03/Sv. 015

HR

Službeni list Europske unije

59

L 338/27

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

05.12.2005.

(1)

Uredbom (EZ) br. 853/2004 utvrđuju se određeni zahtjevi o higijenskim pravilima za hranu životinjskog podrijetla. Potrebno je utvrditi određene provedbene mjere za meso, žive školjkaše, proizvode ribarstva, mlijeko, jaja, žablje krakove i puževe te njihove prerađevine.

(2)

Uredbom (EZ) br. 854/2005 utvrđuju se posebna pravila organizacije službenih kontrola proizvoda životinjskog podrijetla namijenjenih prehrani ljudi. Potrebno je razviti određena pravila i dodatno odrediti ostale zahtjeve.

(3)

Uredbom (EZ) br. 882/2004 uspostavlja se na razini Zajednice usklađen okvir općih pravila organizacije službenih kontrola. Potrebno je razviti određena pravila i dodatno odrediti ostale zahtjeve.

(4)

Odlukom Komisije 20XX/2005/EZ (5) stavljaju se izvan snage određene odluke o provođenju mjera predviđenih direktivama stavljenim izvan snage Direktivom 2004/41/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 21. travnja 2004. o stavljanju izvan snage određenih direktiva o higijeni hrane i zdravstvenim uvjetima za proizvodnju i stavljanje na tržište određenih proizvoda životinjskog podrijetla namijenjenih prehrani ljudi i o izmjeni direktiva Vijeća 89/662/EEZ i 92/118/EEZ i Odluke Vijeća 95/408/EZ (6). Stoga se određeni dijelovi tih odluka moraju zadržati u ovoj Uredbi.

(5)

Uredbom (EZ) br. 852/2004 zahtijeva se da subjekti u poslovanju s hranom vode i održavaju evidenciju te da na zahtjev stave relevantne informacije iz tih evidencija na raspolaganje nadležnom tijelu i subjektu u poslovanju s hranom koji od njih preuzima hranu.

(6)

Uredbom (EZ) br. 853/2004 se također zahtijeva da subjekt koji upravlja klaonicom traži, prima, kontrolira i djeluje na informacije o lancu prehrane za sve životinje, osim divljači, koje se šalju ili se namjeravaju poslati u klaonicu. Osim toga, on mora osigurati da informacije o lancu prehrane sadrže sve podatke zahtijevane Uredbom (EZ) br. 853/2004.

(7)

Informacije o prehrambenom lancu pomažu subjektu koji upravlja klaonicom da organizira postupke klanja te pomažu službenom veterinaru da odredi potrebne postupke inspekcije. Službeni veterinar mora analizirati informacije o lancu prehrane i one se moraju koristiti kao sastavni dio postupaka inspekcije.

(8)

Postojeće sustave tijeka informacija treba koristiti u što je moguće većoj mjeri i prilagoditi ih tako da se usklade sa zahtjevima za informacijama o lancu prehrane utvrđenim u Uredbi (EZ) br. 854/2004.

(9)

Kako bi se unaprijedilo upravljanje životinjama na razini gospodarstva i u skladu s Uredbom (EZ) 854/2004, službeni veterinar mora voditi evidenciju i, ako je potrebno, obavijestiti subjekt u poslovanju s hranom na gospodarstvu podrijetla, veterinara koji se brine o gospodarstvu podrijetla, kao i svako nadležno tijelo o svakoj bolesti ili stanju koje je opazio u klaonici na pojedinim životinjama ili na stadu/jatu, a koji mogu utjecati na zdravlje ljudi ili životinja ili ugroziti dobrobit životinja.

