EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32022R0123

Uredba (EU) 2022/123 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. siječnja 2022. o pojačanoj ulozi Europske agencije za lijekove u pripravnosti za krizne situacije i upravljanju njima u području lijekova i medicinskih proizvoda (Tekst značajan za EGP)

PE/76/2021/REV/1

OJ L 20, 31.1.2022, p. 1–37 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj

31.1.2022   

HR

Službeni list Europske unije

L 20/1


UREDBA (EU) 2022/123 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 25. siječnja 2022.

o pojačanoj ulozi Europske agencije za lijekove u pripravnosti za krizne situacije i upravljanju njima u području lijekova i medicinskih proizvoda

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114. i članak 168. stavak 4. točku (c),

uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,

uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),

uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija (2),

u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (3),

budući da:

(1)

U skladu s člancima 9. i 168. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU) i člankom 35. Povelje Europske unije o temeljnim pravima („Povelja”), Unija osigurava visok stupanj zaštite zdravlja ljudi pri utvrđivanju i provedbi svih politika i aktivnosti Unije.

(2)

U pandemiji bolesti COVID-19 istaknuta je međupovezanost zdravlja ljudi, životinja i ekosustava te rizici koji prijete zbog gubitka bioraznolikosti na Zemlji. Kao što je to prepoznala Svjetska zdravstvena organizacija, mnogi mikrobi uzrokuju zaraze i kod životinja i kod ljudi pa se problem prijenosa bolesti ne može spriječiti ili ukloniti naporima usmjerenima samo na zdravlje ljudi ili samo na zdravlje životinja. Bolesti se mogu prenositi s ljudi na životinje ili obrnuto pa se trebaju rješavati i kod ljudi i kod životinja, iskorištavajući moguće sinergije u istraživanju i liječenju. Otprilike 70 % novih bolesti i gotovo sve poznate pandemije, odnosno gripa, HIV/AIDS i COVID-19, jesu zoonoze. U proteklih 60 godina broj tih bolesti povećao se na svjetskoj razini. Promjene u upotrebi zemljišta, krčenje šuma, urbanizacija, proširenje i intenziviranje poljoprivrede, nezakonita trgovina divljom faunom i florom te obrasci potrošnje čimbenici su koji su doprinijeli tom povećanju. Zoonotski patogeni mogu biti bakterijski, virusni ili parazitski te mogu sadržavati neuobičajene agense, koji se mogu proširiti na ljude izravnim kontaktom ili putem hrane, vode ili okoliša. Pandemija bolesti COVID-19 jasan je primjer potrebe za jačanjem provedbe pristupa „Jedno zdravlje” u Uniji radi postizanja boljih javnozdravstvenih ishoda jer se, kako se navodi u Uredbi (EU) 2021/522 Europskog parlamenta i Vijeća (4), „priznaje da je zdravlje ljudi povezano sa zdravljem životinja i s okolišem, i da se djelovanjima za borbu protiv prijetnji zdravlju moraju uzimati u obzir te tri dimenzije”.

(3)

Dosad nezabilježeno iskustvo s pandemijom bolesti COVID-19 također je ukazalo na poteškoće Unije i država članica u suočavanju s takvim izvanrednim stanjem u području javnog zdravlja. U tom se pogledu pokazalo da je jačanje uloge Unije nužno kako bi bila učinkovitija u upravljanju dostupnošću lijekova i dostupnošću medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda te njihova pribora (zajednički „medicinski proizvodi”) te u razvijanju medicinskih protumjera kako bi se uklonile prijetnje javnom zdravlju već u ranoj fazi na usklađen način kojim se osigurava suradnja i koordinacija između Unije, nacionalnih i regionalnih nadležnih tijela, industrije lijekova i medicinskih proizvoda i drugih aktera u lancima opskrbe lijekovima i medicinskim proizvodima, uključujući zdravstvene radnike. Unija treba dati veći prioritet zdravlju, ali njezina sposobnost da osigura kontinuirano pružanje visokokvalitetnih zdravstvenih usluga i bude spremna za suočavanje s epidemijama i drugim prijetnjama zdravlju ozbiljno je otežana zbog nepostojanja jasno definiranog pravnog okvira za upravljanje njezinim odgovorom na pandemiju te zbog ograničenih mandata i resursa njezinih zdravstvenih agencija, kao i zbog ograničenog stupnja pripravnosti Unije i država članica za izvanredna stanja u području javnog zdravlja koja utječu na većinu država članica.

(4)

Nestašice lijekova i medicinskih proizvoda imaju različite i složene temeljne uzroke koje je potrebno dodatno proučiti, razumjeti i analizirati zajedno s različitim dionicima kako bi ih se moglo sveobuhvatno riješiti. Bolje razumijevanje tih nestašica trebalo bi uključivati utvrđivanje slabosti u lancu opskrbe. U konkretnom slučaju pandemije bolesti COVID-19 nestašica terapija za tu bolest imala je niz uzroka, od poteškoća u proizvodnji u trećim zemljama do logističkih ili proizvodnih poteškoća u Uniji, dok je do nestašice cjepiva došlo zbog neadekvatnih proizvodnih kapaciteta.

(5)

Poremećaji u često složenim lancima opskrbe lijekovima i medicinskim proizvodima, nacionalna izvozna ograničenja i zabrane, zatvaranja granica kojima se ometa slobodno kretanje takve robe, nesigurnost povezana s ponudom i potražnjom takve robe u kontekstu pandemije bolesti COVID-19 i nedostatak proizvodnje određenih lijekova ili djelatnih tvari u Uniji doveli su do znatnih prepreka neometanom funkcioniranju unutarnjeg tržišta i uklanjanju ozbiljnih prijetnji javnom zdravlju u cijeloj Uniji, s teškim posljedicama za građane Unije.

(6)

Rješavanje problema nestašica lijekova dugogodišnji je prioritet država članica i Europskog parlamenta, što je vidljivo iz nekoliko izvješća Europskog parlamenta, kao što je rezolucija Europskog parlamenta od 17. rujna 2020. o nestašici lijekova – rješenja za novonastali problem (5), te iz rasprava u okviru Vijeća Europske unije. Međutim, taj je problem dosad ostao neriješen.

(7)

Nestašice lijekova predstavljaju sve veću prijetnju javnom zdravlju te ozbiljno utječu na zdravstvene sustave i pravo pacijenata na pristup odgovarajućem liječenju. Povećana globalna potražnja za lijekovima, koja je bila pogoršana pandemijom bolesti COVID-19, dovela je do daljnjih nestašica lijekova, slabeći zdravstvene sustave u državama članicama i uzrokujući znatne rizike za zdravlje pacijenata i njihovu skrb, posebno u pogledu napredovanja bolesti i pogoršanja simptoma, duljih odgađanja ili prekida skrbi ili terapije, duljih hospitalizacija, povećanog rizika od izloženosti krivotvorenim lijekovima, medikacijskih pogrešaka, negativnih učinaka kao rezultata zamjene nedostupnih lijekova alternativnim lijekovima, znatnih psiholoških poteškoća pacijenata i povećanja troškova za zdravstvene sustave.

(8)

Pandemija bolesti COVID-19 pogoršala je problem nestašica određenih lijekova koji se smatraju ključnima za borbu protiv pandemije te je istaknula vanjsku ovisnost Unije u pogledu domaće proizvodnje lijekova i medicinskih proizvoda, nedostatak koordinacije i strukturna ograničenja sposobnosti Unije i država članica da brzo i djelotvorno reagiraju na takve izazove tijekom izvanrednih stanja u području javnog zdravlja. Također je istaknula potrebu za podupiranjem i jačanjem industrijskih kapaciteta za proizvodnju tih lijekova i medicinskih proizvoda odgovarajućim politikama, kao i potrebu za aktivnijim i širim sudjelovanjem institucija, tijela, ureda i agencija Unije u zaštiti zdravlja građana Unije.

(9)

Brz razvoj bolesti COVID-19 i širenje virusa doveli su do naglog porasta potražnje za medicinskim proizvodima kao što su ventilatori, kirurške maske i kompleti za testiranje na bolest COVID-19, a poremećaji u proizvodnji ili ograničen kapacitet za brzo povećanje proizvodnje te složenost i globalna priroda lanca opskrbe medicinskim proizvodima doveli su ozbiljnih poteškoća u opskrbi, a ponekad i ozbiljnih nestašica medicinskih proizvoda.Doveli su i do međusobnog natjecanja država članica u nastojanjima da odgovore na legitimne potrebe svojih građana, što je doprinijelo nekoordiniranim djelovanjima na nacionalnim razinama, kao što su gomilanje i stvaranje zaliha. Nadalje, zbog navedenih problema u žurnu proizvodnju takvih medicinskih proizvoda uključeni su novi subjekti, što je potom dovelo do kašnjenja u ocjenjivanjima sukladnosti te do pojave preskupih, nesukladnih, nesigurnih, pa čak i krivotvorenih medicinskih proizvoda. Stoga je primjereno i hitno potrebno uspostaviti dugoročne strukture unutar Europske agencije za lijekove („Agencija”) uspostavljene Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (6) kako bi se osiguralo pouzdanije i učinkovitije praćenje nestašica medicinskih proizvoda koje se mogu pojaviti tijekom izvanrednog stanja u području javnog zdravlja te koordinaciju upravljanja tim nestašicama, kao i pojačan i rani dijalog s industrijom medicinskih proizvoda i zdravstvenim radnicima radi sprečavanja i ublažavanja tih nestašica.

(10)

Pandemija bolesti COVID-19 i izvanredno stanje u području javnog zdravlja koje je uslijedilo razotkrili su potrebu za koordiniranijim pristupom Unije upravljanju krizama. Iako zbog izvanredne naravi situacije nije provedena procjena učinka koja bi se priložila Komisijinom prijedlogu ove Uredbe, trebalo bi osigurati dodjelu dostatnih ljudskih i financijskih resursa, uzimajući u obzir posebnosti zdravstvenog sektora u različitim državama članicama.

(11)

Nesigurnost ponude i potražnje te rizik od nestašica lijekova i medicinskih proizvoda tijekom izvanrednog stanja u području javnog zdravlja, kao što je pandemija bolesti COVID-19, mogu uzrokovati ograničenja izvoza među državama članicama i druge nacionalne zaštitne mjere, što može ozbiljno utjecati na funkcioniranje unutarnjeg tržišta, pogoršavajući time posljedice za javno zdravlje te dovodeći do potrebe za uspostavom privremenih mehanizama transparentnosti izvoza i odobravanja izvoza. Nadalje, nestašice lijekova mogu prouzročiti ozbiljne rizike za zdravlje pacijenata u Uniji jer zbog nedostatka lijekova može doći do medikacijskih pogrešaka, dužeg trajanja bolničkog liječenja, nuspojava i povećanog rizika od smrtnih slučajeva uzrokovanih primjenom neprikladnih lijekova koji se upotrebljavaju kao zamjena za nedostupne lijekove. Nestašice medicinskih proizvoda mogu dovesti do nedostatka dijagnostičkih sredstava, što negativno utječe na mjere u području javnog zdravlja, ili do pogoršanja bolesti ili nedostatka liječenja, te mogu spriječiti zdravstvene radnike da na odgovarajući način obavljaju svoje zadaće ili onemogućiti njihovu zaštitu pri obavljanju tih zadaća, što se pokazalo tijekom pandemije bolesti COVID-19, uz ozbiljne posljedice za njihovo zdravlje. Takve nestašice, poput nedostatne opskrbe kompletima za testiranje na bolest COVID-19, mogu imati i znatan učinak na kontrolu širenja određenog patogena. Stoga je važno imati odgovarajući okvir na razini Unije za koordinaciju odgovora Unije na nestašice lijekova i medicinskih proizvoda te za jačanje i formaliziranje praćenja ključnih lijekova i medicinskih proizvoda na najučinkovitiji način i kako bi se izbjeglo stvaranje nepotrebnih opterećenja za dionike koja mogu iscrpiti resurse i prouzročiti dodatna kašnjenja.

(12)

Trebalo bi utvrditi i razviti, osobito zajedničkim naporima javnih tijela, privatnog sektora i akademske zajednice, sigurne i djelotvorne lijekove kojima se liječe, sprečavaju ili dijagnosticiraju bolesti koje uzrokuju izvanredna stanja u području javnog zdravlja te bi ih trebalo staviti na raspolaganje građanima Unije što je prije moguće tijekom tih izvanrednih stanja. Pandemija bolesti COVID-19 istaknula je i potrebu za koordinacijom procjena i zaključaka u pogledu multinacionalnih kliničkih ispitivanja, u skladu s time što su dobrovoljno radili stručnjaci za klinička ispitivanja u državama članicama prije datuma početka primjene Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća (7), te potrebu za pružanjem savjeta na razini Unije o primjeni lijekova u nacionalnim programima za milosrdnu uporabu ili o primjeni lijekova za indikacije koje nisu obuhvaćene odobrenjem za stavljanje u promet u Uniji, kako bi se izbjegla kašnjenja u provedbi rezultata istraživanja te razvoju i dostupnosti novih ili prenamijenjenih lijekova.

(13)

Tijekom pandemije bolesti COVID-19 trebalo je pronaći ad hoc rješenja, kao što su dogovori o postupanju u izvanrednim okolnostima između Komisije, Agencije, nositelja odobrenja za stavljanje u promet, proizvođača ili drugih aktera u lancu opskrbe lijekovima, s jedne strane, i država članica, s druge strane, kako bi se stavili na raspolaganje sigurni i djelotvorni lijekovi za liječenje bolesti COVID-19 ili sprečavanje njezina širenja te kako bi se olakšao i ubrzao razvoj i odobrenje za stavljanje u promet metoda liječenja i cjepiva.

(14)

Kako bi se osiguralo bolje funkcioniranje unutarnjeg tržišta za sigurne i djelotvorne lijekove za liječenje bolesti COVID-19 ili sprečavanje njezina širenja i kako bi se doprinijelo visokoj razini zaštite zdravlja ljudi, primjereno je uskladiti i ojačati pravila o praćenju nestašica lijekova i medicinskih proizvoda te olakšati istraživanje i razvoj lijekova kojima bi se mogle liječiti, spriječiti ili dijagnosticirati bolesti koje uzrokuju izvanredna stanja u području javnog zdravlja, s ciljem strateškog nadopunjavanja na to usmjerenih napora Komisije, uključujući tijelo za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize („HERA”) osnovano Odlukom Komisije od 16. rujna 2021. (8), i agencija Unije.

(15)

Kako bi pružila potporu ocjenjivanju okvira za pripravnost za krizne situacije i upravljanje njima predviđenom ovom Uredbom s obzirom na nestašice lijekova i medicinskih proizvoda, Komisija bi trebala moći upotrijebiti ishode ciljanih testova otpornosti koje su provele Komisija, Agencija, države članice ili drugi relevantni akteri. Takvi testovi otpornosti podrazumijevaju simulaciju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja ili događaja velikih razmjera u kojoj se testiraju neki ili svi dijelovi procesa i postupaka utvrđenih ovom Uredbom.

(16)

Cilj je ove Uredbe osigurati visoku razinu zaštite zdravlja ljudi osiguravanjem neometanog funkcioniranja unutarnjeg tržišta u pogledu lijekova i medicinskih proizvoda. Nadalje, cilj je ove Uredbe osigurati kvalitetu, sigurnost i djelotvornost lijekova koji bi mogli pomoći u odgovoru na izvanredna stanja u području javnog zdravlja. Oba se cilja nastoje postići istodobno te su oni neodvojivo povezani i nijedan od njih nije podređen drugome. S obzirom na članak 114. UFEU-a, ovom se Uredbom uspostavlja okvir za praćenje nestašica lijekova i medicinskih proizvoda tijekom izvanrednih stanja u području javnog zdravlja i događaja velikih razmjera te za izvješćivanje o njima. S obzirom na članak 168. stavak 4. točku (c) UFEU-a, ovom bi se Uredbom trebao predvidjeti ojačani okvir Unije kojim se osigurava kvaliteta i sigurnost lijekova i medicinskih proizvoda.

(17)

Ovom bi se Uredbom trebao uspostaviti okvir za rješavanje problema nestašica lijekova i medicinskih proizvoda tijekom izvanrednih stanja u području javnog zdravlja i događaja velikih razmjera. Međutim, te su nestašice stalan problem koji već desetljećima u sve većoj mjeri utječe na zdravlje i živote građana Unije. Stoga bi ova Uredba trebala biti prvi korak prema poboljšanju odgovora Unije na taj stalan problem. Komisija bi naknadno trebala procijeniti proširenje tog okvira kako bi se osiguralo da se problem nestašica lijekova i medicinskih proizvoda riješi.

(18)

Kako bi se poboljšala pripravnost za krizne situacije i upravljanje njima u pogledu lijekova i medicinskih proizvoda te povećala otpornost i solidarnost u cijeloj Uniji, trebalo bi pojasniti postupke te odgovarajuće uloge i obveze različitih uključenih dionika. Okvir uspostavljen ovom Uredbom trebao bi se temeljiti na ad hoc rješenjima koja su dosad utvrđena u okviru odgovora na pandemiju bolesti COVID-19, a koja su se pokazala učinkovitima, te bi se trebao temeljiti na iskustvu, najboljim praksama i primjerima iz trećih zemalja, a istodobno bi trebao ostati dovoljno fleksibilan za rješavanje svih budućih izvanrednih stanja u području javnog zdravlja i događaja velikih razmjera na najučinkovitiji način u korist javnog zdravlja i pacijenata.

(19)

Trebalo bi uspostaviti usklađeni sustav praćenja nestašica lijekova i medicinskih proizvoda. Time bi se olakšao odgovarajući pristup ključnim lijekovima i medicinskim proizvodima tijekom izvanrednih stanja u području javnog zdravlja i događaja velikih razmjera koji mogu imati ozbiljne posljedice za javno zdravlje. Taj bi sustav trebalo dopuniti poboljšanim strukturama kako bi se osiguralo odgovarajuće upravljanje izvanrednim stanjima u području javnog zdravlja i događajima velikih razmjera te kako bi se koordinirali i pružali savjeti o istraživanju i razvoju u vezi s lijekovima koji bi mogli ublažiti izvanredna stanja u području javnog zdravlja i događaje velikih razmjera. Kako bi se olakšalo praćenje stvarnih ili mogućih nestašica lijekova i medicinskih proizvoda te izvješćivanje o njima, Agencija bi putem određenih jedinstvenih kontaktnih točaka trebala moći zatražiti i dobiti informacije i podatke od dotičnih nositelja odobrenja za stavljanje u promet, proizvođača i država članica, uz izbjegavanje udvostručavanja zatraženih i dostavljenih informacija. To ne bi trebalo utjecati na obvezu nositeljâ odobrenja za stavljanje u promet na temelju članka 23.a Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (9) da obavijeste državu članicu kada se lijek prestane stavljati na tržište te države članice ni na obvezu nositeljâ odobrenja za stavljanje u promet i trgovaca u veleprodaji na temelju članka 81. te direktive da osiguraju prikladnu i kontinuiranu opskrbu tim lijekom osoba i pravnih subjekata koji imaju odobrenje ili su ovlašteni za isporučivanje lijekova kako bi potrebe pacijenata u dotičnoj državi članici bile zadovoljene.

