EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document DD_2013_15_012_HR

Službeni list Europske unije
Posebno izdanje 2013.
15. Okoliš, potrošači i zaštita zdravlja
Svezak 012

  The document is unavailable in your User interface language.

Službeni list

Europske unije

1977-0588

doi:10.3002/19770588.2013.15.012.hrv

European flag

Hrvatsko izdanje

15.   Okoliš, potrošači i zaštita zdravlja

Svezak 012

Posebno izdanje 2013.

 


Referenca

 

Sadržaj

 

Godina

SL

Stranica

 

 

 

 

Uvodna napomena

1

1976

L 031

8

 

 

31976D0161

 

 

 

(76/161/EEZ)
Odluka Vijeća od 8. prosinca 1975. o uvođenju zajedničkog postupka za uspostavljanje i stalno ažuriranje kataloga izvorâ informacija o okolišu u Zajednici

3

1993

L 095

29

 

 

31993L0013

 

 

 

Direktiva Vijeća 93/13/EEZ od 5. travnja 1993. o nepoštenim uvjetima u potrošačkim ugovorima

24

1997

L 144

19

 

 

31997L0007

 

 

 

Direktiva 97/7/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 20. svibnja 1997. o zaštiti potrošača s obzirom na sklapanje ugovora na daljinu

30

1998

L 080

27

 

 

31998L0006

 

 

 

Direktiva 98/6/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o zaštiti potrošača prilikom isticanja cijena proizvoda ponuđenih potrošačima

39

1999

L 141

20

 

 

31999L0034

 

 

 

Direktiva 1999/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. svibnja 1999. o izmjeni Direktive Vijeća 85/374/EEZ o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u vezi s odgovornošću za neispravne proizvode

43

2000

L 028

50

 

 

32000D0096

 

 

 

(2000/96/EZ)
Odluka Komisije od 22. prosinca 1999. o zaraznim bolestima koje treba postupno obuhvatiti mrežom Zajednice prema Odluci br. 2119/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (priopćena pod brojem dokumenta C(1999) 4015)

45

2001

L 194

26

 

 

32001L0037

 

 

 

Direktiva 2001/37/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 5. lipnja 2001. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica o proizvodnji, predstavljanju i prodaji duhanskih proizvoda

49

2002

L 280

37

 

 

32002D0812

 

 

 

(2002/812/EZ)
Odluka Vijeća od 3. listopada 2002. o utvrđivanju, u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, obrasca sažetka informacija u vezi sa stavljanjem na tržište genetski modificiranih organizama kao proizvoda ili u sastavu proizvoda

58

2003

L 033

30

 

 

32002L0098

 

 

 

Direktiva 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ

83

2003

L 185

55

 

 

32003D0542

 

 

 

(2003/542/EZ)
Odluka Komisije od 17. srpnja 2003. o izmjeni Odluke br. 2000/96/EZ o radu specijaliziranih nadzornih mreža (priopćena pod brojem dokumenta C(2003) 2522) (1)

94

2004

L 160

98

 

 

32004D0478

 

 

 

(2004/478/EZ)
Odluka Komisije od 29. travnja 2004. o donošenju općega plana za upravljanje krizom u području hrane/hrane za životinje

98

2007

L 344

48

 

 

32007D0875

 

 

 

(2007/875/EZ)
Odluka Komisije od 18. prosinca 2007. o izmjeni Odluke br. 2119/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te Odluke 2000/96/EZ u pogledu zaraznih bolesti navedenih u tim odlukama (priopćena pod brojem dokumenta C(2007) 6355) (1)

110

2008

L 125

36

 

 

32008D0365

 

 

 

(2008/365/EZ)
Odluka Komisije od 30. travnja 2008. o osnivanju skupine stručnjaka u području financijskog obrazovanja

112

2008

L 218

82

 

 

32008D0768

 

 

 

Odluka br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o zajedničkom okviru za stavljanje na tržište proizvoda i o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 93/465/EEZ (1)

115

2008

L 332

20

 

 

32008D0915

 

 

 

(2008/915/EZ)
Odluka Komisije od 30. listopada 2008. o utvrđivanju, u skladu s Direktivom 2000/60/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, vrijednosti za klasifikacije sustava praćenja u državama članicama kao rezultat postupka interkalibracije (priopćena pod brojem dokumenta C(2008) 6016) (1)

162

2008

L 334

25

 

 

32008R1235

 

 

 

Uredba Komisije (EZ) br. 1235/2008 od 8. prosinca 2008. o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe Vijeća (EZ) br. 834/2007 s obzirom na režime za uvoz ekoloških proizvoda iz trećih zemalja

187

2008

L 337

80

 

 

32008R1254

 

 

 

Uredba Komisije (EZ) br. 1254/2008 od 15. prosinca 2008. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 889/2008 o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe Vijeća (EZ) br. 834/2007 o ekološkoj proizvodnji i označivanju ekoloških proizvoda s obzirom na ekološku proizvodnju, označivanje i kontrolu

215

2008

L 354

34

 

 

32008R1334

 

 

 

Uredba (EZ) br. 1334/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o aromama i nekim sastojcima hrane s osobinama aroma za upotrebu u i na hrani, te o izmjeni Uredbe Vijeća (EEZ) br. 1601/91, uredbi (EZ) br. 2232/96 i (EZ) br. 110/2008 te Direktive 2000/13/EZ (1)

218

2009

L 091

27

 

 

32009D0312

 

 

 

(2009/312/EZ)
Odluka Komisije od 2. travnja 2009. o izmjeni Odluke 2000/96/EZ u pogledu namjenskih nadzornih mreža za zarazne bolesti (priopćena pod brojem dokumenta C(2009) 2351) (1)

235

2009

L 126

13

 

 

32009R0401

 

 

 

Uredba (EZ) br. 401/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. travnja 2009. o Europskoj agenciji za okoliš i Europskoj informacijskoj i promatračkoj mreži za okoliš (Kodificirana verzija)

239

2009

L 159

6

 

 

32009R0537

 

 

 

Uredba Komisije (EZ) br. 537/2009 od 19. lipnja 2009. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1235/2008 u pogledu popisa trećih zemalja iz kojih određeni poljoprivredni proizvodi dobiveni ekološkom proizvodnjom moraju potjecati da bi se mogli stavljati na tržište u Zajednici (1)

249

2009

L 204

15

 

 

32009R0710

 

 

 

Uredba Komisije (EZ) br. 710/2009 od 5. kolovoza 2009. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 889/2008 o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe Vijeća (EZ) br. 834/2007 s obzirom na detaljna pravila o ekološkoj akvakulturi i uzgoju morskih algi

253

2012

L 063

1

 

 

32012D0119

 

 

 

(2012/119/EU)
Provedbena Odluka Komisije od 10. veljače 2012. o određivanju pravila u vezi sa smjernicama za prikupljanje podataka, sastavljanje referentnih dokumenata o NRT-u te osiguravanju njihove kvalitete u skladu s Direktivom 2010/75/EU Europskog parlamenta i Vijeća o industrijskim emisijama (priopćena pod brojem dokumenta C(2012) 613) (1)

273

 


 

 

(1)   Tekst značajan za EGP


15/Sv. 012

HR

Službeni list Europske unije

1




/

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

01.07.2013.


Uvodna napomena

U skladu s člankom 52. Akta o uvjetima pristupanja Republike Hrvatske i prilagodbama Ugovora o Europskoj uniji, Ugovora o funkcioniranju Europske unije i Ugovora o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju, potpisanog 9. prosinca 2011., tekstovi akata institucija donesenih prije pristupanja koje su te institucije sastavile na hrvatskom jeziku od dana pristupanja vjerodostojni su pod istim uvjetima kao i tekstovi sastavljeni na sadašnjim službenim jezicima. Tim se člankom također predviđa da se tekstovi objavljuju u Službenom listu Europske unije ako su tekstovi na sadašnjim jezicima tako objavljeni.

U skladu s tim člankom objavljuje se posebno izdanje Službenog lista Europske unije na hrvatskom jeziku, koje sadržava tekstove obvezujućih općih akata. To izdanje obuhvaća akte usvojene u razdoblju od 1952. godine do dana pristupanja.

Objavljeni tekstovi podijeljeni su na 20 poglavlja koja slijede raspored iz Registra važećeg zakonodavstva Europske unije, i to:

01

Opća, financijska i institucionalna pitanja

02

Carinska unija i slobodno kretanje robe

03

Poljoprivreda

04

Ribarstvo

05

Sloboda kretanja radnika i socijalna politika

06

Pravo poslovnog nastana i sloboda pružanja usluga

07

Prometna politika

08

Politika tržišnog natjecanja

09

Porezi

10

Ekonomska i monetarna politika i slobodno kretanje kapitala

11

Vanjski odnosi

12

Energetika

13

Industrijska politika i unutarnje tržište

14

Regionalna politika i koordinacija strukturnih instrumenata

15

Okoliš, potrošači i zaštita zdravlja

16

Znanost, informiranje, obrazovanje i kultura

17

Pravo poduzećâ

18

Zajednička vanjska i sigurnosna politika

19

Područje slobode, sigurnosti i pravde

20

Europa građana

Spomenuti registar, koji vodi Ured za publikacije, dostupan je na internetu (eur-lex.europa.eu) na službenim jezicima Europske unije. Bibliografskoj bilješci svakog akta može se pristupiti putem registra, gdje se mogu pronaći upućivanja na posebno izdanje i na ostale analitičke metapodatke.

Akti objavljeni u posebnom izdanju, uz određene iznimke, objavljuju se u obliku u kojem su bili objavljeni u Službenom listu na izvornim službenim jezicima. Stoga pri uporabi posebnog izdanja treba uzeti u obzir naknadne izmjene, prilagodbe ili odstupanja koje su usvojile institucije, Europska središnja banka ili su predviđene u Aktu o pristupanju.

Iznimno, kad se opsežni tehnički prilozi poslije zamijene novim prilozima, navodi se samo upućivanje na posljednji akt koji zamjenjuje prilog. Takav je slučaj u pojedinim aktima koji sadržavaju popise carinskih oznaka (poglavlje 02), aktima o prijevozu opasnih tvari, aktima o pakiranju i označivanju tih tvari (poglavlja 07 i 13) te nekima od protokola i priloga Sporazumu o Europskom gospodarskom prostoru.

Također, Pravilnik o osoblju objavljuje se kao pročišćeni tekst koji obuhvaća sve izmjene do kraja 2012. godine. Daljnje izmjene objavljuju se u izvornom obliku.

Posebno izdanje sadržava dva sustava numeracije stranica:

i.

izvorna numeracija stranica, zajedno s datumom objave francuskog, talijanskog, njemačkog i nizozemskog izdanja Službenog lista, engleskog i danskog izdanja od 1. siječnja 1973., grčkog izdanja od 1. siječnja 1981., španjolskog i portugalskog izdanja od 1. siječnja 1986., finskog i švedskog izdanja od 1. siječnja 1995., češkog, estonskog, latvijskog, litavskog, mađarskog, malteškog, poljskog, slovačkog i slovenskog izdanja od 1. svibnja 2004. te bugarskog i rumunjskog izdanja od 1. siječnja 2007.

U numeraciji stranica postoje praznine jer svi akti objavljeni u to vrijeme nisu objavljeni u posebnom izdanju. Kada se prilikom citiranja akata upućuje na Službeni list, potrebno je navesti stranicu sukladno izvornoj numeraciji;

ii.

numeracija stranica posebnog izdanja neprekinuta je i ne smije se navoditi prilikom citiranja akata.

Do lipnja 1967. numeracija stranica u Službenom listu počinjala je iznova svake godine. Od tada nadalje svaki broj Službenog lista počinje na prvoj stranici.

Od 1. siječnja 1968. Službeni list podijeljen je na dva dijela:

Zakonodavstvo („L”),

Informacije i objave („C”).

Od 1. veljače 2003. prijašnje ime „Službeni list Europskih zajednica” promijenjeno je, na temelju Ugovora iz Nice, u „Službeni list Europske unije”.


15/Sv. 012

HR

Službeni list Europske unije

3


31976D0161


L 031/8

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

08.12.1975.


ODLUKA VIJEĆA

od 8. prosinca 1975.

o uvođenju zajedničkog postupka za uspostavljanje i stalno ažuriranje kataloga izvorâ informacija o okolišu u Zajednici

(76/161/EEZ)

VIJEĆE EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice, a posebno njegov članak 235.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije,

uzimajući u obzir mišljenje Europskog parlamenta (1),

uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (2),

budući da program djelovanja Europskih zajednica za okoliš (3) predviđa izradu trajnog kataloga izvorâ informacija o okolišu i njegovo uključivanje, kao doprinosa Zajednice, u Međunarodni referalni sustav (IRS) Programa Ujedinjenih naroda za okoliš, u ostale odgovarajuće međunarodne sustave i u Europsku dokumentacijsku mrežu iz Odluke Vijeća 75/200/EEZ od 18. ožujka 1975. o donošenju inicijalnog trogodišnjeg plana djelovanja Zajednice u području znanstvenih i tehničkih informacija i dokumentacije (4);

budući da bi se tim katalogom mogao olakšati pristup postojećim izvorima informacija svim korisnicima iz Zajednice, posebno onima koji su odgovorni za nadzor, zaštitu i gospodarenje okolišem; budući da će se njime omogućiti i određivanje željenog stupnja koordinacije i usklađivanja izvorâ informacija, predlaganje stvaranja novih informacijskih sustava na temelju još neobuhvaćenih zahtjeva te uključivanje takvih izvora u usklađenu europsku mrežu;

budući da je takav katalog potreban kako bi se postigao, u kontekstu funkcioniranja zajedničkog tržišta, jedan od ciljeva Zajednice u području zaštite okoliša i kvalitete života; budući da ovlasti za djelovanje po tom pitanju nisu predviđene Ugovorom;

budući da se u tom katalogu, koji će Komisija objaviti u obliku kataloga izvorâ informacija o okolišu u Zajednici, za svaku državu članicu moraju navesti znanstveni i tehnički informacijsko-dokumentacijski centri, specijalistički centri i nezavisni stručnjaci, te tekući ili planirani znanstveni projekti;

budući da, kako bi se katalog mogao izraditi, države članice moraju Komisiji proslijediti informacije vezane za različite nacionalne izvore informacija; budući da također treba uspostaviti postupak za ažuriranje kataloga,

DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

Ovim se utvrđuje zajednički postupak za uspostavljanje i ažuriranje trajnog kataloga izvorâ informacija o okolišu u Zajednici.

Taj katalog za svaku državu članicu uključuje popis:

znanstvenih i tehničkih informacijsko – dokumentacijskih centara i službi,

specijalističkih centara i nezavisnih stručnjaka,

tekućih ili planiranih istraživačkih projekata.

Članak 2.

Države članice prikupljaju informacije koje se traže u upitniku navedenom u Prilogu i te informacije prosljeđuju Komisiji u obliku i na način koji ona zahtijeva.

Informacije se prikupljaju jednom godišnje kako bi se katalog mogao ažurirati. Te će se informacije proslijediti Komisiji najkasnije četiri mjeseca po završetku referentne godine.

Članak 3.

Svaka država članica određuje nacionalno tijelo koje je odgovorno za prikupljanje i prosljeđivanje informacija iz članaka 1. i 2. Komisiji, o čemu je i izvješćuje.

Članak 4.

Komisija razvija programsku podršku i metode označivanja i kodiranja informacija iz članaka 1. i 2. Ona pokreće automatsku obradu tih informacija te dostavlja državama članicama primjerak kataloga na magnetskoj vrpci ili nekom drugom mediju, uz programsku podršku potrebnu za njegovu uporabu.

Članak 5.

Komisija prosljeđuje Međunarodnom referalnom sustavu (IRS) Programa Ujedinjenih naroda za okoliš magnetsku vrpcu s odgovarajućim informacijama koje država članica želi navesti u ovome sustavu.

Članak 6.

S obzirom na stečeno iskustvo Komisija može revidirati popis informacija koje katalog sadrži i metode izrade kataloga u suradnji s nadležnim nacionalnim tijelima iz članka 3., vodeći računa o mjerama koje Zajednica poduzima za usklađivanje katalogâ istraživačkih projekata.

Članak 7.

Države članice prvi put prosljeđuju informacije koje se traže u upitniku navedenom u Prilogu unutar tri mjeseca od objave ove Odluke u Službenom listu Europskih zajednica.

Članak 8.

Ova je Odluka upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 8. prosinca 1975.

Za Vijeće

Predsjednik

M. PEDINI


(1)  SL C 157, 14.7.1975., str. 93.

(2)  SL C 263, 17.11.1975., str. 36.

(3)  SL C 112, 20.12.1973., str. 3.

(4)  SL L 100, 21.4.1975., str. 26.


PRILOG

KATALOG IZVORÂ INFORMACIJA U ZAŠTITI OKOLIŠA

UPITNIK

Image

Image

Image

Image

Image

Image

Image

Image

Image

Image

Image

Image

Image

Image

Image

Image

Image

Image

Image


15/Sv. 012

HR

Službeni list Europske unije

24


31993L0013


L 095/29

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

05.04.1993.


DIREKTIVA VIJEĆA 93/13/EEZ

od 5. travnja 1993.

o nepoštenim uvjetima u potrošačkim ugovorima

VIJEĆE EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice, a posebno njegov članak 100.A,

uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije (1),

u suradnji s Europskim parlamentom (2),

uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (3),

budući da je radi postupne uspostave unutarnjeg tržišta prije 31. prosinca 1992. potrebno usvojiti potrebne mjere; budući da unutarnje tržište obuhvaća jedinstveno područje bez granica u kojem se roba, osobe, usluge i kapital kreću slobodno;

budući da se u zakonima država članica koji se odnose na ugovore između prodavatelja robe ili pružatelja usluga, s jedne strane, i potrošača s druge, otkrivaju neujednačenosti, što rezultira razlikama među nacionalnim unutarnjim tržištima za prodaju robe i usluga potrošačima zbog čega može doći do narušavanja tržišnog natjecanja između prodavatelja i pružatelj usluga, posebno kada robu prodaju i usluge pružaju u drugim državama članicama;

budući da zakoni država članica, posebno oni koji se odnose na nepoštene odredbe u potrošačkim ugovorima, otkrivaju izrazita odstupanja;

budući da su države članice dužne osigurati da ugovori sklopljeni s potrošačima ne sadrže nepoštene odredbe;

budući da potrošači uglavnom ne poznaju zakonske propise kojima se u drugim državama članicama uređuju ugovori o prodaji robe ili usluga; budući da ih nedovoljno poznavanje može odvratiti od izravnog sklapanja poslova kupovine robe ili usluga u drugoj državi članici;

budući da, kako bi se olakšala uspostava unutarnjeg tržišta i zaštitilo građane u ulozi potrošača dok robu i usluge stječu u skladu s ugovorima koji se ne uređuju zakonima njegove nego drugih država članica, iz tih ugovora treba izbaciti nepoštene odredbe;

budući da će se time i prodavateljima robe i pružateljima usluga pomoći u njihovom poslovanju - prodaji robe i pružanju usluga, kako kod kuće tako i širom unutarnjeg tržišta; budući da će se time potaknuti tržišno natjecanje i tako omogućiti veći izbor građanima Zajednice kao potrošačima;

budući da se u dvama programima Zajednice, programom za zaštitu potrošača i programom o politici informiranja (4), ističe značaj zaštite potrošača kada je riječ o nepoštenim ugovornim odredbama; budući da bi tu zaštitu trebalo propisati zakonima i propisima koji su ili usklađeni na razini Zajednice ili doneseni izravno na toj razini;

budući da u skladu s načelom utvrđenim u dijelu pod naslovom „Zaštita ekonomskih interesa potrošača”, a zagovaraju ga i spomenuti programi: „onoga koji stječe robu i usluge treba zaštititi od zlouporabe moći koju imaju prodavatelj robe ili pružatelj usluga, posebno od jednostranih standardiziranih ugovora i nepoštenog ispuštanja osnovnih prava iz ugovorâ”;

budući da je djelotvorniju zaštitu potrošača moguće postići usvajanjem ujednačenih zakonskih propisa u području nepoštenih ugovornih odredaba; budući da bi se ti propisi trebali primjenjivati na sve ugovore koji se zaključuju između prodavača ili pružatelja i potrošača; budući da zbog toga iz područja primjene ove Direktive treba, između ostalog, isključiti ugovore koji se odnose na zapošljavanje, ugovore koji se odnose na nasljedna prava, ugovore koji se odnose na prava iz obiteljskog zakona i ugovore koji se odnose na osnivanje i ustrojavanje trgovačkih društava ili na ugovore o partnerstvu;

budući da potrošači moraju biti jednako zaštićeni prema usmeno sklopljenim ugovorima kao i prema pisanima, bez obzira na to jesu li u ovim potonjima ugovorne odredbe sadržane u jednom ili u više dokumenata;

budući, međutim, da nacionalni zakoni za sada dozvoljavaju samo djelomičnu mogućnost usklađivanja; budući da ova Direktiva obuhvaća samo one ugovorne odredbe o kojima nisu vođeni pojedinačni pregovori; budući da bi državama članicama trebalo omogućiti da svojim nacionalnim propisima, strožim od onih iz ove Direktive, uz dužno poštovanje ugovora, svojim potrošačima pruže višu razinu zaštite;

budući da se pretpostavlja da zakonske ili regulatorne odredbe država članica kojima se izravno ili neizravno utvrđuju uvjeti potrošačkih ugovora ne sadrže nepoštene odredbe; budući da se ne čini potrebnim da budu podložni oni uvjeti koji odražavaju obvezne zakonske ili regulatorne odredbe i načela ili odredbe međunarodnih konvencija u kojima su države članice ili Zajednica stranke; budući da se u tom pogledu izrazom iz članka 1. stavka 2. koji glasi „obveznih zakonskih ili regulatornih odredaba” obuhvaćaju i propisi koji se u skladu sa zakonom primjenjuju na ugovorne stranke ako nisu utvrđena nikakva drukčija rješenja;

budući da se države članice ipak moraju osigurati da se isključi mogućnost pojave nepoštenih ugovornih odredaba, posebno zato što se ova Direktiva primjenjuje također i na obrte, poduzeća i profesije;

budući da je potrebno odrediti općenite kriterije za ocjenu nepoštenosti ugovornih odredaba;

budući da se ta procjena nepoštenosti odredaba koja se provodi u skladu s odabranim općim kriterijima, posebno u prodaji ili pružanju javnih usluga gdje se usluge pružaju kolektivno čime se u obzir uzima čimbenik solidarnosti među korisnicima, mora upotpuniti tako da se najprije općenito ocijene različiti uključeni interesi; budući da to predstavlja uvjet o dobroj vjeri; budući da prilikom donošenja procjene o dobroj vjeri posebnu pozornost treba posvetiti jačini polazišta pregovaračkih strana, zatim je li potrošač bio naveden da prihvati odredbu i je li roba ili usluga prodana ili pružena na temelju posebne narudžbe potrošača; budući da prodavatelj robe ili pružatelj usluga možda ispunjava uvjet o dobroj vjeri ako postupa pošteno i pravedno u odnosu na drugu stranu o čijim zakonitim interesima mora voditi računa;

budući da bi za potrebe ove Direktive popis priloženih odredaba mogao imati samo indikativnu vrijednost i da zbog minimalističke naravi Direktive države članice mogu njihov opseg proširiti ili ograničiti u svojim nacionalnim propisima;

budući da bi na procjenu o nepoštenosti ugovornih odredaba trebala utjecati i priroda robe ili usluga;

budući da se za potrebe ove Direktive ocjena o nepoštenosti ne donosi o odredbama kojima se opisuje glavni predmet ugovora ili odnos kvalitete i cijene ponuđene robe ili usluge; budući da se glavni predmet ugovora, kao i odnos cijene i kvalitete, ipak može uzeti u obzir prilikom procjene o nepoštenosti ostalih odredaba; budući da, između ostalog, iz tog proizlazi da u ugovorima o osiguranju one odredbe koje jasno definiraju ili propisuju osigurani rizik i odgovornost osiguravatelja ne podliježu takvim procjenama jer su ta ograničenja već uračunata u premiju koju plaća potrošač;

budući da bi se ugovori trebali sastavljati jasnim, razumljivim jezikom, potrošač bi zapravo trebao dobiti mogućnost da pregleda sve odredbe i, u slučaju kakvih dvojbi, trebalo bi prevagnuti tumačenje koje je za potrošača najpovoljnije;

budući da bi države članice trebale osigurati da u ugovorima koje prodavatelj robe ili pružatelj usluga sklapa s potrošačima nema nepoštenih odredaba te da, ako se takve odredbe ipak upotrijebe, one potrošača ne obvezuju, i da u takvim uvjetima ugovor nastavi obvezivati strane ako je u stanju i dalje važiti bez tih nepoštenih odredaba;

budući da postoji rizik da se u određenim slučajevima potrošaču uskrati zaštita u skladu s ovom Direktivom tako da se odrediti da se na ugovor primjenjuje pravo neke države koja nije članica; budući da u ovu Direktivu treba ugraditi odredbe kojima će se spriječiti taj rizik;

budući da ako osobe ili organizacije za koje se prema pravu države članice utvrdi da imaju legitimni interes u određenom predmetu, moraju imati mogućnosti da, bilo pred sudom ili upravnim državnim tijelom nadležnim za donošenje odluka o reklamacijama ili za pokretanje primjerenih pravnih postupaka, pokrenu postupak u vezi s odredbama ugovora sastavljenima za opću uporabu u ugovorima koji se zaključuju s potrošačima, a posebno u vezi s nepoštenim odredbama; budući da takva mogućnost ne podrazumijeva nužno i prethodnu verifikaciju da se u pojedinim gospodarskim sektorima dobivaju opći uvjeti;

budući da sudovi ili upravna tijela država članica moraju na raspolaganju imati odgovarajuća i djelotvorna sredstva za sprečavanje stalne primjene nepoštenih odredaba u potrošačkim ugovorima,

DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

1.   Svrha ove Direktive je uskladiti zakone i druge propise država članica koji se odnose na nepoštene odredbe u ugovorima koji se sklapaju između prodavatelja robe ili pružatelja usluga i potrošača.

2.   Ugovorne odredbe koje su odraz obaveznih zakonskih ili regulatornih odredaba i odredaba ili načela međunarodnih konvencija u kojima su države članice ili Zajednica stranke, posebno u području prijevoza, ne podliježu odredbama ove Direktive.

Članak 2.

Za potrebe ove Direktive izraz:

(a)

„nepoštene odredbe” znači ugovorne odredbe u smislu definicije u članku 3.;

(b)

„potrošač” znači svaka fizička osoba koja u ugovorima obuhvaćenima ovom Direktivom nastupa za potrebe izvan okvira svojeg obrta, poduzeća i profesije;

(c)

„prodavatelj (robe) ili pružatelj (usluge)” znači svaka fizička ili pravna osoba koja u ugovorima obuhvaćenima ovom Direktivom nastupa u okviru svojeg obrta, poduzeća i profesije, bez obzira na to je li u javnom ili privatnom vlasništvu.

Članak 3.

1.   Ugovorna odredba o kojoj se nisu vodili pojedinačni pregovori smatra se nepoštenom ako u suprotnosti s uvjetom o dobroj vjeri, na štetu potrošača prouzroči znatniju neravnotežu u pravima i obvezama stranaka, proizašlih iz ugovora.

2.   Uvijek se smatra da se o nekoj odredbi nije pojedinačno pregovaralo ako je ona sastavljena unaprijed pa potrošač nije mogao utjecati na njezin sadržaj, posebno u kontekstu unaprijed formuliranog standardnog ugovora.

Činjenica da se o određenim aspektima neke odredbe ili o nekoj određenoj odredbi pregovaralo ne isključuje primjenu ovog članka na ostatak ugovora ako opća ocjena ugovora ukazuje na to da se ipak radi o unaprijed formuliranom standardnom ugovoru.

Kad god prodavatelj robe ili pružatelj usluga izjavi da se o nekoj standardnoj odredbi pojedinačno pregovaralo, teret dokaza je na njemu.

3.   Prilog sadrži indikativan i netaksativni popis odredaba koje se mogu smatrati nepoštenima.

Članak 4.

1.   Ne dovodeći u pitanje članak 7., nepoštenost ugovorne odredbe procjenjuje se tako da se u obzir uzimaju priroda robe ili usluga na koje se ugovor odnosi u vrijeme kada je ugovor sklopljen, sve popratne okolnosti sklapanja ugovora i sve ostale odredbe tog ugovora ili nekog drugog ugovora o kojem on ovisi.

2.   Procjena o tome jesu li neke odredbe nepoštene ne odnosi se na definiciju glavnog predmeta ugovora ni na primjerenost cijene i naknade na jednoj strani, i isporučene usluge i robu, na drugoj, sve dok su te odredbe jasno i razumljivo sastavljene.

Članak 5.

U slučaju ugovora u kojima se potrošaču sve ili određene odredbe nude u pisanom obliku, te odredbe uvijek moraju biti sročene jasno i razumljivo. Ako postoji sumnja oko značenja neke odredbe, prednost ima tumačenje koje je najpovoljnije za potrošača. Ovo pravilo o tumačenju ne primjenjuje se u kontekstu postupka utvrđenog u članku 7. stavku 2.

Članak 6.

1.   Države članice utvrđuju da u ugovoru koji je prodavatelj robe ili pružatelj usluge sklopio s potrošačem prema nacionalnom pravu nepoštene odredbe nisu obvezujuće za potrošača, a da ugovor u tim uvjetima i dalje obvezuje stranke ako je u stanju nastaviti važiti i bez tih nepoštenih odredaba.

2.   Države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi onemogućile da potrošač ne izgubi zaštitu koju mu se pruža ovom Direktivom, na temelju odabira prava države koja nije članica kao prava primjenjivog na taj ugovor ako je taj ugovor usko povezan s državnim područjem države članice.

Članak 7.

1.   U interesu potrošača i tržišnih konkurenata države članice osiguravaju da postoje primjerena i djelotvorna sredstva za sprečavanje stalnog korištenja nepoštenih odredaba u ugovorima koji prodavatelji robe i pružatelji usluga sklapaju s potrošačima.

2.   Sredstva iz stavka 1. uključuju odredbe prema kojima osobe ili organizacije koje u skladu s nacionalnim pravom imaju legitiman interes zaštititi potrošače mogu u skladu s dotičnim nacionalnim pravom postupati pred sudovima ili pred nadležnim upravnim tijelima radi donošenja odluke o tome jesu li ugovorne odredbe sastavljene za opću upotrebu nepoštene, kako bi potom mogle primijeniti odgovarajuća i djelotvorna sredstva radi sprečavanja daljnjeg korištenja takvih odredbi.

3.   Uz dužno poštovanje nacionalnih propisa, pravni lijekovi iz stavka 2. mogu odvojeno ili zajedno biti usmjereni protiv većeg broja prodavatelja robe ili pružatelja usluga iz istog gospodarskog područja, ili protiv njihovih udruga koje koriste te iste ili slične ugovorne odredbe ili koje preporučuju njihovo korištenje.

Članak 8.

Kako bi osigurale najviši stupanj zaštite potrošača, države članice mogu u području na koje se odnosi ova Direktiva usvojiti ili zadržati najstrože odredbe spojive s Ugovorom.

Članak 9.

Komisija dostavlja Europskom parlamentu i Vijeću izvješće o primjeni ove Direktive najkasnije pet godina od datuma iz članka 10. stavka 1.

Članak 10.

1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 31. prosinca 1994. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.

Te su odredbe primjenjive na sve ugovore sklopljene nakon 31. prosinca 1994.

2.   Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja utvrđuju države članice.

3.   Države članice Komisiji dostavljaju glavne odredbe nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

Članak 11.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

Sastavljeno u Luxembourgu 5. travnja 1993.

Za Vijeće

Predsjednik

N. HELVEG PETERSEN


(1)  SL C 73, 24.3.1992., str. 7.

(2)  SL C 326, 16.12.1991., str. 108. i SL C 21, 25.1.1993.

(3)  SL C 159, 17.6.1991., str. 34.

(4)  SL C 92, 25.4.1975., str. 1. i SL C 133, 3.6.1981., str. 1.


PRILOG

ODREDBE IZ ČLANKA 3. STAVKA 3.

1.   Odredbe čiji su predmet ili svrha:

(a)

isključenje ili ograničenje pravne odgovornosti prodavatelja robe ili pružatelja usluga u slučaju smrti ili povrede potrošača koji su posljedica nekog postupka prodavatelja robe ili pružatelja usluga, ili izostanka spomenutog postupka;

(b)

neprimjereno isključivanje ili ograničavanje zakonskih prava potrošača u odnosu na prodavatelja robe ili pružatelja usluga ili druge stranke, u slučaju potpunog ili djelomičnog neizvršenja ili neprimjerenog izvršenja od strane prodavatelja robe ili pružatelja usluga bilo koje ugovorne obveze, uključujući mogućnost prijeboja duga prema prodavatelju robe ili pružatelja usluga s bilo kojom tražbinom koju bi potrošač mogao imati prema njemu;

(c)

sastavljanje sporazuma koji je obvezujući za potrošača, dok realizacija poslova od strane prodavatelja robe ili pružatelja usluga ovisi isključivo o njegovoj volji;

(d)

davanje dozvole prodavatelju robe ili pružatelju usluga da zadrži iznose koje je potrošač platio u slučaju kada potonji odluči da neće zaključiti ili izvršiti ugovor, a da se ne predvidi mogućnost da prodavatelj robe ili pružatelj usluga osigura potrošaču naknadu štete u jednakom iznosu, u slučaju kada je on stranka koja raskida ugovor;

(e)

zahtjev da svaki potrošač koji propusti ispuniti svoju obvezu plati nerazmjerno visok iznos naknade;

(f)

davanje ovlaštenja prodavatelju robe ili pružatelju usluga da na temelju svoje diskrecijske ocjene raskine ugovor, dok se ista mogućnost ne daje potrošaču, ili se prodavatelju robe ili pružatelju usluga dozvoljava mogućnost zadržavanja plaćenih iznosa za još neizvršene usluge u slučaju kada je prodavatelj robe ili pružatelj usluga taj koji raskida ugovor;

(g)

mogućnost da prodavatelj robe ili pružatelj usluga prekine ugovor sklopljen na neodređeno vrijeme bez primjerenog otkaznog roka, osim u slučaju kada za to postoje ozbiljni razlozi;

(h)

automatsko produljenje ugovora sklopljenog na neodređeno vrijeme kada potrošač ne naznači drukčije, ako je rok u kojem se potrošač treba očitovati da ne želi produljenje ugovora nerazumno kratak;

(i)

neopozivo obvezivanje potrošača na odredbe s kojima se nije imao stvarne mogućnosti upoznati prije sklapanja ugovora;

(j)

davanje mogućnosti prodavatelju robe ili pružatelju usluga da jednostrano izmijeni ugovor bez valjanog razloga predviđenog ugovorom;

(k)

davanje mogućnosti prodavatelju robe ili pružatelju usluga da jednostrano, bez valjanog razloga, izmijeni bilo koje svojstvo proizvoda ili usluge koje treba isporučiti;

(l)

mogućnost određivanja cijene robe u vrijeme isporuke ili omogućavanje prodavatelju robe ili pružatelju usluga da je poveća, bez odgovarajućeg prava za potrošača da u oba ta slučaja može raskinuti ugovor ako je konačna cijena previsoka u odnosu na cijenu dogovorenu u vrijeme sklapanja ugovora;

(m)

davanje prodavatelju robe i pružatelju usluga prava da sam utvrdi jesu li dostavljene robe i usluge u skladu s ugovorom, ili isključivog prava na tumačenje svih odredaba ugovora;

(n)

ograničavanje obveze prodavatelja robe i pružatelja usluga u pogledu poštovanja obveza koje su preuzeli njegovi zastupnici, ili uvjetovanje da njegovo preuzimanje obaveza ovisi o ispunjavanju određene formalnosti;

(o)

obvezivanje potrošača na ispunjenje svih njegovih obveza u slučaju kada prodavatelj robe ili pružatelj usluga ne provodi svoje;

(p)

davanje prodavatelju robe ili pružatelju usluga mogućnosti prijenosa njegovih prava i obveza iz ugovora u slučaju kada ista mogu dovesti do smanjenih jamstava za potrošača, bez dogovora s potrošačem;

(q)

isključenje ili ometanje prava potrošača na poduzimanje sudske tužbe ili provođenja svakog drugog pravnog lijeka, posebno tako da se od potrošača zahtijeva da sporove rješava isključivo arbitražom koja nije obuhvaćena pravnim odredbama, nezakonitim ograničavanjem dokaza koji mu stoje na raspolaganju, ili nametanjem tereta dokazivanja koji bi prema primjenjivom pravu trebala snositi druga ugovorna stranka.

2.   Područje primjene točaka (g), (j) i (l)

(a)

Točka (g) nije prepreka za odredbe prema kojima pružatelj financijskih usluga pridržava pravo jednostranog raskida ugovora sklopljenog na neodređeno vrijeme bez obavijesti, u slučaju valjanog razloga, pod uvjetom da se od pružatelja usluga traži da o tome odmah obavijesti drugu ugovornu stranku ili stranke.

(b)

Točka (j) nije prepreka za odredbe prema kojima pružatelj financijskih usluga pridržava pravo izmjene kamatne stope koju plaća potrošač ili se ona plaća njemu, ili iznosa ostalih pristojbi za financijske usluge, bez obavijesti u slučaju valjanog razloga, pod uvjetom da se od pružatelja usluga traži da o tome obavijesti drugu ugovornu stranku ili stranke u najkraćem mogućem vremenu i da su one tada slobodne da odmah raskinu ugovor.

Točka (j) nije prepreka za odredbe prema kojima prodavatelj robe ili pružatelj usluga pridržava pravo jednostrane izmjene odredaba iz ugovora sklopljenog na neodređeno vrijeme, pod uvjetom da se od njega traži da obavijesti potrošača opravdanom obavijesti, i da potrošač ima pravo raskinuti ugovor.

(c)

Točke (g), (j) i (l) ne primjenjuju se na:

transakcije prenosivih vrijednosnih papira, financijskih instrumenata i ostalih proizvoda ili usluga kod kojih je cijena povezana s fluktuacijom burzovnih kotacija ili indeksa ili stopama na financijskom tržištu na koje prodavatelj robe ili pružatelj usluga nema utjecaj,

ugovore o kupovini ili prodaji strane valute, putničke čekove ili međunarodne novčane doznake izražene u stranoj valuti.

(d)

Točka (l) nije prepreka za klauzule o indeksaciji cijena, ako je to u skladu sa zakonom, pod uvjetom da je metoda prema kojoj cijene variraju jasno opisana.


15/Sv. 012

HR

Službeni list Europske unije

30


31997L0007


L 144/19

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

20.05.1997.


DIREKTIVA 97/7/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 20. svibnja 1997.

o zaštiti potrošača s obzirom na sklapanje ugovora na daljinu

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 100.a,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),

uzimajući u obzir mišljenje Ekonomskog i socijalnog odbora (2),

u skladu s postupkom utvrđenim u članku 189.b Ugovora (3) s obzirom na zajednički tekst koji je Odbor za mirenje odobrio 27. studenoga 1996.,

(1)

Budući da se, s ciljem ostvarivanja unutarnjeg tržišta, moraju poduzeti mjere za postupno konsolidiranje tog tržišta.

(2)

Budući da slobodno kretanje robe i usluga ne utječe samo na poslovni sektor, nego i na pojedince; budući da to znači da bi potrošači trebali imati pristup robi i uslugama neke druge države članice pod istim uvjetima kao i domicilno stanovništvo te iste države članice.

(3)

Budući da bi, za potrošače, mogućnost prekograničnog trgovanja na daljinu mogla biti jedan od najkonkretnijih učinaka ostvarivanja unutarnjeg tržišta, kao što je, između ostalog, naznačeno u Komunikaciji Komisije Vijeću pod naslovom ‚Prema jedinstvenom tržištu u distribuciji’; budući da je za nesmetano funkcioniranje unutarnjeg tržišta vrlo važno omogućiti da potrošači posluju s poduzećima izvan svojih zemalja, čak i ako dotična poduzeća imaju društva kćeri u zemlji iz koje potječe potrošač.

(4)

Budući da uvođenje novih tehnologija daje potrošačima nove mogućnosti da dođu do podataka o ponudama na području cijele Zajednice i da plasiraju narudžbe; budući da su neke države članice već poduzele različite ili divergentne mjere kako bi zaštitile potrošače s obzirom na prodaju na daljinu, što je imalo štetan učinak na konkurentnost poslovanja unutar unutarnjeg tržišta; budući da je,stoga, u tom području neophodno uvesti niz osnovnih, zajedničkih pravila na razini Zajednice.

(5)

Budući da stavci 18. i 19. Priloga Rezoluciji Vijeća od 14. travnja 1975. o preliminarnom programu Europske ekonomske zajednice za politiku zaštite i informiranja potrošača (4), ukazuju na potrebu zaštite kupaca roba i korisnika usluga od obveze plaćanja neželjene robe i od agresivnih načina prodaje.

(6)

Budući da stavak 33. Komunikacije Komisije Vijeću pod naslovom „Novi poticaj politici zaštite potrošača”, koja je odobrena Rezolucijom Vijeća 23. lipnja 1986. (5), navodi da će Komisija podnijeti prijedloge koji se tiču upotrebe novih informacijskih tehnologija koje će potrošačima omogućiti da iz vlastitih domova šalju narudžbe dobavljačima.

(7)

Budući da Rezolucija Vijeća od 9. studenoga 1989. o budućim prioritetima za ponovno provođenje politike zaštite potrošača (6) zahtijeva od Komisije da dâ prioritet područjima koja su navedena u Prilogu toj Rezoluciji; budući da se taj Prilog odnosi na nove tehnologije, uključujući kupovanje na daljinu; budući da je Komisija odgovorila na tu rezoluciju usvajajući trogodišnji plan djelovanja za provođenje politike zaštite potrošača na području Europske ekonomske zajednice (1990.-1992.); budući da taj plan predviđa donošenje Direktive.

(8)

Budući da su jezici koji se koriste u ugovorima na daljinu stvar svake pojedine države članice.

(9)

Budući da ugovori dogovoreni na daljinu uključuju jedan ili više načina komuniciranja na daljinu; budući da se razni vidovi komunikacija koriste kao dio organiziranih prodaja na daljinu ili kao dio programa pružanja usluga koji ne podrazumijevaju istovremenu prisutnost dobavljača i potrošača; budući da stalan razvoj tih vidova komunikacije ne dozvoljava sastavljanje konačnog popisa, već zahtjeva određivanje smjernica koje će vrijediti i za one vidove komunikacije koji još nisu u širokoj upotrebi.

(10)

Budući da se iste transakcije koje uključuju određeni slijed operacija ili niz pojedinačnih povezanih operacija u nekom razdoblju mogu pravno tumačiti na razne načine ovisno o pravu država članica; budući da se odredbe ove Direktive ne mogu različito primjenjivati u skladu s pravom država članica podložno primjeni članka 14.; budući da, u tu svrhu, postoji razlog zbog kojeg je neophodno da usklađenost s odredbama ove Direktive postoji barem u trenutku provođenja prve od niza operacija ili prve u nizu pojedinačnih operacija u određenom razdoblju za koje možemo smatrati da čine cjelinu, bez obzira na to jesu li ti sljedovi operacija ili pojedinačne operacije određene jednim ugovorom ili nizom odvojenih ugovora.

(11)

Budući da korištenje raznih vidova komunikacija na daljinu ne smije rezultirati manjom količinom informacija koje se pružaju potrošačima; budući da informacije koje se šalju potrošačima moraju zbog toga biti unaprijed određene i ne smiju ovisiti o vidu komunikacije koji se koristi; budući da informacije dostupne na taj način moraju biti u skladu i s ostalim relevantnim odredbama Zajednice, posebno onima iz Direktive Vijeća 84/450/EEZ od 10. rujna 1984. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica koji se odnose na zavaravajuće oglašavanje (7); budući da, ako su usvojene određene iznimke u odnosu na obvezu pružanja informacija, na potrošaču je da po vlastitoj želji zahtijeva određene osnovne informacije kao što su identitet dobavljača, glavne karakteristike robe ili usluga i njihova cijena.

(12)

Budući da je, u slučaju komuniciranja putem telefona primjereno da potrošač na početku razgovora dobije dovoljno informacija na osnovu kojih može odlučiti želi li nastaviti razgovor ili ne.

(13)

Budući da je širenje informacija putem određenih elektronskih medija često kratkoročno, ako se ne pohranjuje na nekom trajnom mediju; budući da stoga potrošač mora u dogledno vrijeme primiti pisanu obavijest ili potrebne informacije koje su potrebne za potpuno izvršenje ugovora.

(14)

Budući da potrošač nije u mogućnosti stvarno vidjeti proizvod niti procijeniti kvalitetu usluge prije sklapanja ugovora; budući da bi trebalo omogućiti, ako nije drukčije određeno u Direktivi, pravo na odustajanje od ugovora; budući da, ako to pravo nije samo formalno, mogući se troškovi koje bi snosio potrošač ako bi odustao od ugovora moraju ograničiti samo na izravne troškove povrata robe; budući da to pravo odustajanja ne smije dovoditi u pitanje prava potrošača koja su određena nacionalnim zakonima, s posebnim osvrtom na prihvat oštećene robe i usluga, ili one robe i usluga koje ne odgovaraju opisu danom u ponudi; budući da je stvar svake od država članica da odredi ostale uvjete i postupke nakon korištenja prava odustajanja.

(15)

Budući da je također potrebno odrediti vremenski rok za izvršavanje ugovora, ako on nije definiran u trenutku naručivanja.

(16)

Budući da se ne mogu dopustiti načini reklamiranja koji uključuju uručivanje proizvoda ili pružanje usluga bez prethodnog zahtjeva potrošača, ili bez njegovog izričitog pristanka, ako nije riječ o zamjenskom proizvodu ili usluzi.