(10)

Uredbama (EZ) br. 853/2004 i 854/2004 utvrđuju se zahtjevi za upravljanje pregledima parazita tijekom rada s proizvodima ribarstva na obali i na palubama brodova. Subjekti u poslovanju s hranom provode svoje vlastite kontrole u svim fazama proizvodnje proizvoda ribarstva u skladu s pravilima u poglavlju V. točki D odjeljka VIII. Priloga III. Uredbi (EZ) br. 853/2004 kako se riba koja je očigledno zaražena parazitima ne bi pustila u promet za prehranu ljudi. Usvajanje detaljnih pravila koji se odnose na vizualne preglede zahtijeva definiranje pojmova vidljivih parazita i vizualne kontrole te utvrđivanje tipa i učestalosti takvih opažanja.

(11)

Kontrole navedene u Uredbi (EZ) br. 853/2004 za sprečavanje stavljanja na tržište proizvoda ribarstva koji nisu podobni za prehranu ljudi mogu sadržavati određene kemijske kontrole, uključujući kontrolu ukupno isparivog bazičnog dušika (TVB-N). Potrebno je postaviti razine za TVB-N koje se kod određenih kategorija vrsta ne smiju prijeći te specificirati metode analiza koje se za to moraju koristiti. Treba nastaviti rutinsku upotrebu znanstveno priznatih metoda analize za kontrolu TVB-N, ali se mora specificirati referentna metoda koja se koristi kada postoji sumnja u vezi s rezultatima ili u slučaju spora.

(12)

U Uredbi (EZ) br. 853/2004 navedene su granične vrijednosti za biotoksin u školjkama koji uzrokuje paralizu (PSP), za biotoksin u školjkama koji izaziva gubitak pamćenja (ASP) i za lipofilne toksine. Biotestovi su referentna metoda za otkrivanje određenih toksina i za sprečavanje izlova toksičnih školjaka. Države članice moraju usvojiti i uskladiti maksimalne razine i analitičke metode s ciljem zaštite zdravlja ljudi. Osim metoda biološkog testiranja, moraju se dopustiti i alternativne metode otkrivanja, kao što su kemijske metode i pokusi in vitro, ukoliko se dokaže da su takve odabrane metode barem jednako djelotvorne kao biološke metode i da njihova provedba pruža jednaku razinu zaštite javnog zdravlja. Predložene maksimalne razine za lipofilne toksine temelje se na privremenim podacima i trebat će ih ponovno procijeniti kada se na raspolaganje stave novi znanstveni dokazi. Nedostatak referentnih materijala i isključiva upotreba nebioloških testova trenutačno znači da razina zaštite javnog zdravlja koja se pruža u odnosu na specificirane toksine nije jednaka onoj koju pružaju biološki testovi. Potrebno je omogućiti što bržu zamjenu biološkim testovima.

(13)

Mehanički iskošteno meso (MSM) proizvedeno tehnikama za proizvodnju MSM-a koje ne mijenjaju strukturu kostiju, mora se smatrati različitim od MSM-a proizvedenog tehnikama koje mijenjaju strukturu kostiju.

(14)

Mehanički iskošteno meso prvog tipa koje je proizvedeno pod određenim uvjetima i koje ima određeni sastav, dopušta se u mesnim prerađevinama koje očito nisu namijenjene za jelo bez prethodne termičke obrade. Ti uvjeti su posebno povezani sa sadržajem kalcija u MSM-u koji mora biti specificiran u skladu s člankom 11. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 853/2004. Maksimalni sadržaj kalcija utvrđen ovom Uredbom morat će se prilagoditi jednom kada na raspolaganju budu detaljne informacije o varijacijama koje se javljaju kod upotrebe različitih tipova sirovina.

(15)

Člankom 31. stavkom 2. točkom (f) Uredbe (EZ) br. 882/2004 zahtijeva se od država članica da vode ažurne liste odobrenih objekata. Potrebno je utvrditi zajednički okvir za predstavljanje odgovarajućih informacija drugim državama članicama i javnosti.

(16)

U odjeljku XI. Priloga III. Uredbi (EZ) br. 853/2004 navode se zahtjevi za pripremu žabljih krakova i puževa namijenjenih prehrani ljudi. Moraju se također utvrditi specifični zahtjevi, uključujući model zdravstvenog certifikata, za uvoz iz trećih zemalja žabljih krakova i puževa namijenjenih prehrani ljudi.