(20)

Kako bi se olakšalo sprečavanje i praćenje nestašica lijekova te izvješćivanje o njima, Agencija bi trebala uspostaviti informatičku platformu pod nazivom Europska platforma za praćenje nestašica („ESMP”) koja može obrađivati informacije o ponudi i potražnji ključnih lijekova tijekom izvanrednih stanja u području javnog zdravlja ili događaja velikih razmjera te, izvan takvih situacija, kako bi se omogućilo izvješćivanje o nestašicama lijekova koje bi mogle dovesti do dizvanrednih stanja u području javnog zdravlja ili događaja velikih razmjera. Kako bi se olakšao razvoj ESMP-a, trebalo bi iskoristiti postojeće informatičke sustave i koristiti ih gdje je to moguće. ESMP bi nacionalnim nadležnim tijelima trebao omogućiti podnošenje i praćenje informacija o neispunjenoj potražnji, uključujući informacije dobivene od nositelja odobrenja za stavljanje u promet, trgovaca u veleprodaji i drugih osoba ili pravnih subjekata koji imaju odobrenje ili su ovlašteni za opskrbu javnosti lijekovima, kako bi se predvidjele nestašice lijekova. ESMP bi također mogao obrađivati dodatne informacije dobivene od nositelja odobrenja za stavljanje u promet, trgovaca u veleprodaji i drugih osoba ili pravnih subjekata koji imaju odobrenje ili su ovlašteni za opskrbu javnosti lijekovima kako bi se spriječilo izvanredno stanje u području javnog zdravlja ili događaj velikih razmjera. ESMP bi, nakon što se u potpunosti provede, trebao djelovati kao jedini portal za nositelje odobrenja za stavljanje u promet koji bi pružao potrebne informacije tijekom izvanrednih stanja u području javnog zdravlja i događaja velikih razmjera, u cilju povećanja učinkovitosti i predvidljivosti tijekom izvanrednih stanja u području javnog zdravlja i događaja velikih razmjera te ubrzavanja procesa donošenja odluka, istodobno izbjegavajući udvostručavanje napora i neopravdana opterećenja dionika. Kako bi se olakšala koordinacijska uloga Agencije, interoperabilnost podataka s postojećim informatičkim platformama država članica za praćenje nestašica i drugim sustavima, prema potrebi, ključna je kako bi se omogućila razmjena relevantnih informacija s ESMP-om kojim bi trebala upravljati Agencija.

(21)

U slučaju da stvarna buduća potražnja nije poznata zbog izvanrednog stanja u području javnog zdravlja ili događaja velikih razmjera, važno je pragmatično predvidjeti potražnju za određenim lijekovima na temelju najboljih dostupnih informacija. U tom kontekstu države članice i Agencija trebale bi prikupiti informacije i podatke o raspoloživim zalihama i planiranim minimalnim zalihama te ih, koliko je to moguće, uzeti u obzir pri utvrđivanju potražnje. Te su informacije i podaci ključni za ispravne prilagodbe u proizvodnji lijekova kako bi se izbjegao ili barem ublažio učinak nestašica lijekova. Međutim, kada podaci o zalihama nisu dostupni ili se ne mogu dostaviti zbog interesa nacionalne sigurnosti, države članice trebale bi Agenciji dostaviti procijenjene podatke o potražnji.

(22)

Kada je riječ o lijekovima, u okviru Agencije trebalo bi osnovati izvršnu upravljačku skupinu kako bi se osigurao snažan odgovor na događaje velikih razmjera i koordinirale hitne mjere unutar Unije u vezi s rješavanjem problema povezanih s opskrbom lijekovima („upravljačka skupina za nestašice lijekova - MSSG”). MSSG bi trebao sastaviti popise ključnih lijekova kako bi se osiguralo njihovo praćenje i trebao bi moći pružati savjete i preporuke u vezi s mjerama potrebnima za zaštitu kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti lijekova i zaštitu opskrbe lijekovima te za osiguravanje visoke razine zaštite zdravlja ljudi.

(23)

Kako bi se olakšala odgovarajuća komunikacija između pacijenata i potrošača, s jedne strane, i MSSG-a, s druge strane, države članice mogle bi prikupljati podatke o učinku nestašica lijekova na pacijente i potrošače te razmjenjivati relevantne informacije s MSSG-om kako bi se usmjeravali pristupi upravljanju nestašicama lijekova.

(24)

Kako bi se osigurala uključivost i transparentnost rada MSSG-a, trebala bi postojati odgovarajuća suradnja MSSG-a i relevantnih trećih strana, uključujući predstavnike interesnih skupina za lijekove, nositelje odobrenja za stavljanje u promet, trgovce u veleprodaji, bilo koje druge odgovarajuće aktere u lancu opskrbe lijekovima te predstavnike zdravstvenih radnika, pacijenata i potrošača.

(25)

MSSG bi trebao iskoristiti opsežno znanstveno stručno znanje Agencije u pogledu ocjenjivanja i nadzora lijekova te nastaviti razvijati vodeću ulogu Agencije u koordinaciji i podupiranju odgovora na nestašice lijekova tijekom pandemije bolesti COVID-19.

(26)

Kako bi se osiguralo da se kvalitetni, sigurni i djelotvorni lijekovi, koji bi mogli pomoći u odgovoru na izvanredna stanja u području javnog zdravlja, mogu razviti i staviti na raspolaganje u Uniji što je prije moguće tijekom izvanrednih stanja u području javnog zdravlja, u okviru Agencije trebalo bi osnovati radnu skupinu za izvanredna stanja koja će pružati savjete o takvim lijekovima („radna skupina za izvanredna stanja - ETF”). ETF bi trebao pružati besplatne savjete o znanstvenim pitanjima povezanima s razvojem metoda liječenja i cjepiva te protokolima kliničkih ispitivanja subjektima koji su uključeni u njihov razvoj, kao što su nositelji odobrenja za stavljanje u promet, naručitelji ispitivanja, tijela za javno zdravlje i akademska zajednica, bez obzira na njihovu konkretnu ulogu u razvoju takvih lijekov. U skladu s Uredbom (EU) br. 536/2014 odluke o zahtjevima za kliničko ispitivanje trebale bi ostati u okviru nadležnosti država članica.

(27)

Rad ETF-a trebao bi biti odvojen od rada znanstvenih odbora Agencije i trebao bi se obavljati ne dovodeći u pitanje znanstvene procjene tih odbora. ETF bi trebao pružati savjete i preporuke u pogledu uporabe lijekova u borbi za prevladavanje izvanrednih stanja u području javnog zdravlja. Odbor za lijekove za humanu uporabu („CHMP”) osnovan člankom 5. Uredbe (EZ) br. 726/2004 trebao bi moći primjenjivati te preporuke pri pripremi znanstvenih mišljenja o milosrdnoj ili drugoj ranoj uporabi lijeka prije odobrenja za stavljanje u promet. MSSG bi se također mogao oslanjati na rad ETF-a pri razvoju popisa ključnih lijekova.

(28)

Osnivanje ETF-a trebalo bi se temeljiti na potpori koju Agencija pruža tijekom pandemije bolesti COVID-19, posebno u pogledu znanstvenih savjeta o konceptu kliničkih ispitivanja i razvoju proizvoda, kao i na stalnom, odnosno kontinuiranom preispitivanju novih dokaza kako bi se omogućila učinkovitija procjena lijekova, uključujući cjepiva, tijekom izvanrednih stanja u području javnog zdravlja, istodobno jamčeći visoku razinu zaštite zdravlja ljudi.

(29)

Kako bi se osiguralo bolje funkcioniranje unutarnjeg tržišta lijekova i doprinijelo visokoj razini zaštite zdravlja ljudi, primjereno je da ETF koordinira i pruža savjete subjektima koji razvijaju lijekove uključenima u istraživanje i razvoj lijekova koji imaju potencijal za liječenje, sprečavanje ili dijagnosticiranje bolesti koje uzrokuju izvanredno stanje u području javnog zdravlja.

(30)

ETF bi trebao pružati savjete o protokolima kliničkih ispitivanja i savjetovati subjekte koji razvijaju lijekove u pogledu kliničkih ispitivanja koja se provode u Uniji, pružanjem smjernica o klinički relevantnim krajnjim točkama i ciljevima za cjepiva i liječenje kako bi se olakšalo da koncept kliničkih ispitivanja ispunjava kriterije za učinkovite intervencije u području javnog zdravlja.

(31)

Iskustvo s kliničkim ispitivanjima tijekom pandemije bolesti COVID-19 otkrilo je golemu količinu udvostručavanja istraga o istim intervencijama, velik broj manjih ispitivanja, podzastupljenost važnih podskupina stanovništva na temelju spola, dobi, etničke pripadnosti ili medicinskih komorbiditeta te nedostatak suradnje, što predstavlja rizik od loših istraživačkih rezultata. Međunarodna regulatorna tijela istaknula su potrebu za poboljšanjem programa kliničkih istraživanja radi dobivanja čvrstih dokaza o kvaliteti, sigurnosti i djelotvornosti lijekova. Glavni način za dobivanje pouzdanih dokaza jest putem velikih, randomiziranih i kontroliranih ispitivanja koja su koordinirana, dobro osmišljena i imaju odgovarajuću potporu. Rezultati kliničkih ispitivanja i klinički podaci proizvedeni nakon dodjele relevantnog odobrenja za stavljanje u promet trebali bi se pravodobno javno objaviti. Objava protokola ispitivanja na početku kliničkog ispitivanja omogućila bi javni nadzor.

(32)

Kad god je to potrebno, s obzirom na činjenicu da lijekovi za primjenu kod ljudi mogu utjecati na veterinarski sektor, trebalo bi predvidjeti blisku suradnju s nacionalnim nadležnim tijelima za veterinarsko-medicinske proizvode.

(33)

Iako se pojedinačni istraživački subjekti mogu međusobno ili s nekom drugom stranom dogovoriti da će djelovati kao naručitelj radi pripreme jedinstvenog usklađenog protokola kliničkih ispitivanja na razini Unije, iskustvo stečeno tijekom pandemije bolesti COVID-19 pokazalo je da je teško ostvariti inicijative za pokretanje velikih multinacionalnih ispitivanja jer u Uniji ne postoji jedan jedinstveni subjekt koji u interakciji s više država članica može preuzeti sve odgovornosti i aktivnosti naručitelja. Kako bi se odgovorilo na taj problem, slijedom komunikacije Komisije od 17. veljače 2021. pod nazivom „Inkubator HERA: preduhitrimo opasnost od novih varijanti koronavirusa” na razini Unije pokrenuta je nova mreža za ispitivanje cjepiva pod nazivom VACCELERATE koja se financira sredstvima Unije. Agencija bi trebala utvrditi i olakšati takve inicijative pružanjem savjeta o mogućnostima da određeni subjekt bude naručitelj ili, ako je primjenjivo, o mogućnostima za dodjelu pripadajućih odgovornosti sunaručiteljâ u skladu s člankom 72. Uredbe (EU) br. 536/2014 te bi trebala koordinirati razvoj protokolâ kliničkih ispitivanja. Takvim pristupom ojačao bi se istraživački okvir Unije te promicalo usklađivanje i izbjegla naknadna kašnjenja u dostupnosti rezultata istraživanja za predmete odobrenja za stavljanje u promet. Naručitelj iz Unije mogao bi se koristiti sredstvima Unije za istraživanje koja su dostupna u vrijeme izvanrednog stanja u području javnog zdravlja, kao i postojećim mrežama kliničkih ispitivanja u cilju lakšeg razvoja, prijave, podnošenja i vođenja ispitivanja. To može biti posebno korisno za ispitivanja koja su pokrenule Unijine ili međunarodne javnozdravstvene ili istraživačke organizacije.

(34)

Agencija objavljuje europska javna izvješća o procjeni (EPAR) za lijekove odobrene u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004, u kojima se navode informacije o procjeni tih lijekova i opisuju procijenjeni podaci i razlozi za preporuku treba li lijek odobriti. EPAR obuhvaća detaljne informacije o svim relevantnim aktivnostima prije podnošenja u okviru te uredbe, uključujući imena uključenih koordinatora i stručnjaka te, ako subjekt koji razvija lijek zatraži znanstvene savjete u fazi prije podnošenja, pregled znanstvenih tema o kojima se raspravljalo u vezi s tim savjetima.

(35)

Kada je riječ o medicinskim proizvodima, trebalo bi osnovati izvršnu upravljačku skupinu za nestašice medicinskih proizvoda kako bi se koordinirale hitne mjere unutar Unije u vezi s rješavanjem problema ponude i potražnje medicinskih proizvoda te sastavio popis ključnih medicinskih proizvoda u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja („upravljačka skupina za nestašice medicinskih proizvoda – MDSSG”). Kako bi se osigurala takva koordinacija, MDSSG bi se prema potrebi također trebao povezati s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode („MDCG”) uspostavljenom člankom 103. Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća (10). U tom pogledu države članice trebale bi moći imenovati iste predstavnike u MDSSG i u MDCG.

(36)

Operativna faza rada MSSG-a, MDSSG-a i ETF-a trebala bi započeti proglašenjem izvanrednog stanja u području javnog zdravlja u skladu s Odlukom br. 1082/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća (11) i, kada je riječ o MSSG-u, također proglašenjem događaja velikih razmjera. Trebalo bi osigurati i stalno praćenje rizika za javno zdravlje do kojih može doći zbog događaja velikih razmjera, uključujući probleme s proizvodnjom, prirodne katastrofe i bioterorizam, koji bi mogli utjecati na kvalitetu, sigurnost ili djelotvornost lijekova ili opskrbu lijekovima. Osim toga, takvim praćenjem trebalo bi slijediti pristup „Jedno zdravlje”.

(37)

Podrazumijeva se da su sve preporuke, savjeti, smjernice i mišljenja predviđeni ovom Uredbom sami po sebi neobvezujući. Svrha je svakog od tih instrumenata omogućiti da Komisija, Agencija, MSSG, MDSSG i ETF objave svoja stajališta i da predlože djelovanje bez nametanja pravne obveze adresatima tih instrumenata.

(38)

Nužno je uvesti čvrste mjere i standarde za osiguravanje transparentnosti regulatornog djelovanja Agencije u pogledu lijekova i medicinskih proizvoda koji su obuhvaćeni područjem primjene ove Uredbe. Te bi mjere trebale obuhvaćati pravodobnu objavu svih relevantnih informacija o odobrenim lijekovima i medicinskim proizvodima te kliničkih podataka, uključujući protokole kliničkih ispitivanja. Agencija bi trebala primijeniti visok stupanj transparentnosti u vezi s članstvom, preporukama, mišljenjima i odlukama MSSG-a, MDDSG-a i ETF-a. Članovi MSSG-a, MDDSG-a i ETF-a ne bi smjeli imati financijske ni druge interese u industriji lijekova ili industriji medicinskih proizvoda koji bi mogli utjecati na njihovu nepristranost.

(39)

Kako bi se utvrdio popis kategorija ključnih medicinskih proizvoda te olakšao postupak praćenja nestašica, proizvođači tih medicinskih proizvoda ili njihovi ovlašteni zastupnici i, prema potrebi, relevantna prijavljena tijela trebali bi pružiti informacije koje je zatražila Agencija. U posebnim situacijama, to jest ako država članica smatra da je potrebno predvidjeti privremena izuzeća na temelju članka 59. stavka 1. Uredbe (EU) 2017/745 ili članka 54. stavka 1. Uredbe (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća (12) radi ublažavanja stvarnih ili mogućih nestašica medicinskih proizvoda, uvoznik i distributer također bi trebali imati ulogu u pružanju traženih informacija ako proizvođač izvan EU-a nije imenovao ovlaštenog zastupnika.

(40)

Ovom bi se Uredbom Agenciji trebala osigurati uloga u pružanju potpore stručnim skupinama za medicinske proizvode imenovanima u skladu s člankom 106. stavkom 1. Uredbe (EU) 2017/745 („stručne skupine”) pri pružanju neovisne znanstvene i tehničke pomoći državama članicama, Komisiji, MDCG-u, prijavljenim tijelima i proizvođačima, uz maksimalnu transparentnost kao uvjet za jačanje povjerenja i pouzdanja u regulatorni sustav Unije.

(41)

Uz njihovu ulogu u ocjenjivanjima kliničkih procjena i procjenama učinkovitosti određenih visokorizičnih medicinskih proizvoda u skladu s uredbama (EU) 2017/745 i (EU) 2017/746 te u davanju mišljenjâ kao odgovora na savjetovanje s proizvođačima i prijavljenim tijelima, stručne skupine trebaju pružati znanstvenu, tehničku i kliničku pomoć državama članicama, Komisiji i MDCG-u. Stručne skupine posebno bi trebale doprinositi razvoju smjernica o nizu točaka, među ostalim o kliničkim aspektima i aspektima učinkovitosti određenih medicinskih proizvoda, kategorija ili skupina medicinskih proizvoda ili o posebnim opasnostima povezanima s kategorijom ili skupinom medicinskih proizvoda, razvijati smjernice za kliničku procjenu i procjenu učinkovitosti temeljene na najnovijim dostignućima te doprinositi utvrđivanju problema i novih pitanja povezanih sa sigurnošću i učinkovitošću. U tom bi kontekstu stručne skupine mogle imati relevantnu ulogu u pripravnosti za izvanredna stanja u području javnog zdravlja u vezi s medicinskim proizvodima i upravljanju njima, posebno visokorizičnim, uključujući one medicinske proizvode koji bi mogli pomoći u odgovoru na izvanredna stanja u području javnog zdravlja, ne dovodeći u pitanje zadaće i obveze na temelju uredbi (EU) 2017/745 i (EU) 2017/746.

