32012L0021

EUR-Lex

Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
Provedbena direktiva - 2012/21 - EN - EUR-Lex

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 32012L0021

Provedbena direktiva Komisije 2012/21/EU od 2. kolovoza 2012. o izmjeni Direktive Vijeća 76/768/EEZ o kozmetičkim proizvodima u svrhu prilagodbe tehničkom napretku njezinih priloga II. i III. Tekst značajan za EGP

SL L 208, 3.8.2012, p. 8–16 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

(HR)
⏵Ovaj dokument objavljen je u određenim posebnim izdanjima (HR)
Posebno izdanje na hrvatskom jeziku: Poglavlje 13 Svezak 062 Str. 229 - 237

Legal status of the document No longer in force, Date of end of validity: 11/07/2013; Implicitno stavljeno izvan snage 32009R1223

ELI: http://data.europa.eu/eli/dir_impl/2012/21/oj

HTML

PDF

Official Journal

13/Sv. 62

Službeni list Europske unije

229

32012L0021

L 208/8

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

PROVEDBENA DIREKTIVA KOMISIJE 2012/21/EU

od 2. kolovoza 2012.

o izmjeni Direktive Vijeća 76/768/EEZ o kozmetičkim proizvodima u svrhu prilagodbe tehničkom napretku njezinih priloga II. i III.

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 76/768/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode (1), a posebno njezin članak 8. stavak 2.,

nakon savjetovanja sa Znanstvenim odborom za sigurnost potrošača,

budući da:

(1)

Slijedom objave znanstvene studije „Uporaba trajnih bojila za kosu i rizik od raka mjehura” Znanstveni odbor za kozmetičke i neprehrambene proizvode široke potrošnje, koji je kasnije u skladu s Odlukom Komisije 2004/210/EZ (2) zamijenjen Znanstvenim odborom za proizvode široke potrošnje („SCCP”), zaključio je da su mogući rizici zabrinjavajući. SCCP je preporučio da Komisija poduzme daljnje mjere za nadzor uporabe tvari za bojenje kose.

(2)	SCCP je nadalje preporučio cjelovitu strategiju procjene rizika za tvari za bojenje kose, uključujući zahtjeve za ispitivanje tvari koje se koriste u proizvodima za bojenje kose s obzirom na njihovu moguću genotoksičnost ili mutagenost.

(3)

Na temelju mišljenja SCCP-a, Komisija se dogovorila s državama članicama i zainteresiranim strankama o cjelovitoj strategiji za zakonsko uređenje područja tvari koje se koriste u proizvodima za bojenje kose prema kojoj se od proizvođača zahtijeva da dokumentaciju sa znanstvenim podacima o tvarima za bojenje kose dostavi na ocjenu SCCP-u.

(4)

SCCP, koji je zatim zamijenjen Znanstvenim odborom za sigurnost potrošača (SCCS) u skladu s Odlukom Komisije 2008/721/EZ od 5. kolovoza 2008. o uspostavi savjetodavne strukture znanstvenih odbora i stručnjaka u području zaštite potrošača, javnog zdravstva i okoliša i o stavljanju izvan snage Odluke 2004/210/EZ (3), procijenio je sigurnost pojedinačnih tvari za koje su proizvođači dostavili ažuriranu dokumentaciju.

(5)

Zadnji korak strategije procjene sigurnosti bio je procijeniti mogući rizik za zdravlje potrošača povezan s reakcijskim proizvodima koji nastaju od oksidativnih tvari koje se koriste u bojilima za kosu tijekom bojenja kose. Na temelju dostupnih podataka u svom mišljenju od 21. rujna 2010. SCCS nije izrazio veću zabrinutost u pogledu genotoksičnosti i karcinogenosti bojila za kosu i njihovih reakcijskih proizvoda koji se trenutačno koriste u EU-u.

(6)

U okviru procjene rizika koja je napravljena na temelju dostavljenih podataka o sigurnosti i konačnih mišljenja koja je dao SCCS o sigurnosti pojedinačnih tvari i reakcijskih proizvoda, primjereno je u dio 1. Priloga III. Direktivi 76/768/EEZ uključiti 24 procijenjena bojila za kosu koja nisu bila regulirana Direktivom 76/768/EEZ.

(7)

Tvari hidroksietil-2-nitro-p-toluidin i HC Red No. 10 + HC Red No. 11 bile su privremeno odobrene za uporabu u bojilima za kosu do 31. prosinca 2011. uz ograničenja i uvjete propisane u unosima 10 i 50 dijela 2. Priloga III. Direktivi 76/768/EEZ. Na temelju konačnih mišljenja koja je dao SCCS o njihovoj sigurnosti, hidroksietil-2-nitro-p-toluidin i HC Red No. 10 + HC Red No. 11 mogu se smatrati sigurnima u proizvodima za bojenje kose i navesti u dijelu 1. Priloga III. Direktivi 76/768/EEZ.