(17)

U odjeljcima XIV. i XV. Priloga III. Uredbi (EZ) br. 853/2004 utvrđuju se pravila za proizvodnju i stavljanje na tržište želatine i kolagena namijenjenih prehrani ljudi. Moraju se također utvrditi specifični zahtjevi, uključujući model zdravstvenog certifikata, za uvoz iz trećih zemalja želatine i kolagena i sirovina za proizvodnju želatine i kolagena namijenjenih prehrani ljudi.

(18)

Potrebna je fleksibilnost kako bi se mogla nastaviti proizvodnja hrane s tradicionalnim obilježjima. Države članice su već odobrile odstupanja za široki raspon takve hrane prema zakonodavstvu koje je bilo na snazi prije 1. siječnja 2006. Subjektima u poslovanju s hranom moralo bi se omogućiti da bez prekida primjenjivati sadašnju praksu i nakon tog datuma. U uredbama (EZ) br. 852/2004, (EZ) br. 853/2004 i (EZ) br. 854/2004 utvrđen je postupak koji državama članicama dopušta fleksibilnost. Međutim, u većini slučajeva u kojima je odstupanje već odobreno, radi se samo o nastavku utvrđene prakse pa bi primjena postupka potpunog obavješćivanja, uključujući kompletnu analizu opasnosti, mogla predstavljati nepotrebno i nerazmjerno opterećenje za države članice. Stoga treba definirati hranu s tradicionalnim obilježjima i utvrditi opće uvjete koji se primjenjuju na takvu hranu, odstupajući od strukturalnih zahtjeva utvrđenih Uredbom (EZ) br. 852/2004, uz poštivanje ciljeva zdrave hrane.

(19)

Budući da su uredbe (EZ) br. 853/2004 i 854/2004 donesene prije pristupanja 1. svibnja 2004., one se ne odnose na nove države članice. Stoga odgovarajuće odredbe tih uredbi treba nadopuniti ISO oznakama za te države članice i kraticama za Europsku zajednicu na njihovim jezicima.

(20)

U odjeljku I. Priloga III. Uredbi (EZ) br. 853/2004 utvrđena su pravila za proizvodnju i stavljanje na tržište mesa domaćih kopitara. U poglavlju IV. točki 8. tog odjeljka navedene su iznimke u odnosu na potpuno skidanje kože s trupa i drugih dijelova tijela namijenjenih prehrani ljudi. Potrebno je donijeti odredbe za proširenje tih izuzetaka na donje dijelove nogu odraslih goveda, uz uvjet da ispunjavaju iste uvjete koji se primjenjuju na donje dijelove nogu teladi.

(21)

Neki postupci mogu biti zbunjujući za potrošače s obzirom na sastav određenih proizvoda. Posebno kako se ne bi iznevjerila očekivanja potrošača, treba zabraniti prodaju svježeg mesa peradi obrađenog agensima za zadržavanje vode.

(22)

U mišljenju Europske agencije za sigurnost hrane usvojenom 30. kolovoza 2004., dokazano je da proizvodi ribarstva koji pripadaju porodici Gempylidae, posebno Ruvettus pretiosus i Lepidocybium flavobrunneum, mogu imati štetne želučano crijevne učinke ako se konzumiraju pod određenim uvjetima. Stoga se proizvodi ribarstva koji pripadaju ovoj porodici moraju prilagoditi uvjetima tržišta.

(23)

U odjeljku IX. Priloga III. Uredbi (EZ) br. 853/2004 utvrđena su specifična higijenska pravila za sirovo mlijeko i mliječne proizvode. Sukladno dijelu II.B točki 1.(e) poglavlja I., kupelji za vime i drugi proizvodi za čišćenje vimena mogu se koristiti samo ako ih je odobrilo nadležno tijelo. Međutim, u ovom dijelu nije dana detaljna shema odobrenja. Stoga je u svrhu osiguravanja usklađenog pristupa država članica potrebno razjasniti postupke za davanje takvih odobrenja.

