primjenu kod ljudi, uključujući one uvezene iz trećih zemalja. Države članice mogu dopustiti određena izuzeća od primjene sustava označivanja.

(7)

Ako su tkiva i stanice isključene ili izuzete iz primjene Jedinstvenog europskog sustava označivanja, države članice trebaju osigurati zajamčenu odgovarajuću sljedivost tih tkiva i stanica u cijelom lancu od darivanja i prikupljanja do primjene kod ljudi.

(8)

U okolnostima kada se tkiva i stanice otpuštaju u optjecaj iz banke, osim za distribuciju (kao što je prijevoz drugom rukovatelju za daljnju obradu uz povrat ili bez njega), identifikacijski slijed darivanja treba biti naveden barem u pratećoj dokumentaciji. Ako se tkiva i stanice prevoze od banke tkiva drugom rukovatelju samo radi skladištenja i/ili daljnje distribucije, banka tkiva može već primijeniti Jedinstveni europski sustav označivanja na konačnoj oznaci dodatno uz identifikacijski slijed darivanja koji treba biti naveden barem u pratećoj dokumentaciji.

(9)

U slučaju tkiva i stanica koje su od preminulog darivatelja pribavili timovi za prikupljanje koji djeluju za dvije ili više banaka tkiva, države članice osiguravaju odgovarajući sustav sljedivosti u prikupljanjima. To se može osigurati razvojem središnjeg sustava za dodjelu jedinstvenih brojeva darivanja za svaki postupak darivanja zabilježen na nacionalnoj razini ili zahtijevajući od svih banaka tkiva da osiguraju pouzdane veze sljedivosti među identifikacijskim brojevima darivanja koje dodjeljuje svaka banka tkiva koja prikuplja ili prima tkiva i stanice podrijetlom od istog preminulog darivatelja.

(10)

Komisija treba osigurati primjenu Jedinstvenog europskog sustava označivanja pružanjem odgovarajućih alata nadležnim tijelima država članica i bankama tkiva. Nadležna tijela država članica trebaju ažurirati registar banaka tkiva, unoseći sve promjene u akreditacijama, imenovanjima, odobrenjima ili dozvolama banaka tkiva, a Komisija treba osigurati ažuriranje registra tkiva i stanica kod svakog uvrštanja novog proizvoda. Za to se Komisija treba savjetovati sa skupinom stručnjaka, osobito sa stručnjacima koje imenuju nadležna tijela država članica.

(11)

Za identifikacijski slijed darivanja u Jedinstvenom europskom sustavu označivanja banka tkiva treba upotrebljavati oznaku banke tkiva koja joj je dodijeljena u EU-ovu pregledniku banaka tkiva te dodijeliti jedinstveni broj darivanja ako broj darivanja na uvezenom proizvodu nije jedinstven na globalnoj razini.

(12)

Spajanje tkiva ili stanica dopušteno je u nekim državama članicama. Stoga se ovom Direktivom uređuje primjena Jedinstvenog europskog sustava označivanja i u slučaju spajanja.

(13)

Potrebno je uvesti prijelazni način označivanja za tkiva i stanice koji su već pohranjeni po isteku prijelaznog razdoblja.

(14)

Ovom se Direktivom države članice ne sprečavaju u zadržavanju ili uvođenju strožih mjera koje se odnose na označivanje tkiva i stanica, pod uvjetom da su zadovoljene odredbe Ugovora.

(15)

Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Odbora utemeljenog člankom 29. Direktive 2004/23/EZ,

(1)

U članku 2. dodaju se sljedeće točke od (k) do (y):

(2)

Članak 9. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 9.

Sljedivost

1.   Države članice osiguravaju da su tkiva i stanice sljedive osobito kroz dokumentaciju i upotrebu Jedinstvenog europskog sustava označivanja od pribavljanja do primjene kod ljudi ili odlaganja i obrnuto. Tkiva i stanice koje se upotrebljavaju za lijekove za naprednu terapiju sljedivi su u skladu s ovom Direktivom najmanje do isporuke proizvođaču lijekova za naprednu terapiju.