(42)

S obzirom na dugogodišnje i dokazano stručno znanje Agencije u području lijekova te uzimajući u obzir njezino iskustvo u radu s brojnim skupinama stručnjaka, primjereno je uspostaviti prikladne strukture unutar Agencije za praćenje mogućih nestašica medicinskih proizvoda u kontekstu izvanrednog stanja u području javnog zdravlja i predvidjeti da Agencija osigurava tajništvo stručnih skupina. Time bi se omogućila dugoročna održivost rada stručnih skupina i osigurala jasna sinergija s povezanim radom na pripravnosti za krize u području lijekova. Te strukture ni na koji način ne bi promijenile regulatorni sustav ni postupke donošenja odluka u području medicinskih proizvoda koji već postoje u Uniji i koji bi trebali ostati jasno odvojeni od onih u području lijekova. Kako bi se osigurao neometan prijelaz u Agenciju, Komisija bi trebala pružati potporu za stručne skupine do 1. ožujka 2022.

(43)

Kako bi se olakšao rad i razmjene informacija u skladu s ovom Uredbom, trebalo bi predvidjeti uspostavu informatičkih infrastruktura i upravljanje njima te sinergiju s drugim postojećim informatičkim sustavima i informatičkim sustavima koji su u razvoju, uključujući Europsku bazu podataka za medicinske proizvode (Eudamed) predviđenu u članku 33. Uredbe (EU) 2017/745, uz poboljšanu zaštitu podatkovne infrastrukture i odvraćanja od mogućih kibernapada. U okviru Eudameda europska nomenklatura medicinskih proizvoda predviđena u članku 26. Uredbe (EU) 2017/745 i članku 23. Uredbe (EU) 2017/746 trebala bi se upotrebljavati radi pomoći pri prikupljanju relevantnih informacija o kategorizaciji medicinskih proizvoda. Taj bi rad mogle olakšati, prema potrebi, i nove digitalne tehnologije kao što su računalni modeli i simulacije za klinička ispitivanja te podaci iz Svemirskog programa Unije uspostavljenog Uredbom (EU) 2021/696 Europskog parlamenta i Vijeća (13), kao što su usluge geolociranja iz programa Galileo, i podaci o promatranju Zemlje iz programa Copernicus.

(44)

Kako bi se osigurala potpunost informacija i podataka koje je prikupila Agencija i uzimajući u obzir posebne karakteristike sektora medicinskih proizvoda, dok Eudamed ne postane u potpunosti funkcionalan, trebalo bi biti moguće sastaviti popis jedinstvenih kontaktnih točaka za praćenje nestašica medicinskih proizvoda uvrštenih na popis ključnih medicinskih proizvoda u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja s pomoću relevantnih baza podataka ili udruženja u području medicinskih proizvoda na razini Unije ili nacionalnoj razini kao izvora informacija.

(45)

Brzi pristup zdravstvenim podacima i njihove razmjene, uključujući stvarne podatke (engl. real world data), to jest zdravstvene podatke nastale izvan kliničkih studija, ključni su za osiguravanje učinkovitog upravljanja izvanrednim stanjima u području javnog zdravlja i drugim događajima velikih razmjera. Ovom bi se Uredbom Agenciji trebalo omogućiti korištenje i olakšavanje takvih razmjena te bi Agencija trebala biti dio uspostave i uporabe interoperabilne infrastrukture europskog prostora za zdravstvene podatke, iskorištavajući sav potencijal superračunalstva, umjetne inteligencije i znanosti velike količine podataka radi razvoja modela predviđanja i donošenja boljih te pravodobnijih i učinkovitijih odluka, bez ugrožavanja prava na privatnost.

(46)

Kako bi se olakšala pouzdana razmjena informacija o lijekovima na stabilan i dosljedan način, identifikacija lijekova trebala bi se temeljiti na normama koje je izradila Međunarodna organizacija za normizaciju za identifikaciju lijekova za primjenu kod ljudi.

(47)

Rukovanje osjetljivim podacima, koji su ključni za rješavanje mogućih izvanrednih stanja u području javnog zdravlja, zahtijeva visoku razinu zaštite od kibernapada. Zdravstvene organizacije također se suočavaju s pojačanim prijetnjama u području kibersigurnosti usred pandemije bolesti COVID-19. Sama Agencija bila je meta kibernapada uslijed kojeg je nezakonito pristupljeno određenim dokumentima trećih strana povezanima s lijekovima i cjepivima protiv bolesti COVID-19 te su neki od tih dokumenata zatim otkriveni na internetu. Stoga je potrebno da se Agencija opremi visokom razinom sigurnosnih kontrola i postupaka za zaštitu od kibernapada kako bi se osiguralo normalno funkcioniranje Agencije u svakom trenutku, a posebno tijekom izvanrednih stanja u području javnog zdravlja i događaja velikih razmjera. U tu svrhu Agencija bi trebala uspostaviti plan za sprečavanje, otkrivanje i ublažavanje kibernapada te odgovaranje na njih kako bi njezin rad u svakom trenutku bio zaštićen i kako bi se spriječio svaki nezakonit pristup dokumentaciji koju posjeduje Agencija.

(48)

Zbog osjetljive prirode zdravstvenih podataka Agencija bi trebala zaštititi svoje postupke obrade i osigurati da se u njima poštuju sljedeća načela zaštite podataka: zakonitost, poštenost i transparentnost, ograničavanje svrhe, smanjenje količine podataka, točnost, ograničenje pohrane, cjelovitost i povjerljivost. Ako je za potrebe ove Uredbe nužno obrađivati osobne podatke, takvu obradu trebalo bi provoditi u skladu s pravom Unije o zaštiti osobnih podataka. Svaka obrada osobnih podataka na temelju ove Uredbe trebala bi se provoditi u skladu s uredbama (EU) 2016/679 (14) i (EU) 2018/1725 (15) Europskog parlamenta i Vijeća.

(49)

Vjerodostojnost Agencije i povjerenje javnosti u njezine odluke ovise o visokom stupnju transparentnosti. Stoga bi trebalo predvidjeti upotrebu odgovarajućih alata za proaktivnu komunikaciju s javnosti. Osim toga, ubrzano jačanje standarda i mjera za osiguravanje transparentnosti u pogledu radnih tijela Agencije i kliničkih podataka procijenjenih za ocjenjivanje i nadzor lijekova i medicinskih proizvoda od presudne su važnosti za stjecanje i održavanje povjerenja javnosti. Ovom Uredbom trebalo bi uspostaviti okvir za te ojačane standarde i mjere za osiguravanje transparentnosti, na temelju standarda i mjera za osiguravanje transparentnosti koje je Agencija donijela tijekom pandemije bolesti COVID-19.

(50)

Tijekom izvanrednih stanja u području javnog zdravlja ili događaja velikih razmjera Agencija bi trebala osigurati suradnju s Europskim centrom za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) uspostavljenim Uredbom (EZ) br. 851/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (16) te drugim agencijama Unije, ovisno o slučaju. Ta suradnja trebala bi uključivati razmjenu podataka, uključujući podatke o epidemiološkim prognozama, redovitu komunikaciju na izvršnoj razini te pozive predstavnicima ECDC-a i drugih agencija Unije da prisustvuju na sastancima ETF-a, MSSG-a odnosno MDDSG-a, ovisno o slučaju. Takva suradnja trebala bi uključivati i strateške rasprave s relevantnim subjektima Unije koji mogu sudjelovati u istraživanju i razvoju u pogledu odgovarajućih rješenja i tehnologija za ublažavanje učinaka izvanrednog stanja u području javnog zdravlja ili događaja velikih razmjera, ili za sprečavanje budućih sličnih izvanrednih stanja u području javnog zdravlja ili događaja velikih razmjera.

(51)

U slučajevima izvanrednih stanja u području javnog zdravlja ili događaja velikih razmjera Agencija bi trebala moći omogućiti redovite razmjene informacija s državama članicama, nositeljima odobrenja za stavljanje u promet, relevantnim akterima u lancu opskrbe lijekovima te predstavnicima zdravstvenih radnika, pacijenata i potrošača kako bi se oosigurale pravodobne rasprave o mogućim nestašicama lijekova na tržištu i ograničenjima opskrbe radi bolje koordinacije i sinergija za ublažavanje izvanrednog stanja u području javnog zdravlja ili događaja velikih razmjera i davanja odgovora na njih.

(52)

Uzimajući u obzir da pandemija bolesti COVID-19 nije završila i da nije moguće odrediti trajanje i razvoj izvanrednih stanja u području javnog zdravlja kao što su pandemije, trebalo bi predvidjeti preispitivanje učinkovitosti funkcioniranja struktura i mehanizama uspostavljenih u skladu s ovom Uredbom. Ako je primjereno, te strukture i mehanizme trebalo bi prilagoditi u skladu s rezultatima tog preispitivanja.

(53)

S obzirom na to da ciljeve ove Uredbe ne mogu dostatno ostvariti države članice zbog prekogranične dimenzije izvanrednih stanja u području javnog zdravlja i događaja velikih razmjera, nego se zbog opsega ili učinaka djelovanja oni na bolji način mogu ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva.

(54)

Kako bi se osigurala dostupnost dostatnih sredstava za provedbu zadaća predviđenih ovom Uredbom, uključujući odgovarajuće osoblje i primjereno stručno znanje, rashodi Agencije trebali bi biti pokriveni doprinosom Unije prihodima Agencije. Ti rashodi trebali bi uključivati naknadu za izvjestitelje imenovane da pruže znanstvene usluge u vezi s ETF-om i, u skladu s uobičajenom praksom, naknadu putnih troškova, troškova smještaja i dnevnica povezanih sa sastancima MSSG-a, MDSSG-a, ETF-a i njihovih radnih skupina.

(55)

Program „EU za zdravlje” uspostavljen Uredbom (EU) 2021/522 ili Mehanizam za oporavak i otpornost uspostavljen Uredbom (EU) 2021/241 Europskog parlamenta i Vijeća (17) neki su od alata za pružanje dodatne potpore nacionalnim nadležnim tijelima u vezi s nestašicama lijekova, među ostalim provedbom djelovanjâ za ublažavanje nestašica lijekova i poboljšanje sigurnosti opskrbe. Države članice trebali bi moći zatražiti financijsku potporu Unije posebno za provedbu svojih obveza utvrđenih u ovoj Uredbi.

(56)

Provedeno je savjetovanje s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka u skladu s člankom 42. stavkom 1. Uredbe (EU) 2018/1725 te je on dao službeno očitovanje 4. ožujka 2021.

(57)

U skladu s člankom 168. stavkom 7. UFEU-a ovom Uredbom u potpunosti se poštuju odgovornosti država članica za utvrđivanje njihove zdravstvene politike i organizaciju i pružanje zdravstvenih usluga i zdravstvene zaštite, kao i temeljna prava i načela priznata Poveljom, uključujući zaštitu osobnih podataka.

(58)

Jedan je od ciljeva ove Uredbe osigurati jači okvir za praćenje nestašica lijekova tijekom izvanrednih stanja u području javnog zdravlja i događaja velikih razmjera te za izvješćivanje o njima. Kako je najavljeno u Komunikaciji Komisije od 25. studenoga 2020. pod nazivom „Farmaceutska strategija za Europu”, Komisija će predložiti reviziju zakonodavstva o farmaceutskim proizvodima kako bi se posebnim mjerama poboljšala sigurnost opskrbe i riješile nestašice lijekova. To bi zakonodavstvo moglo obuhvatiti daljnju koordinacijsku ulogu za Agenciju u praćenju nestašica lijekova i upravljanju njima. Ako se na temelju te revizije zaključi da su na razini Unije potrebne jače mjere u pogledu praćenja ponude i potražnje lijekova i izvješćivanja o njima, trebalo bi razmotriti ESMP kao prikladni sustav za pružanje svih novih odredaba povezanih s praćenjem nestašica lijekova i izvješćivanjem o njima. U okviru izvješćivanja o ovoj Uredbi Komisija bi trebala razmotriti potrebu za proširenjem područja primjene ove Uredbe kako bi se uključili veterinarsko-medicinski proizvodi i osobna zaštitna oprema, za izmjenom definicija i za uvođenjem mjera na razini Unije ili nacionalnoj razini za jačanje usklađenosti s obvezama utvrđenima u ovoj Uredbi. To preispitivanje trebalo bi obuhvaćati razmatranje nadležnosti i funkcioniranja ESMP-a. Trebalo bi razmotriti proširenje funkcioniranja ESMP-a i potrebu za nacionalnim sustavima za praćenje nestašica ako je potrebno. Radi pripreme za nestašice lijekova i medicinskih proizvoda tijekom izvanrednih stanja u području javnog zdravlja i događaja velikih razmjera te radi potpore praćenju takvih nestašica trebalo bi razmotriti izgradnju kapaciteta, uz potporu mehanizama Unije za financiranje, kako bi se ojačala suradnja među državama članicama. To bi moglo uključivati proučavanje najboljih praksi i koordinaciju razvoja informatičkih alata za praćenje nestašica lijekova u državama članicama i upravljanje njima te za povezivanje s ESMP-om. Kako bi se osiguralo da se iskorištava puni potencijal ESMP-a te utvrdili i predvidjeli problemi u pogledu ponude i potražnje lijekova, ESMP bi prema potrebi trebao omogućivati primjenu tehnika velike količine podataka i umjetne inteligencije.

(59)

Kako bi se omogućila brza primjena mjera predviđenih ovom Uredbom, ona bi trebala stupiti na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije,

DONIJELI SU OVU UREDBU:

POGLAVLJE I.

OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Predmet

Ovom se Uredbom u okviru Europske agencije za lijekove („Agencija”) predviđaju okvir i sredstva za:

(a)

pripremu, sprečavanje, koordiniranje i upravljanje u vezi s učinkom koji izvanredna stanja u području javnog zdravlja imaju na lijekove i na medicinske proizvode te s učinkom koji događaji velikih razmjera imaju na lijekove i na medicinske proizvode na razini Unije;

(b)

praćenje i sprečavanje nestašica lijekova i nestašica medicinskih proizvoda te izvješćivanje o njima;

(c)

uspostavljanje interoperabilne platforme informatičke tehnologije na razini Unije za praćenje nestašica lijekova i izvješćivanje o njima;

(d)

pružanje savjeta o lijekovima koji bi mogli pomoći u odgovoru na izvanredna stanja u području javnog zdravlja;

(e)

pružanje potpore stručnim skupinama predviđenima u članku 106. stavku 1. Uredbe (EU) 2017/745.

Članak 2.

Definicije

Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:

(a)

„izvanredno stanje u području javnog zdravlja” znači situacija izvanrednog stanja u području javnog zdravlja koju je proglasila Komisija u skladu s člankom 12. stavkom 1. Odluke br. 1082/2013/EU;

(b)

„događaj velikih razmjera” znači događaj koji bi u više država članica mogao predstavljati ozbiljan rizik za javno zdravlje u pogledu lijekova, a odnosi se na po život opasnu ili drugu ozbiljnu prijetnju zdravlju biološkog, kemijskog, okolišnog ili drugog podrijetla ili na ozbiljan incident koji može utjecati na ponudu lijekova ili potražnju za lijekovima, ili na kvalitetu, sigurnost ili djelotvornost lijekova te može dovesti do nestašica lijekova u više država članica i zahtijeva hitnu koordinaciju na razini Unije kako bi se osigurala visoka razina zaštite zdravlja ljudi;

(c)

„lijek” znači lijek kako je definiran u članku 1. točki 2. Direktive 2001/83/EZ;

(d)

„veterinarsko-medicinski proizvod” znači veterinarsko-medicinski proizvod kako je definiran u članku 4. točki 1. Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (18);

(e)

„medicinski proizvod” znači medicinski proizvod kako je definiran u članku 2. točki 1. Uredbe (EU) 2017/745 ili in vitro dijagnostički medicinski proizvod kako je definiran u članku 2. točki 2. Uredbe (EU) 2017/746 te uključuje pribor za takve proizvode u smislu članka 2. točke 2. Uredbe (EU) 2017/745 odnosno članka 2. točke 4. Uredbe (EU) 2017/746;

(f)

„ponuda” znači ukupna količina zaliha određenog lijeka ili medicinskog proizvoda koju nositelj odobrenja za stavljanje u promet ili proizvođač stavlja na tržište;

(g)

„potražnja” znači zahtjev zdravstvenog radnika ili pacijenta za lijek ili medicinski proizvod kao odgovor na kliničku potrebu; potražnja je zadovoljena na odgovarajući način kada je lijek ili medicinski proizvod nabavljen pravodobno i u dovoljnoj količini kako bi se omogućio kontinuitet najbolje skrbi o pacijentima;

(h)

„nestašica” znači situacija u kojoj ponuda lijeka koji je odobren i stavljen na tržište u državi članici ili medicinskog proizvoda s oznakom CE ne zadovoljava potražnju za tim lijekom ili medicinskim proizvodom na nacionalnoj razini, neovisno o uzroku;

(i)

„subjekt koji razvija lijek” znači svaka pravna ili fizička osoba koja u sklopu razvoja lijeka želi prikupiti znanstvene podatke o kvaliteti, sigurnosti i djelotvornosti tog lijeka.

POGLAVLJE II.

PRAĆENJE I UBLAŽAVANJE NESTAŠICA KLJUČNIH LIJEKOVA I UPRAVLJANJE DOGAĐAJIMA VELIKIH RAZMJERA

Članak 3.

Izvršna upravljačka skupina za nestašice i sigurnost lijekova

1.   U okviru Agencije osniva se izvršna upravljačka skupina za nestašice i sigurnost lijekova („upravljačka skupina za nestašice lijekova - MSSG”).

MSSG je odgovoran za ispunjavanje zadaća iz članka 4. stavaka 3. i 4. te članaka od 5. do 8.

MSSG se sastaje redovito te također kad god situacija to zahtijeva, fizički ili na daljinu, u okviru pripreme za izvanredno stanje u području javnog zdravlja ili tijekom njega ili kada je MSSG upozoren na pitanje koje izaziva zabrinutost ili kada je Komisija proglasila događaj velikih razmjera u skladu s člankom 4. stavkom 3.

Agencija osigurava tajništvo MSSG-a.

2.   Članove MSSG-a čine predstavnik Agencije, predstavnik Komisije i po jedan predstavnik kojeg imenuje svaka država članica.