(24)

Uredbom (EZ) br. 853/2004 zahtijeva se od subjekata u poslovanju s hranom da osiguraju usklađenost termičkih postupaka korištenih za obradu sirovog mlijeka i mliječnih proizvoda s međunarodno priznatim standardima. Međutim, zbog specifičnosti određenih termičkih postupaka koji se koriste u ovom sektoru i njihovih učinaka na sigurnost hrane i zdravlje životinja, subjektima u poslovanju s hranom moraju se dati jasnije smjernice u tom pogledu.

(25)

Uredbom (EZ) br. 853/2004 uvodi se nova definicija za proizvode od jaja koja nakon odstranjivanja ljuske još nisu obrađena. Stoga je potrebno razjasniti pravila koja se primjenjuju na te proizvode i sukladno tome izmijeniti odjeljak X. poglavlje II. Priloga III. Uredbi (EZ) br. 853/2004.

(26)

U odjeljku XIV. Priloga III. Uredbi (EZ) br. 853/2004 utvrđuju se specifična zdravstvena pravila za želatinu. Ova pravila uključuju zahtjeve u odnosu na tip sirovina koje se mogu upotrijebiti za proizvodnju želatine te u odnosu na transport i skladištenje takvih materijala. Njima se također utvrđuju specifikacije za proizvodnju želatine. Međutim, potrebno je utvrditi i pravila za označivanje želatine.

(27)

Znanstveni razvoj je doveo do uspostavljanja standarda ISO 16649-3 kao dogovorene referentne metode za analizu E. coli kod školjkaša. Ova referentna metoda je već uvedena za žive školjkaše iz područja A sukladno Uredbi Komisije (EZ) br. 2073/2005 o mikrobiološkim kriterijima za hranu (7). Dakle, ISO 16649-3 se mora također utvrditi kao referentna metoda MPN (najvjerojatniji broj) za analizu E. coli kod školjkaša koji dolaze iz područja B i C. Upotreba alternativnih metoda može se dopustiti samo ako se one smatraju jednakovrijednima referentnoj metodi.

(28)

Uredbe (EZ) br. 853/2004 i 854/2004 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(29)

Mjere utvrđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

(a)

povijesno prepoznaje kao tradicionalni proizvod, ili

(b)

se proizvodi u skladu s kodificiranim ili registriranim tehničkim referencama na tradicionalne postupke ili u skladu s tradicionalnim metodama proizvodnje, ili

(c)

je zaštićena kao tradicionalni prehrambeni proizvod zakonom Zajednice, nacionalnim, regionalnim ili lokalnim zakonom.

(a)

poglavlju II. točki 1. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 852/2004 s obzirom na prostorije u kojima su takvi proizvodi izloženi okolišu, što je nužno za djelomičan razvoj njihovih obilježja. Takve prostorije mogu posebno imati zidove, stropove i vrata koji nisu glatki, nepropusni, neupijajući ili izrađeni od nehrđajućeg materijala te prirodne geološke zidove, stropove i podove;

(b)

poglavlju II. točki 1.(f) i poglavlju V. točki 1. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 852/2004 s obzirom na tip materijala od kojeg su izrađeni instrumenti i oprema koji se koriste posebno za pripremu, pakiranje i omatanje ovih proizvoda.

Mjere čišćenja i dezinfekcije prostorija navedenih u točki (a) te učestalost njihovog izvođenja prilagođavaju se aktivnostima, kako bi se uzela u obzir njihova specifična ambijentalna flora.

Instrumenti i oprema navedeni u točki (b) održavaju se neprestano na zadovoljavajućem stupnju higijene i moraju se redovito čistiti i dezinficirati.

(a)

sadrži kratak opis zahtjeva koji su prilagođeni;

(b)

opisuje hranu i predmetne objekte; i

(c)

daje sve ostale odgovarajuće informacije.