(17)

Budući da se primjenjuju načela navedena u člancima 8. i 10. Europske konvencije o zaštiti ljudskih prava i temeljnih sloboda od 4. studenoga 1950.; budući da bi trebalo prepoznati pravo potrošača na privatnost, posebno u odnosu na zaštitu od posebno nametljivih vidova komunikacije; budući da bi stoga trebalo odrediti posebna ograničenja u korištenju vidova komunikacije; budući da bi države članice trebale poduzeti odgovarajuće mjere kako bi one potrošače koji ne žele da ih se kontaktira putem određenih vidova komunikacije djelotvorno zaštitile od takvih kontakata, ne dovodeći u pitanje određene vrste zaštite koje su potrošačima dostupne u okviru zakonodavstva Zajednice o zaštiti osobnih podataka i privatnosti.

(18)

Budući da je važno da se minimum obveza navedenih u Direktivi prema potrebi dopuni dobrovoljnim dogovorima između dotičnih trgovaca, u skladu s Preporukom Komisije 92/295/EEZ od 7. travnja 1992. o kodeksu prakse za zaštitu potrošača u s obzirom na ugovore sklopljenih na daljinu (8).

(19)

Budući da je s ciljem optimalne zaštite potrošača važno da potrošači budu zadovoljavajuće informirani o odredbama ove Direktive i kodeksu prakse u tom području.

(20)

Budući da nepoštovanje ove Direktive može naštetiti ne samo potrošačima nego i konkurentima; budući da se, stoga, mogu utvrditi odredbe koje javnopravnim tijelima ili njihovim predstavnicima, ili organizacijama potrošača koje u zaštiti potrošača u okviru nacionalnog zakonodavstva imaju legitiman interes, ili profesionalnim organizacijama koje imaju pravo poduzeti djelovanja u tom području, omogućavaju praćenje njihove primjene.

(21)

Budući da je u svrhu zaštite potrošača važno riješiti pitanja prekograničnih pritužbi što je prije moguće; budući da je Komisija 14. veljače 1996. objavila plan djelovanja koji se odnosi na pristup potrošača sudu i na rješavanje potrošačkih sporova na unutarnjem tržištu; budući da plan djelovanja uključuje posebne inicijative za promicanje izvansudskih postupaka; budući da su predložena objektivna mjerila (Prilog II.) kako bi se osigurala pouzdanost tih postupaka i predviđena je uporaba standardiziranih obrazaca za reklamacije (Prilog III.).

(22)

Budući da prilikom korištenja novih tehnologija potrošač ne može kontrolirati korištena sredstva komunikacije; i budući da je stoga važno osigurati da teret dokaza leži na dobavljaču.

(23)

Budući da postoji rizik da se, u pojedinim slučajevima, potrošaču uskrati zaštita određena ovom Direktivom tako da se odredi da se na ugovor primjenjuje pravo zemlje koja nije članica; budući da je stoga u Direktivu potrebno uvesti odredbe koje bi spriječile taj rizik.

(24)

Budući da država članica može, radi općeg interesa, na svojem državnom području zabraniti reklamiranje određene robe i usluga putem ugovora na daljinu; budući da ta zabrana mora biti u skladu s pravilima Zajednice; budući da već postoji odredba o takvim zabranama, a koja se prvenstveno odnosi na lijekove, u sklopu Direktive Vijeća 89/552/EEZ od 3. listopada 1989. o koordinaciji određenih odredaba predviđenih zakonima i drugim propisima u državama članicama u pogledu obavljanja djelatnosti televizijskog emitiranja (9), te u sklopu Direktive Vijeća 92/28/EEZ od 31. ožujka 1992. o oglašavanju lijekova za ljudsku uporabu (10),

DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

Cilj

Cilj ove Direktive jest uskladiti zakone i druge propise pojedinih država članica koje se odnose na ugovore na daljinu sklopljene između potrošača i dobavljača.

Članak 2.

Definicije

Za potrebe ove Direktive:

1.

„ugovor na daljinu” znači bilo koji ugovor koji se odnosi na robu i usluge, a koji je sklopljen između dobavljača i potrošača u okviru organiziranog oblika prodaje robe ili pružanja usluga na daljinu, a koji vodi dobavljač, koji za potrebe ugovora ima isključivo pravo na uporabu jednog ili više načina komuniciranja na daljinu sve do trenutka uključivo i trenutak sklapanja ugovora;

2.

„potrošač” znači bilo koja fizička osoba koja, u ugovorima koje obuhvaća ova Direktiva, djeluje u svrhe koje nisu namijenjene njegovom obrtu, poslovnoj djelatnosti ili profesiji;

3.

„dobavljač” znači bilo koja fizička ili pravna osoba koja, u ugovorima koje pokriva ova Direktiva, nastupa u svojem poslovnom ili profesionalnom svojstvu;

4.

„sredstvo daljinske komunikacije” znači bilo koje sredstvo komunikacije pomoću kojeg se ugovori između dobavljača i potrošača mogu uspješno sklopiti a da oni nisu istodobno prisutni. Popis mogućih sredstava daljinske komunikacije koje obuhvaća ova Direktiva nalazi se u Prilogu I.;

5.

„operator sredstva komunikacije” znači bilo koja javna ili privatna fizička ili pravna osoba čiji obrt, poslovna djelatnost ili profesija obuhvaća stavljanje na raspolaganje dobavljaču jedno od ili više sredstava daljinske komunikacije.

Članak 3.

Izuzeća

1.   Ova se Direktiva ne odnosi na ugovore:

koji se odnose na financijske usluge, čiji je netaksativni popis naveden u Prilogu II.,

koji su sklopljeni pomoću automata za prodaju ili automatiziranih komercijalnih prostora,

koji su sklopljeni s telekomunikacijskih operatera uporabom javnih govornica,

koji su sklopljeni za izgradnju i prodaju nekretnina ili koji se odnose na ostala prava vezana za nekretnine, osim na iznajmljivanje,

koji su sklopljeni na dražbi.

2.   Članci 4., 5., 6. i članak 7. stavak 1. ne odnose se na:

ugovore koji se odnose na dobavljanje hrane i pića ili ostalih proizvoda koji služe za svakodnevnu uporabu i koje dostavljači dostavljaju potrošačima na kućnu adresu, na mjesto stanovanja ili na radno mjesto,

ugovore koji osiguravaju smještaj, prijevoz, catering ili provođenje slobodnih aktivnosti, u kojima se dobavljač obvezuje da će, po sklapanju ugovora, osigurati gore navedene usluge na određen datum ili unutar određenog razdoblja; iznimno, ako se radi o vanjskim slobodnim aktivnostima, dobavljač može zadržati pravo da u određenim okolnostima ne primijeni članak 7. stavak 2.

Članak 4.

Prethodne obavijesti

1.   U odgovarajućem roku prije sklapanja bilo kojeg ugovora na daljinu potrošač se obavješćuje o sljedećem:

(a)

o identitetu dobavljača i, ako ugovor zahtijeva plaćanje unaprijed, o njegovoj adresi;

(b)

glavnim karakteristikama robe i usluga;

(c)

cijeni robe i usluga, uključujući i sve poreze;

(d)

troškovima dostave, prema potrebi;

(e)

mogućnostima plaćanja, dostave ili izvršenja;

(f)

postojanju prava na odustajanje, osim u slučajevima iz članka 6. stavka 3.;

(g)

troškovima korištenja daljinske komunikacije u slučajevima kada se ne radi o osnovnoj tarifi;

(h)

razdoblju u kojem su cijena i ponuda važeći;

(i)

kada je to potrebno, o minimalnom trajanju ugovora u slučaju ugovora za isporuku proizvoda ili usluga koji se izvršavaju trajno ili se ponavljaju.

2.   Podaci iz stavka 1., čija komercijalna namjena mora biti jasno izražena, navode se jasno i razumljivo i u skladu sa sredstvom daljinske komunikacije koje se koristi, a posebno u skladu s načelima dobre vjere u trgovačkom poslovanju i načelima zaštite svih onih koji prema zakonodavstvu država članica nisu u mogućnosti dati svoj pristanak, npr. maloljetnici.

3.   Nadalje, u slučaju komuniciranja putem telefona, identitet dobavljača i komercijalna svrha tog poziva moraju se izričito razjasniti na početku svakog razgovora s potrošačem.

Članak 5.

Pisana potvrda informacije

1.   Potrošač mora primiti pismenu potvrdu ili potvrdu na nekom drugom trajnom mediju koji mu je dostupan, o svim podacima iz članka 4. stavka 1. točaka od (a) do (f), pravovremeno tijekom trajanja ugovora, a najkasnije u trenutku dostave, ako se ne radi o robi namijenjenoj za daljnju prodaju trećim stranama, osim ako su ti podaci već dostavljeni potrošaču prije sklapanja ugovora u pisanom obliku ili na nekom drugom trajnom mediju koji mu je dostupan.

U svakom slučaju, mora se pružiti sljedeće:

pisane informacije o uvjetima i postupcima za korištenje prava na odustajanje u smislu članka 6., uključujući i slučajeve iz prve uvlake članka 6. stavka 3.,

geografska adresa mjesta poslovanja dobavljača na koju potrošač može uputiti moguće pritužbe,

informacije o postojećim postprodajnim servisima i jamstvima,

odredbe o raskidu ugovora ako je on neodređenog trajanja ili trajanja koje premašuje 1 godinu.

2.   Stavak 1. ne odnosi se na usluge koje se obavljaju korištenjem raznih vidova daljinske komunikacije, kada se one koriste samo jednokratno i koje naplaćuje operater takve daljinske komunikacije. Bez obzira na to potrošaču u svim slučajevima mora biti dostupna geografska adresa dobavljača na koju može uputiti eventualne pritužbe.

Članak 6.

Pravo odustajanja

1.   Kod svakog ugovora na daljinu potrošač u razdoblju od barem sedam radnih dana ima pravo odustati od ugovora bez ikakvih posljedica, a da za to ne ponudi valjani razlog. Jedini trošak koji bi potrošač mogao snositi zbog korištenja svog prava na odustajanje bio bi izravan trošak povrata robe.

Rok za korištenja tog prava započinje:

od dana primitka robe od strane potrošača, u slučaju da su ispunjene obveze utvrđene u članku 5., ako se radi o robi,

od dana sklapanja ugovora ili od dana ispunjenja svih obveza utvrđenih u članku 5. ako su one ispunjene nakon sklapanja ugovora, pod uvjetom da to razdoblje ne premaši tromjesečno razdoblje iz slijedećeg podstavka, ako se radi o uslugama.

Ako dobavljač nije ispunio obveze utvrđene u članku 5., to razdoblje je tri mjeseca. Razdoblje započinje:

od dana kada potrošač primi robu, ako se radi o robi,

od dana sklapanja ugovora, ako se radi o uslugama.

Ako su podaci iz članka 5. dostavljeni u roku od tri mjeseca, tim trenutkom započinje rok od sedam radnih dana iz prvog podstavka.

2.   Kada potrošač koristi svoje pravo odustajanja prema odredbama ovog članka, dobavljač je obvezan u potpunosti vratiti iznos koji je potrošač uplatio. Jedini trošak koji bi potrošač mogao snositi zbog korištenja svojeg prava odustajanja jest izravan trošak povrata robe. Povrat se mora izvršiti što je prije moguće, a svakako unutar 30 dana.

3.   Ako se stranke ne dogovore drukčije, pravo odustajanja predviđeno u stavku 1., potrošač ne može koristiti kod ugovora:

o pružanju usluga, ako je izvršenje, uz pristanak potrošača, započelo prije isteka razdoblja od sedam radnih dana iz stavka 1.,

za isporuku roba i usluga čija cijena ovisi o kretanjima na financijskim tržištima, a na koja dobavljač ne može utjecati,

za isporuku robe koja je posebno izrađena po specifikacijama potrošača ili koja je očigledno rađena po mjeri, ili koja, po svojim karakteristikama, ne može biti vraćena ili je podložna kvarenju ili ima kratki rok trajanja,

za isporuku audio ili video snimaka ili računalnih programa čije je pakovanje potrošač otvorio,

za isporuku novina ili časopisa,

o lutriji i igrama na sreću.

4.   Države članice u svojim zakonodavstvima predviđaju odredbe kojima osiguravaju:

ako je cijena robe ili usluga djelomično ili u cijelosti pokrivena kreditom koji je odobrio dobavljač, ili

ako je ta cijena djelomično ili u cijelosti pokrivena kreditom koji je potrošaču odobrila treća strana, a na temelju sporazuma između treće strane i dobavljača,

da ta kreditna obveza bude u potpunosti poništena bez ikakvih sankcija ako potrošač koristi svoje pravo odustajanja od ugovora u skladu sa stavkom 1.

Države članice određuju detaljna pravila za raskid ugovora o kreditu.

Članak 7.

Izvršenje

1.   Ako se stranke drukčije ne dogovore, dobavljač mora izvršiti narudžbu u roku od najviše 30 dana od dana kada je potrošač dostavio svoju narudžbu dobavljaču.

2.   U slučaju da dobavljač ne ispuni svoj dio ugovora zato što su naručena roba ili usluge nedostupni, dobavljač o toj situaciji mora obavijestiti potrošača i mora mu izvršiti uplaćenog povrat iznosa što je prije moguće prije, a najkasnije u roku od 30 dana.

3.   Unatoč tome, države članice mogu utvrditi da dobavljač može potrošaču isporučiti robu ili usluge ekvivalentne kvalitete i cijene, pod uvjetom da je ta mogućnost ponuđena prije sklapanja ugovora ili da je ona dana u samom ugovoru. Potrošač je o toj mogućnosti obaviješten na jasan i razumljiv način. Troškove povrata robe nakon iskorištenja prava na odustajanje u tom slučaju snosi sam dobavljač, a potrošač o tome mora biti obaviješten. U tim slučajevima isporuka robe ili usluga neće se smatrati prodavanjem bez pristanka u smislu članka 9.

Članak 8.

Plaćanje karticom

Države članice osiguravaju odgovarajuće mjere koje potrošačima omogućuju:

da zahtijevaju poništenje plaćanja u slučaju zlouporaba kartica koje su u njihovom vlasništvu, a u vezi s ugovorima na daljinu koje obuhvaća Direktiva,

da ih se, u slučaju zlouporabe njihove kartice, odobri za uplaćene iznose, odnosno da im oni budu vraćeni.

Članak 9.

Prodaja bez pristanka

Države članice poduzimaju mjere potrebne kako bi se:

zabranilo da se potrošačima dostavljaju roba ili usluga bez prethodne narudžbe od strane potrošača, ako takva dostava zahtijeva i plaćanje,

izuzelo potrošače od bilo kakvih obveza u slučaju neželjene dostave, s naznakom da izostanak odgovora ne znači pristanak.

Članak 10.

Ograničenja korištenja određenih sredstava daljinske komunikacije

1.   Korištenje slijedećih sredstava komunikacije od strane dobavljača zahtijeva prethodni pristanak potrošača:

automatski sustav pozivanja bez intervencije čovjeka (automatska sekretarica),

telefaks.

2.   Države članice osiguravaju da se sredstva daljinske komunikacije, osim onih navedenih u stavku 1. koji omogućuju individualnu komunikaciju, koriste samo u slučajevima kada nema jasnog prigovora potrošača.

Članak 11.

Pravni ili administrativni lijek

1.   Države članice osiguravaju odgovarajuća i djelotvorna sredstva kako bi se osigurala usklađenost s ovom Direktivom u interesu potrošača.

2.   Sredstva navedena u stavku 1. uključuju odredbe prema kojima jedno od ili više dolje navedenih tijela kako su određena nacionalnim pravom mogu u skladu s nacionalnim pravom pred nadležnim tijelima pokrenuti sudski ili upravni postupak kako bi osigurali primjenu nacionalnih odredaba za provedbu ove Direktive:

(a)

tijela javne uprave ili njihovi predstavnici;

(b)

udruge potrošača koje imaju legitimni interes u zaštiti potrošača;

(c)

profesionalne organizacije koje imaju legitimni interes da djeluju.

3.

(a)

Države članice mogu odrediti da teret dokaza za prethodno informiranje, pisane potvrde, pridržavanje zadanih vremenskih rokova i pristanka potrošača snosi dobavljač.

(b)

Države članice poduzimaju mjere potrebne kako bi se osiguralo da dobavljači i operateri, u slučajevima u kojima je to moguće, prestanu s praksom koja nije u skladu s mjerama usvojenima na temelju ove Direktive.

4.   Države članice mogu predvidjeti da samoregulatorna tijela dobrovoljno nadziru način na koji se provode odredbe Direktive, i da se korištenje tih tijela za rješavanje sporova može dodati popisu mjera koje države članice moraju predvidjeti kako bi se osigurala usklađenost s odredbama ove Direktive.

Članak 12.

Obvezujuća priroda

1.   Potrošač se ne može odreći prava koja su mu dodijeljena prenošenjem ove Direktive u nacionalno pravo.

2.   Države članice mogu poduzeti potrebne mjere kako bi osigurale da potrošač ne izgubi svoja prava odobrena ovom Direktivom na temelju odluke da pravo zemlje nečlanice bude pravo koje se primjenjuje na ugovor, ako je ta zemlja nečlanica usko povezana s državnim područjem jedne od ili više država članica.

Članak 13.

Pravila Zajednice

1.   Odredbe ove Direktive primjenjuju se samo u onoj mjeri u kojoj u pravilima Zajednice ne postoje određene odredbe koje u cijelosti uređuju određene vrste ugovora na daljinu.

2.   Kada posebna pravila Zajednice sadrže odredbe koje se odnose samo na određene aspekte dobavljanja roba i pružanja usluga, na te posebne aspekte ugovora na daljinu primjenjuju se upravo te odredbe, a ne odredbe ove Direktive.

Članak 14.

Minimalna klauzula

Države članice mogu, u području koje obuhvaća ova Direktiva, uvesti i primjenjivati i strože mjere koje su u skladu s Ugovorom, a s ciljem osiguranja više razine zaštite potrošača. Prema potrebi takvim odredbama u javnom interesu obuhvaćaju i zabranu prodaje određenih roba ili usluga, posebno lijekova putem ugovora na daljinu na svojem području, uz potrebno poštovanje Ugovora.

Članak 15.

Provedba

1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije tri godine od njenog stupanja na snagu. One o tome odmah izvješćuju Komisiju.

2.   Kada što države članice donose mjere iz stavka 1., te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.

3.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

4.   Najkasnije četiri godine od stupanja na snagu ove Direktive Komisija Europskom parlamentu i Vijeću dostavlja izvješće o njezinoj provedbi kojem prema potrebi prilaže prijedlog za njezinu reviziju.

Članak 16.

Informiranje potrošača

Države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi informirale potrošače o nacionalnom pravu kojim se prenosi ova Direktiva i prema potrebi potiču profesionalne organizacija da informiraju potrošače o svojim kodeksima ponašanja.

Članak 17.

Sustavi pritužbi

Komisija razmatra mogućnosti uspostavljanja djelotvornih načina rješavanja pritužbi potrošača koje se odnose na prodaju na daljinu. U roku od dvije godine od uvođenja ove Direktive, Komisija Europskom parlamentu i Vijeću o rezultatima studija podnosi izvješće kojem prilaže i odgovarajuće prijedloge.

Članak 18.

Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europskih zajednica.

Članak 19.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 20. svibnja 1997.

Za Europski parlament

Predsjednik

J. M. GIL-ROBLES

Za Vijeće

Predsjednik

J. VAN AARTSEN


(1)  SL C 156, 23.6.1992., str. 14., i SL C 308, 15.11.1993., str. 18.

(2)  SL C 19, 25.1.1993., str. 111.

(3)  Mišljenje Europskog parlamenta od 26. svibnja 1993. (SL C 176, 28.6.1993., str. 95.), Zajedničko stajalište Vijeća od 29. lipnja 1995. (SL C 288, 30.10.1995., str. 1.) i Odluka Europskog parlamenta od 13. prosinca 1995. (SL C 17, 22.1.1996., str. 51.). Odluka Europskog parlamenta od 16. prosinca 1997. i Odluka Vijeća od 20. siječnja 1997.

(4)  SL C 92, 25.4.1975., str. 1.

(5)  SL C 167, 5.7.1986., str. 1.

(6)  SL C 294, 22.11.1989., str. 1.

(7)  SL L 250, 19.9.1984., str. 17.

(8)  SL L 156, 10.6.1992., str. 21.

(9)  SL L 298, 17.10.1989., str. 23.

(10)  SL L 113, 30.4.1992., str. 13.


PRILOG I.

Sredstva komunikacije obuhvaćena člankom 2. stavkom 4.

Neadresirani tiskani materijal

Adresirani tiskani materijal

Standardno pismo

Novinski oglas s narudžbenicom

Katalog

Telefon s ljudskim posredovanjem

Telefon bez ljudskog posredovanja (automatske sekretarice, audiotekst)

Radio

Videofon (telefon sa zaslonom)

Videoteks (mikroračunalo i televizijski zaslon) s tipkovnicom i aktivnim ekranom

Elektronska pošta

Telefaks uređaj (faks)

Televizija (televizijska prodaja)


PRILOG II.

Financijske usluge u smislu članka 3. stavka 1.

Investicijske usluge

Operacije osiguranja i reosiguranja

Bankovne usluge

Operacije koje se odnose na poslovanje s budućnosnicama ili opcijama

Takve usluge uključuju posebno:

investicijske usluge iz Priloga Direktivi 93/22/EEZ (1); usluge subjekata za zajednička ulaganja,

usluge obuhvaćene djelatnostima koja podliježu uzajamnom priznavanju iz Priloga Direktivi 89/646/EEZ (2),

operacije obuhvaćene djelatnostima osiguranja i re-osiguranja iz:

Priloga 1. Direktivi 73/239/EEZ (3),

Priloga Direktivi 79/267/EEZ (4),

Direktive 64/225/EEZ (5),

direktiva 92/49/EEZ (6) i 92/96/EEZ (7).


(1)  SL L 141, 11.6.1993., str. 27.

(2)  SL L 386, 30.12.1989., str. 1. Direktiva kako je izmijenjena Direktivom 92/30/EEZ (SL L 110, 28.4.1992., str. 52.).

(3)  SL L 228, 16.8.1973., str. 3. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 92/49/EEZ (SL L 228, 11.8.1992., str. 1.).

(4)  SL L 63, 13.3.1979., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 90/619/EEZ (SL L 330, 29.11.1990., str. 50.).

(5)  SL br. 56, 4.4.1964., str. 878/64. Direktiva kako je izmijenjena Ugovorom o pristupanju iz 1973.

(6)  SL L 228, 11.8.1992., str. 1.

(7)  SL L 360, 9.12.1992., str. 1.


15/Sv. 012

HR

Službeni list Europske unije

39


31998L0006


L 080/27

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

16.02.1998.


DIREKTIVA 98/6/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 16. veljače 1998.

o zaštiti potrošača prilikom isticanja cijena proizvoda ponuđenih potrošačima

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 129.a stavak 2.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),

uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (2),

u skladu s postupkom utvrđenim u članku 189.b Ugovora (3), s obzirom na zajednički tekst koji je Odbor za mirenje odobrio 9. prosinca 1997.,

(1)

budući da transparentno djelovanje tržišta i točnost podataka koriste zaštiti potrošača i zdravom natjecanju među poduzećima i proizvodima;

(2)

budući da se potrošačima mora jamčiti visoka razina zaštite; budući da bi Zajednica tome trebala doprinijeti posebnim djelovanjem kojim podupire i dopunjava politiku država članica vezano uz precizne, transparentne i nedvosmislene podatke za potrošače o cijenama ponuđenih im proizvoda;

(3)

budući da se Rezolucijom Vijeća od 14. travnja 1975. o preliminarnom programu Europske ekonomske zajednice za politiku zaštite i informiranja potrošača (4) i Rezolucijom Vijeća od 19. svibnja 1981. o drugom programu Europske ekonomske zajednice za politiku zaštite i informiranja potrošača (5) utvrđuje uvođenje zajedničkih načela za navođenje cijena;

(4)

budući da su ta načela utvrđena Direktivom 79/581/EEZ o navođenju cijena određenih prehrambenih proizvoda (6) i Direktivom 88/314/EEZ o navođenju cijena neprehrambenih proizvoda (7);

(5)

budući da se veza između oznake jedinične cijene proizvoda i ambalaže u koju su unaprijed upakirani u unaprijed utvrđenim količinama ili mogućnostima koji odgovaraju vrijednostima u rasponima usvojenima na razini Zajednice pokazala presloženom za primjenu; budući da je stoga potrebno odustati od te veze i zamijeniti je novim pojednostavljenim mehanizmom koji je u interesu potrošača, bez utjecaja na pravila standardizacije ambalaže;

(6)

budući da obveza navođenja prodajne cijene i jedinične cijene znatno doprinosi boljem informiranju potrošača, jer se time potrošačima na najlakši način omogućuje da optimalno procijene i usporede cijenu proizvoda i tako budu informirani i donose odluke na temelju jednostavnih usporedaba;

(7)

budući da bi stoga trebala postojati opća obveza navođenja prodajne cijene i jedinične cijene za sve proizvode osim za one koji se prodaju u rasutom stanju, kod kojih se prodajna cijena ne može utvrditi dok potrošač ne navede koju količinu proizvoda treba;

(8)

budući da je potrebno uzeti u obzir činjenicu da se određeni proizvodi obično prodaju u količinama različitima od jednog kilograma, jedne litre, jednog metra, jednog kvadratnog metra ili jednog kubičnog metra; budući da je stoga primjereno dopustiti državama članicama da odobre da se jedinična cijena odnosi na neku drugu jedinstvenu količinsku jedinicu, uzevši u obzir prirodu proizvoda i količine u kojima se proizvod obično prodaje u dotičnoj državi članici;

(9)

budući da u određenim okolnostima obveza navođenja jedinične cijene može dovesti do prekomjernog opterećenja za neka mala maloprodajna poduzeća; budući da bi se stoga državama članicama trebalo dopustiti suzdržavanje od primjene ove obveze tijekom odgovarajućeg prijelaznog razdoblja;

(10)

budući da bi države članice također trebale imati mogućnost biti izuzete od obveze navođenja jedinične cijene kod proizvoda za koje oznaka cijene ne bi bila korisna ili bi mogla uzrokovati zabunu, na primjer ako oznaka količine nije bitna radi usporedbe cijena, ili kada se različiti proizvodi stavljaju na tržište u istoj ambalaži;

(11)

budući da su kod neprehrambenih proizvoda, države članice, a s ciljem lakše primjene provedenog mehanizma, slobodne sastaviti popis proizvoda ili kategorija proizvoda za koje ostaje vrijediti obveza navođenja jedinične cijene;

(12)

budući da pravila na razini Zajednice osiguravaju homogene i transparentne podatke koji će biti od koristi svim potrošačima u kontekstu unutrašnjeg tržišta; budući da je novi, pojednostavljeni pristup i potreban i dovoljan za ostvarenje tog cilja;

(13)

budući da države članice moraju osigurati učinkovitost sustava; budući da bi transparentnost sustava trebalo održavati i nakon uvođenja eura; budući da bi, u tu svrhu, trebalo ograničiti najveći broj navedenih cijena;

(14)

budući da treba posvetiti posebnu pozornost malim maloprodajnim poduzećima; budući da bi, u tu svrhu, Komisija trebala, u svojem izvješću o primjeni ove Direktive koje se podnosi najkasnije tri godine nakon datuma iz članka 11. stavka 1. posebno voditi računa o iskustvu prikupljenom u primjeni Direktive od strane malih maloprodajnih poduzeća, između ostalog, u vezi s tehničkim razvojem i uvođenjem jedinstvene valute; budući da bi uz to izvješće, uzimajući u obzir prijelazno razdoblje iz članka 6. trebalo dati i prijedlog,

DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

Svrha je ove Direktive odrediti oznake prodajne cijene i cijene po jedinici mjere proizvoda ponuđenih od strane trgovaca potrošačima s ciljem boljeg informiranja potrošača i lakše usporedbe cijena.

Članak 2.

Za potrebe ove Direktive:

(a)

prodajna cijena znači konačna cijena za jedinicu proizvoda, ili određenu količinu proizvoda, uključujući PDV i sve druge poreze;

(b)

jedinična cijena znači konačna cijena, uključujući PDV i sve druge poreze, za jedan kilogram, jednu litru, jedan metar, jedan kvadratni metar ili jedan kubični metar proizvoda ili drugu jedinstvenu količinsku jedinicu koja se široko i uobičajeno koristi u predmetnoj državi članici pri stavljanju pojedinih proizvoda na tržište;

(c)

proizvodi koji se prodaju u rasutom stanju znači proizvodi koji nisu unaprijed pakirani i mjere se u prisutnosti potrošača;

(d)

trgovac znači svaka fizička ili pravna osoba koja prodaje ili nudi na prodaju proizvode koji ulaze u okvir njegove komercijalne ili profesionalne aktivnosti;

(e)

potrošač je svaka fizička osoba koja kupuje proizvod u svrhe koje su izvan okvira njegove komercijalne ili profesionalne aktivnosti

Članak 3.

1.   Prodajna cijena i jedinična cijena navode se za sve proizvode iz članka 1., pri čemu navođenje jedinične cijene podliježe odredbama članka 5. Jedinična cijena ne mora se navesti ako je jednaka prodajnoj cijeni.

2.   Države članice mogu odlučiti da neće primjenjivati stavak 1. na:

proizvode koji se nabavljaju u tijeku pružanja usluge,

prodaju dražbom i prodaju umjetničkih djela i antikviteta.

3.   Za proizvode u rasutom stanju, mora se navesti samo jedinična cijena.

4.   U svakom oglasu u kojem se navodi prodajna cijena proizvoda iz članka 1. navodi se i jedinična cijena u skladu s člankom 5.

Članak 4.

1.   Prodajna cijena i jedinična cijena moraju biti nedvosmislene, lako prepoznatljive i jasno čitljive. Države članice mogu odrediti da je najviši broj cijena koje se mogu navesti ograničen.

2.   Jedinična cijena odnosi se na deklariranu količinu u skladu s nacionalnim odredbama i odredbama Zajednice.

Ako se nacionalnim odredbama ili odredbama Zajednice traži oznaka neto mase i neto mase suhe tvari za određene unaprijed pakirane proizvode, dovoljno je navesti jediničnu cijenu neto mase suhe tvari.

Članak 5.

1.   Države članice mogu odustati od obveze navođenja jedinične cijene proizvoda kod kojih ta oznaka nije korisna zbog prirode ili svrhe proizvoda ili bi dovela do zabune.

2.   S obzirom na provedbu stavka 1., države članice mogu, u slučaju neprehrambenih proizvoda, utvrditi popis proizvoda ili kategorija proizvoda za koje i dalje vrijedi obveza navođenja jedinične cijene.

Članak 6.

Ako obveza navođenja jedinične cijene predstavlja pretjerano opterećenje za određena mala maloprodajna poduzeća zbog broja proizvoda u prodaji, prodajnog prostora, prirode prodajnog prostora, posebnih uvjeta prodaje kod kojih proizvod nije izravno dostupan potrošaču ili određenih oblika poslovanja, poput određenih vrsta putujuće prodaje, države članice mogu, tijekom prijelaznog razdoblja nakon roka iz članka 11. stavka 1. utvrditi da ne vrijedi obveza navođenja jedinične cijene proizvoda osim onih u rasutom stanju, koji se prodaju u navedenim trgovinama, sukladno članku 12.

Članak 7.

Države članice provode odgovarajuće mjere radi obavješćivanja svih dotičnih osoba o nacionalnom pravu koje prenosi ova Direktiva.

Članak 8.

Države članice utvrđuju sankcije za povredu nacionalnih odredaba donesenih radi primjene ove Direktive, te poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se iste provode. Te su sankcije učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće.

Članak 9.

1.   Prijelazno razdoblje od devet godina iz članka 1. Direktive 95/58/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 29. studenoga 1995. o izmjeni Direktive 79/581/EEZ o zaštiti potrošača prilikom navođenja cijena prehrambenih proizvoda i Direktive 88/314/EEZ o zaštiti potrošača prilikom navođenja cijena neprehrambenih proizvoda (8) produžava se do datuma iz članka 11. stavka 1. ove Direktive.

2.   Direktive 79/581/EEZ i 88/314/EEZ ukidaju se, a ukidaju se od datuma iz članka 11. stavka 1. ove Direktive.

Članak 10.

Ova Direktiva ne sprečava države članice da donose ili provode povoljnije odredbe u vezi s informiranjem potrošača i usporedbom cijena, ne dovodeći u pitanje njihove obveze iz Ugovora.

Članak 11.

1.   Države članice donose potrebne zakone i druge propise kako bi se uskladili s odredbama ove Direktive najkasnije do 18. ožujka 2000. One o tome odmah obavješćuju Komisiju. One primjenjuju te odredbe od tog datuma.

Kada države članice donose ove mjere, prilikom njihove službene objave te mjere sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice utvrđuju načine toga upućivanja.

2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

3.   Države članice obavješćuju Komisiju o odredbama o kaznama iz članka 8. i o svim kasnijim izmjenama.

Članak 12.

Komisija, u roku od tri godine od datuma iz članka 11. stavka 1. dostavlja Europskom parlamentu i Vijeću opsežno izvješće o primjeni ove Direktive, a posebno o primjeni članka 6. zajedno s prijedlogom.

Europski parlament i Vijeće, na temelju toga, ponovno razmatraju odredbe članka 6. i postupaju prema Ugovoru u roku od tri godine od kad Komisija dostavi prijedlog iz prvog stavka.

Članak 13.

Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europskih zajednica.

Članak 14.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 16. veljače 1998.

Za Europski parlament

Predsjednik

J. M. GIL-ROBLES

Za Vijeće

Predsjednik

J. CUNNINGHAM


(1)  SL C 260, 5.10.1995., str. 5. i SL C 249, 27.8.1996., str. 2.

(2)  SL C 82, 19.3.1996., str. 32.

(3)  Mišljenje Europskog parlamenta od 18. travnja 1996. (SL C 141, 13.5.1996., str. 191.). Zajedničko stajalište Vijeća od 27. rujna 1996. (SL C 333, 7.11.1996., str. 7.) i Odluka Europskog parlamenta od 18. veljače 1997. (SL C 85, 17.3.1997., str. 26.). Odluka Europskog parlamenta od 16. prosinca 1997. i Odluka Vijeća od 18. prosinca 1997.

(4)  SL C 92, 25 4.1975., str. 1.

(5)  SL C 133, 3.6.1981., str. 1.

(6)  SL L 158, 26.6.1979., str. 19. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 95/58/EZ (SL L 299, 12.12.1995., str. 11.).

(7)  SL L 142, 9.6.1988., str. 19. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 95/58/EZ (SL L 299, 12.12.1995., str. 11.).

(8)  SL L 299, 12.12.1995., str. 11.


15/Sv. 012

HR

Službeni list Europske unije

43


31999L0034


L 141/20

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

10.05.1999.


DIREKTIVA 1999/34/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 10. svibnja 1999.

o izmjeni Direktive Vijeća 85/374/EEZ o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u vezi s odgovornošću za neispravne proizvode

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),

uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (2),

u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (3),

(1)

budući da su sigurnost proizvoda i naknada štete uzrokovani neispravnim proizvodima socijalni imperativi koji se na unutarnjem tržištu moraju zadovoljiti; budući da je Zajednica na te zahtjeve odgovorila pomoću Direktive 85/374/EEZ (4) i Direktive Vijeća 92/59/EEZ od 29. lipnja 1992. o općoj sigurnosti proizvoda (5);

(2)

budući da je Direktivom 85/374/EEZ utvrđena ravnomjerna podjela rizika svojstvenih modernom društvu u kojem postoji visok stupanj formalnosti; budući da je Direktiva stoga postavila razumno rješenje između relevantnih interesa, posebno zaštite zdravlja potrošača, potičući inovacije i znanstveni i tehnološki razvoj, jamčeći nenarušeno tržišno natjecanje i olakšavajući trgovinu u okviru usklađenog sustava građanske odgovornosti; budući da je Direktiva tako pomogla podići svijest među trgovcima po pitanju sigurnosti proizvoda i važnosti koja se tome pridaje;

(3)

budući da stupanj usklađenosti zakona država članica postignut Direktivom 85/374/EEZ nije potpun s obzirom na predviđena odstupanja, posebno s obzirom na njezino područje primjene iz kojeg su isključeni neprerađeni poljoprivredni proizvodi;

(4)

budući da Komisija prati provedbu i učinke Direktive 85/374/EEZ, a posebno njezine aspekte koji se odnose na zaštitu potrošača i funkcioniranje unutarnjeg tržišta, koji su već bili predmetom prvog izvješća; budući da se, u ovom kontekstu, člankom 21. te Direktive od Komisije traži da podnese drugo izvješće o njezinoj provedbi;

(5)

budući da bi uvrštavanje primarnih poljoprivrednih proizvoda u područje primjene Direktive 85/374/EEZ pomoglo vratiti povjerenje potrošača u sigurnost poljoprivrednih proizvoda; budući da bi takva mjera zadovoljila zahtjeve za visokom razinom zaštite potrošača;

(6)

budući da okolnosti zahtijevaju da se Direktiva 85/374/EEZ izmijeni kako bi se na dobrobit potrošača olakšala legitimna naknada štete zbog narušenog zdravlja uzrokovanog neispravnim poljoprivrednim proizvodima;

(7)

budući da Direktiva utječe na funkcioniranje unutarnjeg tržišta u mjeri u kojoj razlike između pravila o odgovornosti potrošača više neće utjecati na trgovinu poljoprivrednim proizvodima;

(8)

budući da se načelo odgovornosti bez krivnje, utvrđeno u Direktivi 85/374/EEZ, mora proširiti na sve vrste proizvoda, uključujući poljoprivredne proizvode kako su definirani drugom rečenicom članka 32. stavka 1. Ugovora i one navedene u Prilogu I. spomenutom Ugovoru;

(9)

budući da je, u skladu s načelom proporcionalnosti, potrebno i prikladno, kako bi se postigli temeljni ciljevi povećane zaštite za sve potrošače i pravilno funkcioniranje unutarnjeg tržišta, poljoprivredne proizvode uključiti u područje primjene Direktive 85/374/EEZ; budući da je Direktiva ograničena na ono što je potrebno da bi se postigli ciljevi u skladu s trećim stavkom članka 5. Ugovora,

DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

Direktiva 85/374/EEC mijenja se kako slijedi:

1.

Članak 2. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 2.

U svrhu ove Direktive, ‚proizvod’ znači sve pokretnine, čak i ako su dio druge pokretnine ili nekretnine. ‚Proizvod’ obuhvaća električnu energiju.”

2.

U članku 15. stavak 1. točka (a) briše se.

Članak 2.

1.   Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.

One primjenjuju te mjere od 4. prosinca 2000.

Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.

2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

Članak 3.

Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europskih zajednica.

Članak 4.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 10. svibnja 1999.

Za Europski parlament

Predsjednik

J. M. GIL-ROBLES

Za Vijeće

Predsjednik

H. EICHEL


(1)  SL C 337, 7.11.1997., str. 54.

(2)  SL C 95, 30.3.1998., str. 69.

(3)  Mišljenje Europskog parlamenta od 5. studenoga 1998. (SL C 359, 23.11.1998., str. 25.), Zajedničko stajalište Vijeća od 17. prosinca 1998. (SL C 49, 22.2.1999., str. 1.) i Odluka Europskog parlamenta od 23. ožujka 1999. (još nije objavljena u Službenom listu). Odluka Vijeća od 29. travnja 1999.

(4)  SL L 210, 7.8.1985., str. 29. Direktiva kako je izmijenjena Ugovorom o pristupanju iz 1994.

(5)  SL L 228, 11.8.1992., str. 24.


15/Sv. 012

HR

Službeni list Europske unije

45


32000D0096


L 028/50

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

22.12.1999.


ODLUKA KOMISIJE

od 22. prosinca 1999.

o zaraznim bolestima koje treba postupno obuhvatiti mrežom Zajednice prema Odluci br. 2119/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća

(priopćena pod brojem dokumenta C(1999) 4015)

(2000/96/EZ)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Odluku br. 2119/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. rujna 1998. o uspostavi mreže za epidemiološki nadzor i kontrolu zaraznih bolesti u Zajednici (1), a posebno njezin članak 3. točke od (a) do (e),

budući da:

(1)

Prema Odluci br. 2119/98/EZ, uz pomoć Komisije na razini Zajednice treba osnovati mrežu za promicanje suradnje i koordinaciju između država članica, u svrhu poboljšanja sprečavanja i kontrole unutar Zajednice kategorija zaraznih bolesti navedenih u Prilogu toj Odluci. Ta se mreža treba koristiti za epidemiološki nadzor tih bolesti i za uspostavljanje sustava ranog upozorenja i odgovora.

(2)

Što se tiče epidemiološkog nadzora, mrežu treba uspostaviti ostvarenjem, svim odgovarajućim tehničkim sredstvima, trajne uzajamne komunikacije Komisije i struktura i/ili tijela koja su na razini svake države članice nadležna na nacionalnoj razini i čija je zadaća prikupljati informacije vezane uz epidemiološki nadzor zaraznih bolesti.

(3)

Bolesti i zdravstvena pitanja koji su odabrani da ih se obuhvati epidemiološkim nadzorom na razini Zajednice, trebala bi odražavati sadašnje potrebe u Zajednici, posebno dodanu vrijednost nadzora na razini Zajednice.

(4)

Popis za nadzor odabranih bolesti ili zdravstvenih pitanja trebao bi se mijenjati kako dolazi do promjena u prevalenciji bolesti i kao odgovor na izbijanje novih zaraznih bolesti koje predstavljaju prijetnju javnom zdravlju.

(5)

Komisija bi mreži Zajednice trebala pružiti odgovarajuće informacijske alate i istodobno osigurati dosljednost i komplementarnost s relevantnim programima i inicijativama Zajednice.

(6)

Ova bi se Odluka trebala primjenjivati ne dovodeći u pitanje Direktivu Vijeća 92/117/EEZ od 17. prosinca 1992. o mjerama za zaštitu protiv određenih zoonoza odnosno njihovih uzročnika u životinja i proizvoda životinjskog podrijetla radi sprečavanja izbijanja zaraza i infekcija i trovanja hranom (2), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 1999/72/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3).

(7)

Ova bi Odluka trebala olakšati integraciju mreže Zajednice osnovane prema Odluci br. 2119/98/EZ s drugim mrežama za brzo uzbunjivanje osnovanima na nacionalnoj razini ili na razini Zajednice, za bolesti i posebna zdravstvena pitanja, koje bi trebale biti uključene u sustav ranog upozorenja i odgovora. U svrhu njezine provedbe, mreža Zajednice bi trebala stoga funkcionirati korištenjem Sustava zdravstvenog nadzora zaraznih bolesti u okviru Europske informacijske mreže za javno zdravlje (Euphin-HSSCD), koja se sastoji od tri komponente:

(a)

sustava ranog upozorenja i odgovora za izvješća o posebnim prijetnjama javnosti koje prenesu tijela nadležna za javno zdravlje svake države članice odgovorna za određivanje mjera koje bi mogle biti potrebne za zaštitu javnog zdravlja;

(b)

razmjene informacija između akreditiranih struktura i tijela država članica relevantnih za javno zdravlje;

(c)

posebne mreže za bolesti koje su odabrane da se epidemiološki nadziru, između akreditiranih struktura i tijela država članica.

(8)

Razvoj novih korisnih tehnologija trebalo bi redovno pratiti i uzeti u obzir za poboljšanje elektroničke razmjene informacija.

(9)

Iz logističkih razloga zarazne bolesti i posebna zdravstvena pitanja odabrana za epidemiološki nazor ne mogu se odmah svi obuhvatiti specijaliziranim aranžmanima nadzorne mreže. Unatoč tome, kako bi se omogućio početak rada mreže Zajednice i stjecanje iskustva, nadležna tijela u državama članicama trebala bi relevantne informacije koje posjeduju širiti putem mreže Zajednice.

(10)

Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog člankom 7. Odluke br. 2119/98/EZ,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Zarazne bolesti i posebna zdravstvena pitanja koje treba obuhvatiti epidemiološkim nadzorom u okviru mreže Zajednice prema Odluci br. 2119/998/EZ, navedena su u Prilogu I. ovoj Odluci. Nadzor se provodi na ekonomičan način uzimajući u obzir prirodu bolesti, postojeće mreže i dodanu vrijednost Zajednice.

Članak 2.

Kriteriji za izbor bolesti i posebnih zdravstvenih pitanja koje treba obuhvatiti epidemiološkim nadzorom u mreži Zajednice navedeni su u Prilogu II.

Članak 3.

Za potrebe tehničke provedbe ove Odluke, mreža Zajednice u početku funkcionira korištenjem Sustava zdravstvenog nadzora za zarazne bolesti u okviru Europske informacijske mreže za javno zdravlje (Euphin-HSSCD).

Članak 4.

Mreža zajednice uvodi se modifikacijom i integracijom postojećih mreža nadzora koje podržava Zajednica i izgradnjom novih mreža za bolesti koje još nisu obuhvaćene mrežama nadzora. U slučaju kad mali broj slučajeva bolesti ne omogućuje postavljanje specijalizirane nadzorne mreže za tu bolest, informacije o nadzoru unutar mreže Zajednice dijele se na temelju izvješća o slučajevima.

Članak 5.

Definicije slučajeva, priroda i tip podataka za prikupljanje i prijenos, kao i odgovarajuće metode epidemiološkog i mikrobiološkog nadzora određuju se za svaku posebnu nadzornu mrežu integriranu u ili stvorenu za mrežu Zajednice. Definicije slučajeva i metoda nadzora isto se tako određuju i za bolesti za koje se informacije dijele samo putem izvješća o slučajevima.

Članak 6.

Države članice u mreži Zajednice šire relevantne informacije koje posjeduju, a koje je otkrio njihov nacionalni sustav nadzora zaraznih bolesti ili posebnih zdravstvenih pitanja odabranih za epidemiološki nadzor koji još nije obuhvaćen aranžmanima specijalizirane mreže nadzora Zajednice.

Članak 7.

Relevantne informacije o zaraznim bolestima koje nisu navedene u Prilogu I. šire se putem mreže Zajednice u skladu s člankom 4. Odluke br. 2119/98/EZ, kad god se utvrdi da je to potrebno u svrhu zaštite javnog zdravlja u Zajednici.

Članak 8.