(8)	Nakon što je SCCS procijenio tvari 1-naphtol i resorcinol navedene u dijelu 1. Priloga III. Direktivi 76/768/EEZ, potrebno je promijeniti njihove najveće dozvoljene koncentracije u gotovom kozmetičkom proizvodu.

(9)

U vezi s tvari HC Red No. 16, SCCS je u svom mišljenju od 14. prosinca 2010. naveo da na temelju niske granice sigurnosti u oksidativnim i neoksidativnim formulacijama bojila za kosu HC Red 16 predstavlja rizik za zdravlje potrošača. Stoga je potrebno navesti HC Red No. 16 u Prilog II. Direktivi 76/768/EEZ.

(10)	Direktivu 76/768/EEZ bi trebalo stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(11)	Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za kozmetičke proizvode,

DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

Prilozi II. i III. Direktivi 76/768/EEZ izmjenjuju se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.

Članak 2.

1. Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s odredbama ove Direktive najkasnije do 1. ožujka 2013. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.

One primjenjuju te odredbe od 1. rujna 2013.

Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.

2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

Članak 3.

Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Članak 4.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 2. kolovoza 2012.

Za Komisiju

Predsjednik

José Manuel BARROSO

(1) SL L 262, 27.9.1976., str. 169.

(2) SL L 66, 4.3.2004., str. 45.

(3) SL L 241, 10.9.2008., str. 21.

PRILOG

Direktiva 76/768/EEZ mijenja se kako slijedi:

(1)

U Prilogu II., dodaje se sljedeći unos:

Ref. br.	Kemijski naziv	CAS br./EZ br.
„1373	N-(2-nitro-4-aminofenil)-alilamin (HC Red No. 16) i njegove soli	CAS br. 160219-76-1”

(2)

Prilog III. mijenja se kako slijedi:

(a)

dio 1. mijenja se kako slijedi:

dodaju se sljedeći unosi:

Ref. br.

Tvar

Ograničenja

Uvjeti uporabe i upozorenja koji moraju biti tiskani na naljepnici

Područje primjene i/ili uporabe

Najveća dozvoljena koncentracija u gotovom kozmetičkom proizvodu

Ostala ograničenja i zahtjevi

„253

2,2′-[(4-aminofenil))imino]bis (etanol) sulfat

N,N-bis(2-Hydroxyethyl)- p-Phenylenediamine Sulfate

CAS br. 54381-16-7

EZ br. 259-134-5

Tvar za bojenje kose u oksidativnim proizvodima za bojenje kose

Nakon miješanja pod oksidacijskim uvjetima maksimalna koncentracija koja se primjenjuje na kosu ne smije prijeći 2,5 % (računano kao sulfat)

—	Ne koristiti s nitrozirajućim tvarima

—	Najveći dozvoljeni sadržaj nitrozamina: 50 μg/kg

—	Čuvati u posudama bez nitrita

Kako je navedeno u stupcu f (a) pod referentnim brojem 205

254

1,3-benzendiol, 4-kloro-

4-Chlororesorcinol

CAS br. 95-88-5

EZ br. 202-462-0

Tvar za bojenje kose u oksidativnim proizvodima za bojenje kose

Nakon miješanja pod oksidacijskim uvjetima maksimalna koncentracija koja se primjenjuje na kosu ne smije prijeći 2,5 %

Kako je navedeno u stupcu f (a) pod referentnim brojem 205

255

2,4,5,6-tetraaminopirimidin sulfat

Tetraaminopyrimidine Sulfate

CAS br. 5392-28-9

EZ br. 226-393-0

(a)	Tvar za bojenje kose u oksidativnim proizvodima za bojenje kose

(a)	Nakon miješanja pod oksidacijskim uvjetima maksimalna koncentracija koja se primjenjuje na kosu ne smije prijeći 3,4 % (računato kao sulfat)

(a)	Kako je navedeno u stupcu f (a) pod referentnim brojem 205

(b)	Tvar za bojenje kose u neoksidativnim proizvodima za bojenje kose

(b)	3,4 % (računano kao sulfat)

