1.   U okviru Agencije osniva se izvršna upravljačka skupina za nestašice i sigurnost lijekova („upravljačka skupina za nestašice lijekova - MSSG”).

MSSG je odgovoran za ispunjavanje zadaća iz članka 4. stavaka 3. i 4. te članaka od 5. do 8.

MSSG se sastaje redovito te također kad god situacija to zahtijeva, fizički ili na daljinu, u okviru pripreme za izvanredno stanje u području javnog zdravlja ili tijekom njega ili kada je MSSG upozoren na pitanje koje izaziva zabrinutost ili kada je Komisija proglasila događaj velikih razmjera u skladu s člankom 4. stavkom 3.

Agencija osigurava tajništvo MSSG-a.

2.   Članove MSSG-a čine predstavnik Agencije, predstavnik Komisije i po jedan predstavnik kojeg imenuje svaka država članica.

Članove MSSG-a na sastancima MSSG-a mogu pratiti stručnjaci u pojedinim znanstvenim ili tehničkim područjima.

Popis članova MSSG-a objavljuje se na internetskom portalu Agencije.

Predstavnik Agencijine radne skupine za suradnju s pacijentima i potrošačima („PCWP”) te predstavnik Agencijine radne skupine za suradnju sa zdravstvenim radnicima („HCPWP”) mogu prisustvovati na sastancima MSSG-a kao promatrači.

3.   MSSG-om supredsjedaju predstavnik Agencije i jedan od predstavnika država članica, kojeg među sobom izabiru predstavnici država članica u MSSG-u.

Na vlastitu inicijativu ili na zahtjev jednog ili više članova MSSG-a supredsjednici MSSG-a mogu pozvati predstavnike nacionalnih nadležnih tijela za veterinarsko-medicinske proizvode, predstavnike drugih relevantnih nadležnih tijela i treće strane, uključujući predstavnike interesnih skupina za lijekove, nositelje odobrenja za stavljanje u promet, trgovce u veleprodaji, bilo kojeg drugog odgovarajućeg aktera u lancu opskrbe lijekovima te predstavnike zdravstvenih radnika, pacijenata i potrošača da, prema potrebi, prisustvuju sastancima MSSG-a kao promatrači i radi pružanja stručnih savjeta.

4.   MSSG u koordinaciji s nacionalnim nadležnim tijelima za lijekove omogućuje primjerenu komunikaciju s nositeljima odobrenja za stavljanje u promet ili njihovim predstavnicima, proizvođačima, drugim relevantnim akterima u lancu opskrbe lijekovima te predstavnicima zdravstvenih radnika, pacijenata i potrošača kako bi se prikupile relevantne informacije o stvarnim ili mogućim nestašicama lijekova koji se smatraju ključnima tijekom izvanrednog stanja u području javnog zdravlja ili događaja velikih razmjera kako je predviđeno u članku 6.

5.   MSSG utvrđuje svoj poslovnik, uključujući postupke koji se odnose na radnu skupinu iz stavka 6. ovog članka i postupke za donošenje popisâ ključnih lijekova, skupova informacija i preporuka iz članka 8. stavaka 3. i 4.

Poslovnik iz prvog podstavka stupa na snagu nakon što MSSG primi pozitivno mišljenje Komisije i Upravnog odbora Agencije.

6.   Rad MSSG-a podupire radna skupina uspostavljena u skladu s člankom 9. stavkom 1. točkom (d).

Radnu skupinu iz prvog podstavka čine predstavnici nacionalnih nadležnih tijela za lijekove, koji su jedinstvene kontaktne točke u vezi s nestašicama lijekova.

7.   MSSG se može savjetovati s Odborom za veterinarsko-medicinske proizvode („CVMP”) uspostavljenim člankom 56. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 726/2004 kad god MSSG to smatra potrebnim, osobito radi rješavanja izvanrednih stanja u području javnog zdravlja ili događaja velikih razmjera povezanih sa zoonozama ili bolestima koje pogađaju samo životinje, a koje znatno utječu ili mogu znatno utjecati na ljudsko zdravlje, ili ako upotreba djelatnih tvari veterinarsko-medicinskih proizvoda može biti korisna za rješavanje izvanrednog stanja u području javnog zdravlja ili događaja velikih razmjera.

1.   Agencija u suradnji s državama članicama neprekidno prati sve događaje koji bi mogli dovesti do izvanrednog stanja u području javnog zdravlja ili događaja velikih razmjera. Agencija prema potrebi surađuje s Europskim centrom za sprečavanje i kontrolu bolesti („ECDC”) ili, ako je to relevantno, s drugim agencijama Unije.

2.   Kako bi se olakšalo praćenje iz stavka 1., nacionalna nadležna tijela za lijekove, djelujući putem jedinstvenih kontaktnih točaka iz članka 3. stavka 6. ili platforme iz članka 13. („ESMP”), nakon što postane u potpunosti funkcionalna, pravodobno izvješćuju Agenciju o svakom događaju koji bi mogao dovesti do izvanrednog stanja u području javnog zdravlja ili događaja velikih razmjera, među ostalim o stvarnoj ili mogućoj nestašici lijeka u određenoj državi članici. Takvo izvješćivanje temelji se na metodama i kriterijima izvješćivanja u skladu s člankom 9. stavkom 1. točkom (b).

Ako nacionalno nadležno tijelo obavijesti Agenciju o nestašici lijeka kako je navedeno u prvom podstavku, dostavlja joj sve informacije koje je primilo od nositelja odobrenja za stavljanje u promet na temelju članka 23.a Direktive 2001/83/EZ ako te informacije nisu dostupne na ESMP-u.

Ako Agencija primi izvješće nacionalnog nadležnog tijela za lijekove o određenom događaju, ona može zatražiti informacije od tnacionalnih nadležnih tijela, putem radne skupine iz članka 3. stavka 6., kako bi se ocijenili učinci tog događaja u drugim državama članicama.

3.   Ako Agencija smatra da je potrebno pružiti odgovor na postojeći ili prijeteći događaj velikih razmjera, ona upozorava MSSG na pitanje koje izaziva zabrinutost.

Nakon što od MSSG-a dobije pozitivno mišljenje Komisija može proglasiti događaj velikih razmjera.

Komisija ili barem jedna država članica mogu na vlastitu inicijativu upozoriti MSSG na pitanje koje izaziva zabrinutost.

4.   Ako MSSG smatra da je na događaj velikih razmjera odgovoreno u zadovoljavajućoj mjeri i da njegova pomoć više nije potrebna, o tome obavješćuje Komisiju i izvršnog direktora Agencije.

Na temelju informacija iz prvog podstavka ili na vlastitu inicijativu Komisija ili izvršni direktor mogu potvrditi da je na događaj velikih razmjera odgovoreno u zadovoljavajućoj mjeri te da pomoć MSSG-a stoga više nije potrebna.