U slučaju kad su posebne nadzorne mreže uvedene za zoonoze za koje je obavezan nadzor slučajeva kod ljudi u skladu s Direktivom 92/117/EEZ, taj se nadzor obavlja u skladu s Odlukom br. 2119/98/EZ i takvi podaci, potrebni za primjenu Direktive 92/117/EZ, u potpunosti se stavljaju na raspolaganje u tu svrhu. S tim ciljem i što je više moguće sastavljaju se definicije slučajeva i metode nadzora za humane bolesti i to tako da prikupljeni podaci služe i Direktivi 92/117/EZ.

Članak 9.

Nadležna tijela u državama članicama obavješćuju Komisiju o ostalim bolestima i posebnim zdravstvenim pitanjima za koja se epidemiološki nadzor na razini Zajednice postupno razvija na temelju kriterija navedenih u Prilogu II.

Članak 10.

Ova Odluka proizvodi učinke od 1. siječnja 2000.

Članak 11.

Ova je Odluka upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 22. prosinca 1999.

Za Komisiju

David BYRNE

Član Komisije


(1)  SL L 268, 3.10.1998., str. 1.

(2)  SL L 62, 15.3.1993., str. 38.

(3)  SL L 210, 10.8.1999., str. 12.


PRILOG I.

1.   ZARAZNE BOLESTI I POSEBNA ZDRAVSTVENA PITANJA KOJE TREBA POSTUPNO OBUHVATITI MREŽOM ZAJEDNICE

1.1.

Za dolje navedene bolesti/zdravstvena pitanja provest će se nadzor u okviru mreže Zajednice standardiziranim prikupljanjem i analizom podataka, na način koji će biti određen za svaku bolest/zdravstveno pitanje kada se postave posebne nadzorne mreže Zajednice.

2.   BOLESTI

2.1.   Bolesti koje se mogu spriječiti cijepljenjem

Difterija

Infekcije hemofilus influencom grupe B

Influenca (gripa)

Ospice

Zaušnjaci

Pertusis (veliki kašalj)

Poliomijelitis

Rubeola

2.2.   Spolno prenosive bolesti

Infekcije klamidijom

Gonokokne infekcije

Infekcije HIV-om

Sifilis

2.3.   Virusni hepatitis

Hepatitis A

Hepatitis B

Hepatitis C

2.4.   Bolesti koje se prenose hranom i vodom te bolesti uzrokovane okolišem

Botulizam

Kampilobakterioza

Kriptosporidioza

Lambliaza (Giardioza)

Infekcija enterohemoragijskom E. coli

Leptospiroza

Listerioza

Salmoneloza

Šigeloza

Toksoplazmoza

Trihinoza

Jersinoza

2.5.   Ostale bolesti

2.5.1.   Bolesti koje se prenose nekonvencionalnim uzročnicima

Zarazne spongioformne encefalopatije, varijacija Creutzfeldt-Jakobsove bolesti

2.5.2.   Bolesti koje se prenose zrakom

Legioneloza

Meningokokna bolest

Pneumokokne infekcije

Tuberkuloza

2.5.3.   Zoonoze (osim onih navedenih u 2.4.)

Bruceloza

Ehinokokoza

Bjesnoća

2.5.4.   Ozbiljne uvezene bolesti

Kolera

Malarija

Kuga

Virusne hemoragične groznice

3.   POSEBNA ZDRAVSTVENA PITANJA

3.1.   Nozokomijalne infekcije

3.2.   Antimikrobna rezistencija


PRILOG II.

Kriterij za izbor zaraznih bolesti posebnih područja koje bi trebalo obuhvatiti epidemiološkim nadzorom unutar mreže

1.

Bolesti koje uzrokuju ili mogu uzrokovati znatni morbiditet i/ili mortalitet u Zajednici, posebno u slučaju kad prevencija bolesti zahtijeva globalan pristup koordinaciji.

2.

Bolesti kod kojih razmjena informacija može osigurati rano upozorenje o prijetnjama javnom zdravlju.

3.

Rijetke i ozbiljne bolesti koje ne bi bile prepoznate na nacionalnoj razini i kod kojih bi povezivanje podataka moglo omogućiti postavljanje hipoteza iz šire baze znanja.

4.

Bolesti za koje postoje učinkovite mjere prevencije koje istodobno znače dobit u smislu zaštite zdravlja.

5.

Bolesti za koje bi usporedba od strane država članica doprinijela ocjeni nacionalnih programa i programa Zajednice.


15/Sv. 012

HR

Službeni list Europske unije

49


32001L0037


L 194/26

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

05.06.2001.


DIREKTIVA 2001/37/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 5. lipnja 2001.

o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica o proizvodnji, predstavljanju i prodaji duhanskih proizvoda

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegove članke 95. i 133.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),

uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (2),

uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija (3),

u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (4) s obzirom na zajednički tekst koji je Odbor za mirenje odobrio 5. travnja 2001.,

budući da:

(1)

Direktiva Vijeća 89/622/EEZ od 13. studenoga 1989. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica o označivanju duhanskih proizvoda i zabrani stavljanja na tržište određenih vrsta duhana za oralnu uporabu (5), bitno je izmijenjena Direktivom 92/41/EEZ (6). Budući da je potrebno dodatno izmijeniti tu Direktivu, kao i Direktivu Vijeća 90/239/EEZ od 17. svibnja 1990. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica o najvećoj dopuštenoj količini katrana u cigaretama (7), te Direktive trebalo bi preinačiti radi jasnoće.

(2)

Između država članica još uvijek postoje bitne razlike u potrebnim zakonima i drugim propisima o proizvodnji, predstavljanju i prodaji duhanskih proizvoda koje sprečavaju funkcioniranje unutarnjeg tržišta.

(3)

Te bi zapreke trebalo ukloniti i, u tu svrhu, uskladiti pravila koja se odnose na proizvodnju, predstavljanje i prodaju duhanskih proizvoda, istodobno ostavljajući državama članicama pod određenim uvjetima mogućnost uvođenja zahtjeva koje one smatraju potrebnima kako bi se osigurala zaštita zdravlja pojedinaca.

(4)

U skladu s člankom 95. stavkom 3. Ugovora osiguranje visoke razine zaštite zdravlja, sigurnosti, zaštite okoliša i zaštite potrošača trebalo bi uzeti kao osnovu, s tim da se posebna pozornost posveti novim podacima koji se temelje na znanstvenim činjenicama; s obzirom na posebno štetne učinke duhana, u ovom kontekstu prednost treba dati zaštiti zdravlja.

(5)

Direktivom 90/239/EEZ utvrđene su najviše dopuštene granice za količine katrana za cigarete koje se stavljaju na tržište u državama članicama, s učinkom od 31. prosinca 1992. Potrebno je dodatno smanjiti količinu katrana u cigaretama zbog njegove kancerogene prirode.

(6)

Direktivom 89/662/EEZ utvrđeno je opće upozorenje koje treba staviti na sva pakiranja duhanskih proizvoda, kao i dodatna upozorenja isključivo za cigarete, a od 1992. prošireni su zahtjevi za dodatna upozorenja za ostale duhanske proizvode.

(7)

Nekoliko država članica istaknulo je da će mjere za određivanje maksimalne količine ugljičnog monoksida u cigaretama ne usvoje na razini Zajednice, one takve mjere usvojiti na nacionalnoj razini. Moguće je da razlike u pravilima koja se odnose na ugljični monoksid predstavljaju prepreke u trgovini i sprečavaju nesmetano funkcioniranje međunarodnog tržišta. Štoviše, pokazalo se da su količine ugljičnog monoksida koji cigarete proizvode štetne za zdravlje i da mogu doprinijeti srčanim bolestima i drugim lakšim bolestima.

(8)

Revizija regularnog okvira treba ocijeniti zahtjeve za duhanske proizvode temeljene na dokazima, koji su namijenjeni i/ili stavljeni na tržište kao proizvodi koji „umanjuju rizik” ili za koje proizvođači tvrde da smanjuju štetnost.

(9)

Zakoni i drugi propisi država članica o ograničenju najveće dopuštene količine nikotina u cigaretama razlikuju se od države do države. Takve razlike mogu predstavljati prepreke u trgovini i spriječiti nesmetano funkcioniranje unutarnjeg tržišta. Države članice i znanstvena tijela ukazali su na posebne probleme javnog zdravlja u području koje je već prije bilo predmet usklađivanja mjera, koje je Komisija preispitala.

(10)

U skladu s tim, te bi prepreke trebalo ukloniti i u tu svrhu puštanje cigareta u slobodni promet, stavljanje na tržište i proizvodnju trebalo bi biti podložno općim pravilima ne samo za katran već i za najviše dopuštene razine nikotina i ugljičnog monoksida.

(11)

Ova će Direktiva imati posljedice i na duhanske proizvode koji se izvoze iz Europske zajednice. Izvozni režim dio je zajedničke trgovinske politike. Na temelju članka 152. stavka 1. Ugovora i sudske prakse Suda Europskih zajednica, zdravstveni zahtjevi trebaju biti sastavni dio drugih politika Zajednice. Trebalo bi usvojiti pravila koja će osigurati da se odredbe o unutarnjem tržištu ne ugrožavaju.

(12)

Odredbe ove Direktive ne dovode u pitanje zakonodavstvo Zajednice koje uređuje uporabu i označivanje genetski modificiranih organizama.

(13)

Međunarodno primjenjive norme za duhanske proizvode jedna su od tema pregovora za sastavljanje Okvirne konvencije Svjetske zdravstvene organizacije o kontroli duhana.

(14)

Za mjerenje količine katrana, nikotina i ugljičnog monoksida u cigaretama trebalo bi navesti uputu na norme ISO 4387, 10315 i 8454, koje su jedine međunarodno priznate norme, s tim da se podrazumijeva da bi naknadno istraživanje i tehnološki napredak koji treba promicati, omogućilo razvoj i uporabu preciznijih i pouzdanijih metoda mjerenja količina u cigaretama i razvoj metoda mjerenja za ostale duhanske proizvode.

(15)

Ne postoje međunarodno dogovoreni standardi ni testovi za kvantificiranje i ocjenjivanje količina komponenata u dimu cigareta osim za katran, nikotin i ugljični monoksid. Stoga je potrebna procedura za razvoj takvih standarda u savjetovanju s Međunarodnom organizacijom za normizaciju.

(16)

U Direktivi 90/239/EEZ Grčkoj je, s obzirom na određene društveno-ekonomske probleme, dozvoljeno odstupanje od rokova za provedbu maksimalnih granica količine katrana. To odstupanje bi u navedenom razdoblju trebalo održavati.

(17)

Primjena gornjih granica količine katrana, nikotina i ugljičnog monoksida za izvezene cigarete trebala bi podlijegati prijelaznim aranžmanima, kako bi omogućila više vremena za promjenu specifikacija proizvoda i uspostavljanje međunarodno usuglašenih standarda.

(18)

Osim toga, trebalo bi predvidjeti i prijelazna razdoblja u vezi s ostalim odredbama ove Direktive, kako bi se dopustilo da se provedu potrebne promjene u proizvodnji, te za odlaganje zaliha, posebno za druge proizvode osim cigareta. Trebalo bi dopustiti korištenje neuklonjivih oznaka kako bi se olakšalo uvođenja zahtjeva za označivanje ove Direktive.

(19)

Predstavljanje oznaka upozorenja i količina i dalje je promjenjivo u različitim državama članicama. Zbog toga potrošači u jednoj državi članici mogu biti bolje informirani o rizicima duhanskih proizvoda nego u drugoj. Takve su razlike neprihvatljive i mogu predstavljati prepreku trgovini i spriječiti nesmetano funkcioniranje unutarnjeg tržišta duhanskih proizvoda pa ih treba ukloniti. Zbog toga je potrebno ojačati i pojasniti postojeće zakonodavstvo, istodobno osiguravajući visok stupanj zdravstvene zaštite.

(20)

Trebalo bi osigurati označivanje serija duhanskih proizvoda koji se stavljaju na tržište tako da ih je moguće pratiti radi praćenja usklađenosti s ovom Direktivom.

(21)

Trebalo bi redovito ocjenjivati izravne i neizravne društveno-ekonomske troškove aktivnog i pasivnog korištenja duhana i dati ih na uvid javnosti u kontekstu odgovarajućih programa Zajednice.

(22)

Situacija u pojedinim državama članicama mijenja se ovisno o sastojcima i dodacima koji se koriste u proizvodnji duhanskih proizvoda. Veći broj država članica o tim tvarima nema ni zakonodavstvo ni dobrovoljne sporazume. Nekoliko država članica u kojima takvo zakonodavstvo ili dobrovoljni sporazumi postoje, od proizvođača duhana ne dobiva nikakve podatke, po pojedinom zaštitnom znaku proizvoda, o količinama tih sastojaka i dodataka koji su prisutni u duhanskim proizvodima. Trebalo bi provesti usklađivanje mjera koje su primjenjive u ovom području, što treba rezultirati većom transparentnošću.

(23)

Nedostatak informacija, kao i nedostatak toksikoloških podataka, sprečava relevantna tijela u državama članicama da na bilo koji smislen način procjenjuju toksičnost duhanskih proizvoda i opasnost koju oni predstavljaju za zdravlje potrošača. To nije u skladu s obvezom koju Zajednica ima za osiguranje visoke razine zaštite ljudskog zdravlja.

(24)

Države članice trebale bi moći usvojiti stroža pravila vezana uz duhanske proizvode koja su potrebna za zaštitu zdravlja ljudi, u mjeri u kojoj se pravila u Direktivi ne dovode u pitanje i podložno odredbama Ugovora.

(25)

Do uspostave zajedničkog popisa sastojaka iz članka 12. države članice mogu predvidjeti zabranu korištenja sastojaka čiji učinak povećava adiktivna svojstva duhanskih proizvoda, jer uporaba takvih sastojaka može ugroziti granice razina nikotina koje utvrđuje ova Direktiva.

(26)

Dokazano je da duhanski proizvodi pri gorenju sadrže i ispuštaju mnoge štetne tvari i poznate kancerogene tvari opasne za zdravlje ljudi. Posljednjih godina također je dokazano da je pasivno pušenje opasno, pogotovo za nerođenu djecu i za bebe, te da može prouzročiti ili otežati dišne probleme kod osoba koje udišu dim. Štoviše, 80 % novih pušača u Zajednici nema navršenih 18 godina. Trebalo bi osigurati najveću moguću transparentnost podataka o proizvodima, osiguravajući istodobno primjereno poštovanje prava komercijalnog i intelektualnog vlasništva proizvođača duhana.

(27)

Uporaba određenih natpisa na pakiranjima duhanskih proizvoda, kao što su „s malim količinama katrana”, „light”, „ultra-light”, „mild”, imena, slika i figurativnih ili drugih znakova može kod potrošača stvoriti dojam da se radi o manje štetnim proizvodima i poticati potrošnju duhana. Razinu udahnutih tvari određuje ne samo sadržaj određenih tvari u proizvodu prije njegove konzumacije, već i ponašanje u pušenju i ovisnost. Ta činjenica nije jasno definirana u uporabi tih izraza, pa tako može ugroziti zahtjeve za označivanje određene ovom Direktivom. Trebalo bi predvidjeti zabranu takve uporabe na razini Zajednice radi osiguranja pravilnog funkcioniranja unutarnjeg tržišta i razvoja predloženih međunarodnih pravila, dajući dovoljno vremena za uvođenje tog pravila.

(28)

Direktivom 89/622/EEZ zabranjena je prodaja određenih vrsta duhana za oralnu uporabu u državama članicama. Članak 151. Akta o pridruživanju Austrije, Finske i Švedske u ovom smislu dopušta Republici Švedskoj odstupanje od odredaba te Direktive.

(29)

Tehnički i znanstveni napredak u području duhanskih proizvoda zahtijeva redovitu ponovnu ocjenu odredaba i primjene ove Direktive u državama članicama. U tu svrhu potreban je postupak prema kojem Komisija sastavlja redovna izvješća potkrijepljena tehničkim i znanstvenim podacima. U tom kontekstu određene podatke treba posebno pozorno preispitati.

(30)

U vezi s određivanjem najviših dopuštenih količina treba razmotriti je li, s jedne strane, preporučljivo najviše dopuštene količine smanjiti u kasnijem razdoblju, a posebno treba znati kako su one međusobno povezane, te ako jesu, s druge strane, treba li standarde o tim pitanjima razviti i za druge proizvode osim cigareta, pogotovo za duhan za motanje.

(31)

Na razini Zajednice trebalo bi razviti standarde i metodologije mjerenja za duhanske proizvode osim cigareta, radi čega i od Komisije treba zahtijevati da dostavi odgovarajuće prijedloge.

(32)

Radi naknadnog usklađivanja trebalo bi razmotriti sastavljanje zajedničkog popisa za ostale sastojke, uključujući aditive.

(33)

Veličina unutarnjeg tržišta duhanskih proizvoda i sve veće nastojanje proizvođača duhana da proizvodnju za cijelu Zajednicu koncentriraju u samo malom broju proizvodnih pogona unutar država članica, zahtijeva da se zakonodavno djelovanje kojim bi se osiguralo nesmetano funkcioniranje unutarnjeg tržišta duhanskih proizvoda poduzme na razini Zajednice radije nego na nacionalnoj razini.

(34)

Funkcioniranje zajedničke organizacije tržišta sirovog duhana treba biti predmet izvješća Komisije Europskom parlamentu i Vijeću 2002 (8). Komisija je naznačila da će u tom izvješću također preispitati pitanje integracije pitanja o javnom zdravlju, uključujući standarde utvrđene u ovoj Direktivi, u druge politike Zajednice, kako se zahtijeva prema članku 152. Ugovora.

(35)

U primjeni ove Direktive trebalo bi predvidjeti utvrđivanje rokova koje s jedne strane omogućuju maksimalno učinkovito dovršenje postupka konverzije započetog Direktivom 90/239/EEZ i, s druge strane, prilagodbu potrošača i proizvođača proizvodima s nižom količinom katrana, nikotina i ugljičnog monoksida.

(36)

Mjere potrebne za provedbu ove Direktive trebalo bi usvojiti u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (9).

(37)

Ova Direktiva ne bi smjela dovoditi u pitanje rokove u kojima države članice moraju prenijeti i primijeniti direktive utvrđene u Prilogu II.,

DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

Cilj

Cilj je ove Direktive usklađivanje zakona i drugih propisa država članica o najvišoj dopuštenoj količini katrana, nikotina i ugljičnog monoksida u cigaretama i upozorenja o zdravstvenim i drugim podacima na pakiranjima duhanskih proizvoda, uz određene mjere vezane uz sastojke i opise duhanskih proizvoda, uzimajući kao osnovu visoku razinu zdravstvene zaštite.

Članak 2.

Definicije

Za potrebe ove Direktive:

1.

„duhanski proizvodi” znači proizvodi koji služe za pušenje, šmrkanje, sisanje ili žvakanje, ako su barem dijelom proizvedeni od duhana, bilo da je genetski modificiran ili ne;

2.

„katran” znači suh, nerazrijeđen beznikotinski kondenzat dima;

3.

„nikotin” znači nikotinski alkaloidi;

4.

„duhan za oralnu uporabu” znači svi proizvodi za oralnu uporabu, osim onih namijenjenih za pušenje ili žvakanje, koji su u cjelini ili djelomično proizvedeni od duhana u prahu ili u specifičnom obliku, ili u bilo kojoj kombinaciji tih oblika, osobito onih koji su u pakiranim mjerama ili propusnim pakiranjima ili u obliku koji sliči proizvodu hrane;

5.

„sastojak” znači bilo koja tvar ili njezin sastavni dio, osim lista duhana i drugih prirodnih ili neobrađenih dijelova biljke duhana koji se koriste u proizvodnji ili pripremi duhanskog proizvoda i još uvijek su prisutni u završnom proizvodu, čak i u izmijenjenom obliku, uključujući papir, filter, tinte i vezivna sredstva.

Članak 3.

Cigarete: najviša dopuštena količina katrana, nikotina i ugljičnog monoksida

1.   Od 1. siječnja 2004. količina u cigaretama koje su u slobodnom prometu, koje se stavljaju na tržište ili se proizvode u državama članicama ne smije biti veća od:

10 mg po cigareti za katran,

1 mg po cigareti za nikotin,

10 mg po cigareti za ugljični monoksid.

2.   Odstupajući od datuma iz stavka 1., vezano uz cigarete koje se proizvode u Europskoj zajednici, ali se iz nje izvoze, države članice mogu primijeniti granične količine utvrđene u ovom članku počevši od 1. siječnja 2005., a u svakom slučaju do 1. siječnja 2007.

3.   Za Grčku je, kao privremeno odstupanje, datum primjene najviše dopuštene količine katrana iz stavka 1. za cigarete koje se proizvode i stavljaju na tržište na njezinom državnom području 1. siječnja 2007.

Članak 4.

Metode mjerenja

1.   Količina katrana, nikotina i ugljičnog monoksida u cigaretama mjeri se na temelju normi ISO 4387 za katran, 10315 za nikotin i 8454 za ugljični dioksid.

Točnost katranskih i nikotinskih oznaka na pakiranjima provjerava se u skladu s normom ISO 8243.

2.   Testove iz stavka 1. provode ili potvrđuju laboratoriji koje su odobrila i koje nadziru nadležna tijela država članica.

Države članice do 30. rujna 2002., i kad god se dogodi promjena, Komisiji šalju popis ovlaštenih laboratorija na kojem će navesti kriterije koji se koriste za odobrenje i metode nadzora koje se primjenjuju.

3.   Države članice također mogu od proizvođača duhana ili uvoznika zahtijevati da provedu druge testove koje nadležna nacionalna tijela mogu utvrditi za procjenu količine drugih tvari koje proizvode njihovi duhanski proizvodi i to po zaštitnom znaku ili po vrsti proizvoda, i kako bi se procijenili učinci koje te druge tvari imaju na zdravlje, uzimajući u obzir, među ostalim, njihovo stvaranje ovisnosti. Države članice također mogu zahtijevati da se ti testovi provedu ili verificiraju u ovlaštenim ispitnim laboratorijima kako su utvrđeni u stavku 2.

4.   Rezultati testova koji se provode u skladu sa stavkom 3. jednom godišnje dostavljaju se relevantnim nadležnim tijelima. Države članice mogu propisati rjeđe otkrivanje rezultata testova u slučajevima kada specifikacije proizvoda ne variraju. Države članice se obavješćuju o promjenama u takvim specifikacijama proizvoda.

Države članice osiguravaju, svim odgovarajućim sredstvima, širenje informacija dostavljenih u skladu s ovim člankom s ciljem informiranja potrošača, i u tome, prema potrebi, uzimaju u obzir svaku informaciju koja predstavlja poslovnu tajnu.

5.   Sve podatke i informacije koje se dostavljaju prema ovom članku države članice svake godine dostavljaju Komisiji koja ih uzima u obzir pri sastavljanju izvješća iz članka 11.

Članak 5.

Označivanje

1.   Količina katrana, nikotina i ugljičnog monoksida izmjerena u skladu s člankom 4. otiskuje se na jednoj strani pakiranja cigareta na službenom jeziku ili jezicima države članice u kojoj je proizvod stavljen na tržište, tako da se pokrije barem 10 % odgovarajuće površine.

Taj se postotak podiže na 12 % za države članice s dva službena jezika i na 15 % za države članice s tri službena jezika.

2.   Svako pojedinačno pakiranje duhanskog proizvoda, osim duhana za oralnu uporabu i ostalih duhanskih proizvoda bez dima, mora imati sljedeća upozorenja:

(a)

opća upozorenja:

1.

„Pušenje ubija/pušenje može ubiti”; ili

2.

„Pušenje ozbiljno šteti vama i drugima oko vas”.

Gore navedena opća upozorenja rotiraju se tako da se osigura da se sva redovito pojavljuju. Upozorenje se tiska na površini pojedinačnog pakiranja koja se najbolje vidi, osim na prozirnim dodatnim ovicima koji se koriste u maloprodaji; i

(b)

dodatno upozorenje s popisa navedenog u Prilogu I.

Gore navedena dodatna upozorenja rotiraju se tako da se osigura da se sva redovito pojavljuju.

Navedeno upozorenje se tiska na drugu površinu pojedinačnog pakiranja koja se najbolje vidi i na bilo koje vanjsko pakiranje, osim na dodatne prozirne ovitke koji se koriste u maloprodaji.

Države članice mogu odrediti položaj upozorenja na navedenim površinama radi udovoljavanja jezičnim zahtjevima.

3.   U skladu s postupkom utvrđenim člankom 10. stavkom 2., čim je moguće, a najkasnije do 31. prosinca 2002. Komisija usvaja pravila za uporabu fotografija u boji ili drugih ilustracija za oslikavanje i objašnjavanje zdravstvenih posljedica pušenja, kako bi se osiguralo da odredbe unutarnjeg tržišta nisu ugrožene.

Kada države članice zahtijevaju dodatna upozorenja u obliku fotografija u boji ili drugih ilustracija, ona su u skladu s gore navedenim pravilima.

4.   Duhanski proizvodi za oralnu uporabu, kada je njihovo stavljanje na tržište dopušteno na temelju članka 8., i duhanski proizvodi bez dima nose sljedeće upozorenje:

„Ovaj duhanski proizvod može štetiti zdravlju i stvara ovisnost”.

Ovo se upozorenje tiska na vidljivom dijelu pojedinačnog pakiranja i na vanjskom pakiranju, osim na prozirnim dodatnim ovicima koji se koriste u maloprodaji.

Države članice mogu odrediti položaj upozorenja na navedenim površinama radi udovoljavanja jezičnim zahtjevima.

5.   Opće upozorenje koje se zahtijeva prema stavku 2. točki (a) i upozorenje za duhanske proizvode bez dima i za oralnu uporabu iz stavka 4. pokrivaju najmanje 30 % vanjske površine pojedinačnog pakiranja duhana na kojem su otisnuti. Taj se dio povećava na 32 % za države članice s dva službena jezika i na 35 % za države članice s tri službena jezika. Dodatno upozorenje koje je potrebno prema stavku 2. točki (b) pokriva najmanje 40 % vanjske površine pojedinačnog pakiranja duhana na kojem je otisnuto. Taj se dio povećava na 45 % za države članice s dva službena jezika i na 50 % za države članice s tri službena jezika.

Međutim, kod pojedinačnih pakiranja namijenjenih drugim proizvodima osim cigareta, čija najvidljivija površina prelazi 75 cm2, upozorenja iz stavka 2. pokrivaju površinu od barem 22,5 cm2 na svakoj strani pakiranja. Ta se površina povećava na 24 cm2 za države članice s dva službena jezika i na 26,25 cm2 za države članice s tri službena jezika.

6.   Tekst upozorenja i podaci o količini koji su potrebni na temelju ovog članka:

(a)

tiskaju se masnim crnim slovima tipa Helvetica na bijeloj podlozi. Radi udovoljenja jezičnim zahtjevima, države članice imaju pravo utvrditi veličinu slova pod uvjetom da je veličina slova određena u njihovom zakonodavstvu takva da zauzima najveći mogući dio površine određene za potreban tekst;

(b)

tiskaju se malim tiskanim slovima, osim prvog slova i gdje je to gramatički potrebno;

(c)

postavljaju se na sredinu površine na kojoj se tekst tiska, paralelno s gornjim rubom pakiranja;

(d)

uokvireni su crnim obrubom najmanje 3 mm i najviše 4 mm u širinu za proizvode koji se ne navode u stavku 4., tako da nikako ne smetaju tekstu upozorenja ni podacima;

(e)

tiskaju se na službenom jeziku ili jezicima države članice u kojoj je proizvod stavljen na tržište.

7.   Zabranjuje se tiskanje tekstova iz ovog članka na poreznim karticama pojedinačnih pakiranja. Tekstovi se tiskaju tako da ih se ne može ukloniti, da su neizbrisivi i nikako ne smiju biti skriveni, nejasni niti prekinuti drugim pisanim ili slikovnim materijalom ili otvorom pakiranja. Kod duhanskih proizvoda koji nisu cigarete tekstovi mogu biti pričvršćeni kao naljepnice, pod uvjetom da se te naljepnice ne mogu ukloniti.

8.   Države članice mogu odrediti da se uz upozorenja iz stavaka 2. i 4. izvan kutije za upozorenja nalaze upute na tijelo koje je izdalo upozorenje.

9.   Kako bi se osigurala identifikacija i sljedivost, duhanski proizvod treba na pojedinačnom pakiranju biti označen na odgovarajući način, brojem serije ili ekvivalentno, tako da se može odrediti mjesto i vrijeme proizvodnje.

Tehničke mjere za primjenu ove odredbe usvajaju se u skladu s postupkom utvrđenim u članku 10. stavku 2.

Članak 6.

Dodatni podaci o proizvodu

1.   Države članice zahtijevaju od proizvođača i uvoznika duhanskih proizvoda da im dostave popis svih sastojaka i njihovih količina po vrsti i tipu, koji se koriste u proizvodnji duhanskih proizvoda.

Popisu se prilaže i izjava u kojoj se navode razlozi za uvrštavanje spomenutih sastojaka u te duhanske proizvode. Potrebno je navesti funkciju i kategoriju. Popisu se također prilažu toksikološki podaci dostupni proizvođaču ili uvozniku, o sastojcima u izgorenom ili neizgorenom obliku prema potrebi, upućujući posebno na učinke koje imaju na zdravlje, te vodeći računa, između ostalog, o bilo kakvim svojstvima koja stvaraju ovisnost. Popis se uspostavlja prema težini svakog sastojka u proizvodu od najveće mase prema dolje.

Podaci iz prve točke dostavljaju se jednom godišnje, a prvi put najkasnije do 31. prosinca 2002.

2.   Države članice osiguravaju, svim odgovarajućim sredstvima, širenje informacija dostavljenih u skladu s ovim člankom s ciljem informiranja potrošača. Pri tome se ipak vodi računa o zaštiti informacija o formulama za određene proizvode, koje predstavljaju poslovnu tajnu.

3.   Države članice osiguravaju da je, za svaki proizvod popis sastojaka, uključujući količinu katrana, nikotina i ugljičnog monoksida, javan.

4.   Sve podatke i informacije koje se dostavljaju prema ovom članku države članice svake godine dostavljaju Komisiji koja ih uzima u obzir pri sastavljanju izvješća iz članka 11.

Članak 7.

Opisi proizvoda

S učinkom od 30. rujna 2003. i ne dovodeći u pitanje članak 5. stavak 1., na pakiranjima duhanskih proizvoda ne koriste se tekstovi, imena, robni žigovi i figurativni ili drugi znakovi koji ukazuju na činjenicu da je pojedini duhanski proizvod manje štetan od drugih.

Članak 8.

Duhan za oralnu uporabu

Države članice zabranjuju stavljanje na tržište duhana za oralnu uporabu, ne dovodeći u pitanje članak 151. Akta o pristupanju Austrije, Finske i Švedske.

Članak 9.

Prilagodbe

U skladu s postupkom iz članka 10. stavka 2., Komisija prilagođava znanstvenom i tehničkom napretku:

(a)

metode mjerenja iz članka 4. i definicije koje se na njih odnose;

(b)

zdravstvena upozorenja koja treba postaviti na pojedinačnim pakiranjima duhanskih proizvoda, kako je utvrđeno u Prilogu I., i učestalosti rotacije zdravstvenih upozorenja;

(c)

označivanje duhanskih proizvoda u svrhu identifikacije i sljedivosti.

Članak 10.

Regulatorni postupak

1.   Komisiji pomaže odbor.

2.   Prilikom upućivanja na ovaj stavak, primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.

Razdoblje iz članka 5. stavka 6. Odluke 1999/468/EZ određuje se na tri mjeseca.

3.   Odbor donosi svoj poslovnik.

Članak 11.

Izvješće

Najkasnije do 31. prosinca 2004. i svake dvije godine nakon toga Komisija Europskom parlamentu, Vijeću i Gospodarskom i socijalnom odboru podnosi izvješće o primjeni ove Direktive.

S ciljem sastavljanja izvješća iz prvog stavka Komisiji pomažu znanstveni i tehnički stručnjaci kako bi joj sve potrebne informacije bile na raspolaganju.

Komisija pri podnošenju prvog izvješća posebno navodi značajke koje treba pregledati ili razviti s obzirom na razvoj znanstvenog i tehničkog znanja, uključujući razvoj međunarodno usuglašenih pravila i standarda za proizvode, a posebnu pozornost obraća na:

naknadno smanjenje najviših dopuštenih količina utvrđenih člankom 3. stavkom 1.,

moguće veze između ovih količina,

poboljšanja u zdravstvenim upozorenjima s obzirom na njihovu veličinu, položaj i tekst,

nove znanstvene i tehničke informacije vezane uz označivanje i tiskanje fotografija ili drugih ilustracija na pakiranja cigareta, koje opisuju ili objašnjavaju posljedice pušenja na zdravlje,

metodologije za realističnije ocjenjivanje i reguliranje toksičnih izlaganja i šteta,

ocjenu učinaka ovisnosti sastojaka koji potiču ovisnost,

ocjenu duhanskih proizvoda koji mogu smanjiti štetu,

razvoj standardiziranih metoda testiranja za mjerenje količine drugih sastavnica dima cigareta osim katrana, nikotina ili ugljičnog monoksida,

toksikološke podatke koji se zahtijevaju od proizvođača o sastojcima i načinu na koji bi se trebali testirati, kako bi se tijelima nadležnim za javno zdravlje omogućilo da procijene njihovu uporabu,

razvoj standarda koji se odnose na proizvode osim cigareta, posebno na duhan za motanje.

U izvješću se preispituju i veze između zahtjeva za označivanje iz članka 5. i ponašanja potrošača. Izvješću se prilaže prijedlog za izmjene ove Direktive za koje Komisija smatra da ih treba prilagoditi razvoju u području duhanskih proizvoda, u mjeri u kojoj je to potrebno za uspostavljanje i funkcioniranje unutarnjeg tržišta i kako bi se uzeli u obzir novi rezultati koji se temelje na znanstvenim činjenicama i dostignućima u pogledu međunarodno usuglašenih standarda za proizvode.

Članak 12.

Zajednički popis sastojaka

U okviru prvog izvješća iz članka 11., najkasnije do 31. prosinca 2004., a s ciljem pravilnog funkcioniranja unutarnjeg tržišta, Komisija je pozvana da na temelju podataka iz članka 6. dostavi prijedlog o zajedničkom popisu odobrenih sastojaka za duhanske proizvode, vodeći računa, između ostalog, o njihovim svojstvima koja stvaraju ovisnost.

Članak 13.

Uvoz, prodaja i potrošnja duhanskih proizvoda

1.   Država članica ne može zabraniti ni ograničiti uvoz, prodaju ili potrošnju duhanskih proizvoda koji zadovoljavaju ovu Direktivu zbog razmatranja u vezi s ograničenjem količine katrana, nikotina i ugljičnog monoksida u cigaretama, zdravstvenim upozorenjima i drugim pokazateljima ili drugim uvjetima ove Direktive, izuzev mjera koje se poduzimaju u svrhu verifikacije podataka iz članka 4.

2.   Ova Direktiva ne utječe na pravo države članice da u skladu s Ugovorom zadrži ili uvede stroža pravila vezana za proizvodnju, uvoz, prodaju i potrošnju duhanskih proizvoda, koja smatra potrebnima za zaštitu javnog zdravlja, u mjeri u kojoj ta pravila ne dovode u pitanje pravila utvrđena ovom Direktivom.

3.   Posebno do uspostave zajedničkog popisa sastojaka iz članka 12., države članice mogu propisati zabranu korištenja sastojaka koji pojačavaju ovisnost o duhanskim proizvodima.

Članak 14.

Provedba

1.   Ne dovodeći u pitanje članak 15. prvi stavak., države članice najkasnije do 30. rujna 2002. donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.

Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine toga upućivanja utvrđuju države članice.

2.   Proizvodi koji ne zadovoljavaju odredbe ove Direktive mogu se prodavati godinu dana nakon datuma iz stavka 1.

3.   Odstupajući od stavka 2., proizvodi osim cigareta koji ne zadovoljavaju odredbe ove Direktive mogu se prodavati dvije godine nakon datuma iz stavka 1.

4.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst odredaba domaćeg prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

Članak 15.

Stavljanje izvan snage

Direktive 89/622/EEZ i 90/239/EEZ ovime se stavljaju izvan snage, ne dovodeći u pitanje obveze država članica prema rokovima za prenošenje i primjenu direktiva navedenih u Prilogu II.

Upućivanja na direktive stavljene izvan snage tumače se kao upućivanja na ovu Direktivu i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom u Prilogu III.

Članak 16.

Stupanje na snagu

Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europskih zajednica.

Članak 17.

Adresati

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

Sastavljeno u Luxembourgu 5. lipnja 2001.

Za Europski parlament

Predsjednica

N. FONTAINE

Za Vijeće

Predsjednik

L. ENGQVIST


(1)  SL C 150 E, 30.5.2000., str. 43. i SL C 337 E, 28.11.2000., str. 177.

(2)  SL C 140, 18.5.2000., str. 24.

(3)  SL C 226, 8.8.2000., str. 5.

(4)  Mišljenje Europskog parlamenta od 14. lipnja 2000. (SL C 67, 1.3.2001., str. 150.), Zajedničko stajalište Vijeća od 31. srpnja 2000. (SL C 300, 20.10.2000., str. 49.) i Odluka Europskog parlamenta od 13. prosinca 2000. (još nije objavljena u Službenom listu). Odluka Europskog parlamenta od 15. svibnja 2001. i Odluka Vijeća od 14. svibnja 2001.

(5)  SL L 359, 8.12.1989., str. 1.

(6)  SL L 158, 11.6.1992., str. 30.

(7)  SL L 137, 30.5.1990., str. 36.

(8)  Članak 26. Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2075/92 od 30. lipnja 1992. o zajedničkoj organizaciji tržišta sirovog duhana (SL L 215, 30.7.1992., str. 70.), kako je izmijenjena Uredbom (EZ) 1636/98 od 20. srpnja 1998. (SL L 210, 28.7.1998., str. 23.).

(9)  SL L 184, 17.7.1999., str. 23.


PRILOG I.

Popis dodatnih zdravstvenih upozorenja

(iz članka 5. stavka 2. točke (b))

1.

Pušači umiru mlađi.

2.

Pušenje uzrokuje začepljenje arterija, srčane i moždane udare.

3.

Pušenje uzrokuje smrtonosni rak pluća.

4.

Pušenje u trudnoći šteti vašem djetetu.

5.

Zaštitite djecu: nemojte da udišu vaš dim.

6.

Vaš liječnik ili ljekarnik vam može pomoći da prestanete pušiti.

7.

Pušenje stvara izrazitu ovisnost, nemojte ni početi.

8.

Prestanak pušenja smanjuje rizik smrtnih srčanih i plućnih bolesti.

9.

Pušenje može izazvati polaganu i bolnu smrt.

10.

Potražite pomoć kako biste prestali pušiti (telefon/poštanska adresa/internetska adresa/savjetujte se sa svojim liječnikom/ljekarnikom).

11.

Pušenje može usporiti krvotok i uzrokovati impotenciju.

12.

Pušenje uzrokuje starenje kože.

13.

Pušenje može oštetiti spermu i smanjiti plodnost.

14.

Dim sadrži benzen, nitrozamine, formaldehid i vodikov cijanid.


PRILOG II.

Rokovi za prenošenje i primjenu direktiva stavljenih izvan snage

(iz članka 15.)

Direktiva

Rokovi za prenošenje

Rokovi za primjenu

89/622/EEZ (SL L 359, 8.12.1989., str. 1.)

1. srpnja 1990.

31. prosinca 1991.

31. prosinca 1992.

31. prosinca 1993.

90/239/EEZ (SL L 137, 30.5.1990., str. 36.)

18. studenoga 1991.

31. prosinca 1992. (1)

31. prosinca 1997. (1)

31. prosinca 1992. (2)

31. prosinca 1998. (2)

31. prosinca 2000. (2)

31. prosinca 2006. (2)

92/41/EEZ (SL L 158, 11.6.1992., str. 30.)

1. srpnja 1992.

1. srpnja 1992.

1. siječnja 1994.

31. prosinca 1994.


(1)  Za sve države članice osim Grčke.

(2)  Odstupanje koje se primjenjuje samo na Grčku.


PRILOG III.

KORELACIJSKA TABLICA

Ova Direktiva

Direktiva 89/622/EEZ kako je izmijenjena Direktivom 92/41/EEZ

Direktiva 90/239/EEZ

Članak 1.

Članak 1.

Članak 1.

članak 2. točke 1., 2. i 3.

članak 2. točke 1., 2. i 3.

članak 2. točka 1.

članak 2. točka 4.

članak 2. točka 4.

 

članak 2. točka 5.

 

 

članak 3. stavak 1.

 

članak 2. stavak 2.

članak 3. stavak 3.

 

članak 2. stavak 3.

članak 4. stavak 1. prvi podstavak

članak 3. stavak 1.

članci 3. i 4.

članak 4. stavak 1. drugi podstavak

članak 3. stavak 2.

 

članak 4. stavci od 2. do 5.

 

 

članak 5. stavak 1.

članak 3. stavak 3.

 

članak 5. stavak 2. prvi podstavak

članak 4. stavak 1.

 

članak 5. stavak 2. prvi podstavak, točka (a)

Prilog I.

 

članak 5. stavak 2. prvi podstavak, točka (b)

članak 4. stavak 2.a točka (a)

 

članak 5. stavak 2. drugi podstavak

 

 

članak 5. stavak 4.

 

 

članak 4. stavak 4.

članak 5. stavak 5. prvi podstavak

 

članak 4. stavak 4.

članak 5. stavak 5. drugi podstavak

 

članak 5. stavak 6.

 

 

članak 4. stavak 5.

članak 5. stavak 7.

 

članak 5. stavak 8.

 

 

članak 5. stavak 9.

 

 

Članak 6.

 

 

Članak 7.

 

 

Članak 8.

Članak 8.a

 

Članak 9.

 

 

Članak 10.

 

 

Članak 11.

 

 

Članak 12.

 

 

članak 13. stavak 1.

članak 8. stavak 1.

članak 7. stavak 1.

članak 13. stavak 2.

članak 8. stavak 2.

članak 7. stavak 2.

članak 14. stavak 1.

članak 9. stavak 1.

članak 8. stavak 1.

članak 14. stavak 2.

članak 9. stavak 2.

članak 8. stavak 2.

članak 14. stavak 3.

članak 9. stavak 1.

članak 8. stavak 3.

Članak 15.

 

 

Članak 16.

 

 

Članak 17.

Članak 10.

Članak 9.

Prilog I.

Prilog I.

 

Prilog II.

 

 

Prilog III.

 

 


15/Sv. 012

HR

Službeni list Europske unije

58


32002D0812


L 280/37

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

03.10.2002.


ODLUKA VIJEĆA

od 3. listopada 2002.

o utvrđivanju, u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, obrasca sažetka informacija u vezi sa stavljanjem na tržište genetski modificiranih organizama kao proizvoda ili u sastavu proizvoda

(2002/812/EZ)

VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Direktivu 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive 90/220/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. točku (h),

uzimajući u obzir prijedlog Komisije,

budući da:

(1)

Prema dijelu C Direktive 2001/18/EZ, nadležnom državnom tijelu treba dati prethodnu prijavu o planiranom stavljanju na tržište genetski modificiranih organizama (dalje u tekstu GMO) ili kombinaciji takvih organizama.

(2)

Ta prijava sadrži, između ostalog, sažetak relevantnog dosjea koji nadležno tijelo mora dostaviti nadležnim tijelima država članica i Komisiji, a koji Komisija odmah stavlja na raspolaganje javnosti. Taj sažetak mora biti sastavljen prema određenom obrascu.

(3)

Taj bi obrazac trebao odražavati potrebu da se omogući potpuna razmjena relevantnih informacija koje su predstavljene na standardiziran i lako razumljiv način, a da se ne dovede u pitanje činjenica da informacije dobivene na taj način ne mogu poslužiti kao osnova za utvrđivanje rizika za okoliš.

(4)

Mišljenje Odbora osnovanog na temelju članka 30. stavka 2. Direktive 2001/18/EZ zatraženo je 12. lipnja 2002., ali se on nije izjasnio o prijedlogu Odluke koji je dala Komisija,

DONIJELO JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Za potrebe izrade sažetka dosjea koji se podnosi nadležnom državnom tijelu u skladu s člankom 13. stavkom 2. točkom (h) Direktive 2001/18/EZ, podnositelj prijave koristi obrazac sažetka informacija kako je utvrđen u Prilogu ovoj Direktivi.

Članak 2.

Ova je Odluka upućena državama članicama.

Sastavljeno u Luxembourgu 3. listopada 2002.

Za Vijeće

Predsjednik

F. HANSEN


(1)  SL L 106, 17.4.2001., str. 1.


PRILOG

OBRAZAC SAŽETKA INFORMACIJA U VEZI SA STAVLJANJEM NA TRŽIŠTE GMO-a ILI KOMBINACIJE GMO-â KAO PROIZVODA ILI U SASTAVU PROIZVODA

UVOD

Sljedeći obrazac mora se koristiti za dostavu sažetka dosjea koji prati prijavu koja se podnosi nadležnom državnom tijelu u vezi sa stavljanjem na tržište GMO-a ili kombinacije GMO-â kao proizvoda ili u sastavu proizvoda.

Ovaj će dokument, kada bude dovršen, predstavljati sažetak informacija unesenih prema odgovarajućim točkama iz cjelokupnog dosjea. Zato se potvrđuje da se procjena rizika za okoliš koja se zahtijeva Direktivom 2001/18/EZ ne može izvršiti samo na temelju ovog dokumenta.

Prostor ostavljen iza svakog pitanja ne ukazuje na to koliko opširni moraju biti potrebni podaci na Obrascu sažetka informacija.

Obrazac sažetka informacija podijeljen je na 1. i 2. dio.