256

3-(2-hidroksietil)-p-fenilendiamonijev sulfat

Hydroxyethyl-p-Phenylenediamine Sulfate

CAS br. 93841-25-9

EZ br. 298-995-1

Tvar za bojenje kose u oksidativnim proizvodima za bojenje kose

Nakon miješanja pod oksidacijskim uvjetima maksimalna koncentracija koja se primjenjuje na kosu ne smije prijeći 2,0 % (računano kao sulfat)

Kako je navedeno u stupcu f (a) pod referentnim brojem 205

257

1H-indol-5,6-diol

Dihydroxyindole

CAS br. 3131-52-0

EZ br. 412-130-9

(a)	Tvar za bojenje kose u oksidativnim proizvodima za bojenje kose

(a)	Nakon miješanja pod oksidacijskim uvjetima maksimalna koncentracija koja se primjenjuje na kosu ne smije prijeći 0,5 %

(a)	Kako je navedeno u stupcu f (a) pod referentnim brojem 205

(b)	Tvar za bojenje kose u neoksidativnim proizvodima za bojenje kose

(b)

0,5 %

(b)	Kako je navedeno u stupcu f pod referentnim brojem 208

258

5-amino-4-kloro-2-metilfenol hidroklorid

5-Amino-4-Chloro-o-Cresol HCl

CAS br. 110102-85-7

Tvar za bojenje kose u oksidativnim proizvodima za bojenje kose

Nakon miješanja pod oksidacijskim uvjetima maksimalna koncentracija koja se primjenjuje na kosu ne smije prijeći 1,5 % (računato kao hidroklorid)

Kako je navedeno u stupcu f (a) pod referentnim brojem 205

259

1H-indol-6-ol

6-Hydroxyindole

CAS br. 2380-86-1

EZ br. 417-020-4

Tvar za bojenje kose u oksidativnim proizvodima za bojenje kose

Nakon miješanja pod oksidacijskim uvjetima maksimalna koncentracija koja se primjenjuje na kosu ne smije prijeći 0,5 %

Kako je navedeno u stupcu f (a) pod referentnim brojem 205

260

1H-indol-2,3-dion

Isatin

CAS br. 91-56-5

EZ br. 202-077-8

Tvar za bojenje kose u neoksidativnim proizvodima za bojenje kose

1,6 %

Kako je navedeno u stupcu f pod referentnim brojem 208

261

2-aminopiridin-3-ol

2-Amino-3-Hydroxypyridine

CAS br. 16867-03-1

EZ br. 240-886-8

Tvar za bojenje kose u oksidativnim proizvodima za bojenje kose

Nakon miješanja pod oksidacijskim uvjetima maksimalna koncentracija koja se primjenjuje na kosu ne smije prijeći 1,0 %

Kako je navedeno u stupcu f (a) pod referentnim brojem 205

262

2-metil-1-naftil acetat

1-Acetoxy-2-Methylnaphthalene

CAS br. 5697-02-9

EZ br. 454-690-7

Tvar za bojenje kose u oksidativnim proizvodima za bojenje kose

Nakon miješanja pod oksidacijskim uvjetima maksimalna koncentracija koja se primjenjuje na kosu ne smije prijeći 2,0 % (Ako su i 2-Methyl-1-Naphthol i1-Acetoxy-2-Methylnaphthalene prisutni u formulaciji bojila za kosu, maksimalna koncentracija 2-Methyl-1-Naphthola koja se primjenjuje na kosu ne smije prijeći 2,0 %.)

Kako je navedeno u stupcu f (a) pod referentnim brojem 205

263

1-hidroksi-2-metilnaftalen

2-Methyl-1-Naphthol

CAS br. 7469-77-4

EZ br. 231-265-2

Tvar za bojenje kose u oksidativnim proizvodima za bojenje kose

Kako je navedeno u stupcu f (a) pod referentnim brojem 205

264

dinatrijev 5,7-dinitro-8-oksido-2-naftalensulfonat

Acid Yellow 1

CAS br. 846-70-8

EZ br. 212-690-2

CI 10316

(a)	Tvar za bojenje kose u oksidativnim proizvodima za bojenje kose

(a)	Nakon miješanja pod oksidacijskim uvjetima maksimalna koncentracija koja se primjenjuje na kosu ne smije prijeći 1,0 %

(a)	Kako je navedeno u stupcu f (a) pod referentnim brojem 205

(b)	Tvar za bojenje kose u neoksidativnim proizvodima za bojenje kose

(b)

0,2 %

(b)	Kako je navedeno u stupcu f pod referentnim brojem 208

265

4-nitro-1,2-fenilendiamin

4-Nitro-o-Phenylenediamine

CAS br. 99-56-9

EZ br. 202-766-3

Tvar za bojenje kose u oksidativnim proizvodima za bojenje kose

Nakon miješanja pod oksidacijskim uvjetima maksimalna koncentracija koja se primjenjuje na kosu ne smije prijeći 0,5 %