1.

Nadležno tijelo na mjestu slanja obavještava subjekt u poslovanju s hranom koji otprema o najmanjim elementima informacija o prehrambenom lancu koje se moraju dostaviti klaonici sukladno odjeljku III. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 853/2004.

2.

Nadležno tijelo na mjestu klanja provjerava:

3.

Kada se životinje šalju na klanje u drugu državu članicu, nadležna tijela na mjestu slanja i na mjestu klanja surađuju kako bi se osiguralo da informacije koje daje subjekt u poslovanju s hranom koji šalje životinje budu lako dostupne subjektu koji upravlja klaonicom, koji te informacije prima.

1.

Službeni veterinar može koristiti uzorak dokumenta iz Dodatka I. za relevantne rezultate inspekcije koji se moraju priopćiti gospodarstvu na kojem su životinje uzgajane prije klanja u istoj državi članici, sukladno poglavlju I. odjeljka II. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 854/2004.

2.

Nadležno tijelo je odgovorno za priopćavanje relevantnih rezultata inspekcije u slučajevima kada su životinje uzgajane na gospodarstvu u drugoj državi članici, pri čemu mora koristiti verziju uzorka dokumenta iz dodatka i na jeziku države otpreme i na jeziku države primitka.

1.

„Vidljivi parazit” znači parazit ili grupa parazita koji se po svojim dimenzijama, boji ili strukturi jasno razlikuju od tkiva ribe.

2.

„Vizualni pregled” znači ne-destruktivni pregled riba ili proizvoda ribarstva sa ili bez optičkih pomagala za povećavanje te pod dobrim uvjetima osvjetljenja za ljudski vid, uključujući, ako je potrebno, osvjetljavanje.

3.

„Osvjetljavanje” znači kod plosnatih riba i ribljih filea podizanje ribe prema svjetlu u tamnoj prostoriji da bi se otkrili paraziti.

1.

Vizualni pregled se izvodi na reprezentativnom broju uzoraka. Odgovorne osobe u kopnenim pogonima i kvalificirane osobe na brodovima-tvornicama određuju raspon i učestalost pregleda ovisno o tipu proizvoda ribarstva, njihovom zemljopisnom podrijetlu i njihovoj upotrebi. Tijekom proizvodnje, kvalificirana osoba mora izvoditi vizualni pregled trbušne šupljine ribe kojoj su izvađeni unutrašnji organi te jetre i ikre namijenjenih prehrani ljudi. Vizualni pregled se izvodi ovisno o načinu odstranjivanja unutrašnjih organa:

2.

Vizualni pregled ribljih filea ili odrezaka izvode kvalificirane osobe tijekom njihove pripreme i nakon filetiranja ili rezanja. Kada pojedinačni pregled nije moguć zbog veličine filea ili zbog postupaka filetiranja, mora se utvrditi plan uzimanja uzoraka koji se stavlja na raspolaganje nadležnom tijelu sukladno poglavlju II. točki 4. odjeljka VIII. Priloga III. Uredbi (EZ) br. 853/2004. Kada je s tehničkog stajališta potrebno osvjetljivanje filea, ono mora biti uključeno u plan uzimanja uzoraka.

1.

Neobrađeni proizvodi ribarstva koji pripadaju kategorijama vrsta navedenih u poglavlju II. smatraju se neodgovarajućim za prehranu ljudi kad organoleptička procjena izazove sumnju u vezi s njihovom svježinom i kada kemijske kontrole pokažu da su premašene sljedeće granične vrijednosti u odnosu na TVB-N:

Referentna metoda koja se koristi za kontrolu granične vrijednosti TVB-N-a uključuje destiliranje ekstrakta deproteiniziranog preklornom kiselinom, kako je to navedeno u poglavlju III.

2.

Destiliranje iz točke 1. mora se obavljati upotrebom aparata koji je sukladan dijagramu u poglavlju IV.