2.   Države članice osiguravaju da banke tkiva i ustanove odgovorne za primjenu kod ljudi čuvaju podatke utvrđene u Prilogu VI. najmanje sljedećih 30 godina, koristeći prikladan i čitljiv medij za pohranjivanje.

3.   U slučaju kada su tkiva i stanice od preminulog darivatelja prikupili i timovi za prikupljanje koji djeluju u dvije ili više banaka tkiva, države članice osiguravaju odgovarajući sustav sljedivosti u postupcima prikupljanja.”

(3)

Članak 10. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 10.

Europski sustav označivanja

1.   Ne dovodeći u pitanje stavke 2. i 3. ovog članka, Jedinstveni europski sustav označivanja primjenjuje se na sva tkiva i stanice distribuirane za primjenu kod ljudi. Za ostale slučajeve kada su tkiva i stanice otpušteni u optjecaj, identifikacijski slijed darivanja treba biti naveden barem u pratećoj dokumentaciji.

2.   Stavak 1. ne primjenjuje se na:

3.   Države članice mogu dopustiti i izuzeća od zahtjeva predviđenog stavkom 1. za:

(4)

Umeću se sljedeći članci:

„Članak 10.a

Oblik Jedinstvenog europskog sustava označivanja

1.   Jedinstveni europski sustav označivanja iz članka 10. stavka 1. u skladu je sa specifikacijama utvrđenima u ovom članku i Prilogu VII.

2.   Oznaka Jedinstvenog europskog sustava označivanja u obliku je čitljivom golim okom, a prethodi joj kratica ‚SEC’ (engleski Single European Code). Moguća je istodobna upotreba drugih sustava označivanja i sljedivosti.

3.   Oznaka Jedinstvenog europskog sustava označivanja tiska se s identifikacijskim slijedom darivanja i identifikacijskim slijedom proizvoda odvojenima jednim razmakom ili kao dvije uzastopne linije.

Članak 10.b

Zahtjevi u odnosu na primjenu Jedinstvenog europskog sustava označivanja

1.   Države članice osiguravaju da banke tkiva zadovoljavaju sljedeće minimalne zahtjeve, uključujući banke tkiva uvoznice kako su definirane Direktivom Komisije (EU) 2015/566 (3):

2.   Države članice osiguravaju da sva nadležna tijela primjenjuju sljedeće minimalne zahtjeve:

(3)   Primjena Jedinstvenog europskog sustava označivanja ne sprečava dodatnu primjenu drugih oznaka u skladu s nacionalnim zahtjevima država članica.

Članak 10.c

Dostupnost i održavanje Europskog sustava označivanja

(1)   Komisija udomljava i održava IT platformu (‚Platforma EU-a za označivanje’) koja sadržava:

(2)   Komisija osigurava da su podaci sadržani u Platformi EU-a za označivanje javno dostupni prije 29. listopada 2016.

(3)   Komisija ažurira Platformu EU-a za označivanje kada je to potrebno i osigurava cjelovito ažuriranje EU-ova preglednika proizvoda tkiva i stanica. Komisija smatra da je potrebno da se s ustanovama koje upravljaju sustavima ISBT128 i Eurokod uspostave dogovori kako bi se osiguralo da su ažurirane oznake proizvoda redovito dostupne Komisiji za uvrštavanje u EU-ov preglednik proizvoda tkiva i stanica. Ako takve ustanove nisu usklađene s uvjetima iz memorandumâ o razumijevanju, Komisija može obustaviti, djelomično ili u cijelosti, buduću upotrebu njihovih odgovarajućih oznaka proizvoda nakon što razmotri dostatnost ospkrbe predmetnom vrstom proizvoda u državama članicama uključujući prijelazno razdoblje i nakon savjetovanja sa stručnjacima države članice putem stručne skupine nadležnih tijela za tvari ljudskog podrijetla.