5.   Nakon proglašenja izvanrednog stanja u području javnog zdravlja ili proglašenja događaja velikih razmjera u skladu sa stavkom 3. ovog članka članci od 5. do 12. primjenjuju se kako slijedi:

1.   Nakon proglašenja izvanrednog stanja u području javnog zdravlja ili proglašenja događaja velikih razmjera u skladu s člankom 4. stavkom 3. MSSG ocjenjuje informacije povezane s izvanrednim stanjem u području javnog zdravlja ili događajem velikih razmjera i razmatra potrebu za hitnim i koordiniranim djelovanjem u pogledu kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti dotičnih lijekova.

2.   MSSG pruža preporuke Komisiji i državama članicama o svim odgovarajućim djelovanjima za koja smatra da ih treba provesti na razini Unije u vezi s dotičnim lijekovima u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004.

3.   MSSG se može savjetovati s CVMP-om kad god to MSSG smatra potrebnim, a osobito radi rješavanja izvanrednih stanja u području javnog zdravlja ili događaja velikih razmjera povezanih sa zoonozama ili bolestima koje pogađaju samo životinje, a koje znatno utječu ili mogu znatno utjecati na ljudsko zdravlje, ili ako upotreba djelatnih tvari veterinarsko-medicinskih proizvoda može biti korisna za rješavanje izvanrednog stanja u području javnog zdravlja ili događaja velikih razmjera.

1.   Ne dovodeći u pitanje stavak 2., MSSG utvrđuje popis glavnih terapijskih skupina lijekova potrebnih za hitnu medicinsku pomoć, operacije i intenzivnu skrb radi doprinosa pripremi popisa ključnih lijekova, kako su navedeni u stavcima 2. i 3., koji se upotrebljavaju kako bi se odgovorilo na izvanredno stanje u području javnog zdravlja ili događaj velikih razmjera. Popis se utvrđuje do 2. kolovoza 2022. i ažurira se svake godine i kad god je to potrebno.

2.   Odmah nakon proglašenja događaja velikih razmjera u skladu s člankom 4. stavkom 3. ove Uredbe MSSG se savjetuje s radnom skupinom iz članka 3. stavka 6. ove Uredbe. Odmah nakon tog savjetovanja MSSG donosi popis lijekova odobrenih u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004 koje smatra ključnima tijekom događaja velikih razmjera („popis ključnih lijekova u slučaju događaja velikih razmjera”).

MSSG ažurira popis ključnih lijekova u slučaju događaja velikih razmjera kad god je to potrebno sve dok se na događaj velikih razmjera ne odgovori u zadovoljavajućoj mjeri i potvrdi da pomoć MSSG-a više nije potrebna na temelju članka 4. stavka 4. ove Uredbe.

3.   Odmah nakon proglašenja izvanrednog stanja u području javnog zdravlja MSSG se savjetuje s radnom skupinom iz članka 3. stavka 6. ove Uredbe. Odmah nakon tog savjetovanja MSSG donosi popis lijekova odobrenih u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004 koje smatra ključnima tijekom izvanrednog stanja u području javnog zdravlja („popis ključnih lijekova u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja”). MSSG ažurira popis ključnih lijekova u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja kad god je to potrebno do kraja proglašenja izvanrednog stanja u području javnog zdravlja. Popis ključnih lijekova u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja prema potrebi se može ažurirati kako bi se uzeli u obzir rezultati postupka preispitivanja iz članka 18. ove Uredbe. U takvim slučajevima MSSG surađuje s radnom skupinom za izvanredna stanja iz članka 15. („ETF”).

4.   Za potrebe članka 9. stavka 2. MSSG donosi i javno objavljuje skup informacija iz članka 9. stavka 2. točaka (c) i (d) potrebnih za praćenje ponude i potražnje lijekova uvrštenih na popise iz stavaka 2. i 3. ovog članka („popisi ključnih lijekova”) te o tom skupu informacija obavješćuje radnu skupinu iz članka 3. stavka 6.

5.   Nakon donošenja popisâ ključnih lijekova u skladu sa stavcima 2. i 3. Agencija odmah objavljuje te popise i sva ažuriranja tih popisa na svojem internetskom portalu kako je naveden u članku 26. Uredbe (EZ) br. 726/2004.

6.   Agencija u okviru svojeg internetskog portala uspostavlja javno dostupnu internetsku stranicu na kojoj se pružaju informacije o stvarnim nestašicama lijekova uvrštenih na popise ključnih lijekova u slučajevima u kojima je Agencija procijenila nestašicu i pružila preporuke zdravstvenim radnicima i pacijentima. Ta internetska stranica sadržava barem sljedeće informacije:

Internetska stranica iz prvog podstavka sadržava i upućivanja na nacionalne registre o nestašicama lijekova.

1.   Tijekom izvanrednog stanja u području javnog zdravlja, ili nakon proglašenja događaja velikih razmjera kako je navedeno u članku 4. stavku 3. dok se ne potvrdi da je na događaj velikih razmjera odgovoreno u zadovoljavajućoj mjeri u skladu s člankom 4. stavkom 4., MSSG redovito izvješćuje Komisiju i jedinstvene kontaktne točke iz članka 3. stavka 6. o rezultatima praćenja iz članka 7. te posebno upozorava na svaku stvarnu ili moguću nestašicu lijekova uvrštenih na popise ključnih lijekova ili svaki događaj koji bi mogao dovesti do događaja velikih razmjera.

Izvješća iz prvog podstavka mogu se, prema potrebi i u skladu s pravom tržišnog natjecanja, staviti na raspolaganje i drugim akterima u lancu opskrbe lijekovima.

2.   Na zahtjev Komisije ili jedne jedinstvene kontaktne točke ili više njih iz članka 3. stavka 6. MSSG dostavlja objedinjene podatke i prognoze potražnje kako bi potkrijepio svoje nalaze i zaključke. MSSG se pritom:

Objedinjeni podaci i prognoze potražnje iz prvog podstavka mogu se, prema potrebi i u skladu s pravom tržišnog natjecanja, staviti na raspolaganje i drugim akterima u lancu opskrbe lijekovima u cilju boljeg sprečavanja ili ublažavanja stvarnih ili mogućih nestašica lijekova.

3.   U okviru izvješćivanja iz stavaka 1. i 2. MSSG može pružati preporuke o mjerama koje bi Komisija, države članice, nositelji odobrenja za stavljanje u promet i drugi subjekti, uključujući predstavnike zdravstvenih radnika i pacijenata, mogli poduzeti u cilju sprečavanja ili ublažavanja stvarnih ili mogućih nestašica lijekova.

Države članice mogu od MSSG-a zatražiti da pruži preporuke o mjerama iz prvog podstavka.