Dio 1. odnosi se na proizvode koji se sastoje od genetski modificiranih organizama ili koji sadrže genetski modificirane organizme osim viših biljaka i ima sljedeće odjeljke:

A

Opći podaci

B

Narav GMO-â koje proizvod sadrži

C

Očekivano ponašanje proizvoda

D

Podaci u vezi s prethodnim slučajevima uvođenja

E

Podaci u vezi s planom praćenja

Dio 2. odnosi se na proizvode koji se sastoje od genetski modificiranih viših biljaka ili ih sadrže. Izraz „više biljke” znači biljke koje pripadaju taksonomskoj skupini Gymnospermae i Angiospermae. Dio 2. sadrži sljedeće odjeljke:

A

Opći podaci

B

Narav genetski modificiranih viših biljaka koje proizvod sadrži

C

Podaci u vezi s prethodnim slučajevima uvođenja

D

Podaci u vezi s planom praćenja

DIO 1.

Image

Image

Image

Image

Image

Image

Image

Image

Image

Image

Image

Image

Image

DIO 2.

Image

Image

Image

Image

Image

Image

Image

Image

Image

Image


15/Sv. 012

HR

Službeni list Europske unije

83


32002L0098


L 033/30

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

27.01.2003.


DIREKTIVA 2002/98/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 27. siječnja 2003.

o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 152. stavak 4. točku (a),

uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),

uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (2),

uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija (3),

u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (4), s obzirom na zajednički tekst koji je Odbor za mirenje odobrio 4. studenoga 2002.,

budući da:

(1)

Mjera u kojoj se ljudska krv koristi u terapijske svrhe zahtijeva da se osiguraju kvaliteta i sigurnost krvi i krvnih sastojaka kako bi se spriječilo prenošenje bolesti.

(2)

Dostupnost krvi i krvnih sastojaka koji se koriste u terapijske svrhe većinom ovisi o građanima Zajednice koji su spremni donirati. Kako bi se očuvalo javno zdravlje i spriječio prijenos zaraznih bolesti, potrebno je poduzeti sve mjere opreza tijekom njihovog prikupljanja, prerade, prometa i upotrebe koristeći se odgovarajućim znanstvenim dostignućima u otkrivanju i deaktivaciji i uklanjanju patogenih agenata koji se mogu prenijeti transfuzijom.

(3)

Zahtjevi kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti patentiranih industrijski pripremljenih lijekova dobivenih iz ljudske krvi ili plazme osigurani su Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za ljudsku upotrebu (5). Isključivanje krvi, plazme i krvnih stanica ljudskog podrijetla iz te Direktive je, međutim, dovelo do situacije da njihova kvaliteta i sigurnost, kada su namijenjeni transfuziji a ne preradi, ne podliježe ni jednom obvezujućem zakonodavstvu Zajednice. Stoga je bitno da se bez obzira na namjenu, odredbama Zajednice osigura usporediva kvaliteta i sigurnost krvi i njezinih sastojaka u cijelom transfuzijskom lancu država članica, imajući na umu slobodu kretanja građana unutar područja Zajednice. Postavljanje visokih standarda kvalitete i sigurnosti pomoći će uvjeriti javnost da ljudska krv i krvni sastojci dobiveni iz donacija u nekoj drugoj državi članici zadovoljavaju jednake zahtjeve kao i oni u njihovoj zemlji.

(4)

S obzirom na krv ili krvne sastojke kao početni materijal za proizvodnju patentiranih lijekova, Direktiva 2001/83/EZ odnosi se na mjere koje države članice trebaju poduzeti za sprečavanje prijenosa zaraznih bolesti, obuhvaćajući primjenu monografija europskog popisa lijekova i preporuke Vijeća Europe i Svjetske zdravstvene organizacije (WHO), posebno u odnosu na odabir i ispitivanje davatelja krvi i plazme. Nadalje, države članice trebale bi poduzeti mjere za promicanje samodostatnosti Zajednice u pogledu krvi i krvnih sastojaka i poticati dobrovoljno neplaćeno davanje krvi i krvnih sastojaka.

(5)

Kako bi se osigurala ekvivalentna razina sigurnosti i kvalitete krvnih sastojaka, bez obzira na njihovu namjenu, ovom Direktivom trebali bi se utvrditi tehnički zahtjevi za prikupljanje i ispitivanje sve krvi i krvnih sastojaka uključujući sirovine za lijekove. Direktivu 2001/83/EZ trebalo bi u skladu s tim izmijeniti.

(6)

Komunikacijom Komisije od 21. prosinca 1994. o sigurnosti krvi i samodostatnosti u Europskoj zajednici utvrđeno je da postoji potreba za strategijom kako bi se pojačalo povjerenje u sigurnost lanca transfuzije krvi i promicala samodostatnost Zajednice.

(7)

U Rezoluciji od 2. lipnja 1995., o sigurnosti krvi i samodostatnosti Zajednice (6), Vijeće je pozvalo Komisiju da predloži prikladne prijedloge u okviru razvoja strategije za zalihe krvi.

(8)

U Rezoluciji od 12. studenoga 1996. o strategiji prema sigurnosti krvi i samodostatnosti u Europskoj zajednici (7), Vijeće je pozvalo Komisiju da hitno podnese prijedloge imajući u vidu poticanje razvoja koordiniranog pristupa sigurnosti krvi i krvnih pripravaka.

(9)

U Rezolucijama od 14. rujna 1993. (8), 18. studenoga 1993. (9), 14. srpnja 1995. (10) i 17. travnja 1996. (11) o sigurnosti krvi i samodostatnosti putem dobrovoljnog neplaćenog davanja krvi u Europskoj zajednici, Europski parlament naglasio je važnost osiguravanja najviše razine sigurnosti krvi i ponovio svoju stalnu podršku cilju samodostatnosti Zajednice.

(10)

U razradi odredaba ove Direktive vodilo se računa o mišljenju Znanstvenog odbora za lijekove i medicinske proizvode kao i o međunarodnom iskustvu u ovom području.

(11)

Priroda autologne transfuzije zahtijeva posebno razmatranje s obzirom na to kada i kako primijeniti razne odredbe ove Direktive.

(12)

Bolničke banke krvi su bolničke jedinice koje obavljaju ograničeni broj djelatnosti, čuvanje, prometa, i ispitivanja kompatibilnosti. Kako bi se očuvala kvaliteta i sigurnost krvi i krvnih pripravaka tijekom cijelog transfuzijskog lanca, vodeći računa o posebnoj prirodi i funkciji bolničkih banaka krvi, na njih bi se trebale primjenjivati samo one odredbe koje se odnose na djelatnost bolničkih banaka krvi.

(13)

Države članice trebale bi osigurati postojanje prikladnog mehanizma za imenovanje, odobrenje, akreditiranje ili izdavanje dozvola kako bi se osiguralo da se djelatnosti krvnih ustanova obavljaju u skladu sa zahtjevima ove Direktive.

(14)

Države članice trebale bi organizirati inspekcije i mjere kontrole, koje trebaju provoditi službenici koji predstavljaju nadležna tijela, kako bi se osigurala usklađenost krvnih ustanova s odredbama ove Direktive.

(15)

Osoblje koje je izravno uključeno u prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet krvi i krvnih sastojaka treba imati potrebne kvalifikacije uz pravovremeno i odgovarajuće stručno osposobljavanje, čime se ne dovodi u pitanje postojeće zakonodavstvo Zajednice o priznavanju stručnih kvalifikacija i o zaštiti radnika.

(16)

Krvne ustanove trebale bi postaviti i održavati sustave kvalitete koji uključuju sve aktivnosti koje određuju ciljeve i odgovornosti politike kvalitete i provoditi ih mjerama kao što su planiranje kvalitete, kontrola kvalitete, osiguranje kvalitete i poboljšanje kvalitete unutar sustava kvalitete, uzimajući u obzir načela dobre proizvođačke prakse kao i sustav Europske zajednice za procjenu sukladnosti.

(17)

Trebalo bi uspostaviti primjeren sustav radi osiguranja praćenja krvi i krvnih sastojaka. Praćenje bi trebalo provesti pomoću točnih postupaka identifikacije davatelja, pacijenata i laboratorija, pomoću vođenja očevidnika, i pomoću odgovarajućeg sustava za identifikaciju i označivanje. Poželjno je razviti sustav kako bi se omogućila jedinstvena i nepogrešiva identifikacija davanja krvi i krvnih sastojaka u Zajednici. U slučaju krvi i krvnih sastojaka uvezenih iz trećih zemalja, važno je osigurati da krvne ustanove osiguraju ekvivalentnu razinu sljedivosti u fazama prije uvoza u Zajednicu. Iste zahtjeve sljedivosti koji se primjenjuju na krv i krvne sastojke prikupljene u Zajednici trebali bi biti osigurani u fazama nakon uvoza.

(18)

Važno je uvesti skup postupaka organiziranog nadzora radi prikupljanja i procjene informacija o nepoželjnim ili neočekivanim događajima ili reakcijama koji su posljedica prikupljanja krvi ili krvnih sastojaka kako bi se spriječili slični ili jednaki događaji ili reakcije i time prikladnim mjerama poboljšala sigurnost transfuzije. S ovim ciljem u državama članicama trebalo bi postaviti zajednički sustav upozorenja o ozbiljnim štetnim događajima i reakcijama povezanim s prikupljanjem, preradom, ispitivanjem, čuvanjem i prometom krvi i krvnih sastojaka.

(19)

U slučaju izvješćivanja davatelja o nepravilnim nalazima, važno je pružiti i odgovarajuće savjetovanje.

(20)

Suvremena praksa transfuzije krvi temelji se na načelima dobrovoljnog davanja, anonimnosti i davatelja i primatelja, dobročiniteljstva davatelja te nepostojanja zarade za ustanove koje su uključene u usluge transfuzije krvi.

(21)

Treba poduzeti sve potrebne mjere kako bi se mogućim davateljima krvi ili krvnih sastojaka pružila sigurnost u pogledu povjerljivosti svih podataka vezanih uz zdravlje koji se daju ovlaštenom osoblju, rezultata ispitivanja provedenih na njihovim uzorcima kao i nemogućnosti ikakve buduće sljedivosti njihovih uzoraka.

(22)

U skladu s člankom 152. stavkom 5. Ugovora, odredbe ove Direktive ne mogu utjecati na nacionalne odredbe o davanju krvi. Članak 152. stavak 4. točka (a) Ugovora navodi da se države članice ne može spriječiti u održavanju ili uvođenju strožih zaštitnih mjera što se tiče standarda kvalitete i sigurnosti krvi i krvnih sastojaka.

(23)

Dobrovoljno i neplaćeno davanje krvi čimbenik je koji može doprinijeti visokim standardima sigurnosti krvi i krvnih sastojaka te stoga i zaštiti zdravlja ljudi. Trebalo bi poduprijeti napore Vijeća Europe u ovom području i poduzeti sve potrebne mjere kako bi se poticalo dobrovoljno i neplaćeno davanje krvi pomoću primjerenih mjera i inicijativa i većim javnim priznanjem davatelja, te time povećavati i samodostatnost. Trebalo bi voditi računa o definiciji Vijeća Europe o dobrovoljnom i neplaćenom davanju.

(24)

Krv i krvne sastojke koji se koriste u terapijske svrhe ili u medicinskim proizvodima trebalo bi uzeti od pojedinaca čije je zdravstveno stanje takvo da davanje krvi neće izazvati negativne posljedice i da je rizik od prenošenja zaraznih bolesti minimalan; svako se davanje krvi mora ispitati u skladu s pravilima koja pružaju jamstvo da su poduzete sve potrebne mjere radi očuvanja zdravlja pojedinaca koji su primatelji krvi i krvnih sastojaka.

(25)

Direktiva 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. listopada 1995. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom prijenosu takvih podataka (12) zahtijeva pojačano čuvanje podataka vezanih uz zdravlje pojedinaca. Međutim, ona obuhvaća samo osobne podatke, a ne i one pružene anonimno. Ovom Direktivom trebalo bi uvesti dodatne mjere sigurnosti da bi se spriječile sve neovlaštene promjene u registrima davatelja ili očevidnicima prerade ili neovlašteno objavljivanje informacija.

(26)

Komisiju bi trebalo opunomoćiti za postavljanje tehničkih uvjeta i usvajanje svih njihovih potrebnih promjena i prilogâ kako bi se uzeo u obzir znanstveni i tehnički napredak.

(27)

Pri postavljanju tehničkih uvjeta i prilagođavanju napretku trebalo bi voditi računa o preporuci Vijeća od 29. lipnja 1998. o prikladnosti davatelja krvi i plazme i testiranju prikupljene krvi u EZ-u (13), odgovarajućim preporukama Vijeća Europe i Svjetske zdravstvene organizacije kao i o indikacijama relevantnih europskih institucija i organizacija kao što su monografije Europske farmakopeje.

(28)

Potrebno je omogućiti Zajednici najbolji mogući znanstveni savjet u vezi sa sigurnosti krvi i krvnih sastojaka, a posebno što se tiče prilagodbe odredaba ove Direktive znanstvenom i tehničkom napretku.

(29)

Ispitivanja bi trebalo provesti u skladu s najnovijim znanstvenim i tehničkim postupcima koji odražavaju trenutačnu najbolju praksu kao što je utvrđena, redovito provjeravana i obnovljena kroz primjeren postupak stručnog savjetovanja. Taj postupak trebao bi voditi računa o znanstvenom napretku u detekciji, deaktivaciji i eliminaciji patogena koji se mogu prenijeti transfuzijom.

(30)

Mjere potrebne za provedbu ove Direktive trebalo bi usvojiti u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (14).

(31)

Kako bi se povećala učinkovita primjena odredaba usvojenih na temelju ove Direktive primjereno je predvidjeti kazne koje mogu primijeniti države članice.

(32)

Kako ciljeve ove Direktive, tj. davanje doprinosa općem povjerenju u kvalitetu krvi i krvnih sastojaka i u zaštitu zdravlja davatelja, postizanje samodostatnosti na razini Zajednice i povećanje povjerenja u sigurnost lanca transfuzija među državama članicama, države članice ne mogu postići u dovoljnoj mjeri nego ih je zbog njihovog opsega i učinaka bolje postići na razini Zajednice, Zajednica može usvojiti mjere, u skladu s načelom supsidijarnosti kako je utvrđeno u članku 5. Ugovora. U skladu s načelom proporcionalnosti, kako je utvrđeno u tom članku, ova Direktiva ne ide dalje od onog što je potrebno za postizanje tih ciljeva.

(33)

Odgovornost za organiziranje zdravstvenih usluga i pružanje zdravstvene skrbi trebala bi ostati odgovornost svake države članice,

DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:

POGLAVLJE I.

OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ciljevi

Ova Direktiva utvrđuje standarde kvalitete i sigurnosti ljudske krvi i krvnih sastojaka, kako bi se osigurala visoka razina zaštite zdravlja ljudi.

Članak 2.

Područje primjene

1.   Ova se Direktiva primjenjuje na prikupljanje i ispitivanje ljudske krvi i krvnih sastojaka, bez obzira na njihovu namjenu, te na njihovu preradu, čuvanje i promet kada je namijenjena za transfuziju.

2.   Ako se krv i krvni sastojci prikupljaju i ispituju samo u svrhu i isključivo za upotrebu u autolognoj transfuziji i jasno su identificirani kao takvi, uvjeti koji se moraju ispuniti s obzirom na to u skladu su s uvjetima iz članka 29. točke (g).

3.   Ova se Direktiva primjenjuje ne dovodeći u pitanje direktive 93/42/EEZ (15), 95/46/EZ ili 98/79/EZ (16).

4.   Ova se Direktiva ne primjenjuje na matične krvne stanice.

Članak 3.

Definicije

Za potrebe ove Direktive:

(a)

„krv” znači krv prikupljena od davatelja i prerađenu ili za transfuziju ili za daljnju proizvodnju;

(b)

„krvni sastojak” znači terapijski sastojak krvi (eritrociti, leukociti, trombociti, plazma) koje se mogu pripraviti raznim metodama;

(c)

„krvni pripravak” znači bilo koji terapijski pripravak proizveden od krvi ili plazme;

(d)

„autologna transfuzija” znači transfuzija u kojoj su davatelj i primatelj ista osoba i u kojoj se koriste prije pohranjena krv i krvni sastojci;

(e)

„krvna ustanova” znači bilo koja struktura ili tijelo koje je odgovorno za bilo koji vid prikupljanja i ispitivanja ljudske krvi i krvnih sastojaka, bez obzira na njihovu namjenu, te njihovu preradu, čuvanje i promet kada su namijenjeni transfuziji. Ovo ne uključuje bolničke banke krvi;

(f)

„bolnička banka krvi” znači bolnička jedinica koja čuva i stavlja u promet i može provoditi testove kompatibilnosti krvi i krvnih sastojaka isključivo za upotrebu unutar bolnice, uključujući i bolničke transfuzijske djelatnosti;

(g)

„ozbiljan štetan događaj” znači bilo koja neželjena pojava povezana s prikupljanjem, ispitivanjem, preradom, čuvanjem i prometom krvi i krvnih sastojaka, koja može dovesti do smrti ili po život opasnih stanja ili pogoršanja stanja pacijenata ili koja rezultira bolničkim liječenjem ili ga produljuje ili dovodi do pobola pacijenata;

(h)

„ozbiljna štetna reakcija” znači nepredvidiv odgovor kod davatelja ili pacijenta povezan s prikupljanjem ili transfuzijom krvi i krvnih sastojaka koji je smrtonosan, opasan po život, dovodi do invaliditeta odnosno pogoršanja stanja pacijenata ili koji rezultira bolničkim liječenjem ili ga produljuje ili dovodi do pobola pacijenata;

(i)

„izdavanje krvnog sastojka” znači proces koji omogućuje izlazak krvnog sastojka iz karantenskog statusa primjenom sustava i postupaka kojima se osigurava da krajnji proizvod zadovoljava specifikaciju za izdavanje;

(j)

„odgoda” znači odgoda prava pojedinca da daje krv ili krvne sastojke. Takva je suspenzija trajna ili privremena;

(k)

„promet” znači čin dostave krvi i krvnih sastojaka drugim krvnih ustanovama, bolničkim bankama krvi i proizvođačima proizvoda dobivenih iz krvi ili plazme. To ne uključuje izdavanje krvi ili krvnih sastojaka za transfuziju;

(l)

‚hematološki nadzor’ znači skup organiziranih nadzornih postupaka koji se odnose na ozbiljne štetne ili neočekivane događaje ili reakcije kod davatelja ili primatelja, i na epidemiološko praćenje davatelja;

(m)

„inspekcija” znači formalna i objektivna kontrola prema usvojenim standardima kako bi se procijenila usklađenost s ovom Direktivom i drugim relevantnim zakonodavstvom i kako bi se otkrili problemi.

Članak 4.

Provedba

1.   Države članice imenuju nadležno tijelo ili nadležna tijela odgovorna za provedbu uvjeta ove Direktive.

2.   Ova Direktiva ne sprečava države članice da održavaju ili uvedu strože zaštitne mjere na svojem području koje su u skladu s odredbama Ugovora.

Posebno, država članica može uvesti zahtjeve u pogledu dobrovoljnog i neplaćenog davanja, koji uključuju i zabranu ili ograničenje uvoza krvi i krvnih sastojaka kako bi se osigurao visok stupanj zaštite zdravlja i postigao cilj naveden u članku 20. stavku 1., pod uvjetom da su zadovoljeni uvjeti Ugovora.

3.   U provođenju aktivnosti obuhvaćenih ovom Direktivom, radi obostrane dobrobiti Komisije i korisnikâ, kao i radi potpore troškova, Komisija može koristiti tehničku i/ili administrativnu pomoć u pogledu identifikacije, izrade, upravljanja, praćenja, revizije i kontrole.

POGLAVLJE II.

OBVEZE TIJELA DRŽAVA ČLANICA

Članak 5.

Imenovanje, odobravanje, akreditiranje ili izdavanje dozvola krvnim ustanovama

1.   Države članice osiguravaju da djelatnosti vezane uz prikupljanje i ispitivanje ljudske krvi i krvnih sastojaka, bez obzira na njihovu namjenu, i uz njihovu pripremu, čuvanje i promet kada su namijenjene za transfuziju, obavljaju samo krvne ustanove koje je nadležno tijelo u tu svrhu imenovalo, odobrilo, akreditiralo ili im izdalo dozvolu.

2.   Za potrebe stavka 1., krvna ustanova nadležnom tijelu dostavlja informacije iz Priloga I.

3.   Nadležno tijelo, nakon što provjeri da krvna ustanova zadovoljava sve zahtjeve utvrđene ovom Direktivom, izvješćuje krvnu ustanovu o tome koje djelatnosti može obavljati i pod kojim uvjetima.

4.   Krvna ustanova ne poduzima bitne promjene u obavljanju djelatnosti bez prethodnog pismenog odobrenja nadležnog tijela.

5.   Nadležno tijelo može privremeno oduzeti ili povući imenovanje, odobrenje, akreditaciju ili dozvolu krvnoj ustanovi ako se inspekcijom ili mjerama kontrole utvrdi da krvna ustanova ne zadovoljava zahtjeve ove Direktive.

Članak 6.

Bolničke banke krvi

Članak 7., članak 10., članak 11. stavak 1., članak 12. stavak 1., članci 14. i 15., članci 22. i 24. primjenjuju se na bolničke banke krvi.

Članak 7.

Odredbe za postojeće ustanove

Države članice mogu odlučiti da zadrže nacionalne odredbe još devet mjeseci nakon datuma utvrđenog u članku 32., kako bi krvnim ustanovama koje djeluju na temelju njihovog zakonodavstva omogućili da se usklade sa zahtjevima ove Direktive.

Članak 8.

Inspekcija i mjere kontrole

1.   Države članice osiguravaju da nadležno tijelo organizira inspekcije i primjerene mjere kontrole u krvnim ustanovama kako bi se osigurala usklađenost sa zahtjevima ove Direktive.

2.   Nadležno tijelo redovito organizira inspekciju i mjere kontrole. Razdoblje između dvije inspekcije i mjere kontrole nije duže od dvije godine.

3.   Takve inspekcije i mjere kontrole obavljaju službenici koji predstavljaju nadležno tijelo i koji moraju biti opunomoćeni za:

(a)

inspekciju krvnih ustanova kao i objekata bilo kojih trećih strana na njihovom državnom području kojima je nositelj imenovanja, odobrenja, akreditacije ili dozvole na koju se odnosi članak 5. povjerio zadaću provođenja postupaka procjene i ispitivanja u skladu s člankom 18.;

(b)

uzorkovanje za ispitivanje i analizu;

(c)

provjeravanje svih dokumenata koji se odnose na predmet inspekcije, podložno odredbama na snazi u državama članicama u trenutku stupanja na snagu ove Direktive i koji ograničavaju te ovlasti s obzirom na opise metoda pripreme.

4.   Nadležno tijelo organizira inspekciju i ostale mjere kontrole prema potrebi u slučaju bilo kojeg ozbiljnog štetnog događaja ili reakcije ili sumnje na iste u skladu s člankom 15.

POGLAVLJE III.

ODREDBE VEZANE ZA KRVNE USTANOVE

Članak 9.

Odgovorna osoba

1.   Krvne ustanove određuju osobu (odgovornu osobu), odgovornu za:

prikupljanje i ispitivanje svake jedinice krvi ili krvnih sastojaka, bez obzira na namjenu, te preradu, čuvanje i stavljanje u promet, kada je namijenjena za transfuziju, u skladu sa zakonima koji su na snazi u državi članici,

pružanje informacija nadležnom tijelu u postupku imenovanja, odobravanja, akreditacije ili izdavanja dozvole kao što zahtijeva članak 5.,

provedbu zahtjeva iz članaka 10., 11., 12., 13., 14. i 15. u krvnoj ustanovi.

2.   Odgovorna osoba ispunjava sljedeće minimalne uvjete kvalifikacija:

(a)

posjeduje diplomu, potvrdu ili neki drugi dokaz o formalnoj kvalifikaciji u području medicinskih ili bioloških znanosti, dodijeljene po završetku sveučilišnog studija ili studija kojem dotična država članica priznaje ekvivalentnost;

(b)

ima praktično iskustvo nakon diplome u odgovarajućim područjima barem dvije godine, u jednoj ili više ustanova koje su ovlaštene za obavljanje djelatnosti vezane uz prikupljanje i/ili ispitivanje ljudske krvi i krvnih sastojaka, ili njihovu pripremu, čuvanje i stavljanje u promet.

3.   Zadaci navedeni u stavku 1. mogu se prenijeti na druge osobe koje su kvalificirane osposobljavanjem i iskustvom za ispunjavanje tih zadataka.

4.   Krvne ustanove obavješćuju nadležno tijelo o imenu odgovorne osobe na koju se odnosi stavak 1. i ostalih osoba na koje se odnosi stavak 3. zajedno s podatkom o zadaćama za koje su odgovorni.

5.   Ako je odgovorna osoba, ili ostale takve osobe na koje se odnosi stavak 3., trajno ili privremeno zamijenjena, krvna ustanova nadležnom tijelu odmah dostavlja ime nove odgovorne osobe i datum početka obavljanja dužnosti.

Članak 10.

Osoblje

Osoblje koje je izravno uključeno u prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka mora biti kvalificirano za obavljanje takvih zadaća i mora mu biti pruženo pravovremeno, odgovarajuće i redovito osposobljavanje.

POGLAVLJE IV.

UPRAVLJANJE KVALITETOM

Članak 11.

Sustav kvalitete za krvne ustanove

1.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da svaka krvna ustanova uvede i održava sustav kvalitete za krvne ustanove koji se temelji na načelima dobre prakse.

2.   Komisija utvrđuje standarde i specifikacije Zajednice iz članka 29. stavka (h) za aktivnosti u vezi sa sustavom kvalitete koje treba izvršiti krvna ustanova.

Članak 12.

Dokumentacija

1.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da krvne ustanove održavaju dokumentaciju o operativnim postupcima, smjernicama, osposobljavanju i priručnicima i obrascima za izvješća.

2.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi službenicima kojima je povjerena inspekcija i mjere kontrole iz članka 8. osigurale pristup tim dokumentima.

Članak 13.

Vođenje očevidnika

1.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da krvne ustanove vode očevidnike s informacijama koje se zahtijevaju u prilozima II. i IV. i na temelju članka 29. točaka (b), (c) i (d). Očevidnici se čuvaju najmanje 15 godina.

2.   Nadležno tijelo vodi očevidnike o podacima primljenim od krvnih ustanova u skladu s člancima 5., 7., 8., 9. i 15.

POGLAVLJE V.

HEMATOLOŠKI NADZOR

Članak 14.

Sljedivost

1.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se krv i krvni sastojci koji se prikupljaju, ispituju, prerađuju, čuvaju, izdaju i/ili stavljaju u promet na njihovom državnom području mogu pratiti od davatelja do primatelja i obratno.

S tim ciljem, države članice osiguravaju da krvne ustanove provode sustav identifikacije za svako pojedino davanje i svaku pojedinu jedinicu krvi i krvnih sastojaka, što omogućava potpunu sljedivost do davatelja kao i do transfuzije i primatelja. Sustav mora nepogrešivo identificirati svako pojedinačno davanje i tip krvnog sastojka. Ovaj se sustav uspostavlja u skladu sa zahtjevima iz članka 29. točke (a).

S obzirom na krv i krvne sastojke uvezene iz trećih zemalja, države članice osiguravaju da sustav identifikacije davatelja koji treba provoditi u krvnim ustanovama omogućava ekvivalentnu razinu sljedivosti.

2.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da je sustav korišten za označivanje krvi i krvnih sastojaka koji se prikupljaju, ispituju, prerađuju, čuvaju, izdaju i/ili stavljaju u promet na njihovom državnom području usklađen s identifikacijskim sustavom iz stavka 1. i s uvjetima označivanja iz Priloga III.

3.   Podaci potrebni za potpuno sljedivost u skladu s ovim člankom čuvaju se najmanje 30 godina.

Članak 15.

Obavješćivanje o ozbiljnim štetnim događajima i reakcijama

1.   Države članice osiguravaju da:

se bilo koji ozbiljan štetni događaj (nesreće i greške) vezan uz prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet krvi i krvnih sastojaka koji može imati utjecaja na njihovu kvalitetu i sigurnost, kao i bilo koje ozbiljne štetne reakcije primijećene tijekom ili nakon transfuzije koje se mogu pripisati kvaliteti i sigurnosti krvi i krvnih sastojaka, prijavljuju nadležnom tijelu,

krvne ustanove imaju postupak kojim točno, učinkovito i provjerljivo mogu povući iz prometa krv ili krvne sastojke povezane uz gore navedenu obavijest.

2.   Ovi se ozbiljni štetni događaji i reakcije prijavljuju u skladu s postupkom i u obliku prijave iz članka 29. točke (i).

POGLAVLJE VI.

ODREDBE O KVALITETI I SIGURNOSTI KRVI I KRVNIH SASTOJAKA

Članak 16.

Pružanje informacija potencijalnim davateljima

Države članice osiguravaju da su svim potencijalnim davateljima krvi ili krvnih sastojaka u Zajednici pružene informacije iz članka 29. točke (b).

Članak 17.

Informacije koje se zahtijevaju od davatelja

Države članice poduzimaju sve potrebne mjere da, nakon što potvrde da su spremni za početak davanja krvi ili krvnih sastojaka, svi davatelji u Zajednici krvnoj ustanovi pruže informacije iz članka 29. točke (c).

Članak 18.

Podobnost davatelja

1.   Krvne ustanove osiguravaju da za sve davatelje krvi i krvnih sastojaka postoje postupci procjene i da su kriteriji za davanje krvi iz članka 29. točke (d) ispunjeni.

2.   Rezultati ocjene davatelja i postupci ispitivanja dokumentiraju se i davatelj se obavješćuje o eventualnim relevantnim nalazima koji odstupaju od referentnih vrijednosti.

Članak 19.

Ispitivanje davatelja

Prije davanja krvi ili krvnih sastojaka obavlja se pregled davatelja, uključujući i razgovor. Kvalificirani zdravstveni djelatnik odgovoran je za pružanje informacija i prikupljanje podataka o davatelju koji su potrebni za procjenu njihove podobnosti za davanje krvi i na osnovi njih se procjenjuje podobnost davatelja.

Članak 20.

Dobrovoljno i neplaćeno davanje krvi

1.   Države članice poduzimaju sve potrebne mjere za poticanje dobrovoljnog i neplaćenog davanja krvi s ciljem osiguravanja da se krv i krvni sastojci u mjeri u kojoj je to moguće prikupljaju takvim davanjem.

2.   Države članice podnose izvješća Komisiji o ovim mjerama dvije godine nakon stupanja na snagu ove Direktive, i nakon toga svake tri godine. Na temelju tih izvješća Komisija obavješćuje Europski parlament i Vijeće o svim potrebnim daljnjim mjerama koje namjerava poduzeti na razini Zajednice.

Članak 21.

Ispitivanje prikupljene krvi

Krvne ustanove osiguravaju da je svaka prikupljena doza krvi i krvnih sastojaka ispitana u skladu sa zahtjevima iz Priloga IV.

Države članice osiguravaju da su krv i krvni sastojci uvezeni u Zajednicu ispitani u skladu sa zahtjevima iz Priloga IV.

Članak 22.

Uvjeti čuvanja, transporta i prometa

Krvne ustanove osiguravaju da su uvjeti čuvanja, prijevoza i prometa krvi i krvnih sastojaka u skladu sa zahtjevima na koje se odnosi članak 29. stavak e.

Članak 23.

Zahtjevi kvalitete i sigurnosti za krv i krvne sastojke

Krvne ustanove osiguravaju da uvjeti kvalitete i sigurnosti krvi i krvnih sastojaka zadovoljavaju visoke standarde u skladu sa zahtjevima na koje se odnosi članak 29. točka (f).

POGLAVLJE VII.

ZAŠTITA PODATAKA

Članak 24.

Zaštita i tajnost podataka

Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da su svi podaci, uključujući genetsku informaciju, prikupljeni primjenom ove Direktive a kojima treće strane imaju pristup označeni kao anonimni tako da se davatelj više ne može utvrditi.

U tu svrhu, one osiguravaju:

(a)

da su poduzete mjere sigurnosti podataka, kao i mjere zaštite od nedozvoljenog dodavanja, brisanja ili promjene podataka u popisu davatelja ili očevidniku isključenih osoba, te od prijenosa informacija;

(b)

da su uspostavljeni postupci koji trebaju rješavati odstupanja podataka;

(c)

da ne dođe do nedopuštenog objavljivanja podataka, uz istodobno jamstvo mogućnosti sljedivosti prikupljenih doza.

POGLAVLJE VIII.

RAZMJENA INFORMACIJA, IZVJEŠĆA I KAZNE

Članak 25.

Razmjena informacija

Komisija održava redovite sastanke s nadležnim tijelima koje su imenovale države članice, delegacijama stručnjaka iz krvnih ustanova i ostalih uključenih strana radi razmjene informacija o iskustvu stečenom s obzirom na primjenu ove Direktive.

Članak 26.

Izvješća

1.   Države članice šalju Komisiji, počevši od 31. prosinca 2003. i nakon toga svake tri godine, izvješće o poduzetim aktivnostima u vezi s odredbama ove Direktive, uključujući i informacije o poduzetim mjerama u vezi s inspekcijom i kontrolom.

2.   Komisija Europskom parlamentu, Vijeću, Gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija prenosi podnesena izvješća država članica o iskustvu stečenom u provedbi ove Direktive.

3.   Komisija Europskom parlamentu, Vijeću, Gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija prenosi izvješće o provedbi zahtjeva ove Direktive, a posebno onih koji se tiču inspekcije i kontrole, počevši od 1. srpnja 2004. i nakon toga svake tri godine.

Članak 27.

Kazne

Države članice utvrđuju pravila o kaznama koje se primjenjuju na povrede nacionalnih odredaba usvojenih u skladu s ovom Direktivom i poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale njihovo provođenje. Te kazne moraju biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće. Države članice obavješćuju Komisiju o tim odredbama najkasnije do datuma navedenog u članku 32. i bez odgađanja o svim sljedećim promjenama.

POGLAVLJE IX.

ODBORI

Članak 28.

Regulatorni postupak

1.   Komisiji pomaže Odbor.

2.   Prilikom upućivanja na ovaj stavak, primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezinog članka 8.

Razdoblje iz članka 5. stavka 6. Odluke 1999/468/EZ je tri mjeseca.

3.   Odbor usvaja svoj poslovnik.

Članak 29.

Tehnički uvjeti i njihova prilagodba tehničkom i znanstvenom napretku

O prilagođavanju tehničkom i znanstvenom napretku tehničkih uvjeta koji su utvrđeni u prilozima I. do IV. odlučuje se u skladu s postupkom iz članka 28. stavka 2.

O sljedećim tehničkim uvjetima i njihovom prilagođavanju tehničkom i znanstvenom napretku odlučuje se u skladu s postupkom iz članka 28. stavka 2.:

(a)

zahtjevi u pogledu sljedivosti;

(b)

informacije koje treba dati davatelju;

(c)

informacije koja treba dobiti od davatelja, a koje uključuju identifikaciju, povijest bolesti i potpis davatelja;

(d)

uvjeti koji se odnose na prikladnosti davatelja krvi i plazme i probir prikupljene krvi uključujući:

kriterije trajne odgode i moguće iznimke,

kriterije privremene odgode;

(e)

uvjeti čuvanja, prijevoza i prometa;

(f)

uvjeti kvalitete i sigurnosti krvi i krvnih sastojaka;

(g)

uvjeti primjenjivi na autolognu transfuziju;

(h)

standardi Zajednice i specifikacije koje se odnose na sustav kvalitete za krvne ustanove;

(i)

postupci Zajednice za prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja i reakcija, te oblik prijavljivanja.

Članak 30.

Savjetovanje sa znanstvenim odborom(-ima)

Komisija se može savjetovati s odgovarajućim znanstvenim odborom(-ima) kada utvrđuje tehničke uvjete iz članka 29. i kada tehničke uvjete postavljene u prilozima I. do IV. prilagođava znanstvenom i tehničkom napretku, a posebno s ciljem osiguravanja jednake razine kvalitete i sigurnosti krvi i krvnih sastojaka korištenih za transfuziju i krvi i krvnih sastojka korištenih kao sirovine za proizvodnju lijekova.

POGLAVLJE X.

ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 31.

Izmjena Direktive 2001/83/EZ

Članak 109. Direktive 2001/83/EZ zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 109.

Za prikupljanje i ispitivanje ljudske krvi i ljudske plazme, primjenjuje se Direktiva 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ (17).

Članak 32.

Prenošenje

1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s odredbama ove Direktive najkasnije do 8. veljače 2005. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.

Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.

2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst odredaba nacionalnog prava koje su već donijele ili koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

Članak 33.

Stupanje na snagu

Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

Članak 34.

Adresati

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 27. siječnja 2003.

Za Europski parlament

Predsjednik

P. COX

Za Vijeće

Predsjednik

G. DRYS


(1)  SL C 154 E, 29.5.2001., str. 141. i

SL C 75 E, 26.3.2002., str. 104.

(2)  SL C 221, 7.8.2001., str. 106.

(3)  SL C 19, 22.1.2002., str. 6.

(4)  Mišljenje Europskog parlamenta od 6. rujna 2001. (SL C 72 E, 21.3.2002., str. 289.), Zajedničko stajalište Vijeća od 14. veljače 2002. (SL C 113 E, 14.5.2002., str. 93.) i Odluka Europskog parlamenta od 12. lipnja 2002. (još nije objavljena u Službenom listu). Odluka Europskog parlamenta od 18. prosinca 2002. i Odluka Vijeća od 16. prosinca 2002.

(5)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67.

(6)  SL C 164, 20.6.1995., str. 1.

(7)  SL C 374, 11.12.1996., str. 1.

(8)  SL C 268, 4.10.1993., str. 29.

(9)  SL C 329, 6.12.1993., str. 268.

(10)  SL C 249, 25.9.1995., str. 231.

(11)  SL C 141, 13.5.1996., str. 131.

(12)  SL L 281, 23.11.1995., str. 31.

(13)  SL L 203, 21.7.1998., str. 14.

(14)  SL L 184, 17.7.1999., str. 23.

(15)  Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (SL L 169, 12.7.1993., str. 1.). Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2001/104/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 6, 10.1.2002., str. 50.).

(16)  Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (SL L 331, 7.12.1998., str. 1.).

(17)  SL L 33, 8.2.2003., str. 30.”


PRILOG I.

INFORMACIJE KOJE KRVNE USTANOVE TREBAJU DATI NADLEŽNOM TIJELU U SVRHU IMENOVANJA, ODOBRAVANJA, AKREDITIRANJA ILI IZDAVANJA DOZVOLE U SKLADU S ČLANKOM 5. STAVKOM 2.

Dio A:   Opće informacije

identifikacija krvne ustanove,

ime, kvalifikacija i kontakt podaci odgovornih osoba,

popis bolničkih krvnih banaka koje opskrbljuje.

Dio B:   Opis sustava kvalitete, uključujući:

dokumentaciju, kao što je organigram, uključujući odgovornosti odgovornih osoba i odnose izvješćivanja,

dokumentaciju kao što je glavna kartoteka ustanove ili priručnik o kvaliteti koji opisuje sustav kvalitete u skladu s člankom 11. stavkom 1.,

broj i kvalificiranost osoblja,

odredbe o higijeni,

prostorije i oprema,

popis standardnih operativnih postupaka za odabir, zadržavanje i procjenu davatelja, za preradu i ispitivanje, promet i povrat krvi i krvnih sastojaka i za izvješćivanje i bilježenje ozbiljnih štetnih događaja i reakcija.


PRILOG II.

IZVJEŠĆE O AKTIVNOSTI KRVNE USTANOVE IZ PRETHODNE GODINE

Ovo godišnje izvješće uključuje:

ukupan broj davatelja koji daju krv i krvne sastojke,

ukupan broj prikupljenih doza,

obnovljen popis bolničkih banaka krvi koje opskrbljuje,

ukupan broj neupotrebljenih doza,

broj svakog sastojka koji je pripravljen i stavljen u promet,

učestalost i raširenost, kod davatelja krvi i krvnih sastojaka, markera zaraza koje se prenose transfuzijom,

broj vraćenih pripravaka,

broj ozbiljnih štetnih događaja i reakcija koji su prijavljeni.


PRILOG III.

UVJETI OZNAČIVANJA

Oznaka na sastojku mora sadržavati sljedeće informacije:

službeno ime sastojka,

volumen ili težinu ili broj stanica u sastojku (prema potrebi),

jedinstvenu brojčanu ili brojčanoslovnu oznaku doze,

ime krvne ustanove koja je proizvela pripravak,

krvnu grupu ABO (nije potrebno za plazmu namijenjenu samo za frakcije),

krvnu grupu Rh D, ili Rh D pozitivno ili Rh D negativno (nije potrebno za plazmu namijenjenu samo za frakcije),

datum ili rok trajanja (prema potrebi),

temperaturu čuvanja,

ime, sastav i volumen antikoagulantne otopine i/ili dodane otopine (ako postoji).


PRILOG IV.

OSNOVNI UVJETI ISPITIVANJA ZA DOZE KRVI I PLAZME

Sljedeći se testovi moraju primijeniti na svaku prikupljenu dozu krvi i afereze, uključujući autologne prethodno pohranjene doze:

krvnu grupu ABO (nije potrebno za plazmu namijenjenu samo za frakcije),

krvnu grupu Rh D (nije potrebno za plazmu namijenjenu samo za frakcije),

testiranje na sljedeće infekcije kod davatelja:

hepatitis B (HBs-Ag),

hepatitis C (Anti-HCV),

HIV 1/2 (Anti-HIV 1/2).

Dodatni testovi mogu biti potrebni za pojedine sastojke ili davatelje ili u epidemiološkim kriznim situacijama.


15/Sv. 012

HR

Službeni list Europske unije

94


32003D0542


L 185/55

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

17.07.2003.


ODLUKA KOMISIJE

od 17. srpnja 2003.

o izmjeni Odluke br. 2000/96/EZ o radu specijaliziranih nadzornih mreža

(priopćena pod brojem dokumenta C(2003) 2522)

(Tekst značajan za EGP)

(2003/542/EZ)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Sporazum o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Odluku br. 2119/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. rujna 1998. o uspostavi mreže za epidemiološki nadzor i kontrolu zaraznih bolesti u Zajednici (1), a posebno njezin članak 3. točke (a), (b), (c), (d) i (e),

budući da:

(1)

Odluka Komisije br. 2000/96/EZ od 22. prosinca 1999. o zaraznim bolestima koje treba postupno obuhvatiti mrežom Zajednice prema Odluci br. 2119/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2), navodi zarazne bolesti i posebna zdravstvena pitanja koja epidemiološki nadzor treba postupno obuhvaćati.

(2)

Potrebno je navesti te zarazne bolesti i posebna zdravstvena pitanja za koja su već postavljene specijalizirane nadzorne mreže kako bi se osiguralo učinkovito djelovanje tih mreža i potrebno je da određene službe/tijela budu svjesne svojih odgovornosti.

(3)

Svaka država članica trebala bi imenovati kontaktne točke koje mogu biti institucije, službe, odjeli ili druga tijela, s ciljem da se osigura da o događajima, podacima, statistici i podacima vezanim uz zarazne bolesti i o posebnim zdravstvenim pitanjima obuhvaćenim specijaliziranim nadzornim mrežama mreža Zajednice bude informirana redovito i bez odlaganja. Jedna od takvih kontaktnih točaka ili neko drugo odgovarajuće tijelo trebalo bi djelovati kao koordinacijska struktura.

(4)

Radni postupci specijaliziranih nadzornih mreža trebali bi se dostaviti mreži Zajednice kako bi se poboljšala usporedivost i usklađenost podataka.

(5)

Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog člankom 7. Odluke br. 2119/98/EZ,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Odluka br. 2000/96/EZ mijenja se kako slijedi:

1.

U članku 4. postojeći tekst postaje stavak 1., a dodaje se sljedeći stavak 2.:

„2.   Zarazne bolesti i posebna zdravstvena pitanja zbog kojih je postavljena specijalizirana nadzorna mreža označene su zvjezdicom u Prilogu I.

Države članice putem svojih određenih struktura i/ili tijela navode kontaktne točke za svaku specijaliziranu nadzornu mrežu koja je određena kao njezin nacionalni predstavnik za pružanje podataka i informacija sukladno člancima 3. i 4. Odluke br. 2119/98/EZ.

Svaka specijalizirana nadzorna mreža prikupljat će bitne nadzorne podatke i informacije, osigurat će koordinaciju unutar svoje strukture i bez odgode ih dostaviti u mrežu Zajednice.

Specijalizirana nadzorna mreža će mreži Zajednice dostaviti i svoje radne postupke koji obrađuju barem teme navedene u Prilogu III.”

2.

Prilozi Odluci 2000/96/EZ mijenjaju se kao što je navedeno u Prilogu ovoj Odluci.

Članak 2.

Ova je Odluka upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 17. srpnja 2003.

Za Komisiju

David BYRNE

Član Komisije


(1)  SL L 268, 3.10.1998., str. 1.

(2)  SL L 28, 3.2.2000., str. 50.


PRILOG

Prilozi Odluci 2000/96/EZ mijenjaju se kako slijedi:

1.

Prilog I. zamjenjuje se sljedećim:

„PRILOG I.

1.   ZARAZNE BOLESTI I POSEBNA ZDRAVSTVENA PITANJA KOJE TREBA POSTUPNO OBUHVATITI MREŽOM ZAJEDNICE IZ ČLANKA 1.

1.1.   Za zarazne bolesti i posebna zdravstvena pitanja navedena u ovom Prilogu treba se provesti epidemiološki nadzor unutar mreže Zajednice standardiziranim prikupljanjem i analizom podataka na način koji je određen za svaku zaraznu bolest i posebno zdravstveno pitanje kad se osposobe posebne specijalizirane nadzorne mreže.