Članak 10.d

Prijelazno razdoblje

Tkiva i stanice koji su već pohranjeni 29. listopada 2016. izuzeti su od obveze koja se odnosi na primjenu Jedinstvenog europskog sustava označivanja pod uvjetom da se tkiva i stanice otpuste u optjecaj u Uniji u roku od pet godina nakon tog datuma i pod uvjetom da se potpuna sljedivost osigura na neki drugi način. Za tkiva i stanice koji ostaju pohranjeni i koji se puštaju u promet nakon isteka tog petogodišnjeg razdoblja te za koje nije moguća primjena Jedinstvenog europskog sustava označivanja, posebno zato što su tkiva i stanice pohranjeni u uvjetima dubokog zamrzavanja, banke tkiva upotrebljavaju postupke koji se primjenjuju na proizvode s malim naljepnicama kako je utvrđeno u članku 10.b stavku 1. točki (f).

(3)  Direktiva Komisije (EU) 2015/566 оd 8. travnja 2015. o provedbi Direktive 2004/23/EZ s obzirom na postupke provjere ekvivalentnosti standarda kvalitete i sigurnosti uvezenih tkiva i stanica (SL L 93, 9.4.2015., str. 56.).”"

(5)

Prilozi su izmijenjeni u skladu s Prilogom I. ovoj Direktivi.

(6)

Dodaje se novi Prilog VIII. čiji je tekst naveden u Prilogu II. ovoj Direktivi.

9.4.2015   

HR

Službeni list Europske unije

L 93/56

(1)

Direktivom 2004/23/EZ utvrđuju se standardi kvalitete i sigurnosti za postupke darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i distribucije svih ljudskih tkiva i stanica namijenjenih za primjenu kod ljudi te darivanja, prikupljanja i testiranja ljudskih tkiva i stanica sadržanih u derivatima proizvoda namijenjenih za primjenu kod ljudi, ako su ti proizvodi obuhvaćeni drugim zakonodavstvom Unije, radi osiguranja visoke razine zaštite zdravlja ljudi u Uniji.

(2)

Razmjena tkiva i stanica sve se više odvija na svjetskoj razini i stoga se Direktivom 2004/23/EZ zahtijeva da se uvozom tkiva i stanica bave banke tkiva koje su u tu svrhu akreditirale, imenovale, odobrile ili licencirale države članice. Iznimke od tog zahtjeva utvrđene su člankom 9. stavkom 3. Direktive 2004/23/EZ kojim se nadležnim tijelima dopušta da izravno odobre uvoz posebnih tkiva i stanica pod uvjetima utvrđenima člankom 6. Direktive Komisije 2006/17/EZ (2) ili u hitnim slučajevima. Te se iznimke redovito upotrebljavaju za, ali nisu ograničene na, dopuštanje uvoza krvotvornih matičnih stanica iz koštane srži, periferne krvi ili krvi pupkovine koja se upotrebljava u liječenju niza stanja opasnih po život.

(3)

Nadalje, Direktivom 2004/23/EZ zahtijeva se od država članica i banaka tkiva uvoznica da osiguraju da je uvoz tkiva i stanica ujednačen sa standardima kvalitete i sigurnosti utvrđenima Direktivom 2004/23/EZ, i poziva se na uspostavljanje postupaka provjere ujednačenosti standarda kvalitete i sigurnosti uvoza tkiva i stanica. Ti postupci trebaju biti utvrđeni u ovoj Direktivi ne dovodeći u pitanje zakonodavstvo Unije o carini.

(4)

Osobito je prikladno uspostaviti programe odobravanja i inspekcije na način da ti programi odražavaju postojeći postupak provjere aktivnosti vezanih uz tkiva i stanice koje se provode unutar Unije. Jednako tako, prikladno je utvrditi postupke koje banke tkiva uvoznice trebaju slijediti u odnosima sa svojim dobavljačima iz trećih zemalja.

(5)

Uz iznimku uvoza koji su nadležna tijela izravno odobrila na temelju članka 9. stavka 3. Direktive 2004/23/EZ, sav uvoz tkiva i stanica iz trećih zemalja mogu obavljati samo banke tkiva uvoznici. Ako nadležna tijela izravno odobre uvoz na temelju članka 9. stavka 3. Direktive 2004/23/EZ, odgovornost osiguravanja da takav uvoz zadovoljava standarde kvalitete i sigurnosti jednake standardima utvrđenima u toj Direktivi pada na nadležna tijela.