Članove MSSG-a na sastancima MSSG-a mogu pratiti stručnjaci u pojedinim znanstvenim ili tehničkim područjima.

Popis članova MSSG-a objavljuje se na internetskom portalu Agencije.

Predstavnik Agencijine radne skupine za suradnju s pacijentima i potrošačima („PCWP”) te predstavnik Agencijine radne skupine za suradnju sa zdravstvenim radnicima („HCPWP”) mogu prisustvovati na sastancima MSSG-a kao promatrači.

3.   MSSG-om supredsjedaju predstavnik Agencije i jedan od predstavnika država članica, kojeg među sobom izabiru predstavnici država članica u MSSG-u.

Na vlastitu inicijativu ili na zahtjev jednog ili više članova MSSG-a supredsjednici MSSG-a mogu pozvati predstavnike nacionalnih nadležnih tijela za veterinarsko-medicinske proizvode, predstavnike drugih relevantnih nadležnih tijela i treće strane, uključujući predstavnike interesnih skupina za lijekove, nositelje odobrenja za stavljanje u promet, trgovce u veleprodaji, bilo kojeg drugog odgovarajućeg aktera u lancu opskrbe lijekovima te predstavnike zdravstvenih radnika, pacijenata i potrošača da, prema potrebi, prisustvuju sastancima MSSG-a kao promatrači i radi pružanja stručnih savjeta.

4.   MSSG u koordinaciji s nacionalnim nadležnim tijelima za lijekove omogućuje primjerenu komunikaciju s nositeljima odobrenja za stavljanje u promet ili njihovim predstavnicima, proizvođačima, drugim relevantnim akterima u lancu opskrbe lijekovima te predstavnicima zdravstvenih radnika, pacijenata i potrošača kako bi se prikupile relevantne informacije o stvarnim ili mogućim nestašicama lijekova koji se smatraju ključnima tijekom izvanrednog stanja u području javnog zdravlja ili događaja velikih razmjera kako je predviđeno u članku 6.

5.   MSSG utvrđuje svoj poslovnik, uključujući postupke koji se odnose na radnu skupinu iz stavka 6. ovog članka i postupke za donošenje popisâ ključnih lijekova, skupova informacija i preporuka iz članka 8. stavaka 3. i 4.

Poslovnik iz prvog podstavka stupa na snagu nakon što MSSG primi pozitivno mišljenje Komisije i Upravnog odbora Agencije.

6.   Rad MSSG-a podupire radna skupina uspostavljena u skladu s člankom 9. stavkom 1. točkom (d).

Radnu skupinu iz prvog podstavka čine predstavnici nacionalnih nadležnih tijela za lijekove, koji su jedinstvene kontaktne točke u vezi s nestašicama lijekova.

7.   MSSG se može savjetovati s Odborom za veterinarsko-medicinske proizvode („CVMP”) uspostavljenim člankom 56. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 726/2004 kad god MSSG to smatra potrebnim, osobito radi rješavanja izvanrednih stanja u području javnog zdravlja ili događaja velikih razmjera povezanih sa zoonozama ili bolestima koje pogađaju samo životinje, a koje znatno utječu ili mogu znatno utjecati na ljudsko zdravlje, ili ako upotreba djelatnih tvari veterinarsko-medicinskih proizvoda može biti korisna za rješavanje izvanrednog stanja u području javnog zdravlja ili događaja velikih razmjera.

Članak 4.

Praćenje događaja i pripravnost za izvanredna stanja u području javnog zdravlja i događaje velikih razmjera

1.   Agencija u suradnji s državama članicama neprekidno prati sve događaje koji bi mogli dovesti do izvanrednog stanja u području javnog zdravlja ili događaja velikih razmjera. Agencija prema potrebi surađuje s Europskim centrom za sprečavanje i kontrolu bolesti („ECDC”) ili, ako je to relevantno, s drugim agencijama Unije.

2.   Kako bi se olakšalo praćenje iz stavka 1., nacionalna nadležna tijela za lijekove, djelujući putem jedinstvenih kontaktnih točaka iz članka 3. stavka 6. ili platforme iz članka 13. („ESMP”), nakon što postane u potpunosti funkcionalna, pravodobno izvješćuju Agenciju o svakom događaju koji bi mogao dovesti do izvanrednog stanja u području javnog zdravlja ili događaja velikih razmjera, među ostalim o stvarnoj ili mogućoj nestašici lijeka u određenoj državi članici. Takvo izvješćivanje temelji se na metodama i kriterijima izvješćivanja u skladu s člankom 9. stavkom 1. točkom (b).

Ako nacionalno nadležno tijelo obavijesti Agenciju o nestašici lijeka kako je navedeno u prvom podstavku, dostavlja joj sve informacije koje je primilo od nositelja odobrenja za stavljanje u promet na temelju članka 23.a Direktive 2001/83/EZ ako te informacije nisu dostupne na ESMP-u.

Ako Agencija primi izvješće nacionalnog nadležnog tijela za lijekove o određenom događaju, ona može zatražiti informacije od tnacionalnih nadležnih tijela, putem radne skupine iz članka 3. stavka 6., kako bi se ocijenili učinci tog događaja u drugim državama članicama.

3.   Ako Agencija smatra da je potrebno pružiti odgovor na postojeći ili prijeteći događaj velikih razmjera, ona upozorava MSSG na pitanje koje izaziva zabrinutost.

Nakon što od MSSG-a dobije pozitivno mišljenje Komisija može proglasiti događaj velikih razmjera.

Komisija ili barem jedna država članica mogu na vlastitu inicijativu upozoriti MSSG na pitanje koje izaziva zabrinutost.

4.   Ako MSSG smatra da je na događaj velikih razmjera odgovoreno u zadovoljavajućoj mjeri i da njegova pomoć više nije potrebna, o tome obavješćuje Komisiju i izvršnog direktora Agencije.

Na temelju informacija iz prvog podstavka ili na vlastitu inicijativu Komisija ili izvršni direktor mogu potvrditi da je na događaj velikih razmjera odgovoreno u zadovoljavajućoj mjeri te da pomoć MSSG-a stoga više nije potrebna.

5.   Nakon proglašenja izvanrednog stanja u području javnog zdravlja ili proglašenja događaja velikih razmjera u skladu sa stavkom 3. ovog članka članci od 5. do 12. primjenjuju se kako slijedi:

(a)

ako izvanredno stanje u području javnog zdravlja ili događaj velikih razmjera mogu utjecati na kvalitetu, sigurnost ili djelotvornost lijekova, primjenjuje se članak 5.;

(b)

ako izvanredno stanje u području javnog zdravlja ili događaj velikih razmjera mogu dovesti do nestašica lijekova u više država članica, primjenjuju se članci od 6. do 12.

Članak 5.

Procjena informacija i pružanje preporuka o poduzimanju mjera u vezi s kvalitetom, sigurnošću i djelotvornošću lijekova povezanih s izvanrednim stanjima u području javnog zdravlja i događajima velikih razmjera

1.   Nakon proglašenja izvanrednog stanja u području javnog zdravlja ili proglašenja događaja velikih razmjera u skladu s člankom 4. stavkom 3. MSSG ocjenjuje informacije povezane s izvanrednim stanjem u području javnog zdravlja ili događajem velikih razmjera i razmatra potrebu za hitnim i koordiniranim djelovanjem u pogledu kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti dotičnih lijekova.

2.   MSSG pruža preporuke Komisiji i državama članicama o svim odgovarajućim djelovanjima za koja smatra da ih treba provesti na razini Unije u vezi s dotičnim lijekovima u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004.

3.   MSSG se može savjetovati s CVMP-om kad god to MSSG smatra potrebnim, a osobito radi rješavanja izvanrednih stanja u području javnog zdravlja ili događaja velikih razmjera povezanih sa zoonozama ili bolestima koje pogađaju samo životinje, a koje znatno utječu ili mogu znatno utjecati na ljudsko zdravlje, ili ako upotreba djelatnih tvari veterinarsko-medicinskih proizvoda može biti korisna za rješavanje izvanrednog stanja u području javnog zdravlja ili događaja velikih razmjera.

Članak 6.

Popisi ključnih lijekova i informacije koje je potrebno dostaviti

1.   Ne dovodeći u pitanje stavak 2., MSSG utvrđuje popis glavnih terapijskih skupina lijekova potrebnih za hitnu medicinsku pomoć, operacije i intenzivnu skrb radi doprinosa pripremi popisa ključnih lijekova, kako su navedeni u stavcima 2. i 3., koji se upotrebljavaju kako bi se odgovorilo na izvanredno stanje u području javnog zdravlja ili događaj velikih razmjera. Popis se utvrđuje do 2. kolovoza 2022. i ažurira se svake godine i kad god je to potrebno.

2.   Odmah nakon proglašenja događaja velikih razmjera u skladu s člankom 4. stavkom 3. ove Uredbe MSSG se savjetuje s radnom skupinom iz članka 3. stavka 6. ove Uredbe. Odmah nakon tog savjetovanja MSSG donosi popis lijekova odobrenih u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004 koje smatra ključnima tijekom događaja velikih razmjera („popis ključnih lijekova u slučaju događaja velikih razmjera”).

MSSG ažurira popis ključnih lijekova u slučaju događaja velikih razmjera kad god je to potrebno sve dok se na događaj velikih razmjera ne odgovori u zadovoljavajućoj mjeri i potvrdi da pomoć MSSG-a više nije potrebna na temelju članka 4. stavka 4. ove Uredbe.

3.   Odmah nakon proglašenja izvanrednog stanja u području javnog zdravlja MSSG se savjetuje s radnom skupinom iz članka 3. stavka 6. ove Uredbe. Odmah nakon tog savjetovanja MSSG donosi popis lijekova odobrenih u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004 koje smatra ključnima tijekom izvanrednog stanja u području javnog zdravlja („popis ključnih lijekova u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja”). MSSG ažurira popis ključnih lijekova u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja kad god je to potrebno do kraja proglašenja izvanrednog stanja u području javnog zdravlja. Popis ključnih lijekova u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja prema potrebi se može ažurirati kako bi se uzeli u obzir rezultati postupka preispitivanja iz članka 18. ove Uredbe. U takvim slučajevima MSSG surađuje s radnom skupinom za izvanredna stanja iz članka 15. („ETF”).

4.   Za potrebe članka 9. stavka 2. MSSG donosi i javno objavljuje skup informacija iz članka 9. stavka 2. točaka (c) i (d) potrebnih za praćenje ponude i potražnje lijekova uvrštenih na popise iz stavaka 2. i 3. ovog članka („popisi ključnih lijekova”) te o tom skupu informacija obavješćuje radnu skupinu iz članka 3. stavka 6.

5.   Nakon donošenja popisâ ključnih lijekova u skladu sa stavcima 2. i 3. Agencija odmah objavljuje te popise i sva ažuriranja tih popisa na svojem internetskom portalu kako je naveden u članku 26. Uredbe (EZ) br. 726/2004.

6.   Agencija u okviru svojeg internetskog portala uspostavlja javno dostupnu internetsku stranicu na kojoj se pružaju informacije o stvarnim nestašicama lijekova uvrštenih na popise ključnih lijekova u slučajevima u kojima je Agencija procijenila nestašicu i pružila preporuke zdravstvenim radnicima i pacijentima. Ta internetska stranica sadržava barem sljedeće informacije:

(a)

naziv i uobičajeni naziv lijeka koji se nalazi na popisima ključnih lijekova;

(b)

terapijske indikacije lijeka koji se nalazi na popisima ključnih lijekova;

(c)

razlog nestašice lijeka koji se nalazi na popisima ključnih lijekova;

(d)

datum početka i završetka nestašice lijeka koji se nalazi na popisima ključnih lijekova;

(e)

države članice pogođene nestašicom lijeka koji se nalazi na popisima ključnih lijekova;

(f)

ostale informacije relevantne za zdravstvene radnike i pacijente, uključujući informacije o tome jesu li dostupni alternativni lijekovi.

Internetska stranica iz prvog podstavka sadržava i upućivanja na nacionalne registre o nestašicama lijekova.

Članak 7.

Praćenje nestašica lijekova koji se nalaze na popisima ključnih lijekova

Nakon proglašenja izvanrednog stanja u području javnog zdravlja ili proglašenja događaja velikih razmjera u skladu s člankom 4. stavkom 3. MSSG prati ponudu i potražnju lijekova uvrštenih na popise ključnih lijekova radi utvrđivanja stvarnih ili mogućih nestašica tih lijekova. MSSG provodi takvo praćenje s pomoću popisâ ključnih lijekova te informacija i podataka koji su dostavljeni u skladu s člancima 10. i 11. te koji su dostupni putem ESMP-a nakon što postane u potpunosti funkcionalan.

Za potrebe praćenja iz prvog stavka ovog članka, ako je to relevantno, MSSG se povezuje s Odborom za zdravstvenu sigurnost osnovanim člankom 17. Odluke br. 1082/2013/EU („Odbor za zdravstvenu sigurnost”) i, u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja, s bilo kojim drugim relevantnim savjetodavnim odborom za izvanredna stanja u području javnog zdravlja osnovanim na temelju prava Unije te s ECDC-om.

Članak 8.

Izvješćivanje i preporuke o nestašicama lijekova

1.   Tijekom izvanrednog stanja u području javnog zdravlja, ili nakon proglašenja događaja velikih razmjera kako je navedeno u članku 4. stavku 3. dok se ne potvrdi da je na događaj velikih razmjera odgovoreno u zadovoljavajućoj mjeri u skladu s člankom 4. stavkom 4., MSSG redovito izvješćuje Komisiju i jedinstvene kontaktne točke iz članka 3. stavka 6. o rezultatima praćenja iz članka 7. te posebno upozorava na svaku stvarnu ili moguću nestašicu lijekova uvrštenih na popise ključnih lijekova ili svaki događaj koji bi mogao dovesti do događaja velikih razmjera.

Izvješća iz prvog podstavka mogu se, prema potrebi i u skladu s pravom tržišnog natjecanja, staviti na raspolaganje i drugim akterima u lancu opskrbe lijekovima.

2.   Na zahtjev Komisije ili jedne jedinstvene kontaktne točke ili više njih iz članka 3. stavka 6. MSSG dostavlja objedinjene podatke i prognoze potražnje kako bi potkrijepio svoje nalaze i zaključke. MSSG se pritom:

(a)

koristi podacima s ESMP-a nakon što postane u potpunosti funkcionalan;

(b)

povezuje s ECDC-om radi dobivanja epidemioloških podataka, modela i scenarija razvoja koji olakšavaju predviđanje potreba za lijekovima; i

(c)

povezuje s izvršnom upravljačkom skupinom za nestašice medicinskih proizvoda iz članka 21. („MDSSG”) ako se lijekovi uvršteni na popise ključnih lijekova upotrebljavaju zajedno s medicinskim proizvodom.

Objedinjeni podaci i prognoze potražnje iz prvog podstavka mogu se, prema potrebi i u skladu s pravom tržišnog natjecanja, staviti na raspolaganje i drugim akterima u lancu opskrbe lijekovima u cilju boljeg sprečavanja ili ublažavanja stvarnih ili mogućih nestašica lijekova.

3.   U okviru izvješćivanja iz stavaka 1. i 2. MSSG može pružati preporuke o mjerama koje bi Komisija, države članice, nositelji odobrenja za stavljanje u promet i drugi subjekti, uključujući predstavnike zdravstvenih radnika i pacijenata, mogli poduzeti u cilju sprečavanja ili ublažavanja stvarnih ili mogućih nestašica lijekova.

Države članice mogu od MSSG-a zatražiti da pruži preporuke o mjerama iz prvog podstavka.

Za potrebe drugog podstavka MSSG se povezuje, ovisno o slučaju, s Odborom za zdravstvenu sigurnost i, u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja, s bilo kojim drugim relevantnim savjetodavnim odborom za izvanredna stanja u području javnog zdravlja osnovanim na temelju prava Unije.

4.   MSSG može na vlastitu inicijativu ili na zahtjev Komisije ili države članice pružiti preporuke o mjerama koje bi Komisija, države članice, nositelji odobrenja za stavljanje u promet, predstavnici zdravstvenih radnika i drugi subjekti mogli poduzeti kako bi se osigurala pripravnost za rješavanje stvarnih ili mogućih nestašica lijekova uzrokovanih izvanrednim stanjima u području javnog zdravlja ili događajima velikih razmjera.

5.   Na zahtjev Komisije MSSG može koordinirati mjere koje su, ovisno o slučaju, poduzela nacionalna nadležna tijela, nositelji odobrenja za stavljanje u promet i drugi subjekti, uključujući predstavnike zdravstvenih radnika i organizacije pacijenata, u cilju sprečavanja ili ublažavanja stvarnih ili mogućih nestašica lijekova u kontekstu izvanrednog stanja u području javnog zdravlja ili događaja velikih razmjera.

Članak 9.

Metode rada i pružanje informacija o lijekovima

1.   Kako bi se pripremila za ispunjavanje zadaća iz članaka od 4. do 8., Agencija:

(a)

utvrđuje postupke i kriterije za sastavljanje i preispitivanje popisâ ključnih lijekova;

(b)

utvrđuje metode i kriterije za praćenje, prikupljanje podataka i izvješćivanje predviđene u člancima 4., 7. i 8. uz osnovni minimalni skup podataka;

(c)

razvija pojednostavnjene informatičke sustave za praćenje i izvješćivanje, u koordinaciji s relevantnim nacionalnim nadležnim tijelima, kojima se olakšava interoperabilnost s drugim postojećim informatičkim sustavima i informatičkim sustavima koji su u razvoju, dok ESMP ne postane u potpunosti funkcionalan, na temelju kategorija podataka koje su usklađene za sve države članice;

(d)

uspostavlja radnu skupinu iz članka 3. stavka 6. te osigurava da je svaka država članica zastupljena u toj radnoj skupini;

(e)

sastavlja i vodi popis jedinstvenih kontaktnih točaka za nositelje odobrenja za stavljanje u promet za sve lijekove odobrene u Uniji, putem baze podataka predviđene u članku 57. stavku 1. točki (l) Uredbe (EZ) br. 726/2004;

(f)

utvrđuje metode za pružanje preporuka iz članka 5. stavka 2. i članka 8. stavaka 3. i 4. te za koordinaciju mjera iz članka 8. stavka 5.;

(g)

objavljuje informacije obuhvaćene točkama (a), (b) i (f) na za to predviđenoj internetskoj stranici na svojem internetskom portalu.

Za potrebe prvog podstavka točke (a) prema potrebi se provodi savjetovanje s državama članicama, nositeljima odobrenja za stavljanje u promet, drugim relevantnim akterima u lancu opskrbe lijekovima i predstavnicima zdravstvenih radnika, pacijenata i potrošača.

2.   Nakon proglašenja izvanrednog stanja u području javnog zdravlja ili proglašenja događaja velikih razmjera u skladu s člankom 4. stavkom 3. Agencija:

(a)

sastavlja popis jedinstvenih kontaktnih točaka za nositelje odobrenja za stavljanje u promet za lijekove uvrštene na popise ključnih lijekova;

(b)

vodi popis jedinstvenih kontaktnih točaka iz točke (a) tijekom izvanrednog stanja u području javnog zdravlja ili događaja velikih razmjera;

(c)

traži relevantne informacije o lijekovima koji se nalaze na popisima ključnih lijekova od jedinstvenih kontaktnih točaka iz točke (a) i određuje rok za dostavu tih informacija ako te informacije nisu dostupne na ESMP-u;

(d)

traži informacije o lijekovima koji se nalaze na popisima ključnih lijekova od jedinstvenih kontaktnih točaka iz članka 3. stavka 6. na temelju skupa informacija iz članka 6. stavka 4. i određuje rok za dostavu tih informacija ako te informacije nisu dostupne na ESMP-u.

3.   Informacije iz stavka 2. točke (c) uključuju barem:

(a)

naziv nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet;

(b)

naziv lijeka;

(c)

identifikaciju aktivnih lokacija za proizvodnju gotovih proizvoda i djelatnih tvari lijeka;

(d)

državu članicu u kojoj važi odobrenje za stavljanje u promet i status u pogledu stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici;

(e)

pojedinosti o stvarnoj ili mogućoj nestašici lijeka, kao što su stvarni ili procijenjeni datum početka i završetka te poznati uzrok ili uzrok na koji se sumnja;

(f)

podatke o prodaji i tržišnom udjelu lijeka;

(g)

dostupne zalihe lijeka;

(h)

prognozu ponude lijeka, uključujući informacije o potencijalnim slabostima u lancu opskrbe, količine koje su već isporučene i predviđene isporuke;

(i)

prognozu potražnje za lijekom;

(j)

pojedinosti o dostupnim alternativnim lijekovima;

(k)

planove za sprečavanje i ublažavanje nestašica, koji sadržavaju barem informacije o proizvodnom i opskrbnom kapacitetu te odobrenim proizvodnim lokacijama gotovog lijeka i djelatnih tvari, potencijalnim alternativnim proizvodnim lokacijama i minimalnim razinama zaliha lijeka.

4.   Kako bi se dopunili planovi za sprečavanje i ublažavanje nestašice ključnih lijekova iz stavka 3. točke (k), Agencija i nacionalna nadležna tijela za lijekove mogu zatražiti dodatne informacije od trgovaca u veleprodaji i drugih relevantnih aktera u pogledu svih logističkih izazova koji nastaju u veleprodajnom lancu opskrbe.

Članak 10.

Obveze nositeljâ odobrenja za stavljanje u promet

1.   Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova odobrenih u Uniji do 2. rujna 2022. dostavljaju informacije za potrebe članka 9. stavka 1. točke (e) ove Uredbe, u obliku elektroničkog podnošenja u bazu podataka iz članka 57. stavka 1. točke (l) Uredbe (EZ) br. 726/2004. Ti nositelji odobrenja za stavljanje u promet dostavljaju ažurirane informacije kad je to potrebno.

2.   Kako bi se olakšalo praćenje iz članka 7., Agencija može od nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijekova uvrštenih na popise ključnih lijekova zatražiti da dostave informacije iz članka 9. stavka 2. točke (c).

Nositelji odobrenja za stavljanje u promet iz prvog podstavka ovog stavka dostavljaju zatražene informacije u roku koji odredi Agencija, putem jedinstvenih kontaktnih točaka iz članka 9. stavka 2. točke (b) te s pomoću metoda i sustava za praćenje i izvješćivanje uspostavljenih na temelju članka 9. stavka 1. točke (b) odnosno točke (c). Ti nositelji odobrenja za stavljanje u promet prema potrebi dostavljaju ažurirane informacije.

3.   Nositelji odobrenja za stavljanje u promet iz stavaka 1. i 2. obrazlažu svako propuštanje dostavljanja zatraženih informacija i svako kašnjenje u dostavljanju zatraženih informacija u roku koji odredi Agencija.

4.   Ako nositelji odobrenja za stavljanje u promet iz stavka 2. navedu da informacije koje su dostavili na zahtjev Agencije ili nacionalnih nadležnih tijela za lijekove sadržavaju informacije poslovno povjerljive prirode, oni označavaju relevantne dijelove takvih informacija i objašnjavaju zbog čega su te informacije poslovno povjerljive prirode.

Agencija ocjenjuje osnovanost svakog navoda da su informacije poslovno povjerljive prirode i štiti takve poslovno povjerljive informacije od neopravdanog otkrivanja.

5.   Ako nositelji odobrenja za stavljanje u promet iz stavka 2. ili relevantni akteri u lancu opskrbe lijekovima imaju neke dodatne informacije uz one koje se zahtijevaju na temelju stavka 2. drugog podstavka, a kojima se dokazuje stvarna ili moguća nestašica lijekova, odmah ih dostavljaju Agenciji.

6.   Nakon izvješćivanja o rezultatima praćenja iz članka 7. i svih preporuka o preventivnim mjerama ili mjerama ublažavanja pruženih u skladu s člankom 8. stavcima 3. i 4. nositelji odobrenja za stavljanje u promet iz stavka 2.:

(a)

dostavljaju svoje primjedbe Agenciji;

(b)

uzimaju u obzir sve preporuke iz članka 8. stavaka 3. i 4. i sve smjernice iz članka 12. točke (c);

(c)

poštuju sve mjere poduzete na razini Unije ili država članica na temelju članaka 11. i 12.;

(d)

obavješćuju MSSG o svim poduzetim mjerama i izvješćuju o praćenju i rezultatima tih mjera, uključujući pružanje informacija o rješavanju stvarne ili moguće nestašice lijekova.

Članak 11.

Uloga država članica u praćenju i ublažavanju nestašica lijekova

1.   Kako bi se olakšalo praćenje iz članka 7., ako dotične informacije nisu dostupne na ESMP-u, Agencija može od države članice zatražiti da:

(a)

dostavi skup informacija iz članka 6. stavka 4., uključujući dostupne i procijenjene podatke o potražnji i prognozama potražnje, putem jedinstvene kontaktne točke iz članka 3. stavka 6. te s pomoću metoda i sustava za izvješćivanje uspostavljenih na temelju članka 9. stavka 1. točke (b) odnosno točke (c);

(b)

prijavi postojanje poslovno povjerljivih informacija i objasni zbog čega su te informacije poslovno povjerljive prirode, u skladu s člankom 10. stavkom 4.;

(c)

prijavi svako propuštanje dostavljanja zatraženih informacija i ima li kašnjenja u dostavljanju tih informacija u roku koji odredi Agencija u skladu s člankom 10. stavkom 3.

Država članice postupaju u skladu sa zahtjevom Agencije u roku koji odredi Agencija.

2.   Za potrebe stavka 1.,trgovci u veleprodaji i druge osobe ili pravni subjekti koji imaju odobrenje ili su ovlašteni za opskrbu javnosti lijekovima uvrštenima na popise ključnih lijekova toj državi članici pružaju relevantne informacije i podatke, uključujući informacije i podatke o razinama zaliha tih lijekova na zahtjev te države članice.

3.   Ako države članice imaju dodatne informacije, uz one koje se trebaju dostaviti u skladu sa stavcima 1. i 2. ovog članka, o obujmu prodaje lijekova i količini recepata za lijekove, kojima se dokazuje stvarna ili moguća nestašica lijeka uvrštenog na popise ključnih lijekova, uključujući podatke iz članka 23.a trećeg stavka Direktive 2001/83/EZ, one odmah dostavljaju te informacije MSSG-u putem svojih jedinstvenih kontaktnih točaka iz članka 3. stavka 6. ove Uredbe.

4.   Nakon izvješćivanja o rezultatima praćenja iz članka 7. i svih preporuka o preventivnim mjerama ili mjerama ublažavanja pruženih u skladu s člankom 8. stavcima 3. i 4. države članice:

(a)

uzimaju u obzir sve preporuke i smjernice iz članka 12. točke (c) te koordiniraju svoja djelovanja povezana sa svim djelovanjima poduzetima na razini Unije na temelju članka 12. točke (a);

(b)

obavješćuju MSSG o svim poduzetim mjerama i izvješćuju o rezultatima djelovanjâ iz točke (a), uključujući pružanje informacija o rješavanju stvarne ili moguće nestašice lijekova.

Za potrebe prvog podstavka točaka (a) i (b), države članice koje na nacionalnoj razini poduzmu alternativne mjere o razlozima za poduzimanje tih mjera pravodobno obavješćuju MSSG.

Preporuke, smjernice i djelovanja iz prvog podstavka točke (a) te sažeto izvješće o stečenim iskustvima javno se objavljuju putem internetskog portala iz članka 14.

Članak 12.

Uloga Komisije u pogledu praćenja i ublažavanja nestašica lijekova

Komisija uzima u obzir informacije i preporuke MSSG-a iz članka 8. stavaka 1. i 2. odnosno članka 8. stavaka 3. i 4. te:

(a)

poduzima sve potrebne mjere u okviru ovlasti dodijeljenih Komisiji u cilju ublažavanja stvarnih ili mogućih nestašica lijekova uvrštenih na popise ključnih lijekova;

(b)

olakšava koordinaciju između nositelja odobrenja za stavljanje u promet i drugih relevantnih subjekata radi rješavanja povećane potražnje, ako je potrebno;

(c)

razmatra potrebu za smjernicama i preporukama namijenjenima državama članicama, nositeljima odobrenja za stavljanje u promet i drugim subjektima, uključujući relevantne subjekte iz lanca opskrbe lijekovima, ako je to relevantno;

(d)

obavješćuje MSSG o svim mjerama koje je poduzela Komisija i izvješćuje o rezultatima tih mjera;

(e)

traži od MSSG-a da pruži preporuke ili koordinira mjere kako je predviđeno u članku 8. stavcima 3., 4. i 5.;

(f)

razmatra potrebu za donošenjem medicinskih protumjera u skladu s Odlukom br. 1082/2013/EU i drugim primjenjivim pravom Unije;

(g)

prema potrebi, povezuje se s trećim zemljama i relevantnim međunarodnim organizacijama radi ublažavanja stvarnih ili mogućih nestašica lijekova uvrštenih na popise ključnih lijekova ili njihovih djelatnih tvari, ako se ti lijekovi ili djelatne tvari uvoze u Uniju i ako takve stvarne ili moguće nestašice imaju međunarodne posljedice, te izvješćuje MSSG o svim povezanim djelovanjima i rezultatima tih djelovanja, ako je to relevantno.

Članak 13.

Europska platforma za praćenje nestašica

1.   Agencija uspostavlja i održava informatičku platformu pod nazivom Europska platforma za praćenje nestašica („ESMP”) te upravlja njome, a koja je povezana s bazom podataka iz članka 57. stavka 1. točke (l) Uredbe (EZ) br. 726/2004.

ESMP se upotrebljava kako bi se olakšalo prikupljanje informacija o nestašicama, ponudi i potražnji lijekova, uključujući informacije o tome je li se lijek stavlja ili se prestaje stavljati na tržište u državi članici.

2.   Informacije prikupljene putem ESMP-a upotrebljavaju se za praćenje, sprečavanje i upravljanje:

(a)

stvarnim ili mogućim nestašicama lijekova koji se nalaze na popisima ključnih lijekova tijekom izvanrednih stanja u području javnog zdravlja ili događaja velikih razmjera; i

(b)

stvarnim ili mogućim nestašicama lijekova koje bi mogle dovesti do izvanrednog stanja u području javnog zdravlja ili događaja velikih razmjera u skladu s člankom 4. stavkom 2.

3.   Za potrebe stavka 2., tijekom izvanrednih stanja u području javnog zdravlja i događaja velikih razmjera:

(a)

nositelji odobrenja za stavljanje u promet upotrebljavaju ESMP kako bi putem jedinstvenih kontaktnih točaka iz članka 9. stavka 2. točke (a) izvijestili Agenciju o informacijama povezanima s lijekovima koji se nalaze na popisima ključnih lijekova, u skladu s člancima 9. i 10.

(b)

države članice upotrebljavaju ESMP kako bi putem jedinstvenih kontaktnih točaka iz članka 9. stavka 1. točke (d) izvijestile Agenciju o informacijama povezanima s lijekovima koji se nalaze na popisima ključnih lijekova, u skladu s člancima 9. i 11.

Izvješćivanje iz prvog podstavka točke (b) uključuje dodatne informacije uz one iz te točke primljene od nositelja odobrenja za stavljanje u promet i trgovaca u veleprodaji ili drugih osoba ili pravnih subjekata koji imaju odobrenje ili su ovlašteni za opskrbu javnosti lijekovima uvrštenima na popise ključnih lijekova, ako je to relevantno.

4.   Za potrebe stavka 2., kad je riječ o osiguravanju pripravnosti za izvanredna stanja u području javnog zdravlja i događaje velikih razmjera:

(a)

nositelji odobrenja za stavljanje u promet upotrebljavaju ESMP kako bi izvijestili Agenciju:

i.

o informacijama iz članka 13. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za odobrenja dodijeljena u skladu s tom uredbom;

ii.

prema potrebi, o informacijama na temelju kategorija iz članka 9. stavka 3. u vezi sa stvarnim ili mogućim nestašicama lijekova koje bi mogle dovesti do izvanrednog stanja u području javnog zdravlja ili događaja velikih razmjera;

(b)

države članice upotrebljavaju ESMP kako bi putem jedinstvenih kontaktnih točaka iz članka 9. stavka 1. točke (e) izvijestile Agenciju o nestašicama lijekova koje bi mogle dovesti do izvanrednog stanja u području javnog zdravlja ili događaja velikih razmjera u skladu s člankom 4. stavkom 2.

5.   Izvješćivanje iz stavka 4. točke (b):

(a)

uključuje informacije iz članka 23.a Direktive 2001/83/EZ koje su priopćene nacionalnim nadležnim tijelima za lijekove za odobrenja dodijeljena u skladu s tom direktivom;

(b)

može uključivati dodatne informacije primljene od nositelja odobrenja za stavljanje u promet, trgovaca u veleprodaji i drugih osoba ili pravnih subjekata koji imaju odobrenje ili su ovlašteni za opskrbu javnosti lijekovima.

6.   Kako bi se osigurala optimalna uporaba ESMP-a, Agencija:

(a)

u suradnji s MSSG-om razvija tehničke i funkcionalne specifikacije ESMP-a, uključujući mehanizam za razmjenu podataka za razmjenu s postojećim nacionalnim sustavima i format za elektroničko podnošenje;

(b)

zahtijeva da su podaci podneseni na ESMP-u u skladu s normama koje je izradila Međunarodna organizacija za normizaciju za identifikaciju lijekova i da se temelje na područjima glavnih podataka u regulatornim farmaceutskim postupcima, odnosno na podacima o tvarima, proizvodu i organizaciji te referentnim podacima, ako je to relevantno;

(c)

u suradnji s MSSG-om razvija standardiziranu terminologiju za izvješćivanje, koju trebaju upotrebljavati nositelji odobrenja za stavljanje u promet i države članice kada izvješćuju na ESMP-u;

(d)

u suradnji s MSSG-om uspostavlja relevantne smjernice za izvješćivanje putem ESMP-a;

(e)

osigurava interoperabilnost podataka između ESMP-a, informatičkih sustava država članica i drugih relevantnih informatičkih sustava i baza podataka, bez udvostručavanja izvješćivanja;

(f)

osigurava da Komisija, Agencija, nacionalna nadležna tijela i MSSG imaju odgovarajuće razine pristupa informacijama koje sadržava ESMP;

(g)

osigurava da su poslovno povjerljive informacije podnesene u sustav zaštićene od neopravdanog otkrivanja;

(h)

osigurava da je ESMP potpuno funkcionalan do 2. veljače 2025. te izrađuje plan za provedbu ESMP-a.

Članak 14.

Komunikacija o MSSG-u

1.   Agencija putem za to predviđene internetske stranice na svojem internetskom portalu i drugih odgovarajućih sredstava te u suradnji s nacionalnim nadležnim tijelima pravodobno obavješćuje javnost i interesne skupine o radu MSSG-a te prema potrebi odgovara na dezinformacije o radu MSSG-a.

2.   Postupci u okviru MSSG-a transparentni su.

Sažeci dnevnog reda i zapisnika sastanaka MSSG-a te njegov poslovnik iz članka 3. stavka 5. i preporuke iz članka 8. stavaka 3. i 4. dokumentiraju se i javno objavljuju na za to predviđenoj stranici na internetskom portalu Agencije.

Ako se poslovnikom iz članka 3. stavka 5. članovima MSSG-a dopušta bilježenje različitih mišljenja, MSSG takva različita mišljenja i razloge na kojima se temelje stavlja na raspolaganje nacionalnim nadležnim tijelima za lijekove na njihov zahtjev.

POGLAVLJE III.

LIJEKOVI KOJI BI MOGLI POMOĆI U ODGOVORU NA IZVANREDNA STANJA U PODRUČJU JAVNOG ZDRAVLJA

Članak 15.

Radna skupina za izvanredna stanja

1.   U okviru Agencije osniva se radna skupina za izvanredna stanja („ETF”).

ETF se sastaje u okviru pripreme za izvanredna stanja u području javnog zdravlja ili tijekom njih, fizički ili na daljinu.

Agencija osigurava tajništvo ETF-a.

2.   Tijekom izvanrednih stanja u području javnog zdravlja ETF obavlja sljedeće zadaće:

(a)

u suradnji sa znanstvenim odborima, radnim skupinama i znanstvenim savjetodavnim skupinama Agencije pruža znanstvene savjete i preispituje dostupne znanstvene podatke o lijekovima koji bi mogli pomoći u odgovoru na izvanredno stanje u području javnog zdravlja, uključujući traženje podataka od subjekata koji razvijaju lijekove i surađivanje s njima u preliminarnim raspravama;

(b)

pruža savjete o glavnim aspektima protokolâ kliničkih ispitivanja i pruža savjete subjektima koji razvijaju lijekove o kliničkim ispitivanjima lijekova namijenjenih liječenju, sprečavanju ili dijagnosticiranju bolesti koja uzrokuje izvanredno stanje u području javnog zdravlja, u skladu s člankom 16. ove Uredbe, ne dovodeći u pitanje zadaće država članica u pogledu ocjene podnesenih zahtjeva za klinička ispitivanja koja se trebaju provoditi unutar njihovih državnih područja u skladu s Uredbom (EU) br. 536/2014;

(c)

osigurava znanstvenu potporu za provedbu kliničkih ispitivanja lijekova namijenjenih liječenju, sprečavanju ili dijagnosticiranju bolesti koja uzrokuje izvanredno stanje u području javnog zdravlja;

(d)

doprinosi radu znanstvenih odbora, radnih skupina i znanstvenih savjetodavnih skupina Agencije;

(e)

u suradnji sa znanstvenim odborima, radnim skupinama i znanstvenim savjetodavnim skupinama Agencije daje znanstvene preporuke o upotrebi svakog lijeka koji bi mogao pomoći u odgovoru na izvanredna stanja u području javnog zdravlja, u skladu s člankom 18.;

(f)

prema potrebi surađuje s nacionalnim nadležnim tijelima, tijelima i agencijama Unije, Svjetskom zdravstvenom organizacijom, trećim zemljama i međunarodnim znanstvenim organizacijama u pogledu znanstvenih i tehničkih pitanja povezanih s izvanrednim stanjem u području javnog zdravlja i lijekovima koji bi mogli pomoći u odgovoru na izvanredna stanja u području javnog zdravlja.

Potpora iz prvog podstavka točke (c) uključuje savjete naručiteljima sličnih ili povezanih planiranih kliničkih ispitivanja o uspostavljanju zajedničkih kliničkih ispitivanja i može uključivati savjete o sklapanju sporazuma o djelovanju u svojstvu naručitelja ili sunaručitelja u skladu s člankom 2. stavkom 2. točkom 14. i člankom 72. Uredbe (EU) br. 536/2014.

3.   Članove ETF-a čine:

(a)

predsjednici ili potpredsjednici, ili predsjednici i potpredsjednici, znanstvenih odbora Agencije te ostali predstavnici tih odbora;

(b)

predstavnici radnih skupina Agencije, uključujući predstavnike PCWP-a i predstavnike HPCWP-a;

(c)

članovi osoblja Agencije;

(d)

predstavnici koordinacijske skupine osnovane u skladu s člankom 27. Direktive 2001/83/EZ;

(e)

predstavnici Skupine za koordinaciju kliničkih ispitivanja i savjetovanje osnovane u skladu s člankom 85. Uredbe (EU) br. 536/2014; i

(f)

drugi stručnjaci za klinička ispitivanja koji predstavljaju nacionalna nadležna tijela za lijekove.

Članove ETF-a imenuju subjekti koje oni predstavljaju.

Prema potrebi te na ad hoc osnovi u ETF se mogu imenovati vanjski stručnjaci, posebno u slučajevima iz članka 5. stavka 3.

Prema potrebi te na ad hoc osnovi predstavnici drugih tijela i agencija Unije pozivaju se na sudjelovanje u radu ETF-a, posebno u slučajevima iz članka 5. stavka 3.

ETF-om predsjeda predstavnik Agencije i supredsjeda predsjednik ili potpredsjednik CHMP-a.

4.   Sastav ETF-a odobrava Upravni odbor Agencije uzimajući u obzir posebno stručno znanje relevantno za terapijski odgovor na izvanredno stanje u području javnog zdravlja.

Izvršni direktor Agencije ili predstavnik izvršnog direktora te predstavnici Komisije i Upravnog odbora Agencije imaju pravo prisustvovati svim sastancima ETF-a.

Sastav ETF-a javno se objavljuje.

5.   Supredsjednici ETF-a mogu pozvati druge predstavnike država članica, članove znanstvenih odbora i radnih skupina Agencije te treće strane, uključujući predstavnike interesnih skupina za lijekove, nositelje odobrenja za stavljanje u promet, subjekte koji razvijaju lijekove, naručitelje kliničkih ispitivanja, predstavnike mreža kliničkih ispitivanja, neovisne stručnjake za klinička ispitivanja i istraživače te predstavnike zdravstvenih radnika i pacijenata, da prisustvuju sastancima ETF-a.

6.   ETF utvrđuje svoj poslovnik, uključujući pravila o donošenju preporuka.

Poslovnik iz prvog podstavka stupa na snagu nakon što ETF primi pozitivno mišljenje Komisije i Upravnog odbora Agencije.

7.   ETF obavlja svoje zadaće kao savjetodavno tijelo i tijelo za potporu odvojeno od znanstvenih odbora Agencije i ne dovodeći u pitanje njihove zadaće u pogledu odobravanja, nadzora i farmakovigilancije dotičnih lijekova i povezanih regulatornih mjera za osiguravanje kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti tih lijekova.

CHMP i drugi relevantni znanstveni odbori Agencije pri donošenju svojih mišljenja uzimaju u obzir preporuke ETF-a.

ETF uzima u obzir sva znanstvena mišljenja koja su odbori iz drugog podstavka ovog stavka izdali u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 i Direktivom 2001/83/EZ.

8.   Članak 63. Uredbe (EZ) br. 726/2004 primjenjuje se na ETF u pogledu transparentnosti i neovisnosti njezinih članova.

9.   Agencija na svojem internetskom portalu objavljuje informacije o lijekovima za koje ETF smatra da bi mogli pomoći u odgovoru na izvanredna stanja u području javnog zdravlja, kao i sve ažurirane informacije. Agencija o svakoj takvoj objavi bez nepotrebne odgode, a u svakom slučaju prije takve objave obavješćuje države članice i, prema potrebi, Odbor za zdravstvenu sigurnost.

Članak 16.

Savjeti o kliničkim ispitivanjima

1.   Tijekom izvanrednog stanja u području javnog zdravlja ETF pruža savjete o glavnim aspektima kliničkih ispitivanja i protokolâ kliničkih ispitivanja koje pri zahtjevu za kliničko ispitivanje podnose ili namjeravaju podnijeti subjekti koji razvijaju lijekove u okviru ubrzanog postupka znanstvenog savjetovanja, ne dovodeći u pitanje nadležnost jedne ili više dotičnih država članica u skladu s Uredbom (EU) br. 536/2014.

2.   Ako subjekt koji razvija lijek sudjeluje u ubrzanom postupku znanstvenog savjetovanja, ETF savjete iz stavka 1. daje besplatno najkasnije 20 dana nakon što subjekt koji razvija lijek Agenciji dostavi cjelovit skup zatraženih informacija i podataka. Te savjete odobrava CHMP.

3.   ETF uspostavlja postupke i smjernice za traženje i dostavljanje potrebnog skupa informacija i podataka, uključujući informacije o državi članici ili državama članicama u kojima je podnesen ili se namjerava podnijeti zahtjev za odobrenje kliničkog ispitivanja.

4.   ETF u pripremu znanstvenog savjeta uključuje predstavnike država članica koji su stručnjaci za klinička ispitivanja, osobito u slučajevima u kojima je podnesen ili se namjerava podnijeti zahtjev za odobrenje kliničkog ispitivanja.

5.   Pri odobravanju zahtjeva za kliničko ispitivanje za koji je ETF pružio znanstveni savjet države članice uzimaju taj savjet u obzir. Znanstvenim savjetom koji pruža ETF ne dovodi se u pitanje etička revizija predviđena Uredbom (EU) br. 536/2014.

6.   Ako je subjekt koji razvija lijek primatelj znanstvenog savjeta iz stavka 5. ovog članka, on Agenciji naknadno dostavlja podatke koji proizlaze iz kliničkih ispitivanja ako Agencija podnese zahtjev za te podatke na temelju članka 18.

7.   Ne dovodeći u pitanje stavke od 1. do 6. ovog članka, znanstveni savjet iz stavka 5. ovog članka inače se pruža u skladu s postupcima utvrđenima na temelju članka 57. Uredbe (EZ) br. 726/2004.

Članak 17.

Objavljene informacije o kliničkim ispitivanjima i odlukama o odobrenju za stavljanje u promet

1.   Tijekom izvanrednog stanja u području javnog zdravlja naručitelji kliničkih ispitivanja koja se provode u Uniji posebno javno objavljuju sljedeće informacije putem portala EU-a i baze podataka EU-a uspostavljenih člankom 80. odnosno člankom 81. Uredbe (EU) br. 536/2014:

(a)

protokol kliničkih ispitivanja, na početku svakog ispitivanja za sva ispitivanja odobrena na temelju Uredbe (EU) br. 536/2014 kojima se ispituju lijekovi koji bi mogli pomoći u odgovoru na izvanredno stanje u području javnog zdravlja;

(b)

sažetak rezultata, u roku koji određuje Agencija, a koji je kraći od roka utvrđenog u članku 37. Uredbe (EU) br. 536/2014.

2.   Ako lijek koji je relevantan za izvanredno stanje u području javnog zdravlja dobije odobrenje za stavljanje u promet, Agencija posebno objavljuje sljedeće:

(a)

informacije o lijeku s pojedinostima o uvjetima uporabe u trenutku davanja odobrenja za stavljanje u promet;

(b)

europska javna izvješća o procjeni što je prije moguće i po mogućnosti u roku od sedam dana od davanja odobrenja za stavljanje u promet;

(c)

kliničke podatke dostavljene Agenciji u potporu zahtjevu, po mogućnosti u roku od dva mjeseca od Komisijina odobrenja za stavljanje u promet;

(d)

potpuni plan upravljanja rizikom iz članka 1. točke 28.c Direktive 2001/83/EZ i sve ažurirane inačice tog plana.

Za potrebe prvog podstavka točke (c), Agencija anonimizira sve osobne podatke te skriva poslovno povjerljive informacije.

Članak 18.

Preispitivanje lijekova i preporuke za njihovu primjenu

1.   Nakon proglašenja izvanrednog stanja u području javnog zdravlja ETF provodi preispitivanje dostupnih znanstvenih podataka o lijekovima koji bi mogli pomoći u odgovoru na izvanredno stanje u području javnog zdravlja. To se preispitivanje ažurira kad god je to potrebno tijekom izvanrednog stanja u području javnog zdravlja, među ostalim ako se ETF i CHMP dogovore o pripremi procjene zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet.

2.   U pripremi preispitivanja iz stavka 1. ETF može zatražiti informacije i podatke od nositeljâ odobrenja za stavljanje u promet i subjekata koji razvijaju lijekove te može s njima surađivati u preliminarnim raspravama. ETF se može koristiti i zdravstvenim podacima nastalima izvan kliničkih studija, ako su dostupni, uzimajući u obzir pouzdanost tih podataka.

ETF se može povezati s agencijama za lijekove u trećim zemljama u pogledu dodatnih informacija i razmjena podataka.

3.   Na temelju zahtjeva jedne ili više država članica ili Komisije ETF pruža preporuke CHMP-u za mišljenje u skladu sa stavkom 4. o sljedećem:

(a)

milosrdnoj uporabi lijekova obuhvaćenih područjem primjene Direktive 2001/83/EZ ili Uredbe (EZ) br. 726/2004; ili

(b)

primjeni i distribuciji neodobrenog lijeka u skladu s člankom 5. stavkom 2. Direktive 2001/83/EZ.

4.   Nakon primitka preporuke koja se pruža na temelju stavka 3. CHMP donosi svoje mišljenje o uvjetima primjene i distribucije dotičnog lijeka te o ciljanim pacijentima. To mišljenje ažurira se prema potrebi.

5.   Države članice uzimaju u obzir mišljenja iz stavka 4. ovog članka. Članak 5. stavci 3. i 4. Direktive 2001/83/EZ primjenjuju se na upotrebu takvog mišljenja.

6.   U pripremi preporuka koje se pružaju na temelju stavka 3. ETF se može savjetovati s dotičnom državom članicom i od nje zatražiti da dostavi sve dostupne informacije ili podatke koje je država članica upotrijebila za odluku o tome da lijek bude dostupan za milosrdnu uporabu. Država članica na takav zahtjev dostavlja sve zatražene informacije i podatke.

Članak 19.

Komunikacija o ETF-u

Agencija putem za to predviđene internetske stranice na svojem internetskom portalu i drugih odgovarajućih sredstava te u suradnji s nacionalnim nadležnim tijelima pravodobno obavješćuje javnost i relevantne interesne skupine o radu ETF-a te prema potrebi odgovara na dezinformacije o radu ETF-a.

Agencija redovito objavljuje na svojem internetskom portalu popis članova ETF-a, poslovnik iz članka 15. stavka 6. i popis lijekova u postupku preispitivanja kao i mišljenja donesena u skladu s člankom 18. stavkom 4.

Članak 20.

Informatički alati i podaci

U okviru pripreme za rad ETF-a te kako bi podržala njegov rad tijekom izvanrednih stanja u području javnog zdravlja, Agencija:

(a)

razvija i održava informatičke alate, uključujući interoperabilnu informatičku platformu, za podnošenje informacija i podataka, uključujući elektroničke zdravstvene podatke nastale izvan kliničkih studija, kojima se olakšava interoperabilnost s drugim postojećim informatičkim alatima i informatičkim alatima koji su u razvoju te pruža odgovarajuća potpora nacionalnim nadležnim tijelima;

(b)

koordinira neovisne studije praćenja o upotrebi, učinkovitosti i sigurnosti lijekova namijenjenih za liječenje, sprečavanje ili dijagnosticiranje bolesti povezanih s izvanrednim stanjem u području javnog zdravlja s pomoću relevantnih podataka, uključujući, ako je to relevantno, podatke u posjedu javnih tijela;

(c)

u okviru svojih regulatornih zadaća upotrebljava digitalnu infrastrukturu ili informatičke alate radi omogućivanja brzog pristupa dostupnim elektroničkim zdravstvenim podacima nastalima izvan kliničkih studija ili analize takvih podataka te radi omogućivanja razmjene takvih podataka između država članica, Agencije i drugih tijela Unije;

(d)

ETF-u osigurava pristup vanjskim izvorima elektroničkih zdravstvenih podataka kojima sama Agencija ima pristup, uključujući zdravstvene podatke nastale izvan kliničkih studija.

Za potrebe prvog stavka točke (b), koordinacija u pogledu cjepiva provodi se u suradnji s ECDC-om, a posebno putem nove informatičke platforme za praćenje cjepiva.

POGLAVLJE IV.

PRAĆENJE I UBLAŽAVANJE NESTAŠICA KLJUČNIH MEDICINSKIH PROIZVODA I POTPORA STRUČNIM SKUPINAMA

Članak 21.

Izvršna upravljačka skupina za nestašice medicinskih proizvoda

1.   U okviru Agencije osniva se izvršna upravljačka skupina za nestašice medicinskih proizvoda („upravljačka skupina za nestašice medicinskih proizvoda - MDSSG”).

MDSSG je odgovoran za ispunjavanje zadaća iz članaka 22., 23. i 24.

MDSSG se sastaje redovito te također kad god situacija to zahtijeva, fizički ili na daljinu, u okviru pripreme za izvanredno stanje u području javnog zdravlja ili tijekom njega.

Agencija osigurava tajništvo MDSSG-a.

2.   Članove MDSSG-a čine predstavnik Agencije, predstavnik Komisije i po jedan predstavnik kojeg imenuje svaka država članica.

Predstavnici država članica moraju imati stručno znanje u području medicinskih proizvoda potrebi. Ti predstavnici prema potrebi mogu biti oni isti predstavnici koji su imenovani u Koordinacijsku skupinu za medicinske proizvode uspostavljenu člankom 103. Uredbe (EU) 2017/745 („MDCG”).

Članove MDSSG-a mogu na sastancima MDSSG-a pratiti stručnjaci u pojedinim znanstvenim ili tehničkim područjima.

Popis članova MDSSG-a objavljuje se na internetskom portalu Agencije.

Predstavnik PCWP-a i predstavnik HCPWP-a mogu prisustvovati sastancima MDSSG-a kao promatrači.

3.   MDSSG-om supredsjedaju predstavnik Agencije i jedan od predstavnika država članica, kojeg među sobom izabiru predstavnici država članica u MDSSG-u.

Na vlastitu inicijativu ili na zahtjev jednog ili više članova MDSSG-a supredsjednici MDSSG-a mogu pozvati treće strane, uključujući predstavnike interesnih skupina za medicinske proizvode, kao što su predstavnici proizvođača i prijavljena tijela, ili bilo kojeg drugog relevantnog aktera u lancu opskrbe medicinskim proizvodima te predstavnike zdravstvenih radnika, pacijenata i potrošača da, prema potrebi, prisustvuju sastancima MDSSG-a kao promatrači i radi pružanja stručnih savjeta.

4.   MDSSG utvrđuje svoj poslovnik, uključujući postupke koji se odnose na radnu skupinu iz stavka 5. ovog članka i postupke za donošenje popisâ iz članka 22., skupova informacija i preporuka iz članka 24. stavaka 3. i 4.

Poslovnik iz prvog podstavka stupa na snagu nakon što MDSSG primi pozitivno mišljenje Komisije i Upravnog odbora Agencije.

5.   Rad MDSSG-a podupire radna skupina uspostavljena u skladu s člankom 25. stavkom 1,

Radnu skupinu iz prvog podstavka čine predstavnici nacionalnih nadležnih tijela odgovorni za praćenje nestašica i upravljanje njima u području medicinskih proizvoda, koji su jedinstvene kontaktne točke u vezi s nestašicama medicinskih proizvoda.

Članak 22.

Popis ključnih medicinskih proizvoda i informacije koje je potrebno dostaviti

1.   Odmah nakon proglašenja izvanrednog stanja u području javnog zdravlja MDSSG se savjetuje s radnom skupinom iz članka 21. stavka 5. Odmah nakon tog savjetovanja MDSSG donosi popis kategorija ključnih medicinskih proizvoda koje smatra ključnima tijekom izvanrednog stanja u području javnog zdravlja („popis ključnih medicinskih proizvoda u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja”).

U mjeri u kojoj je to moguće, relevantne informacije o ključnim medicinskim proizvodima te povezanim proizvođačima prikupljaju se iz Eudameda, nakon što postane u potpunosti funkcionalan. Informacije se prikupljaju i od uvoznikâ i distributerâ, prema potrebi. Dok Eudamed ne postane u potpunosti funkcionalan, dostupne informacije mogu se prikupljati i iz nacionalnih baza podataka ili drugih dostupnih izvora.

MDSSG ažurira popis ključnih medicinskih proizvoda u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja kad god je to potrebno do kraja proglašenja izvanrednog stanja u području javnog zdravlja.

2.   Za potrebe članka 25. stavka 2. MDSSG donosi i javno objavljuje skup informacija iz članka 25. stavka 2. točaka (b) i (c) potrebnih za praćenje ponude i potražnje medicinskih proizvoda uvrštenih na popis ključnih medicinskih proizvoda u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja te o tom skupu informacija obavješćuje radnu skupinu iz članka 21. stavka 5.

3.   Agencija na za to predviđenoj internetskoj stranici na svojem internetskom portalu objavljuje:

(a)

popis ključnih medicinskih proizvoda u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja i sva ažuriranja tog popisa; i

(b)

informacije o stvarnim nestašicama ključnih medicinskih proizvoda uvrštenih na popis ključnih medicinskih proizvoda u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja.

Članak 23.

Praćenje nestašica medicinskih proizvoda s popisa ključnih medicinskih proizvoda u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja

1.   Tijekom izvanrednog stanja u području javnog zdravlja MDSSG prati ponudu i potražnju medicinskih proizvoda uvrštenih na popis ključnih medicinskih proizvoda u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja radi utvrđivanja stvarnih ili mogućih nestašica tih medicinskih proizvoda. MDSSG provodi takvo praćenje s pomoću popisa ključnih medicinskih proizvoda u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja te informacija i podataka dostavljenih u skladu s člancima 26. i 27.

Za potrebe praćenja iz prvog podstavka ovog stavka, ako je to relevantno, MDSSG se povezuje s MDCG-om, Odborom za zdravstvenu sigurnost i bilo kojim drugim relevantnim savjetodavnim odborom za izvanredna stanja u području javnog zdravlja osnovanim na temelju prava Unije.

2.   Za potrebe praćenja iz stavka 1. ovog članka, MDSSG se može koristiti podacima iz registara i baza podataka o proizvodima ako su takvi podaci dostupni Agenciji. MDSSG pritom može uzeti u obzir podatke nastale na temelju članka 108. Uredbe (EU) 2017/745 i članka 101. Uredbe (EU) 2017/746.

Članak 24.

Izvješćivanje i preporuke o nestašicama medicinskih proizvoda

1.   Tijekom izvanrednog stanja u području javnog zdravlja MDSSG redovito izvješćuje Komisiju i jedinstvene kontaktne točke iz članka 25. stavka 2. točke (a), o rezultatima praćenja iz članka 23. te posebno upozorava na svaku stvarnu ili moguću nestašicu medicinskih proizvoda uvrštenih na popis ključnih medicinskih proizvoda u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja.

2.   Na zahtjev Komisije, država članica ili jedne jedinstvene kontaktne točke ili više njih iz članka 25. stavka 2. točke (a) MDSSG dostavlja objedinjene podatke i prognoze potražnje kako bi pokrijepio svoje nalaze i zaključke.

Za potrebe prvog podstavka, MDSSG se povezuje s ECDC-om radi dobivanja epidemioloških podataka koji olakšavaju predviđanje potreba za medicinskim proizvodima te s MSSG-om ako se medicinski proizvodi uvršteni na popis ključnih medicinskih proizvoda u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja upotrebljavaju zajedno s lijekom.

Nalazi i zaključci MDSSG-a iz prvog podstavka mogu se, prema potrebi i u skladu s pravom tržišnog natjecanja, staviti na raspolaganje drugim akterima u sektoru medicinskih proizvoda” u cilju boljeg sprečavanja ili ublažavanja stvarnih ili mogućih nestašica.

3.   U okviru izvješćivanja iz stavaka 1. i 2., MDSSG može pružati preporuke o mjerama koje bi Komisija, države članice, proizvođači medicinskih proizvoda, prijavljena tijela i drugi subjekti mogli poduzeti u cilju sprečavanja ili ublažavanja stvarnih ili mogućih nestašica medicinskih proizvoda.

Za potrebe prvog podstavka, MDSSG se povezuje, ako je to relevantno, s MDCG-om, Odborom za zdravstvenu sigurnost i bilo kojim drugim relevantnim savjetodavnim odborom za izvanredna stanja u području javnog zdravlja osnovanim na temelju prava Unije.

4.   MDSSG može na vlastitu inicijativu ili na zahtjev Komisije pružiti preporuke o mjerama koje bi Komisija, države članice, proizvođači medicinskih proizvoda, prijavljena tijela i drugi subjekti mogli poduzeti kako bi se osigurala pripravnost za rješavanje stvarnih ili mogućih nestašica medicinskih proizvoda koje su uzrokovane izvanrednim stanjima u području javnog zdravlja.

5.   Na zahtjev Komisije MDSSG može koordinirati mjere koje su, ovisno o slučaju, poduzela nacionalna nadležna tijela za medicinske proizvode, proizvođači medicinskih proizvoda, prijavljena tijela i drugi subjekti u cilju sprečavanja ili ublažavanja stvarnih ili mogućih nestašica medicinskih proizvoda u kontekstu izvanrednog stanja u području javnog zdravlja ili događaja velikih razmjera.

Članak 25.

Metode rada i pružanje informacija o medicinskim proizvodima

1.   Kako bi se pripremila za ispunjavanje zadaća iz članaka 22., 23. i 24., Agencija:

(a)

utvrđuje postupke i kriterije za sastavljanje i preispitivanje popisa ključnih medicinskih proizvoda u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja;

(b)

razvija pojednostavnjene informatičke sustave za praćenje i izvješćivanje u koordinaciji s relevantnim nacionalnim nadležnim tijelima, kojima se olakšava interoperabilnost s postojećim informatičkim alatima i Eudamedom, nakon što postane u potpunosti funkcionalan, i pruža odgovarajuća potpora nacionalnim nadležnim tijelima za praćenje i izvješćivanje;

(c)

uspostavlja radnu skupinu iz članka 21. stavka 5. te osigurava da je svaka država članica zastupljena u toj radnoj skupini;

(d)

utvrđuje metode za pružanje preporuka iz članka 24. stavaka 3. i 4. te za koordinaciju mjera iz članka 24.

Za potrebe prvog podstavka točke (a) prema potrebi se provodi savjetovanje s MDCG-om, predstavnicima proizvođača, drugim relevantnim akterima u lancu opskrbe sektora medicinskih proizvoda i predstavnicima zdravstvenih radnika, pacijenata i potrošača.

2.   Nakon proglašenja izvanrednog stanja u području javnog zdravlja Agencija:

(a)

sastavlja popis jedinstvenih kontaktnih točaka za proizvođače medicinskih proizvoda, ili njihove ovlaštene zastupnike, uvoznike i prijavljena tijela, za medicinske proizvode uvrštene na popis ključnih medicinskih proizvoda u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja;

(b)

vodi popis jedinstvenih kontaktnih točaka iz točke (a) tijekom izvanrednog stanja u području javnog zdravlja;

(c)

traži relevantne informacije o medicinskim proizvodima uvrštenima na popis ključnih medicinskih proizvoda u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja od jedinstvenih kontaktnih točaka iz točke (a) na temelju skupa informacija koji je donio MDSSG i određuje rok za dostavu tih informacija;

(d)

traži relevantne informacije o medicinskim proizvodima uvrštenima na popis ključnih medicinskih proizvoda u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja od jedinstvenih kontaktnih točaka iz članka 21. stavka 5. drugog podstavka na temelju skupa informacija koji je donio MDSSG u skladu s člankom 22. stavkom 2. i određuje rok za dostavu tih informacija.

Za prikupljanje informacija koje se zahtijevaju na temelju stavka 3. Agencija može upotrebljavati izvore koji nisu navedeni u prvom podstavku, uključujući postojeće baze podataka i baze podataka koje su u razvoju.

Za potrebe prvog podstavka točke (a), ako se to smatra relevantnim, nacionalne ili Unijine baze podataka, uključujući Eudamed nakon što postane u potpunosti funkcionalan, ili udruženja u području medicinskih proizvoda mogu se upotrebljavati kao izvori informacija.

3.   Informacije iz stavka 2. točke (c) uključuju barem:

(a)

naziv proizvođača medicinskog proizvoda i, ako je primjenjivo, naziv njegovog ovlaštenog zastupnika;

(b)

informacije kojima se identificira medicinski proizvod i njegovu namjenu te, ako je potrebno, posebne karakteristike medicinskog proizvoda;

(c)

ako je primjenjivo, naziv i broj prijavljenog tijela i informacije o odgovarajućoj potvrdi ili potvrdama;

(d)

pojedinosti o stvarnoj ili mogućoj nestašici medicinskog proizvoda, kao što su stvarni ili procijenjeni datum početka i završetka te poznati uzrok ili uzrok na koji se sumnja;

(e)

podatke o prodaji i tržišnom udjelu medicinskog proizvoda;

(f)

dostupne zalihe medicinskog proizvoda;

(g)

prognozu ponude medicinskog proizvoda, uključujući informacije o potencijalnim slabostima u lancu opskrbe;

(h)

količine koje su već isporučene i predviđene isporuke medicinskog proizvoda;

(i)

prognoze potražnje za medicinskim proizvodom;

(j)

planove za sprečavanje i ublažavanje nestašica, koji sadržavaju barem informacije o proizvodnom i opskrbnom kapacitetu;

(k)

informacije relevantnih prijavljenih tijela o njihovom kapacitetu za obradu zahtjeva te provođenje i dovršetak ocjenjivanja sukladnosti, u odgovarajućem roku s obzirom na izvanredno stanje, u vezi s medicinskim proizvodima uvrštenima na popis ključnih medicinskih proizvoda u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja;

(l)

informacije o broju zahtjeva koje su zaprimila relevantna prijavljena tijela u vezi s medicinskim proizvodima uvrštenima na popis ključnih medicinskih proizvoda u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja te informacije o relevantnim postupcima ocjenjivanja sukladnosti;

(m)

ako su ocjenjivanja sukladnosti u tijeku, status ocjenjivanja sukladnosti koje provode relevantna prijavljena tijela u vezi s medicinskim proizvodima uvrštenima na popis ključnih medicinskih proizvoda u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja te moguća bitna pitanja koja utječu na konačni ishod ocjenjivanja te se trebaju razmotriti kako bi se dovršio postupak ocjenjivanja sukladnosti.

Za potrebe prvog podstavka točke (k) relevantna prijavljena tijela priopćuju datum do kojeg se očekuje dovršetak ocjenjivanja. Prijavljena tijela pritom daju prednost ocjenjivanjima sukladnosti medicinskih proizvoda uvrštenih na popis ključnih medicinskih proizvoda u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja.

Članak 26.

Obveze proizvođača medicinskih proizvoda, ovlaštenih zastupnika, uvoznika, distributera i prijavljenih tijela

1.   Kako bi se olakšalo praćenje iz članka 23., Agencija može od proizvođača medicinskih proizvoda ili, ovisno o slučaju, njihovih ovlaštenih zastupnika i, ako je primjereno, uvoznika i distributera medicinskih proizvoda uvrštenih na popis ključnih medicinskih proizvoda u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja i, prema potrebi, od relevantnih prijavljenih tijela zatražiti da dostave tražene informacije u roku koji odredi Agencija.

Proizvođači medicinskih proizvoda ili, ovisno o slučaju, njihovi ovlašteni zastupnici i, ako je primjereno, uvoznici i distributeri iz prvog podstavka tražene informacije dostavljaju putem jedinstvenih kontaktnih točaka iz članka 25. stavka 2. točke (a) te s pomoću sustava za praćenje i izvješćivanje uspostavljenih na temelju članka 25. stavka 1. točke (b). Oni prema potrebi dostavljaju ažurirane informacije.

2.   Proizvođači medicinskih proizvoda ili, ovisno o slučaju, njihovi ovlašteni zastupnici, prijavljena tijela i, ako je primjereno, uvoznici ili distributeri obrazlažu svako propuštanje dostavljanja zatraženih informacija i svako kašnjenje u dostavljanju zatraženih informacija u roku koji odredi Agencija.

3.   Ako proizvođači medicinskih proizvoda ili njihovi ovlašteni zastupnici, prijavljena tijela ili, ako je primjereno, uvoznici ili distributeri navedu da informacije koje su dostavili sadržavaju informacije poslovno povjerljive prirode, oni označavaju relevantne dijelove takvih informacija i objašnjavaju zbog čega su te informacije poslovno povjerljive prirode.

Agencija ocjenjuje osnovanost svakog navoda da su informacije poslovno povjerljive prirode i štiti takve poslovno povjerljive informacije od neopravdanog otkrivanja.

4.   Ako proizvođači medicinskih proizvoda ili njihovi ovlašteni zastupnici, prijavljena tijela ili, ako je primjereno, uvoznici ili distributeri imaju dodatne informacije uz one koje se zahtijevaju na temelju stavka 1., a kojima se dokazuje stvarna ili moguća nestašica medicinskih proizvoda, odmah ih dostavljaju Agenciji.

5.   Nakon izvješćivanja o rezultatima praćenja iz članka 23. i svih preporuka o preventivnim mjerama ili mjerama ublažavanja pruženih u skladu s člankom 24. proizvođači medicinskih proizvoda ili njihovi ovlašteni zastupnici i, ako je primjereno, uvoznici i distributeri iz stavka 1.:

(a)

dostavljaju svoje primjedbe Agenciji;

(b)

uzimaju u obzir sve preporuke iz članka 24. stavaka 3. i 4. i sve smjernice iz članka 28. točke (b);

(c)

poštuju sve mjere poduzete na razini Unije ili država članica na temelju članka 27. ili 28.;

(d)

obavješćuju MDSSG o svim poduzetim mjerama i izvješćuju o rezultatima tih mjera, uključujući pružanje informacija o rješavanju stvarne ili moguće nestašice medicinskih proizvoda.

6.   Ako proizvođači medicinskih proizvoda iz stavka 1. imaju poslovni nastan izvan Unije, informacije zatražene u skladu s ovim člankom pružaju ovlašteni zastupnici ili, ako je primjereno, uvoznici i distributeri.

Članak 27.

Uloga država članica u praćenju i ublažavanju nestašica medicinskih proizvoda

1.   Kako bi se olakšalo praćenje iz članka 23., Agencija može od države članice zatražiti da:

(a)

dostavi skup informacija iz članka 22. stavka 2., uključujući dostupne informacije o potrebama povezanima s medicinskim proizvodima uvrštenima na popis ključnih medicinskih proizvoda u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja te dostupne i procijenjene podatke o potražnji i prognozama potražnje za tim medicinskim proizvodima, putem jedinstvene kontaktne točke iz članka 25. stavka 2. točke (a) te s pomoću metoda i sustava za praćenje i izvješćivanje uspostavljenih na temelju članka 25. stavka 1. točke (b);

(b)

prijavi postojanje poslovno povjerljivih informacija i objasni zbog čega su te informacije poslovno povjerljive prirode, u skladu s člankom 26. stavkom 3.;

(c)

prijavi svako propuštanje dostavljanja zatraženih informacija i ima li kašnjenja u dostavljanju tih informacija u roku koji odredi Agencija u skladu s člankom 26. stavkom 2.

Država članice postupaju u skladu sa zahtjevom Agencije u roku koji odredi Agencija.

2.   Za potrebe stavka 1., države članice prikupljaju informacije od proizvođača medicinskih proizvoda i njihovih ovlaštenih zastupnika, pružatelja zdravstvene skrbi, uvoznika i distributera, ovisno o slučaju, i prijavljenih tijela o medicinskim proizvodima uvrštenima na popis ključnih medicinskih proizvoda u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja.

3.   Ako države članice imaju dodatne informacije, uz one koje se trebaju dostaviti u skladu sa stavcima 1. i 2. ovog članka, kojima se dokazuje stvarna ili moguća nestašica medicinskih proizvoda, odmah ih dostavljaju MDSSG-u putem svojih jedinstvenih kontaktnih točaka iz članka 25. stavka 2. točke (a).

4.   Nakon izvješćivanja o rezultatima praćenja iz članka 23. i svih preporuka o preventivnim mjerama ili mjerama ublažavanja pruženih u skladu s člankom 24. države članice:

(a)

razmatraju potrebu za predviđanjem privremenih izuzeća na razini država članica na temelju članka 59. stavka 1. Uredbe (EU) 2017/745 ili članka 54. stavka 1. Uredbe (EU) 2017/746 radi ublažavanja stvarnih ili mogućih nestašica medicinskih proizvoda uvrštenih na popis ključnih medicinskih proizvoda u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja, pritom osiguravajući visoku razinu sigurnosti pacijenata i proizvoda;

(b)

uzimaju u obzir sve preporuke iz članka 24. stavka 3. i sve smjernice iz članka 28. točke (b) te koordiniraju svoja djelovanja povezana sa svim djelovanjima poduzetima na razini Unije na temelju članka 12. točke (a);

(c)

obavješćuju MDSSG o svim poduzetim mjerama i izvješćuju o rezultatima djelovanjâ iz točke (b), uključujući pružanje informacija o rješavanju stvarne ili moguće nestašice dotičnih medicinskih proizvoda.

Za potrebe prvog podstavka točaka (b) i (c), države članice koje na nacionalnoj razini poduzmu alternativne mjere o razlozima za poduzimanje tih mjera pravodobno obavješćuju MDSSG.

Preporuke, smjernice i djelovanja iz prvog podstavka točke (b) ovog stavka te sažeto izvješće o stečenim iskustvima javno se objavljuju putem internetskog portala iz članka 29.

Članak 28.

Uloga Komisije u pogledu praćenja i ublažavanja nestašica medicinskih proizvoda

Komisija uzima u obzir informacije i preporuke MDSSG-a te:

(a)

poduzima sve potrebne mjere u okviru ovlasti dodijeljenih Komisiji u cilju ublažavanja stvarnih ili mogućih nestašica medicinskih proizvoda uvrštenih na popis ključnih medicinskih proizvoda u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja, uključujući, prema potrebi, odobravanje privremenih izuzeća na razini Unije na temelju članka 59. stavka 3. Uredbe (EU) 2017/745 ili članka 54. stavka 3. Uredbe (EU) 2017/746, pritom poštujući uvjete utvrđene u tim člancima te nastojeći osigurati sigurnost pacijenata i proizvoda;

(b)

razmatra potrebu za smjernicama i preporukama namijenjenima državama članicama, proizvođačima medicinskih proizvoda, prijavljenim tijelima i drugim subjektima, ako je to relevantno;

(c)

traži od MDSSG-a da pruži preporuke ili koordinira mjere kako je predviđeno u članku 24. stavcima 3., 4. i 5.;

(d)

razmatra potrebu za donošenjem medicinskih protumjera u skladu s Odlukom br. 1082/2013/EU i drugim primjenjivim pravom Unije;

(e)

prema potrebi, povezuje se s trećim zemljama i relevantnim međunarodnim organizacijama radi ublažavanja stvarnih ili mogućih nestašica medicinskih proizvoda uvrštenih na popis ključnih medicinskih proizvoda u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja ili njihovih sastavnih dijelova, ako se ti proizvodi ili dijelovi tih proizvoda uvoze u Uniju i ako takve stvarne ili moguće nestašice imaju međunarodne posljedice, te izvješćuje MDSSG o svim povezanim djelovanjima i rezultatima tih djelovanja, ako je to relevantno.

Članak 29.

Komunikacija o MDSSG-u

1.   Agencija putem za to predviđene internetske stranice na svojem internetskom portalu i drugih odgovarajućih sredstava te u suradnji s nacionalnim nadležnim tijelima pravodobno obavješćuje javnost i relevantne interesne skupine o radu MDSSG-a te prema potrebi odgovara na dezinformacije o radu MDSSG-a.

2.   Postupci MDSSG-a transparentni su.

Sažeci dnevnog reda i zapisnika sastanaka MDSSG-a te njegov poslovnik iz članka 21. stavka 4. i preporuke iz članka 24. stavaka 3. i 4. dokumentiraju se i javno objavljuju na za to predviđenoj internetskoj stranici na internetskom portalu Agencije.

Ako se poslovnikom iz članka 21. stavka 4. članovima MDSSG-a dopušta bilježenje različitih mišljenja, MDSSG takva različita mišljenja i razloge na kojima se temelje stavlja na raspolaganje nacionalnim nadležnim tijelima na njihov zahtjev.

Članak 30.

Potpora stručnim skupinama za medicinske proizvode

Agencija u ime Komisije od 1. ožujka 2022. osigurava tajništvo stručnih skupina imenovanih u skladu s člankom 106. stavkom 1. Uredbe (EU) 2017/745 („stručne skupine”) i pruža potrebnu potporu kojom se osigurava da te stručne skupine mogu učinkovito ispunjavati zadaće utvrđene u članku 106. stavcima 9. i 10. te uredbe.

Agencija:

(a)

pruža administrativnu i tehničku potporu stručnim skupinama u iznošenju znanstvenih mišljenja, stajališta i savjeta;

(b)

omogućuje sastanke na daljinu i fizičke sastanke stručnih skupina te upravlja njima;

(c)

osigurava neovisan rad stručnih skupina u skladu s člankom 106. stavkom 3. drugim podstavkom i člankom 107. Uredbe (EU) 2017/745 te u skladu sa sustavima i postupcima koje je uspostavila Komisija na temelju te uredbe za aktivno upravljanje potencijalnim sukobima interesa i njihovo sprečavanje u skladu s člankom 106. stavkom 3. trećim podstavkom te uredbe;

(d)

održava i redovito ažurira internetsku stranicu za stručne skupine i na njoj javno objavljuje sve potrebne informacije koje još nisu javno objavljene u Eudamedu radi osiguravanja transparentnosti aktivnosti stručnih skupina, uključujući obrazloženja prijavljenih tijela u slučaju da ta tijela nisu slijedila savjete stručnih skupina dobivene na temelju članka 106. stavka 9. Uredbe (EU) 2017/745;

(e)

objavljuje znanstvena mišljenja, stajališta i savjete stručnih skupina, pritom osiguravajući povjerljivost u skladu s člankom 106. stavkom 12. drugim podstavkom i člankom 109. Uredbe (EU) 2017/745;

(f)

osigurava da stručnjaci dobivaju naknade i nadoknade troškova u skladu s provedbenim aktima koje Komisija donosi na temelju članka 106. stavka 1. Uredbe (EU) 2017/745;

(g)

prati usklađenost sa zajedničkim poslovnikom stručnih skupina te dostupnim smjernicama i metodologijama relevantnima za rad stručnih skupina;

(h)

Komisiji i MDCG-u podnosi godišnja izvješća o radu stručnih skupina, uključujući informacije o broju dostavljenih mišljenja, iznesenih stajališta i pruženih savjeta stručnih skupina.

POGLAVLJE V.

ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 31.

Suradnja MSSG-a, MDSSG-a, ETF-a i stručnih skupina

1.   Agencija osigurava suradnju MSSG-a i MDSSG-a u pogledu mjera za pružanje odgovora na izvanredna stanja u području javnog zdravlja i događaje velikih razmjera.

2.   Članovi MSSG-a i MDSSG-a te članovi radnih skupina iz članka 3. stavka 6. odnosno članka 25. stavka 2. točke (a) mogu prisustvovati sastancima svake skupine te prema potrebi surađivati u praćenju, izvješćivanju i izradi mišljenja.

3.   Uz suglasnost njihovih predsjednika ili supredsjednika mogu se održavati zajednički sastanci MSSG-a i MDSSG-a.

4.   Ako je to relevantno, Agencija osigurava suradnju ETF-a i stručnih skupina u pogledu pripravnosti za izvanredna stanja u području javnog zdravlja i upravljanja njima.

Članak 32.

Transparentnost i sukob interesa

1.   MSSG-a i MDSSG-a provode svoje aktivnosti na neovisan, nepristran i transparentan način.

2.   Članovi MSSG-a i MDSSG-a i, ako je to relevantno, promatrači ne smiju imati nikakvih financijskih ili drugih interesa u industriji lijekova ili industriji medicinskih proizvoda koji bi mogli utjecati na njihovu neovisnost ili nepristranost.

3.   Članovi MSSG-a i MDSSG-a i, ako je to relevantno, promatrači daju izjavu o svojim financijskim i drugim interesima te svake godine i kad god je to potrebno ažuriraju te izjave o interesu.

Izjave iz prvog podstavka javno se objavljuju na internetskom portalu Agencije.

4.   Članovi MSSG-a i MDSSG-a i, ako je to relevantno, promatrači otkrivaju sve druge činjenice za koje saznaju, a za koje bi se u dobroj vjeri opravdano moglo očekivati da uključuju sukob interesa ili dovode do njega.

5.   Članovi MSSG-a i MDSSG-a i, ako je to relevantno, promatrači koji sudjeluju na sastancima MSSG-a i MDSSG-a prije svakog sastanka daju izjavu o svim interesima koje bi se moglo smatrati štetnima za njihovu neovisnost ili nepristranost u odnosu na točke dnevnog reda.

6.   Ako Agencija odluči da interes prijavljen u skladu sa stavkom 5. čini sukob interesa, dotični član ili promatrač ne sudjeluje ni u kakvim raspravama ili donošenju odluka niti ne dobiva informacije o točki dnevnog reda u vezi s tim.

7.   Izjave i odluke Agencije iz stavka 5. odnosno stavka 6. bilježe se u sažetku zapisnika sa sastanka.

8.   Članovi MSSG-a i MDSSG-a i, ako je to relevantno, promatrači podliježu obvezi čuvanja poslovne tajne čak i nakon prestanka obavljanja dužnosti.

9.   Članovi ETF-a ažuriraju godišnju izjavu o svojim financijskim ili drugim interesima predviđenu u članku 63. Uredbe (EZ) br. 726/2004 kad god nastupi relevantna promjena u pogledu njihove izjave.

Članak 33.

Zaštita od kibernapada

Agencija se oprema visokom razinom sigurnosnih kontrola i postupaka za zaštitu od kibernapada, kiberšpijunaže i drugih povreda podataka kako bi se osigurala zaštita zdravstvenih podataka i normalno funkcioniranje Agencije u svakom trenutku, a posebice tijekom izvanrednih stanja u području javnog zdravlja i događaja velikih razmjera na razini Unije.

Za potrebe prvog stavka Agencija aktivno utvrđuje i provodi najbolje prakse u području kibersigurnosti usvojene u okviru institucija, tijela, ureda i agencija Unije za sprečavanje, otkrivanje i ublažavanje kibernapada te odgovaranje na njih.

Članak 34.

Povjerljivost

1.   Ako nije drukčije predviđeno ovom Uredbom i ne dovodeći u pitanje Uredbu (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća (19) i Direktivu (EU) 2019/1937 Europskog parlamenta i Vijeća (20) te postojeće nacionalne odredbe i prakse država članica o povjerljivosti, sve strane uključene u primjenu ove Uredbe poštuju povjerljivost informacija i podataka dobivenih u obavljanju svojih zadaća radi zaštite poslovno povjerljivih informacija i poslovnih tajni fizičkih ili pravnih osoba u skladu s Direktivom (EU) 2016/943 Europskog parlamenta i Vijeća (21), uključujući prava intelektualnog vlasništva.

2.   Ne dovodeći u pitanje stavak 1., sve strane uključene u primjenu ove Uredbe osiguravaju da se poslovno povjerljive informacije ne dijele na način koji bi poduzetnicima mogao omogućiti ograničavanje ili narušavanje tržišnog natjecanja u smislu članka 101. UFEU-a.

3.   Ne dovodeći u pitanje stavak 1., informacije koje se na povjerljivoj osnovi razmjenjuju među nacionalnim nadležnim tijelima te između nacionalnih nadležnih tijela i Komisije i Agencije ne otkrivaju se bez prethodne suglasnosti tijela od kojeg te informacije potječu.

4.   Stavci 1., 2. i 3. ne utječu na prava i obveze Komisije, Agencije, država članica ili drugih aktera utvrđenih u ovoj Uredbi u pogledu razmjene informacija i davanja upozorenja ni na obveze dotičnih osoba da pružaju informacije u skladu s kaznenim pravom.

5.   Komisija, Agencija i države članice mogu razmjenjivati poslovno povjerljive informacije s regulatornim tijelima trećih zemalja s kojima su sklopile bilateralne ili multilateralne sporazume o povjerljivosti.

Članak 35.

Zaštita osobnih podataka

1.   Prijenosi osobnih podataka na temelju ove Uredbe podliježu uredbama (EU) 2016/679 i (EU) 2018/1725, ovisno o slučaju.

2.   U pogledu prijenosa osobnih podataka trećoj zemlji, u nedostatku odluke o primjerenosti ili odgovarajućih zaštitnih mjera, kako je navedeno u članku 46. Uredbe (EU) 2016/679 odnosno članku 48. Uredbe (EU) 2018/1725, Komisija, Agencija i države članice mogu izvršavati određene prijenose osobnih podataka regulatornim tijelima trećih zemalja s kojima su sklopile sporazume o povjerljivosti ako su ti prijenosi potrebni iz važnih razloga javnog interesa kao što je zaštita javnog zdravlja Takvi se prijenosi izvršavaju u skladu s uvjetima utvrđenima u članku 49. Uredbe (EU) 2016/679 i članku 50. Uredbe (EU) 2018/1725.

Članak 36.

Izvješćivanje i preispitivanje

1.   Komisija do 31. prosinca 2026. i svake četvrte godine nakon toga podnosi Europskom parlamentu i Vijeću izvješće o primjeni ove Uredbe. U tom se izvješću posebno preispituje sljedeće:

(a)

okvir za pripravnost za krizne situacije i upravljanje njima za lijekove i medicinske proizvode, uključujući ishode redovitih testiranja otpornosti;

(b)

slučajevi neusklađenosti s obvezama utvrđenima u člancima 10. i 26. od strane nositelja odobrenja za stavljanje u promet, proizvođača medicinskih proizvoda, ovlaštenih zastupnika, uvoznika, distributera i prijavljenih tijela;

(c)

nadležnost i funkcioniranje ESMP-a.

2.   Neovisno o stavku 1., Komisija pravodobno nakon izvanrednog stanja u području javnog zdravlja ili događaja velikih razmjera podnosi izvješće Europskom parlamentu i Vijeću o slučajevima iz stavka 1. točke (b).

3.   Na temelju izvješća iz stavka 1. Komisija, ako je primjereno, podnosi zakonodavni prijedlog radi izmjene ove Uredbe. Komisija posebno razmatra potrebu za sljedećim:

(a)

proširenjem područja primjene ove Uredbe na veterinarsko-medicinske proizvode i osobnu zaštitnu opremu za medicinsku primjenu;

(b)

izmjenom članka 2.;

(c)

uvođenjem mjera za jačanje usklađenosti s obvezama utvrđenima u člancima 10. i 26. na razini Unije ili nacionalnoj razini; i

(d)

proširenjem nadležnosti ESMP-a, daljnjim olakšavanjem interoperabilnosti ESMP-a s nacionalnim informatičkim sustavima i informatičkim sustavima Unije, nacionalnim platformama za praćenje nestašica i za ispunjavanjem svih dodatnih zahtjeva za rješavanje strukturnih nestašica lijekova koji bi se mogli uvesti u kontekstu revizije Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004.

Članak 37.

Financiranje sredstvima Unije

1.   Unija osigurava financiranje aktivnosti Agencije za potporu radu MSSG-a, MDSSG-a, ETF-a, radnih skupina iz članka 3. stavka 6. i članka 25. stavka 1. točke (c) te stručnih skupina, što uključuje njezinu suradnju s Komisijom i ECDC-om.

Financijska pomoć Unije za aktivnosti na temelju ove Uredbe izvršava se u skladu s Uredbom (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća (22).

2.   Agencija isplaćuje naknadu za aktivnosti ocjenjivanja koje provode izvjestitelji u vezi s ETF-om na temelju ove Uredbe te pored toga nadoknađuje troškove predstavnika i stručnjaka država članica u vezi sa sastancima MSSG-a, MDSSG-a, ETF-a i radnih skupina iz članka 3. stavka 6. i članka 21. stavka 5., u skladu s financijskim aranžmanima koje je utvrdio Upravni odbor Agencije. Ta se naknada isplaćuje relevantnim nacionalnim nadležnim tijelima.

3.   Doprinos Unije predviđen u članku 67. Uredbe (EZ) br. 726/2004 obuhvaća zadaće Agencije predviđene na temelju ove Uredbe te obuhvaća puni iznos naknade koja se isplaćuje nacionalnim nadležnim tijelima za lijekove ako se primjenjuju izuzeća od naknada u skladu s Uredbom Vijeća (EZ) br. 297/95 (23).

Članak 38.

Stupanje na snagu i datum početka primjene

Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Primjenjuje se od 1. ožujka 2022.

Međutim, uz iznimku članka 30., poglavlje IV. primjenjuje se od 2. veljače 2023.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 25. siječnja 2022.

Za Europski parlament

Predsjednica

R. METSOLA

Za Vijeće

Predsjednik

C. BEAUNE


(1)  SL C 286, 16.7.2021., str. 109.

(2)  SL C 300, 27.7.2021., str. 87.

(3)  Stajalište Europskog parlamenta od 20. siječnja 2022. (još nije objavljeno u Službenom listu) i odluka Vijeća od 25. siječnja 2022.

(4)  Uredba (EU) 2021/522 Europskog parlamenta i Vijeća od 24. ožujka 2021. o uspostavi Programa djelovanja Unije u području zdravlja (program „EU za zdravlje”) za razdoblje 2021. – 2027. i stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 282/2014 (SL L 107, 26.3.2021., str. 1.).

(5)  SL C 385, 22.9.2021., str. 83.

(6)  Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).

(7)  Uredba (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ (SL L 158, 27.5.2014., str. 1.).

(8)  SL C 393I, 29.9.2021., str. 3.

(9)  Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67. ).

(10)  Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.).

(11)  Odluka br. 1082/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. listopada 2013. o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju i stavljanju izvan snage Odluke br. 2119/98/EZ (SL L 293, 5.11.2013., str. 1. ).

(12)  Uredba (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU (SL L 117, 5.5.2017., str. 176.).

(13)  Uredba (EU) 2021/696 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. travnja 2021. o uspostavi Svemirskog programa Unije i osnivanju Agencije Europske unije za svemirski program te o stavljanju izvan snage uredaba (EU) br. 912/2010, (EU) br. 1285/2013 i (EU) br. 377/2014 i Odluke br. 541/2014/EU (SL L 170, 12.5.2021., str. 69.).

(14)  Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. travnja 2016. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Direktive 95/46/EZ (Opća uredba o zaštiti podataka) (SL L 119, 4.5.2016., str. 1.).

(15)  Uredba (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2018. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama, tijelima, uredima i agencijama Unije i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 45/2001 i Odluke br. 1247/2002/EZ (SL L 295, 21.11.2018., str. 39.).

(16)  Uredba (EZ) br. 851/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. travnja 2004. o osnivanju Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (SL L 142, 30.4.2004., str. 1.).

(17)  Uredba (EU) 2021/241 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. veljače 2021. o uspostavi Mehanizma za oporavak i otpornost (SL L 57, 18.2.2021., str. 17.).

(18)  Uredba (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o veterinarsko-medicinskim proizvodima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ (SL L 4, 7.1.2019., str. 43.).

(19)  Uredba (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije (SL L 145, 31.5.2001., str. 43.).

(20)  Direktiva (EU) 2019/1937 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2019. o zaštiti osoba koje prijavljuju povrede prava Unije (SL L 305, 26.11.2019., str. 17.).

(21)  Direktiva (EU) 2016/943 Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2016. o zaštiti neotkrivenih znanja i iskustva te poslovnih informacija (poslovne tajne) od nezakonitog pribavljanja, korištenja i otkrivanja (SL L 157, 15.6.2016., str. 1.).

(22)  Uredba (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. srpnja 2018. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije, o izmjeni uredaba (EU) br. 1296/2013, (EU) br. 1301/2013, (EU) br. 1303/2013, (EU) br. 1304/2013, (EU) br. 1309/2013, (EU) br. 1316/2013, (EU) br. 223/2014, (EU) br. 283/2014 i Odluke br. 541/2014/EU te o stavljanju izvan snage Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 (SL L 193, 30.7.2018., str. 1.).

(23)  Uredba Vijeća (EZ) br. 297/95 od 10. veljače 1995. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za ocjenu lijekova (SL L 35, 15.2.1995., str. 1.).


Top