2.   BOLESTI

2.1.   Bolesti koje se mogu spriječiti cijepljenjem

Difterija

Infekcije Haemophilus influenza B grupe (1)

Influenca (1)

Ospice (1)

Zaušnjaci

Pertusis (1)

Poliomijelitis

Rubeola

Velike boginje

Tetanus

2.2.   Spolno prenosive bolesti

Infekcije klamidijom

Gonokokne infekcije

Infekcije HIV-om (1)

Sifilis

2.3.   Virusni hepatitis

Hepatitis A

Hepatitis B

Hepatitis C

2.4.   Bolesti prenosive hranom i vodom te bolesti uzrokovane okolišem

Antraks

Botulizam

Kampilobakterioza

Kriptosporidioza

Giardioza

Infekcija enterohemoragijskom E. coli  (1)

Leptospiroza

Listerioza

Salmoneloza (2)

Šigeloza

Toksoplazmoza

Trihinoza

Jersinoza

2.5.   Ostale bolesti

2.5.1.   Bolesti prenosive nekonvencionalnim uzročnicima

Zarazne spongioformne encefalopatije, varijanta Creutzfeldt-Jakobsove bolesti (2)

2.5.2.   Bolesti prenosive zrakom

Legioneloza (2)

Meningokokna bolest (2)

Pneumokokne infekcije

Tuberkuloza (2)

2.5.3.   Zoonoze (osim onih navedenih u 2.4.)

Bruceloza

Ehinokokoza

Bjesnoća

Q-groznica

Tularemija

2.5.4.   Ozbiljne uvezene bolesti

Kolera

Malarija

Kuga

Virusne hemoragične groznice (2)

3.   POSEBNA ZDRAVSTVENA PITANJA

3.1.   Nozokomijalne infekcije

3.2.   Antimikrobna rezistencija  (2)

2.

Sljedeći Prilog III. dodaje se:

„PRILOG III.

TEME KOJE TREBA OBUHVATITI RADNIM POSTUPCIMA SPECIJALIZIRANIH NADZORNIH MREŽA KOJE TREBA UPUTITI MREŽI ZAJEDNICE IZ ČLANKA 4.2.

1.

Koordinacijska struktura i postupak donošenja odluka.

2.

Administracija vođenja projekta i nadzor

3.

Definicije slučajeva, vrsta i tip podataka koje treba prikupiti.

4.

Upravljanje podacima i njihova zaštita, uključujući pristup podacima i povjerljivost.

5.

Načini na koji je postignuta usporedivost i kompatibilnost (zahtjevi za kvalitetom i provjera podataka).

6.

Odgovarajuća tehnička sredstva i postupci kojima se podaci objavljuju i analiziraju na razini Zajednice (objavljivanje podataka i izvješćivanje).

7.

Predložena akcija javnog zdravstva, postupci kontrole infekcije i laboratorijski postupci.”


(1)  One zarazne bolesti i posebna zdravstvena pitanja za koje je uspostavljena specijalizirana nadzorna mreža označene su zvjezdicom.

(2)  One zarazne bolesti i posebna zdravstvena pitanja za koje je uspostavljena specijalizirana nadzorna mreža označene su zvjezdicom.


15/Sv. 012

HR

Službeni list Europske unije

98


32004D0478


L 160/98

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

29.04.2004.


ODLUKA KOMISIJE

od 29. travnja 2004.

o donošenju općega plana za upravljanje krizom u području hrane/hrane za životinje

(2004/478/EZ)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (1), a posebno njezin članak 55.,

budući da:

(1)

Članak 55. Uredbe (EZ) br. 178/2002 predviđa da Komisija izrađuje, u bliskoj suradnji s Europskom agencijom za sigurnost hrane, dalje u tekstu „Agencija”, i državama članicama, opći plan za upravljanje krizom u području sigurnosti hrane i hrane za životinje.

(2)

Nacrt općeg plana predmetom je savjetovanja s Agencijom te se o njemu detaljno raspravljalo s državama članica putem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

USVOJILA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Ovime se donosi opći plan za upravljanje krizom u području hrane/hrane za životinje, predviđen člankom 55. Uredbe (EZ) br. 178/2002 i naveden u Prilogu.

Članak 2.

Odluka stupa na snagu prvog dana sljedećeg mjeseca nakon objave u Službenom listu Europske unije.

Sastavljeno u Bruxellesu 29. travnja 2004.

Za Komisiju

David BYRNE

Član Komisije


(1)  SL L 31, 1.2.2002., str. 1. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom Vijeća (EZ) br. 1642/2003 (SL L 245, 29.9.2003., str. 4.).


PRILOG

OPĆI PLAN ZA UPRAVLJANJE KRIZOM U PODRUČJU HRANE/HRANE ZA ŽIVOTINJE

1.   PODRUČJE OPĆEG PLANA ZA UPRAVLJANJE KRIZOM U PODRUČJU HRANE/HRANE ZA ŽIVOTINJE

Odjeljak 3. Poglavlja IV. Uredbe (EZ) br. 178/2002 predviđa nove metode upravljanja rizikom u području hrane i hrane za životinje Komisija osniva jedinicu za krizne situacije u kojoj sudjeluje Agencija i donosi se opći plan za upravljanje krizom u području hrane/hrane za životinje koji specificira posebno praktične procedure koje su potrebne za upravljanje krizom. Opći plan za upravljanje krizom u području hrane/hrane za životinje, u daljnjem se tekstu navodi kao „opći plan”.

Tri članka odjeljka 3. međusobno su povezani:

Članak 55. predviđa da Komisija, u bliskoj suradnji s Agencijom i državama članicama, izradi nacrt općeg plana za upravljanje krizom u području hrane/hrane za životinje, koji specificira krizne situacije i praktične procedure potrebne za upravljanje krizom, uključujući načela transparentnosti koja treba primijeniti te komunikacijsku strategiju.

Članak 56. predviđa da Komisija osnuje jedinicu za krizne situacije.

Članak 57. specificira zadaće jedinice za krizne situacije.

Posebno, u skladu s člankom 55., opći plan specificira sve vrste situacija koje uključuju izravne ili neizravne rizike za zdravlje ljudi koji proizlaze iz hrane i hrane za životinje, a koje je teško spriječiti, otkloniti ili smanjiti na prihvatljivu razinu pomoću ovih odredbi ili primjenom članaka 53. i 54.

Osim toga, članak 56. predviđa da će Komisija osnovati jedinicu za krizne situacije „ako prepozna situaciju koja uključuje ozbiljan izravan ili neizravan rizik za zdravlje ljudi koji potječe od hrane i hrane za životinje, a koji se ne može spriječiti, ukloniti niti smanjiti primjenom postojećih odredaba ili se njime ne može na prikladan način upravljati samo primjenom članaka 53. i 54.”

Stoga opći plan navodi:

krizne situacije,

postupke koji dovode do primjene općeg plana,

osnivanje mreže koordinatora krize,

praktične procedure za upravljanje krizom,

ulogu jedinice za krizne situacije,

praktično djelovanje jedinice za krizne situacije (sastav, sredstva djelovanja, postupci),

vezu između jedinice za krizne situacije i postupka donošenja odluka,

rješavanje krize,

postupke upravljanja u slučaju potencijalno ozbiljnog rizika,

komunikacijsku strategiju,

načela transparentnosti.

Postupci upravljanja koje određuje opći plan, činit će smjernice primjenjive za države članice, Agenciju i Komisiju.

2.   KRIZNE SITUACIJE

2.1.   Krizne situacije koje uključuju ozbiljan izravan ili neizravan rizik za zdravlje ljudi

Krizne situacije su one situacije u kojima su kritični faktori uključeni u toj mjeri da Komisija smatra da će upravljanje navedenim rizikom koji proizlazi iz hrane ili hrane za životinje biti toliko složen da se njime neće moći upravljati na odgovarajući način putem postojećih odredbi ili isključivo primjenom članaka 53. i 54.

Iskustvo pokazuje da se situacijama koje uključuju rizik obično upravlja na primjeren način pomoću postojećih postupaka. To znači da će situacija koje treba smatrati kriznim situacijama biti vrlo malo, odnosno bit će iznimne.

Kritični faktori su posebno sljedeći:

situacija uključuje ozbiljan izravan ili neizravan rizik za zdravlje ljudi i/ili se smatra ili je objavljena kao takva ili se može smatrati i/ili objaviti takvom

i

rizik se proširio ili bi se mogao proširiti na veliki dio prehrambenog lanca

i

vrlo je vjerojatno da će se rizik proširiti na nekoliko država članica i/ili države koje nisu članice Zajednice.

Opći plan predviđa osnivanje jedinice za krizne situacije kada se izravan ili neizravan rizik koji je uključen, smatra ozbiljnim. Opći će plan stoga uključivati osnivanje jedinice za krizne situacije u gotovo svim slučajevima.

2.2.   Krizne situacije potencijalno ozbiljnog rizika

Važno je planom predvidjeti slučajeve u kojima je rizik moguć, ali može se razviti do ozbiljnog rizika koji je teško spriječiti, otkloniti ili smanjiti postojećim odredbama ili isključivo primjenom članaka 53. i 54. U tom se slučaju neće osnovati jedinica za krizne situacije, ali potrebno je donijeti odgovarajuće mjere kako bi se osiguralo djelotvorno upravljanje ovom vrstom situacija.

3.   POSTUPCI KOJI DOVODE DO PRIMJENE OPĆEG PLANA

Moguće informacije koje dovode do primjene općeg plana za upravljanje krizom u području hrane/hrane za životinje i, ako je potrebno, do osnivanja jedinice za krizne situacije mogu proizlaziti iz:

obavijesti o brzom uzbunjivanju (sustav brzog uzbunjivanja za hranu i hranu za životinje),

informacije od država članica (ostale vrste obavijesti, informacije u Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja itd.),

informacije dobijene od vlasti,

izvještaji Ureda za hranu i veterinarstvo (FVO),

informacije iz epidemiološke mreže EU-a,

informacije iz država koje nisu članice Zajednice ili međunarodnih tijela,

bilo koji drugi izvor (grupe potrošača, industrija, druge zainteresirane strane, mediji itd.).

Kada, nakon analize informacija koje se tiču rizika, Komisija zauzme stav da bi se mogli zadovoljiti uvjeti navedeni u odjeljcima 2.1. ili 2.2., preliminarno će stupiti u kontakt s navedenom državom članicom ili državama članicama, radi ispitivanja situacije i s Agencijom kako bi zatražila informacije o sadržanom riziku.

Na osnovi procjene svih dostupnih relevantnih informacija, Komisija odlučuje jesu li uvjeti navedeni u odjeljku 2.1. ili odjeljku 2.2. zadovoljeni.

4.   OSNIVANJE MREŽE KOORDINATORA KRIZE

Svaka država članica, Agencija i Komisija imenuju jednog koordinatora krize i njegovog/njezinog zamjenika na odgovarajućoj razini. Imena i kontaktni podaci imenovanih koordinatora i zamjenika dostavljaju se Komisiji.

Sastanke koordinatora organizira Komisija ubrzo nakon njihovog imenovanja. Na prvom sastanku, Komisija dijeli priručnik koji sadrži cjeloviti popis koordinatora i zamjenika te njihove kontaktne podatke. Priručnik također sadrži popis referentnih laboratorija Zajednice. O praktičnim će se operativnim procedurama, na primjer, raspravljati kako bi se osigurala mogućnost uspostavljanja kontakta sa svakim koordinatorom u kratko vrijeme u slučaju krize ili radi osiguravanja djelotvorne suradnje u komunikacijskoj strategiji u vezi s rizikom (vidjeti odjeljak 7.). Zainteresirane strane se savjetuju o rezultatima tih sastanaka, koji su u njihovom interesu.

Praktičnim je procedurama potrebno osigurati brzo poduzimanje mjera. One će se prema potrebi priložiti općem planu.

5.   PRAKTIČNE PROCEDURE ZA UPRAVLJANJE KRIZOM KOJA UKLJUČUJE OZBILJAN IZRAVAN ILI NEIZRAVAN RIZIK ZA ZDRAVLJE LJUDI

5.1.   Osnivanje jedinice za krizne situacije

Kada, nakon analize informacija koje se tiču rizika, Komisija zauzme stav da uvjeti navedeni u odjeljku 2.1 mogu biti zadovoljeni, a posebno, da je moguće da je rizik ozbiljan, ona stupa u preliminarni kontakt s navedenom državom članicom ili državama članicama kako bi se ispitala situacija i s Agencijom kako bi zatražila informacije o sadržanom riziku.

Na osnovi procjene svih dostupnih relevantnih informacija, Komisija osniva jedinicu za krizne situacije, ako se smatra da su uvjeti navedeni u odjeljku 2.1. zadovoljeni.

Komisija odmah obavješćuje države članice i Agenciju da je jedinica za krizne situacije osnovana.

Odluka o osnivanju jedinice za krizne situacije znači da se odjeljci 5., 7. i 8. općeg plana primjenjuju na sve stranke u pitanju (Komisiju, Agenciju i države članice).

5.2.   Uloga jedinice za krizne situacije

Jedinica za krizne situacije odgovorna je za prikupljanje i procjenu svih relevantnih podataka i prepoznavanje raspoloživih opcija za upravljanje krizom.

Ona također ima ulogu obavješćivanja javnosti o navedenim rizicima i mjerama koje se s tim u vezi poduzimaju.

Jedinica za krizne situacije je pomoćni alat za osiguravanje djelotvornog upravljanja krizama, tako da se osigura bolja koordinacija i da se mjere poduzimaju brzo. Shodno tome, svi članovi jedinice za krizne situacije surađuju kako bi prikupili i podijelili sve relevantne informacije; također rade zajedno na procjeni prikupljenih podataka i određuju prikladne opcije za upravljanje rizikom. Članovi jedinice za krizne situacije surađuju i na komunikaciji i određuju najbolje načine za obavješćivanje javnosti na transparentan način.

Međutim, jedinica za krizne situacije nije odgovoran za donošenje odluka o upravljanju rizikom ili za primjenu zakonodavstva (u smislu kontrola).

Njene operativne metode neće zamijeniti postupke koji se koriste u okviru nadležnosti Komisije ili država članica ili Agencija.

Shodno tome, odluke o upravljanju krizom donose se u skladu s određenim, već postojećim, procedurama (a posebno postupcima odlučivanja Odbora).

Svaka država članica i dalje je odgovorna za upravljanje službenim kontrolama na svojem državnom području. Zadržavaju se posebne procedure koje su one uspostavile radi koordiniranja nužnih hitnih kontrola u kriznim situacijama. Opća uprava za zaštitu zdravlja i potrošača odgovorna je za slanje hitnih misija iz FVO-a, prema potrebi.

Podjednako tome, Agencija je i dalje odgovorna za upravljanje procedurama za pribavljanje znanstvenog mišljenja, u slučaju zahtjeva za hitnim znanstvenim mišljenjem Znanstvenog odbora ili nekog od njegovih znanstvenih vijeća.

5.3.   Praktično djelovanje jedinice za krizne situacije

Sastav

Jedinica za krizne situacije sastavljena je od kriznih koordinatora (ili njihovih zamjenika) iz Komisije i Agencije, kriznog ili kriznih koordinatora država članica na koje se rizik izravno odnosi i ostalih predstavnika Komisije, Agencije i države ili država članica na koje se rizik izravno odnosi. Agencija pruža potrebnu znanstvenu i tehničku pomoć.

Svrha jedinice za krizne situacije sastoji se u tome da olakša brzo i djelotvorno djelovanje. Njeni će članovi biti uključeni u redovne i hitne sastanke jedinice za krizne situacije i morat će pokazati visoku razinu stručnosti i posvećenosti. Moraju biti sposobni preuzeti mnoge odgovornosti, što znači da je potrebno imenovati ljude s visokom razinom odgovornosti u sektoru hrane/hrane za životinje.

Jedinica za krizne situacije treba uzeti u obzir da je stručnost drugih javnih ili privatnih osoba potrebna za upravljanje krizom i da se treba zatražiti stalna ili ad hoc pomoć tih osoba. Na primjer, moguće je stručnjake iz referentnih laboratorija Zajednice ili pak nacionalnih referentnih laboratorija zatražiti da sudjeluju u jedinici za krizne situacije kada je potrebna njihova stručnost koja se odnosi na laboratorijske analize.

Osobe odgovorne za komunikaciju o sigurnosti hrane i hrane za životinje u Komisiji i Agenciji, povezane su s poslom jedinice za krizne situacije.

Praktične procedure za rad jedinice za krizne situacije

Krizni koordinator Komisije (ili njegov/njezin zamjenik) predsjeda jedinicom za krizne situacije. Predsjedavajući posebno osigurava vezu između rada jedinice za krizne situacije i postupka donošenja odluka. Njemu pomažu odgovarajući tehnički stručnjak(-ci) nadležne jedinice/jedinica u Komisiji.

Predsjedavajući osigurava neometan rad jedinice za krizne situacije i raspodjelu zadataka među članovima, vodeći računa o njihovoj stručnosti.

Čim je prije moguće, a nakon odluke o osnivanju jedinice za krizne situacije, Predsjedavajući poziva koordinatora Agencije i koordinatore države ili država članica koje su izravno pogođene krizom na prvi sastanak jedinice za krizne situacije. Koordinatore može pratiti ograničen broj osoba. Predsjedavajući može odrediti granicu za najveći broj osoba u pratnji.

Koordinator Agencije i koordinatori država članica koje su uključene u jedinicu za krizne situacije moraju osigurati odgovarajuće sudjelovanje na sastancima jedinice za krizne situacije u smislu dostupnosti, stručnosti i razine odgovornosti. Konkretno, to znači da će krizni koordinator ili njegov/njezin zamjenik sudjelovati na svim sastancima i biti u pratnji relevantnih osoba.

Agencija je odgovorna za pružanje znanstvene i tehničke pomoći, prema potrebi, a posebno u vezi sa stanjem znanstvene spoznaje (prikupljanje i procjena svih relevantnih znanstvenih informacija u vezi s navedenim rizikom).

Jedinica za krizne situacije je odgovorna za održavanje bliskoga kontakta sa zainteresiranim stranama u pitanju, posebno kada je riječ o raspodjeli informacija.

Sredstva rada

Komisija će postaviti osoblje tajništva za sastanke jedinice za krizne situacije (zapisnici itd.) i staviti na raspolaganje jedinici za krizne situacije sve ljudske i materijalne potencijale potrebne za njegovo neometano djelovanje (posebno sobe za sastanke, sredstva komunikacije itd.).

Jedinica za krizne situacije će koristiti sve postojeće tehničke mehanizme za mrežu Sustava brzog uzbunjivanja za hranu/hranu za životinje kako bi priopćila ili proširila informacije, posebno zahtjeve za informacijama državi ili državama članicama i informacije koje one podastiru.

Mjere koje poduzima jedinica za krizne situacije

U skladu s gore navedenim člankom 57., jedinica za krizne situacije poduzima sljedeće mjere:

Mjere u vezi s prikupljanjem relevantnih znanstvenih podataka i svih znanstvenih informacija kojima se omogućava upravljanje navedenim rizikom što je djelotvornije moguće. Posebno:

podjela raspoloživih znanstvenih informacija različitim članovima jedinice za krizne situacije,

prema potrebi, od članova će se tražiti da prikupe više znanstvenih informacija,

prema potrebi, koordinacija poduzetih mjera da bi se nadoknadili znanstveni propusti,

prema potrebi, od članova će se očekivati da kontaktiraju međunarodne organizacije, zainteresirane strane i države koje nisu članice Zajednice kako bi se osiguralo da su sve relevantne informacije na raspolaganju i podijeljene,

prema potrebi, jedinica za krizne situacije može zatražiti pomoć referentnih laboratorija Zajednice.

Podjela zadataka u vezi s prikupljanjem znanstvenih podataka vodi računa o stručnosti Agencije i mehanizmima za podjelu znanstvenih podataka, koja je Agencija već organizirala za ova pitanja (mreže Agencije).

Podjela zadataka u vezi s prikupljanjem znanstvenih podataka može također, prema potrebi, uključivati pomoć ostalih mreža kojima upravlja Komisija, kao što je Sustav za brzo uzbunjivanje i odgovor (EWRS) u području ljudskih bolesti ili Sustav za obavješćivanje o životinjskim bolestima u području zdravlja životinja ili mreže koje djeluju u području istraživanja i kojima upravlja Opća uprava istraživanja.

Mjere koje se odnose na prikupljanje ostalih relevantnih podataka (ostali podaci osim gore navedenih znanstvenih podataka). Posebno:

podjela svih ostalih raspoloživih relevantnih podataka (rezultati službenih kontrola, rezultati analiza koje su proveli službeni laboratoriji za kontrolu, podaci dobiveni iz država koje nisu članice Zajednice itd.),

prema potrebi, zadaci se raspodjeljuju članicama s ciljem prikupljanja više podataka,

prema potrebi, zadaci se raspodjeljuju članicama s ciljem kontaktiranja međunarodnih organizacija, zainteresiranih strana u pitanju i država koje nisu članice Zajednice, kako bi se osiguralo da su sve relevantne informacije stavljene na raspolaganje i podijeljene.

Mjere koje se odnose na procjenu raspoloživih informacija. Posebno:

podjela procjena koje su članovi, a posebno Agencija, već obavili ili na drugi način dostupnih procjena,

organizacija procjene rizika, uzimajući u obzir posebnu ulogu Agencije u pružanju znanstvene i tehničke podrške jedinici za krizne situacije, ne dovodeći u pitanje mogućnost za traženje službenog znanstvenog mišljenja od Agencije,

prema potrebi, uporaba tehničke podrške referentnih laboratorija Zajednice u vezi s analitičkim aspektima.

Mjere koje se odnose na prepoznavanje raspoloživih opcija za sprečavanje, otklanjanje ili smanjivanje na prihvatljivu razinu rizika za zdravlje ljudi i dopunjavanje tih opcija na osnovi novih raspoloživih informacija i razvoju situacije. Posebno:

članovi jedinice za krizne situacije rade zajedno da prepoznaju raspoložive opcije,

oni izrađuju zajednički dokument o raspoloživim opcijama; taj dokument treba uključivati, za svaku opciju, opravdanje za prepoznavanje opcije, posebno glavne rezultate procjene raspoloživih podataka.

Mjere koje se odnose na organizaciju obavješćivanja javnosti o sadržanim rizicima i poduzetim mjerama.

Ovo je pitanje detaljnije razrađeno u odjeljku 7.

Za sve vrste poduzetih mjera, jedinica za krizne situacije može tražiti trajnu ili ad hoc pomoć posebnih osoba kada se njihova stručnost smatra potrebnom.

5.4.   Veza između jedinice za krizne situacije i postupka donošenja odluka

Mjere koje se odnose na upravljanje krizom

Mjere koje se odnose na upravljanje krizom uključuju sve potrebne radnje za sprečavanje, smanjivanje i otklanjanje postojećeg rizika: jedinica za krizne situacije bit će odgovorna za određene vrste radnji, a Komisija i/ili države članice za druge. Mjere će se poduzeti ne dovodeći u pitanje mogućnost navedenu u članku 53. stavku 2., da Komisija donese privremene mjere u hitnom slučaju, nakon savjetovanja država članica u pitanju i obavješćivanja ostalih država članica.

Korak 1.

Komisija saziva jedinicu za krizne situacije što je ranije moguće nakon njenog osnivanja.

Jedinica za krizne situacije poduzima mjere predviđene u odjeljcima 5., 7. i 8.

Korak 2.

Opcije koje jedinica za krizne situacije prepozna dostavljaju se Komisiji koja će ih odmah proslijediti državama članicama.

Komisija priprema mjere koje prema potrebi treba poduzeti. Ona također može tražiti od Agencije da pribavi hitno znanstveno mišljenje, ako se smatra da je potrebno službeno znanstveno mišljenje Agencije.

Korak 3.

Sastanak Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja radi provjeravanja predloženih mjera i davanja mišljenja o njima, prema potrebi.

Prema potrebi, donošenje hitnih mjera, posebno na osnovi postupaka predviđenih u člancima 53. i 54. Uredbe (EZ) br. 178/2002.

U slučaju zahtjeva za hitnim znanstvenim mišljenjem, Agencija poduzima potrebne mjere da se osigura dostavljanje mišljenja, što je prije moguće.

Trajne mjere koja se poduzimaju za trajanja krize

Za trajanja krize, jedinica za krizne situacije neprekidno prikuplja i procjenjuje relevantne podatke i ponovno procjenjuje raspoložive opcije. Dopune mišljenja šalju se Komisiji i državama članicama. Komisija može pripremiti dopunjene mjere i predati ih Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja na razmatranje.

Za trajanja krize, Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja održava redovne i hitne sastanke kako bi se osiguralo da su sve relevantne informacije podijeljene, posebno o donošenju svih potrebnih mjera i o nastavku primjene mjera za upravljanje krizom (izvještaji država članica u pitanju, koji su predani i o kojima je raspravljao Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja).

Na osnovi komunikacijske strategije naznačene u odjeljku 7. i u skladu s načelima transparentnosti u odjeljku 8., jedinica za krizne situacije za vrijeme trajanja krize obavješćuje javnost i zainteresirane strane o tijeku događaja.

Veza između jedinice za krizne situacije i postupka donošenja odluka

Praktični će mehanizmi osigurati da su rad jedinice za krizne situacije i postupak donošenja odluka povezani na odgovarajući način. Posebno, Stalni se odbor redovno obavješćuje o radu jedinice za krizne situacije i Agencija se poziva na sastanke Stalnog odbora. Jedinica za krizne situacije neprekidno se obavješćuje o poduzetim mjerama koje su dio postupka donošenja odluka radi koordinacije informacija o tom pitanju.

5.5.   Rješavanje krize

Gore navedeni postupci provode se sve dok se jedinica za krizne situacije ne ukine. Kada Komisija ustanovi, nakon savjetovanja s jedinicom za krizne situacije i u bliskoj suradnji s državama članicama putem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, da je rad jedinice za krizne situacije završen jer je rizik sveden pod kontrolu, ona može ukinuti jedinicu za krizne situacije.

5.6.   Procjena stanja nakon krize

Pristupa se općoj procjeni stanja nakon krize, koja uključuje zainteresirane strane. Sastanak kriznih koordinatora održava se nakon završetka krize, kako bi se poboljšali radni postupci za različite alate koji se koriste u upravljanju krizom, u svjetlu procjene stanja nakon krize i na osnovi stečenog iskustva.

6.   POSTUPCI UPRAVLJANJA U SLUČAJU POTENCIJALNO OZBILJNOG RIZIKA

Kada, nakon analize informacija koje se odnose na rizik, Komisija zauzme stav da uvjeti navedeni u odjeljku 2.2. mogu biti ispunjeni, tada ona preliminarno kontaktira državu ili države članice u pitanju radi ispitivanja situacije te Agenciju, da zatraži informacije o postojećem riziku.

Na osnovi procjene svih relevantnih raspoloživih informacija i ako Komisija smatra da su ispunjeni uvjeti utvrđeni u odjeljku 2.2., Komisija odmah obavješćuje države članice i Agenciju da se primjenjuju odjeljci 6., 7. i 8. općeg plana.

Što je ranije moguće, a nakon što je odlučeno da se ovaj odjeljak općeg plana primjenjuje, Komisija poduzima sljedeće mjere:

uspostavlja odgovarajući kontakt s državom ili državama članicama koje su izravno pogođene i s Agencijom kako bi zatražila pokretanje njihovih internih sustava za upravljanje krizom. Prema potrebi, treba pokrenuti mehanizme za podjelu znanstvenih podataka koje je razvila Agencija za hitne slučajeve (mreža Agencije),

prema potrebi, zatražiti pokretanje stručnih laboratorija i podjelu njihovih analitičkih rezultata,

uspostavljanje odgovarajućeg kontakta ili održavanje sastanaka s državom ili državama članicama koje su izravno pogođene i s Agencijom kako bi se osiguralo da su sve relevantne informacije podijeljene (znanstveni podaci, podaci o nadzoru itd.),

poduzima mjere koje se odnose na komunikaciju (vidjeti odjeljak 7.). Primjenjuju se načela transparentnosti navedena u odjeljku 8.

Ove će se mjere nastaviti poduzimati dok se rizik ne procijeni potpunije. Ako se smatra da je rizik ozbiljan i ako Komisija smatra da su uvjeti navedeni u odjeljku 2.1. ispunjeni, osniva se jedinica za krizne situacije i primjenjuju se postupci u odjeljcima 5., 7. i 8.

Ako se rizik ne smatra ozbiljnim, primjenjuju se postojeće redovne odredbe za upravljanje rizikom.

7.   KOMUNIKACIJSKA STRATEGIJA

Jedinica za krizne situacije razvija svoju komunikacijsku strategiju u skladu s konkretnim slučajem kako bi javnost bila obaviještena o riziku i poduzetim mjerama.

Ova komunikacijska strategija obuhvaća sadržaj poruka i pravovremenost obavješćivanja o navedenim problemima, uključujući prikladne načine za njihovo objavljivanje.

Strategija vodi računa o specifičnoj stručnosti i odgovornosti svakog člana jedinice prilikom obavješćivanja javnosti na koordiniran, dosljedan i transparentan način. U tom su cilju donijete odredbe za sljedeće postupke:

osoba odgovorna za obavješćivanje o sigurnosti hrane i hrane za životinje u Komisiji i osoba odgovorna za obavješćivanje u Agenciji povezane su s radom jedinice za krizne situacije,

države članice na koje se kriza izravno odnosi, stoga i članice jedinice za krizne situacije, čine sve što je u njihovoj moći da osiguraju dosljednost njihove politike komunikacije i komunikacijske strategije koju koordinira jedinica za krizne situacije,

na isti način, države članice koje nisu članice jedinice za krizne situacije pridružene su strategiji koju koordinira jedinica za krizne situacije putem svojih koordinatora za upravljanje krizom, da bi se osigurala dosljednost koja se odnosi na komunikaciju rizika.

Strategija koju donosi jedinica za krizne situacije uključuje uporabu svih primjenjivih kanala komunikacije s Europskim parlamentom i državama koje nisu članice Zajednice i stranaka u pitanju, za slučajeve koji se pojavljuju.

Komunikacijska strategija koju razvija jedinica za krizne situacije prema potrebi uključuje ostvarivanje odgovarajućih preliminarnih kontakata sa zainteresiranim stranama, a posebno kada se objavljuje informacija u vezi s određenim žigom ili imenom.

Komunikacijska strategija vodi računa o posebnoj ulozi koju igraju organizacije koje predstavljaju zainteresirane strane na europskoj razini, u prenošenju informacija.

Komunikacijska će strategija uključivati ostvarivanje prikladnih koordiniranih kontakata s državama koje nisu navedene članice Zajednice, kako bi dobile jasne, precizne i suvisle informacije. Komunikacijska strategija također uključuje slanje odgovarajućih informacija državama koje nisu članice Zajednice kako bi ih se upozorilo da je kriza riješena.

Komunikacijska strategija osigurava transparentnost postupka komunikacije, u skladu s odredbama navedenim u odjeljku 8.

Kada se informacije priopćavaju kako je određeno u odjeljku 6. općeg plana, mora se osigurati i smislenost komunikacije. Kontakti i sastanci predviđeni u ovom odjeljku obuhvaćaju prema potrebi komunikacijsku strategiju koja će se razviti u skladu s odjeljkom 7.

8.   NAČELA TRANSPARENTNOSTI

Kada jedinica za krizne situacije izdaje priopćenje, pridaje veliku pažnju tome da osigura transparentnost u skladu s načelima za javna priopćenja predviđenim u članku 10. Uredbe (EZ) br. 178/2002.

Opća se pravila o neodavanju tajni i dalje primjenjuju. Nadalje, posebna pravila o neodavanju tajni, predviđena člankom 52. Uredbe (EZ) br. 178/2002, primjenjivat će se do izmjene informacija koja se obavlja prema Sustavu brzog uzbunjivanja za hranu i hranu za životinje.

Kada jedinica za krizne situacije priopćuje rezultate rada koji je Agencija obavila u njegovo ime, primjenjivat će se načela transparentnosti i neodavanja tajni predviđena člancima 38. i 39. Uredbe (EZ) br. 178/2002 s obzirom na rezultate rada Agencije.


15/Sv. 012

HR

Službeni list Europske unije

110


32007D0875


L 344/48

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

18.12.2007.


ODLUKA KOMISIJE

od 18. prosinca 2007.

o izmjeni Odluke br. 2119/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te Odluke 2000/96/EZ u pogledu zaraznih bolesti navedenih u tim odlukama

(priopćena pod brojem dokumenta C(2007) 6355)

(Tekst značajan za EGP)

(2007/875/EZ)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Odluku br. 2119/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. rujna 1998. o osnivanju mreže za epidemiološki nadzor i kontrolu zaraznih bolesti u Zajednici (1), a posebno njezin članak 3. točku (a),

budući da:

(1)

Odlukom br. 2119/98/EZ predviđa se uspostavljanje mreže na razini Zajednice kojom bi se promicala suradnja i koordinacija u pogledu prevencije i kontrole određenih kategorija zaraznih bolesti iz te Odluke.

(2)

Odlukom Komisije 2000/96/EZ od 22. prosinca 1999. o zaraznim bolestima koje treba postupno obuhvatiti mrežom Zajednice prema Odluci br. 2119/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2), navode se određene zarazne bolesti koje treba obuhvatiti epidemiološkim nadzorom u mreži Zajednice uspostavljene na temelju Odluke br. 2119/98/EZ.

(3)

Nedavno je došlo do pojave novih vrsta zaraznih bolesti i otkrivanja novih mikroorganizama koji mogu ugroziti javno zdravlje. Teški akutni respiratorni sindrom (SARS) pojavio se 2003. i otada se smatra mogućom ozbiljnom prijetnjom po javno zdravlje. Visoko patogeni i nisko patogeni virusi ptičje gripe predstavljaju ozbiljan rizik za pojedince i razvoj prema mogućoj pandemiji gripe. Nedavno je u državama članicama Europske unije i zemljama izvan Europe zabilježen porast infekcije virusom zapadnog Nila, što predstavlja ozbiljan rizik za javno zdravlje. Ljudi se uglavnom zaraze ubodom komarca iako je dokumentirana infekcija tijekom transfuzije krvi i presađivanja organa, kao i prijenos infekcije na plod preko posteljice.

(4)

Priloge Odlukama br. 2119/98/EZ i br. 2000/96/EZ stoga bi trebalo izmijeniti kako bi obuhvatili teški akutni respiratorni sindrom (SARS), ptičju gripu kod ljudi i infekciju virusom zapadnog Nila.

(5)

Novi Međunarodni zdravstveni pravilnik (2005.) stupio je na snagu 16. lipnja 2007. i više nije ograničen na određene vrste bolesti, već obuhvaća sve izvanredne situacije u području javnog zdravlja koje predstavljaju međunarodnu opasnost, a koje su kao takve utvrđene na temelju instrumenta navedenog u Prilogu 2. Pravilniku. Stoga je primjereno izmijeniti Prilog Odluci 2119/98/EZ.

(6)

Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog člankom 7. Odluke 2119/98/EZ,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Prilog Odluci br. 2119/98/EZ mijenja se u skladu s Prilogom I. ovoj Odluci.

Članak 2.

Prilog I. Odluci 2000/96/EZ mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Odluci.

Članak 3.

Ova je Odluka upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 18. prosinca 2007.

Za Komisiju

Markos KYPRIANOU

Član Komisije


(1)  SL L 268, 3.10.1998., str. 1. Odluka kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003 (SL L 284, 31.10.2003., str. 1.).

(2)  SL L 28, 3.2.2000., str. 50. Odluka kako je izmijenjena Odlukom 2003/542/EZ (SL L 185, 24.7.2003., str. 55.).


PRILOG I.

Prilog Odluci br. 2119/98/EZ mijenja se kako slijedi:

1.

Osma alineja zamjenjuje se sljedećim:

„—

Zarazne bolesti koje mogu dovesti do mogućih izvanrednih situacija od međunarodnog značaja utvrđene sukladno Prilogu 2. Međunarodnom zdravstvenom pravilniku.”

2.

Posljednja alineja zamjenjuje se sljedećim:

„—

bolesti koje prenose kukci

zoonoze

druge zarazne značajne za javno zdravlje, uključujući bolesti koje su namjerno izazvane.”


PRILOG II.

Prilog I. Odluci 2000/96/EZ mijenja se kako slijedi:

1.

u točki 2.5.2. dodaju se sljedeći pojmovi:

„Teški akutni respiratorni sindrom (SARS)”;

2.

u točki 2.5.3. dodaju se sljedeći pojmovi:

„Ptičja gripa kod ljudi (Avian influenca)”;

„Infekcija virusom zapadnog Nila”


15/Sv. 012

HR

Službeni list Europske unije

112


32008D0365


L 125/36

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

30.04.2008.


ODLUKA KOMISIJE

od 30. travnja 2008.

o osnivanju skupine stručnjaka u području financijskog obrazovanja

(2008/365/EZ)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

budući da:

(1)

Članak 3. Ugovora o osnivanju Europske zajednice navodi, kao jednu od aktivnosti Zajednice, unutarnje tržište obilježeno ukidanjem prepreka slobodnom kretanju roba, osoba, usluga i kapitala između država članica.

(2)

Članak 95. Ugovora o osnivanju Europske zajednice zahtijeva od Komisije da u svojim prijedlozima o uspostavljanju i funkcioniranju unutarnjeg tržišta, u pogledu zaštite potrošača, kao temelj uzme visoku razinu zaštite, vodeći računa o svakom novom razvoju koji se temelji na znanstvenim činjenicama.

(3)

Članak 149. Ugovora o osnivanju Europske zajednice zahtijeva od Zajednice da doprinosi razvoju kvalitete obrazovanja poticanjem suradnje između država članica i, prema potrebi, pruža potporu i dopunjuje njihove aktivnosti, istodobno u potpunosti poštujući odgovornost država članica u vezi s nastavnim sadržajem i organizacijom obrazovnih sustava te njihovom kulturološkom i jezičnom raznolikošću.

(4)

Članak 153. Ugovora o osnivanju Europske zajednice zahtijeva od Zajednice da promiče interese potrošača te da osigura visoki stupanj zaštite potrošača doprinoseći zaštiti zdravlja, sigurnosti i gospodarskim interesima potrošača, kao i promičući njihova prava na informacije, obrazovanje i na organiziranje u svrhu zaštite njihovih interesa.

(5)

Financijsko obrazovanje je bitno kako bi osiguralo građanima Europe izravnu korist od jedinstvenog tržišta time što oni mogu donositi informirane odluke o kupnji financijskih usluga i razumjeti najosnovnije elemente osobnih financija, kako je prepoznato u komunikaciji Komisije pod nazivom Jedinstveno tržište za Europu 21. stoljeća  (1).

(6)

Važnost financijskog obrazovanja priznata je i u Bijeloj knjizi Politika financijskih usluga 2005.-2010.  (2), Zelenoj knjizi Maloprodajne financijske usluge  (3), Zaključcima Vijeća Ecofina od 8. svibnja 2007. (4) i Rezoluciji Europskog parlamenta o politici financijskih usluga (5).

(7)

Komisija je izdala komunikaciju pod nazivom Financijsko obrazovanje  (6) kojom je, među ostalim inicijativama, najavljeno osnivanje skupine stručnjaka s praktičnim iskustvom u pitanjima financijskog obrazovanja.

(8)

Skupina stručnjaka mora doprinositi širenju i promicanju najboljih praksi u financijskom obrazovanju te mora pružati potporu Komisiji u njezinim aktivnostima u području financijskog obrazovanja.

(9)

Skupina stručnjaka mora biti sastavljena od pojedinaca koji su kompetentni i stručni u području financijskog obrazovanja te koji zastupaju široki raspon javnih i privatnih dionika.

(10)

Stoga bi trebalo osnovati skupinu stručnjaka za financijsko obrazovanje te detaljno razraditi njezine nadležnosti i konstrukciju,

ODLUČILA JE:

Članak 1.

Ovime je osnovana stručna skupina za financijsko obrazovanje, dalje u tekstu „skupina”.

Članak 2.

Zadaće

Zadaće skupine su:

širiti i promicati najbolje prakse u području financijskog obrazovanja,

savjetovati Komisiju o provedbi načela pružanja visokokvalitetnih programa financijskog obrazovanja, sadržanim u komunikaciji Komisije pod nazivom Financijsko obrazovanje,

pomoći Komisiji pri utvrđivanju svih pravnih, regulatornih, upravnih i drugih prepreka prilikom pružanja financijskog obrazovanja,

savjetovati Komisiju o načinu rješavanja utvrđenih prepreka,

pridonositi pripremi različitih inicijativa predstavljenih u komunikaciji o financijskom obrazovanju i procjeni tih planiranih inicijativa za 2010.

Komisija može savjetovati skupinu o svim pitanjima u vezi s financijskim obrazovanja.

Članak 3.

Sastav — Imenovanje

1.   Nakon donošenja ove Odluke Komisija, prema potrebi, objavljuje poziv za podnošenje zahtjeva od strane nadležnih tijela država članica, akademskih ustanova, pružatelja financijskih usluga, organizacija potrošača i drugih skupina koje izraze želju da predlažu kandidate za članstvo u skupini. Prihvaćaju se također i zahtjevi pojedinaca.

2.   Članove skupine imenuje Komisija od stručnjaka s kompetencijom i iskustvom u području financijskog obrazovanja. Članovi se imenuju osobno i obvezni su savjetovati Komisiju neovisno o bilo kojim utjecajima izvana.

3.   Podnositelje zahtjeva koji se smatraju prikladnima za članstvo, ali nisu imenovani, mogu se staviti na popis potencijalnih kandidata koji Komisija može koristiti za imenovanje zamjena.

4.   Skupina se sastoji od najviše 25 članova.

5.   Primjenjuju se sljedeće odredbe:

Članovi skupine imenuju se na razdoblje od tri godine koje se može obnoviti. Svoju funkciju obnašaju sve dok ih se zamijeni ili dok im istekne mandat. Mandat im započinje prvim sastankom skupine.

Članovi koji više nisu u mogućnosti učinkovito doprinositi vijećanju skupine, koji podnesu ostavku ili koji ne ispunjavaju uvjete određene ovim stavkom ili člankom 287. Ugovora o osnivanju Europske zajednice mogu se zamijeniti u preostalom dijelu svojeg mandata.

Osobno imenovani članovi svake godine potpisuju obvezu da će djelovati u javnom interesu, kao i izjavu o eventualnom postojanju interesa koji bi mogao ugroziti njihovu objektivnost.

Imena članova objavljuju se u javnom registru stručnih skupina te na internetskoj stranici Opće uprave za unutarnje tržište i usluge. Imena članova prikupljaju se, obrađuju i objavljuju u skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001 o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka.

Članak 4.

Funkcioniranje

1.   Skupinom predsjeda Komisija.

2.   U dogovoru s Komisijom, mogu se osnovati podskupine koje bi ispitivale posebna pitanja pod uvjetima koje utvrdi skupina. Takve se podskupine raspuštaju čim ispune svoje zadaće.

3.   Predsjednik može pozvati promatrače koji posjeduju posebne kompetencije o predmetu na dnevnom redu da sudjeluju u razmatranjima skupine ili podskupine ako je to korisno ili potrebno.

4.   Informacije dobivene sudjelovanjem u razmatranjima skupine ili podskupine ne smiju se odavati ako se, po mišljenju Komisije, one odnose na povjerljive stvari.

5.   Skupina i njezine podskupine obično se sastaju u prostorijama Komisije u skladu s postupcima i rokovima koje utvrdi Komisija, koja osigurava usluge tajništva. Sastancima skupine i njezinih podskupina mogu prisustvovati druge zainteresirane službene osobe Komisije.

6.   Skupina usvaja svoj poslovnik na temelju standardnog poslovnika koji je usvojila Komisija (7).

7.   Komisija može objaviti svaki sažetak, zaključak, djelomičan zaključak ili radni dokument skupine na internetskoj stranici Glavne uprave za unutarnje tržište i usluge na izvornom jeziku dotičnog dokumenta.

Članak 5.

Troškovi sastanaka

1.   Komisija nadoknađuje putne troškove i troškove boravka članova i promatrača u vezi s aktivnostima skupine, u skladu s odredbama koje su na snazi u Komisiji. Članovima se ne isplaćuje naknada za pružene usluge.

2.   Troškovi sastanka nadoknađuju se u granicama sredstava koja se dodjeljuju dotičnom odjelu prema godišnjem postupku za dodjelu sredstava.

Članak 6.

Stupanje na snagu

Ova Odluka proizvodi učinke na dan objave u Službenom listu Europske unije.

Sastavljeno u Bruxellesu 30. travnja 2008.

Za Komisiju

Charlie McCREEVY

Član Komisije


(1)  COM(2007) 724 i priloženi radni materijal Komisije „Inicijative u području maloprodajnih financijskih usluga”, SEC(2007) 1520.

(2)  COM(2005) 629 konačno.

(3)  COM(2007) 226.

(4)  9171/07 (Tisak 97).

(5)  P6_TA-PROV(2007)0338/A6-0248/2007.

(6)  COM(2007) 808.

(7)  Prilog III. dokumentu SEC(2005) 1004.


15/Sv. 012

HR

Službeni list Europske unije

115


32008D0768


L 218/82

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

09.07.2008.


ODLUKA br. 768/2008/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 9. srpnja 2008.

o zajedničkom okviru za stavljanje na tržište proizvoda i o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 93/465/EEZ

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije,

uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),

nakon savjetovanja s Odborom regija,

u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (2),

budući da:

(1)

Komisija je 7. svibnja 2003. Vijeću i Europskom parlamentu uputila Komunikaciju pod nazivom „Jačanje provedbe Direktiva novoga pristupa”. Vijeće je u svojoj Rezoluciji od 10. studenoga 2003. (3) priznalo važnost novoga pristupa kao prikladnog i učinkovitoga regulatornog modela kojim se omogućuju tehnološke inovacije i jača konkurentnost europske industrije i potvrdilo potrebu proširenja primjene njegovih načela na nova područja, istodobno prepoznajući potrebu za jasnijim okvirom ocjenjivanja sukladnosti, akreditacije i nadzora tržišta.

(2)

Ovom se Odlukom propisuju zajednička načela i referentne odredbe namijenjene primjeni u sektorskom zakonodavstvu kako bi se zajamčio dosljedan temelj za reviziju ili preinaku navedenoga zakonodavstva. Stoga ova Odluka tvori opći okvir horizontalne prirode za buduće zakonodavstvo, kojim bi se uskladili uvjeti stavljanja na tržište proizvoda i referentni tekst za postojeće zakonodavstvo.