(6)

Tkiva i stanice trebaju uvoziti banke tkiva ili bolničke jedinice koje su u svrhu svojih aktivnosti uvoza akreditirane, imenovane, odobrene ili licencirane kao banke tkiva uvoznici. Banke tkiva ili bolničke jedinice trebaju se smatrati bankama tkiva uvoznicama ako su strana u ugovornom sporazumu s dobavljačem iz trećih zemalja za uvoz tkiva i stanica. Ako je strana u ugovornom sporazumu s dobavljačem iz trećih zemalja za uvoz tkiva i stanica ustanova koja nudi usluge posredovanja kako bi se olakšao uvoz tkiva i stanica, ali ne i za sâm uvoz, ona se ne treba smatrati bankom tkiva uvoznicom. Države članice mogu odlučiti takve usluge regulirati izvan područja primjene ove Direktive.

(7)

Ako su strana u ugovornom sporazumu s dobavljačem iz trećih zemalja za uvoz tkiva i stanica druga tijela kao što su ustanove odgovorne za primjenu kod ljudi, proizvođači lijekova za naprednu terapiju, klinički liječnici ili pojedinci, trebaju se smatrati bankom tkiva uvoznicom. One moraju zadovoljiti zahtjeve iz ove Direktive, biti u skladu sa svim relevantnim odredbama Direktive 2004/23/EZ te ih u svrhu obavljanja svojih aktivnosti uvoza njihova relevantna nadležna tijela moraju akreditirati, imenovati, odobriti ili licencirati kao banke tkiva uvoznice. Ako se one, nakon uvoza, bave i testiranjem, obradom, čuvanjem, skladištenjem ili distribucijom uvezenih tkiva i stanica, moraju ih u svrhu navedenih aktivnosti akreditirati, imenovati, odobriti i licencirati njihova relevantna nadležna tijela te moraju zadovoljiti zahtjeve iz Direktive 2004/23/EZ. One mogu dobiti tkiva i stanice podrijetlom iz trećih zemalja i od banaka tkiva ili bolničkih jedinica smještenih unutar Unije, koje su akreditirane, imenovane, odobrene ili licencirane od svojih relevantnih nadležnih tijela kao banke tkiva uvoznice.

(8)

Ako su banke tkiva uvoznice akreditirane, imenovane, odobrene ili licencirane kao banke tkiva za aktivnosti koje obavljaju unutar Unije, države članice mogu uskladiti postupke odobrenja, inspekcije i izvješćivanja pod uvjetom da poštuju postupke utvrđene ovom Direktivom.

(9)

Kako bi se olakšala distribucija uvezenih tkiva i stanica unutar Unije, uključujući slučajeve kada je takva distribucija prekogranične prirode, nadležno tijelo ili tijela trebaju izdati potvrdu kojom se potvrđuje akreditacija, imenovanje, odobrenje ili dozvola banke tkiva uvoznice.

(10)

Inspekcijske mjere igraju važnu ulogu u provjeri ujednačenosti uvezenih tkiva i stanica sa standardima kvalitete i sigurnosti utvrđenima u Direktivi 2004/23/EZ. Državama članicama stoga se preporučuje, prema potrebi, da pregledaju i dobavljače iz trećih zemalja i surađuju s drugim državama članicama u kojima će se vjerojatno distribuirati uvezena tkiva i stanice. Države članice u kojima se nalaze banke tkiva uvoznice zadržavaju odgovornost za odlučivanje o najprimjerenijim mjerama koje treba poduzeti i za odluke o potrebi inspekcije na licu mjesta dobavljača iz trećih zemalja.

(11)

Operativni priručnik za nadležna tijela o inspekcijama ažuriran je kako bi se u obzir uzele inspekcije banaka tkiva uvoznica i njihovih dobavljača iz trećih zemalja, a državama članicama dostupan je kao vodič prilikom poduzimanja takvih mjera inspekcije.