Kako je navedeno u stupcu f (a) pod referentnim brojem 205

266

2-(4-amino-3-nitroanilino)etanol

HC Red No. 7

CAS br. 24905-87-1

EZ br. 246-521-9

Tvar za bojenje kose u neoksidativnim proizvodima za bojenje kose

1,0 %

—	Ne koristiti s nitrozirajućim tvarima

—	Najveći dozvoljeni sadržaj nitrozamina: 50 μg/kg

—	Čuvati u posudama bez nitrita

Kako je navedeno u stupcu f pod referentnim brojem 208

267

2-[bis(2-hidroksietil)amino]-5-nitrofenol

HC Yellow No. 4

CAS br. 59820-43-8

EZ br. 428-840-7

Tvar za bojenje kose u neoksidativnim proizvodima za bojenje kose

1,5 %

—	Ne koristiti s nitrozirajućim tvarima

—	Najveći dozvoljeni sadržaj nitrozamina: 50 μg/kg

—	Čuvati u posudama bez nitrita

268

2-[(2-nitrofenil)amino] etanol

HC Yellow No. 2

CAS br. 4926-55-0

EZ br. 225-555-8

(a)	Tvar za bojenje kose u oksidativnim proizvodima za bojenje kose

(a)	Nakon miješanja pod oksidacijskim uvjetima maksimalna koncentracija koja se primjenjuje na kosu ne smije prijeći 0,75 %

Za (a) i (b):

—	Ne koristiti s nitrozirajućim tvarima

—	Najveći dozvoljeni sadržaj nitrozamina: 50 μg/kg

—	Čuvati u posudama bez nitrita

(a)	Kako je navedeno u stupcu f (a) pod referentnim brojem 205

(b)	Tvar za bojenje kose u neoksidativnim proizvodima za bojenje kose

(b)

1,0 %

269

4-[(2-nitrofenil)amino]fenol

HC Orange No. 1

CAS br. 54381-08-7

EZ br. 259-132-4

Tvar za bojenje kose u neoksidativnim proizvodima za bojenje kose

1,0 %

270

2-nitro-N1-fenil-benzen-1,4-diamin

HC Red No. 1

CAS br. 2784-89-6

EZ br. 220-494-3

Tvar za bojenje kose u neoksidativnim proizvodima za bojenje kose

1,0 %

Kako je navedeno u stupcu f pod referentnim brojem 208

271

1-metoksi-3-(beta-aminoetil) amino-4-nitrobenzen, hidroklorid

HC Yellow No. 9

CAS br. 86419-69-4

EZ br. 415-480-1

Tvar za bojenje kose u neoksidativnim proizvodima za bojenje kose

0,5 % (računato kao hidroklorid)

—	Ne koristiti s nitrozirajućim tvarima

—	Najveći dozvoljeni sadržaj nitrozamina: 50 μg/kg

—	Čuvati u posudama bez nitrita

272

1-(4’-aminofenilazo)-2-metil-4-(bis-2-hidroksietil) aminobenzen

HC Yellow No. 7

CAS br. 104226-21-3

EZ br. 146-420-6

Tvar za bojenje kose u neoksidativnim proizvodima za bojenje kose

0,25 %

273

N-(2-hidroksietil)-2-nitro-4-trifluormetil-anilin

HC Yellow No. 13

CAS br. 10442-83-8

EZ br. 443-760-2

(a)	Tvar za bojenje kose u oksidativnim proizvodima za bojenje kose

(a)	Nakon miješanja pod oksidacijskim uvjetima maksimalna koncentracija koja se primjenjuje na kosu ne smije prijeći 2,5 %

Za (a) i (b):

—	Ne koristiti s nitrozirajućim tvarima

—	Najveći dozvoljeni sadržaj nitrozamina: 50 μg/kg

—	Čuvati u posudama bez nitrita

(a)	Kako je navedeno u stupcu f (a) pod referentnim brojem 205

(b)	Tvar za bojenje kose u neoksidativnim proizvodima za bojenje kose

(b)

2, 5 %

274

3-[(4,5-dihidro-3-metil-5-okso-1-fenil-1H-pirazol-4-il)azo]-N,N,N trimetilbenzenaminijev klorid