3.

Rutinske metode koje se mogu koristiti za kontrolu graničnih vrijednosti TVB-N-a su sljedeće:

4.

Uzorak se mora sastojati od oko 100 g mesa uzetog s najmanje tri različita mjesta, koje se pomiješa zajedno mljevenjem.

Države članice preporučuju da službeni laboratoriji rutinski upotrebljavaju prethodno navedenu referentnu metodu. Kada su podatci nesigurni ili u slučaju spora glede rezultata analize izvedene pomoću jedne od rutinskih metoda, za provjeru rezultata može se upotrijebiti samo referentna metoda.

1.

Sebastes spp., Helicolenus dactylopterus, Sebastichthys capensis.

2.

Vrste koje pripadaju porodici Pleuronectidae (osim velike ploče: Hyppoglossus spp.).

3.

Salmo salar, vrste koje pripadaju porodici Merlucciidae, vrste koje pripadaju porodici Gadidae.

(a)

otopina perklorne kiseline = 6 g/100 ml;

(b)

otopina natrijevog hidroksida = 20 g/100 ml;

(c)

standardna otopina klorovodične kiseline 0,05 mol/l (0,05 N);

(d)

otopina borne kiseline = 3 g/100 ml;

(e)

silikonski anti-pjeneći agens;

(f)

otopina fenolftaleina = 1 g/100 ml 95-postotnog etanola;

(g)

indikatorska otopina (Tashiro miješani indikator) 2 g metil-crvenog i 1 g metilen-plavog se otopi u 1 000 ml 95-postotnog etanola.

(a)

Stroj za mljevenje mesa za izradu dovoljno homogene riblje mase.

(b)

Brza miješalica s brzinom između 8 000 i 45 000 okretaja/min.

(c)

Valoviti filter, promjera 150 mm, za brzo filtriranje.

(d)

Bireta, 5 ml, graduirana na 0,01 ml.

(e)

Aparat za destilaciju vodenom parom. Ovaj aparat mora omogućavati reguliranje različitih količina pare i proizvodnju konstantne količine pare kroz određeno vremensko razdoblje. Mora osiguravati da se tijekom dodavanja alkalizirajuće supstance ne oslobode rezultirajuće slobodne baze.

(a)

Priprema uzorka

Uzorak za analizu se pažljivo melje u stroju za mljevenje mesa, kao što je to navedeno u točki 5.(a). Izvaže se točno 10 g ± 0,1 g mljevenog uzorka u prikladnu posudu. To se pomiješa s 90,0 ml otopine perklorne kiseline kao što je navedeno u točki 4.(a), dvije minute homogenizira u miješalici, kao što je opisano u točki 5.(b) i zatim filtrira.

Ovako dobiveni ekstrakt može se čuvati najmanje sedam dana na temperaturi između 2 °C i 6 °C.

(b)

Destilacija vodenom parom

U aparat za destilaciju vodenom parom, koji je opisan u točki 5.(e), stavlja se 50,0 ml ekstrakta dobivenog na način opisan u točki (a). Za kasniju kontrolu alkalinizacije ekstrakta dodaje se nekoliko kapi fenolftaleina, kako je specificirano u točki 4.(f). Nakon dodavanja nekoliko kapi silikonskog anti-pjenećeg agensa, ekstraktu se dodaje 6.5 ml otopine natrijevog hidroksida, kako je specificirano u točki 4.(b) i odmah započinje destilacija vodenom parom.

Destilacija vodenom parom se regulira tako da se u 10 minuta proizvede oko 100 ml destilata. Odvodna destilacijska cijev se uroni u prihvatnu posudu sa 100 ml otopine borne kiseline, kako je specificirano u točki 4.(d), u koju je dodano tri do pet kapi indikatorske otopine, kako je to opisano u točki 4.(g). Nakon točno 10 minuta, destilacija je gotova. Odvodna destilacijska cijev se izvadi iz prihvatne posude i ispere vodom. Isparive baze sadržane u otopini u prihvatnoj posudi utvrđuju se titracijom sa standardnom otopinom klorovodične kiseline, kao što je specificirano u točki 4.(c).