(12)

Banke tkiva uvoznice trebale bi potvrditi da su standardi kvalitete i sigurnosti tkiva i stanica koje uvoze u Uniju ekvivalentni standardima kvalitete i sigurnosti utvrđenima u Direktivi 2004/23/EZ. Pisani sporazumi s dobavljačima iz trećih zemalja i dokumentacija koju treba osigurati i staviti na raspolaganje nadležnim tijelima ključni su elementi za osiguravanje provođenja takve provjere, a posebice za omogućavanje povratne sljedivosti do darivatelja i osiguravanja poštovanja načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja u skladu s Direktivom 2004/23/EZ. Bankama tkiva uvoznicama jednako se tako preporučuje da, kao dio ovog postupka provjere, provedu nadzor dobavljača iz trećih zemalja.

(13)

Banke tkiva uvoznice trebale bi osigurati primjenu Jedinstvenog europskog sustava označivanja na uvezena tkiva i stanice u skladu s Direktivom Komisije 2006/86/EZ (3), bilo da sami obavljaju taj zadatak ili ga prenesu na dobavljače iz trećih zemalja kao dio uvjeta iz njihovih pisanih sporazuma s tim dobavljačima.

(14)

Državama članicama potrebno je dopustiti da iz zahtjeva utvrđenih u ovoj Direktivi koji se tiču dokumentacije i pisanih sporazuma izuzmu jednokratne uvoze. Međutim, takve bi jednokratne uvoze trebale provoditi akreditirane, imenovane, ovlaštene ili licencirane banke tkiva uvoznice, a kao opće pravilo ne bi ih trebalo provoditi redovno ili učestalo od strane istog dobavljača iz trećih zemalja. Upotreba takvih izuzeća trebala bi se ograničiti na situacije u kojima jedna ili više osoba ima ili imaju tkiva i stanice pohranjene u trećoj zemlji za buduću upotrebu, posebno u slučajevima reproduktivnih stanica u postupcima homologne medicinski pomognute oplodnje, autolognog darivanja, ili darivanja usmjerenog na bližu rodbinu, a slijedom toga, na želje da se ta tkiva ili stanice uvezu u Uniju u njihovo ime. Takav uvoz bilo koje posebne vrste tkiva ili stanice obično se ne smije provesti više od jedanput za bilo kojeg primatelja i ne bi trebao uključivati tkiva ili stanice za treće strane.

(15)

Ovom Direktivom ne sprečavaju se države članice da zadrže ili uvedu strože mjere koje se odnose na uvoz tkiva i stanica, posebice kako bi se osiguralo poštovanje načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja, pod uvjetom da su ispunjene odredbe Ugovora.

(16)

Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Odbora za tkiva i stanice uspostavljenog člankom 29. stavkom 3. Direktive 2004/23/EZ,

(a)

ljudskih tkiva i stanica namijenjenih za primjenu kod ljudi i

(b)

industrijskih proizvoda izrađenih od tkiva i stanica ljudskog podrijetla, namijenjenih za primjenu kod ljudi, ako ti proizvodi nisu obuhvaćeni drugim zakonodavstvom Unije.

(a)

uvoz tkiva i stanica iz članka 9. stavka 3. točke (a) Direktive 2004/23/EZ koji je izravno odobrilo nadležno tijelo ili tijela;

(b)

uvoz tkiva i stanica iz članka 9. stavka 3. točke (b) Direktive 2004/23/EZ koji je izravno odobren u hitnim slučajevima;

(c)

krv i krvne sastojke prema definiciji iz Direktive 2002/98/EZ;

(d)

organe ili dijelove organa prema definiciji iz Direktive 2004/23/EZ.

(a)

„hitan slučaj” znači svaka nepredviđena situacija u kojoj ne postoji nijedna druga mogućnost osim hitnog uvoza tkiva i stanica iz treće zemlje u Uniju za neposrednu primjenu na poznatog primatelja ili poznate primatelje čije bi zdravlje bez takvog uvoza bilo ozbiljno ugroženo;

(b)

„banka tkiva uvoznica” znači banka tkiva ili bolnička jedinica ili drugo tijelo uspostavljeno unutar Unije koje je strana u ugovornom sporazumu s dobavljačem iz trećih zemalja za uvoz u Uniju tkiva i stanica koji dolaze iz treće zemlje i koji su namijenjeni za primjenu kod ljudi;

(c)

„jednokratni uvoz” znači uvoz bilo koje posebne vrste tkiva ili stanica namijenjene za osobnu upotrebu kod jednog ili više primatelja kojima su namijenjeni, a koji su poznati banci tkiva uvoznici i dobavljaču iz trećih zemalja prije obavljanja uvoza. Takav uvoz bilo koje posebne vrste tkiva ili stanica obično se ne provodi više od jedanput za jednog primatelja. Uvoz od istog dobavljača iz trećih zemalja koji se odvija redovito ili učestalo ne smatra se „jednokratnim uvozom”;

(d)

„dobavljač treće zemlje” znači banka tkiva ili drugo tijelo uspostavljeno u trećoj zemlji odgovorno za izvoz u Uniju tkiva i stanica kojima opskrbljuje banku tkiva uvoznicu. Dobavljač iz trećih zemalja jednako tako može obavljati jednu ili više aktivnosti, koje se provode izvan Unije, darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja ili distribucije tkiva i stanica uvezenih u Uniju.

(a)

su ovlašteni pregledati banke tkiva uvoznice i, prema potrebi, aktivnosti bilo kojeg dobavljača iz trećih zemalja;

(b)

procjenjuju i provjeravaju postupke i aktivnosti koji se obavljaju u bankama tkiva uvoznicama i ustanovama dobavljača trećih zemalja te koji su bitni za osiguravanje ujednačenosti standarda kvalitete i sigurnosti tkiva i stanica koje se uvoze sa standardima utvrđenima u Direktivi 2004/23/EZ;

(c)

pregledavaju sve dokumente ili druge evidencije koje su bitne za ovu procjenu i provjeru.

(a)

dostavljanjem nadležnom tijelu ili tijelima potrebnih informacija i dokumentacije kako je navedeno u Prilogu I. ovoj Direktivi;

(b)

stavljanjem na raspolaganje i, kada to zatraži nadležno tijelo ili tijela, dostavljanjem dokumentacije navedene u Prilogu III. ovoj Direktivi.

(a)

sljedivost od darivatelja do primatelja i obrnuto i

(b)

uvezena tkiva i stanice ne primjenjuju se ni na kome drugome osim na njihovim primateljima kojima su i namijenjeni.

(a)

svim opozivima ili suspenzijama, djelomičnim ili potpunim, odobrenja dobavljača iz trećih zemalja za izvoz tkiva i stanica i

(b)

svim drugim odlukama koje je zbog nesukladnosti donijelo nadležno tijelo ili tijela zemlje u kojoj se nalazi dobavljač iz trećih zemalja i koji mogu biti od važnosti za kvalitetu i sigurnost uvezenih tkiva i stanica.

(a)

sljedivost od darivatelja do primatelja i obrnuto i

(b)

uvezena tkiva i stanice ne primjenjuju se ni na kome drugome osim na njihovim primateljima kojima su namijenjeni.

9.4.2015   

HR

Službeni list Europske unije

L 93/69

(1)

Direktiva 64/432/EEZ primjenjuje se na trgovinu govedima unutar Unije. Njome se utvrđuju uvjeti u skladu s kojima se država članica može službeno proglasiti slobodnom od tuberkuloze u pogledu stada goveda.

(2)

U poglavlju 1. Priloga I. Odluci Komisije 2003/467/EZ (2) navedene su države članice koje su službeno proglašene slobodnima od tuberkuloze u pogledu stada goveda.

(3)

Litva je Komisiji dostavila dokumentaciju kojom dokazuje usklađenost cijelog svojeg državnog područja s uvjetima utvrđenima u Direktivi 64/432/EEZ za status države članice službeno slobodne od tuberkuloze u pogledu stada goveda. U skladu s tim, Litvu bi trebalo proglasiti državom članicom službeno slobodnom od tuberkuloze u pogledu stada goveda.