Basic Yellow 57

CAS br. 68391-31-1

EZ br. 269-943-5

Tvar za bojenje kose u neoksidativnim proizvodima za bojenje kose

2,0 %

275

2,2′-[[4-[(4-aminofenil) azo]fenil]imino]bisetanol

Disperse Black 9

CAS br. 20721-50-0

EZ br. 243-987-5

Tvar za bojenje kose u neoksidativnim proizvodima za bojenje kose

0,3 % (mješavine u omjeru 1:12,2’-[4-(4-aminofenilazo)fenilimino] dietanol i lignosulfat)

276

9,10-antracendion, 1,4-bis[(2,3-dihidroksipropil)amino]-

HC Blue No.14

CAS br. 99788-75-7

EZ br. 421-470-7

Tvar za bojenje kose u neoksidativnim proizvodima za bojenje kose

0,3 %

—	Ne koristiti s nitrozirajućim tvarima

—	Najveći dozvoljeni sadržaj nitrozamina: 50 μg/kg

—	Čuvati u posudama bez nitrita

277

2-(4-metil-2-nitroanilino)etanol

Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine

CAS br. 100418-33-5

EZ br. 408-090-7

(a)	Tvar za bojenje kose u oksidativnim proizvodima za bojenje kose

(a)	Nakon miješanja pod oksidacijskim uvjetima maksimalna koncentracija koja se primjenjuje na kosu ne smije prijeći 1,0 %

Za (a) i (b):

—	Ne koristiti s nitrozirajućim tvarima

—	Najveći dozvoljeni sadržaj nitrozamina: 50 μg/kg

—	Čuvati u posudama bez nitrita

(a)	Kako je navedeno u stupcu f (a) pod referentnim brojem 205

(b)	Tvar za bojenje kose u neoksidativnim proizvodima za bojenje kose

(b)

1,0 %

278

1-amino-2-nitro-4-(2′,3′-dihidroksipropil)amino-5-klorobenzen + 1,4-bis-(2′,3′-dihidroksipropil)amino-2-nitro-5-klorobenzen

HC Red No. 10 + HC Red No. 11

CAS br. 95576-89-9 + 95576-92-4

(a)	Tvar za bojenje kose u oksidativnim proizvodima za bojenje kose

(a)	Nakon miješanja pod oksidacijskim uvjetima maksimalna koncentracija koja se primjenjuje na kosu ne smije prijeći 1,0 %

Za (a) i (b):

—	Ne koristiti s nitrozirajućim tvarima

—	Najveći dozvoljeni sadržaj nitrozamina: 50 μg/kg

—	Čuvati u posudama bez nitrita

(a)	Kako je navedeno u stupcu f (a) pod referentnim brojem 205.”

(b)	Tvar za bojenje kose u neoksidativnim proizvodima za bojenje kose

(b)

2,0 %

ii.

unosi pod referentnim brojevima 16 i 22 zamjenjuju se sljedećim:

Ref. br.

Tvar

Ograničenja

Uvjeti uporabe i upozorenja koji moraju biti tiskani na naljepnici

Područje primjene i/ili uporabe

Najveća dozvoljena koncentracija u gotovom kozmetičkom proizvodu

Ostala ograničenja i zahtjevi

„16

1-naftalenol

1-Naphthol

CAS br. 90-15-3

EZ br. 201-969-4

Tvar za bojenje kose u oksidativnim proizvodima za bojenje kose

Nakon miješanja pod oksidacijskim uvjetima maksimalna koncentracija koja se primjenjuje na kosu ne smije prijeći 2,0 %

Kako je navedeno u stupcu f (a) pod referentnim brojem 205

1,3-benzendiol

Resorcinol

CAS br. 108-46-3

EZ br. 203-585-2

(a)

Tvar za bojenje kose u oksidativnim proizvodima za bojenje kose

1.	opća uporaba

2.	profesionalna uporaba

(a)	Nakon miješanja pod oksidacijskim uvjetima maksimalna koncentracija koja se primjenjuje na kosu ne smije prijeći 1,25 %

(a)

1.	Sadrži resorcinol Isprati kosu dobro nakon uporabe. Ne koristiti za bojenje trepavica ili obrva. Isprati oči odmah u slučaju doticaja s proizvodom. Kako je navedeno u stupcu f (a) pod referentnim brojem 205.

2.	Samo za profesionalnu uporabu. Sadrži resorcinol Isprati oči odmah u slučaju doticaja s proizvodom Kako je navedeno u stupcu f (a) pod referentnim brojem 205.

(b)	Losioni za kosu i šamponi

(b)

0,5 %

(b)	Sadrži resorcinol.”

(b)	u dijelu 2. unosi pod referentnim brojevima 10 i 50 brišu se.

Top

Choose the experimental features you want to try