(3)

Ovom su Odlukom propisane, u obliku referentnih odredaba, definicija i opće obveze gospodarskih subjekata, kao i niz postupaka ocjenjivanja sukladnosti, koji su zakonodavcu stavljeni na izbor kao prikladni. Njome se također propisuju pravila stavljanja CE oznake. Nadalje, predviđene su referentne odredbe o zahtjevima u vezi s tijelima za ocjenjivanje sukladnosti, o kojima je potrebno obavijestiti Komisiju kao nadležnu za provedbu relevantnih postupaka ocjenjivanja sukladnosti, te u vezi s postupcima obavješćivanja. Nadalje, ova Odluka uključuje referentne odredbe o postupcima za rješavanje problema proizvoda koji predstavljaju rizik, kako bi se zajamčila sigurnost tržišta.

(4)

Kada god se sastavlja zakonodavstvo koje se odnosi na proizvod koji već podliježe drugim aktima Zajednice, navedene je akte potrebno uzeti u obzir kako bi se zajamčila dosljednost cjelokupnoga zakonodavstva u vezi s istim proizvodom.

(5)

Međutim, specifičnostima sektorskih potreba moguće je osigurati osnovu za pribjegavanje drugim regulatornim rješenjima. To se posebno odnosi na postojeće posebne, složene pravne sustave unutar sektora, kao primjerice u području hrane za životinje i hrane, kozmetičkih i duhanskih proizvoda, zajedničkih trgovinskih organizacija za poljoprivredne proizvode, zdravlje biljaka i njihovu zaštitu, ljudsku krv i tkiva, lijekove za uporabu kod ljudi i životinja te kemikalije, ili u slučaju kada sektorske potrebe zahtijevaju posebnu prilagodbu zajedničkih načela i referentnih odredaba, kao primjerice na području medicinskih proizvoda, građevnih proizvoda i brodske opreme. Navedene se prilagodbe također mogu odnositi na module utvrđene u Prilogu II.

(6)

Prilikom sastavljanja zakonodavstva, zakonodavac se može udaljiti, u potpunosti ili djelomično, od zajedničkih načela i referentnih odredaba navedenih u ovoj Odluci, radi posebnosti sektora na koji se navedeno odnosi. Svako bi takvo udaljavanje trebalo biti opravdano.

(7)

Iako uvrštavanje odredaba ove Odluke u buduće zakonodavne akte ne može biti uvjetovano zakonom, zakonodavci koji donose ovu Odluku time preuzimaju jasnu političku obvezu, koju su obvezni poštovati u vezi sa svakim zakonodavnim aktom koji spada u područje primjene ove Odluke.

(8)

U zakonodavstvu o specifičnom proizvodu bi trebalo, kada god je to moguće, izbjegavati detaljna tehnička objašnjenja te bi ga trebalo ograničiti na izražavanje temeljnih zahtjeva. Takvim bi zakonodavstvom trebalo, prema potrebi, pribjegavati usklađenim normama, usvojenima u skladu s Direktivom 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupka pružanja informacija u području tehničkih normi i propisa, te u području propisa pružanja usluga Informatičkoga društva (4) s ciljem izražavanja detaljnih tehničkih specifikacija. Ovom se Odlukom nadograđuje i nadopunjuje normizacijski sustav naveden u toj Direktivi. Međutim, u slučajevima kada zdravlje i sigurnost, zaštita potrošača ili okoliša, drugi aspekti javnog interesa, ili jasnoća i izvedivost tako uvjetuju, detaljne je tehničke specifikacije moguće propisati dotičnim zakonodavstvom.

(9)

Pretpostavkom o sukladnosti sa zakonskom odredbom, koja je usklađivanjem prenesena na harmoniziranu normu, trebalo bi osnažiti pribjegavanje sukladnosti s usklađenim normama.

(10)

Državama članicama i Komisiji trebalo bi omogućiti ulaganje primjedbe u slučajevima, u kojima usklađena norma u potpunosti ne zadovoljava zahtjeve usklađenog zakonodavstva Zajednice. Komisija bi trebala moći donijeti odluku da ne objavljuje takvu normu. U tu bi se svrhu Komisija trebala, na način koji smatra primjerenim, savjetovati sa sektorskim predstavnikom i državama članicama prije nego što Odbor uspostavljen na temelju članka 5. Direktive 98/34/EZ da svoje mišljenje.

(11)

Temeljne bi zahtjeve trebalo formulirati dovoljno precizno kako bi se njima stvorile pravno obvezujuće obveze. Trebalo bi ih formulirati tako da, u slučaju odsutnosti harmoniziranih normi ili kada proizvođač odluči ne primijeniti harmoniziranu normu, omogućuju ocjenjivanje sukladnosti. Stupanj preciznosti formulacije ovisi o svojstvima svakoga sektora.

(12)

Uspješnim okončanjem potrebnog postupka ocjenjivanja sukladnosti gospodarskim je subjektima omogućeno da dokažu, a nadležnim vlastima da zajamče, da su proizvodi stavljeni na tržište sukladni s primjenjivim zahtjevima.

(13)

Moduli postupka ocjenjivanja sukladnosti, koji se koriste u usklađenom zakonodavstvu Zajednice, izvorno su utvrđeni Odlukom Vijeća 93/465/EEZ od 22. srpnja 1993. o modulima različitih faza postupaka ocjene sukladnosti i pravilima stavljanja i uporabi oznake sukladnosti CE, namijenjenih za primjenu u direktivama o tehničkom usklađivanju (5). Ovom se Odlukom zamjenjuje navedena Odluka.

(14)

Potrebno je ponuditi izbor između jasnih, transparentnih i usklađenih postupaka ocjenjivanja sukladnosti, kojima bi se ograničile moguće inačice. Ovom je Odlukom zajamčen izbor modula, čime se zakonodavcu omogućuje odabir postupka, od najmanje strogih do najstrožih, u odnosu na razinu uključenog rizika i razinu potrebne sigurnosti.

(15)

Kako bi se zajamčila unutarsektorska dosljednost i izbjegle ad hoc inačice, poželjno je da se postupci koji će se rabiti u sektorskom zakonodavstvu odaberu između modula u skladu s ranije utvrđenim općim kriterijima.

(16)

U prošlosti je zakonodavstvo o slobodnom kretanju robe rabilo čitav niz izraza koji djelomično nisu bili definirani, zbog čega su bile potrebne smjernice kojima su se isti objašnjavali i tumačili. U slučaju kada su pravne definicije već uvedene, one se do određene mjere razlikuju u formulaciji te ponekad u značenju, što prouzrokuje poteškoće u njihovom tumačenju i točnoj primjeni. Stoga se ovom Odlukom uvode jasne definicije određenih temeljnih izraza.

(17)

Proizvodi stavljeni na tržište Zajednice trebali bi biti u skladu s relevantnim primjenjivim zakonodavstvom Zajednice, dok bi gospodarski subjekti trebali biti odgovorni za sukladnost proizvoda u odnosu na njihove uloge u lancu opskrbe, kako bi se osigurala visoka razina zaštite javnoga interesa kao što su primjerice zdravlje i sigurnost, kao i zaštita potrošača i okoliša, te kako bi se zajamčilo pošteno tržišno natjecanje na tržištu Zajednice.

(18)

Od svih se gospodarskih subjekata očekuje da u trenutku stavljanja proizvoda na tržište ili omogućavanja njihovog stavljanja na tržište djeluju odgovorno te u potpunom skladu s primjenjivim pravnim zahtjevima.

(19)

Svi gospodarski subjekti koji sudjeluju u lancu nabave i distribucije trebali bi poduzeti prikladne mjere kojima bi zajamčili da su na tržište stavljeni isključivo proizvodi, koji su u skladu s primjenjivim zakonodavstvom. Ovom je Odlukom omogućena jasna i izjednačena podjela obveza koje odgovaraju ulozi svakog subjekta u postupku nabave i distribucije.

(20)

S obzirom da određene zadaće lako može izvesti samo proizvođač, potrebno je napraviti jasnu razliku između proizvođača i subjekata koji su smješteni dalje u distribucijskom lancu. Također je potrebno jasno razlikovati između uvoznika i distributera, s obzirom da uvoznik uvozi proizvode iz trećih zemalja na tržište Zajednice. Stoga uvoznik mora zajamčiti da su navedeni proizvodi u skladu s primjenjivim zahtjevima Zajednice.

(21)

S obzirom da potanko poznaje postupak oblikovanja i proizvodnje, proizvođač je najprimjereniji za izvedbu cjelokupnoga postupka ocjenjivanja sukladnosti. Stoga bi postupak ocjenjivanja sukladnosti u potpunosti trebao ostati obveza samoga proizvođača.

(22)

Potrebno je zajamčiti da su proizvodi iz trećih zemalja koji dolaze na tržište Zajednice u skladu s primjenjivim zahtjevima Zajednice, dok je posebno potrebno zajamčiti da su proizvođači izvršili prikladne postupke ocjenjivanja navedenih proizvoda. Stoga je potrebno propisati obvezu uvoznika da zajamče da su proizvodi stavljeni na tržište u skladu s primjenjivim zahtjevima te da na tržište ne stavljaju proizvode koji nisu u skladu s navedenim zahtjevima ili koji predstavljaju rizik. Iz istog je razloga potrebno propisati obvezu proizvođača da zajamče da su izvršeni postupci ocjenjivanja sukladnosti te da su oznake i dokumentacija proizvoda, koju sastavljaju proizvođači, stavljeni na raspolaganje nadzornim tijelima u svrhu inspekcije.

(23)

Distributer čini proizvod dostupnim nakon što su ga proizvođač ili uvoznik već stavili na tržište, te mora djelovati vodeći računa o tome da njegovo rukovanje proizvodom nema negativan učinak na sukladnost proizvoda. Od uvoznika i distributera se očekuje da prilikom stavljanja ili omogućavanja stavljanja proizvoda na tržište djeluju vodeći računa o primjenjivim zahtjevima.

(24)

Direktiva Vijeća 85/374/EEZ od 25. srpnja 1985. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u vezi s odgovornošću za neispravne proizvode (6) primjenjuje se, između ostalog, na proizvode koji nisu u skladu s usklađenim zakonodavstvom Zajednice. Proizvođači i uvoznici koji su neusklađene proizvode stavili na tržište Zajednice su u skladu s navedenom Direktivom odgovorni za nastalu štetu.

(25)

Prilikom stavljanja proizvoda na tržište svaki bi uvoznik trebao na proizvodu navesti svoje ime i adresu na kojoj je dostupan. Potrebno je omogućiti iznimke za situacije u kojima veličina i priroda proizvoda to ne dopuštaju. To obuhvaća slučajeve u kojima uvoznik mora otvoriti ambalažu kako bi na proizvodu naveo svoje ime i adresu.

(26)

Svaki gospodarski subjekt koji na tržište stavlja proizvode pod svojim imenom ili trgovačkim znakom, odnosno koji proizvod izmjenjuje na takav način da utječe na sukladnost s primjenjivim zahtjevima, treba se smatrati proizvođačem, zbog čega bi trebao preuzeti obveze proizvođača.

(27)

Distributeri i uvoznici koji se nalaze u blizini samoga tržišta trebali bi biti uključeni u aktivnosti nadzora tržišta koje provode nacionalna tijela te bi trebali biti spremni aktivno sudjelovati, čime bi nadležnim vlastima omogućili sve potrebne informacije u vezi s navedenim proizvodom.

(28)

Jamčenje praćenja proizvoda kroz cjelokupan lanac nabave čini nadzor tržišta jednostavnijim i učinkovitijim. Učinkoviti sustav praćenja olakšava tijelima za nadzor tržišta njihovu obvezu praćenja gospodarskih subjekata, koji su neusklađene proizvode učinili dostupnima na tržištu.

(29)

CE oznaka kojom se označuje sukladnost proizvoda predstavlja vidljivu posljedicu cjelokupnog procesa kojim je u širem smislu obuhvaćeno ocjenjivanje sukladnosti. Opća načela kojima se upravlja CE oznakama, utvrđena su u Uredbi (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju zahtjeva za akreditaciju i za nadzor nad tržištem s obzirom na stavljanje proizvoda na tržište (7). Pravila o stavljanju CE oznake, koja se primjenjuju prilikom uporabe navedenih oznaka u okviru usklađenog zakonodavstva Zajednice, trebalo bi utvrditi u ovoj Odluci.

(30)

CE oznaka bi trebala biti jedina oznaka sukladnosti kojom se naznačuje da je proizvod u skladu s usklađenim zakonodavstvom Zajednice. Međutim, druge se oznake smiju koristiti ako doprinose poboljšanju zaštite potrošača te ako nisu obuhvaćene usklađenim zakonodavstvom Zajednice.

(31)

Od presudne je važnosti razjasniti proizvođačima i korisnicima da stavljanjem CE oznake na proizvod proizvođač izjavljuje da je proizvod u skladu sa svim primjenjivim zahtjevima i da stoga preuzima potpunu odgovornost.

(32)

Kako bi se bolje ocijenila učinkovitost CE oznake te kako bi se utvrdile strategije usmjerene na sprečavanje zlouporabe, Komisija bi trebala nadzirati njezinu provedbu i o tome izvješćivati Europski parlament.

(33)

CE oznaka ima vrijednost samo ako se prilikom njezinoga stavljanja poštuju uvjeti utvrđeni pravom Zajednice. Stoga bi države članice trebale osigurati prikladnu provedbu tih uvjeta te kršenje i zlouporabu CE oznake goniti pravnim i ostalim prikladnim sredstvima.

(34)

Države članice su odgovorne za jamčenje strogog i učinkovitoga nadzora tržišta na svojem području te bi svojim vlastima koje nadziru navedeno tržište trebale dodijeliti dostatna ovlaštenja i sredstva.

(35)

Za potrebe podizanja svijesti o CE oznaci, Komisija bi trebala pokrenuti kampanju informiranja koja bi prvenstveno bila usmjerena na gospodarske subjekte, potrošačke i sektorske organizacije te prodajno osoblje, s obzirom da putem njih potrošači najbolje dolaze do informacija.

(36)

Postupci kojima se jamči ocjenjivanje sukladnosti, propisani primjenjivim zakonodavstvom, u određenim okolnostima zahtijevaju intervenciju tijela za ocjenu sukladnosti, o kojima države članice obavješćuju Komisiju.

(37)

Iskustvo je pokazalo da kriteriji utvrđeni sektorskim zakonodavstvom, koje tijela za ocjenjivanje sukladnosti moraju zadovoljiti kako bi Komisija bila obaviještena o njima, nisu dostatni za jamčenje jednako visokog stupnja učinkovitosti prijavljenih tijela na cjelokupnom području Zajednice. Međutim, od ključne je važnosti da sva prijavljena tijela obavljaju svoju funkciju na jednakoj razini te pod uvjetima pravednog nadmetanja. To zahtijeva utvrđivanje obveznih zahtjeva za tijela za ocjenjivanje sukladnosti, koja žele biti prijavljena kao ponuditelji usluge ocjenjivanja sukladnosti.

(38)

Kako bi se osigurala dosljedna razina kvalitete prilikom izvedbe ocjenjivanja sukladnosti, potrebno je ne samo utvrditi zahtjeve koje tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja žele biti prijavljena moraju zadovoljiti, već je istodobno potrebno utvrditi zahtjeve koje moraju zadovoljavati tijela koja izvršavaju prijavu, kao i ostala tijela koja sudjeluju u ocjenjivanju, prijavljivanju i nadziranju prijavljenih tijela.

(39)

Sustav utvrđen ovom Odlukom upotpunjen je sustavom akreditacije predviđenim u Uredbi (EZ) br. 765/2008. S obzirom da akreditacija čini ključno sredstvo kojim se potvrđuje nadležnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti, njezino bi korištenje također trebalo poticati u svrhu prijave tijela.

(40)

Ako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti dokaže sukladnost s kriterijima utvrđenima u usklađenim normama, trebalo bi pretpostaviti da je navedeno u skladu s odgovarajućim zahtjevima utvrđenima relevantnim sektorskim zakonodavstvom.

(41)

U slučaju kada je usklađenim zakonodavstvom Zajednice, u svrhu njegove provedbe, predviđen odabir tijela za ocjenjivanje sukladnosti, nacionalna javna tijela na cjelokupnom području Zajednice trebala bi u obzir uzeti transparentnu akreditaciju, kako je predviđena u Uredbi (EZ) br. 765/2008, kojom se jamči potrebna razina povjerenja u potvrde o sukladnosti, kao odabrani način dokazivanja svoje tehničke osposobljenosti. Međutim, nacionalna tijela također mogu smatrati kako raspolažu prikladnim sredstvima da navedeno ocjenjivanje izvrše samostalno. U tom slučaju, kako bi se zajamčila prikladna razina vjerodostojnosti ocjena koje su izvršila druga nacionalna tijela, trebalo bi osigurati Komisiji i drugim državama članicama sve potrebne dokumentirane dokaze kojima se potvrđuje da su tijela za ocjenjivanje sukladnosti u skladu s relevantnim regulatornim zahtjevima.

(42)

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti učestalo podugovaraju dijelove svojih aktivnosti povezane s ocjenjivanjem sukladnosti ili pribjegavaju društvima kćerima. Kako bi se osigurala razina zaštite potrebna za stavljanje proizvoda na tržište Zajednice, za izvedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti od ključne je važnosti da podizvođači i društva kćeri, koji obavljaju ocjenjivanje sukladnosti, zadovoljavaju iste zahtjeve kao i prijavljena tijela. Stoga je važno da procjena sposobnosti i funkcioniranja navedenih tijela koja budu prijavljena, kao i nadzor već ranije prijavljenih tijela, također obuhvaćaju aktivnosti koje izvršava podizvođač ili društvo kći.

(43)

Potrebno je povećati učinkovitost i transparentnost postupka prijavljivanja tijela te ga posebno prilagoditi novim tehnologijama, kako bi se omogućilo prijavljivanje putem interneta.

(44)

S obzirom da prijavljena tijela mogu ponuditi svoje usluge na cijelom području Zajednice, drugim državama članicama i Komisiji potrebno je dati mogućnost da izraze svoje neslaganje u vezi s prijavljenim tijelima. Stoga je važno utvrditi razdoblje tijekom kojeg je moguće pojasniti sve dvojbe i bojazni u vezi s odgovornošću tijela za ocjenjivanje sukladnosti, prije nego ista započnu djelovati kao prijavljena tijela.

(45)

U interesu konkurentnosti od ključne je važnosti da prijavljena tijela primjenjuju module bez da gospodarskim subjektima stvaraju nepotreban teret. Iz istog razloga, te kako bi se zajamčio jednaki tretman gospodarskih subjekata, potrebno je osigurati dosljednost u tehničkoj primjeni modula. To se najbolje postiže primjerenom koordinacijom i suradnjom između prijavljenih tijela.

(46)

Kako bi se zajamčilo pravilno funkcioniranje procesa certifikacije, potrebno je učvrstiti određene postupke, kao što je primjerice razmjena iskustava i informacija između prijavljenih tijela i tijela koja obavljaju prijavu, kao i između samih prijavljenih tijela.

(47)

Usklađeno zakonodavstvo Zajednice obuhvaća zaštitni postupak, koji se primjenjuje isključivo u slučaju neslaganja između država članica o mjerama koje poduzima država članica. Da bi se povećala transparentnost i skratilo vrijeme obrađivanja podataka, potrebno je poboljšati postupke postojećih zaštitnih klauzula s namjerom povećanja učinkovitosti te na temelju stručnog znanja dostupnog u državama članicama.

(48)

Postojeći bi sustav trebalo upotpuniti postupkom kojim se zainteresiranim strankama omogućuje da budu obaviještene o mjerama koje se namjeravaju poduzeti u smislu proizvoda koji predstavljaju opasnost po zdravlje i sigurnost osoba ili prema drugim aspektima zaštite javnog interesa. Također bi trebalo dopustiti tijelima za nadzor tržišta da, u suradnji s relevantnim gospodarskim subjektima, djeluju u ranijoj fazi u odnosu na navedene proizvode.

(49)

U slučaju kada su države članice i Komisija suglasne u vezi s opravdanjem mjere koju poduzima država članica, daljnje posredovanje Komisije nije potrebno, osim u slučajevima kada se neslaganje pripisuje manjkavostima usklađene norme.

(50)

Zakonodavstvom bi Zajednice trebalo uzeti u obzir posebni položaj malih i srednjih poduzeća u vezi s upravnim opterećenjima. Međutim, umjesto da se za takva poduzeća predviđaju opća izuzeća i odstupanja kojima bi se moglo podrazumijevati da su oni sami ili njihovi proizvodi drugorazredne ili lošije kvalitete, što bi moglo rezultirati složenom pravnom situacijom za nacionalna tijela za nadzor tržišta kojom bi njihova aktivnost nadzora bila otežana, zakonodavstvom bi Zajednice trebalo omogućiti da se položaj takvih poduzeća uzme u obzir prilikom propisivanja pravila odabira i provedbe najprikladnijeg postupka ocjenjivanja sukladnosti, te u vezi s obvezama stavljenima na tijela za ocjenjivanje sukladnosti da djeluju na način razmjeran veličini poduzeća i u vezi s time, je li riječ o maloserijskoj ili izvanserijskoj proizvodnji dotičnoga proizvoda. Ovom se Odlukom zakonodavcu jamči fleksibilnost potrebna kako bi se navedena situacija uzela u obzir, bez da se stvaraju nepotrebna, posebna i neprikladna rješenja za mala i srednja poduzeća te kako se ne bi dovodila u pitanje zaštita javnog interesa.

(51)

Ovom su Odlukom utvrđene odredbe kako bi tijela za ocjenjivanje sukladnosti mogla obavljati svoje obveze, istodobno uzimajući u obzir poseban položaj malih i srednjih poduzeća te vodeći računa o stupnju strogoće i razini zaštite potrebne kako bi proizvodi bili u skladu sa zakonodavnim instrumentima koji se na njih primjenjuju.

(52)

Unutar jedne godine od dana objave ove Odluke u Službenom listu Europske unije, Komisija bi trebala predstaviti detaljnu analizu u području oznaka za zaštitu potrošača, prema potrebi zajedno sa zakonodavnim prijedlozima,

ODLUČILI SU:

Članak 1.

Opća načela

1.   Proizvodi stavljeni na tržište Zajednice u skladu su s cjelokupnim primjenjivim zakonodavstvom.

2.   Prilikom stavljanja proizvoda na tržište Zajednice, gospodarski subjekti su, u vezi s njihovim ulogama u lancu nabave, odgovorni za sukladnost svojih proizvoda s cjelokupnim primjenjivim zakonodavstvom.

3.   Gospodarski subjekti odgovorni su osigurati da su sve informacije koje pružaju u vezi sa svojim proizvodima točne, potpune te u skladu s primjenjivim pravilima Zajednice.

Članak 2.

Predmet i područje primjene

Ovom je Odlukom utvrđen zajednički okvir općih načela i referentnih odredaba potrebnih za sastavljanje zakonodavstva Zajednice, kojim se usklađuju uvjeti trgovanja proizvodima („usklađeno zakonodavstvo Zajednice”).

Usklađeno zakonodavstvo Zajednice ima utjecaj na opća načela utvrđena u ovoj Odluci te na relevantne referentne odredbe priloga I., II. i III. Međutim, zakonodavstvo Zajednice može odstupati od tih općih načela i referentnih odredaba, ako je to prikladno s obzirom na posebnosti dotičnoga sektora, a posebno ako su već uspostavljeni složeni pravni sustavi.

Članak 3.

Razina zaštite javnoga interesa

1.   Zakonodavstvo Zajednice je na području zaštite javnog interesa ograničeno na utvrđivanje temeljnih zahtjeva kojima se utvrđuje razina takve zaštite, dok te navedene zahtjeve izražava u okviru rezultata koje je potrebno postići.

U slučaju kada pribjegavanje temeljnim zahtjevima nije moguće ili prikladno, s ciljem jamčenja prikladne zaštite potrošača, javnog zdravlja i okoliša ili drugih aspekata zaštite javnog interesa, u usklađenom zakonodavstvu Zajednice se mogu utvrditi detaljne specifikacije.

2.   U slučaju kada su usklađenim zakonodavstvom Zajednice utvrđeni temeljni zahtjevi, njime je također potrebno omogućiti uporabu harmoniziranih normi, usvojenih u skladu s Direktivom 98/34/EZ, kojima se izražavaju takvi zahtjevi u tehničkom smislu, a koji sami po sebi ili u vezi s drugim usklađenim normama omogućuju pretpostavku usklađenosti s takvim uvjetima, istodobno održavajući mogućnost utvrđivanja razine zaštite uporabom drugih sredstava.

Članak 4.

Postupci ocjenjivanja sukladnosti

1.   U slučaju kada je usklađenim zakonodavstvom Zajednice uvjetovano provođenje postupka ocjenjivanja sukladnosti za određeni proizvod, postupci koje je potrebno koristiti odabiru se između modula utvrđenih u Prilogu II., u skladu sa sljedećim kriterijima:

(a)

prikladnost modula s obzirom na tip proizvoda;

(b)

priroda rizika povezanih s proizvodom i omjer, u kojem ocjenjivanje sukladnosti odgovara vrsti i stupnju rizika;

(c)

u slučaju kada je sudjelovanje treće stranke obvezno potreba proizvođača da slobodno odabere između modula osiguranja kvalitete i modula izdavanja potvrde za proizvod utvrđenih u Prilogu II.;

(d)

potreba da se izbjegne nametanje modula koji bi mogli prouzročiti prevelik teret u vezi s rizicima obuhvaćenim dotičnim zakonodavstvom.

2.   U slučaju kada je proizvod predmetom više akata Zajednice unutar opsega ove Odluke, dosljednost postupaka ocjenjivanja sukladnosti jamči zakonodavac.

3.   Moduli navedeni u stavku 1. primjenjuju se na dotični proizvod kao prikladni te u skladu s uputama navedenima u tim modulima.

4.   Za posebno proizvedene proizvode i maloserijsku proizvodnju, tehnički i upravni uvjeti u vezi s postupcima ocjenjivanja sukladnosti se ukidaju.

5.   Tijekom primjene modula navedenih u stavku 1. te kad god je to prikladno i relevantno, zakonodavnim instrumentom je dopušteno:

(a)

s obzirom na tehničku dokumentaciju, zahtijevati dodatnu informaciju, osim one koja je već propisana u samim modulima;

(b)

s obzirom na vrijeme tijekom kojeg su proizvođač i/ili prijavljeno tijelo obvezni čuvati svu dokumentaciju, izmijeniti razdoblje propisano modulima;

(c)

pobliže naznačiti izbor proizvođača, hoće li ispitivanja izvršiti akreditirano interno tijelo ili će se navedeno izvršiti pod odgovornošću prijavljenoga tijela koje odabere proizvođač;

(d)

u slučaju provjere proizvoda, naznačiti izbor proizvođača hoće li pregledi i ispitivanja kojima se provjerava sukladnost proizvoda s prikladnim zahtjevima biti izvršeni tako da se ispituje svaki proizvod zasebno ili će se pregledi i ispitivanja provoditi na temelju statističkih rezultata;

(e)

zajamčiti razdoblje valjanosti certifikata o EC tipskom ispitivanju;

(f)

u vezi s certifikatima o EC tipskom ispitivanju, pobliže naznačiti je li relevantne informacije u vezi s ocjenjivanje sukladnosti te internom kontrolom potrebno uvrstiti u navedeni certifikat ili njegove priloge;

(g)

osigurati različita rješenja u vezi s obvezama prijavljenoga tijela da obavješćuje tijela koja su ga prijavila;

(h)

ako prijavljeno tijelo provodi periodične revizije, naznačiti njihovu učestalost.

6.   Prilikom primjene modula navedenih u stavku 1. te gdje god je to prikladno i relevantno, zakonodavnim instrumentom je obvezno:

(a)

u slučaju provođenja pregleda i/ili provjera proizvoda utvrditi dotične proizvode, provesti ispitivanja, odgovarajuće načine uzorkovanja, operativna svojstva statističke metode koju je potrebno primijeniti te odgovarajuću aktivnost prijavljenoga tijela i/ili proizvođača;

(b)

u slučaju provođenja EC tipskog ispitivanja proizvoda, utvrditi prikladan način (način oblikovanja, način proizvodnje, način oblikovanja i način proizvodnje) te potrebne uzorke.

7.   Žalbeni postupak protiv odluka prijavljenoga tijela mora biti dostupan.

Članak 5.

EZ izjava o sukladnosti

U slučaju kada se usklađenim zakonodavstvom Zajednice zahtijeva izjava proizvođača da su predočeni dokazi o ispunjenju svih zahtjeva u vezi s proizvodima (EZ izjava o sukladnosti), zakonodavstvom je zajamčeno sastavljanje jedinstvene izjave u odnosu na sve akte Zajednice, primjenjive na proizvod, koja sadrži cjelokupnu informaciju potrebnu za identifikaciju usklađenog zakonodavstva Zajednice na koje se izjava odnosi, te u kojoj će biti sadržane upute na sve publikacije dotičnih akata.

Članak 6.

Ocjenjivanje sukladnosti

1.   U slučaju kada se usklađenim zakonodavstvom Zajednice zahtijeva ocjenjivanje sukladnosti, njime se može zajamčiti da će navedeno ocjenjivanje izvršiti javna tijela, proizvođači ili prijavljena tijela.

2.   U slučaju kada je usklađenim zakonodavstvom Zajednice omogućeno da ocjenjivanje sukladnosti izvrše javna tijela, tim se zakonodavstvom jamči da tijela koja provode ocjenjivanje sukladnosti, a na koje se navedena javna tijela oslanjaju s obzirom na tehničku procjenu, moraju biti u skladu s kriterijima za prijavljena tijela istovjetnim onima koji su utvrđeni u ovoj Odluci.

Članak 7.

Referentne odredbe

Referentne odredbe za usklađeno zakonodavstvo Zajednice za proizvode utvrđuju se u Prilogu I.

Članak 8.

Stavljanje izvan snage

Odluka 93/465/EEZ ovime se stavlja izvan snage.

Upućivanja na Odluku stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Odluku.

Sastavljeno u Strasbourgu 9. srpnja 2008.

Za Europski parlament

Predsjednik

H.-G. PÖTTERING

Za Vijeće

Predsjednik

J.P. JOUYET


(1)  SL C 120, 16.5.2008., str. 1.

(2)  Mišljenje Europskog parlamenta od 21. veljače 2008. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 23. lipnja 2008.

(3)  SL C 282, 25.11.2003., str. 3.

(4)  SL L 204, 21.7.1998., str. 37. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Vijeća 2006/96/EZ (SL L 363, 20.12.2006., str. 81.).

(5)  SL L 220, 30.8.1993., str. 23.

(6)  SL L 210, 7.8.1985., str. 29. Direktiva kako je izmijenjena Direktivom 1999/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 141, 4.6.1999., str. 20.).

(7)  SL L 218, 13.8.2008., str. 30.


PRILOG I.

REFERENTNE ODREDBE O ZAKONODAVSTVU ZAJEDNICE O USKLAĐIVANJU ZA PROIZVODE

Poglavlje R1.

Definicije

Članak R1.

Definicije

U svrhu ovog … [akt], primjenjuju se dolje navedene definicije:

1.

„dostupnost na tržištu” znači proizvod spreman za distribuciju, potrošnju ili uporabu na tržištu Zajednice tijekom gospodarske aktivnosti, s plaćanjem ili bez plaćanja;

2.

„stavljanje na tržište” znači prvo stavljanje na raspolaganje proizvoda na tržištu Zajednice;

3.

„proizvođač” znači svaka fizička ili pravna osoba, koja proizvodi proizvod ili za koju se taj proizvod oblikuje ili proizvodi te koja navedeni proizvod stavlja na tržište pod svojim imenom ili trgovačkim znakom;

4.

„ovlašteni zastupnik” znači svaka fizička ili pravna osoba osnovana u Zajednici, koju je proizvođač pisano ovlastio da u njegovo ime obavlja određene zadaće;

5.

„uvoznik” znači svaka fizička ili pravna osoba osnovana u Zajednici, koja proizvod iz treće zemlje stavlja na tržište Zajednice;

6.

„distributer” znači svaka fizička ili pravna osoba u opskrbnome lancu, različita od proizvođača ili uvoznika, koja proizvod stavlja na raspolaganje na tržištu;

7.

„gospodarski subjekti” znači proizvođač, ovlašteni zastupnik, uvoznik i distributer;

8.

„tehnička specifikacija” znači dokument kojim se propisuju tehnički zahtjevi koje proizvod, proces ili usluga moraju ispuniti;

9.

„usklađena norma” znači norma koju usvoji jedno od europskih tijela za normizaciju, navedenih u Prilogu I. Direktivi 98/34/EZ na temelju zahtjeva Komisije u skladu s člankom 6. te Direktive;

10.

„akreditacija” ima značenje koje joj je dodijeljeno Uredbom (EZ) br. 765/2008;

11.

„nacionalno akreditacijsko tijelo” ima značenje koje mu je dodijeljeno Uredbom (EZ) br. 765/2008;

12.

„ocjenjivanje sukladnosti” znači postupak kojim se utvrđuje da su određeni zahtjevi koji se odnose na proizvod, proces, uslugu, sustav, osobu ili tijelo ispunjeni;

13.

„tijelo za ocjenjivanje sukladnosti” znači tijelo koje obavlja poslove ocjenjivanja sukladnosti, uključujući umjeravanje, ispitivanje, potvrđivanje i pregled;

14.

„povrat proizvoda” znači svaka mjera usmjerena na povratak proizvoda koji je već dostupan krajnjem korisniku;

15.

„povlačenje” znači svaka mjera usmjerena na sprečavanje proizvod u opskrbnom lancu bude dostupan na tržištu;

16.

„CE oznaka” znači ona oznaka kojom proizvođač označuje da je proizvod u skladu s primjenjivim zahtjevima utvrđenim usklađenim zakonodavstvom Zajednice, kojima je predviđeno njezino stavljanje;

17.

„usklađeno zakonodavstvo Zajednice” znači svako zakonodavstvo Zajednice kojim se usklađuju uvjeti za stavljanje proizvoda na tržište.

Poglavlje R2.

Obveze gospodarskih subjekata

Članak R2.

Obveze proizvođača

1.   Prilikom stavljanja svojih proizvoda na tržište, proizvođači su obvezni osigurati da je njegov proizvod oblikovan i proizveden u skladu sa zahtjevima utvrđenim u … [uputa na odgovarajući dio zakonodavstva].

2.   Proizvođači izrađuju propisanu tehničku dokumentaciju te provode ili osiguravaju provođenje primjenjivog postupka ocjenjivanja sukladnosti proizvoda.

U slučaju kada je sukladnost proizvoda s propisanim zahtjevima dokazana navedenim postupkom, proizvođači sastavljaju EZ izjavu o sukladnosti te stavljaju oznaku sukladnosti.

3.   Proizvođači čuvaju tehničku dokumentaciju i EZ izjavu o sukladnosti za … [razdoblje koje je potrebno pobliže označiti u odnosu na vijek trajanja proizvoda i razinu rizika] nakon što je proizvod stavljen na tržište.

4.   Proizvođači osiguravaju postupke s ciljem održanja sukladnosti proizvodne serije. Potrebno je na odgovarajući način uzeti u obzir promjene u oblikovanju ili značajkama proizvoda, kao i promjene u usklađenim normama ili tehničkim specifikacijama na temelju kojih je objavljena sukladnost proizvoda.

Kada se to smatra prikladnim, s obzirom na rizike koje predstavlja proizvod, proizvođač štiti zdravlje i sigurnost potrošača, provodi ispitivanje uzoraka proizvoda koji se stavljaju na tržište, istražuje i prema potrebi vodi knjigu pritužbi o nesukladnim proizvodima i povlačenju proizvoda, te obavješćuje distributera o svakom takvom obliku nadzora.

5.   Proizvođači osiguravaju da njihov proizvod nosi broj tipa, šarže ili serije ili bilo koji drugi element koji omogućuje njihovu identifikaciju ili, kada to ne dopušta veličina ili narav proizvoda, da se traženi podaci daju na ambalaži ili u dokumentima koji prate proizvod.

6.   Proizvođači na proizvodu ili kada to nije moguće na ambalaži proizvoda ili u dokumentima koji prate proizvod navode svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani trgovački znak i adresu na kojoj su dostupni za informacije o proizvodu. Adresa mora sadržavati jedinstveno mjesto na kojem je moguće stupiti u kontakt s proizvođačem.

7.   Proizvođači osiguravaju da su uz proizvod priložene upute i podaci o sigurnosti na jeziku koji je lako razumljiv potrošačima i drugim krajnjim korisnicima te na način koji je utvrdila dotična država članica.

8.   Proizvođači koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije u skladu s primjenjivim usklađenim zakonodavstvom Zajednice odmah poduzimaju sve potrebne korektivne mjere kako bi se navedeni proizvod prema potrebi uskladio ili povukao s tržišta ga ili kako bi se spriječilo njegovo distribuiranje. Nadalje, u slučaju kada proizvod predstavlja rizik, proizvođači odmah obavješćuju nadležna nacionalna tijela one države članice u kojoj su navedeni proizvod u tom smislu učinili dostupnim, posebno navodeći detalje o nesukladnosti te o svim poduzetim korektivnim mjerama.

9.   Proizvođači i na temelju opravdanog zahtjeva nadležnih nacionalnih tijela osiguravaju sve podatke i dokumentaciju potrebnu za dokazivanje sukladnosti proizvoda, na jeziku lako razumljivom tom tijelu. Također surađuju s navedenim tijelom, na njegov zahtjev, u svakoj poduzetoj radnji kako bi uklonili rizike koje predstavljaju proizvodi koje su stavili na tržište.

Članak R3.

Ovlašteni zastupnici

1.   Izdavanjem pisanog ovlaštenja proizvođač može imenovati ovlaštenog zastupnika.

Obveze utvrđene člankom [R2. točka 1.] i sastavljanje tehničke dokumentacije nisu obveza ovlaštenoga zastupnika.

2.   Ovlašteni zastupnik obavlja zadaće specificirane u ovlaštenju koje je dobio od proizvođača. Tim se ovlaštenjem omogućuje ovlaštenom zastupniku najmanje da:

(a)

stavi EZ izjavu o sukladnosti i tehničku dokumentaciju na raspolaganje nacionalnim inspekcijskim tijelima tijekom … [razdoblje koje je pobliže označeno u odnosu na vijek trajanja proizvoda i razinu rizika];

(b)

na temelju opravdanog zahtjeva nadležnog nacionalnog tijela tom tijelu dostavi sve podatke i dokumentaciju potrebnu za dokazivanje sukladnosti proizvoda;

(c)

surađuje s nadležnim nacionalnim tijelima, na njihov zahtjev, u svakoj poduzetoj radnji u svrhu uklanjanja rizika koje predstavljaju proizvodi obuhvaćeni njihovim ovlaštenjem.

Članak R4.

Obveze uvoznika

1.   Uvoznici na tržište Zajednice stavljaju isključivo sukladne proizvode.

2.   Prije stavljanja proizvoda na tržište, uvoznici osiguravaju da je proizvođač proveo odgovarajući postupak ocjenjivanja sukladnosti. Također osiguravaju da je proizvođač sastavio tehničku dokumentaciju kojom dokazuje da proizvod ima sve potrebne oznake sukladnosti te da su uz njega priloženi svi potrebni dokumenti, te da je proizvođač zadovoljio sve zahtjeve utvrđene u članku [R2. točke 5. i 6.].

U slučaju kada uvoznik smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod nije u skladu s … [uputa na odgovarajući dio zakonodavstva], ne stavlja proizvod na tržište sve dok se ne provede njegovo usklađivanje. Nadalje, ako proizvod predstavlja rizik, uvoznik o tome obavješćuje proizvođača i tijela za nadzor tržišta.

3.   Uvoznici na proizvodu ili, kad to nije moguće, na ambalaži ili dokumentu priloženom uz proizvod, navode svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani trgovački znak i adresu na kojoj su dostupni za informacije o proizvodu.

4.   Proizvođači osiguravaju da su uz proizvod priložene upute i podaci o sigurnosti na jeziku koji je lako razumljiv potrošačima i drugim krajnjim korisnicima, na način koji je utvrdila dotična država članica.

5.   Uvoznici dok je proizvod pod njihovom odgovornošću osiguravaju da uvjeti skladištenja ili prijevoza ne ugroze sukladnost proizvoda sa zahtjevima propisanima u … [uputa na odgovarajući dio zakonodavstva].

6.   Kada se to smatra prikladnim s obzirom na rizike koje predstavlja proizvod, uvoznici štite zdravlje i sigurnost potrošača, provode ispitivanje uzoraka proizvoda koje stavljaju na tržište, istražuju i prema potrebi vode knjigu pritužbi o nesukladnim ili povučenim proizvodima te o tome obavješćuju distributere.

7.   Uvoznici koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije sukladan s primjenjivim usklađenim zakonodavstvom Zajednice, odmah poduzimaju sve potrebne korektivne mjere kako bi se taj proizvod uskladio ili prema potrebi povukao s tržišta ili kako bi se spriječilo njegovo distribuiranje. Nadalje, kada proizvod predstavlja rizik, uvoznici odmah obavješćuju nadležna nacionalna tijela one države članice u kojoj su taj proizvod u tom smislu učinili dostupnim, posebno navodeći detalje o nesukladnosti proizvoda i svim poduzetim korektivnim mjerama.

8.   Uvoznici su obvezni, za … [razdoblje koje se navodi u odnosu na vijek trajanja proizvoda i razinu rizika], staviti presliku EZ izjave o sukladnosti na raspolaganje nacionalnim tijelima za nadzor tržišta i osigurati da tehnička dokumentacija bude raspoloživa tim tijelima na njihov zahtjev.

9.   Na temelju opravdanog zahtjeva nadležnog nacionalnog tijela uvoznici osiguravaju sve podatke i dokumentaciju potrebnu za dokazivanje sukladnosti proizvoda, na jeziku lako razumljivom tom tijelu. Također surađuju s navedenim tijelom na njegov zahtjev, u svim radnjama koje se poduzimaju kako bi se uklonili rizici koje predstavljaju proizvodi koje su stavili na tržište.

Članak R5.

Obveze distributera

1.   Prilikom stavljanja proizvoda na tržište, distributeri djeluju vodeći računa o propisanim zahtjevima.

2.   Prije stavljanja proizvoda na tržište, distributeri provjeravaju je li proizvod označen potrebnom oznakom sukladnosti, jesu li uz njega priloženi potrebni dokumenti i upute, kao i podaci o sigurnosti na jeziku koji je lako razumljiv potrošačima i drugim krajnjim korisnicima unutar one države članice u kojoj je proizvod stavljen na tržište, te da su proizvođač i uvoznik ispunili sve zahtjeve utvrđene u članku [R2. točke 5. i 6.] i članku [R4. točka 3.].

Kada distributer smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod nije sukladan … [uputa na odgovarajući dio zakonodavstva], ne stavlja proizvod na tržište sve dok se ne provede njegovo usklađivanje. Nadalje, ako proizvod predstavlja rizik, distributer o tome obavješćuje proizvođača ili uvoznika kao i tijela za nadzor tržišta.

3.   Dok je proizvod pod njihovom odgovornošću, distributeri osiguravaju da uvjeti skladištenja ili prijevoza ne ugroze njegovu sukladnost sa zahtjevima propisanima u … [uputa na odgovarajući dio zakonodavstva].

4.   Distributeri koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije u skladu s primjenjivim usklađenim zakonodavstvom Zajednice, odmah poduzimaju sve potrebne korektivne mjere kako bi se navedeni proizvod uskladio ili prema potrebi povukao s tržišta ili ili kako bi se spriječilo njegovo distribuiranje. Nadalje, kada proizvod predstavlja rizik, distributeri odmah o tome obavješćuju nadležna nacionalna tijela one države članice u kojoj su navedeni proizvod u tom smislu učinili dostupnim, navodeći potrebne detalje, posebno o nesukladnosti proizvoda i svim poduzetim korektivnim mjerama.

5.   Distributeri na temelju opravdanog zahtjeva nadležnog nacionalnog tijela osiguravaju sve podatke i dokumentaciju potrebnu za dokazivanje sukladnosti proizvoda. Također surađuju s navedenim tijelom, na njegov zahtjev, u svim radnjama poduzetima kako bi se uklonili rizici koje predstavljaju proizvodi koje su stavili na tržište.

Članak R6.

Slučajevi u kojima se obveze proizvođača primjenjuju na uvoznike i distributere

Uvoznik ili distributer se smatraju proizvođačem u smislu ovog … [akt] te podliježu obvezama proizvođača na temelju članka [R2.], kada proizvod stavljaju na tržište pod svojim imenom ili trgovačkim znakom ili kada preinačuju proizvod koji je već stavljen na tržište na način koji može utjecati na njegovu sukladnost sa svim zahtjevima koji se primjenjuju na taj proizvod.

Članak R7.

Identifikacija gospodarskih subjekata

Na zahtjev tijela za nadzor tržišta gospodarski subjekti daju podatke o identitetu za … [razdoblje navedeno u odnosu na vijek trajanja proizvoda i razinu rizika]:

(a)

svakoga gospodarskog subjekta koji im je isporučio proizvod;

(b)

svakoga gospodarskog subjekta kojem su isporučili proizvod.

Poglavlje R3.

Sukladnost proizvoda

Članak R8.

Pretpostavka sukladnosti

Smatra se da su proizvodi koji su u skladu s usklađenim normama ili njihovim dijelovima, čije su upute objavljene u Službenom listu Europske unije, također u skladu sa zahtjevima obuhvaćenima ovim normama ili njihovim dijelovima, utvrđenim u … [uputa na odgovarajući dio zakonodavstva].

Članak R9.

Formalni prigovor na harmoniziranu normu

1.   Kada država članica ili Komisija smatraju da usklađena norma u potpunosti ne udovoljava zahtjevima koje obuhvaća, a koji su utvrđeni u … [uputa na odgovarajući dio zakonodavstva], Komisija ili dotična država članica predočavaju taj predmet Odboru uspostavljenom na temelju članka 5. Direktive 98/34/EZ, te predočuju svoje argumente. Nakon konzultacija s relevantnim europskim tijelima za normizaciju odbor bez odlaganja dostavlja svoje mišljenje.

2.   U svjetlu mišljenja odbora, Komisija odlučuje objaviti, ne objaviti, objaviti uz ograničenje, održati, održati uz ograničenje ili povući upute na dotičnu harmoniziranu normu u ili iz Službenog lista Europske unije.

3.   Komisija obavješćuje dotično europsko tijelo za normizaciju i prema potrebi zahtijeva reviziju dotičnih harmoniziranih normi.

Članak R10.

EZ izjava o sukladnosti

1.   U EZ izjavi o sukladnosti je navedeno, da je dokazano ispunjenje zahtjeva navedenih u … [uputa na relevantan dio zakonodavstva].

2.   EZ izjava o sukladnosti ima oglednu strukturu utvrđenu u Prilogu III. Odlucibr. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o zajedničkom okviru za stavljanje na tržište proizvoda, zatim sadrži elemente navedene u relevantnim modulima utvrđenima u Prilogu II. navedenoj Odluci, te se redovito ažurira. Prevodi se na jezik ili jezike koje zahtijeva država članica na čija je tržišta proizvod stavljen ili učinjen dostupnim.

3.   Sastavljanjem EZ izjave o sukladnosti, proizvođač preuzima odgovornost za sukladnost proizvoda.

Članak R11.

Opća načela CE oznake

CE oznaka podliježe općim načelima utvrđenima u članku 30. Uredbe (EZ) br. 765/2008.

Članak R12.

Pravila i uvjeti stavljanja CE oznake

1.   CE oznaka se vidljivo, čitljivo i neizbrisivo stavlja na proizvod ili u njegovu tablicu s podacima. U slučaju kada navedeno zbog prirode proizvoda nije moguće ili opravdano, oznaka se stavlja na ambalažu i u priložene dokumente, u slučaju kada su takvi dokumenti predviđeni dotičnim zakonodavstvom.

2.   CE oznaka se stavlja prije nego što je proizvod stavljen na tržište. Može biti popraćena piktogramom ili bilo kojom drugom oznakom kojom se naznačuje poseban rizik ili uporaba.

3.   CE oznaka je popraćena identifikacijskim brojem prijavljenoga tijela, u slučaju kada je to tijelo uključeno u fazu nadzora proizvodnje.

Identifikacijski broj prijavljenoga tijela stavlja samo tijelo ili, prema njegovim uputama, proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik.

4.   Države članice nastavljaju razvijati postojeće mehanizme kako bi zajamčile pravilnu provedbu režima kojim se upravlja CE oznakama te u slučaju nepravilne uporabe navedene oznake poduzimaju prikladne mjere. Države članice također uvode sankcije za povrede, koje mogu uključivati kaznenopravne sankcije za ozbiljne povrede. Navedene sankcije su proporcionalne ozbiljnosti prekršaja te predstavljaju učinkovit oblik suzbijanja nepravilne uporabe.

Poglavlje R4.

Prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Članak R13.

Obavijest

Države članice obavješćuju Komisiju i druge države članice o tijelima ovlaštenima da na temelju … [akt], provode zadaće ocjenjivanja sukladnosti trećih stranaka.

Članak R14.

Tijela koja izvršavaju prijavu

1.   Države članice imenuju tijelo koje izvršava prijavu, a koje će biti odgovorno za utvrđivanje i provođenje svih postupaka potrebnih za procjenu i prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti, te za nadzor prijavljenih tijela, uključujući sukladnost s odredbama članka [R20.].

2.   Države članice mogu odlučiti da procjenu i nadzor navedene u stavku 1. provodi nacionalno akreditacijsko tijelo unutar značenja te u skladu s Uredbom (EZ) br. 765/2008.

3.   U slučaju kada tijelo koje izvršava prijavu imenuje ili na neki drugi način povjeri ocjenu, prijavljivanje ili nadzor naveden u članku 1. tijelu koje ne predstavlja vladino tijelo, navedeno tijelo predstavlja pravno tijelo te mora biti sukladno mutatis mutandis zahtjevima utvrđenima u članku [R15. točke 1. do 6.]. Povrh toga, ono na raspolaganju ima rješenja kojima se obuhvaćaju odgovornosti koje potječu iz njegovih aktivnosti.

4.   Tijelo koje izvršava prijavu preuzima potpunu odgovornost za zadaće koje obavlja tijelo navedeno u stavku 3.

Članak R15.

Zahtjevi u vezi s tijelima koja izvršavaju prijavu

1.   Tijelo koje izvršava prijavu se osniva na način koji ne uzrokuje sukob interesa s tijelima za ocjenjivanje sukladnosti.

2.   Tijelo koje izvršava prijavu je organizirano te djeluje tako da čuva objektivnost i nepristranost svojih aktivnosti.

3.   Tijelo koje izvršava prijavu je organizirano tako da sve odluke koje se odnose na prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti poduzima nadležna osoba, koja se razlikuje od osobe koja provodi procjenu.

4.   Tijelo koje izvršava prijavu ne nudi ili jamči bilo koje aktivnosti koje provodi tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ili konzultantske usluge dodijeljene na komercijalnoj osnovi ili natječajem.

5.   Tijelo koje izvršava prijavu čuva povjerljivost informacija koje prikupi.

6.   Tijelo koje izvršava prijavu raspolaže dostatnim brojem nadležnog osoblja za potrebe pravilne provedbe njegovih zadaća.

Članak R16.

Obveza obavješćivanja tijela koja izvršavaju prijavu

Države članice obavješćuju Komisiju o svojim postupcima za procjenjivanje i prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti te nadzor prijavljenih tijela, kao i o svim promjenama s time u vezi.

Komisija jamči da su dotične informacije dostupne javnosti.

Članak R17.

Zahtjevi u vezi s prijavljenim tijelima

1.   U svrhu prijavljivanja, tijelo za ocjenjivanje sukladnosti zadovoljava zahtjeve propisane u stavcima 2. do 11.

2.   Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti se utvrđuje nacionalnim pravom te ima pravnu osobnost.

3.   Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti je treća stranka koja ne ovisi o organizaciji ili proizvodu koji ocjenjuje.

Tijelo koje je dio poslovne udruge ili profesionalnog saveza, koje provodi oblikovanje, proizvodnju, nabavu, sastavljanje, uporabu ili održavanje proizvoda koje ocjenjuje, može se, pod uvjetom da je dokazana njegova neovisnost i nepostojanje svakog oblika sukoba interesa, smatrati takvim tijelom.

4.   Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, njegovo visoko rukovodstvo i osoblje odgovorno za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti, ne smije biti projektant, proizvođač, dobavljač, ugrađivač, kupac, vlasnik, korisnik ili održavatelj proizvoda koje ocjenjuje, kao niti ovlašteni zastupnik bilo koje od tih stranaka. Navedeno ne isključuje uporabu ocijenjenih proizvoda, potrebnih za djelovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti ili uporabu takvih proizvoda u osobne svrhe.

Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, njegovo visoko rukovodstvo i osoblje odgovorno za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti ne smije biti izravno uključeno u oblikovanje, proizvodnju ili konstrukciju, trgovanje, ugradnju, uporabu ili održavanje tih proizvoda, niti predstavljati stranke uključene u navedene aktivnosti. Oni ne smiju sudjelovati u niti jednoj aktivnosti koja bi mogla dovesti u pitanje neovisnost njihove prosudbe ili integriteta u vezi s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti za koje su prijavljeni. Navedeno se posebno odnosi na konzultantske usluge.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti jamče da aktivnosti njihovih društava kćeri ili podizvođača ne utječu na povjerljivost, objektivnost ili nepristranost njihovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.

5.   Tijela za ocjenjivanje sukladnosti i njihovo osoblje provode aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti na najvišem stupnju profesionalnog integriteta i neophodne tehničke osposobljenosti na posebnom području, bez pritisaka i pobuda, a posebno financijskih, koje bi mogle utjecati na njihovo prosuđivanje ili rezultate njihovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, posebno u vezi s osobama ili skupinama osoba koje imaju interes za rezultate navedenih aktivnosti.

6.   Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti je sposobno izvršavati sve zadaće ocjenjivanja sukladnosti koje su mu dodijeljene … [uputa na relevantan dio zakonodavstva] te u vezi s kojim je bilo prijavljeno, bez obzira na to je li navedene zadaće tijelo za ocjenjivanje sukladnosti izvršilo u svoje ime ili pod svojom odgovornošću.

U svakom trenutku te za svaki zasebni postupak ocjenjivanja sukladnosti i svaki tip ili kategoriju proizvoda u vezi s kojim je izvršena izmjena, tijelo za ocjenjivanje sukladnosti na raspolaganju ima:

(a)

potrebno osoblje s tehničkim znanjem te dostatnim i prikladnim iskustvom za izvršavanje zadaća ocjenjivanja sukladnosti;

(b)

potrebne opise postupaka u skladu s kojima je izvršeno ocjenjivanje sukladnosti, a kojima se jamči transparentnost i mogućnost ponavljanja tih postupaka. Također posjeduje prikladne postojeće politike i postupke, kojima se razlikuje između zadaća koje provodi kao prijavljeno tijelo i drugih aktivnosti;

(c)

potrebne postupke za izvršavanje aktivnosti kojima se vodi računa o veličini poduzeća, sektoru u kojem djeluje te o njegovoj strukturi, stupnju složenosti tehnologije dotičnoga proizvoda te masovne ili serijske prirode proizvodnoga procesa.

Također ima sredstva potrebna za obavljanje tehničkih i administrativnih zadaća, povezanih s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti na prikladan način, te ima pristup svoj potrebnoj opremi ili postrojenjima.

7.   Osoblje odgovorno za provođenje aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti ima:

(a)

temeljito tehničko i stručno usavršavanje, kojim su obuhvaćene sve aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti u vezi s kojima je tijelo za ocjenjivanje sukladnosti prijavljeno;

(b)

zadovoljavajuće znanje o zahtjevima procjene koju provode i dostatnu ovlast da izvrše navedeno ocjenjivanje;

(c)

prikladno znanje i razumijevanje temeljnih zahtjeva, primjenjivih harmoniziranih normi i relevantnih odredaba usklađenog zakonodavstva Zajednice te njegovih provedbenih propisa;

(d)

sposobnost potrebnu za sastavljanje potvrda, evidencija i izvješća kojima se dokazuje da je ocjenjivanje izvršeno.

8.   Nepristranost tijela za ocjenjivanje sukladnosti, njihovog generalnog rukovodstva i ocjenjivačkog osoblja je zajamčena.

Naknada za rad visokog rukovodstva i ocjenjivačkog osoblja tijela za ocjenjivanje sukladnosti ne ovisi o broju izvršenih ocjena niti o njihovim rezultatima.

9.   Tijela za ocjenjivanje sukladnosti aktiviraju osiguranje od odgovornosti, osim ako odgovornost preuzme država u skladu s nacionalnim pravom, ili u slučaju da je za ocjenjivanje sukladnosti izravno odgovorna sama država članica.

10.   Osoblje tijela za ocjenjivanje sukladnosti nadgleda profesionalnu tajnovitost podataka u vezi sa svim informacijama prikupljenima tijekom izvršavanja svojih zadaća na temelju … [uputa na relevantan dio zakonodavstva] ili bilo kojom odredbom nacionalnoga prava, kojom se daje učinak, osim u vezi s nadležnim vlastima države članice u kojoj su navedene aktivnosti izvršene. Vlasnička prava su zaštićena.

11.   Tijela za ocjenjivanje sukladnosti sudjeluju u relevantnim aktivnostima normizacije i aktivnostima koordinacijske skupine prijavljenoga tijela, sastavljene na temelju relevantnog usklađenog zakonodavstva Zajednice ili jamče da je njihovo osoblje koje obavlja ocjenu o tome obaviješteno, te kao opće načelo primjenjuju administrativne odluke i dokumente stvorene kao rezultat rada te skupine.

Članak R18.

Pretpostavka sukladnosti

U slučaju kada tijelo za ocjenjivanje sukladnosti dokaže svoju sukladnost s kriterijima utvrđenima u relevantnim usklađenim normama ili njihovim dijelovima, upute koje su objavljene u Službenom listu Europske unije, smatra se da je u skladu sa zahtjevima utvrđenima u članku [R17.], u onoj mjeri u kojoj su navedeni zahtjevi obuhvaćeni primjenjivim usklađenim normama.

Članak R19.

Službeni prigovor na harmoniziranu normu

U slučaju kada država članica ili Komisija ulože službeni prigovor na usklađene norme navedene u članku [R18.], primjenjuju se odredbe članka [R9.].

Članak R20.

Društva kćeri prijavljenih tijela i njihovo podugovaranje

1.   U slučaju kada prijavljeno tijelo podugovori posebne zadaće u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti ili zatraži pomoć od društva kćeri, ono jamči da podizvođač ili društvo kći zadovoljavaju zahtjeve utvrđene u članku [R17.] te o tome obavješćuje tijelo koje izvršava prijavu.

2.   Prijavljena tijela preuzimaju potpunu odgovornost za zadaće koje izvrše podizvođači ili društva kćeri, kad god su takva utvrđena.

3.   Aktivnosti može podugovoriti ili izvršiti društvo kći isključivo uz suglasnost klijenta.

4.   Prijavljeno tijelo stavlja na raspolaganje tijelima koja izvršavaju prijavu sve relevantne dokumente u vezi s ocjenom osposobljenosti podugovaratelja ili društva kćeri, kao i posla koje isti obavljaju na temelju … [uputa na relevantan dio zakonodavstva].

Članak R21.

Akreditirana interna tijela

1.   U smislu provedbe postupaka utvrđenih u [Prilog II. — moduli A1., A2., C1. ili C2.], akreditirano interno tijelo može izvršiti aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za poduzeće čiji je dio. Navedeno tijelo čini samostalan i značajan dio poduzeća te ne sudjeluje u oblikovanju, proizvodnji, nabavi, ugradnji, uporabi ili održavanju proizvoda koje ocjenjuje.

2.   Akreditirano interno tijelo zadovoljava sljedeće zahtjeve:

(a)

akreditirano je u skladu s Uredbom (EZ) br. 765/2008;

(b)

tijelo i njegovo osoblje su organizacijski prepoznatljivi i koriste metode obavješćivanja unutar poduzeća čiji su dio, a kojima jamče svoju nepristranost te je dokazuju relevantnom nacionalnom akreditacijskom tijelu;

(c)

tijelo i njegovo osoblje nisu odgovorni za oblikovanje, proizvodnju, nabavu, ugradnju, funkcioniranje ili održavanje proizvoda koje ocjenjuju, niti sudjeluju u nijednoj aktivnosti kojom bi mogli dovesti u pitanje neovisnost svoje prosudbe ili integriteta u vezi sa svojim aktivnostima ocjenjivanja;

(d)

tijelo nudi svoje usluge isključivo poduzeću, čiji je dio.

3.   Akreditirano interno tijelo se ne prijavljuje državi članici ili Komisiji, dok informaciju u vezi s njegovom akreditacijom dobavlja poduzeće, čiji je dio, ili nacionalno akreditacijsko tijelo prijavljenom tijelu, na njegov zahtjev.

Članak R22.

Zahtjev za prijavu

1.   Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti podnosi zahtjev za prijavu tijelima koja izvršavaju prijavu one države članice u kojoj navedeno tijelo ima poslovni nastan.

2.   Navedeni zahtjev sadržava opis aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, module ocjenjivanja sukladnosti ili module i proizvod ili proizvode za koje navedeno tijelo tvrdi da je nadležno, kao i akreditacijsku potvrdu, u slučaju kada ista postoji, a koju izdaje nacionalno akreditacijsko tijelo, kojom potvrđuje da tijelo za ocjenjivanje sukladnosti zadovoljava zahtjeve utvrđene u članku [R17.] ovog … [akt].

3.   U slučaju kada tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ne može predočiti akreditacijsku potvrdu, ono tijelima koja izvršavaju prijavu predočuje sve dokumentirane dokaze potrebne za provjeru, priznanje i redoviti nadzor njegove sukladnosti sa zahtjevima utvrđenima u članku [R17.].

Članak R23.

Postupak prijavljivanja

1.   Tijela koja izvršavaju prijavu mogu prijaviti isključivo tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja zadovoljavaju zahtjeve utvrđene u članku [R17.].

2.   Ona obavješćuju Komisiju i ostale države članice koje koriste elektronički način obavješćivanja, a koji je razvila i kojim upravlja Komisija.

3.   Obavijest obuhvaća pune detalje o aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti, modulima ocjenjivanja sukladnosti ili modulima te jednom ili više proizvoda i relevantnim potvrdama nadležnosti.

4.   U slučaju kada se prijavljivanje ne temelji na akreditacijskoj potvrdi, kako je navedeno u članku [R22. točka 2.], tijela koja izvršavaju prijavu Komisiji i drugim državama članicama predočuju dokumentirane dokaze, kojima se potvrđuje nadležnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti i postojeći dogovore, kako bi zajamčilo redovito nadziranje navedenog tijela i nastavak zadovoljavanja zahtjeva utvrđenih u članku [R17.].

5.   Dotično tijelo može obavljati aktivnosti prijavljenoga tijela isključivo ako Komisija ili druge države članice nisu uložile žalbu unutar dva tjedna od njegovog prijavljivanja, u slučaju kada se koristi akreditacijska potvrda ili unutar dva mjeseca od njegovog prijavljivanja, u slučaju kada se nije koristila akreditacija.

Isključivo se takvo tijelo smatra prijavljenim tijelom u smislu ovog … [akt].

6.   Komisija i druge države članice se putem obavijesti informiraju o svim naknadnim relevantnim izmjenama.

Članak R24.

Identifikacijski brojevi i popis prijavljenih tijela

1.   Komisija prijavljenom tijelu dodjeljuje identifikacijski broj.

Ona dodjeljuje jedinstveni takav broj, čak ako je tijelo prijavljeno u skladu s nekoliko različitih akata Zajednice.

2.   Komisija objavljuje popis tijela prijavljenih na temelju ovog … [akt] uključujući identifikacijske brojeve koji su im dodijeljeni i aktivnosti za koje su prijavljeni.

Komisija osigurava ažuriranje navedenog popisa.

Članak R25.

Izmjene u prijavama

1.   U slučaju kada tijela koja izvršavaju prijavu utvrde ili su obaviještena da prijavljeno tijelo više ne zadovoljava zahtjeve utvrđene u članku [R17.] ili da nije u mogućnosti ispuniti svoje obveze, tijela koja izvršavaju prijavu zabranjuju, suspendiraju ili povlače prijavu, ovisno o ozbiljnosti neispunjavanja zahtjeva ili nepoštovanja navedenih obveza. O tome odmah obavješćuje Komisiju i države članice.

2.   U slučaju ograničenja, suspenzije ili povlačenja prijave, odnosno u slučaju kada prijavljeno tijelo prestane sa svojom aktivnošću, država članica koja obavješćuje poduzima prikladne mjere kako bi zajamčila da je drugo prijavljeno tijelo obradilo dosje toga tijela ili da je isti stavljen na raspolaganje odgovornim tijelima koja izvršavaju prijavu i tijelima za nadzor tržišta, na njihov zahtjev.

Članak R26.

Preispitivanje nadležnosti tijela koja izvršavaju prijavu

1.   Komisija istražuje sve slučajeve u kojima sumnja ili u kojima je bila upozorena u vezi s odgovornošću prijavljenoga tijela ili u vezi sa stalnim ispunjenjem zahtjeva i odgovornosti prijavljenoga tijela čiji je predmet.

2.   Država članica koja prijavljuje jamči Komisiji na njezin zahtjev sve informacije u vezi s osnovom za prijavu ili održavanjem nadležnosti dotičnoga tijela.

3.   Komisija jamči da su sve informacije osjetljive prirode prikupljene tijekom istraživanja tretirane kao povjerljive.

4.   U slučaju kada Komisija utvrdi da prijavljeno tijelo ne zadovoljava ili je prestalo zadovoljavati zahtjeve za svoju prijavu, o tome obavješćuje državu članicu koja prijavljuje, te od iste zahtijeva da poduzme potrebne korektivne mjere, uključujući prema potrebi povlačenje prijave.

Članak R27.

Operativne obveze prijavljenih tijela

1.   Prijavljena tijela provode ocjenjivanje sukladnosti u skladu s postupcima ocjenjivanja sukladnosti predviđenima u … [uputa na odgovarajući dio zakonodavstva].

2.   Ocjenjivanje sukladnosti se provodi na proporcionalan način, tako da se izbjegnu nepotrebni tereti za gospodarske subjekte. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti obavljaju sve aktivnosti, vodeći računa o veličini poduzeća, sektoru u kojem djeluju, njegovoj strukturi, stupnju složenosti dotične tehnologije proizvodnje i masovnoj ili serijskoj prirodi proizvodnoga procesa.

Pritom, bez obzira, poštuju stupanj strogoće i razine zaštite potrebne kako bi proizvod bio sukladan s odredbama ovog … [akt].

3.   U slučaju kada prijavljeno tijelo zaključi da proizvođač nije zadovoljio zahtjeve utvrđene u … [relevantan dio zakonodavstva] ili odgovarajućim usklađenim normama ili tehničkim specifikacijama, ono zahtijeva od proizvođača da poduzme potrebne korektivne mjere te da ne izdaje potvrdu o sukladnosti.

4.   U slučaju kada tijekom nadzora sukladnosti, a nakon izdavanja potvrde, prijavljeno tijelo utvrdi da proizvod više nije sukladan, ono od proizvođača zahtijeva da poduzme korektivne mjere te da prema potrebi suspendira ili povuče potvrdu.

5.   U slučaju kada korektivne mjere nisu poduzete ili nemaju potreban učinak, prijavljeno tijelo prema potrebi ograničava, suspendira ili povlači sve potvrde.

Članak R28.

Obveza obavješćivanja za prijavljena tijela

1.   Prijavljena tijela obavješćuju tijela koja izvršavaju prijavu o sljedećem:

(a)

svakom odbijanju, ograničenju, suspenziji ili povlačenju potvrde;

(b)

svim okolnostima koje utječu na opseg i uvjete prijave;

(c)

svakom zahtjevu za obavješćivanjem koji zaprime od strane tijela za nadzor tržišta u vezi s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti;

(d)

na zahtjev tijela koja izvršavaju prijavu, o aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti izvršenima u okviru njihove prijave, te o svim drugim izvršenim aktivnostima, uključujući prekogranične aktivnosti i podugovaranje.

2.   Prijavljena tijela drugim tijelima prijavljenima u okviru ovog … [akt] koja provode slične aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti kojima se obuhvaćaju isti proizvodi, jamče relevantne informacije o pitanjima u vezi s negativnim i, na zahtjev, pozitivnim rezultatima ocjene sukladnosti.

Članak R29.

Razmjena iskustava

Komisija jamči organiziranje razmjene iskustava između nacionalnih tijela država članica, odgovornih za politiku prijavljivanja.

Članak R30.

Koordinacija prijavljenih tijela

Komisija osigurava utvrđivanje prikladne koordinacije i suradnje između tijela prijavljenih na temelju … [uputa na odgovarajući zakon ili drugo zakonodavstvo Zajednice] te njihovo pravilno upravljanje u obliku … [sektorski ili međusektorski] jedne ili više skupina prijavljenih tijela.

Države članice jamče da tijela koja su prijavile sudjeluju u radu navedene skupine ili skupina, izravno ili putem imenovanih zastupnika.

Poglavlje R5.

Sigurnosni postupci

Članak R31.

Postupci za rukovanje proizvodima koji predstavljaju rizik na nacionalnoj razini

1.   U slučaju kada tijela za nadzor tržišta neke države članice poduzimaju aktivnost sukladno članku 20. Uredbe (EZ) br. 765/2008, ili u slučaju kada imaju dostatnog razloga vjerovati da proizvod obuhvaćen ovim … [akt] predstavlja rizik po zdravlje ili sigurnost osoba ili po druge aspekte zaštite javnog interesa obuhvaćene ovim … [akt], ista izvršavaju ocjenjivanje dotičnog proizvoda, kojim su obuhvaćeni svi zahtjevi utvrđeni u ovome … [akt]. Relevantni gospodarski subjekti, prema potrebi, surađuju s tijelima za nadzor tržišta.

U slučaju kada tijekom navedenog ocjenjivanja tijela za nadzor tržišta otkriju da proizvod nije u skladu sa zahtjevima utvrđenima u ovome … [akt], od relevantnog gospodarskog subjekta zahtijevaju da bez odgode poduzme sve prikladne korektivne mjere kako bi proizvod doveo u sklad s navedenim zahtjevima da povuče proizvod s tržišta ili ga opozove unutar razumnog vremenskog razdoblja, proporcionalnog prirodi rizika, na način na koji to mogu propisati.

Tijela za nadzor tržišta sukladno tome obavješćuju relevantno prijavljeno tijelo.

Na mjere navedene u drugom podstavku primjenjuje se članak 21. Uredbe (EZ) br. 765/2008.

2.   U slučaju kada tijela za nadzor tržišta smatraju da nesukladnost nije ograničena na njihovo državno područje, tada o rezultatima ocjenjivanja te o mjerama koje zahtijevaju od gospodarskoga subjekta obavješćuju Komisiju i ostale države članice.

3.   Gospodarski subjekt osigurava da su poduzete sve prikladne korektivne mjere u vezi sa svim dotičnim proizvodima stavljenima na raspolaganje na tržištu na cijelom području Zajednice.

4.   U slučaju kada relevantni gospodarski subjekt ne poduzme prikladne korektivne mjere unutar razdoblja navedenog u drugom podstavku stavka 1., tijela za nadzor tržišta poduzimaju sve prikladne privremene mjere kako bi zabranila ili ograničila dostupnost proizvoda na svojim nacionalnim tržištima, odnosno povukla proizvod s tržišta ili ga opozvala.

O navedenim mjerama bez odlaganja obavješćuju Komisiju i druge države članice.

5.   Informacija navedena u stavku 4. obuhvaća sve dostupne podatke, a posebno podatke potrebne za identifikaciju nesukladnih proizvoda, podrijetla proizvoda, prirode navodne nesukladnosti i uključenoga rizika, prirode i trajanja poduzetih nacionalnih mjera i argumenata koje je izrazio gospodarski subjekt. Tijela za nadzor tržišta posebno naznačuju je li nesukladnost posljedica:

(a)

nemogućnosti proizvoda da zadovolji zahtjeve u vezi sa zdravljem ili sigurnošću osoba ili s drugim aspektima zaštite javnoga interesa utvrđene ovim … [akt]; ili

(b)

nedostataka usklađenih normi navedenih u … [uputa na odgovarajući dio zakonodavstva] kojima se dodjeljuje pretpostavka sukladnosti.

6.   Države članice, osim država članica koje pokreću postupak, bez odlaganja obavješćuju Komisiju i druge države članice o svim usvojenim mjerama te o svim dodatnim informacijama koje imaju na raspolaganju, a koje se odnose na nesukladnost dotičnoga proizvoda i, u slučaju neslaganja s proglašenim nacionalnim mjerama, o njihovim žalbama.

7.   U slučaju kada unutar … [potrebno je utvrditi razdoblje] od primitka informacije navedene u stavku 4., država članica i Komisija nisu uložile žalbu na privremene mjere koje poduzima država članica, navedene se mjere smatraju opravdanima.

8.   Države članice jamče poduzimanje prikladnih mjera ograničavanja u vezi s dotičnim proizvodom, kao što je povlačenje proizvoda s tržišta, bez odlaganja.

Članak R32.

Sigurnosni postupak Zajednice

1.   U slučaju kada su, po završetku postupka utvrđenoga člankom [R31. točke 3. i 4.], uložene žalbe protiv mjera koje je poduzela država članica, odnosno u slučaju kada Komisija smatra da su nacionalne mjere suprotne zakonodavstvu Zajednice, Komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama i relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima, te ocjenjuje nacionalne mjere. Na temelju rezultata navedene ocjene, Komisija odlučuje o tome je li poduzimanje nacionalnih mjera opravdano ili nije.

Komisija svoju odluku upućuje svim državama članicama te istu dostavlja njima i relevantnom gospodarskom subjektu ili subjektima.

2.   U slučaju kada se nacionalna mjera smatra opravdanom, sve države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi zajamčile da je nesukladan proizvod povučen s njihovog tržišta te o tome obavješćuju Komisiju. Ako se nacionalna mjera smatra neopravdanom, dotična država članica povlači mjeru.

3.   U slučaju kada se nacionalna mjera smatra opravdanom te je nesukladnost proizvoda pripisana nedostacima harmoniziranih normi navedenih u [članak R31. točka 5. podtočka (b)], Komisija obavješćuje relevantno europsko tijelo ili tijela za normizaciju te navedeni predmet predočuje Odboru uspostavljenom na temelju članka 5. Direktive 98/34/EZ. Navedeni Odbor se savjetuje s relevantnim Europskim tijelom ili tijelima za normizaciju, te bez odlaganja podnosi svoje mišljenje.

Članak R33.

Sukladni proizvodi koji predstavljaju rizik po zdravlje i sigurnost

1.   U slučaju kada nakon provedbe ocjenjivanja sukladno članku [R31. točka 1.] država članica otkrije da iako je proizvod u skladu s ovim … [akt], on ipak predstavlja rizik po zdravlje ili sigurnost osoba ili po druge aspekte zaštite javnoga interesa, od gospodarskog se subjekta zahtijeva da poduzme sve prikladne mjere kojima bi zajamčio da dotični proizvod prilikom stavljanja na tržište više ne predstavlja navedeni rizik, da povuče proizvod s tržišta ili ga obustavi unutar razumnog razdoblja, proporcionalno prirodi rizika, kako je propisano.

2.   Gospodarski subjekt jamči da su poduzete sve korektivne mjere u vezi sa svim proizvodima stavljenima na tržište na cijelom području Zajednice.

3.   Države članice odmah obavješćuju Komisiju i ostale države članice. Navedena informacija uključuje sve dostupne detalje, a posebno podatke potrebne za identifikaciju dotičnoga proizvoda, podrijetla proizvoda i njegovoga lanca nabave, prirodu uključenoga rizika te prirodu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera.

4.   Komisija bez odlaganja započinje konzultacije s državama članicama i relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima te ocjenjuje poduzete nacionalne mjere. Na temelju rezultata navedene ocjene Komisija odlučuje jesu li mjere opravdane ili nisu i prema potrebi predlaže prikladne mjere.

5.   Komisija naslovljuje svoju odluku na sve države članice i odmah je dostavlja njima i relevantnom gospodarskom subjektu ili subjektima.

Članak R34.

Formalna nesukladnost

1.   Ne dovodeći u pitanje članak [R31.], država članica od gospodarskog subjekta zahtijeva da dotičnu nesukladnost ukloni ako nastupi jedan od sljedećih slučajeva:

(a)

oznaka sukladnosti je pričvršćena suprotno članku [R11.] ili članku [R12.];

(b)

oznaka sukladnosti nije bila postavljena;

(c)

EZ izjava o sukladnosti nije bila sastavljena;

(d)

EZ izjava o sukladnosti nije bila sastavljena ispravno;

(e)

tehnička dokumentacija nije bila dostupna ili potpuna.

2.   U slučaju kada nesukladnost navedena u stavku 1. ustraje, dotična država članica poduzima sve prikladne mjere kako bi ograničila ili zabranila stavljanje proizvoda na tržište ili kako bi zajamčila njihov povrat ili povlačenje s tržišta.


PRILOG II.

POSTUPCI OCJENJIVANJA SUKLADNOSTI

Modul A

Interna kontrola proizvodnje

1.

Interna kontrola proizvodnje predstavlja postupak ocjenjivanja sukladnosti prilikom kojeg proizvođač ispunjava svoje obveze propisane točkama 2., 3. i 4. te kojim jamči i potvrđuje, na svoju vlastitu odgovornost, da dotični proizvodi zadovoljavaju zahtjeve zakonodavnoga instrumenta koji se na njih primjenjuju.

2.

Tehnička dokumentacija

Proizvođač propisuje tehničku dokumentaciju. Navedenom je dokumentacijom omogućeno ocjenjivanje sukladnosti proizvoda s relevantnim zahtjevima, te u njoj mora biti sadržana dostatna analiza i procjena jednog ili više rizika. U tehničkoj je dokumentaciji potrebno pobliže naznačiti primjenjive zahtjeve i obuhvatiti oblikovanje, izradu i funkcioniranje proizvoda, u onoj mjeri u kojoj je to relevantno za ocjenu. Tehnička dokumentacija mora, kada god je to prikladno, minimalno sadržavati sljedeće elemente:

opći opis proizvoda,

idejni projekt i plan proizvodnje te shematski prikaz sastavnih dijelova, montažnih sklopova, strujnih krugova itd.,

opise i objašnjenja potrebne za razumijevanje navedenih nacrta, planova i shematskih prikaza te funkcioniranje proizvoda,

popis harmoniziranih normi i/ili ostalih relevantnih tehničkih specifikacija, upute koje su objavljene u Službenom listu Europske unije, primijenjenih u cijelosti ili djelomično, te opise rješenja usvojenih kako bi se zadovoljili temeljni zahtjevi zakonodavnoga instrumenta u situacijama koje nastupe prije primjene tih harmoniziranih normi. U slučaju djelomično primijenjenih harmoniziranih normi tehničkom se dokumentacijom moraju pobliže označiti dijelovi koji se primjenjuju,

rezultate izvršenih projektnih izračuna, provjera itd., i

izvješća o ispitivanju.

3.

Proizvodnja

Proizvođač je obvezan poduzeti sve potrebne mjere kako bi se procesom proizvodnje i njegovim nadzorom zajamčila sukladnosti proizvedenih proizvoda s tehničkom dokumentacijom navedenom u točki 2., kao i sa zahtjevima zakonodavnoga instrumenta, koji se na njih primjenjuje.

4.

Oznaka sukladnosti i izjava o sukladnosti

4.1.

Proizvođač stavlja potrebnu oznaku o sukladnosti utvrđenu u zakonodavnome instrumentu na svaki zasebni proizvod koji zadovoljava primjenjive zahtjeve zakonodavnoga instrumenta.

4.2.

Proizvođač je obvezan sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti za svaki model proizvoda te je staviti zajedno s tehničkom dokumentacijom na raspolaganje nacionalnim tijelima sljedećih 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište. Izjava o sukladnosti služi za identifikaciju proizvoda za koji je sastavljena.

Preslika izjave o sukladnosti mora biti dostupna relevantnim tijelima, na njihov zahtjev.

5.

Ovlašteni zastupnik

Ovlašteni zastupnik može ispuniti obveze proizvođača utvrđene u točki 4. u svoje ime te pod svojom odgovornošću, pod uvjetom da su iste pobliže označene u punomoći.

Modul A1

Interna kontrola proizvodnje i nadzirano ispitivanje proizvoda

1.

Interna kontrola proizvodnje i nadzirano ispitivanje proizvoda predstavljaju postupak ocjenjivanja sukladnosti prilikom kojeg proizvođač ispunjava obveze propisane točkama 2., 3., 4. i 5. te kojim jamči i potvrđuje, na svoju vlastitu odgovornost, da dotični proizvodi zadovoljavaju zahtjeve zakonodavnoga instrumenta koji se na njih primjenjuju.

2.

Tehnička dokumentacija

Proizvođač propisuje tehničku dokumentaciju. Navedenom je dokumentacijom omogućeno ocjenjivanje sukladnosti proizvoda s relevantnim zahtjevima, te u njoj mora biti sadržana dostatna analiza i procjena jednog ili više rizika.

U tehničkoj je dokumentaciji potrebno pobliže naznačiti primjenjive zahtjeve i obuhvatiti oblikovanje, izradu i funkcioniranje proizvoda u onoj mjeri u kojoj je to relevantno za ocjenu. Tehnička dokumentacija mora, kada god je to prikladno, minimalno sadržavati sljedeće elemente:

opći opis proizvoda,

idejni projekt i plan proizvodnje te shematski prikaz sastavnih dijelova, montažnih sklopova, strujnih krugova itd.,

opise i objašnjenja potrebne za razumijevanje navedenih nacrta, planova i shematskih prikaza te funkcioniranje proizvoda,

popis harmoniziranih normi i/ili ostalih relevantnih tehničkih specifikacija, upute koje su objavljene u Službenom listu Europske unije, primijenjenih u cijelosti ili djelomično, te opise rješenja usvojenih kako bi se zadovoljili temeljni zahtjevi zakonodavnoga instrumenta u situacijama koje nastupe prije primjene tih harmoniziranih normi. U slučaju djelomično primijenjenih harmoniziranih normi, tehničkom se dokumentacijom moraju pobliže označiti dijelovi koji se primjenjuju,

rezultate izvršenih projektnih izračuna, pregleda itd., i

izvješća o ispitivanju.

3.

Proizvodnja

Proizvođač je obvezan poduzeti sve potrebne mjere kako bi se procesom proizvodnje i njegovim nadzorom zajamčila sukladnosti proizvedenih proizvoda s tehničkom dokumentacijom navedenom u točki 2. te sa zahtjevima zakonodavnoga instrumenta koji se na njih primjenjuje.

4.

Pregledi proizvoda

Proizvođač je obvezan, samostalno ili u svoje ime, za svaki zasebni proizvedeni proizvod izvršiti jedno ili više pregleda u vezi s jednim ili više posebnih aspekata proizvoda, kako bi se potvrdila sukladnost s odgovarajućim zahtjevima zakonodavnoga instrumenta. Proizvođač može odlučiti hoće li preglede izvršiti akreditirano interno tijelo ili će se isti izvršiti pod odgovornošću prijavljenoga tijela koje odabere proizvođač.

U slučaju kada preglede izvršava prijavljeno tijelo, proizvođač je obvezan pod odgovornošću prijavljenoga tijela tijekom procesa proizvodnje staviti identifikacijski broj prijavljenoga tijela.

5.

Oznaka sukladnosti i izjava o sukladnosti

5.1.

Proizvođač stavlja potrebnu oznaku sukladnosti, utvrđenu u zakonodavnom instrumentu, na svaki zasebni proizvod koji zadovoljava primjenjive zahtjeve zakonodavnoga instrumenta.

5.2.

Proizvođač je obvezan sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti za svaki model proizvoda te je staviti zajedno s tehničkom dokumentacijom na raspolaganje nacionalnim tijelima sljedećih 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište. Izjava o sukladnosti služi za identifikaciju proizvoda za koji je sastavljena.

Preslika izjave o sukladnosti mora biti dostupna relevantnim tijelima, na njihov zahtjev.

6.

Ovlašteni zastupnik

Ovlašteni zastupnik može ispuniti obveze proizvođača utvrđene u točki 5. u svoje ime i pod svojom odgovornošću, pod uvjetom da su iste pobliže označene u punomoći.

Modul A2

Interna kontrola proizvodnje i nadzirano ispitivanje proizvoda u nasumičnim intervalima

1.

Interna kontrola proizvodnje i nadzirano ispitivanje proizvoda u nasumičnim intervalima predstavlja postupak ocjenjivanja sukladnosti prilikom kojeg proizvođač ispunjava obveze propisane točkama 2., 3., 4. i 5. te kojim jamči i potvrđuje na svoju vlastitu odgovornost da dotični proizvodi zadovoljavaju zahtjeve zakonodavnoga instrumenta koji se na njih primjenjuju.

2.

Tehnička dokumentacija

Proizvođač propisuje tehničku dokumentaciju. Navedenom je dokumentacijom omogućeno ocjenjivanje sukladnosti proizvoda s relevantnim zahtjevima, te u njoj mora biti sadržana dostatna analiza i procjena jednog ili više rizika. U tehničkoj je dokumentaciji potrebno pobliže naznačiti primjenjive zahtjeve i obuhvatiti oblikovanje, izradu i funkcioniranje proizvoda u onoj mjeri u kojoj je to relevantno za ocjenu. Tehnička dokumentacija mora, kada god je to prikladno, minimalno sadržavati sljedeće elemente:

opći opis proizvoda,

idejni projekt i plan proizvodnje te shematski prikaz sastavnih dijelova, montažnih sklopova, strujnih krugova itd.,

opise i objašnjenja potrebne za razumijevanje navedenih nacrta, planova i shematskih prikaza te funkcioniranje proizvoda,

popis harmoniziranih normi i/ili ostalih relevantnih tehničkih specifikacija, upute koje su objavljene u Službenom listu Europske unije, primijenjenih u cijelosti ili djelomično, te opise rješenja usvojenih kako bi se zadovoljili temeljni zahtjevi zakonodavnoga instrumenta, u situacijama koje nastupe prije primjene tih harmoniziranih normi. U slučaju djelomično primijenjenih harmoniziranih normi, tehničkom se dokumentacijom moraju pobliže označiti dijelovi koji se primjenjuju,

rezultate izvršenih projektnih izračuna, pregleda itd., i

izvješća o ispitivanju.

3.

Proizvodnja

Proizvođač je obvezan poduzeti sve potrebne mjere kako bi se procesom proizvodnje i njegovim nadzorom zajamčila sukladnost proizvedenih proizvoda s tehničkom dokumentacijom navedenom u točki 2. te sa zahtjevima zakonodavnih instrumenata koji se na njih primjenjuju.

4.

Pregledi proizvoda

Odlukom proizvođača, preglede proizvoda ili organizaciju njihovog izvršavanja može provesti akreditirano interno tijelo ili prijavljeno tijelo koje odabere proizvođač u nasumičnim intervalima koje utvrdi tijelo, kako bi se potvrdila kvaliteta internih pregleda proizvoda, vodeći računa, između ostalog, o tehnološkoj složenosti proizvoda i količini proizvodnje. Odgovarajući uzorak konačnih proizvoda, koji navedeno tijelo uzima na terenu prije stavljanja proizvoda na tržište, pregledava se te se provode odgovarajuća ispitivanja, kako su utvrđena u odgovarajućim dijelovima usklađene norme i/ili tehničkih specifikacija, ili ekvivalentna ispitivanja, i to u svrhu provjere sukladnosti proizvoda s relevantnim zahtjevima zakonodavnoga instrumenta.

Postupak provjere prihvatljivosti koji je potrebno primijeniti provodi se kako bi se utvrdilo je li proces izrade proizvoda izvršen unutar prihvatljivih ograničenja, kako bi se zajamčila sukladnost proizvoda.

U slučaju kada ispitivanja izvršava prijavljeno tijelo, proizvođač je obvezan pod nadležmošću prijavljenoga tijela tijekom procesa proizvodnje staviti identifikacijski broj prijavljenoga tijela.

5.

Oznaka sukladnosti i izjava o sukladnosti

5.1.

Proizvođač stavlja potrebnu oznaku sukladnosti utvrđenu u zakonodavnom instrumentu na svaki zasebni proizvod koji zadovoljava primjenjive zahtjeve zakonodavnoga instrumenta.

5.2.

Proizvođač je obvezan sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti za svaki model proizvoda te je staviti zajedno s tehničkom dokumentacijom na raspolaganje nacionalnim tijelima sljedećih 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište. Izjava o sukladnosti služi za identifikaciju proizvoda za koji je sastavljena.

Preslika izjave o sukladnosti mora biti dostupna relevantnim tijelima, na njihov zahtjev.

6.

Ovlašteni zastupnik

Ovlašteni zastupnik može ispuniti obveze proizvođača utvrđene u točki 5. u svoje ime i pod svojom odgovornošću, pod uvjetom da su iste pobliže označene u punomoći.

Modul B

EC tipsko ispitivanje proizvoda

1.

EC tipsko ispitivanje proizvoda dio je postupka ocjenjivanja sukladnosti tijekom kojeg prijavljeno tijelo pregledava tehničko oblikovanje proizvoda te provjerava i potvrđuje da tehničko oblikovanje proizvoda ispunjava uvjete zakonodavnoga instrumenta, koji se na njega primjenjuju.

2.

EC tipsko ispitivanje proizvoda se može izvršiti na jedan od sljedećih načina:

pregledom uzorka cjelokupnoga proizvoda (tip proizvodnje), predstavnika predviđene proizvodnje,

procjenom dostatnosti tehničkog oblikovanja proizvoda pregledom tehničke dokumentacije i popratnih dokaza navedenih u točki 3. i pregledom uzoraka jednog ili više kritičnih dijelova proizvoda (kombinacija tipa proizvodnje i tipa oblikovanja), predstavnika predviđene proizvodnje,

procjenom dostatnosti tehničkog oblikovanja proizvoda pregledom tehničke dokumentacije i popratnih dokaza navedenih u točki 3., bez pregledavanja uzorka (tip oblikovanja).

3.

Proizvođač podnosi zahtjev za EC tipsko ispitivanje proizvoda kod jednog od prijavljenih tijela, po vlastitom izboru.

Navedeni zahtjev mora sadržavati:

ime i adresu proizvođača i, ako je zahtjev podnio ovlašteni zastupnik, njegovo ime i adresu,

pisanu izjavu da isti zahtjev nije podnesen kod nijednog drugog prijavljenog tijela,

tehničku dokumentaciju. Tehnička dokumentacija omogućuje ocjenjivanje sukladnosti proizvoda s primjenjivim zahtjevima zakonodavnoga instrumenta te sadržava dostatne analize i procjene jednog ili više rizika. Tehničkom se dokumentacijom pobliže označuju primjenjivi zahtjevi te obuhvaća oblikovanje, izradu i funkcioniranje proizvoda, u mjeri u kojoj je to relevantno za procjenu. Tehnička dokumentacija sadrži, kada god je to primjenjivo, minimalno jedan od sljedećih elemenata:

opći opis proizvoda,

idejni projekt i plan proizvodnje te shematski prikaz sastavnih dijelova, montažnih sklopova, strujnih krugova itd.,

opise i objašnjenja potrebne za razumijevanje navedenih nacrta, planova i shematskih prikaza te funkcioniranje proizvoda,

popis harmoniziranih normi i/ili ostalih relevantnih tehničkih specifikacija, upute koje su objavljene u Službenom listu Europske unije, primijenjenih u cijelosti ili djelomično, te opise rješenja usvojenih kako bi se zadovoljili temeljni zahtjevi zakonodavnoga instrumenta, u situacijama koje nastupe prije primjene tih harmoniziranih normi. U slučaju djelomično primijenjenih harmoniziranih normi, tehničkom se dokumentacijom moraju pobliže označiti dijelovi koji se primjenjuju,

rezultate izvršenih projektnih izračuna, pregleda itd., i

izvješća o ispitivanju,

predstavnika uzoraka predviđene proizvodnje. Prijavljeno tijelo može zatražiti daljnje uzorke, prema potrebi, kako bi provelo ispitni program,

popratne dokaze o prikladnosti rješenja tehničkog oblikovanja. U navedenim popratnim dokazima je obvezno navesti svu upotrijebljenu dokumentaciju, a posebno u slučaju kada odgovarajuće usklađene norme i/ili tehničke specifikacije nisu u potpunosti primijenjene. Popratni dokazi uključuju prema potrebi rezultate ispitivanja izvršenih u prikladnom laboratoriju proizvođača ili u nekom drugom ispitnom laboratoriju, u njegovo ime ili pod njegovom odgovornošću.