(4)

Popis iz poglavlja 1. Priloga I. Odluci 2003/467/EZ stoga bi trebalo izmijeniti tako da se na popis uvrsti Litva.

(5)

Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

9.4.2015   

HR

Službeni list Europske unije

L 93/71

(1)

Provedbenom odlukom Komisije 2012/725/EU (2) odobrava se stavljanje na tržište goveđeg laktoferina kao sastojka nove hrane.

(2)

Prilogom I. Provedbenoj odluci Komisije 2012/725/EU utvrđuju se specifikacije goveđeg laktoferina. Te specifikacije sadržavaju definiciju goveđeg laktoferina. Tu je definiciju potrebno izmijeniti kako bi bolje opisivala odobreni sastojak nove hrane.

(3)

Provedbenu odluku 2012/725/EU treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(4)

Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

„Goveđi laktoferin (bLF) protein je koji se prirodno nalazi u kravljem mlijeku. Riječ je o glikoproteinu od otprilike 77 kDa koji na sebe veže željezo i koji se sastoji od jednog polipeptidnog lanca sa 689 aminokiselina.

bLF se dobiva iz obranog mlijeka ili sirne sirutke izmjenom iona i kasnijim koracima ultrafiltriranja. Naposljetku se suši smrzavanjem ili raspršivanjem, a velike čestice se prosijavaju.”

9.4.2015   

HR

Službeni list Europske unije

L 93/72

(1)

U Prilogu I. Provedbenoj odluci Komisije 2011/630/EU (2) utvrđuje se popis trećih zemalja ili njihovih dijelova iz kojih države članice odobravaju uvoz sjemena domaćih životinja vrste goveda („sjeme”). Novi Zeland uvršten je u taj popis. Osim toga, u odjeljku A dijela 1. Priloga II. toj Provedbenoj odluci utvrđuje se obrazac certifikata o zdravlju životinja za uvoz u Uniju i provoz kroz nju sjemena otpremljenog iz centra za sakupljanje sjemena u kojem je sjeme bilo sakupljeno.

(2)

Direktivom Vijeća 64/432/EEZ (3) utvrđuju se pravila za trgovinu govedima unutar Unije i predviđaju programi za praćenje i iskorjenjivanje određenih bolesti koje napadaju te životinje, uključujući tuberkulozu. Novi Zeland zatražio je da se njegov program kontrole tuberkuloze goveda prizna kao jednakovrijedan programima za praćenje i iskorjenjivanje tuberkuloze goveda koje provode države članice u skladu s uvjetima utvrđenima u Prilogu A.I. Direktivi 64/432/EEZ. Informacije koje je Novi Zeland dostavio o svojem programu kontrole tuberkuloze goveda pokazuju da je status tuberkuloze goveda stada goveda razvrstanog pod „C2”, u okviru nacionalne strategije za suzbijanje štetnih organizama tuberkuloze goveda Novog Zelanda, jednakovrijedan statusu tuberkuloze goveda stada goveda koje je u državi članici priznato kao „stado goveda službeno slobodno od tuberkuloze” u skladu s uvjetima utvrđenima u Prilogu A.I. Direktivi 64/432/EEZ.

(3)

Stoga bi se popis trećih zemalja ili njihovih dijelova iz kojih države članice odobravaju uvoz sjemena iz Priloga I. i obrazac certifikata o zdravlju životinja iz odjeljka A dijela 1. Priloga II. Provedbenoj odluci 2011/630/EU trebali izmijeniti kako bi se odrazili posebni uvjeti u kojima Unija priznaje jednakovrijednost razvrstavanja stada goveda pod „C2”, u okviru programa kontrole tuberkuloze goveda koji provodi Novi Zeland, s uvjetima iz Priloga A.I. Direktivi 64/432/EEZ za stado goveda u državi članici koje je priznato kao„stado goveda službeno slobodno od tuberkuloze”.

(4)

Kako bi se dodatno smanjila administrativna opterećenja za veterinara u centru i službenog veterinara, primjereno je u točki I.28. obrasca certifikata o zdravlju životinja iz odjeljka A. dijela 1. Priloga II. Provedbenoj odluci 2011/630/EU ukloniti informacije o ukupnoj količini pajeta sjemena u pošiljci jer je ta informacija već navedena u točki I.20. tog obrasca certifikata o zdravlju životinja.

(5)

Osim toga, potrebno je u tablicu u točku I.28. obrasca certifikata o zdravlju životinja iz odjeljka A dijela 1. Priloga II. Provedbenoj odluci 2011/630/EU unijeti stupac u kojem se mogu pobliže odrediti informacije u pogledu količine pajeta sjemena sakupljenog na određeni datum od utvrđenog bika rasplodnjaka koji ispunjuje posebne uvjete za bolest plavog jezika i epizootske hemoragijske bolesti.

(6)

Priloge I. i II. Provedbenoj odluci 2011/630/EU trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(7)

Kako bi se izbjegli prekidi uvoza u Uniju pošiljaka sjemena domaćih životinja vrste goveda, upotrebu certifikata o zdravlju životinja izdanih u skladu s odjeljkom A dijela 1. Priloga II. Provedbenoj odluci 2011/630/EU u njihovoj verziji prije stupanja na snagu ove Odluke trebalo bi odobriti tijekom prijelaznog razdoblja podložno određenim uvjetima.

(8)

Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

9.4.2015   

HR

Službeni list Europske unije

L 93/80

(1)

Direktivom 2002/60/EZ uvode se minimalne mjere Unije za kontrolu afričke svinjske kuge, uključujući mjere koje treba poduzeti u slučaju potvrde prisutnosti afričke svinjske kuge kod divljih svinja.

(2)

Estonija i Latvija potvrdile su 2014. prisutnost afričke svinjske kuge kod divljih svinja i donijele mjere za kontrolu bolesti u skladu s Direktivom 2002/60/EZ. Kako bi se utvrdile odgovarajuće mjere kontrole i spriječilo širenje bolesti, u Prilogu Provedbenoj odluci Komisije 2014/709/EU (2) utvrđen je Unijin popis visokorizičnih područja. U dijelovima I., II. i III. tog Priloga navedena su područja u Estoniji i Latviji u kojima se trebaju provesti planovi iskorjenjivanja.

(3)

S obzirom na epidemiološku situaciju Estonija i Latvija dostavile su Komisiji planove za iskorjenjivanje afričke svinjske kuge na dotičnim područjima tih država članica u skladu s Direktivom 2002/60/EZ.

(4)

Komisija je ispitala planove koje su dostavile Estonija i Latvija i utvrdila da su u skladu s Direktivom 2002/60/EZ.

(5)

Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

9.4.2015   

HR

Službeni list Europske unije

L 93/82

(1)

Potrebno je ažurirati sastavljanje statistike o izdavanju vrijednosnih papira kako bi se uzela u obzir ažuriranja Europskog sustava računa 2010., i započelo sastavljanje statistike o izdavanju vrijednosnih papira od strane financijskih društava posebne namjene koja se bave sekuritizacijskim transakcijama (FVC) unutar tog okvira.

(2)

Također je potrebno izmijeniti izvještajne zahtjeve za platne transakcije koje uključuju nemonetarne financijske institucije utvrđene u Smjernici ESB/2014/15 (4), čime se osigurava odgovarajuće izvješćivanje o određenim domaćim platnim instrumentima i uslugama koji nisu izričito navedeni ili obuhvaćeni Direktivom 2007/64/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (5),

1.

Dio 12. zamjenjuje se tekstom iz Priloga ovoj Smjernici.

2.

U dijelu 16. tablica 3. zamjenjuje se sljedećim:

3.

U dijelu 16. dodaje se sljedeća definicija:

„Druge usluge (nisu uključene u Direktivu o platnim uslugama) – usluge u vezi s plaćanjem koje nisu usluge utvrđene člankom 4. stavkom 3. Direktive 2007/64/EZ.”