Za potrebe drugog podstavka MSSG se povezuje, ovisno o slučaju, s Odborom za zdravstvenu sigurnost i, u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja, s bilo kojim drugim relevantnim savjetodavnim odborom za izvanredna stanja u području javnog zdravlja osnovanim na temelju prava Unije.

4.   MSSG može na vlastitu inicijativu ili na zahtjev Komisije ili države članice pružiti preporuke o mjerama koje bi Komisija, države članice, nositelji odobrenja za stavljanje u promet, predstavnici zdravstvenih radnika i drugi subjekti mogli poduzeti kako bi se osigurala pripravnost za rješavanje stvarnih ili mogućih nestašica lijekova uzrokovanih izvanrednim stanjima u području javnog zdravlja ili događajima velikih razmjera.

5.   Na zahtjev Komisije MSSG može koordinirati mjere koje su, ovisno o slučaju, poduzela nacionalna nadležna tijela, nositelji odobrenja za stavljanje u promet i drugi subjekti, uključujući predstavnike zdravstvenih radnika i organizacije pacijenata, u cilju sprečavanja ili ublažavanja stvarnih ili mogućih nestašica lijekova u kontekstu izvanrednog stanja u području javnog zdravlja ili događaja velikih razmjera.

1.   Kako bi se pripremila za ispunjavanje zadaća iz članaka od 4. do 8., Agencija:

Za potrebe prvog podstavka točke (a) prema potrebi se provodi savjetovanje s državama članicama, nositeljima odobrenja za stavljanje u promet, drugim relevantnim akterima u lancu opskrbe lijekovima i predstavnicima zdravstvenih radnika, pacijenata i potrošača.

2.   Nakon proglašenja izvanrednog stanja u području javnog zdravlja ili proglašenja događaja velikih razmjera u skladu s člankom 4. stavkom 3. Agencija:

3.   Informacije iz stavka 2. točke (c) uključuju barem:

4.   Kako bi se dopunili planovi za sprečavanje i ublažavanje nestašice ključnih lijekova iz stavka 3. točke (k), Agencija i nacionalna nadležna tijela za lijekove mogu zatražiti dodatne informacije od trgovaca u veleprodaji i drugih relevantnih aktera u pogledu svih logističkih izazova koji nastaju u veleprodajnom lancu opskrbe.

1.   Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova odobrenih u Uniji do 2. rujna 2022. dostavljaju informacije za potrebe članka 9. stavka 1. točke (e) ove Uredbe, u obliku elektroničkog podnošenja u bazu podataka iz članka 57. stavka 1. točke (l) Uredbe (EZ) br. 726/2004. Ti nositelji odobrenja za stavljanje u promet dostavljaju ažurirane informacije kad je to potrebno.

2.   Kako bi se olakšalo praćenje iz članka 7., Agencija može od nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijekova uvrštenih na popise ključnih lijekova zatražiti da dostave informacije iz članka 9. stavka 2. točke (c).

Nositelji odobrenja za stavljanje u promet iz prvog podstavka ovog stavka dostavljaju zatražene informacije u roku koji odredi Agencija, putem jedinstvenih kontaktnih točaka iz članka 9. stavka 2. točke (b) te s pomoću metoda i sustava za praćenje i izvješćivanje uspostavljenih na temelju članka 9. stavka 1. točke (b) odnosno točke (c). Ti nositelji odobrenja za stavljanje u promet prema potrebi dostavljaju ažurirane informacije.

3.   Nositelji odobrenja za stavljanje u promet iz stavaka 1. i 2. obrazlažu svako propuštanje dostavljanja zatraženih informacija i svako kašnjenje u dostavljanju zatraženih informacija u roku koji odredi Agencija.

4.   Ako nositelji odobrenja za stavljanje u promet iz stavka 2. navedu da informacije koje su dostavili na zahtjev Agencije ili nacionalnih nadležnih tijela za lijekove sadržavaju informacije poslovno povjerljive prirode, oni označavaju relevantne dijelove takvih informacija i objašnjavaju zbog čega su te informacije poslovno povjerljive prirode.

Agencija ocjenjuje osnovanost svakog navoda da su informacije poslovno povjerljive prirode i štiti takve poslovno povjerljive informacije od neopravdanog otkrivanja.

5.   Ako nositelji odobrenja za stavljanje u promet iz stavka 2. ili relevantni akteri u lancu opskrbe lijekovima imaju neke dodatne informacije uz one koje se zahtijevaju na temelju stavka 2. drugog podstavka, a kojima se dokazuje stvarna ili moguća nestašica lijekova, odmah ih dostavljaju Agenciji.

6.   Nakon izvješćivanja o rezultatima praćenja iz članka 7. i svih preporuka o preventivnim mjerama ili mjerama ublažavanja pruženih u skladu s člankom 8. stavcima 3. i 4. nositelji odobrenja za stavljanje u promet iz stavka 2.:

1.   Kako bi se olakšalo praćenje iz članka 7., ako dotične informacije nisu dostupne na ESMP-u, Agencija može od države članice zatražiti da:

Država članice postupaju u skladu sa zahtjevom Agencije u roku koji odredi Agencija.

2.   Za potrebe stavka 1.,trgovci u veleprodaji i druge osobe ili pravni subjekti koji imaju odobrenje ili su ovlašteni za opskrbu javnosti lijekovima uvrštenima na popise ključnih lijekova toj državi članici pružaju relevantne informacije i podatke, uključujući informacije i podatke o razinama zaliha tih lijekova na zahtjev te države članice.

3.   Ako države članice imaju dodatne informacije, uz one koje se trebaju dostaviti u skladu sa stavcima 1. i 2. ovog članka, o obujmu prodaje lijekova i količini recepata za lijekove, kojima se dokazuje stvarna ili moguća nestašica lijeka uvrštenog na popise ključnih lijekova, uključujući podatke iz članka 23.a trećeg stavka Direktive 2001/83/EZ, one odmah dostavljaju te informacije MSSG-u putem svojih jedinstvenih kontaktnih točaka iz članka 3. stavka 6. ove Uredbe.

4.   Nakon izvješćivanja o rezultatima praćenja iz članka 7. i svih preporuka o preventivnim mjerama ili mjerama ublažavanja pruženih u skladu s člankom 8. stavcima 3. i 4. države članice:

Za potrebe prvog podstavka točaka (a) i (b), države članice koje na nacionalnoj razini poduzmu alternativne mjere o razlozima za poduzimanje tih mjera pravodobno obavješćuju MSSG.

Preporuke, smjernice i djelovanja iz prvog podstavka točke (a) te sažeto izvješće o stečenim iskustvima javno se objavljuju putem internetskog portala iz članka 14.

1.   Agencija uspostavlja i održava informatičku platformu pod nazivom Europska platforma za praćenje nestašica („ESMP”) te upravlja njome, a koja je povezana s bazom podataka iz članka 57. stavka 1. točke (l) Uredbe (EZ) br. 726/2004.

ESMP se upotrebljava kako bi se olakšalo prikupljanje informacija o nestašicama, ponudi i potražnji lijekova, uključujući informacije o tome je li se lijek stavlja ili se prestaje stavljati na tržište u državi članici.

2.   Informacije prikupljene putem ESMP-a upotrebljavaju se za praćenje, sprečavanje i upravljanje:

3.   Za potrebe stavka 2., tijekom izvanrednih stanja u području javnog zdravlja i događaja velikih razmjera:

Izvješćivanje iz prvog podstavka točke (b) uključuje dodatne informacije uz one iz te točke primljene od nositelja odobrenja za stavljanje u promet i trgovaca u veleprodaji ili drugih osoba ili pravnih subjekata koji imaju odobrenje ili su ovlašteni za opskrbu javnosti lijekovima uvrštenima na popise ključnih lijekova, ako je to relevantno.

4.   Za potrebe stavka 2., kad je riječ o osiguravanju pripravnosti za izvanredna stanja u području javnog zdravlja i događaje velikih razmjera:

5.   Izvješćivanje iz stavka 4. točke (b):

6.   Kako bi se osigurala optimalna uporaba ESMP-a, Agencija:

1.   Agencija putem za to predviđene internetske stranice na svojem internetskom portalu i drugih odgovarajućih sredstava te u suradnji s nacionalnim nadležnim tijelima pravodobno obavješćuje javnost i interesne skupine o radu MSSG-a te prema potrebi odgovara na dezinformacije o radu MSSG-a.

2.   Postupci u okviru MSSG-a transparentni su.

Sažeci dnevnog reda i zapisnika sastanaka MSSG-a te njegov poslovnik iz članka 3. stavka 5. i preporuke iz članka 8. stavaka 3. i 4. dokumentiraju se i javno objavljuju na za to predviđenoj stranici na internetskom portalu Agencije.

Ako se poslovnikom iz članka 3. stavka 5. članovima MSSG-a dopušta bilježenje različitih mišljenja, MSSG takva različita mišljenja i razloge na kojima se temelje stavlja na raspolaganje nacionalnim nadležnim tijelima za lijekove na njihov zahtjev.

1.   U okviru Agencije osniva se radna skupina za izvanredna stanja („ETF”).

ETF se sastaje u okviru pripreme za izvanredna stanja u području javnog zdravlja ili tijekom njih, fizički ili na daljinu.

Agencija osigurava tajništvo ETF-a.

2.   Tijekom izvanrednih stanja u području javnog zdravlja ETF obavlja sljedeće zadaće:

Potpora iz prvog podstavka točke (c) uključuje savjete naručiteljima sličnih ili povezanih planiranih kliničkih ispitivanja o uspostavljanju zajedničkih kliničkih ispitivanja i može uključivati savjete o sklapanju sporazuma o djelovanju u svojstvu naručitelja ili sunaručitelja u skladu s člankom 2. stavkom 2. točkom 14. i člankom 72. Uredbe (EU) br. 536/2014.

3.   Članove ETF-a čine:

Članove ETF-a imenuju subjekti koje oni predstavljaju.

Prema potrebi te na ad hoc osnovi u ETF se mogu imenovati vanjski stručnjaci, posebno u slučajevima iz članka 5. stavka 3.

Prema potrebi te na ad hoc osnovi predstavnici drugih tijela i agencija Unije pozivaju se na sudjelovanje u radu ETF-a, posebno u slučajevima iz članka 5. stavka 3.

ETF-om predsjeda predstavnik Agencije i supredsjeda predsjednik ili potpredsjednik CHMP-a.

4.   Sastav ETF-a odobrava Upravni odbor Agencije uzimajući u obzir posebno stručno znanje relevantno za terapijski odgovor na izvanredno stanje u području javnog zdravlja.

Izvršni direktor Agencije ili predstavnik izvršnog direktora te predstavnici Komisije i Upravnog odbora Agencije imaju pravo prisustvovati svim sastancima ETF-a.

Sastav ETF-a javno se objavljuje.

5.   Supredsjednici ETF-a mogu pozvati druge predstavnike država članica, članove znanstvenih odbora i radnih skupina Agencije te treće strane, uključujući predstavnike interesnih skupina za lijekove, nositelje odobrenja za stavljanje u promet, subjekte koji razvijaju lijekove, naručitelje kliničkih ispitivanja, predstavnike mreža kliničkih ispitivanja, neovisne stručnjake za klinička ispitivanja i istraživače te predstavnike zdravstvenih radnika i pacijenata, da prisustvuju sastancima ETF-a.

6.   ETF utvrđuje svoj poslovnik, uključujući pravila o donošenju preporuka.

Poslovnik iz prvog podstavka stupa na snagu nakon što ETF primi pozitivno mišljenje Komisije i Upravnog odbora Agencije.

7.   ETF obavlja svoje zadaće kao savjetodavno tijelo i tijelo za potporu odvojeno od znanstvenih odbora Agencije i ne dovodeći u pitanje njihove zadaće u pogledu odobravanja, nadzora i farmakovigilancije dotičnih lijekova i povezanih regulatornih mjera za osiguravanje kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti tih lijekova.

CHMP i drugi relevantni znanstveni odbori Agencije pri donošenju svojih mišljenja uzimaju u obzir preporuke ETF-a.

ETF uzima u obzir sva znanstvena mišljenja koja su odbori iz drugog podstavka ovog stavka izdali u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 i Direktivom 2001/83/EZ.

8.   Članak 63. Uredbe (EZ) br. 726/2004 primjenjuje se na ETF u pogledu transparentnosti i neovisnosti njezinih članova.

9.   Agencija na svojem internetskom portalu objavljuje informacije o lijekovima za koje ETF smatra da bi mogli pomoći u odgovoru na izvanredna stanja u području javnog zdravlja, kao i sve ažurirane informacije. Agencija o svakoj takvoj objavi bez nepotrebne odgode, a u svakom slučaju prije takve objave obavješćuje države članice i, prema potrebi, Odbor za zdravstvenu sigurnost.

1.   Tijekom izvanrednog stanja u području javnog zdravlja ETF pruža savjete o glavnim aspektima kliničkih ispitivanja i protokolâ kliničkih ispitivanja koje pri zahtjevu za kliničko ispitivanje podnose ili namjeravaju podnijeti subjekti koji razvijaju lijekove u okviru ubrzanog postupka znanstvenog savjetovanja, ne dovodeći u pitanje nadležnost jedne ili više dotičnih država članica u skladu s Uredbom (EU) br. 536/2014.

2.   Ako subjekt koji razvija lijek sudjeluje u ubrzanom postupku znanstvenog savjetovanja, ETF savjete iz stavka 1. daje besplatno najkasnije 20 dana nakon što subjekt koji razvija lijek Agenciji dostavi cjelovit skup zatraženih informacija i podataka. Te savjete odobrava CHMP.

3.   ETF uspostavlja postupke i smjernice za traženje i dostavljanje potrebnog skupa informacija i podataka, uključujući informacije o državi članici ili državama članicama u kojima je podnesen ili se namjerava podnijeti zahtjev za odobrenje kliničkog ispitivanja.

4.   ETF u pripremu znanstvenog savjeta uključuje predstavnike država članica koji su stručnjaci za klinička ispitivanja, osobito u slučajevima u kojima je podnesen ili se namjerava podnijeti zahtjev za odobrenje kliničkog ispitivanja.

5.   Pri odobravanju zahtjeva za kliničko ispitivanje za koji je ETF pružio znanstveni savjet države članice uzimaju taj savjet u obzir. Znanstvenim savjetom koji pruža ETF ne dovodi se u pitanje etička revizija predviđena Uredbom (EU) br. 536/2014.

6.   Ako je subjekt koji razvija lijek primatelj znanstvenog savjeta iz stavka 5. ovog članka, on Agenciji naknadno dostavlja podatke koji proizlaze iz kliničkih ispitivanja ako Agencija podnese zahtjev za te podatke na temelju članka 18.

7.   Ne dovodeći u pitanje stavke od 1. do 6. ovog članka, znanstveni savjet iz stavka 5. ovog članka inače se pruža u skladu s postupcima utvrđenima na temelju članka 57. Uredbe (EZ) br. 726/2004.

1.   Tijekom izvanrednog stanja u području javnog zdravlja naručitelji kliničkih ispitivanja koja se provode u Uniji posebno javno objavljuju sljedeće informacije putem portala EU-a i baze podataka EU-a uspostavljenih člankom 80. odnosno člankom 81. Uredbe (EU) br. 536/2014:

2.   Ako lijek koji je relevantan za izvanredno stanje u području javnog zdravlja dobije odobrenje za stavljanje u promet, Agencija posebno objavljuje sljedeće:

Za potrebe prvog podstavka točke (c), Agencija anonimizira sve osobne podatke te skriva poslovno povjerljive informacije.

1.   Nakon proglašenja izvanrednog stanja u području javnog zdravlja ETF provodi preispitivanje dostupnih znanstvenih podataka o lijekovima koji bi mogli pomoći u odgovoru na izvanredno stanje u području javnog zdravlja. To se preispitivanje ažurira kad god je to potrebno tijekom izvanrednog stanja u području javnog zdravlja, među ostalim ako se ETF i CHMP dogovore o pripremi procjene zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet.

2.   U pripremi preispitivanja iz stavka 1. ETF može zatražiti informacije i podatke od nositeljâ odobrenja za stavljanje u promet i subjekata koji razvijaju lijekove te može s njima surađivati u preliminarnim raspravama. ETF se može koristiti i zdravstvenim podacima nastalima izvan kliničkih studija, ako su dostupni, uzimajući u obzir pouzdanost tih podataka.

ETF se može povezati s agencijama za lijekove u trećim zemljama u pogledu dodatnih informacija i razmjena podataka.

3.   Na temelju zahtjeva jedne ili više država članica ili Komisije ETF pruža preporuke CHMP-u za mišljenje u skladu sa stavkom 4. o sljedećem:

4.   Nakon primitka preporuke koja se pruža na temelju stavka 3. CHMP donosi svoje mišljenje o uvjetima primjene i distribucije dotičnog lijeka te o ciljanim pacijentima. To mišljenje ažurira se prema potrebi.

5.   Države članice uzimaju u obzir mišljenja iz stavka 4. ovog članka. Članak 5. stavci 3. i 4. Direktive 2001/83/EZ primjenjuju se na upotrebu takvog mišljenja.

6.   U pripremi preporuka koje se pružaju na temelju stavka 3. ETF se može savjetovati s dotičnom državom članicom i od nje zatražiti da dostavi sve dostupne informacije ili podatke koje je država članica upotrijebila za odluku o tome da lijek bude dostupan za milosrdnu uporabu. Država članica na takav zahtjev dostavlja sve zatražene informacije i podatke.

1.   U okviru Agencije osniva se izvršna upravljačka skupina za nestašice medicinskih proizvoda („upravljačka skupina za nestašice medicinskih proizvoda - MDSSG”).

MDSSG je odgovoran za ispunjavanje zadaća iz članaka 22., 23. i 24.

MDSSG se sastaje redovito te također kad god situacija to zahtijeva, fizički ili na daljinu, u okviru pripreme za izvanredno stanje u području javnog zdravlja ili tijekom njega.

Agencija osigurava tajništvo MDSSG-a.

2.   Članove MDSSG-a čine predstavnik Agencije, predstavnik Komisije i po jedan predstavnik kojeg imenuje svaka država članica.

Predstavnici država članica moraju imati stručno znanje u području medicinskih proizvoda potrebi. Ti predstavnici prema potrebi mogu biti oni isti predstavnici koji su imenovani u Koordinacijsku skupinu za medicinske proizvode uspostavljenu člankom 103. Uredbe (EU) 2017/745 („MDCG”).

Članove MDSSG-a mogu na sastancima MDSSG-a pratiti stručnjaci u pojedinim znanstvenim ili tehničkim područjima.

Popis članova MDSSG-a objavljuje se na internetskom portalu Agencije.

Predstavnik PCWP-a i predstavnik HCPWP-a mogu prisustvovati sastancima MDSSG-a kao promatrači.

3.   MDSSG-om supredsjedaju predstavnik Agencije i jedan od predstavnika država članica, kojeg među sobom izabiru predstavnici država članica u MDSSG-u.

Na vlastitu inicijativu ili na zahtjev jednog ili više članova MDSSG-a supredsjednici MDSSG-a mogu pozvati treće strane, uključujući predstavnike interesnih skupina za medicinske proizvode, kao što su predstavnici proizvođača i prijavljena tijela, ili bilo kojeg drugog relevantnog aktera u lancu opskrbe medicinskim proizvodima te predstavnike zdravstvenih radnika, pacijenata i potrošača da, prema potrebi, prisustvuju sastancima MDSSG-a kao promatrači i radi pružanja stručnih savjeta.

4.   MDSSG utvrđuje svoj poslovnik, uključujući postupke koji se odnose na radnu skupinu iz stavka 5. ovog članka i postupke za donošenje popisâ iz članka 22., skupova informacija i preporuka iz članka 24. stavaka 3. i 4.

Poslovnik iz prvog podstavka stupa na snagu nakon što MDSSG primi pozitivno mišljenje Komisije i Upravnog odbora Agencije.

5.   Rad MDSSG-a podupire radna skupina uspostavljena u skladu s člankom 25. stavkom 1,

Radnu skupinu iz prvog podstavka čine predstavnici nacionalnih nadležnih tijela odgovorni za praćenje nestašica i upravljanje njima u području medicinskih proizvoda, koji su jedinstvene kontaktne točke u vezi s nestašicama medicinskih proizvoda.

1.   Odmah nakon proglašenja izvanrednog stanja u području javnog zdravlja MDSSG se savjetuje s radnom skupinom iz članka 21. stavka 5. Odmah nakon tog savjetovanja MDSSG donosi popis kategorija ključnih medicinskih proizvoda koje smatra ključnima tijekom izvanrednog stanja u području javnog zdravlja („popis ključnih medicinskih proizvoda u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja”).

U mjeri u kojoj je to moguće, relevantne informacije o ključnim medicinskim proizvodima te povezanim proizvođačima prikupljaju se iz Eudameda, nakon što postane u potpunosti funkcionalan. Informacije se prikupljaju i od uvoznikâ i distributerâ, prema potrebi. Dok Eudamed ne postane u potpunosti funkcionalan, dostupne informacije mogu se prikupljati i iz nacionalnih baza podataka ili drugih dostupnih izvora.

MDSSG ažurira popis ključnih medicinskih proizvoda u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja kad god je to potrebno do kraja proglašenja izvanrednog stanja u području javnog zdravlja.

2.   Za potrebe članka 25. stavka 2. MDSSG donosi i javno objavljuje skup informacija iz članka 25. stavka 2. točaka (b) i (c) potrebnih za praćenje ponude i potražnje medicinskih proizvoda uvrštenih na popis ključnih medicinskih proizvoda u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja te o tom skupu informacija obavješćuje radnu skupinu iz članka 21. stavka 5.

3.   Agencija na za to predviđenoj internetskoj stranici na svojem internetskom portalu objavljuje:

1.   Tijekom izvanrednog stanja u području javnog zdravlja MDSSG prati ponudu i potražnju medicinskih proizvoda uvrštenih na popis ključnih medicinskih proizvoda u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja radi utvrđivanja stvarnih ili mogućih nestašica tih medicinskih proizvoda. MDSSG provodi takvo praćenje s pomoću popisa ključnih medicinskih proizvoda u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja te informacija i podataka dostavljenih u skladu s člancima 26. i 27.

Za potrebe praćenja iz prvog podstavka ovog stavka, ako je to relevantno, MDSSG se povezuje s MDCG-om, Odborom za zdravstvenu sigurnost i bilo kojim drugim relevantnim savjetodavnim odborom za izvanredna stanja u području javnog zdravlja osnovanim na temelju prava Unije.

2.   Za potrebe praćenja iz stavka 1. ovog članka, MDSSG se može koristiti podacima iz registara i baza podataka o proizvodima ako su takvi podaci dostupni Agenciji. MDSSG pritom može uzeti u obzir podatke nastale na temelju članka 108. Uredbe (EU) 2017/745 i članka 101. Uredbe (EU) 2017/746.

1.   Tijekom izvanrednog stanja u području javnog zdravlja MDSSG redovito izvješćuje Komisiju i jedinstvene kontaktne točke iz članka 25. stavka 2. točke (a), o rezultatima praćenja iz članka 23. te posebno upozorava na svaku stvarnu ili moguću nestašicu medicinskih proizvoda uvrštenih na popis ključnih medicinskih proizvoda u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja.

2.   Na zahtjev Komisije, država članica ili jedne jedinstvene kontaktne točke ili više njih iz članka 25. stavka 2. točke (a) MDSSG dostavlja objedinjene podatke i prognoze potražnje kako bi pokrijepio svoje nalaze i zaključke.

Za potrebe prvog podstavka, MDSSG se povezuje s ECDC-om radi dobivanja epidemioloških podataka koji olakšavaju predviđanje potreba za medicinskim proizvodima te s MSSG-om ako se medicinski proizvodi uvršteni na popis ključnih medicinskih proizvoda u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja upotrebljavaju zajedno s lijekom.

Nalazi i zaključci MDSSG-a iz prvog podstavka mogu se, prema potrebi i u skladu s pravom tržišnog natjecanja, staviti na raspolaganje drugim akterima u sektoru medicinskih proizvoda” u cilju boljeg sprečavanja ili ublažavanja stvarnih ili mogućih nestašica.

3.   U okviru izvješćivanja iz stavaka 1. i 2., MDSSG može pružati preporuke o mjerama koje bi Komisija, države članice, proizvođači medicinskih proizvoda, prijavljena tijela i drugi subjekti mogli poduzeti u cilju sprečavanja ili ublažavanja stvarnih ili mogućih nestašica medicinskih proizvoda.

Za potrebe prvog podstavka, MDSSG se povezuje, ako je to relevantno, s MDCG-om, Odborom za zdravstvenu sigurnost i bilo kojim drugim relevantnim savjetodavnim odborom za izvanredna stanja u području javnog zdravlja osnovanim na temelju prava Unije.

4.   MDSSG može na vlastitu inicijativu ili na zahtjev Komisije pružiti preporuke o mjerama koje bi Komisija, države članice, proizvođači medicinskih proizvoda, prijavljena tijela i drugi subjekti mogli poduzeti kako bi se osigurala pripravnost za rješavanje stvarnih ili mogućih nestašica medicinskih proizvoda koje su uzrokovane izvanrednim stanjima u području javnog zdravlja.

5.   Na zahtjev Komisije MDSSG može koordinirati mjere koje su, ovisno o slučaju, poduzela nacionalna nadležna tijela za medicinske proizvode, proizvođači medicinskih proizvoda, prijavljena tijela i drugi subjekti u cilju sprečavanja ili ublažavanja stvarnih ili mogućih nestašica medicinskih proizvoda u kontekstu izvanrednog stanja u području javnog zdravlja ili događaja velikih razmjera.

1.   Kako bi se pripremila za ispunjavanje zadaća iz članaka 22., 23. i 24., Agencija:

Za potrebe prvog podstavka točke (a) prema potrebi se provodi savjetovanje s MDCG-om, predstavnicima proizvođača, drugim relevantnim akterima u lancu opskrbe sektora medicinskih proizvoda i predstavnicima zdravstvenih radnika, pacijenata i potrošača.

2.   Nakon proglašenja izvanrednog stanja u području javnog zdravlja Agencija:

Za prikupljanje informacija koje se zahtijevaju na temelju stavka 3. Agencija može upotrebljavati izvore koji nisu navedeni u prvom podstavku, uključujući postojeće baze podataka i baze podataka koje su u razvoju.

Za potrebe prvog podstavka točke (a), ako se to smatra relevantnim, nacionalne ili Unijine baze podataka, uključujući Eudamed nakon što postane u potpunosti funkcionalan, ili udruženja u području medicinskih proizvoda mogu se upotrebljavati kao izvori informacija.

3.   Informacije iz stavka 2. točke (c) uključuju barem:

Za potrebe prvog podstavka točke (k) relevantna prijavljena tijela priopćuju datum do kojeg se očekuje dovršetak ocjenjivanja. Prijavljena tijela pritom daju prednost ocjenjivanjima sukladnosti medicinskih proizvoda uvrštenih na popis ključnih medicinskih proizvoda u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja.

1.   Kako bi se olakšalo praćenje iz članka 23., Agencija može od proizvođača medicinskih proizvoda ili, ovisno o slučaju, njihovih ovlaštenih zastupnika i, ako je primjereno, uvoznika i distributera medicinskih proizvoda uvrštenih na popis ključnih medicinskih proizvoda u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja i, prema potrebi, od relevantnih prijavljenih tijela zatražiti da dostave tražene informacije u roku koji odredi Agencija.

Proizvođači medicinskih proizvoda ili, ovisno o slučaju, njihovi ovlašteni zastupnici i, ako je primjereno, uvoznici i distributeri iz prvog podstavka tražene informacije dostavljaju putem jedinstvenih kontaktnih točaka iz članka 25. stavka 2. točke (a) te s pomoću sustava za praćenje i izvješćivanje uspostavljenih na temelju članka 25. stavka 1. točke (b). Oni prema potrebi dostavljaju ažurirane informacije.

2.   Proizvođači medicinskih proizvoda ili, ovisno o slučaju, njihovi ovlašteni zastupnici, prijavljena tijela i, ako je primjereno, uvoznici ili distributeri obrazlažu svako propuštanje dostavljanja zatraženih informacija i svako kašnjenje u dostavljanju zatraženih informacija u roku koji odredi Agencija.

3.   Ako proizvođači medicinskih proizvoda ili njihovi ovlašteni zastupnici, prijavljena tijela ili, ako je primjereno, uvoznici ili distributeri navedu da informacije koje su dostavili sadržavaju informacije poslovno povjerljive prirode, oni označavaju relevantne dijelove takvih informacija i objašnjavaju zbog čega su te informacije poslovno povjerljive prirode.

Agencija ocjenjuje osnovanost svakog navoda da su informacije poslovno povjerljive prirode i štiti takve poslovno povjerljive informacije od neopravdanog otkrivanja.

4.   Ako proizvođači medicinskih proizvoda ili njihovi ovlašteni zastupnici, prijavljena tijela ili, ako je primjereno, uvoznici ili distributeri imaju dodatne informacije uz one koje se zahtijevaju na temelju stavka 1., a kojima se dokazuje stvarna ili moguća nestašica medicinskih proizvoda, odmah ih dostavljaju Agenciji.

5.   Nakon izvješćivanja o rezultatima praćenja iz članka 23. i svih preporuka o preventivnim mjerama ili mjerama ublažavanja pruženih u skladu s člankom 24. proizvođači medicinskih proizvoda ili njihovi ovlašteni zastupnici i, ako je primjereno, uvoznici i distributeri iz stavka 1.:

6.   Ako proizvođači medicinskih proizvoda iz stavka 1. imaju poslovni nastan izvan Unije, informacije zatražene u skladu s ovim člankom pružaju ovlašteni zastupnici ili, ako je primjereno, uvoznici i distributeri.

1.   Kako bi se olakšalo praćenje iz članka 23., Agencija može od države članice zatražiti da:

Država članice postupaju u skladu sa zahtjevom Agencije u roku koji odredi Agencija.

2.   Za potrebe stavka 1., države članice prikupljaju informacije od proizvođača medicinskih proizvoda i njihovih ovlaštenih zastupnika, pružatelja zdravstvene skrbi, uvoznika i distributera, ovisno o slučaju, i prijavljenih tijela o medicinskim proizvodima uvrštenima na popis ključnih medicinskih proizvoda u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja.

3.   Ako države članice imaju dodatne informacije, uz one koje se trebaju dostaviti u skladu sa stavcima 1. i 2. ovog članka, kojima se dokazuje stvarna ili moguća nestašica medicinskih proizvoda, odmah ih dostavljaju MDSSG-u putem svojih jedinstvenih kontaktnih točaka iz članka 25. stavka 2. točke (a).

4.   Nakon izvješćivanja o rezultatima praćenja iz članka 23. i svih preporuka o preventivnim mjerama ili mjerama ublažavanja pruženih u skladu s člankom 24. države članice:

Za potrebe prvog podstavka točaka (b) i (c), države članice koje na nacionalnoj razini poduzmu alternativne mjere o razlozima za poduzimanje tih mjera pravodobno obavješćuju MDSSG.

Preporuke, smjernice i djelovanja iz prvog podstavka točke (b) ovog stavka te sažeto izvješće o stečenim iskustvima javno se objavljuju putem internetskog portala iz članka 29.

1.   Agencija putem za to predviđene internetske stranice na svojem internetskom portalu i drugih odgovarajućih sredstava te u suradnji s nacionalnim nadležnim tijelima pravodobno obavješćuje javnost i relevantne interesne skupine o radu MDSSG-a te prema potrebi odgovara na dezinformacije o radu MDSSG-a.

2.   Postupci MDSSG-a transparentni su.

Sažeci dnevnog reda i zapisnika sastanaka MDSSG-a te njegov poslovnik iz članka 21. stavka 4. i preporuke iz članka 24. stavaka 3. i 4. dokumentiraju se i javno objavljuju na za to predviđenoj internetskoj stranici na internetskom portalu Agencije.

Ako se poslovnikom iz članka 21. stavka 4. članovima MDSSG-a dopušta bilježenje različitih mišljenja, MDSSG takva različita mišljenja i razloge na kojima se temelje stavlja na raspolaganje nacionalnim nadležnim tijelima na njihov zahtjev.

1.   Agencija osigurava suradnju MSSG-a i MDSSG-a u pogledu mjera za pružanje odgovora na izvanredna stanja u području javnog zdravlja i događaje velikih razmjera.

2.   Članovi MSSG-a i MDSSG-a te članovi radnih skupina iz članka 3. stavka 6. odnosno članka 25. stavka 2. točke (a) mogu prisustvovati sastancima svake skupine te prema potrebi surađivati u praćenju, izvješćivanju i izradi mišljenja.

3.   Uz suglasnost njihovih predsjednika ili supredsjednika mogu se održavati zajednički sastanci MSSG-a i MDSSG-a.

4.   Ako je to relevantno, Agencija osigurava suradnju ETF-a i stručnih skupina u pogledu pripravnosti za izvanredna stanja u području javnog zdravlja i upravljanja njima.

1.   MSSG-a i MDSSG-a provode svoje aktivnosti na neovisan, nepristran i transparentan način.

2.   Članovi MSSG-a i MDSSG-a i, ako je to relevantno, promatrači ne smiju imati nikakvih financijskih ili drugih interesa u industriji lijekova ili industriji medicinskih proizvoda koji bi mogli utjecati na njihovu neovisnost ili nepristranost.

3.   Članovi MSSG-a i MDSSG-a i, ako je to relevantno, promatrači daju izjavu o svojim financijskim i drugim interesima te svake godine i kad god je to potrebno ažuriraju te izjave o interesu.

Izjave iz prvog podstavka javno se objavljuju na internetskom portalu Agencije.

4.   Članovi MSSG-a i MDSSG-a i, ako je to relevantno, promatrači otkrivaju sve druge činjenice za koje saznaju, a za koje bi se u dobroj vjeri opravdano moglo očekivati da uključuju sukob interesa ili dovode do njega.

5.   Članovi MSSG-a i MDSSG-a i, ako je to relevantno, promatrači koji sudjeluju na sastancima MSSG-a i MDSSG-a prije svakog sastanka daju izjavu o svim interesima koje bi se moglo smatrati štetnima za njihovu neovisnost ili nepristranost u odnosu na točke dnevnog reda.

6.   Ako Agencija odluči da interes prijavljen u skladu sa stavkom 5. čini sukob interesa, dotični član ili promatrač ne sudjeluje ni u kakvim raspravama ili donošenju odluka niti ne dobiva informacije o točki dnevnog reda u vezi s tim.

7.   Izjave i odluke Agencije iz stavka 5. odnosno stavka 6. bilježe se u sažetku zapisnika sa sastanka.

8.   Članovi MSSG-a i MDSSG-a i, ako je to relevantno, promatrači podliježu obvezi čuvanja poslovne tajne čak i nakon prestanka obavljanja dužnosti.

9.   Članovi ETF-a ažuriraju godišnju izjavu o svojim financijskim ili drugim interesima predviđenu u članku 63. Uredbe (EZ) br. 726/2004 kad god nastupi relevantna promjena u pogledu njihove izjave.

1.   Ako nije drukčije predviđeno ovom Uredbom i ne dovodeći u pitanje Uredbu (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća (19) i Direktivu (EU) 2019/1937 Europskog parlamenta i Vijeća (20) te postojeće nacionalne odredbe i prakse država članica o povjerljivosti, sve strane uključene u primjenu ove Uredbe poštuju povjerljivost informacija i podataka dobivenih u obavljanju svojih zadaća radi zaštite poslovno povjerljivih informacija i poslovnih tajni fizičkih ili pravnih osoba u skladu s Direktivom (EU) 2016/943 Europskog parlamenta i Vijeća (21), uključujući prava intelektualnog vlasništva.

2.   Ne dovodeći u pitanje stavak 1., sve strane uključene u primjenu ove Uredbe osiguravaju da se poslovno povjerljive informacije ne dijele na način koji bi poduzetnicima mogao omogućiti ograničavanje ili narušavanje tržišnog natjecanja u smislu članka 101. UFEU-a.

3.   Ne dovodeći u pitanje stavak 1., informacije koje se na povjerljivoj osnovi razmjenjuju među nacionalnim nadležnim tijelima te između nacionalnih nadležnih tijela i Komisije i Agencije ne otkrivaju se bez prethodne suglasnosti tijela od kojeg te informacije potječu.

4.   Stavci 1., 2. i 3. ne utječu na prava i obveze Komisije, Agencije, država članica ili drugih aktera utvrđenih u ovoj Uredbi u pogledu razmjene informacija i davanja upozorenja ni na obveze dotičnih osoba da pružaju informacije u skladu s kaznenim pravom.

5.   Komisija, Agencija i države članice mogu razmjenjivati poslovno povjerljive informacije s regulatornim tijelima trećih zemalja s kojima su sklopile bilateralne ili multilateralne sporazume o povjerljivosti.

1.   Prijenosi osobnih podataka na temelju ove Uredbe podliježu uredbama (EU) 2016/679 i (EU) 2018/1725, ovisno o slučaju.

2.   U pogledu prijenosa osobnih podataka trećoj zemlji, u nedostatku odluke o primjerenosti ili odgovarajućih zaštitnih mjera, kako je navedeno u članku 46. Uredbe (EU) 2016/679 odnosno članku 48. Uredbe (EU) 2018/1725, Komisija, Agencija i države članice mogu izvršavati određene prijenose osobnih podataka regulatornim tijelima trećih zemalja s kojima su sklopile sporazume o povjerljivosti ako su ti prijenosi potrebni iz važnih razloga javnog interesa kao što je zaštita javnog zdravlja Takvi se prijenosi izvršavaju u skladu s uvjetima utvrđenima u članku 49. Uredbe (EU) 2016/679 i članku 50. Uredbe (EU) 2018/1725.

1.   Komisija do 31. prosinca 2026. i svake četvrte godine nakon toga podnosi Europskom parlamentu i Vijeću izvješće o primjeni ove Uredbe. U tom se izvješću posebno preispituje sljedeće:

2.   Neovisno o stavku 1., Komisija pravodobno nakon izvanrednog stanja u području javnog zdravlja ili događaja velikih razmjera podnosi izvješće Europskom parlamentu i Vijeću o slučajevima iz stavka 1. točke (b).

3.   Na temelju izvješća iz stavka 1. Komisija, ako je primjereno, podnosi zakonodavni prijedlog radi izmjene ove Uredbe. Komisija posebno razmatra potrebu za sljedećim:

1.   Unija osigurava financiranje aktivnosti Agencije za potporu radu MSSG-a, MDSSG-a, ETF-a, radnih skupina iz članka 3. stavka 6. i članka 25. stavka 1. točke (c) te stručnih skupina, što uključuje njezinu suradnju s Komisijom i ECDC-om.

Financijska pomoć Unije za aktivnosti na temelju ove Uredbe izvršava se u skladu s Uredbom (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća (22).

2.   Agencija isplaćuje naknadu za aktivnosti ocjenjivanja koje provode izvjestitelji u vezi s ETF-om na temelju ove Uredbe te pored toga nadoknađuje troškove predstavnika i stručnjaka država članica u vezi sa sastancima MSSG-a, MDSSG-a, ETF-a i radnih skupina iz članka 3. stavka 6. i članka 21. stavka 5., u skladu s financijskim aranžmanima koje je utvrdio Upravni odbor Agencije. Ta se naknada isplaćuje relevantnim nacionalnim nadležnim tijelima.

3.   Doprinos Unije predviđen u članku 67. Uredbe (EZ) br. 726/2004 obuhvaća zadaće Agencije predviđene na temelju ove Uredbe te obuhvaća puni iznos naknade koja se isplaćuje nacionalnim nadležnim tijelima za lijekove ako se primjenjuju izuzeća od naknada u skladu s Uredbom Vijeća (EZ) br. 297/95 (23).