PH vrijednost na krajnjoj točki mora biti 5,0 ± 0,1.

(c)

Titracija

Potrebne su dvostruke analize. Primijenjena metoda je ispravna ako razlika između dviju analiza nije veća od 2 mg/100 g.

(d)

Slijepi pokus

Slijepi se pokus izvodi kao što je opisano u točki (b). Umjesto ekstrakta, upotrebljava se 50,0 ml otopine perklorne kiseline, kako je specificirano u točki 4(a).

V1

=

Volumen 0,01 mola otopine klorovodične kiseline u ml za uzorak

V0

=

Volumen 0,01 mola otopine klorovodične kiseline u ml za slijepi pokus

M

=

Težina uzorka u g.

1.

Potrebna je dvostruka analiza. Primijenjena metoda je ispravna ako razlika između dva pokusa nije veća od 2 mg/100 g.

2.

Provjerite jednadžbu destiliranjem otopine NH4Cl ekvivalentne 50 mg TVB-N/100 g.

3.

Standardna devijacija ponovljivosti Sr = 1,20 mg/100 g. Standardna devijacija usporedivosti SR = 2,50 mg/100 g.

1.

Sadržina biotoksina koji izaziva paralizu (PSP) u jestivim dijelovima školjki (cijelo tijelo ili bilo koji jestivi dio posebno) utvrđuje se u skladu s metodom biološkog testiranja ili bilo kojom drugom međunarodno priznatom metodom. Metoda biološkog testiranja može se, ako je potrebno, izvoditi zajedno s nekom drugom metodom za otkrivanje saksitoksina i njegovih analoga, za koju su na raspolaganju standardi.

2.

Ukoliko su rezultati sporni, referentna metoda je biološka metoda.

1.

Za otkrivanje morskih toksina navedenih u poglavlju V. točkama 2. (c), (d), i (e), odjeljka VII. Priloga III. Uredbi (EZ) br. 853/2004 može se upotrijebiti niz postupaka biopokusa na miševima koji se razlikuju po dijelu tijela na kojem se obavlja pokus (hepatopankreas ili cijelo tijelo) te po otopinama koje se koriste za ekstrakciju i pročišćavanje. Osjetljivost i selektivnost ovise o izboru otopina koje se koriste za ekstrakciju i pročišćavanje i to se mora uzeti u obzir kod donošenja odluke o metodi koja će se upotrijebiti da bi se pokrio cijeli raspon toksina.

2.

Za otkrivanje okadaične kiseline, dinofizistoksina, pektenotoksina i jesotoksina može se upotrijebiti samo jedan biopokus na miševima s acetonskom ekstrakcijom. Ovaj se pokus, ako je potrebno, može nadopuniti koracima tekućinskog/tekućinskog razdvajanja pomoću etil acetata/vode za uklanjanje možebitnih interferencija. Za otkrivanje azaspiracida na regulatornim nivoima pomoću ovog postupka kao dio tijela za pokus upotrebljava se cijelo tijelo.

3.

Za svaki se test koriste tri miša. Kada od tri miša dva uginu unutar 24 sata od ubrizgavanja ekstrakta koji odgovara težini od 5 g hepatopankreasa ili 25 g cijelog tijela, to se smatra pozitivnim rezultatom u odnosu na prisutnost jednog ili više toksina navedenih u poglavlju V. točkama 2. (c), (d) i (e) odjeljka VII. Priloga III. Uredbi (EZ) 853/2004 na razinama iznad navedenih.

4.