4.

Prijavljeno tijelo je obvezno:

Za proizvod:

4.1.

pregledati tehničku dokumentaciju i popratne dokaze kako bi ocijenilo prikladnost tehničkog oblikovanja proizvoda;

Za jedan ili više uzoraka:

4.2.

potvrditi da su jedan ili više uzoraka proizvedeni u skladu s tehničkom dokumentacijom te utvrditi elemente koji su oblikovani u skladu s primjenjivim odredbama relevantnih harmoniziranih normi i/ili tehničkih specifikacija, kao i elemente koji su oblikovani bez primjene relevantnih odredaba tih normi;

4.3.

izvršiti prikladne preglede i ispitivanja ili organizirati njihovo izvođenje, kako bi provjerilo jesu li iste ispravno primijenjene, u slučajevima kada je proizvođač odlučio primijeniti rješenja iz relevantnih harmoniziranih normi i/tehničkih specifikacija;

4.4.

izvršiti prikladne preglede i ispitivanja ili organizirati njihovo izvođenje, kako bi u slučajevima kada se ne primjenjuju rješenja iz relevantnih harmoniziranih normi i/tehničkih specifikacija provjerilo zadovoljavaju li rješenja koja je usvojio proizvođač odgovarajuće temeljne zahtjeve zakonodavnoga instrumenta;

4.5.

dogovoriti se s proizvođačem o lokaciji na kojoj će se izvršiti pregledi i ispitivanja.

5.

Prijavljeno tijelo sastavlja izvješće o ocjeni u kojem su zabilježene poduzete aktivnosti u skladu s točkom 4. te njihovi rezultati. Ne dovodeći u pitanje njegove obveze vis-à-vis tijela koja vrše prijavu, prijavljeno tijelo objavljuje sadržaj tog izvješća, u cijelosti ili djelomično, isključivo uz suglasnost proizvođača.

6.

U slučaju kada tip ispunjava uvjete posebnog zakonodavnoga instrumenta, koji se primjenjuju na dotični proizvod, prijavljeno tijelo izdaje proizvođaču certifikat o EC tipskom ispitivanju. Navedeni certifikat sadrži ime i adresu proizvođača, zaključke pregleda, uvjete njegove valjanosti (ako postoje) i podatke potrebne za identifikaciju odobrenog tipa. Certifikat može sadržavati jedan ili više priloga.

U certifikatu i njegovim prilozima moraju biti sadržane sve relevantne informacije kako bi se dopustila procjena sukladnosti proizvedenih proizvoda s pregledanim tipom koji je potrebno ocijeniti te kako bi se dozvolila kontrola tijekom uporabe.

U slučaju kada tip ne zadovoljava primjenjive zahtjeve zakonodavnoga instrumenta, prijavljeno tijelo je obvezno odbiti izdati certifikat o EC tipskom ispitivanju te sukladno tome obavješćuje podnositelja zahtjeva, uz detaljno objašnjenje razloga svog odbijanja.

7.

Prijavljeno tijelo se suzdržava od bilo kakvih promjena općepriznatog sadašnjeg stanja, koje ukazuje na to da odobreni tip više nije sukladan s primjenjivim zahtjevima zakonodavnoga instrumenta te utvrđuje zahtijevaju li te promjene daljnje ispitivanje. Ako je to slučaj, prijavljeno tijelo o tome obavješćuje proizvođača.

Proizvođač obavješćuje prijavljeno tijelo koje posjeduje tehničku dokumentaciju, koja se odnosi na certifikat o EC tipskom ispitivanju, o svim preinakama odobrenog tipa koje mogu imati utjecaja na sukladnost proizvoda s temeljnim zahtjevima zakonodavnog instrumenta ili uvjetima valjanosti tog certifikata. Te promjene zahtijevaju dodatno odobrenje u obliku dodatka izvornom certifikatu o EC tipskom ispitivanju.

8.

Svako je prijavljeno tijelo obvezno obavijestiti tijela koja su ga prijavila o certifikatu o EC tipskom ispitivanju i/ili o svim njegovim dodacima koje je izdalo ili povuklo te je također obvezno, periodično ili na zahtjev, staviti na raspolaganje tijelima koja su ga prijavila popis svih certifikata i/ili njihovih dodataka koji su odbijeni, suspendirani ili na neki drugi način ograničeni.

Svako je prijavljeno tijelo obvezno obavijestiti druga prijavljena tijela o certifikatu o EC tipskom ispitivanju i/ili svim njezinim dodacima koje je odbilo, povuklo, suspendiralo ili na neki drugi način ograničilo i, na zahtjev, u vezi s certifikatima i/ili njihovim dodacima koje je to tijelo izdalo.

Komisija, države članice i druga prijavljena tijela mogu, na zahtjev, dobiti presliku certifikata o EC tipskom ispitivanju i/ili svim njegovim dodacima. Na zahtjev, Komisija i države članice mogu dobiti presliku tehničke dokumentacije i rezultata pregleda koje je izvršilo prijavljeno tijelo. Prijavljeno tijelo je obvezno sačuvati presliku certifikata o EC tipskom ispitivanju, njegove priloge i dodatke, kao i tehničku evidenciju u kojoj je sadržana dokumentacija koju je podnio proizvođač, sve do isteka valjanosti certifikata.

9.

Proizvođač je obvezan presliku certifikata o EC tipskom ispitivanju, njegove priloge i dodatke zajedno s tehničkom dokumentacijom staviti na raspolaganje nacionalnim tijelima 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište.

10.

Ovlašteni zastupnik proizvođača smije podnijeti zahtjev naveden u točki 3. te ispuniti sve obveze utvrđene u točkama 7. i 9., pod uvjetom da su iste pobliže naznačene u punomoći.

Modul C

Sukladnost s tipom na temelju interne kontrole proizvodnje

1.

Sukladnost s tipom na temelju interne kontrole proizvodnje predstavlja dio postupka ocjenjivanja sukladnosti prilikom kojeg proizvođač ispunjava obveze propisane točkama 2. i 3., te kojim jamči i potvrđuje da su dotični proizvodi u skladu s tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju te da zadovoljavaju zahtjeve zakonodavnoga instrumenta koji se na njih primjenjuju.

2.

Proizvodnja

Proizvođač je obvezan poduzeti sve potrebne mjere kako bi se procesom proizvodnje i njegovim nadzorom zajamčila sukladnosti proizvedenih proizvoda s odobrenim tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju te sa zahtjevima zakonodavnoga instrumenta koji se na njih primjenjuje.

3.

Oznaka sukladnosti i izjava o sukladnosti

3.1.

Proizvođač stavlja potrebnu oznaku sukladnosti utvrđenu u zakonodavnom instrumentu na svaki zasebni proizvod koji je u skladu s tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju te koji zadovoljava primjenjive zahtjeve zakonodavnoga instrumenta.

3.2.

Proizvođač je obvezan sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti za svaki model proizvoda te je zajedno s tehničkom dokumentacijom staviti na raspolaganje nacionalnim tijelima sljedećih 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište. Izjava o sukladnosti služi za identifikaciju proizvoda za koji je sastavljena.

Preslika izjave o sukladnosti mora biti dostupna relevantnim tijelima, na njihov zahtjev.

4.

Ovlašteni zastupnik

Ovlašteni zastupnik može ispuniti obveze proizvođača utvrđene u točki 3. u svoje ime i pod svojom odgovornošću, pod uvjetom da su iste pobliže označene u punomoći.

Modul C1

Sukladnost s tipom na temelju interne kontrole proizvodnje i nadziranog ispitivanja proizvoda

1.

Sukladnost s tipom na temelju interne kontrole proizvodnje i nadziranog ispitivanja proizvoda predstavlja dio postupka ocjenjivanja sukladnosti prilikom kojeg proizvođač ispunjava obveze propisane točkama 2., 3. i 4. te kojim jamči i potvrđuje na vlastitu odgovornost da su dotični proizvodi u skladu s tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju te da zadovoljavaju zahtjeve zakonodavnog instrumenta koji se na njih primjenjuju.

2.

Proizvodnja

Proizvođač je obvezan poduzeti sve potrebne mjere kako bi se procesom proizvodnje i njegovim nadzorom zajamčila sukladnost proizvedenih proizvoda s odobrenim tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju te sa zahtjevima zakonodavnoga instrumenta koji se na njih primjenjuje.

3.

Pregledi proizvoda

Proizvođač je obvezan, samostalno ili u svoje ime, za svaki zasebni proizvedeni proizvod izvršiti jedan ili više pregleda jednog ili nekoliko posebnih aspekata proizvoda, kako bi potvrdio sukladnost s odgovarajućim zahtjevima zakonodavnog instrumenta. Odlukom proizvođača preglede proizvoda može izvršiti akreditirano interno tijelo ili pod odgovornošću prijavljenoga tijela koje odabere proizvođač.

U slučaju kada preglede izvršava prijavljeno tijelo, proizvođač je obvezan, pod odgovornošću prijavljenoga tijela, tijekom procesa proizvodnje na proizvod pričvrstiti identifikacijski broj prijavljenoga tijela.

4.

Oznaka sukladnosti i izjava o sukladnosti

4.1.

Proizvođač stavlja potrebnu oznaku sukladnosti utvrđenu u zakonodavnom instrumentu na svaki zasebni proizvod koji je u skladu s tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju te koji zadovoljava primjenjive zahtjeve zakonodavnoga instrumenta.

4.2.

Proizvođač je obvezan sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti za svaki model proizvoda te je zajedno s tehničkom dokumentacijom staviti na raspolaganje nacionalnim tijelima sljedećih 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište. Izjava o sukladnosti služi za identifikaciju proizvoda za koji je sastavljena.

Preslika izjave o sukladnosti mora biti dostupna relevantnim tijelima na njihov zahtjev.

5.

Ovlašteni zastupnik

Ovlašteni zastupnik može ispuniti obveze proizvođača utvrđene u točki 4. u svoje ime i pod svojom odgovornošću, pod uvjetom da su iste pobliže označene u punomoći.

Modul C2

Sukladnost s tipom na temelju interne kontrole proizvodnje i nadziranog ispitivanja proizvoda pri nasumičnim intervalima

1.

Sukladnost s tipom na temelju interne kontrole proizvodnje i nadziranog ispitivanja proizvoda pri nasumičnim intervalima predstavlja dio postupka ocjenjivanja sukladnosti prilikom kojeg proizvođač ispunjava obveze propisane točkama 2., 3. i 4. te kojim jamči i potvrđuje na vlastitu odgovornost da su dotični proizvodi u skladu s tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju te da zadovoljavaju zahtjeve zakonodavnoga instrumenta koji se na njih primjenjuju.

2.

Proizvodnja

Proizvođač je obvezan poduzeti sve potrebne mjere kako bi se procesom proizvodnje i njegovim nadzorom zajamčila sukladnost proizvedenih proizvoda s odobrenim tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju te sa zahtjevima zakonodavnoga instrumenta koji se na njih primjenjuju.

3.

Pregledi proizvoda

Odlukom proizvođača, preglede proizvoda mogu izvršiti ili organizirati njihovo izvršavanje akreditirano interno tijelo ili prijavljeno tijelo koje odabere proizvođač, u nasumičnim intervalima koje utvrdi tijelo, kako bi se potvrdila kvaliteta internih pregleda proizvoda, vodeći računa, između ostalog, o tehnološkoj složenosti proizvoda i količini proizvodnje. Dostatan uzorak konačnih proizvoda koji navedeno tijelo uzima na terenu prije stavljanja proizvoda na tržište se pregledava te se utvrđuju prikladna ispitivanja, kako su određena u odgovarajućim dijelovima usklađene norme i/ili tehničkih specifikacija, ili ekvivalentna ispitivanja koja se provode u svrhu provjere sukladnosti proizvoda s relevantnim zahtjevima zakonodavnoga instrumenta. U slučajevima kada uzorak nije u skladu s prihvatljivom razinom kvalitete, tijelo je obvezno poduzeti prikladne mjere.

Postupak provjere prihvatljivosti, koji je potrebno primijeniti, namijenjen je utvrđivanju je li proces izrade proizvoda izvršen unutar prihvatljivih ograničenja, kako bi se zajamčila sukladnost proizvoda.

U slučaju kada ispitivanja provodi prijavljeno tijelo, proizvođač je obvezan pod odgovornošću prijavljenoga tijela tijekom procesa proizvodnje staviti identifikacijski broj prijavljenoga tijela.

4.

Oznaka sukladnosti i izjava o sukladnosti

4.1.

Proizvođač stavlja potrebnu oznaku sukladnosti utvrđenu u zakonodavnom instrumentu na svaki zasebni proizvod koji je u skladu s tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju te koji zadovoljava primjenjive zahtjeve zakonodavnoga instrumenta.

4.2.

Proizvođač je obvezan sastaviti pisanu izjavu sukladnosti za svaki model proizvoda te je zajedno s tehničkom dokumentacijom staviti na raspolaganje nacionalnim tijelima sljedećih 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište. Izjava o sukladnosti služi za identifikaciju proizvoda za koji je sastavljena.

Preslika izjave o sukladnosti mora biti dostupna relevantnim tijelima na njihov zahtjev.

5.

Ovlašteni zastupnik

Ovlašteni zastupnik može ispuniti obveze proizvođača utvrđene u točki 4. u svoje ime te pod svojom odgovornošću, pod uvjetom da su iste pobliže označene u punomoći.

Modul D

Sukladnost s tipom na temelju provjere kvalitete procesa proizvodnje

1.

Sukladnost s tipom na temelju provjere kvalitete procesa proizvodnje predstavlja dio postupka ocjenjivanja sukladnosti prilikom kojeg proizvođač ispunjava uvjete propisane točkama 2. i 5. te kojim jamči i potvrđuje na vlastitu odgovornost da su dotični proizvodi u skladu s tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju te da zadovoljavaju zahtjeve zakonodavnog instrumenta koji se na njih primjenjuju.

2.

Proizvodnja

Proizvođač je obvezan upravljati odobrenim sustavom kvalitete, provjerom konačnog proizvoda i ispitivanjem dotičnih proizvoda, kako je navedeno u točki 3., te je podložan nadzoru, kako je opisano u točki 4.

3.

Sustav kvalitete

3.1.

Proizvođač podnosi zahtjev za ocjenjivanje svog sustava kvalitete za dotične proizvode kod prijavljenoga tijela po vlastitom izboru.

Navedeni zahtjev mora sadržavati:

ime i adresu proizvođača i, ako je zahtjev podnio ovlašteni zastupnik, njegovo ime i adresu,

pisanu izjavu da isti zahtjev nije podnesen kod nijednog drugog prijavljenog tijela,

sve relevantne informacije o predviđenoj kategoriji proizvoda,

dokumentaciju o sustavu kvalitete,

tehničku dokumentaciju o odobrenom tipu i presliku certifikata o EC tipskom ispitivanju.

3.2.

Sustavom kvalitete se jamči da su proizvodi u skladu s tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju te da su u skladu sa zahtjevima zakonodavnog instrumenta koji se na njih primjenjuju.

Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje usvoji proizvođač potrebno je dokumentirati na sustavan i pregledan način, u pisanom obliku, i to politiku poduzeća, postupke i upute. Dokumentacijom o sustavu kvalitete mora biti dopušteno dosljedno tumačenje kvalitativnih programa, planova, priručnika i zapisa.

Također, posebno sadrži odgovarajući opis:

ciljeva kvalitete i organizacijske strukture, odgovornosti i ovlaštenja upravljačke strukture u vezi s kvalitetom proizvoda,

odgovarajućih tehnika proizvodnje, nadzora kvalitete i jamčenja kvalitete, kao i planiranih procesa i sustavnih aktivnosti,

pregleda i ispitivanja koje je potrebno provesti prije, tijekom i nakon proizvodnje te učestalost njihovog provođenja,

evidencije kvalitete, kao što su izvješća o pregledu i podaci o ispitivanjima, podaci o umjeravanju, izvješća o stručnoj osposobljenosti dotičnog osoblja itd., i

načina nadzora postizanja potrebne kvalitete proizvoda i učinkovitog funkcioniranja sustava kvalitete.

3.3.

Prijavljeno tijelo procjenjuje sustav kvalitete kako bi utvrdilo ispunjava li uvjete navedene u točki 3.2.

Prijavljeno tijelo predviđa sukladnost s tim uvjetima s obzirom na elemente sustava kvalitete, koji su u skladu s odgovarajućim specifikacijama nacionalne norme kojom se provode odgovarajuća usklađena norma i/ili tehničke specifikacije.

Osim iskustva sa sustavima upravljanja kvalitetom, revizorski tim mora imati barem jednog člana koji ima iskustvo u ocjenjivanju u odgovarajućem području i tehnologiji proizvodnje te znanje o primjenjivim zahtjevima zakonodavnoga instrumenta. Revizija uključuje posjetu tijekom koje se procjenjuju prostorije proizvođača. Revizorski tim pregledava tehničku dokumentaciju navedenu u točki 3.1. petoj alineji, kako bi provjerio sposobnost proizvođača da prepozna odgovarajuće zahtjeve zakonodavnog instrumenta te da izvrši potrebne preglede s ciljem osiguranja sukladnosti proizvoda s tim zahtjevima.

Odluka se dostavlja proizvođaču. Obavijest mora sadržavati zaključke revizije i obrazloženu odluku o ocjeni.

3.4.

Proizvođač se obvezuje da će ispuniti obveze koje proizlaze iz sustava kvalitete, kako je odobren, te da će ga održavati odgovarajućim i učinkovitim.

3.5.

Proizvođač je obvezan prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav kvalitete obavješćivati o svim planiranim izmjenama u sustavu kvalitete.

Prijavljeno tijelo ocjenjuje predložene izmjene i odlučuje o tome ispunjava li izmijenjeni sustav kvalitete i dalje uvjete navedene u točki 3.2. ili ga je potrebno ponovno procijeniti.

Ono je obvezno obavijestiti proizvođača o svojoj odluci. Obavijest mora sadržavati zaključke pregleda i obrazloženu odluku o ocjeni.

4.

Nadzor pod odgovornošću prijavljenoga tijela

4.1.

Svrha nadzora je zajamčiti da proizvođač propisno ispunjava obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete.

4.2.

Proizvođač je u svrhu ocjenjivanja obvezan dopustiti prijavljenom tijelu pristup prostorima u kojima se izvršava proizvodnja, pregled, ispitivanje i odlaganje, te mu jamči sve potrebne informacije, a posebno:

dokumentaciju o sustavu kvalitete,

evidenciju kvalitete, kao što su izvješća o pregledu i podaci o ispitivanjima, podaci o umjeravanju, izvješća o stručnoj osposobljenosti dotičnog osoblja itd.

4.3.

Prijavljeno tijelo je obvezno provoditi periodične revizije kako bi se uvjerilo da proizvođač održava i primjenjuje sustav kvalitete, te je obvezno proizvođaču dostaviti izvješće o reviziji.

4.4.

Nadalje, prijavljeno tijelo može nenajavljeno posjetiti proizvođača. Tijekom takvih posjeta, prijavljeno tijelo može prema potrebi provesti ispitivanja proizvoda ili organizirati njihovo provođenje, kako bi provjerilo da sustav kvalitete ispravno funkcionira. Prijavljeno tijelo proizvođaču dostavlja izvješće o posjeti i ako su ispitivanja provedena izvješće o njima.

5.

Oznaka sukladnosti i izjava o sukladnosti

5.1.

Proizvođač stavlja potrebnu oznaku sukladnosti utvrđenu u zakonodavnom instrumentu i, pod odgovornošću prijavljenoga tijela navedenoga u točki 3.1., identifikacijski broj tog tijela na svaki zasebni proizvod koji je u skladu s tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju te koji zadovoljava primjenjive zahtjeve zakonodavnog instrumenta.

5.2.

Proizvođač je obvezan sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti za svaki model proizvoda te je staviti na raspolaganje nacionalnim tijelima sljedećih 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište. Izjava o sukladnosti služi za identifikaciju proizvoda za koji je sastavljena.

Preslika izjave o sukladnosti mora biti dostupna relevantnim tijelima, na njihov zahtjev.

6.

Proizvođač je obvezan, za razdoblje koje završava najkasnije 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište, nacionalnim tijelima na raspolaganje staviti:

dokumentaciju navedenu u točki 3.1.,

izmjenu navedenu u točki 3.5., kako je odobreno,

odluke i izvješća prijavljenoga tijela navedene u točkama 3.5., 4.3. i 4.4.

7.

Svako je prijavljeno tijelo obvezno obavijestiti tijela koja su ga prijavila o odobrenjima sustava kvalitete koji su izdani ili povučeni te periodično ili na zahtjev staviti na raspolaganje tijelima koja su ga prijavila popis odobrenja sustava kvalitete koja su odbijena, suspendirana ili na neki drukčiji način ograničena.

Svako je prijavljeno tijelo obvezno obavijestiti ostala tijela koja izvršavaju prijavu o odobrenjima sustava kvalitete koje je odbilo, suspendiralo, povuklo ili na neki drukčiji način ograničilo i, na zahtjev, o odobrenjima sustava kvalitete koje je izdalo.

8.

Ovlašteni zastupnik

Ovlašteni zastupnik može ispuniti obveze proizvođača utvrđene u točkama 3.1., 3.5., 5. i 6. u svoje ime te pod svojom odgovornošću, pod uvjetom da su iste pobliže označene u punomoći.

Modul D1

Jamčenje kvalitete procesa proizvodnje

1.

Jamčenje kvalitete procesa proizvodnje predstavlja dio postupka ocjenjivanja sukladnosti prilikom kojeg proizvođač ispunjava obveze utvrđene točkama 2., 4. i 7., te kojim jamči i potvrđuje na svoju vlastitu odgovornost da dotični proizvodi zadovoljavaju zahtjeve zakonodavnog instrumenta koji se na njih primjenjuju.

2.

Tehnička dokumentacija

Proizvođač propisuje tehničku dokumentaciju. Dokumentacija omogućuje ocjenjivanje sukladnosti proizvoda s relevantnim zahtjevima te uključuje odgovarajuću analizu i procjenu rizika. U tehničkoj dokumentaciji se pobliže naznačuju primjenjivi zahtjevi te ona obuhvaća oblikovanje, proizvodnju i funkcioniranje proizvoda, u onoj mjeri u kojoj je to relevantno za ocjenu. Tehnička dokumentacija, kada god je to prikladno, sadrži najmanje sljedeće elemente;

opći opis proizvoda,

idejni projekt i plan proizvodnje te shematski prikaz sastavnih dijelova, montažnih sklopova, strujnih krugova itd.,

opise i objašnjenja potrebne za razumijevanje navedenih nacrta, planova i shematskih prikaza te funkcioniranje proizvoda,

popise harmoniziranih normi i/ili ostalih relevantnih tehničkih specifikacija, upute koje su objavljene u Službenom listu Europske unije, primjenjivih u cijelosti ili djelomično, te opise rješenja usvojenih kako bi se zadovoljili temeljni zahtjevi zakonodavnog instrumenta, ako te usklađene norme nisu primijenjene. U slučaju djelomično primijenjenih harmoniziranih normi, tehničkom se dokumentacijom pobliže naznačuju dijelovi koji se primjenjuju,

rezultate izvršenih projektnih izračuna, pregleda itd., i

izvješća o ispitivanju.

3.

Proizvođač tehničku dokumentaciju stavlja na raspolaganje relevantnim nacionalnim tijelima sljedećih 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište.

4.

Proizvodnja

Proizvođač upravlja odobrenim sustavom kvalitete za proizvodnju, pregledom konačnog proizvoda i ispitivanjem dotičnih proizvoda, kako je navedeno u točki 5., te podliježe nadzoru, kako je naznačeno u točki 6.

5.

Sustav kvalitete

5.1.

Proizvođač podnosi zahtjev za ocjenjivanje svog sustava kvalitete za predmetne proizvode kod prijavljenoga tijela po vlastitom izboru.

Zahtjev uključuje:

ime i adresu proizvođača i, ako ga je podnio ovlašteni zastupnik, njegovo ime i adresu,

pisanu izjavu da isti zahtjev nije podnesen ni kod jednog drugog prijavljenog tijela,

sve relevantne informacije o predviđenoj kategoriji proizvoda,

dokumentaciju o sustavu kvalitete,

tehničku dokumentaciju navedenu u točki 2.

5.2.

Sustavom kvalitete se jamči sukladnost proizvoda sa zahtjevima zakonodavnog instrumenta koji se na njih primjenjuje.

Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje usvoji proizvođač potrebno je dokumentirati na sustavan i pregledan način u pisanom obliku, i to politiku poduzeća, postupke i upute. Dokumentacijom o sustavu kvalitete mora biti dopušteno dosljedno tumačenje kvalitativnih programa, planova, priručnika i zapisa.

Posebno mora sadržavati odgovarajući opis:

ciljeva kvalitete i organizacijske strukture, odgovornosti i ovlaštenja upravljačke strukture u vezi s kvalitetom proizvoda,

odgovarajuće tehnike proizvodnje, nadzora i jamčenja kvalitete, te procese i sustavne aktivnosti,

preglede i ispitivanja koje je potrebno provesti prije, tijekom i nakon proizvodnje, te učestalost njihovog provođenja,

evidencije kvalitete, kao što su izvješća o pregledu i podaci o ispitivanjima, podaci o umjeravanju, izvješća o stručnoj osposobljenosti dotičnog osoblja itd.,

načina nadziranja postignuća tražene kvalitete proizvoda i učinkovitog funkcioniranja sustava kvalitete.

5.3.

Prijavljeno tijelo ocjenjuje sustav kvalitete kako bi utvrdilo zadovoljava li isti zahtjeve navedene u točki 5.2.

Ono predviđa sukladnost s tim zahtjevima s obzirom na elemente sustava kvalitete koji su u skladu s odgovarajućim specifikacijama nacionalne norme kojom se provodi odgovarajuća usklađena norma i/ili tehničke specifikacije.

Osim iskustva sa sustavima upravljanja kvalitetom, revizorski tim mora imati barem jednog člana koji ima iskustvo u ocjenjivanju u odgovarajućem području i tehnologiji proizvodnje te znanje o primjenjivim zahtjevima zakonodavnog instrumenta. Revizija uključuje procjenu tijekom kojeg se pregledavaju prostorije proizvođača. Revizorski tim pregledava tehničku dokumentaciju navedenu u točki 2. kako bi provjerio sposobnost proizvođača da prepozna odgovarajuće zahtjeve zakonodavnog instrumenta te da provede potrebne preglede s ciljem osiguranja sukladnosti proizvoda s navedenim zahtjevima.

Odluka se dostavlja proizvođaču. Obavijest mora sadržavati zaključke revizije i obrazloženu odluku o ocjeni.

5.4.

Proizvođač se obvezuje da će ispuniti obveze koje proizlaze iz sustava kvalitete, kako je odobren, te da će ga održavati odgovarajućim i učinkovitim.

5.5.

Proizvođač je obvezan prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav kvalitete obavješćivati o svim planiranim izmjenama u sustavu kvalitete.

Prijavljeno tijelo ocjenjuje sve predložene izmjene i odlučuje odgovara li izmijenjeni sustav kvalitete i dalje uvjetima navedenima u točki 5.2. ili ga je potrebno ponovno procijeniti.

Prijavljeno tijelo obavještava proizvođača o svojoj odluci. Obavijest mora sadržavati zaključke pregleda i obrazloženu odluku o ocjeni.

6.

Nadzor pod odgovornošću prijavljenog tijela

6.1.

Svrha nadzora je uvjeriti se da proizvođač propisno ispunjava svoje obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete.

6.2.

Proizvođač je u svrhu ocjenjivanja obvezan dopustiti prijavljenom tijelu pristup prostorima u kojima se obavlja proizvodnja, pregled, ispitivanje i odlaganje, te mu osigurati sve potrebne informacije, a posebno:

dokumentaciju o sustavu kvalitete,

tehničku dokumentaciju navedenu u točki 2.,

zapise o kvaliteti kao što su izvješća o pregledu i podaci o ispitivanjima, podaci o umjeravanju, izvješća o stručnoj osposobljenosti dotičnog osoblja itd.

6.3.

Prijavljeno tijelo provodi periodične revizije kako bi se uvjerilo da proizvođač održava i primjenjuje sustav kvalitete, te proizvođaču dostavlja izvješće o reviziji.

6.4.

Nadalje, prijavljeno tijelo može nenajavljeno posjetiti proizvođača. Tijekom takvih posjeta prijavljeno tijelo može prema potrebi provesti ispitivanja proizvoda ili organizirati njihovo provođenje, kako bi provjerilo da sustav kvalitete ispravno funkcionira. Prijavljeno tijelo dostavlja proizvođaču izvješće o posjeti i, ako su provedena ispitivanja, izvješće o njima.

7.

Oznaka sukladnosti i izjava o sukladnosti

7.1.

Proizvođač stavlja potrebnu oznaku sukladnosti utvrđenu u zakonodavnom instrumentu i, pod odgovornošću prijavljenog tijela navedenog u točki 5.1., identifikacijski broj tog tijela na svaki zasebni proizvod koji zadovoljava primjenjive zahtjeve zakonodavnog instrumenta.

7.2.

Proizvođač je obvezan sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti za svaki model proizvoda te je staviti na raspolaganje nacionalnim tijelima sljedećih 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište. Izjava o sukladnosti služi za identifikaciju proizvoda za koji je sastavljena.

Preslika izjave o sukladnosti mora biti stavljena na raspolaganje relevantnim tijelima na njihov zahtjev.

8.

Proizvođač je obvezan, za razdoblje koje završava najmanje 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište, nacionalnim tijelima staviti na raspolaganje:

dokumentaciju navedenu u točki 5.1.,

izmjenu navedenu u točki 5.5., kako je odobreno,

odluke i izvješća prijavljenoga tijela navedene u točkama 5.5., 6.3. i 6.4.

9.

Svako je prijavljeno tijelo obvezno obavijestiti tijelo koje ga je prijavilo o odobrenjima sustava kvalitete koji su izdani ili povučeni i, periodično ili na zahtjev, staviti na raspolaganje tijelu koje ga je prijavilo popis odobrenja sustava kakvoće koji su odbijeni, suspendirani ili na neki drukčiji način ograničeni.

Svako je prijavljeno tijelo obvezno obavijestiti ostala prijavljena tijela o odobrenjima sustava kvalitete koje je odbilo, suspendiralo, povuklo ili na neki drukčiji način ograničilo i, na zahtjev, o odobrenjima sustava kvalitete koje je izdalo.

10.

Ovlašteni zastupnik

Ovlašteni zastupnik može ispuniti obveze proizvođača utvrđene u točki 3., 5.1., 5.5., 7. i 8. u svoje ime te pod svojom odgovornošću, pod uvjetom da su određene u punomoći.

Modul E

Sukladnost s tipom na temelju jamčenja kvalitete proizvoda

1.

Sukladnost s tipom na temelju jamčenja kvalitete proizvoda predstavlja dio postupka ocjenjivanja sukladnosti prilikom kojeg proizvođač ispunjava obveze utvrđene točkama 2. i 5. te kojim jamči i potvrđuje na svoju vlastitu odgovornost da su dotični proizvodi u skladu s tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju te da zadovoljavaju zahtjeve zakonodavnog instrumenta koji se na njih primjenjuje.

2.

Proizvodnja

Proizvođač upravlja odobrenim sustavom kvalitete za potrebe pregleda konačnog proizvoda i ispitivanja predmetnih proizvoda, kako je navedeno u točki 3., te podliježe nadzoru, kako je određeno u točki 4.

3.

Sustav kvalitete

3.1.

Proizvođač podnosi zahtjev za ocjenjivanje svog sustava kvalitete za predmetne proizvode kod prijavljenoga tijela po vlastitom izboru.

Zahtjev uključuje:

ime i adresu proizvođača i, ako je zahtjev podnio ovlašteni zastupnik, njegovo ime i adresu,

pisanu izjavu da isti zahtjev nije podnesen ni kod jednog drugog prijavljenog tijela,

sve relevantne informacije o predviđenoj kategoriji proizvoda,

dokumentaciju o sustavu kvalitete, i

tehničku dokumentaciju o odobrenom tipu te presliku certifikata o EC tipskom ispitivanju.

3.2.

Sustavom kvalitete se jamči sukladnost proizvoda s tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju te sa zahtjevima zakonodavnog instrumenta koji se na njih primjenjuje.

Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje usvoji proizvođač potrebno je dokumentirati na sustavan i pregledan način, u pisanom obliku, i to politiku poduzeća, postupke i upute. Dokumentacijom o sustavu kvalitete mora biti dopušteno dosljedno tumačenje kvalitativnih programa, planova, priručnika i zapisa.

Ona posebno mora sadržavati odgovarajući opis:

kvalitativnih ciljeva i organizacijske strukture, odgovornosti i ovlaštenja upravljačke strukture u vezi s kvalitetom proizvoda,

pregleda i ispitivanja koje je potrebno provesti nakon proizvodnje,

zapisa o kvaliteti, kao što su izvješća o pregledu i podaci o ispitivanjima, podaci o umjeravanju, izvješća o stručnoj osposobljenosti osoblja itd.,

načina nadziranja učinkovitog funkcioniranja sustava kvalitete.

3.3.

Prijavljeno tijelo ocjenjuje sustav kvalitete kako bi utvrdilo zadovoljava li zahtjeve navedene u točki 3.2.

Ono predviđa sukladnost s tim zahtjevima s obzirom na elemente sustava kvalitete koji su u skladu s odgovarajućim specifikacijama nacionalne norme kojom se provodi relevantna usklađena norma i/ili tehničke specifikacije.

Osim iskustva sa sustavima upravljanja kvalitetom, revizorski tim mora imati barem jednog člana koji ima iskustvo u ocjenjivanju u području odgovarajuće tehnologije proizvodnje te znanje o primjenjivim zahtjevima zakonodavnog instrumenta. Revizija uključuje posjet tijekom kojeg se procjenjuju prostorije proizvođača. Revizorski tim pregledava tehničku dokumentaciju navedenu u točki 3.1. petoj alineji, kako bi provjerio sposobnost proizvođača da prepozna odgovarajuće zahtjeve zakonodavnog instrumenta te da provede potrebne preglede s ciljem osiguranja sukladnosti proizvoda s navedenim zahtjevima.

Odluka se dostavlja proizvođaču. Obavijest sadrži zaključke revizije i obrazloženu odluku o ocjeni.

3.4.

Proizvođač se obvezuje da će ispuniti obveze koji proizlaze iz sustava kvalitete, kako je odobren, te da će ga održavati dostatnim i učinkovitim.

3.5.

Proizvođač je obvezan prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav kvalitete obavješćivati o svim planiranim izmjenama u sustavu kvalitete.

Prijavljeno tijelo ocjenjuje sve predložene izmjene i odlučuje odgovara li izmijenjeni sustav kvalitete i dalje uvjetima navedenima u točki 3.2. ili ga je potrebno ponovno ocijeniti.

Ono mora obavijestiti proizvođača o svojoj odluci. Obavijest mora sadržavati zaključke pregleda i obrazloženu odluku o ocjeni.

4.

Nadzor pod odgovornošću prijavljenoga tijela

4.1.

Svrha nadzora je osigurati da proizvođač propisno ispunjava svoje obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete.

4.2.

Proizvođač je u svrhu ocjenjivanja obvezan dopustiti prijavljenome tijelu pristup prostorima u kojima se obavlja proizvodnja, pregled, ispitivanje i odlaganje te mu jamči sve potrebne informacije, a posebno:

dokumentaciju o sustavu kvalitete,

zapise o kvaliteti kao što su izvješća o pregledu i podaci o ispitivanjima, podaci o umjeravanju, izvješća o stručnoj osposobljenosti dotičnog osoblja itd.

4.3.

Prijavljeno tijelo provodi periodične revizije kako bi zajamčilo da proizvođač održava i primjenjuje sustav kvalitete te proizvođaču dostavlja izvješće o reviziji.

4.4.

Nadalje, prijavljeno tijelo može nenajavljeno posjetiti proizvođača. Tijekom takvog posjeta prijavljeno tijelo može prema potrebi provesti ispitivanja proizvoda ili organizirati njihovo provođenje kako bi provjerilo da sustav kvalitete ispravno funkcionira. Prijavljeno tijelo dostavlja proizvođaču izvješće o posjeti i, ako su provedena ispitivanja, izvješće o njima.

5.

Oznaka sukladnosti i izjava o sukladnosti

5.1.

Proizvođač stavlja potrebnu oznaku sukladnosti utvrđenu u zakonodavnom instrumentu i, pod odgovornošću prijavljenoga tijela navedenoga u točki 3.1., identifikacijski broj tog tijela na svaki zasebni proizvod koji je u skladu s tipom opisanim u certifikatu o EC tipskom ispitivanju te koji zadovoljava primjenjive zahtjeve zakonodavnog instrumenta.

5.2.

Proizvođač je obvezan sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti za svaki model proizvoda te je staviti na raspolaganje nacionalnim tijelima sljedećih 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište. Izjava o sukladnosti služi za identifikaciju proizvoda za koji je sastavljena.

Preslika izjave o sukladnosti mora biti dostupna relevantnim tijelima na njihov zahtjev.

6.

Proizvođač je obvezan, za razdoblje koje završava najmanje 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište, nacionalnim tijelima staviti na raspolaganje:

dokumentaciju navedenu u točki 3.1.,

izmjenu navedenu u točki 3.5., kako je odobreno,

odluke i izvješća prijavljenog tijela navedene u točkama 3.5., 4.3. i 4.4.

7.

Svako je prijavljeno tijelo obvezno obavijestiti tijelo koje ga je prijavilo o odobrenjima sustava kvalitete koji su izdani ili povučeni i periodično ili na zahtjev staviti na raspolaganje tijelu koje ga je prijavilo popis odobrenja sustava kvalitete koji su odbijeni, suspendirani ili na neki drukčiji način ograničeni.

Svako je prijavljeno tijelo obvezno obavijestiti ostala prijavljena tijela o odobrenjima sustava kvalitete koje je odbilo, suspendiralo, povuklo ili na neki drukčiji način ograničilo i, na zahtjev, o odobrenjima sustava kvalitete koje je izdalo.

8.

Ovlašteni zastupnik

Ovlašteni zastupnik može ispuniti obveze proizvođača utvrđene u točki 3.1., 3.5., 5. i 6. u svoje ime te pod svojom odgovornošću, pod uvjetom da su iste pobliže označene u punomoći.

Modul E1

Jamčenje kvalitete pregleda i ispitivanja konačnog proizvoda

1.

Jamčenje kvalitete pregleda i ispitivanja konačnog proizvoda predstavlja dio postupka ocjenjivanja sukladnosti prilikom kojeg proizvođač ispunjava obveze utvrđene točkama 2., 4. i 7. te kojim jamči i potvrđuje na svoju vlastitu odgovornost da dotični proizvod zadovoljava zahtjeve zakonodavnog instrumenta koji se na njega primjenjuje.

2.

Tehnička dokumentacija

Proizvođač propisuje tehničku dokumentaciju. Dokumentacijom se omogućuje ocjenjivanje sukladnosti proizvoda s relevantnim zahtjevima te ona uključuje odgovarajuću analizu i procjenu jednog ili više rizika. U tehničkoj dokumentaciji potrebno je označiti primjenjive zahtjeve i obuhvatiti oblikovanje, izradu i funkcioniranje proizvoda u onoj mjeri u kojoj je to relevantno za ocjenu. Tehnička dokumentacija mora, kada god je to prikladno, sadržavati barem sljedeće elemente:

opći opis proizvoda,

idejni projekt i plan proizvodnje te shematski prikaz sastavnih dijelova, montažnih sklopova, strujnih krugova itd.

opise i objašnjenja potrebne za razumijevanje navedenih nacrta, planova i shematskih prikaza te funkcioniranje proizvoda,

popis harmoniziranih normi i/ili ostalih relevantnih tehničkih specifikacija, upute koje su objavljene u Službenom listu Europske unije, primijenjenih u cijelosti ili djelomično, te opise rješenja usvojenih kako bi se zadovoljili temeljni zahtjevi zakonodavnog instrumenta, u situacijama kada navedene usklađene norme nisu primijenjene. U slučaju djelomično primijenjenih harmoniziranih normi, tehničkom se dokumentacijom moraju označiti dijelovi koji se primjenjuju,

rezultate izvršenih projektnih izračuna, pregleda itd., i

izvješća o ispitivanju.

3.

Proizvođač je obvezan tehničku dokumentaciju staviti na raspolaganje relevantnim nacionalnim tijelima sljedećih 10 godina nakon što je proizvod stavljen na tržište.

4.

Proizvodnja

Proizvođač upravlja odobrenim sustavom kvalitete za pregled konačnog proizvoda i ispitivanje dotičnih proizvoda, kako je navedeno u točki 5., te podliježe nadzoru, kako je označeno u točki 6.

5.

Sustav kvalitete

5.1.

Proizvođač podnosi zahtjev za ocjenjivanje svog sustava kvalitete za dotične proizvode kod prijavljenog tijela po vlastitom izboru.

Navedeni zahtjev mora sadržavati:

ime i adresu proizvođača i, ako je zahtjev podnio ovlašteni zastupnik, njegovo ime i adresu,

pisanu izjavu da isti zahtjev nije podnesen kod nijednog drugog prijavljenog tijela,

sve relevantne informacije o predviđenoj kategoriji proizvoda,

dokumentaciju o sustavu kvalitete, i

tehničku dokumentaciju navedenu u točki 2.

5.2.

Sustavom kvalitete se jamči sukladnost proizvoda sa zahtjevima zakonodavnog instrumenta koji se na njih primjenjuje.

Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje usvoji proizvođač potrebno je dokumentirati na sustavan i pregledan način, u pisanom obliku, i to politiku poduzeća, postupke i upute. Dokumentacijom o sustavu kvalitete mora biti dopušteno dosljedno tumačenje kvalitativnih programa, planova, priručnika i zapisa.

Ona mora posebno sadržavati odgovarajući opis:

kvalitativnih ciljeva i organizacijske strukture, odgovornosti i ovlaštenja upravljačke strukture s obzirom na kvalitetu proizvoda,

preglede i ispitivanja koje je potrebno provesti nakon proizvodnje,

zapise o kvaliteti kao što su izvješća o pregledu i podaci o ispitivanjima, podaci o umjeravanju, izvješća o stručnoj osposobljenosti osoblja itd.,

načine nadziranja učinkovitog funkcioniranja sustava kvalitete.

5.3.

Prijavljeno tijelo ocjenjuje sustav kvalitete kako bi utvrdilo zadovoljava li on zahtjeve navedene u točki 5.2.

Ono predviđa sukladnost s tim zahtjevima s obzirom na elemente sustava kvalitete koji su u skladu s odgovarajućim specifikacijama nacionalne norme kojom se provodi relevantna usklađena norma i/ili tehničke specifikacije.

Osim iskustva sa sustavima upravljanja kvalitetom, revizorski tim mora imati barem jednog člana koji ima iskustvo u ocjenjivanju u području relevantne tehnologije proizvodnje te znanje o primjenjivim zahtjevima zakonodavnog instrumenta. Revizija uključuje posjet, tijekom kojeg se procjenjuju prostorije proizvođača. Revizorski tim pregledava tehničku dokumentaciju navedenu u točki 2. s ciljem provjere sposobnosti proizvođača da odredi odgovarajuće zahtjeve zakonodavnog instrumenta te da provede potrebne preglede u smislu osiguranja sukladnosti proizvoda s navedenim zahtjevima.

Odluka se dostavlja proizvođaču. Obavijest mora sadržavati zaključke revizije i obrazloženu odluku o ocjeni.

5.4.

Proizvođač se obvezuje da će ispuniti obveze koji proizlaze iz sustava kvalitete, kako je odobren, te da će ga održavati dostatnim i učinkovitim.

5.5.

Proizvođač je obvezan prijavljeno tijelo, koje je odobrilo sustav kvalitete, obavješćivati o svim planiranim izmjenama u sustavu kvalitete.

Prijavljeno tijelo ocjenjuje sve predložene izmjene i odlučuje zadovoljava li izmijenjeni sustav kvalitete i dalje zahtjeve navedene u točki 5.2. ili ga je potrebno ponovno procijeniti.

Ono je obvezno obavijestiti proizvođača o svojoj odluci. Obavijest mora sadržavati zaključke pregleda i obrazloženu odluku o ocjeni.

6.

Nadzor pod odgovornošću prijavljenog tijela

6.1.

Svrha nadzora je osigurati da proizvođač propisno ispunjava svoje obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete.

6.2.

Proizvođač je u svrhu ocjenjivanja obvezan dopustiti prijavljenom tijelu pristup prostorima u kojima se obavlja proizvodnja, pregled, ispitivanje i odlaganje, te mu jamčiti sve potrebne informacije, a posebno:

dokumentaciju o sustavu kvalitete,

tehničku dokumentaciju navedenu u točki 2.,

zapise o kvaliteti, kao što su izvješća o pregledu i podaci o testiranjima, podaci o umjeravanju, izvješća o stručnoj osposobljenosti dotičnog osoblja itd.

6.3.

Prijavljeno tijelo mora provoditi period