Biopokus na miševima s acetatnom ekstrakcijom nakon koje slijedi tekućinsko/tekućinsko razdvajanje s dietileterom, može se upotrijebiti za otkrivanje okadaične kiseline, dinofizistoksina, pektenotoksina i azaspiracida, ali se ne može upotrijebiti za otkrivanje jesotoksina jer tijekom faze razdvajanja može doći do gubitaka ovih toksina. Za svaki se test koriste tri miša. Kada od tri miša dva uginu unutar 24 sata od ubrizgavanja ekstrakta koji odgovara težini od 5 g hepatopankreasa ili 25 g cijelog tijela, to se smatra pozitivnim rezultatom u odnosu na prisutnost okadaične kiseline, dinofizistoksina, pektenotoksina i azaspiracida na razinama iznad onih koji su navedeni u poglavlju V. točkama 2. (c) i (e), odjeljka VII. Priloga III. Uredbi (EZ) 853/2004.

5.

Za otkrivanje okadaične kiseline, dinofizistoksina i azaspiracida može se koristiti pokus na štakorima. Za svaki se pokus koriste tri štakora. Dijaretička reakcija kod bilo kojeg od tri štakora smatra se pozitivnim rezultatom za prisutnost okadaične kiseline, dinofizistoksina, pektenotoksina i azaspiracida na razinama iznad onih koji su navedeni u poglavlju V. točkama 2.(c) i (e), odjeljka VII. Priloga III. Uredbi (EZ) 853/2004.

1.

Kao alternativne ili dopunske metode biološkim testovima upotrebljava se niz metoda kao što su visokodjelotvorna tekućinska kromatografija (HPLC) s fluorometrijskim otkrivanjem, tekućinska kromatografija (LC), masena spektrometrija (MS), imunotestovi i funkcionalni testovi kao što je test inhibicije fosfataze, uz uvjet da pojedinačno ili u kombinaciji mogu otkriti barem sljedeće analoge, da nisu manje djelotvorne od bioloških metoda i da njihova provedba pruža jednaki nivo zaštite javnog zdravlja:

2.

Ako se otkriju novi analozi značajni za javno zdravlje, treba ih se uključiti u analizu. Prije izvođenja kemijskih analiza, moraju se na raspolaganje staviti standardi. Ukupna toksičnost se izračunava upotrebom faktora konverzije koji se temelje na raspoloživim podacima o toksičnosti za svaki toksin.

3.

Karakteristike učinkovitosti ovih metoda određuju se nakon validacije prema međunarodno priznatom protokolu.

4.

Biološke metode se zamjenjuju alternativnim metodama otkrivanja čim se na raspolaganje stave referentni materijali za otkrivanje toksina koji su navedeni u poglavlju V. odjeljka VI. Priloga III. Uredbi (EZ) 853/2004 te čim se te metode validiraju i ovo poglavlje sukladno tome nadopuni.

1.

ne smije prelaziti 0.1 % (= 100 mg/100 g ili 1 000 ppm) svježeg proizvoda;

2.

utvrđuje se standardnom međunarodnom metodom.

1.

Svaka država članica daje Komisiji adresu jedne nacionalne web lokacije koja sadrži glavnu listu svih lista odobrenih prehrambenih objekata za proizvode životinjskog podrijetla kako je definirano u točki 8. 1. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 853/2004.

2.

Glavna lista navedena u točki 1. sastoji se od jednog lista papira i izrađena je na jednom ili više službenih jezika Zajednice.

1.

Web lokacija koja sadrži glavnu listu razvija nadležno tijelo, ili kada je to prikladno, jedno od nadležnih tijela navedenih u članku 4. Uredbe (EZ) br. 882/2004.

2.

Glavna lista uključuje poveznice na:

1.

Prilog II. odjeljak I. B mijenja se kako slijedi:

2.

Prilog III. mijenja se kako slijedi:

1.

Prilog I. odjeljak I. poglavlje III.(3) mijenja se kako slijedi:

2.

u Prilogu II. poglavlju II.(A) točke 4. i 5. se mijenjaju sljedećim:

3.

u Prilogu III. poglavlju II.(G) točka 1. se zamjenjuje sljedećim: